Maxiflox
Maxiflox: brugsanvisning og anmeldelser
- 1. Frigør form og sammensætning
- 2. Farmakologiske egenskaber
- 3. Indikationer for brug
- 4. Kontraindikationer
- 5. Påføringsmetode og dosering
- 6. Bivirkninger
- 7. Overdosering
- 8. Særlige instruktioner
- 9. Påføring under graviditet og amning
- 10. Brug i barndommen
- 11. I tilfælde af nedsat nyrefunktion
- 12. For krænkelser af leverfunktionen
- 13. Brug til ældre
- 14. Lægemiddelinteraktioner
- 15. Analoger
- 16. Vilkår og betingelser for opbevaring
- 17. Betingelser for udlevering fra apoteker
- 18. Anmeldelser
- 19. Pris på apoteker
Latinsk navn: Maxiflox
ATX-kode: S01AE07
Aktiv ingrediens: moxifloxacin (Moxifloxacin)
Producent: K. O. Rompharm Company S. R. L. (SC Rompharm Company, SRL) (Rumænien)
Beskrivelse og fotoopdatering: 2020-17-08
Priser på apoteker: fra 139 rubler.
Købe
Maxiflox er et antimikrobielt lægemiddel fra gruppen af fluoroquinoloner til topisk anvendelse i oftalmologi.
Frigør form og sammensætning
Doseringsform - øjendråber, 5 mg / ml: grønlig-gul gennemsigtig opløsning (5 ml hver i polyethylenflasker med limet etiket, forseglet med en dråpropp med et låg udstyret med en sikkerhedspolyethylenring; i en papæske 1 flaske og brugsanvisning Maxiflox).
Sammensætning til 1 ml af præparatet:
- aktivt stof: moxifloxacin - 5 mg (i form af moxifloxacinhydrochlorid - 5,45 mg);
- hjælpekomponenter: borsyre - 3 mg; natriumchlorid - 6,5 mg; 1 M saltsyreopløsning / 1 M natriumhydroxidopløsning - op til pH 6,7–7,0; renset vand - op til 1 ml.
Farmakologiske egenskaber
Farmakodynamik
Maxiflox er et antimikrobielt lægemiddel til topisk brug i oftalmologi med et bredt spektrum af handlinger. Virkningsmekanismen for dets aktive komponent, moxifloxacin, fluoroquinolon med antibakteriel aktivitet af IV-generation, skyldes inhiberingen af topoisomerase IV og DNA-gyrase, som rekombinerer, replikerer og reparerer deoxyribonukleinsyre (DNA) i en bakteriecelle.
Udviklingen af resistens over for antibiotika i fluoroquinolonserien, herunder mod moxifloxacin, sker gennem kromosomafvigelser i de gener, der koder for topoisomerase IV og DNA-gyrase. Moxifloxacin-resistens i gramnegative bakterier er forbundet med mutationer i flere antibiotikaresistens- og quinolonresistenssystemer. Udviklingen af antibiotikaresistens er også forbundet med ekspressionen af efflukspumper (proteiner i cellemembranen) og inaktiverende bakterieenzymer. Krydsresistens med aminoglycosider, makrolider og tetracycliner forventes ikke på grund af forskelle i deres virkningsmekanisme. Udviklingen af resistens kan påvirkes af faktorer såsom geografisk placering og årstid, derfor er det vigtigt at indhente oplysninger om antibiotikaresistens i et specifikt område inden behandling påbegyndes,hvilket er særlig vigtigt i behandlingen af svære infektioner.
Maxiflox er aktiv mod de fleste stammer af mikroorganismer (både in vitro og in vivo):
- grampositive bakterier: Corynebacterium spp. (inklusive Corynebacterium diphtheriae), Micrococcus luteus (inklusive stammer, der er ufølsomme over for gentamicin, tetracyclin, trimethoprim og erythromycin), Staphylococcus aureus (herunder de ufølsomme over for methicillin, gentamicillin, trimethoprimicin, ofloxacin erythromycin-stammer), Staphylococcus epidermidis (inklusive dem, der er ufølsomme over for methicillin, gentamicin, ofloxacin, tetracyclin, trimethoprim, erythromycin-stammer), Staphylococcus haemolyticus (inklusive dem, der er ufølsomme over for methicillin, erythromycin, tetromycin), Staphylococcus hominis (inklusive stammer, der er ufølsomme over for methicillin, erythromycin, tetracyclin, trimethoprim), Staphylococcus warneri (inklusive stammer, der er ufølsomme over for erythromycin), Streptococcus mitis (inkl.stammer, der er ufølsomme over for penicillin, tetracyclin, trimethoprim, erythromycin), Streptococcus pneumoniae (inklusive dem, der er ufølsomme over for penicillin, gentamicin, tetracyclin, trimethoprim, erythromycin-stammer), Streptococcus tricycin, pentacillus viridans (inklusive ufølsom over for penicillin erythromycin-stammer);
- gramnegative bakterier: Acinetobacter lwoffii, Haemophilus influenzae (inklusive ampicillin-ufølsomme stammer), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp.;
- andre mikroorganismer: Chlamydia trachomatis.
Moxifloxacin virker in vitro mod de fleste af nedenstående mikroorganismer, men den kliniske betydning af disse fund er ukendt:
- grampositive bakterier: Listeria monocytogenes, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus group C, G, F;
- gramnegative bakterier: Acinetobacter calcoaceticus, Acinetobacter baumannii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Morganella morganarii, Moraxella vuliroe, Proteinisella guldrumoe, Proteinis.
- anaerobe mikroorganismer: Fusobacterium spp., Clostridium perfringens, Prevotella spp., Propionibacterium acnes, Prevotella spp.;
- andre mikroorganismer: Chlamydia pneumoniae, Mycobacterium avium, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium marinum.
Der er ingen data om sammenhængen mellem det kliniske og bakteriologiske resultat af moxifloxacinbehandling ved infektiøse sygdomme i synsorganet.
Epidemiologiske data offentliggjort af Den Europæiske Udvalg for Antimikrobiel Modtagelighed - Moxifloxacin-hæmmende koncentrationer (afskæringsværdier) for forskellige mikroorganismer:
- Staphylococcus aureus - 0,25 mg / l;
- Coagulase-negative stafylokokker - 0,25 mg / l;
- Streptococcus pyogenes - 0,5 mg / l;
- Streptococcus pneumoniae - 0,5 mg / l;
- Streptococcus, viridans-gruppe - 0,5 mg / l;
- Haemophilus influenzae - 0,125 mg / l;
- Enterobacter spp. - 0,25 mg / l;
- Klebsiella spp. - 0,25 mg / l;
- Morganella morganii - 0,25 mg / l;
- Moraxella catarrhalis - 0,25 mg / l;
- Neisseria gonorrhoeae - 0,032 mg / l;
- Serratia marcescens - 1 mg / l;
- Pseudomonas aeruginosa - 4 mg / l;
- Corynebacterium - ingen data tilgængelige.
Farmakokinetik
Når det anvendes topisk, efter instillation af Maxiflox øjendråber, forekommer systemisk absorption af moxifloxacin.
I kliniske studier fik patienter, 21 deltagere af begge køn, moxifloxacin i form af øjendråber i begge øjne tre gange om dagen, 1 dråbe i 4 dage. Den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration (Cmax) af moxifloxacin ved steady state var 2,7 ng / ml, arealet under koncentrationstidskurven (AUC) var 41,9 ng / h / ml. De opnåede resultater er ca. 1600 gange (for C max) og 1200 gange (for AUC) lavere end gennemsnitsværdierne for disse indikatorer efter oral administration af moxifloxacin i en terapeutisk dosis på 400 mg.
T 1/2 (halveringstid) af moxifloxacin er ~ 13 timer.
Indikationer til brug
Maxiflox øjendråber bruges til at behandle bakteriel konjunktivitis forårsaget af mikroorganismer, der er følsomme over for moxifloxacin.
Kontraindikationer
Det er kontraindiceret at ordinere Maxiflox til patienter med etableret individuel overfølsomhed over for lægemidler i quinolonserien, alle komponenter i sammensætningen af øjendråber såvel som spædbørn under 1 år.
Med forsigtighed, kun under tilsyn af en specialist, forudsat at den forventede terapeutiske virkning overskrides i forhold til den potentielle risiko for fosteret og barnet, anbefales det at bruge stoffet under graviditet og under amning.
Maxiflox, brugsanvisning: metode og dosering
Maxiflox øjendråber påføres topisk ved inddrypning i det berørte øjes bindehinde.
Det er nødvendigt at udføre terapi under hensyntagen til de officielle anbefalinger til brug af antibakterielle lægemidler. Maxiflox er beregnet til topisk oftalmisk brug; lægemidlet kan ikke bruges som subkonjunktivalinjektioner eller til administration i det forreste kammer i øjet.
Voksne patienter (inklusive ældre over 65 år) anbefales at indgyde 1 dråbe i det berørte øje tre gange om dagen. Forbedring af tilstanden observeres efter 5 dage fra kursets begyndelse, men behandlingen bør fortsættes i yderligere 2-3 dage.
I mangel af en terapeutisk effekt fra terapi efter 5 dage er det nødvendigt at kontrollere diagnosen og revidere behandlingsregimet. Varigheden af det terapeutiske forløb afhænger af sygdommens sværhedsgrad, den kliniske og bakteriologiske specificitet af forløbet af den infektiøse proces.
Korrektion af doseringsregimen af Maxiflox er ikke påkrævet, når du bruger stoffet i pædiatrisk praksis.
Patienter med nedsat lever- og nyrefunktion behøver ikke dosisjustering af moxifloxacin.
For at forhindre mikrobiel kontaminering af dråbeflasken og opløsningen indeholdt i den, under instillation, skal du undgå kontakt med øjenlågene, øjenvipperne og huden i periorbitalzonen såvel som andre overflader.
For at forhindre absorption af opløsningen efter instillation gennem slimhinden i næsehulen er det nødvendigt at presse den nasolakrimale kanal med en finger i 2-3 minutter.
I tilfælde af ordination af flere oftalmiske præparater til topisk brug, skal intervallet mellem deres anvendelse være mindst 5 minutter, hvor øjesalvene placeres bag øjenlåget i bindehinden sidst.
Bivirkninger
Generel information om sikkerhedsprofilen for moxifloxacin i doseringsformen af øjendråber blev opnået i kliniske studier inden for oftalmologi hos 2252 patienter, der fik behandling i en dosis på 1 dråbe op til otte gange om dagen. På samme tid modtog 1900 mennesker fra studiegruppen moxifloxacin i 1 dråbe-diagrammet tre gange om dagen. Sikkerhedsvurderingen blev udført i en blandet population, hvor 1389 patienter fra USA og Canada deltog, fra Japan - 586, fra Indien - 277. Ifølge resultaterne af kliniske undersøgelser blev oplysninger om alvorlige bivirkninger fra både synsorganet og kroppen i generelt ikke modtaget. De hyppigst rapporterede behandlingsrelaterede bivirkninger var øjenirritation og øjensmerter. Den samlede hyppighed af deres forekomst varierede inden for 1-2%, og i 96 tilfælde ud af 100 blev det tilskrevet mild sværhedsgrad. På samme tid førte sværhedsgraden af den uønskede handling hos en af de frivillige, der deltog i undersøgelsen, til udgangen af forskningsprogrammet.
For at klassificere uønskede bivirkninger blev følgende gradering af hyppighed af forekomst anvendt: meget ofte - mere end 1/10; ofte - mere end 1/100, men mindre end 1/10; sjældent - mere end 1/1000, men mindre end 1/100; sjældent - mere end 1/10 000, men mindre end 1/1000; meget sjældent - mindre end 1/10 000; frekvensen er ukendt - det er umuligt ud fra de tilgængelige data at fastslå hyppigheden af udviklingen af bivirkninger.
Systemorganklassificering af Maxiflox-bivirkninger i overensstemmelse med ovenstående gradering af hyppighed af forekomst:
- blod og lymfesystem: sjældent - et fald i hæmoglobinkoncentrationen;
- immunsystem: ukendt frekvens - overfølsomhed;
- nervesystem: sjældent - hovedpine; sjældent - paræstesi ukendt frekvens - svimmelhed
- synsorgan: ofte - smerter i øjnene, øjenirritation sjældent - tørt øjesyndrom, punktat keratitis, kløende øjne, subkonjunktiv blødning, konjunktival injektion, ubehag i øjet, ødem i øjenlåget; sjældent - epiteliale hornhindedefekter, hornhindeskader, blefaritis, konjunktivitis, konjunktival ødem, nedsat synsstyrke, sløret syn, øjenlåg erytem, astenopi; ukendt frekvens - ulcerøs keratitis, endophthalmitis, hornhindeerosion, øget intraokulært tryk, hornhindens opacitet / ødem / infiltrater, hornhindeaflejringer, allergiske reaktioner fra øjnene, fotofobi, lakrimation, keratitis, udflåd fra øjnene, fremmedlegemer i øjet;
- hjerte: frekvens ukendt - hjertebanken;
- luftveje, organer i brystet og mediastinum: sjældent - smerter i svælget og strubehovedet, ubehag i næsen, følelse af tilstedeværelsen af et fremmedlegeme i halsen; ukendt frekvens - åndenød
- fordøjelseskanalen: sjældent - dysgeusi; sjældent - opkastning frekvens ukendt - kvalme;
- hepatobiliary system: sjældent - øgede niveauer af AMT (aminotransferase) og GGT (gamma glutamyltransferase);
- hud og subkutant fedt: ukendt hyppighed - udslæt, urticaria, erytem, kløe.
Hos patienter, der fik systemisk behandling med fluoroquinoloner, blev der i sjældne tilfælde observeret brud på senerne i leddene i hænderne, skulderleddet, akillessenen samt pauser i andre sener. En sådan skade førte til langvarigt handicap eller krævet operation. Ifølge resultaterne af kliniske studier og observationer i perioden efter registrering viste det sig, at når man modtager systemisk behandling med fluoroquinoloner, kan risikoen for sådanne skader øges, hvis kortikosteroider er inkluderet i det terapeutiske regime, og ældre patienter er i særlig risiko. For det meste var der brud på senerne i de bærende led, inklusive akillessenen.
Kliniske undersøgelser af brugen af moxifloxacin i form af instillationer blev udført med deltagelse af børn, inklusive nyfødte, hvilket resulterede i, at sikkerhedsprofilens lighed i den pædiatriske population blev bekræftet med den hos voksne. Hos børn og unge under 18 år blev der ofte set øjenirritation og smerter i øjnene (hyppighed af forekomst ~ 0,9%). Der var ingen forskelle i profilen for uønskede handlinger og deres sværhedsgrad hos børn sammenlignet med det voksne publikum.
Overdosis
På grund af konjunktivalhulens lille kapacitet er sandsynligheden for en lokal overdosis af moxifloxacin praktisk talt fraværende, når den anvendes i form af øjeninstillationer.
Den samlede mængde moxifloxacin i opløsningen og hætteglassets volumen er for lille til at udvikle uønskede bivirkninger i tilfælde af utilsigtet slugning af hætteglassets indhold.
specielle instruktioner
Med systemisk brug af lægemidler i quinolon-serien er det muligt at udvikle alvorlige allergiske reaktioner, såsom anafylaksi, i nogle tilfælde med fatalt resultat. Undertiden opstår der alvorlige livstruende overfølsomhedsreaktioner over for moxifloxacin, selv efter den første dosis. Nogle af dem ledsages af bevidsthedstab, sammenbrud, Quinckes ødem (inklusive hævelse af svælget, strubehovedet eller ansigtet), åndenød, luftvejsobstruktion, urticaria og kløende hud. Hvis der opstår symptomer, der bekræfter patientens øgede følsomhed over for Maxiflox, bør behandlingen seponeres. Alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for moxifloxacin og / eller andre komponenter i opløsningen i et akut forløb kan kræve øjeblikkelig genoplivning, herunder iltbehandling med luftvejskontrol,ifølge indikationer.
Langvarig brug af øjendråber kan fremkalde overdreven vækst af mikroflora resistent over for moxifloxacin, herunder overdreven vækst af svampe. Med udviklingen af superinfektion skal Maxiflox annulleres og passende behandling ordineres.
Inflammation og bristning af sener blev observeret ved systemisk brug af lægemidler fra gruppen af fluoroquinoloner, primært hos ældre patienter, samt ved deres kombinerede anvendelse med kortikosteroider. I oftalmologi, efter topisk anvendelse, er de systemiske koncentrationer af moxifloxacin signifikant lavere end dem, når lægemidlet tages oralt, men når de første symptomer på senebetændelse diagnosticeres, skal inddrivelse af øjendråber stoppes med det samme.
Der er ikke tilstrækkelig information om effekten og sikkerheden ved topisk anvendelse af moxifloxacin til behandling af bakteriel konjunktivitis hos nyfødte. Som et resultat anbefales det ikke at bruge Maxiflox til denne sygdom hos patienter i denne aldersgruppe.
På grund af tilstedeværelsen af et stort antal Neisseria gonorrhoeae-stammer, der er resistente over for moxifloxacin, anvendes Maxiflox ikke til ex juvantibus-behandling (empirisk behandling) eller forebyggelse af gonokok konjunktivitis, herunder behandling af neonatal ophthalmia af gonokok ætiologi. Ved Neisseria gonorrhoeae øjeninfektioner skal patienter modtage passende systemisk behandling.
På grund af det faktum, at der ikke er tilstrækkelig information om effekten og sikkerheden ved topisk anvendelse af moxifloxacin til børn under 2 år, anbefales det ikke at bruge Maxiflox til denne kategori af patienter til behandling af øjeninfektioner forårsaget af Chlamydia trachomatis. Brug af lægemidlet til behandling af patienter over 2 år med øjensygdomme forårsaget af Chlamydia trachomatis bør kombineres med systemisk terapi.
Behandling af neonatal konjunktivitis udføres efter en række serologiske og bakteriologiske undersøgelser for at bestemme det forårsagende middel til infektionen. Ifølge resultaterne af undersøgelsen er den behandling, der svarer til barnets tilstand, etableret. Til ophthalmia hos nyfødte af klamydial og gonoreal ætiologi ordineres systemisk terapi.
Kontaktlinser anbefales ikke til patienter med infektiøse sygdomme i det forreste segment af øjeæblet.
Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer
Som med instillation af andre øjendråber er det muligt efter påføring af Maxiflox et midlertidigt tab af klarhed af den visuelle opfattelse. Derfor er patienter nødt til at afstå fra at føre køretøjer eller arbejde med maskiner, komplekse maskiner og produktionsudstyr, indtil synet er fuldt genoprettet.
Påføring under graviditet og amning
Der er utilstrækkelige data om brugen af moxifloxacin under graviditet og under amning. I denne henseende bør Maxiflox øjendråber anvendes til behandling af gravide og ammende kvinder med forsigtighed, når den forventede terapeutiske virkning opvejer de potentielle risici for fosteret / barnet.
I eksperimenter, der blev udført på dyr, blev det fundet, at en lille mængde af stoffet efter indtagelse af moxifloxacin overføres til modermælk. I tilfælde af omhyggelig overholdelse af doseringsregimen ved indføring af terapeutiske doser af Maxiflox forventes der ikke udvikling af negative bivirkninger hos spædbørn.
I løbet af prækliniske studier af den teratogene effekt af moxifloxacin hos dyr blev det fundet, at det ikke påvirkede fostrets embryonale udvikling, når det blev taget oralt i doser på 500 mg / kg / dag (hvilket er 21.700 gange mere end den anbefalede daglige dosis til mennesker). Men på samme tid var der et lille fald i fostervægt og en forsinkelse i udviklingen af bevægeapparatet. Mens du tager moxifloxacin oralt i en dosis på 100 mg / kg / dag, steg forekomsten af nedsat vækst hos nyfødte.
Undersøgelser af effekten af Maxiflox-instillationer på human fertilitet er ikke udført.
Pædiatrisk anvendelse
I pædiatrisk praksis er brugen af Maxiflox til behandling af spædbørn under 12 måneder kontraindiceret.
Ved behandling af børn over 1 år er dosisjustering ikke nødvendig.
Med nedsat nyrefunktion
Ingen dosisjustering af Maxiflox er påkrævet til patienter med nedsat nyrefunktion.
Til krænkelser af leverfunktionen
Patienter med nedsat leverfunktion behøver ikke dosisjustering af Maxiflox.
Brug til ældre
Administration og dosering af Maxiflox til ældre patienter over 65 år svarer til dem til yngre patienter.
Ældre patienter, der får systemisk behandling med fluoroquinoloner, har en særlig risiko for senesprængninger (primært senerne i de bærende led og akillessenen), hvilket kan øges med inkludering af kortikosteroider i behandlingsregimet.
Lægemiddelinteraktioner
Da den lave systemiske koncentration som et resultat af topisk anvendelse af moxifloxacin i form af instillationer gør den farmakologiske interaktion af Maxiflox øjendråber med andre lægemidler / midler usandsynlig, er dens undersøgelser ikke blevet udført.
Analoger
Analoger af Maxiflox er Bivox VM, Vigamox, Dancil, Zimar, Levofloxacin-Optic, Lofox, Moxifur, Ofloxacin, Oftaquix, Signicef, Uniflox, Floxal, Tsiprolet, Tsiprolon, Tsipromed, Ciprofloxacin og andre.
Vilkår og betingelser for opbevaring
Opbevares i original emballage ved temperaturer op til 25 ° C. Opbevares utilgængeligt for børn.
Holdbarheden af dråber er 3 år.
Efter åbning kan indholdet af flasken ikke bruges i mere end 4 uger. Efter udløbsdatoen kan løsningen ikke bruges.
Betingelser for udlevering fra apoteker
Udleveres efter recept.
Anmeldelser om Maxiflox
Ifølge anmeldelser er Maxiflox et meget effektivt antibiotikum af høj kvalitet og til behandling af øjeninfektioner. Patienter noterer sig også et praktisk påføringsregime og et kort behandlingsforløb.
Nogle klager over manglen på dråber på apoteker. Derudover beskriver de i nogle tilfælde bivirkninger i form af smerte og irritation i øjnene.
Pris for Maxiflox på apoteker
Den omtrentlige pris på Maxiflox, øjendråber, 5 mg / ml, for en dråbeflaske indeholdende 5 ml opløsning, kan variere fra 139 til 173 rubler.
Maxiflox: priser på onlineapoteker
|
Lægemiddelnavn Pris Apotek |
|
Maxiflox 5 mg / ml øjendråber 5 ml 1 stk. 139 RUB Købe |
Anna Kozlova Medicinsk journalist Om forfatteren
Uddannelse: Rostov State Medical University, specialitet "General Medicine".
Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!
