Syndranol
Syndranol: brugsanvisning og anmeldelser
- 1. Frigør form og sammensætning
- 2. Farmakologiske egenskaber
- 3. Indikationer for brug
- 4. Kontraindikationer
- 5. Påføringsmetode og dosering
- 6. Bivirkninger
- 7. Overdosering
- 8. Særlige instruktioner
- 9. Påføring under graviditet og amning
- 10. Brug i barndommen
- 11. I tilfælde af nedsat nyrefunktion
- 12. For krænkelser af leverfunktionen
- 13. Brug til ældre
- 14. Lægemiddelinteraktioner
- 15. Analoger
- 16. Vilkår og betingelser for opbevaring
- 17. Betingelser for udlevering fra apoteker
- 18. Anmeldelser
- 19. Pris på apoteker
Latinsk navn: Sindranol
ATX-kode: N04BC04
Aktiv ingrediens: ropinirol (Ropinirol)
Producent: Pharmaten International S. A. (Grækenland)
Beskrivelse og foto opdateret: 30.11.2018
Priser på apoteker: fra 477 rubler.
Købe
Sindranol er et antiparkinson-lægemiddel, en dopaminagonist.
Frigør form og sammensætning
Lægemidlet produceres i form af tabletter med langvarig virkning, filmovertrukket: bikonveks, kernen af tabletten er næsten hvid; dosering på 2 mg - rund, lyserød; dosering 4 mg - aflang, lysebrun; dosering 8 mg - aflang, rødbrun farve (14 stk. i blisterpakninger, i en papkasse 2, 4 eller 6 pakninger og brugsanvisning til Syndranol).
1 tablet indeholder:
- aktivt stof: ropinirolhydrochlorid - 2.28; 4,56 eller 9,121 mg, hvilket svarer til henholdsvis 2, 4 eller 8 mg ropinirol;
- hjælpekomponenter: methylmethacrylat, trimethylammonioethylmethacrylatchlorid og ethylacrylatcopolymer (2: 0,1: 1), natriumlaurylsulfat, hypromellose, magnesiumstearat, copovidon.
Sammensætningen af filmovertrækket af tabletter:
- dosering 2 mg: Opadry II lyserød 32K14834 [hypromellose 2910 (hypromellose 15cP), lactosemonohydrat, triacetin, jernoxidrød farvestof, titandioxid];
- dosering 4 mg: Opadry gulbrun OY-27207 [hypromellose 2910 (hypromellose 6cP), macrogol 400, aluminiumlakfarve "Sunset" gul, aluminiumslak indigokarmin (E132), titandioxid];
- dosering på 8 mg: Opadry rød 03B25227 [hypromellose 2910 (hypromellose 6cP), macrogol 400, sort jernoxid, jernoxid rød, gul jernoxid, titandioxid].
Farmakologiske egenskaber
Farmakodynamik
Sindranol er et antiparkinsonlægemiddel med dopaminomimetisk virkning. Dens aktive bestanddel, ropinirol, er en yderst selektiv non-ergolin agonist af D 2 -, D 3 -dopamin receptorer, har en perifer og central virkning. Den iboende virkning af ropinirol som en direkte syntetisk neurotransmitter udelukker dens virkning på de rådnende presynaptiske dopaminerge neuroner i substantia nigra. Takket være dette reduceres graden af manifestation af sådanne symptomer på Parkinsons sygdom som inaktivitet, stivhed og rysten.
Ved at stimulere dopaminreceptorer i striatum kompenserer lægemidlet for dopaminmangel i systemerne i substantia nigra og striatum. Virkningen af ropinirol på niveauet af hypothalamus og hypofysen sigter mod at hæmme udskillelsen af prolactin.
På baggrund af brugen af Syndranol forstærkes sådanne virkninger af levodopa som kontrol med effekten af dosisens afslutning og hyppigheden af "on-off" fænomenet, der opstår under langvarig behandling med levodopa.
Når ropinirol anvendes i daglige doser op til 4 mg, er der ingen risiko for forlængelse af QT-intervallet på elektrokardiogrammet (EKG). Det er umuligt at udelukke forlængelsen af QT-intervallet på EKG, når man tager højere doser på grund af manglende kliniske forsøgsresultater.
Farmakokinetik
Efter oral administration af en depottablet observeres en langsom stigning i niveauet af ropinirol i blodplasma. Dens maksimale plasmakoncentration (Cmax) nås efter 6-10 timer. Indtagelse af Syndranol i en dosis på 12 mg en gang dagligt samtidigt med fede fødevarer medfører en stigning i systemisk eksponering af ropinirol sammenlignet med at tage det på tom mave. Samtidig er der en stigning i Cmax i blodplasma med et gennemsnit på 44% og AUC (total koncentration i blodplasma) med 20%, tiden til at nå den maksimale koncentration forlænges med 3 timer. Biotilgængelighed er ca. 50%. Den systemiske eksponering af ropinirol ved indtagelse af tabletter med forlænget frigivelse i de samme daglige doser af det aktive stof svarer til den systemiske eksponering af ropinirol i tabletter med øjeblikkelig frigivelse.
Plasmaproteinbinding er 10-40%.
Fordelingsvolumen (V d) er ca. 7 l / kg.
Ropinirol metaboliseres i vid udstrækning i leveren, overvejende med deltagelse af CYP1A2-isoenzymet. Som et resultat af biotransformation dannes N-depropyl, som er den vigtigste metabolit. Det har ingen aktivitet og omdannes yderligere til carbamylglucuronid, carboxylsyre og N-depropylhydroxymetabolitter.
T 1/2 (halveringstid) fra den systemiske cirkulation er ca. 6 timer.
Varigheden af den systemiske virkning af ropinirol øges i forhold til dosisforøgelsen.
Lægemidlet udskilles hovedsageligt gennem nyrerne i form af metabolitter.
Der er en høj grad af variation i farmakokinetik og en lineær karakter af ropinirol.
Ved mild og moderat nedsat nyrefunktion ændres Syndranols farmakokinetiske parametre ikke. I nyresvigt i slutstadiet hos patienter med Parkinsons sygdom, der er i hæmodialyse, reduceres clearance af ropinirol med ca. 30% og metabolitterne med 60 til 80%. Den maksimale daglige dosis i denne kategori af patienter er 18 mg.
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter 65 år eller derover.
Indikationer til brug
Brug af Syndranol er indiceret til patienter med Parkinsons sygdom i følgende tilfælde:
- monoterapi af et tidligt stadium af sygdommen hos patienter, der har brug for dopaminerg terapi, for at forsinke udnævnelsen af levodopa-lægemidler;
- kombinationsbehandling med levodopa-lægemidler for at reducere den daglige dosis af levodopa såvel som for at øge dens effektivitet, herunder kontrol med udsving i den terapeutiske virkning af levodopa (fænomenet "on-off") og effekten af afslutningen af dosis, der opstår på baggrund af dens langvarige regelmæssige anvendelse.
Kontraindikationer
Absolut:
- alvorlig nyresvigt med kreatininclearance (CC) mindre end 30 ml / min i fravær af behandling med programmeret hæmodialyse;
- leverdysfunktion
- lactoseintolerance, lactasemangel, glucose-galactose malabsorptionssyndrom;
- amning
- alder op til 18 år
- overfølsomhed over for lægemiddelkomponenter.
Med forsigtighed skal Syndranol ordineres til alvorlige sygdomme i det kardiovaskulære system, alvorlig kardiovaskulær svigt.
Med en historie med psykotiske lidelser eller under graviditet er brugen af Syndranol kun indiceret i tilfælde, hvor den forventede effekt af behandlingen opvejer den potentielle risiko.
Syndranol, brugsanvisning: metode og dosering
Syndranol tabletter tages oralt og sluges hele (beskadigelse af membranen krænker forlænget frigivelse af ropinirol) uanset måltidet, men altid på samme tid på dagen.
Til behandling anbefales det at bruge tabletter i doseringen af Syndranol, som giver dig mulighed for at tage den nødvendige dosis ropinirol ved hjælp af det mindste antal tabletter.
Valg af dosis skal foretages under hensyntagen til lægemidlets individuelle tolerance og effektivitet. Hvis en patient udvikler døsighed, skal dosen af ropinirol reduceres på ethvert tidspunkt af udvælgelsen. Et midlertidigt fald i dosen af Syndranol vises også med udviklingen af andre uønskede fænomener. Hvis man glemmer en eller flere doser, kan det være nødvendigt at justere dosis.
Den ordinerede dosis af lægemidlet tages 1 gang om dagen.
Det anbefalede doseringsregime for Syndranol monoterapi: den indledende dosis er 2 mg i 7 dage. Fra den ottende dag øges den daglige dosis til 4 mg (at tage lægemidlet i denne dosis kan give en terapeutisk virkning).
Det skal huskes, at behandlingen skal udføres i den mindst effektive dosis. Om nødvendigt justeres dosen Syndranol til 8 mg og øges med 2 mg med intervaller på mindst 7 dage. Hvis den terapeutiske virkning på baggrund af indtagelse af Syndranol 8 mg pr. Dag er ustabil eller utilstrækkelig udtalt, kan en stigning i den daglige dosis med 2-4 mg fortsættes med et interval på mindst 14 dage, indtil den ønskede terapeutiske effekt er opnået.
Den maksimale daglige dosis er 24 mg ad gangen.
Når du bruger Syndranol i doser, der anvendes til monoterapi på baggrund af kombinationsbehandling med levodopa-lægemidler, er et gradvist fald i dosis af levodopa (op til 30%) muligt under hensyntagen til den kliniske effekt. Dyskinesi kan udvikles hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom, der modtager levodopa under udvælgelsen af dosis af langvarig frigivelse af ropinirol. I dette tilfælde er et fald i dosis af levodopa indikeret.
Hvis Sindranol ordineres som erstatningsterapi for andre dopaminreceptoragonister, skiftes der til ropinirol i nøje overensstemmelse med anbefalingerne vedrørende annullering af det tidligere antiparkinsonmedicin.
Annullering af Syndranol-behandling bør ske ved gradvist at reducere den daglige dosis i mindst 7 dage.
Når der skiftes fra tabletter med øjeblikkelig frigivelse til tabletter med forlænget frigivelse, kan behandlingen straks startes med en dosis ropinirol svarende til den daglige dosis af ropinirol i tabletter med øjeblikkelig frigivelse.
Genoptag behandlingen efter afbrydelse (spring over en eller flere doser) skal gentages med dosisvalg.
Valg af dosis af Syndranol til patienter i alderen 75 år og derover anbefales at udføres langsommere. Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Med en mild eller moderat grad af nedsat nyrefunktion (CC 30-50 ml / min) er dosisjustering af Syndranol ikke påkrævet.
For patienter med nyresygdom i slutstadiet, som er i hæmodialyse, bør den indledende daglige dosis være 2 mg. Yderligere kan det øges under hensyntagen til lægemidlets tolerabilitet og effektivitet. Den maksimale daglige dosis Syndranol for denne kategori af patienter er 18 mg. En yderligere dosis ropinirol er ikke påkrævet efter hæmodialyse.
Hvis patienten ikke får behandling med programmeret hæmodialyse med nyresvigt med CC mindre end 30 ml / min, er brugen af Syndranol kontraindiceret.
Bivirkninger
De uønskede lidelser, der er beskrevet nedenfor, klassificeres som følger: meget ofte - ≥ 1/10, ofte - ≥ 1/100 og <1/10, sjældent - ≥ 1/1000 og <1/100, sjældent - ≥ 1/10 000 og <1/1000, meget sjældent - <1/10 000, hyppighed er ukendt - det er ikke muligt at estimere forekomsten af overtrædelser.
Monoterapi
Bivirkninger registreret under kliniske forsøg:
- fra nervesystemet: meget ofte - døsighed; ofte - svimmelhed (inklusive svimmelhed)
- fra siden af karene: sjældent - ortostatisk hypotension, hypotension;
- fra mave-tarmkanalen: meget ofte - kvalme; ofte - dyspepsi, mavesmerter, opkastning, forstoppelse
- psykiske lidelser: ofte - hallucinationer;
- generelle lidelser: ofte - perifert ødem (inklusive ødem i benene).
Bivirkninger konstateret under observationer efter registrering:
- fra immunsystemet: meget sjældent - urticaria, hududslæt, kløe, angioødem og andre overfølsomhedsreaktioner;
- psykiske lidelser: sjældent - delirium, delirium, paranoia og andre psykotiske reaktioner (undtagen hallucinationer); hyppigheden er ikke fastslået - aggression, øget libido, hyperseksualitet, impulsivt drevsyndrom (inklusive patologisk trang til køb, spil), tvangsmæssig overspisning;
- fra nervesystemet: meget ofte - besvimelse; meget sjældent - pludselig falder i søvn, svær døsighed;
- fra siden af karene: ofte - ortostatisk hypotension, hypotension;
- fra mave-tarmkanalen: ofte - mavesmerter, opkastning, halsbrand
- fra det hepatobiliære system: frekvensen er ikke blevet fastslået - leverdysfunktion (oftere manifesteret af en stigning i aktiviteten af leverenzymer);
- generelle lidelser: ofte - ødem i underekstremiteterne.
Kombinationsterapi
Bivirkninger registreret under kliniske forsøg i kombinationsbehandling med levodopa-lægemidler:
- fra nervesystemets side: meget ofte - dyskinesi (under titrering af ropiniroldosis er det muligt at udvikle nedsat koordination af bevægelser, for at reducere sværhedsgraden af dyskinesi, et fald i dosis af levodopa vises); ofte - svimmelhed (inklusive svimmelhed), døsighed;
- fra siden af karene: ofte - hypotension, ortostatisk hypotension;
- fra mave-tarmkanalen: ofte - forstoppelse, kvalme;
- psykiske lidelser: ofte - forvirring, hallucinationer;
- generelle lidelser: ofte - perifert ødem.
Bivirkninger konstateret i løbet af observationer efter registrering i kombinationsbehandling med levodopa-lægemidler:
- fra immunsystemet: meget sjældent - urticaria, hududslæt, kløe, angioødem og andre overfølsomhedsreaktioner;
- psykiske lidelser: ofte - forvirring; sjældent - delirium, delirium, paranoia og andre psykotiske reaktioner (undtagen hallucinationer); hyppigheden er ikke fastslået - aggression, øget libido, hyperseksualitet, impulsivt drevsyndrom (inklusive patologisk trang til køb, spil), tvangsmæssig overspisning;
- fra nervesystemet: meget ofte - døsighed; meget sjældent - pludselig falder i søvn, svær døsighed;
- fra siden af karene: ofte - ortostatisk hypotension, hypotension;
- fra mave-tarmkanalen: meget ofte - kvalme; ofte - halsbrand
- fra det hepatobiliære system: hyppigheden er ikke fastslået - leverdysfunktion (ofte manifesteret af en stigning i leverenzymernes aktivitet).
Overdosis
Symptomer: kvalme, opkastning, svimmelhed, døsighed.
Behandling: udnævnelse af neuroleptika, metoclopramid.
specielle instruktioner
For patienter med psykotiske lidelser (inklusive historie) er udnævnelsen af Syndranol kun indiceret i tilfælde, hvor den forventede kliniske effekt af behandling med en dopaminreceptoragonist opvejer den potentielle risiko.
Behandling af patienter med svær kardiovaskulær insufficiens (inklusive iskæmisk hjertesygdom) bør ledsages af regelmæssig monitorering af blodtrykket, især i den indledende fase af behandlingen.
Der skal udvises forsigtighed ved samtidig anvendelse af antihypertensive og antiarytmiske lægemidler i forbindelse med den mulige risiko for arteriel hypotension, bradykardi og andre arytmier.
Ved ordination af Syndranol bør patienter informeres om sådanne bivirkninger af lægemidlet som døsighed og episoder med pludselig søvn (inklusive uden forudgående døsighed). Forekomsten af disse reaktioner kræver overvejelse af spørgsmålet om afskaffelse af ropinirol.
Omsorgspersoner skal nøje overvåge patienternes tilstand for vaner og udviklingen af kompulsiv adfærd, impulsivt drevsyndrom. Ønskelidelser er normalt reversible og kan kontrolleres ved at reducere dosis eller stoppe p-piller.
At drikke alkohol under behandling med ropinirol er kontraindiceret.
Med Syndranol-terapi har der været tilfælde af paradoksal forværring hos patienter med restless legs-syndrom. De er kendetegnet ved en tidligere begyndelse, en stigning i intensiteten af manifestationer, progressionen af symptomer, der dækker tidligere upåvirkede lemmer eller udviklingen af rebound-syndrom i de tidlige morgentimer. Udseendet af de anførte symptomer indikerer behovet for at revidere behandlingens taktik for at afklare dosen Syndranol op til den mulige annullering.
I tabletter med forlænget frigivelse er frigivelsestiden for ropinirol 24 timer. Det skal huskes på, at med den hurtige passage af lægemidlet gennem mave-tarmkanalen kan frigivelsen af lægemidlet være ufuldstændig.
Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer
Brug af Syndranol kan forårsage uønskede reaktioner, der påvirker hastigheden af psykomotoriske reaktioner, herunder svimmelhed, svimmelhed, døsighed og pludselig søvn uden nogen forløbere, derfor bør patienter nægte at køre køretøjer og deltage i andre potentielt farlige aktiviteter, hvis døsighed vises om dagen …
Påføring under graviditet og amning
Brug af Syndranol er kontraindiceret under amning.
Under drægtighed er administrationen af lægemidlet kun mulig i tilfælde, hvor den forventede kliniske effekt for moderen opvejer den potentielle risiko for toksicitet for fosteret.
Pædiatrisk anvendelse
Udnævnelsen af Syndranol er kontraindiceret til behandling af børn og unge under 18 år.
Med nedsat nyrefunktion
Anvendelsen af Syndranol er kontraindiceret ved svær nyresvigt (CC mindre end 30 ml / min) i fravær af behandling med programmeret hæmodialyse.
Ved let eller moderat nedsat nyrefunktion (CC 30-50 ml / min) er dosisjustering ikke påkrævet.
For patienter med nyresygdom i slutstadiet, som er i hæmodialyse, bør den indledende daglige dosis være 2 mg. Yderligere kan det øges under hensyntagen til lægemidlets tolerabilitet og effektivitet. Den maksimale daglige dosis Syndranol for denne kategori af patienter er 18 mg. En yderligere dosis ropinirol er ikke påkrævet efter hæmodialyse.
Til krænkelser af leverfunktionen
Udnævnelsen af Syndranol er kontraindiceret hos patienter med nedsat leverfunktion.
Brug til ældre
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter 65 år eller derover. Hos patienter i alderen 75 år og derover anbefales det at vælge dosis Syndranol langsommere.
Lægemiddelinteraktioner
- levodopa, domperidon: der blev ikke observeret nogen farmakokinetisk interaktion, derfor er dosisjustering ikke påkrævet.
- antipsykotika og andre centralt virkende dopaminreceptorantagonister (sulpirid, metoclopramid): et fald i effektiviteten af ropinirol er mulig, og derfor bør kombineret anvendelse undgås;
- østrogener (i høje doser): der er en stigning i niveauet af ropinirol i blodplasmaet. Hvis HRT (hormonerstatningsterapi) blev udført inden behandling med ropinirol påbegyndes, er dosisjustering ikke nødvendig. Det er nødvendigt at justere dosen af ropinirol i tilfælde, hvor udnævnelse / annullering af HRT udføres, mens du tager stoffet;
- ciprofloxacin, enoxacin, fluvoxamin og andre hæmmere af isoenzymet CYP1A2: kan forårsage en klinisk signifikant stigning i C max og AUC for ropinirol, derfor kan dosisjustering af lægemidlet være påkrævet;
- digoxin, theophyllin: ingen interaktion påvist;
- nikotin: øger aktiviteten af isoenzymet CYP1A2, derfor kan ophør eller påbegyndelse af tobaksrygning under behandlingen kræve en dosisjustering af ropinirol.
Analoger
Analoger af Sindranol er: Mirapex, Piribedil, Mipexol, Parlodel, Bromocriptine, Pronoran, Bromergon, Requip Modutab, Azilekt, Nyupro, Oprimaea osv.
Vilkår og betingelser for opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn.
Opbevares ved temperaturer op til 25 ° C.
Holdbarheden er 3 år.
Betingelser for udlevering fra apoteker
Udleveres efter recept.
Anmeldelser om Sindranol
Der er i øjeblikket ingen anmeldelser af Sindranol.
Pris for Syndranol på apoteker
Prisen på Syndranol for en pakke, der indeholder 28 tabletter med langvarig frigivelse, filmovertrukket, kan være:
- dosering på 2 mg - 485-630 rubler;
- dosering 4 mg - fra 867 rubler.
Sindranol: priser i onlineapoteker
|
Lægemiddelnavn Pris Apotek |
|
Syndranol 2 mg filmovertrukne tabletter med langvarig virkning 28 stk. 477 r Købe |
Maria Kulkes Medicinsk journalist Om forfatteren
Uddannelse: Første Moskva State Medical University opkaldt efter I. M. Sechenov, specialitet "General Medicine".
Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!
