Epoetin beta
Epoetin beta: brugsanvisning og anmeldelser
- 1. Frigør form og sammensætning
- 2. Farmakologiske egenskaber
- 3. Indikationer for brug
- 4. Kontraindikationer
- 5. Påføringsmetode og dosering
- 6. Bivirkninger
- 7. Overdosering
- 8. Særlige instruktioner
- 9. Påføring under graviditet og amning
- 10. Brug i barndommen
- 11. I tilfælde af nedsat nyrefunktion
- 12. For krænkelser af leverfunktionen
- 13. Lægemiddelinteraktioner
- 14. Analoger
- 15. Vilkår og betingelser for opbevaring
- 16. Betingelser for udlevering fra apoteker
- 17. Anmeldelser
- 18. Pris på apoteker
Latinsk navn: Epoietin beta
ATX-kode: B03XA01
Aktiv ingrediens: epoetin beta (Epoetin beta)
Producent: Microgen FSUE NPO (Rusland)
Beskrivelse og foto opdateret: 29-11-2018
Epoetin beta er et hæmatopoietisk stimulerende middel.
Frigør form og sammensætning
Doseringsform - opløsning til intravenøs (i / v) og subkutan (s / c) administration: farveløs gennemsigtig væske [med en aktivitet på 500, 2000, 3000 og 4000 IE (internationale enheder) - 1 ml i ampuller, 5 eller 10 ampuller i emballage til blisterkontur i en papæske 1 pakke; med en aktivitet på 2000 IE - 1 ml i sprøjter, 1 sprøjte i en blisterpakningsemballage, i en papæske med 1, 5 eller 6 pakninger; hver pakke indeholder også instruktioner til brug af Epoetin beta].
Sammensætning af 1 ml opløsning:
- aktivt stof: epoetin beta (humant rekombinant erythropoietin) - 500, 2000, 3000 eller 4000 ME;
- yderligere komponenter: vand til injektion, natriumchlorid, natriumcitratdihydrat, albuminopløsning 10%, citronsyre.
Farmakologiske egenskaber
Farmakodynamik
Den aktive ingrediens i lægemidlet - epoetin beta er et glycoprotein, der består af 165 aminosyrer såvel som en mitogen faktor og et differentieringshormon, på grund af hvilket det inducerer dannelse af erytrocytter fra delvist bestemte erythropoiesis-forløberceller.
I sammensætning, immunologiske og biologiske egenskaber er epoetin beta identisk med naturligt humant erythropoietin.
På grund af brugen af lægemidlet øges antallet af erytrocytter og reticulocytter, niveauet af hæmoglobin og inkorporeringshastigheden af jern (59 Fe) i cellerne. Specifik stimulering af erythropoiesis bemærkes, hvilket ikke ledsages af en effekt på leukopoiesis.
Svaret på terapi hos patienter med kronisk leukocytisk leukæmi bemærkes 2 uger senere end hos patienter med solide tumorer, multipelt myelom og ikke-Hodgkins lymfomer.
Farmakokinetik
Den maksimale koncentration af epoetin beta efter subkutan injektion nås inden for 12-28 timer efter intravenøs administration - efter 15 minutter.
Halveringstiden med subkutan administration af lægemidlet er 13-28 timer med IV - 4-12 timer.
Indikationer til brug
Epoetin beta bruges til at behandle og forhindre anæmi af forskellig oprindelse, herunder dem, der er forårsaget af følgende sygdomme / tilstande:
- relativ mangel på endogent erythropoietin (defineret som uforholdsmæssigt lave koncentrationer af erythropoietin i blodserumet i forhold til graden af anæmi);
- kronisk nyresvigt
- solide tumorer hos patienter, der får kemoterapi;
- multipelt myelom, low-grade ikke-Hodgkins lymfomer og kronisk lymfocytisk leukæmi hos patienter, der får behandling mod kræft.
Lægemidlet ordineres også til følgende formål:
- en stigning i volumenet af donorblod til efterfølgende autotransfusion;
- forebyggelse af anæmi hos premature spædbørn født før 34 ugers drægtighed med en kropsvægt på 750-1500 g
Kontraindikationer
Epoetin beta er kontraindiceret ved svær arteriel hypertension og overfølsomhed over for serumalbumin.
I tilfælde af anvendelse af lægemidlet til at øge volumenet af donorblod med det mål at efterfølgende autohemotransfusion er kontraindikationer også risikoen for dyb venetrombose og tromboembolisme, ustabil angina pectoris, slagtilfælde eller hjerteinfarkt i løbet af den foregående måned.
Epoetin beta bør anvendes med forsigtighed ved følgende sygdomme / tilstande:
- moderat svær anæmi [hæmoglobin (Hb) - 100-130 g / l eller hæmatokrit (Ht) - 30-39% uden jern (Fe) -mangel];
- ildfast anæmi i nærvær af blast-transformerede celler;
- leversvigt;
- epilepsi
- trombocytose;
- kropsvægt mindre end 50 kg (hvis det er nødvendigt at øge volumenet af donorblod til efterfølgende autotransfusion);
- perioden med graviditet og amning.
Epoetin beta, brugsanvisning: metode og dosering
Epoetin beta administreres subkutant eller intravenøst.
Behandling af anæmi ved kronisk nyresvigt
Patienter, der ikke er i hæmodialyse, rådes til at injicere Epoetin beta s / c for at undgå utilsigtet indtagelse af opløsningen i de perifere vener. Imidlertid er intravenøse injektioner også mulige, men i mindre doser. Introduktionens varighed er 2 minutter.
Patienter, der får hæmodialyse, modtager lægemidlet i slutningen af dialysesessionen gennem en arteriovenøs shunt.
Behandlingen udføres indtil Ht-niveauet når 30-35%, eller behovet for blodtransfusion er elimineret.
Stigningen i Ht bør ikke overstige 0,5% om ugen.
Ved samtidig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom eller arteriel hypertension bestemmes den ugentlige stigning i Ht og dens nødvendige indikatorer individuelt under hensyntagen til det kliniske billede. I nogle tilfælde betragtes det som optimalt at nå 30% -niveauet.
Den terapeutiske ordning inkluderer to faser:
- Dosisjusteringsfase: Ved subkutan administration er startdosis 20 IE / kg 3 gange om ugen. Hvis den ugentlige stigning i Ht er mindre end 0,5%, øges dosis én gang om måneden med 20 IE / kg (med samme indgivelsesfrekvens). Den samlede ugentlige dosis af Epoetin Beta kan administreres ad gangen eller opdeles i portioner til daglige injektioner. Når det administreres intravenøst, er startdosis 40 IE / kg 3 gange om ugen. Om nødvendigt øges dosis efter en måned til 80 IE / kg (med samme indgivelsesfrekvens). Hvis der i dette tilfælde er en utilstrækkelig stigning i Ht, fortsættes dosis med at øges hver 4. uge med 20 IE / kg. Uanset metoden til indgivelse af lægemidlet er den maksimalt tilladte ugentlige dosis 720 IE / kg. Med en stigning i Ht med mere end 1% om ugen reduceres en enkelt dosis af lægemidlet;
- Vedligeholdelsesbehandling: Den valgte dosis i slutningen af korrektionstrinnet reduceres med 2 gange. Endvidere vælger lægen en vedligeholdelsesdosis for hver patient individuelt og justerer den hver 1-2 uge, så Ht-indikatoren opretholdes på niveauet 30-35%. I tilfælde af subkutan administration af lægemidlet administreres den ugentlige dosis 1 gang om ugen eller opdelt i 3 eller 7 injektioner om ugen. Efter stabilisering af tilstanden er en enkelt administration af Epoetin beta hver anden uge tilstrækkelig, men i en højere dosis. Livslang behandling. Om nødvendigt afbrydes behandlingen.
Forebyggelse og behandling af anæmi i kræft
Doseringsregimen for lægemidlet afhænger af indikationen:
- solide tumorer hos patienter, der får kemoterapi (i tilfælde af Hb-værdi før kemoterapi ≤ 130 g / l): Epoetin beta ordineres sc i en indledende ugentlig dosis på 450 IE i 3 eller 7 injektioner. Hvis Hb-niveauet ikke stiger nok, fordobles dosis efter 4 uger. Efter afslutningen af kemoterapi fortsættes behandlingen i op til 3 uger. Når Hb-niveauet falder med mere end 10 g / l på trods af lægemidlets stimulering af hæmatopoiesis, vil yderligere anvendelse af Epoetin beta sandsynligvis være ineffektiv. En stigning i Нb> 20 g / l pr. Måned bør undgås. Hvis dette skete, skal dosis halveres. Hvis patienten har Hb> 140 g / l, afbrydes lægemidlet, indtil denne indikator falder til ≤ 120 g / l, hvorefter behandlingen for anæmi genoptages med en ugentlig dosis, halvdelen af den forrige;
- multipelt myelom, lavgradige ikke-Hodgkins lymfomer: Epoetin beta ordineres sc i en indledende ugentlig dosis på 450 IE i 1, 3 eller 7 injektioner. Hvis Hb-niveauet ikke stiger nok (mindre end 10 g / l), fordobles dosis efter 4 uger. Hvis der ikke er nogen stigning i Нb efter mindst 8 g / l efter 8 uger, annulleres lægemidlet. Den maksimalt tilladte ugentlige dosis er 900 IE / kg;
- kronisk lymfocytisk leukæmi hos patienter, der får kemoterapi: Epoetin beta ordineres s / c i en indledende ugentlig dosis på 450 IE i 1, 3 eller 7 injektioner. Om nødvendigt fordobles dosis efter 4 uger. Den maksimalt tilladte dosis er 900 IE / kg. Efter afslutningen af kemoterapi fortsættes behandlingen i op til 4 uger. Hvis Hb-niveauet stiger med mere end 20 g / l i løbet af de første 4 uger, halveres dosen. I tilfælde af en stigning i patientens Hb> 140 g / l annulleres Epoetin beta, indtil den falder til 130 g / l. Derefter genoptages behandlingen i en dosis på 50% af den tidligere initialdosis, forudsat at det er erythropoietinmangel, der er den mest sandsynlige årsag til anæmi.
Klargøring af patienter til indsamling af donorblod til efterfølgende autohemotransfusion
Epoetin beta administreres intravenøst eller subkutant 2 gange om ugen i 4 uger. Hvis Ht (≥ 33%) tillader blodprøveudtagning, administreres lægemidlet i slutningen af proceduren.
Lægen indstiller dosis individuelt under hensyntagen til patientens erytrocyttereserve og den mængde blod, der kræves til autotransfusion. Den maksimale ugentlige dosis til intravenøs administration er 1600 IE / kg til subkutan administration - 1200 IE / kg.
Under hele behandlingsforløbet bør Ht-niveauet ikke overstige 48%.
Forebyggelse af anæmi hos premature spædbørn
Epoetin beta administreres sc 3 gange om ugen ved 250 IE / kg i 6 uger.
Det anbefales at starte behandlingen så tidligt som muligt, optimalt fra den tredje dag i barnets liv.
Bivirkninger
- fra immunsystemet: kløe, hududslæt, urticaria; sjældent - anafylaktoide reaktioner;
- fra de hæmatopoietiske organer: sjældent - dosisafhængig trombocytose, især efter intravenøs administration af Epoetin beta (overstiger ikke det normale interval og forsvinder ved fortsat behandling); sjældent - dannelsen af neutraliserende antistoffer mod lægemidlet, som kan ledsages af udviklingen af delvis rød aplasi af røde blodlegemer;
- fra det kardiovaskulære system: ofte - en stigning i blodtrykket (BP) eller en stigning i eksisterende arteriel hypertension (især i tilfælde af en hurtig stigning i hæmatokrit); mulig - tromboemboli (et pålideligt forhold til brugen af Epoetin beta er ikke blevet fastslået), trombose af shunter (muligvis på grund af utilstrækkelig heparinisering, især hos patienter med en tendens til hypotension eller komplikationer af arteriovenøs fistel, såsom aneurisme eller stenose), hypertensiv krise med symptomer på encefalopati (forvirring, hovedpine, sensoriske og motoriske patologier - taleforstyrrelser, gangforstyrrelser, op til tonisk-kloniske anfald);
- laboratorieindikatorer: et fald i ferritin ledsaget af en stigning i hæmatokrit (hovedsageligt hos for tidligt fødte børn i perioden 12-14 dage i livet), et fald i serumjernmetabolisme; hos patienter med uræmi - hyperphosphatemia, hyperkalæmi;
- andre: hovedpine (inklusive migrænelignende smerter, der pludselig opstår) sjældent (især i begyndelsen af behandlingen) - reaktioner på injektionsstedet, influenzalignende symptomer (kulderystelser, feber, utilpashed, smerter i lemmerne, hovedpine, ossalgi).
Overdosis
Epoetin beta er kendetegnet ved et meget bredt terapeutisk indeks, men det er nødvendigt at tage højde for den enkelte patients reaktion på lægemidlet i begyndelsen af behandlingen. Dannelsen af en overdreven farmakodynamisk respons er mulig, dvs. udviklingen af overdreven erytropoies med kardiovaskulære komplikationer, der truer livet.
I tilfælde af et højt hæmoglobinantal bør Epoetin beta annulleres midlertidigt. Om nødvendigt udføres flebotomi.
specielle instruktioner
På grund af risikoen for at udvikle anafylaktoide reaktioner skal administrationen af den første dosis af lægemidlet udføres under tæt medicinsk tilsyn.
I løbet af behandlingsperioden er det nødvendigt regelmæssigt at kontrollere hæmatokrit- og hæmoglobinværdierne, indtil værdierne på henholdsvis 30-35% og 100-120 g / l er nået, og derefter skal kontrol udføres en gang om ugen.
I de første 8 uger efter brug af lægemidlet er det nødvendigt at tælle blodcellerne, især blodplader, hver uge. Hvis de stiger med mere end 150 tusind / pi fra den oprindelige værdi, annulleres Epoetin beta.
Under dialyse er det ofte nødvendigt med en stigning i heparindosis (på grund af en stigning i hæmatokrit). Med utilstrækkelig heparinisering er der en risiko for blokering af dialysesystemet og udvikling af shunttrombose, især hos patienter med komplikationer af arteriovenøs fistel eller en tendens til hypotension. I sådanne tilfælde er det nødvendigt at foretage en tidlig revision af shunt og rettidig forebyggelse af trombose (for eksempel ved at tage acetylsalicylsyre). Før udnævnelsen af Epoetin beta bør en mangel på folinsyre og cyanocobalamin udelukkes, da manglen på disse stoffer bidrager til et fald i lægemidlets effektivitet.
Med en hurtig stigning i hæmatokrit anbefales det at kontrollere blodtrykket (inklusive mellem hæmodialysesessioner hos patienter, der får det), især omhyggeligt - i begyndelsen af behandlingen for kræftpatienter. Forøgelsen af blodtrykket styres af passende medicin; i mangel af en effekt annulleres Epoetin beta midlertidigt. I tilfælde af en hypertensiv krise angives hastende foranstaltninger.
Onkologiske patienter og patienter, der forbereder sig på efterfølgende autotransfusion på baggrund af antianæmisk behandling, har en højere risiko for at udvikle tromboemboliske komplikationer, selvom årsagsforholdet ikke er pålideligt fastslået.
Ved ordination af Epoetin beta, før der tages autologt donorblod, følges standardanbefalingerne til donationsproceduren: blod tages kun fra patienter med hæmatokrit ≥ 33% eller hæmoglobin ≥ 110 g / l. Der skal udvises særlig forsigtighed, hvis patienten vejer mindre end 50 kg. I dette tilfælde bør blodvolumenet på én gang ikke overstige 12% af det estimerede volumen af donorens blod.
I de fleste tilfælde ledsages en stigning i hæmatokrit af et fald i serumferritinkoncentrationen. Af denne grund rådes alle patienter med renal anæmi med ferritinniveauer <100 μg / L eller transferrinmætning <20% til at tage orale jerntilskud i en daglig dosis på 200-300 mg.
Ifølge de samme principper ordineres behandling med jernpræparater til patienter med hæmatologiske og onkologiske sygdomme. Hos patienter med multipelt myelom, ikke-Hodgkins lymfomer og kronisk lymfocytisk leukæmi hos patienter med transferrinmætning <25% er intravenøs administration af Fe-præparater i en dosis på 100 mg pr. Uge mulig.
Hos patienter, der forbereder sig på at donere blod til efterfølgende autotransfusion og også har indikationer af midlertidig jernmangel, ordineres Fe-præparater i en daglig dosis på 300 mg. I dette tilfælde begynder behandlingen samtidigt med brugen af Epoetin beta og fortsætter indtil normaliseringen af ferritinindikatorer. Hvis der i dette tilfælde er tegn på jernmangel (ferritinniveau ≤ 20 μg / L eller transferrinmætning <20%), er det nødvendigt at overveje spørgsmålet om yderligere IV-administration af Fe-præparater.
For premature spædbørn ordineres oral terapi med jernpræparater i en daglig dosis på 2 mg så tidligt som muligt (senest 14 dage i livet), derefter justeres deres dosis afhængigt af koncentrationen af serumferritin. Hvis koncentrationen fortsætter under 100 μg / ml, eller der er andre tegn på jernmangel, øges den daglige dosis Fe-præparater til 5-10 mg, og behandlingen udføres, indtil symptomerne på jernmangel er lettet.
Ved utilstrækkelig brug af Epoetin Beta af raske individer (for eksempel i form af doping) er der en mulighed for en kraftig stigning i hæmatokrit, hvilket kan forårsage livstruende komplikationer fra det kardiovaskulære system.
Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer
I behandlingsperioden anbefales det at afstå fra at udføre potentielt farlige aktiviteter.
Påføring under graviditet og amning
Erfaringen med at bruge Epoetin beta hos gravide og ammende kvinder er begrænset, derfor anvendes stoffet kun i tilfælde, hvor fordelene opvejer de mulige risici efter lægens opfattelse.
Pædiatrisk anvendelse
Hos børn, inklusive for tidlige spædbørn, anvendes stoffet i henhold til indikationer.
Dosen af Epoetin beta til børn og unge bestemmes af alder: jo mindre den er, jo højere er dosis nødvendig. I betragtning af den individuelle variation i reaktion på terapi, som ikke kan forudsiges, startes behandlingen normalt med de anbefalede standarddoser af lægemidlet, og derefter vælges den optimale vedligeholdelsesdosis, hvis det er nødvendigt.
Med nedsat nyrefunktion
Epoetin beta er indiceret til behandling og forebyggelse af anæmi hos patienter med kronisk nyresvigt.
Med en kraftig stigning i koncentrationen af Al 3+ på grund af behandlingen af nyresvigt kan effekten af Epoetin beta svækkes. I denne henseende træffes beslutningen om at ordinere lægemidlet til patienter med nefrosklerose, der ikke er i dialyse, individuelt, da der er en risiko for hurtig forringelse af nyrefunktionen. Under behandlingen er det nødvendigt med nøje overvågning af koncentrationen af kalium og fosfat i serum. Hvis der udvikles hyperkaliæmi, annulleres stoffet midlertidigt, indtil kaliumniveauet vender tilbage til det normale.
Til krænkelser af leverfunktionen
Leversvigt er en relativ kontraindikation til udnævnelsen af Epoetin beta, dvs. stoffet kan bruges med ekstrem forsigtighed under tæt medicinsk tilsyn.
Lægemiddelinteraktioner
Ifølge den kliniske erfaring med anvendelse af Epoetin beta var der ingen fakta om lægemiddelkompatibilitet med samtidig administration af andre lægemidler.
I eksperimentelle undersøgelser blev det fundet, at erythropoietin ikke forøger den myelotoksiske virkning af cytostatika, såsom etoposid, cyclophosphamid, cisplatin, fluorouracil.
For at undgå et fald i aktiviteten af Epoetin beta og dets mulige inkompatibilitet er blanding af lægemidlet med andre medicinske opløsninger forbudt.
Analoger
Analoger af Epoetin beta er Aranesp, Aeprin, Binocrit, Vero-Epoetin, Mircera, Revolide, Recormon, Epocrine, Epostim, Eporatio, Eralfon, Eprex, Erythrostim, Erythropoietin.
Vilkår og betingelser for opbevaring
Opbevares ved temperaturer fra 2 til 8 ° C i originalemballagen på et tørt sted uden for børns rækkevidde, beskyttet mod lys.
Holdbarhed er 2 år.
Betingelser for udlevering fra apoteker
Udleveres efter recept.
Anmeldelser om Epoetin beta
Lægemidlet bruges hovedsageligt i nærvær af alvorlige indikationer, herunder til forebyggelse af anæmi. Sandsynligvis af denne grund er der ingen anmeldelser af Epoetin beta på medicinske fora og websteder.
Pris for Epoetin Beta på apoteker
Den omtrentlige pris for Epoetin beta med en aktivitet på 2000 IE er 559 rubler. til 1 ampul med et volumen på 1 ml, 673 rubler. til 1 sprøjte med et volumen på 1 ml.
Maria Kulkes Medicinsk journalist Om forfatteren
Uddannelse: Første Moskva State Medical University opkaldt efter I. M. Sechenov, specialitet "General Medicine".
Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!
