Melitor
Brugsanvisning:
- 1. Frigør form og sammensætning
- 2. Indikationer for brug
- 3. Kontraindikationer
- 4. Påføringsmetode og dosering
- 5. Bivirkninger
- 6. Særlige instruktioner
- 7. Lægemiddelinteraktioner
- 8. Analoger
- 9. Vilkår og betingelser for opbevaring
- 10. Betingelser for udlevering fra apoteker
Melitor er et lægemiddel med en antidepressiv virkning.
Frigør form og sammensætning
Melitor produceres i form af filmovertrukne tabletter: aflang, orange-gul, med et blåt aftryk af firmaets logo på den ene side (14 stk. I blisterpakninger, 1, 2 eller 4 blisterpakninger i en papkasse).
Sammensætningen af 1 tablet inkluderer:
- Aktiv ingrediens: agomelatin - 25 mg;
- Hjælpekomponenter: lactosemonohydrat, majsstivelse, povidon, natriumstivelsesglycolat (type A), stearinsyre, magnesiumstearat, vandfri kolloid siliciumdioxid;
- Filmovertræk: glycerol, hypromellose, gul jernoxid (E172), macrogol, magnesiumstearat, titandioxid (E171);
- Blæk: Propylenglycol, shellak, indigotin (E132) aluminiumslak.
Indikationer til brug
Melitor er indiceret til behandling af større depressive episoder hos voksne.
Kontraindikationer
Absolut:
- Funktionelle leversygdomme (aktiv leversygdom eller skrumpelever);
- Sjældne arvelige sygdomme: galactoseintolerance, lapp lactasemangel eller nedsat absorption af glucose-galactose;
- Samtidig brug med potente CYP1A2-hæmmere (fluvoxamin, ciprofloxacin);
- Overfølsomhed over for lægemiddelkomponenter.
Relativt (på grund af begrænsede kliniske data skal der udvises forsigtighed, mens du tager Melitor):
- Moderat eller alvorlig nedsat nyrefunktion
- Ældre alder
- Graviditet.
Når du bruger Melitor under amning, anbefales det at afbryde amning.
Børn anbefales ikke at gennemgå behandling (på grund af manglende data om lægemidlets effektivitet og sikkerhed i denne kategori af patienter).
Administration og dosering
Melitor tages oralt, uanset måltidet, inden sengetid.
Den anbefalede enkeltdosis er 25 mg (1 tablet), hyppigheden af indgivelse er 1 gang dagligt.
Hvis der observeres en utilstrækkelig effekt efter 14 dages brug af lægemidlet, kan en enkelt dosis fordobles.
Under behandlingen er det nødvendigt at overvåge leverfunktionen: i begyndelsen af brugen, derefter periodisk - ved afslutningen af den akutte fase (efter ca. 6 uger), i slutningen af vedligeholdelsesbehandlingsfasen (efter 12 og 24 uger), derefter - ifølge kliniske indikationer.
Behandlingen skal fortsættes i tilstrækkelig tid, men ikke mindre end 6 måneder, for at sikre, at sygdommens symptomer er helt forsvundet.
En gradvis dosisreduktion i slutningen af behandlingen er ikke påkrævet.
Bivirkninger
Bivirkninger, der opstår under behandlingen, er normalt milde eller moderate og udvikler sig i løbet af de første 2 uger efter indtagelse af lægemidlet. Oftest bemærkes udviklingen af kvalme og svimmelhed (som regel forsvinder disse lidelser alene og kræver ikke seponering af behandlingen).
I nogle tilfælde er symptomerne på sygdommen vanskelige at skelne fra de bivirkninger, der er forbundet med at tage stoffet.
Mens du tager Melitor, kan følgende bivirkninger udvikles (≥1 / 10 - meget ofte; ≥1 / 100, <1/10 - ofte; ≥1 / 1000, <1/100 - sjældent; ≥1 / 10.000, <1 / 1000 - sjældent; <1/10 000 - meget sjældent; hvis det er umuligt at vurdere ud fra tilgængelige data - med en ukendt frekvens):
- Nervesystemet: ofte - migræne, søvnløshed, døsighed, hovedpine, svimmelhed sjældent - paræstesi;
- Fordøjelsessystemet: ofte - kvalme, forstoppelse, diarré, smerter i den øvre del af maven
- Muskuloskeletale systemet: ofte - rygsmerter;
- Lever og galdeblære: ofte - en stigning i aktiviteten af aspartataminotransferase og / eller alaninaminotransferase; sjældent - hepatitis, øget aktivitet af gamma-glutamyltransferase;
- Hud og subkutant væv: ofte - hyperhidrose; sjældent - kløe, eksem; sjældent - erytematøst udslæt
- Synsorgan: sjældent - sløret syn;
- Psyke: ofte - angst; sjældent - mareridt, ophidselse og relaterede symptomer (angst, irritabilitet), aggression, usædvanlige drømme; sjældent - mani og / eller hypomani (kan være manifestationer af den underliggende sygdom), hallucinationer; med en ukendt frekvens - selvmordstanker eller -adfærd;
- Andre: ofte - træthed.
specielle instruktioner
Behandling af større depressive episoder hos ældre patienter med demens anbefales ikke, da sikkerhed og virkning af Melitor hos sådanne patienter ikke er fastslået.
Hvis du tidligere har haft mani eller hypomani, skal du udvise forsigtighed under behandlingen. Hvis maniske symptomer udvikler sig, bør behandlingen afbrydes.
Depression kan være forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (begivenheder forbundet med selvmord). Risikoen for disse symptomer vedvarer, indtil der opstår betydelig remission. I nogle tilfælde forekommer forbedring ikke i de første par uger eller mere af behandlingen, og før patientens tilstand forbedres, bør der udføres tæt overvågning. Som almindelig klinisk praksis viser, kan risikoen for selvmord i de tidlige stadier af bedring øges.
Patienter med en historie med selvmordshændelser såvel som patienter med et betydeligt niveau af selvmordstanker, før de påbegynder behandlingen, har større risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøg, mens de tager Melitor. I denne henseende skal de overvåges nøje, især i de tidlige stadier af behandlingen og med dosisændringer.
Samtidig brug med potente CYP1A2-hæmmere er kontraindiceret; der skal udvises forsigtighed ved administration sammen med moderate CYP1A2-hæmmere (propranolol, grepafloxacin, enoxacin), da dette kan føre til en stigning i agomelatineksponering.
Under kliniske forsøg blev der observeret en stigning i indholdet af transaminaser i blodserumet, især ved anvendelse af Melitor i en daglig dosis på 50 mg (normalt efter afslutningen af behandlingen vender disse værdier tilbage til det normale). Hos alle patienter skal leverfunktionen overvåges. Hvis serumtransaminaseniveauet er forhøjet, skal leverfunktionstest gentages inden for 48 timer. Med en stigning i indholdet af transaminaser i serummet 3 gange sammenlignet med normens øvre grænse, bør behandlingen seponeres.
Hvis niveauet af transaminaser er forhøjet hos patienter, inden de begynder at tage Melitor (mindre end 3 gange overskrider normens øvre grænse), skal behandlingen udføres med forsigtighed.
I nærværelse af symptomer, der indikerer unormal leverfunktion, er det nødvendigt at udføre tests, på grundlag af hvilke der kan træffes en beslutning om passende behandling. Hvis gulsot opstår, bør Melitor annulleres.
Terapi skal udføres med forsigtighed i nærvær af risikofaktorer for leverskade, herunder fedme, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, signifikant alkoholforbrug eller samtidig anvendelse med lægemidler, der har hepatotoksiske virkninger.
Samtidig brug med ethanol anbefales ikke.
Når du tager Melitor, skal du køre køretøjer og andre mekanismer med forsigtighed.
Lægemiddelinteraktioner
Ved samtidig brug af Melitor med visse lægemidler kan følgende virkninger forekomme:
- Lægemidler, der interagerer med CYP1A2- og CYP2C9 / 19-isoenzymer: nedsættelse eller forøgelse af biotilgængeligheden af agomelatin;
- Fluvoxamin, ciprofloxacin: udtalt hæmmende virkning på metabolismen af agomelatin (kombinationen er kontraindiceret);
- Østrogener: Øget eksponering for agomelatin (der skal udvises forsigtighed).
Analoger
Melitors analoger er: Valdoxan, Agomelatine.
Vilkår og betingelser for opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn ved temperaturer op til 30 ° C.
Holdbarheden er 3 år.
Betingelser for udlevering fra apoteker
Udleveres efter recept.
Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!
