Octanate
Octanate: brugsanvisning og anmeldelser
- 1. Frigør form og sammensætning
- 2. Farmakologiske egenskaber
- 3. Indikationer for brug
- 4. Kontraindikationer
- 5. Påføringsmetode og dosering
- 6. Bivirkninger
- 7. Overdosering
- 8. Særlige instruktioner
- 9. Påføring under graviditet og amning
- 10. Brug i barndommen
- 11. Lægemiddelinteraktioner
- 12. Analoger
- 13. Vilkår og betingelser for opbevaring
- 14. Betingelser for udlevering fra apoteker
- 15. Anmeldelser
- 16. Pris på apoteker
Latinsk navn: Octanat
ATX-kode: B02BD02
Aktiv ingrediens: blodkoagulationsfaktor VIII (Koagulationsfaktor VIII)
Producent: Octapharma, AB (Sverige); Octapharma, S. A. S. (Octapharma, SAS) (Frankrig); Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.mbH (Østrig)
Beskrivelse og fotoopdatering: 10-08-2019
Octanate er et hæmostatisk middel.
Frigør form og sammensætning
Lægemidlet fremstilles i form af et lyofilisat til fremstilling af en opløsning til intravenøs (IV) administration: en amorf masse eller et pulver fra hvid til lysegul [250, 500 eller 1000 internationale enheder (ME) i et hætteglas af glas forseglet med en gummiprop dækket med aluminium hætte til indkørsel og et låg i plast, i en papæske 1 flaske og brugsanvisning til Octanate. Opløsningsmiddel: 5 ml (til en dosis på 250 ME) eller 10 ml (til en dosis på 500 og 1000 ME Octanate) vand til injektion i et hætteglas, forseglet med en gummiprop, dækket med en aluminiumshætte og en plasthætte, i en kartonæske 1 flaske. Indstillet til opløsning og intravenøs administration i en plastikpose: 1 engangssprøjte, 1 dobbeltnål, 1 filternål, 1 sommerfuglenål, 2 desinficeringsservietter i individuelt forseglede pakninger. Plastbånd fastgjort 1 papæske med en flaske lyofilisat, 1 papæske med en flaske opløsningsmiddel og 1 pose med et sæt til opløsning og IV-administration].
Sammensætningen af lyofilisatet, der er i en flaske, inkluderer:
- aktiv ingrediens: human blodkoagulationsfaktor VIII - 250, 500 eller 1000 IE, hvilket svarer til et proteinindhold på 5,5; 11 henholdsvis 22 mg;
- yderligere ingredienser: natriumcitrat, natriumchlorid, calciumchlorid, glycin.
Farmakologiske egenskaber
Farmakodynamik
Octanate er et hæmostatisk lægemiddel, der anvendes i hæmofili A. Blodkoagulationsfaktor VIII - den aktive komponent i lægemidlet, tilvejebringer overgangen af protrombin til thrombin og fremmer dannelsen af en fibrinkoagel.
Farmakokinetik
Hos patienter med hæmofili A er halveringstiden (T 1/2) 12 timer. Aktiviteten af blodkoagulationsfaktor VIII (antihemofil globulin) falder med 15% over 12 timer.
Da antihæmofil globulin er termolabilt og hurtigt nedbrydes, når temperaturen stiger, forårsager dette en reduktion i T 1/2.
Indikationer til brug
Octanate anbefales til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter (inklusive børn under 6 år) med medfødt hæmofili A eller erhvervet mangel på blodkoagulationsfaktor VIII, herunder hæmmende former (ved anvendelse af metoden til induktion af immuntolerance).
Kontraindikationer
En kontraindikation for brugen af Octanate er tilstedeværelsen af overfølsomhed over for nogen af dets ingredienser.
Octanate, brugsanvisning: metode og dosering
Octanate-opløsningen fremstillet af lyofilisatet er beregnet til intravenøs administration. For at fortynde det frysetørrede pulver skal du bruge det medfølgende opløsningsmiddel - vand til injektion.
Dosen af Octanate og varigheden af erstatningsterapi indstilles under hensyntagen til graden af mangel på koagulationsfaktor VIII, varigheden og lokaliseringen af blødningen og patientens tilstand.
Mængden af hæmostatisk middel udtrykkes i ME, hvilket svarer til de accepterede standarder fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) for faktor VIII (FVIII). Aktiviteten af sidstnævnte i plasma udtrykkes som en procentdel - i forhold til den normale koncentration af faktoren i humant plasma) eller i IE - i forhold til den internationale standard for FVIII.
Én IE FVIII svarer til koncentrationen i 1 ml normalt humant plasma. Den krævede dosis beregnes på baggrund af empiriske data, hvorefter 1 IE / kg FVIII øger plasmafaktorniveauet med 1,5-2% af normen. Den dosis, der kræves til patienten, beregnes ved at fastlægge det indledende niveau af FVIII og bestemme den mængde, hvormed denne aktivitet skal øges, i henhold til formlen:
krævet dosis = kropsvægt (kg) × ønsket stigning i FVIII-niveau (%) (IE / dl) × 0,5
Mængden og hyppigheden af indgivelse af Octanate skal i hvert tilfælde svare til den kliniske effektivitet. Med udviklingen af efterfølgende blødning bør aktiviteten af FVIII ikke være lavere end det indledende plasmaniveau (i% af det normale niveau) i den tilsvarende periode.
Nedenstående liste kan bruges til at bestemme dosis af FVIII og hyppigheden af injektioner til blødning af varierende sværhedsgrad og forskellige typer operationer (det krævede niveau af FVIII er angivet):
- intramuskulær (i / m) blødning, tidlig hæmartrose, blødning i mundhulen: FVIII - 20-40%; injicere hver 12-24 timer i mindst 1 dag indtil smertelindring eller heling af blødningskilden;
- mere almindelig hæmartrose, intramuskulær blødning eller hæmatom: FVIII - 30-60%; gå ind hver 12-24 timer i 3-4 dage indtil lindring af smerte symptomer og gendannelse af arbejdskapacitet;
- livstruende blødning: FVIII - 60-100%; gå ind hver 8.-24. time, indtil truslen mod livet er fjernet fuldstændigt;
- mindre kirurgiske indgreb, herunder tandekstraktion: FVIII - 30-60%; hver 24. time i mindst 1 dag, indtil heling observeres;
- større kirurgiske indgreb: FVIII (præ- og postoperativ) - 80-100%; injicere hver 8-24 timer, indtil der observeres tilstrækkelig sårheling, og fortsæt derefter behandlingen i mindst 7 dage for at opretholde FVIII-aktiviteten inden for 30-60%.
Under behandlingen med Octanate bør niveauet af FVIII bestemmes for at regulere den anvendte dosis og hyppigheden af indgivelser, da patienter reagerer individuelt på lægemidlet. Som en konsekvens kan forskellige niveauer af in vivo-genopretning og forskellig T1 / 2- koagulationsfaktor observeres. Den mest omhyggelige overvågning af aktiviteten af denne faktor er påkrævet under substitutionsbehandling, især under større kirurgiske operationer. De doser, der er angivet på listen, er vejledende, i hvert tilfælde indstilles den krævede dosis og hyppigheden af indgivelsen af lægen individuelt.
Til brug af Octanate til personer med svær hæmofili A til langvarig forebyggelse af blødning er de anbefalede doser af antihemofil globulin 20-40 IE / kg hver 2-3 dage. Nogle gange kan det være nødvendigt med en stigning i dosis eller et fald i intervallet mellem injektioner, især hos unge patienter.
Efter behandling kan nogle patienter udvikle hæmmende antistoffer mod FVIII, som kan påvirke resultatet af yderligere behandling. Hvis den forventede stigning i aktiviteten af FVIII ikke opnås i løbet af terapien, eller den nødvendige hæmostatisk effekt er fraværende, bør du konsultere et specialiseret hæmatologisk / hæmofilt center med Bethesda-testen (en specifik blodprøve for tilstedeværelse af en hæmmer). For at eliminere hæmmeren til FVIII er det muligt at anvende terapi til induktion af immuntolerance, der er baseret på daglig administration af FVIII i en koncentration, der overstiger hæmmerens blokeringsevne (i en daglig dosis på 100-200 IE / kg under hensyntagen til hæmmerens titer). Udfører funktionen af et antigen,Octanat forårsager en stigning i inhibitor-titeren, indtil tolerance udvikler sig - et fald og yderligere eliminering af inhibitoren. Behandlingen er kontinuerlig og varer i 10–18 måneder og bør kun udføres af en specialist med erfaring i behandling af patienter med hæmofili.
Instruktioner til opløsning af lyofilisatet:
- Præparatet indeholdt i lukkede hætteglas og det medfølgende opløsningsmiddel (vand til injektion) skal bringes til stuetemperatur. Hvis der anvendes et vandbad til opvarmning, bør temperaturen ikke overstige 37 ° C. Desuden er det nødvendigt, at vand ikke kommer i kontakt med flaskehætterne eller gummipropperne.
- Efter fjernelse af beskyttelseshætterne fra hætteglassene med lyofilisat og solvens er det nødvendigt at tørre gummipropperne på begge hætteglas med en af desinficeringsservietterne.
- Når du har fjernet plastemballagen fra den korte ende af nålen med dobbelt ende, skal du gennembore opløsningsflaskens kork med den og skubbe den ned, indtil den stopper, og derefter vende flasken og holde den på hovedet med nålen.
- Efter at have frigivet den anden, lange ende af nålen med dobbelt ende fra pakken, er det nødvendigt at gennembore hætteglassets kork med lægemidlet med det og skubbe det ned, indtil det stopper. Vakuumet inde i hætteglasset med frysetørret trækker opløsningsmidlet ind.
- Efter at have adskilt flasken med opløsningsmidlet sammen med nålen fra flasken med lægemidlet, skal du langsomt ryste flasken med lyofilisatet, indtil den er helt fortyndet. Den tilberedte opløsning skal være farveløs, gennemsigtig eller let opaliserende uden sediment.
Efter opløsning af lyofilisatet er det nødvendigt at fjerne den beskyttende belægning fra filternålen og derefter gennembore gummihætten på flasken med den tilberedte opløsning med den. Når du har fjernet hætten fra filternålen, skal du sætte en sprøjte på den og holde flasken med den faste sprøjte på hovedet, træk den sidste opløsning. Når du foretager en injektion, er det nødvendigt at følge reglerne for asepsis og antiseptiske midler. Når du har frakoblet nålen med filteret fra sprøjten, skal du sætte sommerfuglenålen i stedet for. Opløsningen skal injiceres langsomt intravenøst, indgivelseshastigheden er 2-3 ml / min.
Før og under administrationen af Octanate er det som en sikkerhedsforanstaltning nødvendigt at overvåge hjertefrekvensen (HR). Hvis der er en udtalt acceleration af pulsen, bør hastigheden af intravenøs infusion af lægemidlet reduceres, eller injektionen skal stoppes.
Hvis der anvendes mere end en flaske Octanate i en behandlingsprocedure, kan sprøjten og sommerfuglenålen genbruges. Filternålen er kun beregnet til engangsbrug. Det anbefales altid at bruge en filternål til at trække den opløsning, der opnås efter opløsning af lyofilisatet, i sprøjten.
Bivirkninger
På baggrund af behandlingen med Octanate kan der i sjældne tilfælde forekomme overfølsomhedsreaktioner, som kan manifestere sig som en brændende fornemmelse på injektionsstedet, hedeture, angst, sløvhed, rysten, kulderystelser, urticaria (inklusive generaliseret), et fald i blodtrykket (BP), hovedpine, opkastning, kvalme, åndenød, tæthed i brystet, takykardi, feber, angioødem.
Meget sjældent kan disse symptomer udvikle sig til en alvorlig anafylaktisk reaktion, inklusive chok.
Overdosis
På trods af at der ikke er rapporteret om symptomer på overdosering med Octanate, bør den anbefalede dosis ikke overskrides.
specielle instruktioner
På baggrund af behandling med Octanate, som ved brug af andre præparater af proteinoprindelse til parenteral administration, kan der forekomme overfølsomhedsreaktioner. På grund af det faktum, at Octanate ud over FVIII indeholder spor af andre blodproteiner, er det nødvendigt at tage højde for mulige tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, såsom en følelse af tæthed i brystet, urticaria, åndenød, nedsat blodtryk, anafylaksi. Hvis disse symptomer optræder, er det nødvendigt straks at stoppe administrationen af opløsningen, og hvis der udvikles chok, er det nødvendigt at ty til moderne metoder til anti-shock-terapi.
Ved anvendelse af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma kan risikoen for transmission af patogene stoffer ikke udelukkes fuldstændigt, dette gælder også patogener med ukendte sygdomme. Truslen om overførsel af infektioner reduceres imidlertid som følge af følgende foranstaltninger:
- udvælgelse af donorer gennem lægeundersøgelse og interview screening af individuelle plasmapooler for antistoffer mod human immundefektvirus (HIV) og hepatitis C (HCV), hepatitis B-virus (HBV) antigener;
- analyse af plasmapuljer for at identificere HCV genetisk materiale;
- inaktiverings- / eliminationsprocedurer, der er valideret i en viral model og indarbejdet i fremstillingsprocessen; disse procedurer er effektive for HIV, HBV, HCV og hepatitis A-virus (HAV), men kan have begrænset virkning mod ikke-indkapslede vira, herunder parvovirus B19, sidstnævnte kan føre til føtal infektion hos seronegative gravide kvinder, og har også alvorlige konsekvenser for patienter med immundefekt eller øget produktion af røde blodlegemer, for eksempel med hæmolytisk anæmi.
Patienter, der får F VIII-koncentrat fremstillet af blodplasma, anbefales at blive vaccineret mod hepatitis A og B.
Med udviklingen af allergiske reaktioner er det nødvendigt at undersøge patienten for tilstedeværelsen af en FVIII-hæmmer, da risikoen for anafylaktiske reaktioner kan stige i nærværelse af sidstnævnte i løbet af yderligere lægemiddelbehandling. Som et resultat skal den første indgivelse af Octanate udføres efter ordination fra den behandlende læge under tilsyn af læger under forhold, der sikrer tilvejebringelse af den nødvendige kvalificerede hjælp i tilfælde af allergiske reaktioner.
Når der introduceres en opløsning fremstillet af et lyofilisat-oktanat, skal kun de injektionsanordninger, der er inkluderet i pakken, anvendes. I tilfælde af anvendelse af andre enheder på grund af den mulige adsorption af FVIII på den indre overflade af nogle af dem, kan et fald i lægemidlets effektivitet bemærkes.
Påføring under graviditet og amning
Octanatbehandling under graviditet og amning er kun mulig, hvis de forventede fordele opvejer risiciene for fostrets og babyens sundhed.
Pædiatrisk anvendelse
Brug af Octanate til børn er mulig i henhold til doseringsregimen.
Lægemiddelinteraktioner
Der er ingen data om interaktionen mellem koagulationsfaktor VIII med lægemidler / midler.
Under administration af Octanate bør andre lægemidler ikke anvendes.
Analoger
Octanatanaloger er Beriate, Hemophil M, Nuvik, Agemfil A, LongEyt, Cryoprecipitate, Hemoktin, Immunat, Coate-DVI, Fundy osv.
Vilkår og betingelser for opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn, beskyttet mod lys, ved en temperatur på 2-25 ° C uden frysning.
Holdbarheden er 3 år.
Betingelser for udlevering fra apoteker
Udleveres efter recept.
Anmeldelser om Octanate
De få anmeldelser om Octanate, der findes på medicinske websteder, er normalt positive. De bemærker effektiviteten af lægemidlet til behandling og forebyggelse af blødning på grund af medfødt hæmofili A eller erhvervet mangel på koagulationsfaktor VIII. Efter brugen af Octanate stopper blødningen, og den generelle tilstand forbedres betydeligt, hvilket forbedrer livskvaliteten betydeligt. Octanatinjektioner er ifølge patienter ikke særlig smertefulde. Der er ingen klager over udviklingen af uønskede fænomener.
Pris for Octanate på apoteker
Prisen på Octanate, et lyofilisat til fremstilling af en opløsning til intravenøs administration, afhænger af doseringen: Octanate 500 IE - 4800-5600 rubler, Octanate 1000 IE - 7500-8500 rubler. til 1 flaske med et opløsningsmiddel og et sæt til opløsning og intravenøs administration.
Maria Kulkes Medicinsk journalist Om forfatteren
Uddannelse: Første Moskva State Medical University opkaldt efter I. M. Sechenov, specialitet "General Medicine".
Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!
