Prevenar 13 - Instruktioner Til Brug Af Vaccinen, Anmeldelser, Pris, Analoger

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Prevenar 13

Prevenar 13: brugsanvisning og anmeldelser

1. 1. Frigør form og sammensætning
2. 2. Farmakologiske egenskaber
3. 3. Indikationer for brug
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Påføringsmetode og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Særlige instruktioner
9. 9. Påføring under graviditet og amning
10. 10. Brug i barndommen
11. 11. Brug til ældre
12. 12. Lægemiddelinteraktioner
13. 13. Analoger
14. 14. Vilkår og betingelser for opbevaring
15. 15. Betingelser for udlevering fra apoteker
16. 16. Anmeldelser
17. 17. Pris på apoteker

Latinsk navn: Prevenar 13

ATX-kode: J07AL02

Aktiv ingrediens: polysaccharider med 13 pneumokokserotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, CRM197 bærerprotein

Producent: Wyeth Pharmaceuticals Division af Wyeth Holdings Corporation (USA), Baxter Pharmaceuticals Solutions LLS (USA), Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Irland), NPO Petrovax Pharm LLC (Rusland)

Beskrivelse og fotoopdatering: 2018-10-26

Priser på apoteker: fra 1799 rubler.

Købe

Prevenar 13 er en vaccine (pneumokok polysaccharid konjugeret adsorberet, 13-valent) til forebyggelse af sygdomme forårsaget af Streptococcus pneumoniae.

Frigør form og sammensætning

Prevenar 13 produceres i form af en suspension til intramuskulær (i / m) administration: en hvid opløsning med en homogen struktur (0,5 ml i en glasgennemsigtig sprøjte uden farve med en kapacitet på 1 ml: i en plastemballage 1 sprøjte komplet med 1 steril nål, papæske 1 pakke; til medicinske institutioner - i en plastemballage 5 sprøjter, i en papæske 2 emballager komplet med 10 sterile nåle; 100 sprøjter i en plastbeholder).

0,5 ml (1 dosis) af suspensionen indeholder:

• aktive ingredienser: pneumokok-konjugater (polysaccharid - CRM ₁₉₇) - polysaccharidserotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F - 2,2 μg hver, polysaccharidserotype 6B - 4, 4 μg, CRM ₁₉₇ bærerprotein ca. 32 μg;
• hjælpekomponenter: polysorbat 80, aluminiumphosphat, ravsyre, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.

Farmakologiske egenskaber

Prevenar 13 er en vaccine præsenteret i form af kapselpolysaccharider af pneumokokserotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F. Hver af dem er individuelt konjugeret til CRM ₁₉₇ difteriproteinet og adsorberes på aluminiumphosphat. Efter indførelsen af vaccinen opstår den immunmodulerende effekt på basis af produktionen af antistoffer i kroppen mod hver af de kapselpolysaccharider af Streptococcus pneumoniae, hvilket giver specifik beskyttelse mod infektioner forårsaget af de pneumokokserotyper, der er inkluderet i præparatet.

Prevenar 13 indeholder 90% af de serotyper, der forårsager udviklingen af invasive pneumokokinfektioner (IPI'er), der er resistente over for antibiotika.

For konjugerede pneumokokvacciner bestemmes ækvivalensen af vaccins immunrespons ifølge anbefalingerne fra Verdenssundhedsorganisationen af tre kriterier. Det første kriterium er procentdelen af patienter, hvor koncentrationen af specifikke IgG-antistoffer har nået eller overstiger 0,35 μg pr. 1 ml. Det andet kriterium er CGC (geometrisk middelkoncentration) af Ig og OFA (opsonophagocytisk aktivitet) af bakteriedræbende antistoffer, hvor OFA-titeren er lig med eller overstiger forholdet fra 1 til 8. Det tredje kriterium er CGT (geometrisk gennemsnitstiter). For voksne er det beskyttende niveau af antipneumokokantistoffer ikke blevet fastlagt, derfor anvendes serotypespecifik OPA (SGT).

Under den primære vaccination ved anvendelse af tre doser Prevenar 13 til børn under 6 måneder er der en signifikant stigning i niveauet af antistoffer mod alle serotyper af vaccinen. På baggrund af kun to doser for serotyper 6B og 23F bestemmes det første kriterium for et immunrespons af vaccinen hos en mindre procentdel af børn. På samme tid er der et udtalt boostersvar på genvaccination for alle serotyper. Til dannelse af immunhukommelse vises brugen af tre og to doser til primær vaccination. Hos børn i det andet leveår er det sekundære immunrespons på boosterdosen sammenligneligt for alle 13 serotyper efter en række primære vaccinationer ved anvendelse af tre og to doser af vaccinen.

Vaccination efter 8 ugers liv hos for tidligt fødte babyer (graviditetsalder op til 37 uger), inklusive dem, der er født i en graviditetsalder på op til 28 uger, efter afslutning af det fulde kursus fører til opnåelse af værdier for niveauet af beskyttende specifikke antipneumokokantistoffer og deres OPA, som overstiger de beskyttende i 87-100% af de vaccinerede børn til alle 13 serotyper.

En enkelt dosis Prevenar til 13 børn fra 5 til 17 år kan give det nødvendige immunrespons på alle polysaccharider af Streptococcus pneumoniae, der er inkluderet i vaccinen.

Sammenlignet med Prevenar-vaccinen øger tilstedeværelsen af yderligere (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) vaccinspecifikke serotyper i Prevenar 13 dens effektivitet signifikant.

Efter vaccination med Prevenar (ifølge ordningen med to doser i det første leveår og en enkelt genvaccination i det andet leveår), der dækker 94% af børnene, når forekomsten af invasiv pneumokokinfektion (IPI) 98% efter 4 år. Efter skift til Prevenar 13-vaccine er der en tendens til et yderligere fald i hyppigheden af IPI. Hos børn under 2 år forekommer dette i 76% af tilfældene i alderen 5-14 år - i 91%. Der er ingen tilfælde af IPI forårsaget af serotype 5. Hos børn i alderen 5 år og derunder ligger den serotypespecifikke virkning over for IPI for yderligere vaccineserotyper 3 og 6A fra henholdsvis 68 til 100%, og for serotyper 1, 7F og 19A var den 91%.

Hyppigheden af registrering af IPI forårsaget af serotype 3 på baggrund af brugen af Prevenar 13 faldt med 68% hos børn under 5 år.

Skift til Prevenar 13 efter introduktion af Prevenar-vaccine i henhold til 2 + 1-skemaet reduceres forekomsten af otitis media forårsaget af serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F og serotype 6A med 95%, serotyper 1, 3, 5, 7F og 19A med 89%.

Derudover er der med denne overgang hos børn fra 1 måned til 15 år et fald på 16% i hyppigheden af alle tilfælde af samfundserhvervet lungebetændelse. Tilfælde af lungebetændelse fra samfundet med pleural effusion faldt med 53%, pneumokok - med 63%. I det andet år efter introduktionen af Prevenar 13 faldt forekomsten af samfundserhvervet lungebetændelse forårsaget af yderligere vaccineserotyper med 74%.

Hos børn under 5 år reducerer vaccination med Prevenar 13 i henhold til 2 + 1-ordningen antallet af hospitalsindlæggelser med alveolær samfund erhvervet lungebetændelse af enhver etiologi med 32% og ambulante besøg med 68%.

Effektiviteten af lægemidlet er blevet demonstreret mod vaccinspecifikke serotyper af nasopharynx.

Et serotypespecifikt fald i forekomsten af uvaccinerede individer kan kun bemærkes i lande, hvor massevaccination af befolkningen er blevet gennemført i mere end 3 år i overensstemmelse med den etablerede ordning. Hos uvaccinerede personer 65 år og derover forekommer invasiv pneumokokinfektion 25% mindre forårsaget af serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F - faldt med 89% og serotyper 1, 3, 5, 6A, 7A, 19A - med 64%.

Forekomsten af infektioner forårsaget af serotype 3 faldt med 44%, serotype 6A med 95% og serotype 19A med 65%.

Ifølge resultaterne af kliniske studier er lægemidlets sikkerhed og immunogenicitet blevet påvist for patienter i alderen 18 år og derover, inklusive dem, der tidligere er vaccineret med en 23-valent pneumokok-polysaccharidvaccine (PPV23). Immunologisk ækvivalens observeres i forhold til 12 almindelige serotyper med PPV23. Derudover udviste de unikke serotype 6A og 8 almindelige serotyper med PPV23 et højere immunrespons på Prevenar 13-vaccine.

Hos patienter i alderen 70 år og derover giver revaccination med Prevenar 13 en mere udtalt immunrespons efter en enkelt vaccination for mere end 5 år siden med PPV23.

Indgivelse af to doser Prevenar til 13 patienter med seglcelleanæmi i alderen 6 til 18 år med intervaller på 6 måneder frembringer et højt immunrespons.

Introduktionen af den første dosis til børn og voksne, der ikke tidligere har modtaget pneumokokvaccine inficeret med human immundefektvirus (HIV) fører til en stigning i IgG FGC og OFA. Indførelsen af den anden og tredje dosis af vaccinen med et interval på 6 måneder muliggør udvikling af et højere immunrespons end med en enkelt vaccination.

Hæmatopoietisk stamcelletransplantation er forbundet med en høj risiko for at udvikle pneumokokinfektion. Derfor er patienter over 2 år, der har gennemgået allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) med fuldstændig eller tilfredsstillende delvis hæmatologisk remission i tilfælde af lymfom og myelom, vist vaccination med tre doser Prevenar 13 med et interval på 1 måned. Vaccination startes 3-6 måneder efter HSCT. 6 måneder efter den tredje dosis administreres en boosterdosis (fjerde) af vaccinen. En måned efter den fjerde dosis af Prevenar 13 anbefales en enkelt dosis PPV23.

Indikationer til brug

Ifølge instruktionerne er Prevenar 13 indiceret til patienter fra 2 måneder og ældre til forebyggelse af pneumokokinfektioner forårsaget af Streptococcus pneumoniae serotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F, herunder invasive former såsom meningitis, svær lungebetændelse, sepsis, bakteriæmi og ikke-invasiv - samfund erhvervet lungebetændelse, otitis media.

Vaccination udføres efter de godkendte datoer inden for rammerne af den nationale kalender for forebyggende vaccinationer og med en øget risiko for at udvikle pneumokokinfektion.

Tilstande med øget risiko for at udvikle pneumokokinfektion inkluderer immundefekt (inklusive human immundefektvirusinfektioner), immunsuppressiv behandling af kræft, anatomisk og funktionel aspleni, et cochleaimplantat (inklusive planlagt operation), lækage af cerebrospinalvæske, kroniske sygdomme i det kardiovaskulære system, lunger, nyre og (eller) lever, diabetes mellitus, bronchial astma, rekonvalesensperiode for meningitis, akut otitis media eller lungebetændelse, infektion med mycobacterium tuberculosis.

Derudover øges risikoen for at udvikle pneumokokinfektion hos tobaksrygere, patienter over 50 år, ofte og langvarigt syge børn, for tidlige babyer i organiserede grupper af personer (inklusive kostskoler, børnehjem, hærgrupper).

Kontraindikationer

• akut periode med infektiøse, ikke-infektiøse og kroniske sygdomme (indtil fuldstændig genopretning eller begyndelsen af en periode med remission);
• alvorlige generaliserede allergiske reaktioner, anafylaktisk shock og andre overfølsomhedsreaktioner under den tidligere indgivelse af Prevenar 13 eller Prevenar;
• individuel intolerance over for lægemidlets komponenter.

Brugsvejledning til Prevenar 13: metode og dosering

Injicér ikke lægemidlet intravaskulært og intramuskulært i glutealområdet.

Suspensionen injiceres intramuskulært hos børn i de første leveår - i den øverste ydre overflade af den midterste tredjedel af låret over 2 år - i skulderens deltamuskulatur.

Ryst indholdet af sprøjten godt inden brug. Du kan bruge stoffet, hvis suspensionen efter en visuel inspektion har en homogen struktur. Brug ikke Prevenar 13 i nærvær af fremmede partikler i sprøjten.

En enkelt dosis til patienter i alle aldre er 0,5 ml.

Det er vigtigt at bemærke: Hvis vaccination startes med en pneumokok polysaccharidkonjugat adsorberet 13-valent vaccine, anbefales det at udfylde den med den samme vaccine. Hvis vaccination startes med den 7-valente Prevenar-vaccine, kan den fortsættes med Prevenar 13 på ethvert trin i immuniseringsplanen.

Hvis intervallet mellem administrationen af vaccinen øges af objektive årsager, er det ikke nødvendigt at indføre yderligere doser af Prevenar 13.

Til individuel immunisering af børn i alderen 2-6 måneder anvendes 3 + 1-ordningen: den første dosis administreres i en alder af 2 måneder, derefter administreres den anden og tredje dosis med et interval på mindst 1 måned mellem injektionerne. Revaccination er en enkelt dosis i alderen 11-15 måneder.

Ved massevaccination af børn i alderen 2-6 måneder anvendes et 2 + 1: 2 dosisregime med et interval på mindst 2 måneder mellem injektionerne. Revaccination er en enkelt administration af en enkelt dosis i en alder af et barn på 11-15 måneder.

Når du immuniserer børn 7-11 måneder, skal du bruge dosis 2 + 1: 2 med et interval på mindst 1 måned mellem injektionerne. Revaccination er en enkelt dosis i alderen 11-15 måneder.

Når du vaccinerer børn i alderen 12-23 måneder, skal du bruge dosisplanen 1 + 1: 2 med et interval mellem injektioner på mindst 2 måneder.

Børn på 24 måneder og derover vaccineres med en enkelt dosis af vaccinen.

Patienter i alderen 18 år og derover får vist en enkelt dosis af lægemidlet, behovet for revaccination er ikke fastslået. Intervallet mellem administration af Prevenar 13- og PPV23-vacciner er ordineret i overensstemmelse med de officielt etablerede metodiske anbefalinger.

Efter transplantation af hæmatopoietiske stamceller er patienter vist immunisering bestående af 4 doser på 0,5 ml Prevenar 13 i henhold til skemaet 3 + 1. Den første dosis anbefales at blive administreret fra 3. til 6. måned efter transplantation. De næste to doser administreres med 1 måneds mellemrum mellem injektionerne. Revaccination - en dosis 6 måneder efter den tredje dosis.

Vaccination af for tidlige spædbørn udføres i henhold til ordningen 3 + 1. Den første dosis skal administreres i en alder af 2 måneder, uanset barnets kropsvægt. Derefter, med et interval på 1 måned mellem injektionerne, administreres der yderligere 2 doser af Prevenar 13. Den fjerde (boosterdosis) anbefales at blive administreret i en alder af 12-15 måneder.

Brugen af Prevenar 13 i alderdommen er vist, sikkerheden og immunogeniciteten af lægemidlet er blevet bekræftet for denne kategori af patienter.

Bivirkninger

• meget ofte: på injektionsstedet - rødme i huden, hævelse eller induration op til 7 cm i diameter, smertefuld fornemmelse [hos børn i alderen 2-5 år og (eller) efter genvaccination]; hovedpine, forværret søvn, døsighed, nedsat appetit, forværring af eksisterende eller forekomsten af generel ny smerte i led og muskler, kulderystelser, træthed, opkastning (hos patienter 18-49 år); hypertermi irritabilitet
• ofte: ømhed på injektionsstedet, hvilket forårsager en kortvarig begrænsning af lemmernes bevægelsesområde; en stigning i kropstemperatur over 39 ° C; ødem eller induration 2,5-7 cm i diameter, hyperæmi på injektionsstedet (hos børn under 6 måneder efter en række primære vaccinationer), udslæt, opkastning, diarré;
• sjældent: reaktioner på injektionsstedet - hudrødme, hævelse eller fordøjelse mere end 7 cm i diameter, individuel intolerance (kløe, urticaria, dermatitis); kvalme, kramper (inklusive feberkramper), tåreanhed
• sjældent: reaktioner på injektionsstedet - lymfadenopati; rødmen i ansigtet, tilfælde af hypotonisk kollaps, overfølsomhedsreaktioner (inklusive bronkospasme, åndenød, Quinckes ødem lokaliseret i ansigtet og andre organer), anafylaktisk eller anafylaktoid reaktion (inklusive shock);
• meget sjælden: regional lymfadenopati, erythema polyform.

Hos voksne, der tidligere var vaccineret og ikke-vaccineret med 23-valent pneumokok-polysaccharidvaccine, var der ingen signifikante forskelle i forekomsten af uønskede virkninger.

Overdosis

Da Prevenar 13 er tilgængelig i sprøjter med kun en dosis, er overdosering usandsynlig.

specielle instruktioner

Immunisering udføres på et specialiseret medicinsk kontor forsynet med anti-shock-terapi. På grund af risikoen for at udvikle anafylaktiske reaktioner efter injektion skal patientens tilstand overvåges i 0,5 time.

Immunisering mod pneumokokinfektion hos et for tidligt barn født før 37 ugers svangerskab er nødvendigt for spædbørn i de første måneder af livet, især med umodenhed i luftvejene. Derfor bør man ikke udsætte vaccinationen eller afvise den. Proceduren udføres i anden fase af sygeplejen på et hospital under tæt medicinsk tilsyn med barnets tilstand inden for 48 timer efter vaccinationen. Arten, sværhedsgraden af reaktioner efter vaccinationen og hyppigheden af deres udvikling under vaccination af for tidligt fødte babyer (inklusive dybt for tidligt fødte babyer og dem med ekstremt lav kropsvægt) adskiller sig ikke fra dem hos fuldtidsfødte.

Med den primære vaccination med Prevenar 13 er forekomsten af lokale reaktioner hos ældre børn højere end hos børn i det første leveår.

Det anbefales at være forsigtig, når lægemidlet administreres til patienter med blodkoagulationsforstyrrelser (inklusive trombocytopeni) eller ved antikoagulantbehandling. Vaccination i denne kategori af personer kan kun udføres efter kontrol med hæmostase og stabilisering af deres tilstand. Om nødvendigt er den subkutane administration af suspensionen indikeret.

Denne vaccine bør ikke bruges til at forhindre pneumokokinfektion forårsaget af serotyper, hvis antigener ikke er til stede i Prevenar 13. Primærvaccination hos højrisikobørn under 2 år skal være aldersmæssig. I tilfælde af nedsat immunreaktivitet kan administration af lægemidlet medføre et fald i niveauet af antistofproduktion.

Immunisering til dannelse af immunhukommelse mod pneumokokinfektion anbefales at starte med en 13-valent vaccine. Behovet for genvaccination er ikke fastslået. Efterfølgende administration af PPV er mulig for at udvide serotypedækningen hos personer med høj risiko.

Immunisering af børn med høj risiko (inklusive patienter med seglcelleanæmi, aspleni, med hiv-infektion, immundysfunktion, kronisk sygdom) efter Prevenar 13 kan fortsættes med indførelsen af PPV23 efter 2 måneder.

Patienter, der tidligere er vaccineret med PPV23 (en eller flere doser), kan få mindst en dosis 13-valent vaccine.

I Den Russiske Føderation anbefales vaccination med Prevenar 13 til alle personer over 50 år såvel som til risikopatienter. Som en genvaccination er det muligt at introducere PPV23 efter 2 måneder.

Vaccinen er stabil ved temperaturer op til 25 ° C i 4 dage (inden for den specificerede holdbarhed). Disse oplysninger rapporteres for at træffe en beslutning om brugen af lægemidlet under midlertidige temperatursvingninger under opbevaring eller transport. Transport kan udføres ved en temperatur på 2–25 ° C i højst 5 dage.

Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer

Efter direkte administration af vaccinen skal der udvises forsigtighed ved kørsel af køretøjer og mekanismer, da en midlertidig krænkelse af psykomotoriske reaktioner er mulig.

Påføring under graviditet og amning

Sikkerheden ved brug af Prevenar 13 under graviditet og amning er ikke fastslået.

Der er ingen oplysninger om penetrering af vaccine-antigener eller antistoffer efter vaccination i modermælk.

Pædiatrisk anvendelse

Vist til brug hos børn i alderen 2 måneder.

Brug til ældre

Brugen af Prevenar 13 i alderdommen er vist.

Lægemiddelinteraktioner

Der er ingen oplysninger om udskiftelighed af Prevenar 13, når de er vaccineret med andre pneumokokkonjugatvacciner. Under vaccination med Prevenar 13 er samtidig vaccination med andre vacciner tilladt, hvis de administreres til forskellige dele af kroppen.

Hos børn i alderen 2 måneder til 5 år kan Prevenar 13 kombineres med alle vacciner, der er inkluderet i immuniseringskalenderen for børn i de første leveår, tuberkulosecreme (BCG). Samtidig administration af antigener inkluderet i monovalente og kombinerede vacciner, såsom stivkrampe, difteri, acellulær eller helcelle-pertussis, poliomyelitis-antigener, Haemophilus influenzae (type b) antigener, hepatitis A eller B, fåresyge, mæslinger, varicella, rubella infektioner, immunogeniciteten af Prevenar 13 og disse vacciner påvirkes ikke.

Børn med anfaldsforstyrrelser (inklusive anfald af feberkramper) såvel som samtidig administration af helcellet pertussis-vacciner øger risikoen for at udvikle feberreaktioner. Den symptomatiske anvendelse af antipyretiske lægemidler bør tilrådes.

Der er ingen oplysninger om muligheden for samtidig anvendelse af Prevenar 13 til patienter i alderen 6-17 år med konjugeret meningokokvaccine, vaccine mod human papillomavirusinfektion, flåtbåren encefalitis, stivkrampe, difteri og pertussis.

Hos patienter i alderen 50 år og derover kan 13-valent vaccinen bruges i kombination med 3-valent inaktiveret sæsoninfluenzavaccine (DVT). I dette tilfælde ændres immunresponset mod DVT-vaccinen ikke, og immunresponset mod Prevenar 13 aftager.

Analoger

Analogerne til Prevenar 13 er Pneumo 23, Prevenar.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares ved temperaturer op til 2–8 ° C, hold dig væk fra frysning.

Holdbarheden er 3 år.

Betingelser for udlevering fra apoteker

En pakke med 1 sprøjte fås på recept, en pakke med 10 sprøjter leveres til sundhedsvæsenet.

Anmeldelser om Prevenar 13

Anmeldelser om Prevenar 13 er for det meste positive. Mange mødre peger på god tolerance, fravær af bivirkninger, gratis vaccination. Fordelene ved vaccinen inkluderer dens effektivitet til straks at udvikle immunitet mod 13 pneumokokinfektioner.

Pris for Prevenar 13 på apoteker

Prisen på Prevenar 13 for en pakke, der indeholder 1 sprøjtdosis (0,5 ml), kan variere fra 1.863 rubler.

Prevenar 13: priser i onlineapoteker

Lægemiddelnavn Pris Apotek

Prevenar 13 pneumokokvaccine 0,5 ml / dosis suspension til intramuskulær administration 0,5 ml 1 stk. 1799 RUB Købe

Anna Kozlova Medicinsk journalist Om forfatteren

Uddannelse: Rostov State Medical University, specialitet "General Medicine".

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!