Cervarix
Cervarix: brugsanvisning og anmeldelser
- 1. Frigør form og sammensætning
- 2. Farmakologiske egenskaber
- 3. Indikationer for brug
- 4. Kontraindikationer
- 5. Påføringsmetode og dosering
- 6. Bivirkninger
- 7. Overdosering
- 8. Særlige instruktioner
- 9. Påføring under graviditet og amning
- 10. Brug i barndommen
- 11. Lægemiddelinteraktioner
- 12. Analoger
- 13. Vilkår og betingelser for opbevaring
- 14. Betingelser for udlevering fra apoteker
- 15. Anmeldelser
- 16. Pris på apoteker
Latinsk navn: Cervarix
ATX-kode: J07BM02
Aktiv ingrediens: L1-proteiner af humant papillomavirus type 16 og 18
Producent: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgien)
Beskrivelse og foto opdateret: 20.11.2018
Cervarix er en bivalent rekombinant vaccine til forebyggelse af sygdomme forårsaget af humant papillomavirus (HPV).
Frigør form og sammensætning
Cervarix-vaccine produceres i form af en suspension til intramuskulær (i / m) administration: hvid, homogen, med en uigennemsigtig struktur uden fremmede indeslutninger, efter dannelse af 2 lag dannes: den nederste er i form af et hvidt bundfald, den øverste er en farveløs gennemsigtig væske [0,5 hver ml i hætteglas / sprøjter: 1 eller 10 hætteglas i polyethylenblisterpakninger, i en papæske 1 blisterpakning; 5 flasker i polyethylenblister, i en papæske 2 blisterpakninger; i en papkasse 100 flasker; 1 eller 10 sprøjter i polyethylenblisterpakninger, komplet med 1 eller 2 nåle (eller uden dem), i en papkasse 1 blisterpakning; 5 sprøjter komplet med 1 eller 2 nåle (eller uden dem) i en polyethylenblister, i en papæske 2 blisterpakninger; i papkasser med 10 sprøjter, komplet med 1 eller 2 nåle (eller uden dem)].
0,5 ml (1 dosis) af suspensionen indeholder:
- aktivt stof: L1-proteiner af humant papillomavirus type 16 og 18 - 0,02 mg af hver type;
- hjælpekomponenter: aluminiumhydroxid, lipid A 3-o-deacyl-4-monophosphoryl, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Farmakologiske egenskaber
Cervarix er en rekombinant adsorberet vaccine til forebyggelse af sygdomme forårsaget af HPV, som består af en blanding af viruslignende partikler af rekombinante overfladeproteiner af HPV type 16 og 18. Vaccinen indeholder adjuvansen AS04, hvilket forbedrer dens virkning.
For at opnå L1-proteiner af HPV-type 16 og 18 anvendes rekombinante baculovirus HPV-16 og HPV-18 i kulturen af Trichoplusia ni-celler (Hi-5 Rix4446). Adjuvans AS04 indeholder 3-O-deacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) og aluminiumhydroxid.
Onkogene humane papillomavirus er ifølge epidemiologiske data årsagen til de fleste tilfælde af livmoderhalskræft, hvoraf mere end 70% opstod på grund af HPV-16 og HPV-18. Udviklingen af cervikale intraepiteliale læsioner hos ca. 50% af kvinderne er forbundet med disse typer af virussen.
Den kliniske effekt af vaccinen mod HPV-16 og HPV-18 og konsekvenserne af infektion bekræftes af resultaterne af undersøgelser og observationer af patienter, der blev vaccineret i alderen 15-25 i de næste 4 år. De indikerer, at effektiviteten af Cervarix ved vaccination til forebyggelse af infektion er 94,7% mod cervikal infektion, der vedvarer i mindst 6 måneder - 96%, mod cervikal infektion, der varer i mindst 12 måneder - 100% i forhold til HPV-infektion påvist på det stadium af cytologiske lidelser - 95,7%.
Som et resultat af vaccination udviklede 100% af patienterne beskyttelse mod histologisk påviselig HPV-infektion på stadium af intraepitelial cervikal neoplasi 1 og 2 grader (CIN1 og CIN2) og højere. Uanset typen af DNA (deoxyribonukleinsyre) fra HPV-virussen er vaccinen hos 73,3% af individer effektiv mod udvikling af eventuelle CIN2-læsioner.
Cervarix giver krydsbeskyttelse mod alle manifestationer af HPV-infektion, der er etableret cytologisk, forårsaget af andre onkogene HPV-typer hos 40,6% af de vaccinerede patienter.
Ordningen med det fulde immuniseringsforløb består af tre doser af vaccinen. Vaccinens immunogenicitet bidrager til dannelsen af specifikke antistoffer mod HPV-16 og HPV-18, som bestemmes 18 måneder efter den sidste dosis hos 100% af de vaccinerede mennesker i alderen 10 til 25 år.
Efter afsluttet vaccinationsforløb bemærkes den største sværhedsgrad af immunresponset straks, antistoffer vedvarer i 4 år fra det øjeblik, den første dosis blev administreret.
De producerede antistoffer har en neutraliserende evne. Efter afslutningen af vaccinationskurset blev alle oprindeligt seronegative kvinder (inklusive kvinder i alderen 46-55 år) seropositive. Værdien af det beskyttende niveau af antistoffer forbliver uændret i fire år. Adjuvanssystemet AS04 bidrager til en forøgelse af varigheden af immunresponset.
Indikationer til brug
Ifølge instruktionerne er Cervarix kun indiceret til kvinder til forebyggelse af følgende patologier med høj onkogen risiko:
- livmoderhalskræft mellem 10 og 25 år
- akutte og kroniske HPV-infektioner
- cellulære lidelser inklusive udvikling af atypiske flade celler af uklar betydning (ASC-US);
- intraepitelial cervikal neoplasi (CIN);
- præcancerøse læsioner (CIN2 +) forårsaget af onkogen HPV hos kvinder i alderen 10 til 25 år.
Kontraindikationer
- graviditetsperiode
- amning
- alder op til 10 år
- en periode med en akut febertilstand, herunder på baggrund af en forværring af en kronisk sygdom (indtil det fuldstændige fravær af tegn på feber);
- overfølsomhedsreaktioner over for den tidligere administration af Cervarix;
- individuel intolerance over for vaccinens komponenter.
Der skal udvises forsigtighed ved vaccination af kvinder med blodkoagulationsforstyrrelser, trombocytopeni.
Instruktioner til brug af Cervarix: metode og dosering
Suspensionen injiceres intramuskulært i deltoidregionen.
Du kan ikke komme ind i Cervarix intravenøst eller intradermalt.
Før brug skal suspensionen inspiceres visuelt for at sikre, at der ikke er fremmede partikler i den. Hvis der, når der undersøges vaccinen, findes tilstedeværelsen af fremmede partikler eller ikke svarer til nedenstående beskrivelse, skal hætteglasset eller sprøjten med indholdet bortskaffes.
Cervarix kan administreres, hvis der efter kraftig omrystning dannes en uigennemsigtig, hvidlig suspension i en sprøjte eller hætteglas.
En enkelt dosis til alle patienter over 10 år er 0,5 ml.
Til primær immunisering anvendes 0-1-6-skemaet, ifølge hvilket efter den første dosis Cervarix administreres, den anden dosis administreres med et interval på 1 måned og 6 måneder efter den anden dosis, den tredje.
Genvaccination udføres ikke.
Bivirkninger
- infektiøse komplikationer: nogle gange - infektioner i øvre luftveje;
- fra fordøjelsessystemet: ofte - mavesmerter, diarré, kvalme, opkastning;
- fra centralnervesystemet: meget ofte - hovedpine; undertiden - svimmelhed
- fra den del af bevægeapparatet og bindevæv: meget ofte - myalgi; ofte - artralgi; sjældent - muskelsvaghed
- dermatologiske reaktioner: ofte - kløe på huden, urticaria, udslæt
- fra kroppen som helhed: meget ofte - en følelse af træthed; ofte - en stigning i kropstemperatur over 38 ° C;
- reaktioner på injektionsstedet: meget ofte - en følelse af smerte, rødme, hævelse undertiden - kløe, induration på injektionsstedet, nedsat lokal følsomhed.
Overdosis
Overdoseringssymptomer er ikke fastslået.
specielle instruktioner
Risikoen for blødning skal tages i betragtning ved intramuskulær administration af Cervarix til patienter med trombocytopeni eller lidelser i blodkoagulationssystemet.
Vaccination skal udføres i et behandlingsrum, der er udstyret med anti-shock-terapi. Efter injektionen skal patienten være under lægeligt tilsyn i 0,5 time, dette er forbundet med risikoen for at udvikle en anafylaktisk reaktion.
Det er ikke blevet fastslået, at vaccinen er i stand til at forårsage regressionsprocesser af læsioner eller forhindre progression af eksisterende patologier forårsaget af HPV-16 og / eller HPV-18.
Resultaterne af kliniske undersøgelser bekræfter lægemidlets sikkerhed og immunogenicitet, når det anvendes til personer, der er seropositive over for HPV-typer 16 og / eller 18, hvor cytologisk undersøgelse ikke fandt tegn på intraepiteliel læsion eller kun fandt atypiske flade celler af ukendt betydning (ASC-US).
Brug af Cervarix beskytter ikke mod infektion og sygdomme forårsaget af nogle typer HPV.
Vaccination, som en metode til primær forebyggelse af HPV, indebærer behovet for sekundær forebyggelse af sygdommen i form af regelmæssige medicinske undersøgelser.
I immundefekttilstande, herunder human immundefektvirus (HIV) -infektion, kan der være mangel på et passende immunrespons.
Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer
Det anbefales at udvise forsigtighed i et stykke tid efter vaccination under kørsel eller arbejde med komplekse mekanismer, da uønskede fænomener kan udvikle sig, der reducerer hastigheden af psykomotoriske reaktioner.
Påføring under graviditet og amning
Da sikkerheden og effekten ved brug af Cervarix under graviditet ikke er fastslået, anbefales det, at vaccination kun udføres efter fødslen.
Hvis det er nødvendigt at bruge vaccinen under amning, bør amning afbrydes.
Pædiatrisk anvendelse
Immunisering med Cervarix af piger under 10 år er kontraindiceret.
Lægemiddelinteraktioner
Der er ingen oplysninger om interaktion mellem Cervarix og samtidig brug med andre vacciner.
Den negative virkning af orale svangerskabsforebyggende stoffer på effektiviteten af Cervarix-vaccinen er ikke blevet fastslået.
Det antages, at en tilstrækkelig immunrespons muligvis ikke opnås, når vaccinen kombineres med immunsuppressiva.
Analoger
Analogen af Cervarix er Gardasil.
Vilkår og betingelser for opbevaring
Opbevares ved temperaturer op til 2–8 ° C, hold dig væk fra frysning. Opbevares utilgængeligt for børn.
Holdbarheden er 3 år.
Betingelser for udlevering fra apoteker
Udleveres efter recept.
Anmeldelser om Cervarix
Anmeldelser om Cervarix er ret modstridende og ofte ubegrundede. For det meste skriver de patienter, der ikke er vaccineret og ikke rådgiver andre. De argumenterer for deres valg med utilstrækkelig dybde og bredde af dækningen af de kliniske forsøg, mangel på information om behovet for genvaccination og effekten af vaccinen på en kvindes reproduktive funktion.
Kvinder, der er blevet vaccineret, giver en positiv vurdering af stoffet. De bemærker den positive dynamik i resultaterne af laboratorietest, god tolerance over for Cervarix.
Pris for Cervarix på apoteker
Prisen på Cervarix for en dosis kan variere fra 1500 til 1800 rubler.
Maria Kulkes Medicinsk journalist Om forfatteren
Uddannelse: Første Moskva State Medical University opkaldt efter I. M. Sechenov, specialitet "General Medicine".
Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!
