Pneumovax 23
Pneumovax 23: brugsanvisning og anmeldelser
- 1. Frigør form og sammensætning
- 2. Farmakologiske egenskaber
- 3. Indikationer for brug
- 4. Kontraindikationer
- 5. Påføringsmetode og dosering
- 6. Bivirkninger
- 7. Overdosering
- 8. Særlige instruktioner
- 9. Påføring under graviditet og amning
- 10. Brug i barndommen
- 11. Lægemiddelinteraktioner
- 12. Analoger
- 13. Vilkår og betingelser for opbevaring
- 14. Betingelser for udlevering fra apoteker
- 15. Anmeldelser
- 16. Pris på apoteker
Latinsk navn: Pneumovax 23
ATX-kode: J07AL01
Aktiv ingrediens: polysaccharider Streptococcus pneumoniae (Pneumokok polysaccharidvaccine)
Producent: Merck Sharp og Dome Corp. (Merck Sharp & Dohme, Corp.) (USA)
Beskrivelse og fotoopdatering: 27-11-2019
Pneumovax 23 er en vaccine designet til at forhindre pneumokokinfektion.
Frigør form og sammensætning
Lægemidlet fremstilles i form af en opløsning til intramuskulær og subkutan administration, som er en farveløs, gennemsigtig væske (0,5 ml hver i farveløse hætteglas med en kapacitet på 3 ml, forseglet med en kork med aluminium, der rulles og lukkes med et plastlåg, i en papæske 1 flaske; 0, 5 ml i engangssprøjter af glas med en kapacitet på 1,5 ml med en Luer-Lock-adapter, en beskyttende hætte med en plastikhætte og et stempel, i en konturpakning 1 engangssprøjte og 1 kanyle i rustfrit stål i en papæske 1 eller 10 blister Hver pakke indeholder også instruktioner til brug af Pneumovax 23).
Sammensætning til 1 dosis (0,5 ml):
- aktive stoffer: polysaccharider af Streptococcus pneumoniae (serotyper 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F i henhold til dansk nomenklatur) - hver serotype 25 μg;
- hjælpekomponenter: phenol, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Farmakologiske egenskaber
Farmakodynamik
Den multivalente vaccine til forebyggelse af pneumokokinfektioner Pneumovax 23 indeholder en blanding af stærkt oprensede kapselpolysaccharider fra de 23 mest invasive og almindelige serotyper af Streptococcus pneumoniae pneumococcus. Denne vaccine indeholder ca. 90% af de serotyper, der forårsager pneumokokinfektioner i udviklede lande og udviklingslande. I Rusland, ifølge videnskabelige publikationer, er følgende pneumokokserotyper mest almindelige: 3, 6B, 14, 19F, 23F. Serotyper 6B, 19A, 19F og 23F er de mest almindelige årsager til lægemiddelresistente pneumokokinfektioner.
Pneumokokinfektion er en af de førende årsager til sygdom og dødelighed over hele verden. Det forårsager sådanne farlige sygdomme som meningitis, lungebetændelse, otitis media og bakteriæmi.
I USA og andre lande er lægemiddelresistente stammer af Streptococcus pneumoniae mere almindelige hvert år. Det er kendt, at i nogle regioner er mere end 35% af pneumokokstammer resistente over for penicillin. Mange af disse stammer er også resistente over for andre antimikrobielle lægemidler (cephalosporiner, trimethoprim-sulfamethoxazol, erythromycin osv.), Så vigtigheden af vaccineforebyggelse bør ikke undervurderes.
Det blev fundet, at kapselpolysacchariderne i vaccinen inducerer produktionen af antistoffer, der effektivt beskytter mod pneumokokinfektion. Immunogeniciteten af hver af de 23 typer kapselantigener er blevet bekræftet af kliniske studier.
Normalt vises beskyttende antistofniveauer den tredje uge efter immunisering. Bakterielle kapselpolysaccharider stimulerer dannelsen af antistoffer gennem mekanismer, der næsten ikke er relateret til deltagelse af T-lymfocytter. Derfor er immunrespons ofte ustabil eller svag hos børn under 2 år på grund af immunsystemets umodenhed.
Efter introduktionen af Pneumovax 23 falder niveauerne af specifikke antistoffer gradvist, og efter 5-10 år er det nødvendigt med en ny vaccination. Hos børn og ældre er faldet i serotypespecifikke antistoffer hurtigere, og det kan derfor være nødvendigt med revaccination for at sikre fortsat beskyttelse mod pneumokokinfektion.
Vaccinationseffektivitet blev undersøgt af de amerikanske centre for sygdomsbekæmpelse og forebyggelse. Hos personer over 6 år var den beskyttende effektivitet af immunisering mod infektioner forårsaget af serotyper, der er en del af Pneumovax 23, 57%; hos patienter i specielle grupper (patienter med diabetes, mennesker med kongestiv hjertesvigt, koronar hjertesygdom, kronisk hjertesygdom og personer med anatomisk fravær af milten) - 65-84%; hos immunkompetente personer over 65 år - 75%.
For nogle grupper af patienter med nedsat immunrespons kunne vaccinens effektivitet ikke bekræftes, da det ikke var muligt at rekruttere et tilstrækkeligt antal uvaccinerede individer til hver sygdomsgruppe. Baseret på resultaterne af de gennemførte undersøgelser kan det antages, at vaccination kan give beskyttelse i op til 9 år fra det øjeblik, den første dosis administreres.
Med en stigning i tiden efter vaccination falder dens effektivitet, især i alderdommen (hos mennesker over 85 år).
Farmakokinetik
Der er ingen data.
Indikationer til brug
Pneumovax 23 anvendes til at forhindre pneumokokinfektion forårsaget af sådanne pneumokokserotyper, hvis antigener er til stede i dets sammensætning. Vaccinen administreres til børn over 2 år, unge og voksne patienter, der har en øget risiko for pneumokokinfektioner, såvel som personer 50 år og ældre.
Anvendelse af Pneumovax 23 hos immunkompetente patienter (med normal immunrespons):
- børn over 2 år, unge og voksne med kroniske lungesygdomme (inklusive emfysem og kronisk obstruktiv lungesygdom), diabetes mellitus og kroniske hjerte-kar-sygdomme;
- børn over 2 år, unge og voksne med anatomisk eller funktionel aspleni (inklusive efter fjernelse af milten og i nærværelse af seglcelleanæmi);
- børn over 2 år, unge og voksne med kroniske leversygdomme (inklusive skrumpelever), alkoholisme og liquorrhea;
- børn over 2 år, unge og voksne, der lever under særlige sociale forhold eller særlige miljøforhold (for eksempel beboere i det fjerne nord)
- personer fra 50 år og ældre til rutinemæssig vaccination.
Pneumovax 23 anvendes også til immunkompromitterede personer over 2 år, inklusive til følgende sygdomme og tilstande:
- leukæmi, multipelt myelom, HIV-infektion, Hodgkins sygdom, fremskreden kræft, lymfom, nefrotisk syndrom eller kronisk nyresvigt;
- immunsuppressiv kemoterapi (inklusive kortikosteroider);
- organtransplantation eller knoglemarvstransplantation.
Revaccination af immunkompetente personer, der tidligere er vaccineret med Pneumovax 23, er normalt ikke påkrævet. Det skal dog bemærkes, at en enkelt genvaccination anbefales til personer over 2 år, der har størst risiko for pneumokokinfektioner, såvel som dem, hvis antistofniveauer kan falde hurtigt (forudsat at der er gået mindst 5 år siden den første dosis af vaccinen). Gruppen af mennesker med høj risiko for pneumokokinfektioner inkluderer personer med anatomisk eller funktionel aspleni og immunkompromitterede patienter (se ovenfor).
Hos børn i alderen 2-10 år, som har høj risiko for svære pneumokokinfektioner, er genvaccination mulig 3 år efter indgivelse af den tidligere dosis Pneumovax 23.
I mangel af data om tidligere vaccinationsstatus skal personer med øget risiko for pneumokokinfektioner immuniseres med Pneumovax 23-vaccine.
Personer i alderen 65 år og derover, der ikke er blevet vaccineret inden for de sidste 5 år (eller var i en aldersgruppe under 65 år på vaccinationstidspunktet), skulle få en anden dosis Pneumovax 23. Vaccinesikkerhedsdata, når de gives tre gange eller er ikke længere tilstrækkelige, derfor anbefales ikke yderligere revaccination efter indførelsen af den anden dosis.
Personer over 2 år med en høj risiko for alvorlige pneumokokinfektioner, der tidligere er vaccineret med en konjugeret pneumokokvaccine, kan genvaccineres med Pneumovax 23 (intervallet mellem indgivelsen af disse vacciner bør være mindst 8 uger).
Kontraindikationer
Absolut:
- ikke-infektiøse og infektiøse sygdomme i det akutte stadium, forværring af kroniske sygdomme (denne kontraindikation er midlertidig; Pneumovax 23-vaccinationen kan gives 2-4 uger efter helbredelse såvel som under remission eller rekonvalescens; med milde akutte tarminfektioner, ARVI og andre sygdomme ledsaget af feber, vaccinationen kan ske umiddelbart efter, at kropstemperaturen er faldet til normal);
- enhver åndedrætssygdom med feber eller andre akutte infektiøse sygdomme (medmindre forsinkelsen i vaccinationen efter lægens opfattelse er endnu mere farlig)
- Komplikation efter vaccination eller alvorlig reaktion på en tidligere vaccination.
Relativ (Pneumovax 23 bruges med forsigtighed):
- alvorlige dysfunktioner i det kardiovaskulære system;
- alvorlig svækkelse af lungefunktionen;
- samtidig immunsuppressiv terapi.
Pneumovax 23, brugsanvisning: metode og dosering
Pneumovax 23-vaccinen er kun beregnet til subkutan eller intramuskulær administration. Det er forbudt at komme ind i det intradermalt eller intravenøst.
Før introduktionen er det nødvendigt at kontrollere indholdet af sprøjten eller hætteglasset for farveændring og tilstedeværelsen af mekaniske partikler (opløsningen skal være gennemsigtig, farveløs og ikke indeholde fremmede partikler).
Lægemidlet indgives i en dosis på 0,5 ml intramuskulært eller subkutant (fortrinsvis i den laterale overflade af den midterste del af låret eller skulderens deltamuskulatur). Der skal træffes forholdsregler for at undgå intravaskulær administration.
En separat steril sprøjte og en steril nål bruges til hver patient (for at forhindre overførsel af infektion fra en person til en anden).
Præparatet er klar til brug: ingen rekonstitution eller fortynding er påkrævet.
Ved injektion af Pneumovax 23, der leveres i hætteglas, skal hætteglassets indhold trækkes helt ind i sprøjten. Sprøjten skal være fri for antiseptiske midler, konserveringsmidler og syntetiske stoffer.
Vaccinen, der leveres i fyldte injektionssprøjter, indgives én gang ved at injicere hele sprøjtens indhold.
Ifølge kliniske studier udført på patienter i alderen 65 år og ældre var hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger sammenlignelig med dem hos mennesker i alderen 50-64 år. Imidlertid kan tolerance over for medicinske indgreb reduceres hos ældre, især dem, der er svage og med samtidig sygdomme, og derfor kan risikoen for alvorlige reaktioner på lægemidlet hos nogle patienter over 65 år ikke udelukkes fuldstændigt.
Bivirkninger
De mest almindelige bivirkninger af Pneumovax 23 er hovedpine, muskelsmerter, træthed / asteni. I de fleste tilfælde førte den sædvanlige symptomatiske terapi til fuldstændig bedring.
Bivirkninger af Pneumovax 23 identificeret under kliniske forsøg og / eller under anvendelse efter registrering:
- fordøjelsessystemet: ukendt frekvens - opkastning, kvalme;
- nervesystem: frekvens ukendt - hovedpine, akut polyradiculoneuritis, radiculoneuropati, feberkramper, paræstesier;
- lymfesystem og blod: ukendt frekvens - lymfadenitis, hæmolytisk anæmi (hos patienter med andre hæmatologiske sygdomme), leukocytose, trombocytopeni (hos patienter med idiopatisk trombocytopen purpura), lymfadenopati;
- muskel- og bindevæv: ukendt frekvens - arthritis, muskelsmerter, artralgi;
- hud og subkutant fedt: hyppigheden er ukendt - brændenældeudslæt, erythema multiforme, hududslæt;
- immunsystem: frekvens ukendt - Quinckes ødem, anafylaktoide reaktioner, serumsygdom;
- data fra laboratorieundersøgelser og instrumentale undersøgelser: frekvens er ukendt - en stigning i niveauet af C-reaktivt protein;
- andre reaktioner: meget ofte - krænkelser på injektionsstedet (ømhed, ødem, erytem, følsomhed, hedeture, lokal induration), feber (op til 38,8 ° C); sjældent - phlegmon på injektionsstedet frekvens ukendt - feber, kulderystelser, utilpashed, asteni, nedsat mobilitet og perifert ødem i lemmen, hvori injektionen blev foretaget.
Overdosis
Tilfælde af overdosering af Pneumovax 23 blev ikke registreret.
specielle instruktioner
Vaccination med Pneumovax 23 beskytter ikke mod sygdomme forårsaget af pneumokokker af andre kapseltyper, der ikke er en del af denne vaccine.
Hos personer, der modtager immunsuppressive lægemidler, kan serumantistofniveauer være lavere end forventet. Derudover kan immunresponsen på pneumokokantigener hos sådanne patienter være utilstrækkelig.
I tilfælde af utilsigtet intradermal administration kan der udvikle sig alvorlige lokale bivirkninger.
Som andre vacciner garanterer Pneumovax 23 ikke 100% beskyttelse for alle vaccinerede.
Vaccination kan også være ineffektiv til forebyggelse af infektioner som følge af lækage af cerebrospinalvæske i det ydre miljø eller som et resultat af kranibasisbrud.
Hvis patienten har brug for antibiotika (for eksempel penicillin) for at forhindre pneumokokinfektion, bør sådan profylakse ikke stoppes efter vaccination med Pneumovax 23.
Ved et antal sygdomme skal vaccinen administreres mindst 2 uger før den planlagte operation for at fjerne milten.
Ved planlægning af immunsuppressiv behandling skal intervallet mellem starten af behandlingen og vaccinationen være mindst 2 uger. Immunisering bør undgås under stråling eller kemoterapi. Pneumovax 23 kan administreres flere måneder efter afslutningen af stråling eller kemoterapi for kræft tumorer.
Hos patienter med Hodgkins sygdom kan immunresponsen reduceres i 2 eller flere år efter kemoterapi.
Hos nogle patienter, der fik intensiv kemoterapi eller anden immunsuppressiv behandling (med eller uden strålebehandling), var immunresponsen signifikant bedre inden for 2 år efter afslutningen af behandlingen, især med et øget interval mellem behandlingens afslutning og indførelsen af vaccinen.
Patienter med klinisk signifikant HIV-infektion eller asymptomatisk sygdom skal vaccineres hurtigst muligt efter diagnosen er stillet.
Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer
Der er ingen data om effekten af Pneumovax 23 på evnen til at føre køretøjer og arbejde med potentielt farlige og komplekse mekanismer.
Påføring under graviditet og amning
Det anbefales ikke at vaccinere gravide kvinder i fare (på trods af manglende information om vaccinens bivirkninger på fosteret).
Pædiatrisk anvendelse
Pneumovax 23-vaccinationen bør ikke gives til børn under 2 år, da patienter i denne aldersgruppe ikke udvikler et effektivt immunrespons over for vaccineantigener.
Lægemiddelinteraktioner
En multivalent vaccine til forebyggelse af pneumokokinfektioner kan gives sammen med influenzavaccinen (gives i den anden skulder). Ved samtidig anvendelse af disse vacciner er der ingen stigning i hyppigheden af bivirkninger eller et fald i intensiteten af immunresponset for hver af de anvendte vacciner.
Pneumovax 23 kan administreres samme dag med andre immunobiologiske præparater (undtagen vaccinen mod tuberkulose), men ved hjælp af forskellige sterile sprøjter og i forskellige dele af kroppen.
Analoger
Analogerne til Pneumovax 23 er Prevenar, Prevenar 13, Pnevmo 23 og Sinflorix.
Vilkår og betingelser for opbevaring
Opbevares på et mørkt sted ved en temperatur på + 2 … + 8 ° C. Opbevares utilgængeligt for børn.
Vaccinens holdbarhed er 2 år.
Betingelser for udlevering fra apoteker
Udleveres efter recept.
Anmeldelser om Pnevmovax 23
Vaccinen blev for nylig registreret, så der er meget få anmeldelser af Pnevmovax 23. Anmeldelser af lignende lægemidler, der optrådte på det farmaceutiske marked flere år tidligere (for eksempel Pnevmo 23), er for det meste positive. Når den anvendes korrekt, giver vaccinen immunitet mod 23 pneumokokserotyper i op til 5 år. Dette er især vigtigt for ofte syge børn, da ARVI og influenza ofte ledsages af komplikationer i form af pneumokokinfektioner.
Den største ulempe er forekomsten af sådanne lokale bivirkninger som smerte og følelsesløshed på injektionsstedet. Patienter bemærker også de høje omkostninger ved Pneumovax 23.
Pris for Pneumovax 23 på apoteker
Prisen på Pneumovax 23 i form af en opløsning til injektioner på 0,5 ml / dosis (1 sprøjte pr. Pakke) er 2200-2430 rubler.
Maria Kulkes Medicinsk journalist Om forfatteren
Uddannelse: Første Moskva State Medical University opkaldt efter I. M. Sechenov, specialitet "General Medicine".
Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!
