Ilaris - Brugsanvisning, Lægemiddelprisen, Anmeldelser, Analoger

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Ilaris

Ilaris: brugsanvisning og anmeldelser

1. 1. Frigør form og sammensætning
2. 2. Farmakologiske egenskaber
3. 3. Indikationer for brug
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Påføringsmetode og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Særlige instruktioner
9. 9. Påføring under graviditet og amning
10. 10. Brug i barndommen
11. 11. I tilfælde af nedsat nyrefunktion
12. 12. For krænkelser af leverfunktionen
13. 13. Brug til ældre
14. 14. Lægemiddelinteraktioner
15. 15. Analoger
16. 16. Vilkår og betingelser for opbevaring
17. 17. Betingelser for udlevering fra apoteker
18. 18. Anmeldelser
19. 19. Pris på apoteker

Latinsk navn: Ilaris

ATX-kode: L04AC08

Aktiv ingrediens: canakinumab (Canakinumab)

Producent: Novartis Pharma Stein, AG (Novartis Pharma Stein, AG) (Schweiz)

Beskrivelse og fotoopdatering: 2019-09-07

Ilaris er et immunsuppressivt middel.

Frigør form og sammensætning

Ilaris produceres i form af et frysetørret middel til fremstilling af en opløsning til subkutan (s / c) administration, som er et hvidt frysetørret pulver. Opløsningen, der er udvundet fra lyofilisatet, er en let opaliserende væske fra lysegul til lysebrun eller let brunlig gul.

Emballage:

• lyofilisat: 150 mg hver i 6 ml farveløse hætteglas, 1 hætteglas placeres i en papæske;
• lyofilisat komplet med et opløsningsmiddel * og et injektionssæt: i en plastbakke - 1 flaske med lægemidlet og 1 flaske med et opløsningsmiddel, i den anden plastbakke - et sæt injektionsanordninger: 1 steril sprøjte med Luer-Lock-systemet, 1 sikker steril nål til injektioner, 2 Luer-Lock-adaptere, 4 spritservietter; begge plastpaller placeres i en papkasse.

Hver pakke indeholder også instruktioner til brug af Ilaris.

* Opløsningsmiddel - vand til injektion: klar, farveløs væske, hver 5 ml i 6 ml farveløse hætteglas.

Sammensætning af 1 flaske lyofilisat:

• aktivt stof: canakinumab - 150 mg;
• hjælpekomponenter: saltsyre 1 M, saccharose, L-histidinhydrochloridmonohydrat, L-histidin, polysorbat-80.

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik

Det aktive stof i Ilaris - canakinumab - er et immunsuppressivt, fuldt humant monoklonalt antistof mod interleukin-1β (IL-1β) af IgG1 / kappa-isotypen. Lægemidlet har en høj affinitet for humant IL-1β, på grund af hvilket det neutraliserer dets biologiske virkning, blokerer interaktionen mellem IL-1β og dets receptorer og forhindrer også IL-1β-induceret genaktivering og produktion af inflammatoriske mediatorer såsom IL-6 og COX- 2 (cyclooxygenase-2).

I systemisk juvenil idiopatisk artritis (sJIA) fremmer Ilaris den hurtige og vedvarende forbedring af artikulære og systemiske symptomer på sygdommen. Størstedelen af patienterne viste en hurtig forsvinden af feber, et signifikant fald i antallet af betændte led og et fald i akutte fasereaktanter.

Ca. 33% af patienterne på den 29. behandlingsdag ifølge de pædiatriske kriterier fra American College of Rheumatology viste en 100% forbedring i løbet af sJIA sammenlignet med placebogruppen, hvor der ikke var nogen effekt. Anvendelsen af canakinumab kan reducere dosis betydeligt og i nogle tilfælde endda annullere glukokortikosteroider. Ilaris forlænger tidsperioden, før sygdommen blusser op, forbedrer patientens livskvalitet og gør det lettere at udføre daglige opgaver.

Anvendelsen af canakinumab reducerer sværhedsgraden af symptomer på lokale og systemiske inflammatoriske reaktioner forårsaget af overdreven produktion af IL-1β i gigtartritis og forskellige fænotyper af cryopyrin-associeret periodisk syndrom (CAPS), herunder kronisk infantil neurologisk hudartikulært syndrom / multisystem infantil inflammatorisk sygdom (Kronisk infantil neurologisk kutan og artikulær / neonatal debut multisystemisk inflammatorisk sygdom, CINCA / NOMID), Muckle-Wells syndrom (MWS), familiær kold urticaria / familiær kold autoinflammatorisk syndrom (forkølelse) Familial Cold Autoinflammatory Syndrome, FCU / FCAS). Hos patienter med et akut angreb af gigtartritis reducerer Ilaris koncentrationen af laboratoriemarkører for inflammation [C-reaktivt protein (CRP) og serumamyloid A (CAA)], hvilket hurtigt fjerner tegn på betændelse i det berørte led, såsom hævelse, smerte og rødme.

Hos patienter med hyppige forværringer af gigtangreb (mindst 3 pr. År), der fik Ilaris s / c 150 mg sammenlignet med kontrolgruppen (patienter, der fik 40 mg triamcinolon), blev der observeret et statistisk signifikant fald i intensiteten af smertesyndrom med en observeret forbedring allerede ca. 24 timer efter injektionen og vedvarer i 7 dage efter injektionen.

Hos patienter behandlet med Ilaris, sammenlignet med kontrolgruppen, blev en statistisk signifikant reduktion i risikoen for at udvikle et nyt gigtangreb afsløret: med 62% - med behandling, der varede 12 uger, med 56% - med behandling, der varede 24 uger.

Med gigtartritis er effektiviteten af Ilaris hos mennesker over 65 år sammenlignelig med den hos yngre patienter.

Med forskellige CAPS-fænotyper reducerer canakinumab følgende symptomer på sygdommen inden for de første 24 timer efter administration: feber, øget træthed, svaghed, hovedpine / migræne, konjunktivitis, hududslæt, myalgi, artralgi. Inden for få dage efter start af behandlingen er der et fald i produktionen af inflammatoriske markører (inklusive CAA og CPV), antallet af blodplader og leukocytter normaliseres (hvis de øges).

Ved langvarig behandling med lægemidlet (48 uger) havde 97% af patienterne med CAPS inden for 7 dage efter behandlingsstart et komplet respons på behandlingen, som blev defineret som en kombination af en signifikant reduktion eller fuldstændig forsvinden af symptomer på sygdommen og hudlæsioner (urticaria-lignende udslæt). samt et fald i CAA og CPV <10 mg / l.

Der var ingen tilbagefald hos patienter, der fik canakinumab (i placebogruppen blev der observeret tilbagefald hos 81% af patienterne).

Farmakokinetik

Den maksimale koncentration (_Cmax) af canakinumab efter s / c-administration af Ilaris i en dosis på 150 mg til voksne patienter med forskellige CAPS-fænotyper nås inden for ca. 7 dage. Den gennemsnitlige terminale halveringstid (T _1/2) er 26 dage. Ifølge en populationsfarmakokinetisk analyse hos patienter med CAPS (inklusive børn fra 2 år) er den absolutte biotilgængelighed 66%.

Indikatorer _Cmax og AUC (areal under kurven "koncentration - tid") stiger i forhold til den indgivne dosis i området fra 0,30 til 10,0 mg / kg (150-600 mg) med subkutan administration og intravenøs infusion.

Canakinumab binder til serum IL-1β.

Stationært fordelingsvolumen (Vss) varierer med kropsvægt. Så hos patienter med CAPS og en kropsvægt på 70 kg er dette tal 6,2 liter; hos patienter med sJIA og vejer 33 kg - 3,2 liter; hos personer med gigtartritis og vejer 93 kg - 7,9 liter. Ved langvarig brug af lægemidlet (inden for 6 måneder) med introduktion af Ilaris hver 8. uge ved 150 mg, hver 4. uge ved 4 mg / kg, hver 12. uge ved 150 mg, er kumulationskoefficienten for henholdsvis canakinumab 1,3; 1.6 og 1.1.

Clearance af lægemidlet afhænger også af kropsvægt. Hos patienter med CAPS og en kropsvægt på 70 kg er dette tal 0,17 l / dag; hos patienter med sJIA og vejer 33 kg - 0,11 l / dag; hos personer med gigtartritis og vejer 93 kg - 0,23 l / dag. Efter justering for forskellen i kropsvægt var der ingen signifikante forskelle i de farmakokinetiske parametre for canakinumab hos patienter med forskellige CAPS-fænotyper, sJIA og gigtartritis.

Ved gentagen brug af Ilaris er der ingen stigning i clearance eller ændring i andre tidsafhængige farmakokinetiske parametre for lægemidlet.

Hvis udnævnelsen af canakinumab udføres under hensyntagen til patientens vægt, betyder hans alder og køn ikke noget.

Farmakokinetik i særlige tilfælde:

• alder op til 18 år: Hos børn fra 4 år opnås C _max efter en enkelt subkutan injektion af canakinumab i en dosis på 150 mg eller 2 mg / kg inden for 2-7 dage. Afsluttende T _1/2 - 22,9-25,7 dage. Resultaterne af en populationsanalyse af lægemidlets farmakokinetiske egenskaber hos børn i alderen 2-4 år svarer til dem hos børn i alderen 4 år og derover. Farmakokinetikken hos børn med sJIA og CAPS er ens. Ved subkutan administration af Ilaris hver 4. uge ved 4 mg / kg til børn med sJIA, var _Cmax- og AUC- værdierne de samme som hos patienter i alderen 2-20 år;
• alder over 65 år: farmakokinetiske parametre baseret på Vss og clearance svarer til dem hos patienter under 65 år.

Indikationer til brug

• aktiv fase af systemisk juvenil idiopatisk arthritis (sJIA) hos børn i alderen 2 år og ældre;
• kryopyrin-associeret periodisk syndrom (CAPS) hos voksne og børn fra 2 år, inklusive Macle-Wales syndrom (MWS), familiær kold urticaria (FCU) eller familiær kold autoinflammatorisk syndrom (FCAS), kronisk infantil neurologisk hudartikulær Syndrom (CINCA) eller multisysteminflammatorisk sygdom hos spædbørn (NOMID);
• akut gigtartritis: behandling af hyppige angreb og forebyggelse af udvikling af nye angreb med intolerance, ineffektivitet eller kontraindikationer over for behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og / eller colchicin og i mangel af muligheden for gentagne behandlinger med glukokortikosteroidbehandling (GCS).

Kontraindikationer

Absolut:

• akutte infektionssygdomme
• børn under 2 år
• perioden med graviditet og amning
• kendt overfølsomhed over for enhver komponent i lægemidlet.

Relativ (Ilaris skal bruges med forsigtighed):

• enhver historie med tilstande, der er prædisponeret for udviklingen af infektion
• en historie med tilbagevendende infektioner
• ældre alder.

Ilaris, brugsanvisning: metode og dosering

Ilaris er indiceret til injektion i det subkutane fedtvæv i hudfolden. Lægemidlet injiceres i de dele af kroppen, hvor der er en hypodermis: den forreste overflade af lårene, maven, den posterolaterale overflade af skuldrene.

Lyofilisatet opløses foreløbigt i 1 ml vand til injektion.

Efter træning i teknikken til at forberede en opløsning og gennemføre subkutane injektioner kan patienter eller deres pårørende selvstændigt injicere lægemidlet, hvis lægen finder det passende.

Ilaris administreres med intervaller på 4-8-12 uger. Der er ringe klinisk erfaring med lægemidlet med intervaller på mindre end 4 uger.

Kun en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med CAPS kan ordinere lægemidlet og udføre behandling.

Gigtartritis

Voksne ordineres 150 mg. Ilaris administreres en gang under et angreb af gigtartritis. Jo hurtigere lægemidlet administreres efter angrebets begyndelse, jo højere er dets effektivitet.

Hvis der ikke er noget klinisk respons på behandlingen efter den første injektion, bør der ikke gives yderligere dosis. Genadministrationer er mulige med mindst 12 ugers intervaller.

Cryopyrin-associeret periodisk syndrom

Anbefalede startdoser til voksne og børn fra 4 år afhængigt af deres kropsvægt:

• > 40 kg - 150 mg;
• fra ≥ 15 kg til ≤ 40 kg - 2 mg / kg;
• fra ≥ 7,5 kg til <15 kg - 4 mg / kg.

Børn 2–4 år med kropsvægt ≥ 7,5 kg ordineres Ilaris til 4 mg / kg.

Ilaris gives 1 injektion hver 8. uge.

Hvis der ved en startdosis på 150 mg (hos patienter, der vejer> 40 kg) eller 2 mg / kg (når der vejer ≥ 15 kg til ≤ 40 kg), ikke er tilfredsstillende klinisk respons, dvs. processen med at løse symptomerne på sygdommen (inklusive udslæt og inflammation) observeres ikke inden for 7 dage efter den første injektion, gentagen administration af en lignende dosis er mulig. Hvis der opnås et komplet klinisk respons efter gentagen administration af Ilaris, anbefales yderligere vedligeholdelsesbehandling med intervaller på 8 uger i en dosis på 300 mg til patienter, der vejer> 40 kg og i en dosis på 4 mg / kg til patienter, der vejer ≥ 15 kg til ≤ 40 kg.

Hvis der ikke observeres nogen tilfredsstillende effekt efter en gentagen dosis i 7 dage, er en tredje injektion i en dosis på 300 mg til patienter, der vejer> 40 kg og i en dosis på 4 mg / kg til patienter, der vejer ≥ 15 kg til ≤ 40 kg, mulig … Hvis der opnås en komplet klinisk respons efter den tredje injektion, anbefales yderligere vedligeholdelsesbehandling med intervaller på 8 uger i en dosis på 600 mg til patienter, der vejer> 40 kg og i en dosis på 8 mg / kg til patienter, der vejer ≥ 15 kg til ≤ 40 kg.

Hvis der ikke observeres en klinisk effekt hos patienter, der vejer ≥ 7,5 kg til <15 kg efter en startdosis på 4 mg / kg i 7 dage, er det muligt at administrere Ilaris igen i en lignende dosis. Hvis der opnås en komplet klinisk respons efter gentagen injektion af lægemidlet, anbefales yderligere vedligeholdelsesbehandling til 1 injektion med intervaller på 8 uger i en dosis på 8 mg / kg.

Systemisk juvenil idiopatisk arthritis

Patienter, der vejer mere end 7,5 kg, ordineres 4 mg / kg hver 4. uge.

Brugsanvisning til stoffet

Til injektionen har du brug for:

• 1 flaske med frysetørret
• 1 ampul eller 1 flaske vand til injektion
• 1 sprøjte med et volumen på 1 ml
• 1 stor nål (50 mm) til klargøring af opløsning
• 1 lille nål (13 mm) til subkutan injektion;
• spritservietter;
• tørre tamponer;
• klæbende gips;
• beholder til brugte nåle og sprøjte.

Regler for forberedelse af løsning:

1. Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset med lyofilisatet uden at røre ved gummiproppen med dine hænder. Tør kork og ampul / flaske af med vand til injektionsvæsker med en alkoholopløsning.
2. Åbn pakker med en sprøjte og en stor nål. Sæt kanylen på sprøjten.
3. Fjern forsigtigt beskyttelseshætten fra nålen, og læg den til side.
4. Træk 1 ml vand til injektion i en sprøjte.
5. Indsæt en nål og sprøjte i midten af hætteglasstopperen på frysetørret og injicér langsomt alt vand til injektion.
6. Fjern sprøjten med nålen fra hætteglasset, og læg beskyttelseshætten på den.
7. Uden at røre ved gummiproppen, vipp flasken i en vinkel på 45 ° og drej i 1 minut for at blande indholdet. Ryst ikke! Sæt derefter flasken i 5 minutter.
8. Vend forsigtigt flasken op og ned 10 gange uden at røre ved gummiproppen.
9. Efterlad flasken igen i 15 minutter ved stuetemperatur. Ryst ikke. Løsningen skal være gennemsigtig, brug ikke stoffet i tilfælde af udenlandske indeslutninger.
10. Sørg for, at hele opløsningen er i bunden af flasken. Du kan trykke let på væggen for at få dråberne ned på korken.

Opløsningen kan bruges eller afkøles, men ikke mere end 24 timer.

Forberedelse til injektion:

1. Brug en spritserviet til at tørre flaskens gummiprop af med den færdige injektionsopløsning.
2. Fjern beskyttelseshætten fra den store nål, træk stemplet tilbage til 1,0 ml mærket ved at trække luft ind i det.
3. Indsæt nålen i midten af gummiproppen, og indsæt den i hætteglasset, så den er over opløsningen, og slip al luften (slip ikke luft direkte i opløsningen).
4. Sæt nålen i bunden uden at vende flasken.
5. Vip flasken let, og træk langsomt sprøjtestemplet tilbage, og saml den nødvendige mængde opløsning (fra 0,2 til 1 ml), så luft ikke kommer ind i sprøjten med opløsningen.
6. Kontroller sprøjten for den krævede dosis. Fjern sprøjten med nålen fra hætteglasset.
7. Sæt en beskyttende hætte på nålen, fjern den fra sprøjten og læg den i en speciel beholder.
8. Åbn pakken med en lille nål og læg den på sprøjten. Sæt til side.

Injektionsregler:

1. Vælg et injektionssted. Kontroller for skader, rødme, udslæt, blå mærker, uregelmæssigheder i huden eller ardannelse.
2. Tør området af med en ny spritserviet, og vent på, at huden tørrer.
3. Fjern beskyttelseshætten fra injektionsnålen.
4. Pres forsigtigt huden over injektionsstedet. Tag sprøjten i en vinkel på 90 ° og indsæt nålen forsigtigt helt under huden.
5. Injicér stoffet helt. Undgå at komme ind i et blodkar. Slip hudfolden, og fjern nålen.
6. Læg den brugte nål og sprøjten i en særlig beholder.

Efter injektion:

1. Gnid ikke injektionsstedet. I tilfælde af blødning skal du trykke med en tør vatpind på injektionsstedet og holde i 1-2 minutter, eller indtil blødningen stopper. Forsegl derefter injektionsstedet med et gips.
2. Genbrug aldrig en sprøjte og nål. Efter brug skal de placeres i en beholder til senere bortskaffelse.
3. Brug aldrig resterende opløsning og vand til injektion. De skal bortskaffes.

Bivirkninger

Bivirkninger identificeret i aktivt kontrollerede studier (hos patienter med akutte anfald af gigtartritis, der fik lægemidlet i doser fra 10 til 300 mg) og placebokontrollerede kliniske studier (hos patienter med CAPS, der fik en dosis på 150 mg med en kropsvægt> 40 kg og en dosis på 2 mg / kg med en kropsvægt på ≥ 15 kg til ≤ 40 kg, patienter 2-20 år gamle med sJIA), klassificeres efter udviklingshyppigheden som følger: meget ofte - ≥ 1/10 tilfælde, ofte - fra ≥ 1/100 til <1/10, sjældent - fra ≥ 1/1000 til <1/100, sjældent - fra ≥ 1/10 000 til <1/1000, meget sjældent - <1/10 000, frekvensen er ukendt - for at estimere hyppigheden af udviklingen af data ikke nok.

Hos børn 2-17 år og ældre patienter ≥ 65 år var der ingen signifikante forskelle i sikkerhedsprofilen for Ilaris, inklusive den generelle hyppighed og sværhedsgrad af infektioner sammenlignet med den almindelige patientpopulation. Øvre luftvejsinfektioner blev hyppigst observeret hos børn.

I kliniske studier af patienter, der får Ilaris, er der rapporteret bivirkninger, som læger betragtede som overfølsomhedsreaktioner. Som regel var de lette i naturen. Anafylaktiske og anafylaktiske reaktioner blev ikke observeret ved anvendelse af Ilaris. Risikoen for at udvikle alvorlige overfølsomhedsreaktioner kan imidlertid ikke udelukkes. Antistoffer mod lægemidlet hos patienter, der fik Ilaris til CAPS, gigtartritis og sJIA blev påvist i henholdsvis 1,5%; 2% og 3% af tilfældene. Forholdet mellem dannelsen af antistoffer, klinisk respons på terapi og udviklingen af bivirkninger er ikke blevet identificeret.

Gigtartritis

• fra bevægeapparatet: ofte - rygsmerter;
• fra siden af stofskiftet: ofte - dyslipidæmi;
• fra nervesystemet: ofte - svimmelhed;
• fra det hæmatopoietiske system: ofte - leukopeni, trombocytopeni; sjældent - neutropeni;
• fra lever og galdeveje: ofte - en stigning i niveauet af bilirubin og aktiviteten af aspartataminotransferase (AST);
• fra fordøjelsessystemet: ofte - opkastning; sjældent - gastroøsofageal reflukssygdom;
• labyrintlidelser: ofte - svimmelhed;
• infektiøse og invasive sygdomme: meget ofte - infektioner, især bihulebetændelse (viral), faryngitis, nasopharyngitis, øreinfektioner, bronkitis, infektioner i øvre luftveje, lungebetændelse, influenza, panniculitis, gastroenteritis, urinvejsinfektioner;
• lokale reaktioner: ofte - en reaktion på injektionsstedet;
• generelle reaktioner: sjældent - generel svaghed;
• ændringer i laboratorieparametre: sjældent - et fald i antallet af leukocytter, blodplader og det absolutte antal neutrofiler, en forbigående stigning i koncentrationen af urinsyre, en stigning i aktiviteten af AST og alaninaminotransferase (ALT), en stigning i koncentrationen af triglycerider.

Cryopyrin-associeret periodisk syndrom

• labyrintlidelser: meget ofte - svimmelhed;
• infektiøse og invasive sygdomme: meget ofte - nasopharyngitis; ofte - infektioner i øvre luftveje, urinvejsinfektioner, virusinfektioner, gastroenteritis;
• fra fordøjelsessystemet: sjældent - kvalme;
• lokale reaktioner: ofte - en reaktion på injektionsstedet;
• ændringer i laboratorieparametre: sjældent - et fald i antallet af blodplader, leukocytter og neutrofiler, en stigning i hæmoglobin, en stigning i aktiviteten af levertransaminaser, en let asymptomatisk stigning i serum-bilirubinindholdet.

Systemisk juvenil idiopatisk arthritis

• fra fordøjelsessystemet: meget ofte - smerter i øvre del af maven
• infektiøse og invasive sygdomme: meget ofte - infektioner (især rhinitis, bihulebetændelse, tonsillitis, faryngitis, nasopharyngitis, virale infektioner i de øvre luftveje, lungebetændelse, gastroenteritis, urinvejsinfektioner, virusinfektion);
• fra huden og subkutant væv: meget ofte - milde reaktioner på injektionsstedet; ofte - reaktioner på injektionsstedet med moderat sværhedsgrad (kræver ikke seponering af behandlingen)
• ændringer i laboratorieparametre: sjældent - et fald i antallet af leukocytter, et forbigående fald i det absolutte antal neutrofiler, et moderat og forbigående fald i blodplader, en stigning i ACT / ALT.

Overdosis

Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering.

Det anbefales at overvåge patienten for udviklingen af mulige bivirkninger, hvis det er nødvendigt, for at udføre symptomatisk behandling.

specielle instruktioner

Erfaringen med at bruge Ilaris til patienter uden en etableret mutation i NLRP3-genet er utilstrækkelig.

Der er rapporter om tilfælde af udvikling af ondartede svulster hos patienter, der får canakinumab. Imidlertid er deres risiko med antistoffer, der binder IL-1, ukendt.

IL-1β-hæmmere, herunder Ilaris, kan forårsage neutropeni eller et fald i det absolutte neutrofiltal (ANC) under 1,5 × ¹⁰⁹ / L. Oftest blev neutropeni observeret hos patienter med andre sygdomme end hos patienter med forskellige CAPS-fænotyper. Inden udnævnelsen af canakinumab, 1-2 måneder efter starten af brugen og periodisk under behandlingen, bør der udføres en CBC for at detektere mulig neutropeni. Patienter med eksisterende neutropeni kan kun ordineres Ilaris efter normalisering af ANC. Hvis der registreres et fald i ANC i perioden med lægemiddelbehandling, bør spørgsmålet om seponering af behandlingen overvejes.

Ilaris øger forekomsten af alvorlige smitsomme sygdomme, så patienter har brug for omhyggelig overvågning under behandlingen og efter at den er annulleret. Med den indledende tilstedeværelse af infektioner kan lægemidlet ikke ordineres, før det er fuldstændigt bedret. I tilfælde af udvikling af alvorlige infektiøse processer under behandlingen stoppes administrationen af Ilaris.

Alvorlige og systemiske infektionssygdomme, der udvikles under terapi, ledsages normalt af kliniske symptomer (feber) og øget produktion af inflammatoriske markører (serum C-reaktivt proteinindhold). Imidlertid kan sandsynligheden for at udvikle asymptomatiske infektiøse processer ikke helt udelukkes, derfor er det nødvendigt at sikre passende overvågning af patientens tilstand.

Hos ca. 12% af patienterne med CAPS påvises positive tuberkulinprøveresultater, mens der anvendes Ilaris, mens der ikke er tegn på latent eller aktiv tuberkuloseinfektion. Der er ingen beviser for, at monoklonale antistoffer mod IL-1 (inklusive Ilaris) kan øge risikoen for reaktivering af tuberkuløse og opportunistiske infektioner. Inden behandlingen påbegyndes, anbefales det imidlertid en grundig evaluering af patienter for aktiv eller latent TB-infektion, herunder historikoptagelse og screeningstest, såsom en tuberkulintest eller IGRA-test (Interferon-Gamma Release Assay) eller en røntgenundersøgelse på brystet. Patienter skal overvåges nøje under behandlingen. Patienter bør advares om behovet for at se en læge, hvis de udvikler følgende symptomer:lav feber, vedvarende hoste og vægttab. Når en tuberkulintest konverterer fra negativ til positiv (især hos personer med høj risiko), er alternative screeningstest indikeret. Hvis tuberkuloseinfektion bekræftes, annulleres Ilaris eller ordineres ikke.

Patienter med sJIA under behandling med IL-1β-hæmmere kan udvikle makrofagaktiveringssyndrom - en livstruende tilstand, der kræver intensiv behandling. Ifølge kliniske undersøgelser øger Ilaris ikke risikoen for at udvikle dette syndrom, men læger bør dog være forsigtige med symptomerne på infektion og forværring af sJIA-forløbet.

Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer

Patienter, hvor administrationen af lægemidlet Ilaris forårsager svimmelhed, anbefales at afstå fra potentielt farligt arbejde, indtil tilstanden normaliseres.

Påføring under graviditet og amning

Canakinumab har ikke vist sig at have reproduktionstoksicitet i dyreforsøg. Imidlertid er Ilaris kontraindiceret under graviditet. Kvinder i den reproduktive alder skal bruge pålidelige præventionsmetoder under behandlingen og inden for 3 måneder efter den sidste dosis.

Det vides ikke, om stoffet trænger ind i modermælken. Hvis behandling er nødvendig under amning, rådes kvinder til at stoppe med at amme.

Pædiatrisk anvendelse

Ilaris er kontraindiceret til behandling af børn under 2 år.

Med nedsat nyrefunktion

Korrektion af doseringsregimen er ikke påkrævet, men man skal huske på, at erfaringerne med klinisk brug af canakinumab hos patienter med nedsat nyrefunktion er begrænsede.

Til krænkelser af leverfunktionen

Effekten og sikkerheden af canakinumab hos patienter med leverdysfunktion er ikke undersøgt. Da Ilaris er et humant IgG, antages det, at dets farmakokinetik ikke ændres i leverinsufficiens.

Brug til ældre

Korrektion af dosisregimen er ikke påkrævet, men Ilaris bør anvendes med forsigtighed.

Lægemiddelinteraktioner

Der er ikke udført særlige studier af interaktionen mellem Ilaris og andre lægemidler.

Ekspression af isoenzymer i cytochrom P _450- systemet i leveren kan undertrykkes af cytokiner, der stimulerer kronisk inflammation (såsom IL-1β). Derfor kan potente hæmmere af cytokiner normalisere ekspressionen af isozymer i cytochrom P _450- systemet i leveren. Dette fænomen er klinisk signifikant for lægemidler, der metaboliseres med deltagelse af cytochrom P ₄₅₀ og har et snævert terapeutisk indeks. Når Ilaris ordineres til patienter, der får sådanne lægemidler, skal deres dosis justeres afhængigt af plasmakoncentrationen af det aktive stof og den kliniske effekt.

Ifølge kliniske undersøgelser kan Ilaris anvendes sikkert samtidigt med gigtmidler.

Ilaris anbefales ikke til brug i kombination med TNF-hæmmere (tumornekrosefaktor) og andre IL-1β-blokkere, da kombinationen øger risikoen for svære infektioner.

Der er ingen data om virkningen af levende vacciner og om mulig sekundær transmission af infektioner ved brug af canakinumab. Levende vacciner bør kun administreres, hvis den forventede fordel ved immunisering klart er større end den potentielle risiko. Vaccination (inklusive pneumokokvaccine og inaktiveret influenzavaccine) skal udføres i henhold til vaccinationsplanen, optimalt inden Ilaris startes. Hvis det er nødvendigt, er introduktion af levende vacciner tilladt efter starten af behandlingen med lægemidlet, men intervallerne mellem vaccination og Ilaris-injektioner skal opretholdes i mindst 3 måneder.

I overensstemmelse med data fra kliniske studier var der ingen ændringer i tidspunktet for antistofproduktion og vedvarende post-vaccinationsrespons, når de blev immuniseret med en glykosyleret proteinvaccine mod influenza og meningokokinfektion, når en enkelt dosis på 300 mg canakinumab blev administreret til raske voksne frivillige.

Analoger

Ilaris analoger er Advagraf, Afinitor, Gilenia, Leflayd, Leflunomid, Maysept, Modena, Nulojix, Orencia, Prograf, Rapamun, Sandimmun, Certikan, Supresta, Tacrolimus, Felomica, Humira, Cyclosporin Eksal, Ekoetral og dr.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares på et mørkt sted ved en temperatur på 2-8 ° C. Må ikke fryses. Opbevares utilgængeligt for børn.

Holdbarheden er 3 år.

Betingelser for udlevering fra apoteker

Udleveres efter recept.

Anmeldelser om Ilaris

På specialiserede medicinske fora og websteder er der ingen anmeldelser om Ilaris, som gør det muligt at vurdere dets effektivitet, bærbarhed og grad af sikkerhed. Der er kun isolerede meddelelser, hvor brugerne angiver, at de vil prøve behandling med dette lægemiddel, men ikke har råd til det på grund af dets for høje omkostninger.

Ilaris-pris på apoteker

Afhængigt af salgsregionen og apoteknetværket kan prisen på Ilaris for 1 flaske 150 mg variere fra 360.000 til 638.000 rubler.

Anna Kozlova Medicinsk journalist Om forfatteren

Uddannelse: Rostov State Medical University, specialitet "General Medicine".

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!