Zometa - Brugsanvisning, Anmeldelser, Analoger, Pris

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Zometa

Zometa: brugsanvisning og anmeldelser

1. 1. Frigør form og sammensætning
2. 2. Farmakologiske egenskaber
3. 3. Indikationer for brug
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Påføringsmetode og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Særlige instruktioner
9. 9. Påføring under graviditet og amning
10. 10. Lægemiddelinteraktioner
11. 11. Analoger
12. 12. Vilkår og betingelser for opbevaring
13. 13. Betingelser for udlevering fra apoteker
14. 14. Anmeldelser
15. 15. Pris på apoteker

Latinsk navn: Zometa

ATX-kode: M05BA08

Aktiv ingrediens: Zoledronsyre

Producent: Novartis Pharma Stein AG (Schweiz)

Beskrivelse og fotoopdatering: 08-07-2019

Priser på apoteker: fra 8000 rubler.

Købe

Zometa er en hæmmer af knogleresorption i knoglemetastaser.

Frigør form og sammensætning

Doseringsformer af Zometa:

• Koncentrat til klargøring af infusionsvæske, opløsning: klar farveløs væske (5 ml i farveløse hætteglas af plast, i en papæske 1 hætteglas);
• Infusionsvæske, opløsning: farveløs gennemsigtig væske (100 ml i plastflasker, 1 flaske i en papæske).

Den aktive ingrediens i Zometa er zoledronsyre:

• 1 flaske koncentrat - 4.264 mg zoledronsyremonohydrat, hvilket svarer til indholdet af 4 mg vandfri zoledronsyre;
• 1 flaske opløsning - 4 mg.

Hjælpekomponenter:

• Koncentrat: natriumcitrat, mannitol, nitrogen, vand til injektionsvæsker;
• Løsning: mannitol, natriumcitratdihydrat, vand til injektionsvæsker.

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik

Zoledronsyre, den aktive ingrediens i Zometa, er et meget effektivt bisphosphonat, der selektivt påvirker knoglevæv. Forbindelsen reducerer knogleresorption ved at virke på osteoklaster. Den selektive effekt af bisfosfonater på knoglevæv forklares med deres høje affinitet for mineraliseret knoglevæv. Den nøjagtige mekanisme ved processen på molekylært niveau, der tilvejebringer inhibering af osteoklastaktivitet, er uklar i øjeblikket.

For zoledronsyre er bivirkninger på knogledannelse, mineralisering og mekaniske egenskaber usædvanlige. Forbindelsen har også antitumor-egenskaber, hvilket gør Zometa effektiv til behandling af knoglemetastaser. In vivo inhiberer stoffet resorptionen af knoglevæv, som osteoklaster er ansvarlige for, har antiangiogen aktivitet, hjælper med at reducere væksten af tumorceller og transformerer mikromiljøet i knoglemarven. Et fald i knogleresorption udtrykkes klinisk i et fald i smerteintensiteten hos patienten.

In vitro er zoledronsyre karakteriseret ved direkte cytostatisk, proapoptotisk, anti-invasiv og anti-klæbende aktivitet, reducerer hastigheden af osteoblastproliferation og udviser en synergistisk cytostatisk effekt, når den anvendes sammen med antitumorlægemidler.

Zoledronsyre har, ved at undertrykke spredning og inducere apoptose, en direkte antitumoreffekt på human brystkræft og myelomaceller. Det reducerer også penetrationen af humane brystcancerceller gennem den ekstracellulære matrix på grund af dets antimetastatiske egenskaber.

I kræft med metastaser, der påvirker knoglerne, reducerer Zometa risikoen for brud og kompression af rygmarven samt forhindrer udviklingen af tumorhyperkalcæmi og er en hæmmer af calciumudskillelse i urinen. Dette fører til et fald i behovet for strålebehandling.

Farmakokinetik

Bisphosphonater absorberes dårligt i mave-tarmkanalen, så eksperter anbefaler at bruge løsninger til intravenøs administration. Infusionen medfører en stigning i koncentrationen af zoledronsyre i blodserumet, hvis maksimale værdi nås ved slutningen af infusionen. Efter 4 timer falder niveauet af stoffet i blodet med 10% og efter 24 timer - med yderligere 1%.

Zoledronsyre binder sig til plasmaproteiner med 50%. Det udskilles trinvist gennem nyrerne med en total eliminationshalveringstid på 146 timer. Gentagne injektioner (efter 28 dage) forårsager ikke en kumulativ virkning. Den første dag indeholder urinen 40 ± 16% af den aktive komponent i Zometa fra hele den indgivne dosis. Resten af zoledronsyren afsættes i knoglevævet og frigives gradvist i den systemiske cirkulation. Forbindelsen metaboliseres ikke og udskilles uændret hovedsageligt gennem nyrerne (med afføring - mindre end 3%).

Indikationer til brug

• Knoglemetastaser af maligne avancerede tumorer (brystkræft, prostatacancer), myelomatose, herunder forebyggelse af reduktion af risikoen for rygmarvskompression, patologiske frakturer, hypercalcæmi forbundet med en tumor og behovet for knoglekirurgi eller strålebehandling
• Hypercalcemia på grund af ondartet neoplasma.

Kontraindikationer

• Perioden af graviditet og amning;
• Barndom;
• Overfølsomhed over for bisfosfonater og lægemiddelkomponenter.

Zomet skal ordineres med forsigtighed i tilfælde af alvorlig leverdysfunktion.

Anvendelsen af lægemidlet til nedsat nyrefunktion hos patienter med hypercalcæmi forårsaget af en ondartet tumor er mulig, hvis den potentielle fordel ved terapi opvejer den eksisterende risiko. Det anbefales ikke at administrere lægemidlet til patienter med svært nedsat nyrefunktion: med et serumkreatininniveau på mere end 265 μmol / l til patienter med knoglemetastaser og mere end 400 μmol / l i hypercalcæmi forårsaget af en ondartet tumor.

Brugsvejledning til Zometa: metode og dosering

Koncentratet til fremstilling af infusionsvæsken og infusionsvæsken anvendes ved intravenøs (IV) dryp.

Koncentratfortyndingsopløsningen skal være fri for calcium! Opløsningen til infusion fremstilles i overensstemmelse med reglerne for asepsis. Umiddelbart før administration skal indholdet af 1 hætteglas med koncentratet fortyndes i 100 ml 0,9% natriumchloridopløsning eller 5% dextroseopløsning. Den ubrugte opløsning kan opbevares i højst 24 timer fra klargøringstidspunktet ved en temperatur på 2-8 ° C, og før administrationen skal den bringes til stuetemperatur, efter at den er taget ud af køleskabet.

I henhold til instruktionerne kan Zometa ikke blandes med opløsninger indeholdende calcium eller nogen bivalente kationer (Ringers lactatopløsning) og med andre lægemidler, derfor skal der anvendes et separat infusionssystem til administration af zoledronsyreopløsning.

Intravenøst dryp skal vare mindst 15 minutter.

Anbefalet dosering:

• Knoglemetastaser af almindelige maligne tumorer og myelom: 4 mg 1 gang i 3-4 uger. Lægemidlet skal administreres med samtidig indtagelse af 500 mg calcium og 400 internationale enheder (IE) D-vitamin pr. Dag;
• Hypercalcæmi på grund af ondartet tumor (calciumniveau korrigeret for albuminkoncentration mere end 12 mg / dL eller 3 mmol / L): 4 mg;
• Behandling af knoglemetastaser hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CC) 30-60 ml / min): med CC: 30-39 ml / min - 3 mg, 40-49 ml / min - 3,3 mg, 50-60 ml / min - 3,5 mg zoledronsyre.

Før indførelsen af Zometa, parallelt eller efter det, skal patienten ordineres indføringen af saltvand for at sikre tilstrækkelig hydrering.

Før hver indgivelse af lægemidlet skal koncentrationen af serumkreatinin bestemmes; i tilfælde af nedsat nyrefunktion skal indgivelsen af den næste dosis udsættes. Nyrefunktionsparametre:

• Patienter med normale (mindre end 1,4 mg / dl) kreatininværdier ved baseline - med en stigning i serumkreatininkoncentration med 0,5 mg / dl;
• Patienter med et baseline-kreatininniveau på mere end 1,4 mg / dL - med en stigning i serumkreatinin med 1 mg / dL.

Behandlingen kan kun genoptages ved den foregående dosis, efter at kreatininkoncentrationen er gendannet til det oprindelige niveau (plus eller minus 10%).

Bivirkninger

• Hæmatopoietiske organer: ofte - anæmi; undertiden - leukopeni, trombocytopeni; sjældent - pancytopeni;
• Urinvejene: ofte - nedsat nyrefunktion; undertiden - hæmaturi, akut nyresvigt, proteinuri
• Nervesystemet: ofte - hovedpine; undertiden - smagsforstyrrelser, svimmelhed, hypæstesi, paræstesi, hyperæstesi, søvnforstyrrelser, angst, rysten; sjældent - forvirring
• Fordøjelsessystemet: ofte - anoreksi, kvalme, opkastning; undertiden - mundtørhed, mavesmerter, diarré, forstoppelse, stomatitis, dyspepsi;
• Synsorgan: ofte - konjunktivitis; undertiden - "sløret" syn meget sjældent - episcleritis, uveitis;
• Muskuloskeletale system: ofte - myalgi, knoglesmerter, generaliseret smerte, artralgi; undertiden - muskelkramper
• Åndedrætsorganer: undertiden - hoste, åndenød
• Kardiovaskulært system: undertiden - et markant fald eller stigning i blodtryk (BP) sjældent - bradykardi;
• Immunsystemet: undertiden - overfølsomhedsreaktioner; sjældent - angioødem;
• Dermatologiske reaktioner: undertiden - kløe, overdreven svedtendens, udslæt (inklusive erytematøs og makulær)
• Laboratorieindikatorer: meget ofte - hypophosphatemia; ofte - hypokalcæmi, øget serumkreatinin og urinstofkoncentrationer; undertiden - hypokalæmi, hypomagnesæmi; sjældent - hypernatræmi, hyperkaliæmi
• Andre: ofte - influenzalignende syndrom (kulderystelser, generel utilpashed, feber, smertefuld tilstand), feber; undertiden - brystsmerter, perifert ødem, asteni, vægtøgning; meget sjældent - et fald i blodtrykket, der forårsager besvimelse eller kredsløbssvigt (hovedsagelig hos patienter med risikofaktorer), bronkokonstriktion, udvikling af døsighed, atrieflimren, anafylaktiske reaktioner eller chok, urticaria;
• Lokale reaktioner: irritation, smerte, hævelse på injektionsstedet - dannelse af et infiltrat.

Overdosis

Ved akut overdosis af Zometa observeres nyredysfunktion, herunder nyresvigt, og ændringer i elektrolytkompositionen, herunder et fald i niveauet af magnesium, calcium og fosfat i blodet.

Hvis den anbefalede dosis overskrides betydeligt, skal patienten forblive under konstant lægeligt tilsyn. Med udviklingen af hypokalcæmi ledsaget af kliniske symptomer anbefales en infusion af calciumgluconat.

specielle instruktioner

Når Zometa ordineres til nedsat nyrefunktion hos patienter med hypercalcæmi på grund af ondartet neoplasma, er hovedkriteriet for vurdering af muligheden for behandling overskridelsen af fordelene ved at bruge lægemidlet over den potentielle risiko.

Før hver administration af opløsningen er det nødvendigt at bestemme niveauet af kreatinin i blodserumet.

For knoglemetastaser hos patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion skal behandlingen startes med lavere doser. Hvis der udvikles en funktionel nyresygdom under behandlingen, kan behandlingen kun fortsættes efter genopretning til det oprindelige (plus / minus 10%) kreatininkoncentrationsniveau.

På grund af risikoen for komplikationer fra det kardiovaskulære system på baggrund af overhydrering af patienten, bør indgivelsen af lægemidlet først startes efter vurdering af kroppens hydratiseringstilstand. I tilfælde af overtrædelser skal patienten administreres en saltopløsning før, under eller efter lægemiddelinfusionen.

Brug af Zometa skal ledsages af konstant overvågning af niveauet af kreatinin, fosfor, calcium, magnesium i blodserumet. Med udviklingen af hypophosphatemia, hypocalcemia eller hypomagnesemia ordineres patienten desuden indførelsen af passende midler.

Ved indgivelse af lægemidlet til forebyggelse af reduktion af risikoen for rygmarvskompression, patologiske frakturer, hyperkalcæmi forårsaget af en tumor, hvilket reducerer behovet for knoglekirurgi eller strålebehandling, skal man huske på, at den terapeutiske virkning opstår efter 2-3 måneders behandling.

Risikofaktorer, der påvirker udviklingen af nedsat nyrefunktion, omfatter: tidligere nyresvigt, dehydrering, gentagen indgivelse af bisphosphonater, brugen af nefrotoksiske midler, for hurtig administration af Zometas opløsning.

I løbet af behandlingsperioden anbefales det ikke at udføre tandmanipulationer, derfor skal patienten, inden han ordinerer lægemidlet, gennemgå en tandundersøgelse, helbrede problemtænder og modtage anbefalinger om behovet for nøje overholdelse af reglerne for mundhygiejne.

Kræftpatienter har en risiko for osteomyelitis, infektiøse og inflammatoriske patologier i mundhulen, osteonekrose i kæben på baggrund af kræftbehandling.

Risikofaktorer for osteonekrose i kæben inkluderer: kræft og samtidig behandling (brug af kortikosteroider, kemoterapi, strålebehandling), samtidig patologier (inklusive anæmi, tidligere oral sygdom, koagulopati, infektioner).

På baggrund af brugen af zoledronsyre er udviklingen af svær forbigående smerter i led, muskler og knogler mulig.

Samtidig brug af Aklasta, hvis aktive ingrediens er zoledronsyre, er kontraindiceret.

Zometas indflydelse på patientens evne til at føre køretøjer og mekanismer er ikke blevet fastslået.

Påføring under graviditet og amning

Udnævnelse af Zometa under graviditet er forbudt. Lægemidlet kan påvirke fosteret negativt. Undersøgelser udført på dyr har afsløret en toksisk virkning på sidstnævntes reproduktive funktion. Der er ingen pålidelige oplysninger om brugen af Zometa under graviditet hos mennesker.

Befrugtning under behandling med bisfosfonater øger risikoen for føtale abnormiteter (for eksempel skeletvækstlidelser og andre misdannelser). Forholdet mellem risikoen og den forløbne tid mellem annullering af Zometa og befrugtning er ukendt. Patienter i den reproduktive alder bør advares om behovet for at bruge pålidelige præventionsmetoder under hele behandlingen.

Det vides ikke, om den aktive ingrediens i Zometa trænger ind i modermælken, derfor er administrationen af lægemidlet kontraindiceret under amning.

Lægemiddelinteraktioner

Der var ingen klinisk signifikant interaktion, når Zometa blev kombineret med kræftlægemidler, diuretika, antibiotika, analgetika og anden antitumorbehandling.

Det blev fundet, at zoledronsyre ikke inhiberer enzymerne i cytochrom P _450-systemet og ikke har signifikant binding til plasmaproteiner.

Der skal udvises forsigtighed, når det anvendes i kombination med aminoglykosider (fordi på grund af lægemidlers samtidige virkning øges risikoen for en stigning i niveauet af calciumkoncentration i blodplasmaet) og lægemidler med en udtalt nefrotoksisk virkning.

Ved multipelt myelom øger kombinationen med thalidomid risikoen for nedsat nyrefunktion.

Lægemidlet er farmaceutisk uforeneligt med infusionsopløsninger indeholdende calcium, herunder Ringers opløsning.

Til introduktionen af Zometa er det tilladt at anvende hætteglas med glas, infusionssystemer, polyvinylchlorid, polyethylen og polypropylenposer med 0,9% natriumchloridopløsning eller 5% dextroseopløsning.

Analoger

Analogerne til Zometa er: Rezoscan, Zolendronic-Rus 4, Aklasta, Blaztera, Zoledronic acid, Zolerix, Zoledrex, Zoledronate-Teva, Rezoklastin FS, Rezorba, Veroclast.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares ved temperaturer op til 30 ° C. Opbevares utilgængeligt for børn.

Holdbarheden er 3 år.

Betingelser for udlevering fra apoteker

Udleveres efter recept.

Anmeldelser om Zometa

På trods af de høje omkostninger bekræfter anmeldelser af Zometa stoffets effektivitet. I dag betragtes zoledronsyre som bisphosphonat med den mest kraftfulde virkning på kroppen, derfor er lægemidlet ofte ordineret til osteoporose i postmenopausal periode.

Når du bruger Zometa året rundt (1 mg 4 gange om året, 2 mg 2 gange om året eller 4 mg én gang), observeres en stigning i tætheden af lårbenshalsen og lændehvirvlerne. Det er også velegnet til behandling af sekundær osteoporose forårsaget af en metastatisk proces.

Kliniske forsøg har bekræftet effektiviteten af lægemidlet til behandling af kræft, derfor bruges det i vid udstrækning til onkologers praksis. Eksperter mener, at inhibering af knogleresorption kan påvirke udviklingen af kræft generelt positivt og forlænge remission af brystkræft efter operation eller strålebehandling.

Ofte bemærker patienter tilstedeværelsen af bivirkninger forbundet med at tage Zometa. IV zoledronsyre for første gang kan forårsage feber, utilpashed, muskelsmerter og influenzalignende symptomer, men disse symptomer forsvinder med efterfølgende infusioner. I dette tilfælde falder smertesensationerne, og calciumniveauet normaliseres.

I isolerede tilfælde havde patienten efter en nylig tandekstraktion osteonekrose i kæben.

Prisen på Zomet på apoteker

Du kan købe en flaske koncentrat til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning på 4 mg / 5 ml på apoteker til ca. 10.700-12.000 rubler. Prisen på Zometa i form af en infusionsvæske, opløsning på 4 mg / 100 ml er i gennemsnit 11.900-13.500 rubler (pr. Flaske).

Zometa: priser på onlineapoteker

Lægemiddelnavn Pris Apotek

Zometa 4 mg / 5 ml koncentrat til fremstilling af infusionsvæske, opløsning 5 ml 1 stk. 8.000 RUB Købe

Maria Kulkes Medicinsk journalist Om forfatteren

Uddannelse: Første Moskva State Medical University opkaldt efter I. M. Sechenov, specialitet "General Medicine".

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!