Samelix - Instruktioner Til Brug, Pris, Anmeldelser, Analoger, Tablets

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Samelix

Samelix: brugsanvisning og anmeldelser

1. 1. Frigør form og sammensætning
2. 2. Farmakologiske egenskaber
3. 3. Indikationer for brug
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Påføringsmetode og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Særlige instruktioner
9. 9. Påføring under graviditet og amning
10. 10. Brug i barndommen
11. 11. I tilfælde af nedsat nyrefunktion
12. 12. For krænkelser af leverfunktionen
13. 13. Lægemiddelinteraktioner
14. 14. Analoger
15. 15. Vilkår og betingelser for opbevaring
16. 16. Betingelser for udlevering fra apoteker
17. 17. Anmeldelser
18. 18. Pris på apoteker

Latinsk navn: Samelix

ATX-kode: A16AA02

Aktiv ingrediens: ademetionin (ademetionin)

Producent: CJSC Kanonfarma Production (Rusland); Firmaet "FERMENT" LLC (Rusland)

Beskrivelse og foto opdateret: 17-12-2019

Priser på apoteker: fra 781 rubler.

Købe

Samelix er et hepatobeskyttende middel, der også har en antidepressiv virkning.

Frigør form og sammensætning

Samelix fås i følgende doseringsformer:

• enteriske tabletter, filmovertrukne: bikonvekse, ovale, hvide eller næsten hvide (10 stk. i blisterpakninger, i en papkasse 1, 2 eller 4 blisterpakninger sammen med instruktioner til medicinsk brug);
• lyofilisat til fremstilling af en opløsning til intravenøs og intramuskulær administration: en porøs masse af hvid eller hvid med en gullig farve (760 mg hver i farveløse hætteglas i glas, forseglet med gummipropper og rullet i aluminiumshætter; i en papæske 5 hætteglas med lyofilisat, 5 hætteglas med solvens og instruktioner om brugen af Samelix).

Sammensætning til en enterisk filmovertrukken tablet:

• aktivt stof: ademetionin (i form af ademetionin 1,4-butandisulfonat) - 400 mg;
• hjælpekomponenter i tabletkernen: kolloid siliciumdioxid, mikrokrystallinsk cellulose, natriumcarboxymethylstivelse, magnesiumstearat;
• filmskal: Opadrai transparent (polyethylenglycol, hypromellose), Acryl-IZ hvid (talkum, natriumbicarbonat, titandioxid, kolloid siliciumdioxid, natriumlaurylsulfat, copolymer 1 ÷ 1 methacrylsyre og ethylacrylat); triethylcitrat.

Et hætteglas med lyofilisat indeholder 760 mg ademetionin 1,4-butandisulfonat (hvilket svarer til 400 mg ademetionin).

Opløsningsmidlet er en klar, farveløs eller let gullig væske med en karakteristisk lugt. Opløsningsmidlet indeholder: L-lysinmonohydrat, vand til injektion og 1 M natriumhydroxidopløsning (indtil pH når 9,8–10,3).

Når der tilsættes 5 ml opløsningsmiddel til lyofilisatet, skal hætteglassets indhold opløses på højst 1 minut (under omrøring). Den rekonstituerede opløsning er klar, let gullig eller farveløs.

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik

Ademetionin er et hepatobeskyttende middel. Det har også antidepressive egenskaber. Det har en koleretisk og kolekinetisk (forbedret udskillelse af galde) effekt. Det har antioxidant, regenererende, afgiftende, neurobeskyttende og anti-fibroserende aktivitet. Genopfylder manglen på S-adenosyl-L-methionin i kroppen og stimulerer dens produktion. Ademetionin findes i alle miljøer og væv i kroppen, men dets højeste koncentrationer findes i hjernen og leveren.

Ademetionin spiller en vigtig rolle i metaboliske processer i kroppen, især er det involveret i biokemiske reaktioner (transaminering, transmethylering og transsulfation). I transsulfationsreaktioner er det en forløber for taurin, cystein og glutathion (som tilvejebringer redoxmekanismen ved afgiftning af celler) samt coenzym A (derved inkluderet i de biokemiske reaktioner i Krebs-cyklussen og genopfyldning af cellens energireserver). Ved transmethylering donerer den en methylgruppe til den efterfølgende syntese af nukleinsyrer, neurotransmittere, phospholipider i cellemembraner, hormoner, proteiner osv. Ademethionin øger koncentrationen af taurin og cystein i blodplasma, øger mængden af glutamin i leveren; reducerer serummetioninkoncentration og normaliserer levermetabolisme. Efter decarboxylering deltager ademetionin i aminopropyleringsreaktioner, da det er en forløber for polyaminer, der er en del af ribosomstrukturen (spermin, spermidin og putrescin).

Samelix normaliserer syntesen af phosphatidylcholin i leverceller, hvilket øger polariteten og fluiditeten i membranerne. Takket være dette forbedres funktionen af galdesyres transportsystemer, og deres passage i galdekanalerne accelereres. Det er især effektivt til intralobulær kolestase. Ademetionin reducerer toksiciteten af galdesyrer i leverceller, da det udfører deres sulfatering og konjugering. På grund af konjugering med taurin øges opløseligheden af galdesyrer, og deres udskillelse fra hepatocytter accelereres, og på grund af sulfatering bliver udskillelsen af galdesyrer i nyrerne mulig. Derudover tilvejebringer sulfaterede galdesyrer yderligere beskyttelse af cellemembranerne i hepatocytter mod de toksiske virkninger af usulfaterede syrer, som findes i høje koncentrationer i hepatocytter hos patienter med intrahepatisk kolestase.

I diffuse leversygdomme (hepatitis, cirrose) med intrahepatisk kolestasesyndrom reducerer Samelix sværhedsgraden af kløe såvel som graden af ændringer i biokemiske parametre (aminotransferase og alkalisk phosphatase-aktivitet, direkte bilirubinniveau). Hepatoprotektive og koleretiske virkninger vedvarer op til 3 måneder efter seponering af behandlingen.

Lægemidlet viser også dets terapeutiske egenskaber i leversygdomme forårsaget af forskellige hepatotoksiske midler. Når Samelix ordineres til patienter med opioidafhængighed, som er ledsaget af leverskade, er der en regression af kliniske abstinenssymptomer, processerne for mikrosomal oxidation og leverens generelle funktionelle tilstand forbedres. Den antidepressive virkning vises gradvist: de første ændringer bemærkes i slutningen af den første behandlingsuge og stabiliseres inden for to uger.

Lægemidlet er effektivt til regelmæssigt tilbagevendende neurotisk og endogen depression, der ikke kan behandles med amitriptylin. Samelix er i stand til at afbryde depression.

Endelig øger ademetionin syntesen af proteoglycaner, hvilket fører til delvis restaurering af bruskvæv.

Farmakokinetik

Samelix tabletter er belagt med en særlig enterisk belægning. På grund af dette forekommer frigivelsen af det aktive stof kun i tolvfingertarmen. Når det tages oralt, er biotilgængeligheden af ademetionin 5% (når lægemidlet tages på tom mave, stiger denne indikator). De maksimale plasmakoncentrationer afhænger af dosis og er 0,5-1 mg / l 3-5 timer efter indtagelse af Samelix i en dosis på 400-1000 mg en gang. Lægemidlets maksimale plasmakoncentration falder til den oprindelige værdi inden for 24 timer.

Ved parenteral indgivelse er det aktive stofs biotilgængelighed 96%, og den maksimale plasmakoncentration er noteret efter 45 minutter.

Cirka 5% af ademetionin binder til plasmaproteiner. Lægemidlet passerer gennem blod-hjerne-barrieren. Dens koncentration i cerebrospinalvæsken stiger markant.

Metabolisme forekommer i leveren. Lægemidlet går ind i den såkaldte ademetionin-cyklus. På det første trin dannes S-adenosylhomocystein fra ademetionin under påvirkning af ademetioninafhængige methylaser, som hydrolyseres til adenosin og homocystein under anvendelse af S-adenosylhomocysteinhydrolase. Homocystein omdannes til methionin, som til sidst kan omdannes til ademetionin.

Lægemidlet udskilles af nyrerne. Halveringstiden er 1,5 timer.

Når der blev gennemført undersøgelser med deltagelse af raske frivillige, der tog oralt mærket (methyl ¹⁴ C) S-adenosyl-L-methionin, blev der efter 48 timer fundet 15-17% af radioaktiviteten i urinen, og efter 72 timer blev isotopen i en mængde på 23-28% af den taget blev identificeret i afføring. Baseret på dette blev det konkluderet, at ca. 60% af ademetionin deponeres.

Indikationer til brug

Samelix anvendes til patienter med intrahepatisk kolestase under cirrotiske og præcirrotiske tilstande, som er en konsekvens af sygdomme / tilstande som:

• kronisk hepatitis
• fedtdegeneration af leveren;
• levercirrose;
• kronisk ikke-calculous (acalculous) cholecystitis;
• encefalopati, herunder encefalopati associeret med leversvigt (fx alkoholisk);
• betændelse i galdegangene
• toksisk leverskade af forskellig oprindelse, herunder viral, alkoholisk og medicinsk (som følge af indtagelse af antivirale og antituberkulosemedicin, orale svangerskabsforebyggende midler, antibiotika, tricykliske antidepressiva, anticancermedicin).

Derudover er Samelix indiceret til intrahepatisk kolestase hos gravide kvinder og er også ordineret til patienter med symptomer på depression.

Kontraindikationer

Absolut:

• genetiske lidelser, der forårsager hyperhomocysteinæmi og / eller homocystinuri og / eller påvirker methionincyklussen (f.eks. nedsat cyanocobalaminmetabolisme, mangel på enzymet cystathionin beta-syntase);
• børn og unge op til 18 år;
• øget individuel følsomhed over for lægemidlets hoved- eller hjælpekomponenter.

Relativ (Samelix bruges med forsigtighed):

• Nyresvigt;
• maniodepressiv;
• samtidig administration med naturlægemidler, tricykliske antidepressiva (clomipramin), tryptophanholdige lægemidler og SSRI'er (selektive serotonin-genoptagelsesinhibitorer);
• graviditetens første trimester
• amningsperiode
• ældre alder.

Samelix, brugsanvisning: metode og dosering

Enterisk opløselige filmovertrukne tabletter

Samelix tabletter tages oralt, ikke sammen med måltiderne (helst om morgenen). Tabletten bør ikke tygges, men skal sluges hel med vand.

Det er forbudt at tage stoffet, hvis blærenes integritet overtrædes, og tabletterne har fået en anden farve end hvid eller hvid med en let gullig farvetone.

Den anbefalede startdosis er 10-25 mg / kg kropsvægt pr. Dag. Ved intrahepatisk kolestase ordineres 800–1600 mg dagligt. En lignende dosis bruges til symptomer på depression.

Varigheden af behandlingsforløbet bestemmes af lægen. I begyndelsen af behandlingen er det muligt at bruge den parenterale form af ademetionin. I fremtiden overføres patienten til lægemidlet i form af tabletter.

Lyofilisat til fremstilling af en opløsning til intravenøs og intramuskulær administration

Opløsningen fremstillet af Samelix lyophilisat administreres intravenøst eller intramuskulært.

Opløsningen fremstilles umiddelbart inden brug ved hjælp af det medfølgende opløsningsmiddel. Lyofilisatet må ikke blandes med opløsninger, der indeholder calciumioner og alkaliske opløsninger. Hvis pulverets farve ændrer sig f.eks. På grund af varme eller på grund af en revne i hætteglasset, anbefales det ikke at bruge præparatet. Resten af den ubrugte opløsning skal kasseres.

Når det administreres intravenøst, administreres opløsningen meget langsomt.

Den anbefalede startdosis af Samelix er 5–12 mg / kg kropsvægt pr. Dag. Ved intrahepatisk kolestase ordineres 400-800 mg (1-2 hætteglas). Behandlingsforløbet er 2 uger.

Hos patienter med symptomer på depression anvendes lægemidlet også i en dosis på 400-800 mg (1-2 flasker) om dagen, men i 15-20 dage.

Hvis understøttende terapi er påkrævet, overføres patienten til Samelix i form af tabletter i en dosis på 800–1600 mg dagligt i 2-4 uger.

Samelixs virkning hos ældre patienter adskiller sig ikke fra den hos yngre mennesker. Men i betragtning af den øgede sandsynlighed for dysfunktion i hjertet, nyrerne eller leveren samt tilstedeværelsen af andre samtidige sygdomme eller samtidig administration med andre lægemidler, vælges ademetionindosis til ældre patienter med forsigtighed, startende fra den nedre grænse for de anbefalede doser.

Bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger rapporteret i studier er kvalme, hovedpine og diarré.

Andre bivirkninger, der blev konstateret under kliniske forsøg og observeret ved brug efter Samelix efter markedsføring:

• mave-tarmkanalen: ofte - kvalme, løs afføring, mavesmerter; sjældent - opkastning, mundtørhed, dyspeptiske og gastrointestinale lidelser, gastrointestinale smerter, flatulens, gastrointestinal blødning; sjældent - spiserør, oppustethed
• kardiovaskulært system: sjældent - sænkning af blodtryk, rødmen af huden;
• åndedrætsorganer: sjældent - larynxødem;
• nervesystem og psyke: ofte - søvnløshed, hovedpine, angst; sjældent - svimmelhed, forvirring, agitation, paræstesi;
• muskuloskeletalsystem: sjældent - muskelspasmer, artralgi;
• hud og subkutant fedt: ofte - kløende hud; sjældent - urticaria, udslæt, erytem, øget svedtendens, Quinckes ødem;
• immunsystem: sjældent - anafylaktiske eller anafylaktoide reaktioner (inklusive bronkospasme, åndenød, ændringer i blodtrykket, ubehag i brystet, bradykardi eller takykardi, rødmen i huden, rygsmerter);
• parasitiske og infektiøse sygdomme: sjældent - urinvejsinfektioner;
• andre reaktioner: sjældent - kulderystelser, feber, ødem, asteni; sjældent - utilpashed.

Overdosis

Overdosering er meget usandsynlig. Hvis en sådan situation opstår, anbefales det at etablere observation af patienten. Behandling er symptomatisk.

specielle instruktioner

Samelix har toniske egenskaber, så det bør ikke tages før sengetid.

Hos patienter med skrumpelever på baggrund af hyperazotæmi under behandling er det nødvendigt systematisk at bestemme kvælstofindholdet i blodet. Ved langvarig behandling er det nødvendigt at kontrollere niveauet af kreatinin og urinstof i blodserumet.

Samelix anvendes med forsigtighed til patienter med bipolare lidelser, da der hos patienter, der tog ademetionin, er registreret isolerede tilfælde af overgang af depression til mani eller hypomani.

Mennesker med depression har en øget risiko for selvmordsadfærd / -tanker og selvmord, og derfor har sådanne patienter brug for konstant overvågning i løbet af behandlingen med lægemidlet. Det er nødvendigt regelmæssigt at vurdere effektiviteten af behandlingen og også at informere lægen, hvis symptomerne på depression ikke falder eller forværres.

Angst kan pludselig forekomme eller forværres hos patienter, der tager ademetionin. I sådanne tilfælde var det normalt ikke nødvendigt at trække Samelix tilbage, men undertiden forsvandt angsten først, efter at dosis blev reduceret, eller behandlingen var helt stoppet.

Under behandlingen er det nødvendigt at overvåge indholdet af vitaminer i blodet, især hos patienter, der er i fare (vegetarer, gravide, patienter med anæmi eller leversygdom, slankekure osv.). Dette skyldes sandsynligheden for et fald i niveauet af ademetionine med en mangel på folinsyre og vitamin B ₁₂. Hvis en mangel identificeres, anbefales det at begynde at tage folinsyre og vitamin B ₁₂ forud for behandling med Samelix eller samtidig med det.

Det skal huskes, at indtagelse af ademetionin kan fordreje resultatet af en immunologisk test til bestemmelse af homocystein (niveauet af homocystein i blodet overvurderes). Det anbefales at bruge andre (ikke-immunologiske) analysemetoder.

Et hætteglas med lyofilisat indeholder 6,61 mg natrium. Denne mængde natrium svarer til 16,8 mg bordsalt (0,3% af det maksimale anbefalede daglige natriumindtag for en voksen).

Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer

En af bivirkningerne ved Samelix er svimmelhed, så indtil den individuelle reaktion på lægemidlet er bestemt, anbefales det ikke at køre bil og udføre andet arbejde, der kræver en høj koncentration af opmærksomhed og en hurtig reaktion.

Påføring under graviditet og amning

Kliniske undersøgelser har vist, at ademetionin er sikkert i tredje trimester af graviditeten.

Effekten og sikkerheden af Samelix i første og andet trimester såvel som under amning er ikke undersøgt, så dets anvendelse i disse perioder er kun mulig efter en nøje vurdering af de forventede fordele for moderen og den potentielle risiko for fosteret eller barnet.

Pædiatrisk anvendelse

Samelix anvendes ikke i pædiatrisk praksis (til børn og unge under 18 år), da erfaringen med medicinsk anvendelse i denne aldersgruppe er begrænset.

Med nedsat nyrefunktion

Samelix ordineres med forsigtighed til patienter med nyreinsufficiens.

Til krænkelser af leverfunktionen

Farmakokinetikken for ademetionin hos personer med kroniske leversygdomme og hos raske frivillige adskiller sig ikke, derfor er der ingen begrænsninger for brugen af Samelix til patienter med nedsat leverfunktion.

Lægemiddelinteraktioner

Samelix anvendes med forsigtighed sammen med clomipramin, SSRI'er, lægemidler og urter, der indeholder tryptophan, da serotoninoverskydende syndrom kan forekomme. Ingen andre lægemiddelinteraktioner er rapporteret.

Analoger

Analoger af Samelix er Ademetionin, Ademetionin-Hætteglas, Antraliv, Bicyclol, Heptor, Heptor N, Heptral, Heparetta, Heptrazan, Karsil, Livedexa, Ursodeoxycholsyre, Ursofalk, Phosphogliv, Essentiale osv.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares i original emballage ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C. Opbevares utilgængeligt for børn.

Holdbarheden er 2 år.

Betingelser for udlevering fra apoteker

Udleveres efter recept.

Anmeldelser om Samelix

Ifølge anmeldelser er Samelix en effektiv hepatoprotektor og beskytter leveren mod de toksiske virkninger af forskellige lægemidler, virale midler og alkohol. Handler hurtigt nok. De første forbedringer blev bemærket efter en uges indtagelse af pillerne. Virkningen er kumulativ og vedvarer i flere måneder efter seponering af behandlingen. Samelix er billigere end nogle lignende produkter.

Samelix-pris på apoteker

Prisen på Samelix i form af enteriske filmovertrukne tabletter, 400 mg (i pakninger med 20) er 1070-1250 rubler.

Lægemidlet i form af et 400 mg lyofilisat (i pakninger med 5 flasker) kan købes til 990-1000 rubler.

Samelix: priser i onlineapoteker

Lægemiddelnavn Pris Apotek

Samelix 400 mg enteroovertrukne tabletter 20 stk. RUB 781 Købe

Samelix tabletter p.p. enterisk opløsning. 400 mg 20 stk. 1317 RUB Købe

Maria Kulkes Medicinsk journalist Om forfatteren

Uddannelse: Første Moskva State Medical University opkaldt efter I. M. Sechenov, specialitet "General Medicine".

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!