Infliximab - Brugsanvisning, Pris, Anmeldelser, Lægemiddelanaloger

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Infliximab

Infliximab: brugsanvisning og anmeldelser

1. 1. Frigør form og sammensætning
2. 2. Farmakologiske egenskaber
3. 3. Indikationer for brug
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Påføringsmetode og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Særlige instruktioner
9. 9. Påføring under graviditet og amning
10. 10. Brug i barndommen
11. 11. I tilfælde af nedsat nyrefunktion
12. 12. For krænkelser af leverfunktionen
13. 13. Brug til ældre
14. 14. Lægemiddelinteraktioner
15. 15. Analoger
16. 16. Vilkår og betingelser for opbevaring
17. 17. Betingelser for udlevering fra apoteker
18. 18. Anmeldelser
19. 19. Pris på apoteker

Latinsk navn: Infliximab

ATX-kode: L04AB02

Aktiv ingrediens: infliximab (Infliximab)

Producent: CJSC "Biocad" (Rusland)

Beskrivelse og fotoopdatering: 2019-10-07

Infliximab - et immunsuppressivt lægemiddel, en tumornekrosefaktor alfa (TNFα) -hæmmer; har en antiinflammatorisk virkning.

Frigør form og sammensætning

Lægemidlet fremstilles i form af et lyofilisat til fremstilling af en opløsning til infusion: en tæt masse af hvid farve, har ingen tegn på smeltning og fremmede indeslutninger (100 mg hver i hætteglas uden farve, 1 flaske i en papkasse og instruktioner til brug af Infliximab).

1 flaske indeholder:

• aktivt stof: infliximab - 100 mg;
• hjælpekomponenter: saccharose, natriumhydrogenphosphatdihydrat, polysorbat-80, natriumdihydrogenphosphatdihydrat.

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik

Infliximab er et immunsuppressivt lægemiddel, der hæmmer TNFa's funktionelle aktivitet. Dens aktive ingrediens, infliximab, er et kimært murint-humant monoklonalt antistof, som er kendetegnet ved høj bindingsaffinitet for den transmembrane og opløselige form af TNFa og mangel på binding til lymfotoksin alfa (LTa).

In vitro i transgene mus forhindrer infliximab udviklingen af polyarthritis forårsaget af konstitutionel ekspression af human TNFa. Dens introduktion efter sygdommens begyndelse forårsager heling af strukturelle skader på leddene. In vivo fremmer lægemidlet den hurtige dannelse af stabile komplekser med human TNFa, ledsaget af et fald i den biologiske aktivitet af TNFa.

Hos patienter med leddegigt bestemmes forhøjede koncentrationer af TNFa, som korrelerer med sygdommens aktivitet. På baggrund af brugen af infliximab mindskes infiltrationen af inflammatoriske celler i de betændte områder i leddene og ekspressionen af molekyler, der medierer celleadhæsion, kemoattraktion og vævsskader. Efter behandling er der et fald i koncentrationen af interleukin-6 (IL-6) og C-reaktivt protein (CRP) i serum, en stigning i niveauet af hæmoglobin sammenlignet med dets koncentration før behandling.

Der var intet klinisk signifikant fald i antallet af lymfocytter i det perifere blod; deres proliferative respons på mitogen stimulering var sammenlignelig med cellerne hos ubehandlede patienter.

Ved psoriasis hjælper med infliximab med at reducere betændelse i det epidermale lag, normalisere differentieringen af keratinocytter i psoriasisplader.

Kortvarig brug af Infliximab til psoriasisgigt reducerer antallet af T-celler og blodkar i synovium og berørte hudområder.

Resultaterne af histologisk undersøgelse af prøver af det berørte tyktarmsvæv opnået ved biopsi før infliximab-indgivelse og 4 uger efter det indikerer et signifikant fald i koncentrationen af TNFa. Derudover bekræfter yderligere histologiske undersøgelser sin positive virkning på reduktionen af infiltration af inflammatoriske celler og indholdet af inflammationsmarkører i de berørte områder af tarmen. Endoskopiske forskningsmetoder bekræfter helingen af tarmslimhinden.

Hos patienter med Crohns sygdom ledsages infliximab-behandling af et signifikant fald i koncentrationen af den uspecifikke serummarkør for inflammation, CRP. Det samlede antal perifere blodleukocytter ændres til et minimum, men der er en tendens til at normalisere deres antal for neutrofiler, lymfocytter og monocytter.

Stimulering af mononukleære celler i perifert blod med infliximab forårsager ikke et fald i den proliferative respons sammenlignet med den hos ubehandlede patienter. Der blev ikke fundet signifikante ændringer i cytokinsekretion ved stimulerede perifere mononukleære blodceller efter administration af infliximab. Når man studerede mononukleære celler fra biopsier af lamina propria i tarmslimhinden, viste det sig, at behandling med Infliximab forårsager et fald i antallet af celler, der udtrykker TNFa og interferon-gamma.

Farmakokinetik

Efter en enkelt intravenøs (iv) infusion af infliximab i en dosis på 1, 3, 5, 10 eller 20 mg pr. 1 kg patientvægt (mg / kg), dets maksimale koncentration (_Cmax) i blodserum og AUC (område under kurven " koncentration - tid ") stigning i forhold til dosisforøgelsen. Fordelingsvolumen (V _d) i ligevægtstilstanden (median 3-4,1 l) ikke afhænger af dosis, hvilket er tegn på den fremherskende cirkulation af infliximab i vaskulære leje. Tidsafhængighed af farmakokinetik observeres ikke.

Udskillelsesveje for infliximab er ikke fastlagt, og det blev ikke påvist i urinen.

Clearance og V _d i rheumatoid arthritis er uafhængige af alder eller kropsvægt af patienterne.

Farmakokinetikken for infliximab hos patienter med nyre- og / eller leversygdom og hos ældre patienter er ikke fastlagt.

Med _maks. Infliximab på baggrund af en enkelt injektion i en dosis på 3 mg / kg er 0,077 mg / ml, 5 mg / kg - 0,118 mg / ml, 10 mg / kg - 0,277 mg / ml. Den terminale halveringstid er 8-9,5 dage. I blodserumet bestemmes infliximab inden for 56 dage både efter en enkelt administration af Infliximab i en dosis på 5 mg / kg hos de fleste patienter med Crohns sygdom og under vedligeholdelsesbehandling af reumatoid arthritis i en dosis på 3 mg / kg med et interval på 56 dage.

Indførelsen af den anden dosis ledsages af en lille ophobning af infliximab i blodserumet; efterfølgende doser af lægemidlet forårsager ikke klinisk signifikant ophobning.

I de fleste tilfælde kan infliximab i gennemsnit påvises inden for 84 dage efter administration ved behandling af den fistulære form for Crohns sygdom i blodserumet.

Virkningen af infliximab hos patienter i alderen 2 måneder til 17 år er ikke-lineær med kropsvægt.

Formentlig var AUC (AUC _ss) efter anvendelse af infliximab i en dosis på 5 mg / kg med et interval på 56 dage hos børn i alderen 6 til 17 år ca. 20% og i alderen 2 til 6 år - med 40 %, mindre end hos voksne.

Indikationer til brug

Infliximab er indiceret til behandling af følgende sygdomme:

• aktiv form for reumatoid arthritis - som en del af kombinationsbehandling med methotrexat for at reducere symptomerne på sygdommen, bremse udviklingen af ledskader og forbedre deres funktionelle tilstand hos patienter, der tidligere havde behandling med methotrexat eller andre basale antiinflammatoriske lægemidler (DMARD'er) var ineffektive;
• Crohns sygdom i aktiv form (moderat eller svær, inklusive fisteldannelse) hos patienter over 18 år - for at reducere symptomerne på sygdommen, helbrede slimhinder og lukke fistler, opnå og opretholde remission, sænke dosis eller tilbagetrækning af glukokortikosteroider (GCS) forbedring af livskvaliteten for patienter i tilfælde, hvor brugen af standardbehandling med GCS og / eller immunsuppressiva er ineffektiv, eller der er kontraindikationer til det;
• moderat eller svær aktiv form for Crohns sygdom hos børn og unge i alderen 6 til 17 år - for at reducere symptomer, opnå og opretholde remission, reducere dosis eller seponering af GCS og forbedre livskvaliteten for patienter i tilfælde af ineffektivitet, intolerance eller kontraindikationer til standarden terapi;
• colitis ulcerosa hos voksne - for at reducere symptomerne på sygdommen, forbedre livskvaliteten for patienter, helbrede tarmslimhinden, reducere dosis eller tilbagetrækning af glukokortikosteroider, reducere behovet for indlæggelse, etablere og vedligeholde remission i tilfælde, hvor brugen af traditionelle behandlingsmetoder ikke er effektiv nok;
• ulcerøs colitis af moderat eller svær sværhedsgrad hos børn og unge i alderen 6 til 17 år - i tilfælde, hvor brugen af standardbehandling, herunder GCS, azathioprin eller 6-mercaptopurin, ikke giver et tilstrækkeligt svar eller er umuligt på grund af tilstedeværelsen af kontraindikationer eller overfølsomhed til standardterapi;
• ankyloserende spondylitis med laboratorietegn på inflammatorisk aktivitet og alvorlige aksiale symptomer hos patienter, der ikke reagerede på standardbehandling - for at reducere symptomer og forbedre leddens funktionelle aktivitet;
• aktiv psoriasisgigt med utilstrækkelig respons på DMARDs (inklusive i kombination med methotrexat) - for at reducere symptomerne på gigt, graden af røntgenprogression i perifer psoriasis polyarthritis og forbedre patientens funktionelle aktivitet;
• moderat og svær psoriasis - for at reducere betændelse i huden normaliseres processen med differentiering af keratinocytter hos patienter med utilstrækkelig respons på systemisk standardterapi, herunder methotrexat-, cyclosporin- eller PUVA-behandling (fotokemoterapi) såvel som i tilfælde af overfølsomhed og kontraindikationer for standardterapi …

Kontraindikationer

Absolut:

• kronisk hjertesvigt III - IV funktionsklasse i henhold til NYHA klassifikation (New York Heart Association);
• tuberkulose, sepsis, byld, opportunistiske infektioner og andre alvorlige former for infektiøse processer;
• graviditetsperiode
• amning
• alder op til 18 år - til behandling af reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, psoriasisgigt, psoriasis;
• alder op til 6 år - til behandling af Crohns sygdom og colitis ulcerosa;
• etableret overfølsomhed over for andre museproteiner;
• individuel intolerance over for lægemidlets komponenter.

Infliximab bør ordineres med forsigtighed, hvis der er en historie med kroniske eller tilbagevendende infektioner (inklusive samtidig behandling med immunsuppressiva), langvarig PUVA-behandling, intensiv immunsuppressiv behandling og / eller ondartede tumorer. med bærer af hepatitis B-virus, øget risiko for ondartede svulster hos rygere, fortsat behandling hos patienter med fremskreden ondartede svulster, kronisk hjertesvigt af I - II funktionsklasse i henhold til NYHA klassifikation, demyeliniserende sygdomme.

Infliximab, brugsanvisning: metode og dosering

Infliximab kan kun ordineres af læger med erfaring i diagnose og behandling af leddegigt, ankyloserende spondylitis, inflammatorisk tarmsygdom, psoriasisgigt eller psoriasis.

Den færdige lyofilisatopløsning administreres intravenøst ved dryp, infusionens varighed skal være mindst 2 timer.

Proceduren skal udføres under tilsyn af en specialist, der ved, hvordan man identificerer infusionsreaktioner.

Infusionsopløsningen fremstilles umiddelbart før proceduren under aseptiske forhold og under nøje overholdelse af den følgende rækkefølge af handlinger.

Baseret på den beregnede dosis er det nødvendigt at bestemme det krævede antal hætteglas med lægemidlet, forudsat at indholdet af det aktive stof i et hætteglas er 100 mg.

Efter at have tidligere fjernet plasthætten fra flasken, behandles gummiproppen med en 70% opløsning af ethylalkohol. For at opløse lyofilisatet skal du bruge en sprøjte med en 0,8 mm nål (eller mindre) og vand til injektion. Efter at have taget en prøve på 10 ml vand til injektion i en sprøjte føres nålen gennem midten af proppen, og en strøm af opløsningsmiddel ledes langs hætteglassets væg. Drej forsigtigt flasken og vent på fuldstændig opløsning af det frysetørrede pulver. Det anbefales at undgå langvarig blanding af opløsningen. Brug ikke vibrerende bevægelser eller ryst flasken. Hvis der dannes skum under opløsning, skal opløsningen stå i 1/12 time.

Opløsningen i hætteglasset skal være opaliserende, tilstedeværelsen af en lille mængde gennemskinnelige små partikler, farveløs eller let gul, er tilladt. Opløsningen må ikke bruges, hvis visuel inspektion afslører en farveoverensstemmelse, tilstedeværelse af fremmede indeslutninger, eller de tilstedeværende partikler har en uigennemsigtig struktur.

Det samlede volumen af infusionsopløsningen skal være 250 ml. I denne henseende er det fra hætteglasset eller infusionsposen med 0,9% natriumchloridopløsning indeholdende 250 ml nødvendigt at fjerne volumenet af opløsningen svarende til den opløste dosis infliximab i vand til injektion. Derefter tilsættes den vandige infliximab-opløsning langsomt til denne flaske (infusionspose) med 0,9% natriumchloridopløsning og blandes forsigtigt. Efter fortynding af infusionsopløsningen er det vigtigt at bekræfte igen, at farven er konsistent, og at der ikke er uigennemsigtige partikler eller fremmede partikler. Hvis den findes, skal opløsningen bortskaffes.

Til intravenøs administration er det kun nødvendigt at bruge et separat infusionssystem udstyret med et indbygget sterilt pyrogenfrit filter med en porestørrelse på ikke mere end 1,2 μm, som har en lav proteinbindende aktivitet.

Efter fortynding forbliver opløsningen stabil i tre timer.

Indgiv ikke andre lægemidler gennem det samme infusionssæt!

Resten af den ubrugte opløsning i hætteglasset skal destrueres.

For at forhindre akutte infusionsreaktioner skal patienter overvåges nøje af en læge efter afslutningen af infusionen i en til to timer.

Proceduren skal udføres i et medicinsk anlæg udstyret med en ventilator og udstyret med nødhjælp (inklusive adrenalin, antihistaminer, glukokortikosteroider).

For at reducere risikoen for infusionsreaktioner, især når de forekommer hos patienter med den tidligere administration af Infliximab, kan administrationshastigheden reduceres. Foreløbig administration af antihistaminer, paracetamol og / eller hydrokortison er tilladt.

Anvendelsen af Infliximab er indiceret på baggrund af optimering af samtidig behandling med glukokortikosteroider eller immunsuppressiva.

Anbefalet doseringsregime:

• reumatoid arthritis (i kombination med methotrexat): med en hastighed på 3 mg / kg patientvægt. Induktionsfasen inkluderer 3 infusioner, som gives med intervaller på 2 og 6 uger efter den første injektion. Yderligere, under vedligeholdelsesfasen af behandlingen, udføres procedurer med et interval på 8 uger. Den kliniske respons opnås normalt inden for 12 uger. Hvis responset er utilstrækkeligt, eller effekten af behandlingen hurtigt går tabt, kan du øge dosis Infliximab eller reducere intervallet mellem infusioner i en dosis på 3 mg / kg til 4 uger. Infliximab-dosis bør øges i trin på 1,5 mg / kg hver 8. uge, indtil dosis på 7,5 mg / kg er nået. Efter opnåelse af den ønskede kliniske effekt fortsættes behandlingen i den oprindelige dosisregime. Patienter, der ikke har opnået effekten af behandlingen inden for de første 12 uger,og for hvem de foranstaltninger, der blev truffet for at øge dosis eller reducere intervallerne mellem infusioner, ikke bragte det ønskede resultat, er det nødvendigt at beslutte, om det tilrådes at fortsætte behandlingen;
• aktiv form for Crohns sygdom hos voksne (moderat eller svær): i en dosis på 5 mg / kg af patientens kropsvægt skal den anden infusion udføres 2 uger efter den første. Hvis der ikke er noget klinisk respons efter to injektioner, er det upassende at fortsætte med at bruge stoffet. Hos patienter, der har opnået et svar, kan behandlingen fortsættes ved hjælp af en af følgende muligheder. Den første mulighed indebærer fortsat administration af Infliximab i en dosis på 5 mg / kg 6 uger efter den første infusion og derefter med et interval på 8 uger. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at øge dosis til 10 mg / kg for at opnå en tilstrækkelig effekt i vedligeholdelsesfasen af behandlingen. Når du vælger den anden mulighed, udføres gentagen administration af lægemidlet i en dosis på 5 mg / kg i tilfælde af sygdommens tilbagefald;
• aktiv form for Crohns sygdom, svær eller moderat i alderen 6 til 17 år (i kombination med immunmodulatorer: methotrexat, 6-mercaptopurin eller azathioprin): den indledende dosis er 5 mg / kg af barnets kropsvægt. Efter den første injektion gentages infusionen i samme dosis efter 2 og 6 uger, derefter - med et interval på 8 uger. Hvis der ikke er nogen effekt af behandlingen inden for de første 10 uger, anbefales det ikke at fortsætte med at bruge infliximab. Hvis det er nødvendigt at reducere intervallet mellem infusioner for at bevare den kliniske effekt, skal man huske på, at dette kan øge risikoen for at udvikle bivirkninger;
• Crohns sygdom med fisteldannelse hos voksne: 3 infusioner i en dosis på 5 mg / kg legemsvægt af patienten med et interval på 2 og 6 uger efter den første injektion. Hvis der ikke er noget svar på terapi, er det upraktisk at fortsætte behandlingen. Hos patienter med respons på terapi kan behandlingen fortsættes med den foregående dosis med et injektionsinterval hver 8. uge, inklusive tilfælde af dosisforøgelse til 10 mg / kg for at opnå en effekt. Derudover kan spørgsmålet om gentagen anvendelse af Infliximab i samme dosis, men kun i tilfælde af tilbagefald af sygdommen, overvejes;
• ulcerøs colitis hos voksne og børn i alderen 6-17 år: i en dosis på 5 mg / kg kropsvægt med et interval på 2 og 6 uger efter den første injektion, derefter hver 8. uge. Hvis det er nødvendigt, er det tilladt for voksne patienter at øge dosis til 10 mg / kg for at opnå effekten. Hvis der ikke er nogen effekt af terapi hos børn inden for 8 uger og hos voksne - 14 uger efter den første infusion, er det nødvendigt at overveje at afbryde lægemidlet;
• ankyloserende spondylitis: ved en dosis på 5 mg / kg legemsvægt, induktionsfasen - med et interval på 2 og 6 uger efter den første injektion, vedligeholdelsesbehandling - hver 6. - 8. uge. Behandlingen er upraktisk at fortsætte, hvis der ikke er noget respons efter de første to doser (inden for de første 6 uger);
• psoriasisgigt og psoriasis: den indledende dosis er 5 mg / kg kropsvægt. 2 og 6 uger efter den første injektion administreres Infliximab i samme dosis og derefter hver 8. uge. Hvis patienter med psoriasis ikke har nogen virkning efter fire doser af lægemidlet, bør infliximab-behandlingen seponeres.

Hos patienter med respons på terapi bestemmes varigheden af det generelle behandlingsforløb med Infliximab individuelt af den behandlende læge.

Hos voksne patienter, der er i vedligeholdelsesbehandling, kan infusionens varighed reduceres til 1 times administration, hvis de tolererer 2-timers administration af de første tre infusioner godt. Hvis der på baggrund af accelereret administration af lægemidlet opstår en infusionsreaktion, skal du vende tilbage til den sædvanlige indgivelseshastighed.

Uanset indikationerne anbefales det efter en pause i vedligeholdelsesbehandling ikke at genoptage behandlingen med gentagen administration af Infliximab i induktionsregimet.

I tilfælde af tilbagefald hos patienter med reumatoid arthritis eller Crohns sygdom kan lægemidlet ordineres igen inden for 16 uger efter den sidste dosis infliximab. Effekten og sikkerheden, når den genindføres med intervaller på mere end 16 uger, er ikke fastslået. Det skal huskes, at sandsynligheden for at udvikle overfølsomhedsreaktioner hos patienter øges i tilfælde, hvor intervallet før genindgivelse af Infliximab var mindre end 52 uger.

Sammenlignet med den indledende induktionsbehandlingsregime har genudskrivning af lægemidlet i forværring af psoriasis i form af en enkelt infusion efter 20 ugers afbrydelse muligvis ikke tilstrækkelig effekt og ledsages af en højere hyppighed af infusionsreaktioner af mild til moderat sværhedsgrad. Genbrug af infliximab i induktionstilstand er i dette tilfælde også forbundet med en øget risiko for infusionsreaktioner (inklusive svær).

Effekten og sikkerheden ved gentagen anvendelse af infliximab i ulcerøs colitis, ankyloserende spondylitis, psoriasisgigt i henhold til et andet behandlingsregime er ikke fastlagt.

Ved behandling af patienter over 65 år er dosisjustering ikke påkrævet.

Bivirkninger

De uønskede lidelser beskrevet nedenfor er klassificeret som følger: meget almindelig - ≥ 1/10; ofte - ≥ 1/100 og <1/10; sjældent - ≥ 1/1000 og <1/100; sjældent - ≥ 1/10 000 og <1/1000; meget sjældent - <1/10 000; hyppighed ikke fastlagt - baseret på de tilgængelige data er det ikke muligt at fastslå hyppigheden af forekomst af bivirkninger:

• godartede, ondartede og uspecificerede neoplasmer (inklusive polypper og cyster): sjældent - leukæmi, lymfom, livmoderhalskræft, melanom, ikke-Hodgkins lymfom, Hodgkins sygdom; hyppighed ikke fastlagt - Merkel carcinom, hepatolienal T-celle lymfom (med Crohns sygdom og colitis ulcerosa hos unge og unge voksne);
• infektioner og parasitære sygdomme: meget ofte - virusinfektioner (inklusive influenza, herpes); ofte - bakterielle infektioner (inklusive cellulitis, byld, sepsis) sjældent - candidiasis og andre svampeinfektioner, tuberkulose; sjældent - opportunistiske infektioner [inklusive cytomegalovirusinfektion, invasive svampeinfektioner (histoplasmose, aspergillose, pneumocystose, coccidioidomycosis, blastomycosis, cryptococcosis), bakterielle infektioner (salmonellose, listeriose, atypisk mycobakteriel infektion), hepatitis B-infektioner, parasitiske infektioner hyppighed ikke fastlagt - infektion efter vaccination (efter intrauterin eksponering for infliximab), herunder kvæg tuberkulose forårsaget af tuberkulosevaccinen;
• psykiske lidelser: ofte - søvnløshed, depression; sjældent - døsighed, nervøsitet, angst, forvirring, hukommelsestab; sjældent, apati;
• fra nervesystemet: meget ofte - hovedpine; ofte - svimmelhed, svimmelhed, hypæstesi, paræstesi sjældent - neuropati, epileptisk anfald; sjældent - akut forstyrrelse af hjernecirkulationen (udvikler sig inden for 24 timer efter starten af infusionen), tværgående myelitis, demyeliniserende lidelser i centralnervesystemet (som optisk neuritis, multipel sklerose), demyeliniserende lidelser i det perifere nervesystem (multifokal motorneuropati, Guillain-Barré syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati);
• fra lymfesystemet og blodet: ofte - anæmi, neutropeni, lymfadenopati, leukopeni; sjældent - lymfopeni, lymfocytose, trombocytopeni; sjældent - agranulocytose (herunder tilfælde efter intrauterin eksponering for infliximab), pancytopeni, trombotisk trombocytopen purpura, idiopatisk trombocytopen purpura, hæmolytisk anæmi;
• fra immunsystemet: ofte - allergiske reaktioner i luftvejene sjældent - lupuslignende syndrom, anafylaktiske reaktioner, serumsygdomstypiske reaktioner, serumsygdom; sjældent - vaskulitis, sarkoidose-lignende reaktioner, anafylaktisk chok;
• fra synsorganet: ofte - konjunktivitis; sjældent - periorbital ødem, keratitis, meibomitis; sjældent - endophthalmitis; hyppighed ikke fastlagt - forbigående synstab (under infusion eller inden for 2 timer efter dens afslutning)
• fra hjertet: ofte - hjertebanken, takykardi; sjældent - arytmi, besvimelse, udvikling eller forværring af hjertesvigt, bradykardi; sjældent - perikardial effusion, cyanose; hyppigheden er ikke fastslået - myokardieiskæmi, myokardieinfarkt (under IV-administration eller inden for 2 timer efter infusion);
• fra karret: ofte - sænkning af blodtrykket (BP), forhøjet blodtryk, hedeture, herunder stærke, ecchymosis; sjældent - hæmatom, tromboflebitis, nedsat perifer cirkulation sjældent - vasospasme, petechiae, kredsløbsinsufficiens
• fra åndedrætsorganerne, bryst- og mediastinumorganer: meget ofte - bihulebetændelse, øvre luftvejsinfektioner; ofte - åndenød, næseblod, infektioner i nedre luftveje (inklusive bronkitis, lungebetændelse) sjældent - bronkospasme, pleural effusion, pleurisy, lungeødem; meget sjældent - interstitiel lungesygdom (inklusive lungefibrose, pneumonitis, hurtig progression af sygdommen);
• fra det hepatobiliære system: ofte - funktionelle leversygdomme, øget aktivitet af levertransaminaser; sjældent - cholecystitis, beskadigelse af hepatocytter, hepatitis; sjældent - gulsot, autoimmun hepatitis meget sjældent - leversvigt
• fra mave-tarmkanalen: meget ofte - kvalme, mavesmerter; ofte - diarré, dyspepsi, forstoppelse, gastrointestinal blødning, gastroøsofageal refluks; sjældent - tarmstenose, intestinal perforering, diverticulitis, cheilitis, pancreatitis;
• fra huden og subkutant væv: ofte - udslæt, kløe, urticaria, tør hud, udseende eller forværring af psoriasis (hovedsagelig palmar-plantar form), overdreven svedtendens, alopeci, svampedermitis, eksem, pustulær psoriasis sjældent - seborré, furunkulose, bulløs udslæt, onychomycosis, hyperkeratose, rosacea, hudpigmenteringsforstyrrelser, papilloma i huden; meget sjældent - Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme;
• fra bevægeapparatet og bindevæv: ofte - rygsmerter, artralgi, myalgi;
• fra bryst og kønsorganer: sjældent - vaginitis;
• fra urinsystemet: ofte - urinvejsinfektioner; sjældent - pyelonephritis;
• generelle lidelser og lidelser på injektionsstedet: meget ofte - smerte, infusionsreaktioner; ofte - træthed, kulderystelser, feber, smerter i brystet, ødem, reaktioner på injektionsstedet; sjældent - langsom sårheling sjældent - dannelsen af granulomatøse foci;
• laboratorieparametre: sjældent - dannelsen af autoantistoffer; sjældent - en overtrædelse af produktionen af komplementfaktorer.

Overdosis

Symptomer på en overdosis af Infliximab er ikke fastslået. Der blev ikke fundet toksiske virkninger på baggrund af en enkelt injektion af infliximab i en dosis på 20 mg / kg.

Behandling: i tilfælde af overdosering skal patienten overvåges nøje, hvis det er nødvendigt, er udnævnelsen af symptomatisk behandling indiceret.

specielle instruktioner

Anvendelsen af Infliximab er forbundet med udviklingen af akutte infusionsreaktioner, der kan forekomme inden for få sekunder under infusionen eller inden for få timer efter afslutningen. Hvis en akut reaktion opstår i perioden med intravenøs administration af lægemidlet, skal infusionen stoppes med det samme, og den passende behandling skal ordineres. For at forhindre mindre og forbigående uønskede virkninger er den indledende administration af hydrocortison, paracetamol og / eller antihistaminer tilladt.

Forøgelsen i hyppigheden af infusionsreaktioner kan forårsage dannelse af antistoffer mod infliximab, nogle gange fører dette til alvorlige allergiske reaktioner.

Med samtidig anvendelse af immunmodulatorer falder antallet af tilfælde af dannelse af antistoffer mod infliximab og hyppigheden af infusionsreaktioner. Effektiviteten af fælles behandling med immunmodulatorer er mere udtalt ved episodisk administration af lægemidlet end ved vedligeholdelsesbehandling.

Risikoen for antistofdannelse øges hos patienter, der afbryder brugen af immunsuppressive lægemidler, før de begynder med infliximab-behandling eller under behandlingen.

Det skal huskes, at antistoffer mod infliximab muligvis ikke altid påvises i serumprøver.

Hos patienter med en alvorlig lægemiddelreaktion bør infusion ikke fortsættes.

I løbet af kliniske undersøgelser viste det sig, at risikoen for at udvikle forsinkede overfølsomhedsreaktioner øges, når intervallet øges uden at tage Infliximab. Patienter bør informeres om behovet for lægehjælp for at lindre disse tilstande.

Behandling med TNF-hæmmere er forbundet med en øget risiko for alvorlige infektioner, hvorfor eksponering for potentielle risikofaktorer for infektioner skal undgås. På grund af det faktum, at eliminering af infliximab fortsætter i 6 måneder efter den sidste injektion, er det nødvendigt med nøje overvågning af patienten for tegn på infektion, herunder tuberkulose, både i behandlingsperioden og inden for 6 måneder efter annullering. Hvis der opstår tegn på alvorlig infektion eller sepsis, skal behandlingen seponeres.

Der skal udvises særlig forsigtighed, når lægemidlet ordineres til patienter med en historie med tilbagevendende infektion eller kroniske infektioner, herunder dem, der er i samtidig immunsuppressiv behandling.

Det skal huskes, at stoffet er i stand til at maskere feber. Dette kan påvirke den rettidige genkendelse af både atypiske kliniske symptomer på alvorlige infektioner og typiske kliniske manifestationer af sjældne og atypiske infektioner, hvis forsinkelse i diagnose og behandling kan have fatale følger. De farligste og hyppigst forekommende opportunistiske infektioner inkluderer candidiasis, pneumocystose, listeriose og aspergillose.

Infliximab seponeres, hvis der igen udvikles en alvorlig infektion eller sepsis, og der ordineres antibakterielle eller svampedræbende midler.

I forbindelse med risikoen for at udvikle aktiv tuberkulose i nærværelse af infliximab, bør der foretages en grundig undersøgelse af patienten, inden behandlingen påbegyndes for at påvise en aktiv eller latent tuberkuloseproces, herunder røntgen af brystet og en tuberkulinprøve. Det er nødvendigt at fastslå, om der tidligere var en sygdom med tuberkulose, tilstedeværelsen af kontakter med patienter med tuberkulose, samtidig eller foreløbig behandling med immunsuppressiva. Ved aktiv tuberkulose bør infliximab-behandling ikke påbegyndes. Hvis der er mistanke om latent tuberkulose, skal risikoen og fordelene ved behandling med Infliximab afvejes nøje.

Sandsynligheden for at udvikle invasive svampeinfektioner (inklusive aspergillose, pneumocystose, candidiasis, histoplasmose, coccidioidomycosis, blastomycosis) øges, når en patient udvikler en alvorlig systemisk sygdom.

Behandling af patienter med Crohns sygdom med akutte purulente fistler bør først påbegyndes, efter at andre mulige foci af infektion, herunder en byld, er identificeret og elimineret.

Ved diagnosticering af gulsot eller en stigning i alaninaminotransferaseaktivitet (5 gange højere end normens øvre værdi), bør infliximab annulleres, og overtrædelsen bør undersøges nøje.

Efter foreløbig behandling med et andet biologisk middel bør brugen af Infliximab startes med forsigtighed på grund af den øgede risiko for at udvikle bivirkninger, herunder infektioner, på baggrund af tværbiologisk aktivitet.

Symptomer på lupuslignende syndrom og positive testresultater for antistoffer mod dobbeltstrenget DNA (deoxyribonukleinsyre) kan indikere udviklingen af autoimmune processer hos patienten. Dette er grundlaget for ophør af lægemiddelterapi.

I tilfælde af udvikling af demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet bør lægemidlet annulleres.

Ved samtidig udnævnelse af Infliximab med azathioprin eller 6-mercapturin bør den mulige risiko for at udvikle hepatolienal T-celle lymfom overvejes, især hos patienter med Crohns sygdom eller ulcerøs colitis.

Alle patienter skal gennemgå periodiske hudundersøgelser, især patienter med risikofaktorer for udvikling af maligne hudopløsninger.

Patienter skal informeres om, at de straks skal informere lægen om forekomsten af uønskede virkninger efter infusion.

Det har vist sig, at kvinder med reumatoid arthritis behandlet med infliximab har en øget risiko for livmoderhalskræft. Derfor bør brugen af lægemidlet ledsages af periodiske forebyggende undersøgelser hos kvinder, herunder patienter over 60 år.

Patienter med ulcerøs colitis og en øget risiko for at udvikle colon dysplasi eller carcinom bør regelmæssigt gennemgå en grundig undersøgelse for dysplasi, herunder efter seponering af behandlingen.

Når dysplasi for nylig er diagnosticeret hos patienter, der får infliximab-behandling, skal beslutningen om at fortsætte eller afbryde behandlingen træffes efter en nøje vurdering af risikoen og fordelene ved behandlingen.

Når du planlægger operation, skal infliximabs lange halveringstid tages i betragtning. Hvis det er nødvendigt at udføre en operation hos en patient, der får infliximab-behandling, anbefales det at udføre omhyggelig overvågning af mulige infektioner og deres rettidige behandling, hvis de opstår.

Manglende klinisk respons hos patienter med Crohns sygdom kan indikere tilstedeværelsen af en fast fibrotisk strengning, som muligvis kræver kirurgisk behandling. Det antages, at infliximab ikke bidrager til forringelse eller dannelse af strikturer.

Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer

Brug af Infliximab kan forårsage svimmelhed og andre uønskede handlinger, der har en negativ indvirkning på koncentrationen og hastigheden af psykomotoriske reaktioner, og derfor anbefales det i behandlingsperioden at være forsigtig, når man arbejder med komplekse mekanismer eller kører køretøjer.

Påføring under graviditet og amning

Kvinder i den fødedygtige alder bør rådes til at bruge pålidelig prævention uden mislykkelse, både i hele behandlingsperioden og efter afslutningen af infliximab-brug i mindst 6 måneder.

Det anbefales ikke at bruge Infliximab under graviditet og amning.

Brug af lægemidlet under graviditet påvirker ikke dets vellykkede resultat, men intrauterin eksponering for infliximab kan forstyrre den normale immunrespons hos den nyfødte og øge risikoen for forskellige infektioner hos barnet, herunder spredt infektion.

Lægemidlets virkning på fertilitet og reproduktiv funktion er ikke fastslået.

Pædiatrisk anvendelse

Alderskontraindikationer til brug af Infliximab:

• patienter under 18 år: behandling af reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, psoriasisgigt, psoriasis;
• børn under 6 år: behandling af Crohns sygdom og colitis ulcerosa.

Det skal huskes, at infektioner hos børn med infliximab forekommer oftere end hos voksne. Før behandling påbegyndes, anbefales det at modtage en fuld forebyggende vaccination i overensstemmelse med vaccinationsplanen.

Med nedsat nyrefunktion

Effekten og sikkerheden af infliximab hos patienter med nedsat nyrefunktion er ikke fastslået.

Til krænkelser af leverfunktionen

Effekten og sikkerheden af infliximab hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke fastslået.

Brug til ældre

Ved behandling af patienter over 65 år skal der anvendes generelle anbefalinger til doseringsregimen.

Nøje overvågning af infektioner er påkrævet ved behandling af patienter i alderen 65 år og derover.

Lægemiddelinteraktioner

Der er ingen resultater fra specielle undersøgelser af interaktionen mellem Infliximab og andre lægemidler.

Det antages, at når lægemidlet kombineres med methotrexat eller andre immunmodulatorer, falder dannelsen af antistoffer mod infliximab, og dets koncentration i plasma øges.

Der er ingen klinisk signifikant krænkelse af infliximabs farmakokinetik, når det kombineres med glukokortikosteroider.

Kombineret administration med andre biologiske midler, der anvendes til lignende indikationer (inklusive anakinra, abatacept), anbefales ikke levende vacciner. Brug af levende vacciner øger risikoen for klinisk infektion, herunder formidlet infektion. I tilfælde, hvor et barn har været udsat for infliximab in utero, bør levende vacciner ikke gives til den nyfødte i 6 måneder.

Den samtidige anvendelse af terapeutiske midler indeholdende infektiøse stoffer er kontraindiceret.

Analoger

Infliximab-analoger er: Remicade, Flammegis, Humira, Simponi, Enbrel, Simzia.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares ved 2–8 ° C på et mørkt sted. Må ikke fryses. Før opløsning er engangsopbevaring ved en temperatur på 25 ° C tilladt i højst seks måneder inden udløbsdatoen.

Holdbarheden er 3 år.

Betingelser for udlevering fra apoteker

Udleveres efter recept.

Anmeldelser om Infliximab

Anmeldelser af Infliximab er positive. Patienter angiver lægemidlets høje effektivitet og rapporterer, at effektivitet og normal helbredstilbagevending på baggrund af brugen af lægemidlet. Nogle patienter beskriver sammen med den kliniske effekt i forhold til den underliggende sygdom de bivirkninger, som de måtte have.

Infliximab-pris på apoteker

Prisen på Infliximab for en pakke indeholdende 1 flaske lyofilisat kan variere fra 23.235 rubler.

Anna Kozlova Medicinsk journalist Om forfatteren

Uddannelse: Rostov State Medical University, specialitet "General Medicine".

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!