Tudgeo SoloStar
Tudgeo SoloStar: brugsanvisning og anmeldelser
- 1. Frigør form og sammensætning
- 2. Farmakologiske egenskaber
- 3. Indikationer for brug
- 4. Kontraindikationer
- 5. Påføringsmetode og dosering
- 6. Bivirkninger
- 7. Overdosering
- 8. Særlige instruktioner
- 9. Påføring under graviditet og amning
- 10. Brug i barndommen
- 11. I tilfælde af nedsat nyrefunktion
- 12. For krænkelser af leverfunktionen
- 13. Brug til ældre
- 14. Lægemiddelinteraktioner
- 15. Analoger
- 16. Vilkår og betingelser for opbevaring
- 17. Betingelser for udlevering fra apoteker
- 18. Anmeldelser
- 19. Pris på apoteker
Latinsk navn: Toujeo SoloStar
ATX-kode: A10AE04
Aktiv ingrediens: insulin glargin (insulin glargin)
Producent: Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH (Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH) (Tyskland), Sanofi-Aventis Vostok, JSC (Rusland)
Beskrivelse og foto opdateret: 29-11-2018
Priser på apoteker: fra 2727 rubler.
Købe
Tudgeo SoloStar er et langtidsvirkende hypoglykæmisk lægemiddel, en analog af humant insulin.
Frigør form og sammensætning
Lægemidlet produceres i form af en opløsning til subkutan (s / c) administration: en næsten farveløs eller farveløs væske med en gennemsigtig struktur (1,5 ml hver i glaspatroner uden farve, patronerne er monteret i engangssprøjtepenne SoloStar, i en papæske 1, 3 eller 5 patroner og brugsanvisning til Tudgeo SoloStar).
1 ml opløsning indeholder:
- aktivt stof: insulin glargin - 10,91 mg, hvilket svarer til 300 enheder (virkningsenhed);
- hjælpekomponenter: glycerol 85%, zinkchlorid, saltsyre, m-cresol (m-cresol), natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Farmakologiske egenskaber
Farmakodynamik
Virkningsmekanismen for det aktive stof Tudgeo SoloStar, insulin glargin, sigter mod at regulere glukosemetabolismen ved at reducere dets koncentration i blodet ved at hæmme dannelsen af glukose i leveren og stimulere dets absorption af skeletmuskler, fedt og andet perifert væv. Insulin glargin øger proteinsyntesen ved at undertrykke lipolyse i adipocytter og hæmme proteolyse.
Insulin glargin opnået ved rekombination af DNA (deoxyribonukleinsyre) af bakterier af arten Escherichia coli (K12-stammer) anvendt som producentstamme har lav opløselighed i et neutralt medium. Ved pH 4 (surt miljø) opløses insulin glargin fuldstændigt. Neutralisering af den sure reaktion af opløsningen efter introduktion af lægemidlet i det subkutane fedt fører til dannelsen af mikropræcipitater, som frigiver små mængder insulin glargin i en konstant tilstand.
Sammenlignet med human insulinisophan er insulin glargin (100 E / ml) kendetegnet ved en langsommere begyndelse af den hypoglykæmiske virkning efter subkutan administration, dens langvarige virkning er kendetegnet ved at opretholde ensartet konstant.
Når man sammenligner insulin Tudgeo SoloStar med insulin glargin 100 E / ml, blev det konstateret, at dets hypoglykæmiske virkning efter SC-administration af lægemidlet i klinisk signifikante doser var mere konstant og varede fra 24 til 36 timer. Langvarig handling giver patienter mulighed for at ændre tidspunktet for lægemiddeladministration, hvis det er nødvendigt, udføre proceduren inden for 3 timer før eller efter den sædvanlige tid.
Uoverensstemmelsen mellem kurverne for hypoglykæmisk virkning af insulin glargin 100 U / ml og Tudgeo SoloStar er forbundet med en ændring i frigivelsen af insulin glargin fra bundfaldet. Til indførelse af det samme antal enheder insulin glargin kræves lægemidlets volumen tre gange mindre end til introduktion af insulin glargin 100 E / ml, dette bidrager til et fald i bundfaldets overfladeareal og dets mere gradvise frigivelse fra lægemidlets bundfald i sammenligning med bundfaldet af insulin glargin 100 U / ml.
Den hypoglykæmiske virkning ved intravenøs (iv) administration af lige store doser insulin glargin og humant insulin er den samme.
Som et resultat af biotransformation af insulin glargin dannes to aktive metabolitter - M1 og M2. Ifølge in vitro-studier er affiniteten af insulin glargin og dens aktive metabolitter til humane insulinreceptorer magen til den for human insulin.
Affiniteten af insulin glargin til receptoren for insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1) er ca. 5-8 gange højere end for human insulin, men lavere end den for IGF-1 ca. 70-80 gange. Metabolitter M1 og M2 har ringere affinitet for den humane insulin IGF-1-receptor.
Hos patienter med type 1-diabetes mellitus er den samlede terapeutiske koncentration af insulin glargin og dets metabolitter meget lavere end det niveau, der kræves for halvmaksimal binding til IGF-1-receptorer og efterfølgende aktivering af den mitogenproliferative vej. Det kan aktiveres af det fysiologiske niveau af koncentrationen af endogent IGF-1, men de terapeutiske koncentrationer af insulin bestemt under behandlingen af Tudgeo SoloStar er signifikant lavere end de farmakologiske koncentrationer, der kræves til dette.
Resultaterne af kliniske studier af lægemidlet, som involverede patienter med type 1-diabetes mellitus (546 patienter) og type 2-diabetes mellitus (2474 patienter), viste, at dets værdier faldt ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignet med de indledende værdier af det glykosylerede hæmoglobin (Hb A1c) -indeks. ikke mindre end det ved brug af insulin glargin 100 E / ml.
Antallet af patienter, der nåede målet Hb A1c (under 7%), var sammenligneligt i begge behandlingsgrupper.
Ved afslutningen af undersøgelsen var graden af sænkning af blodsukkerniveauet ved brug af Tudgeo SoloStar og insulin glargin 100 E / ml den samme. På samme tid blev der observeret et langsommere fald i koncentrationen af glukose i blodplasmaet i perioden med dosisudvælgelse under behandling med lægemidlet.
Sammenligning af resultaterne med indgivelse af insulin glargin 300 E / ml om morgenen eller om aftenen blev det fundet, at glykæmisk kontrol, inklusive forbedringen i Hb A1c, var sammenlignelig. Når lægemidlet blev administreret inden for 3 timer før eller efter den sædvanlige indgivelsestid, blev dets effektivitet ikke påvirket.
Ved brug af Tudgeo SoloStar i seks måneder er en stigning i kropsvægt med et gennemsnit på mindre end 1 kg mulig.
Det viste sig, at køn, etnicitet, patientens alder eller vægt, varighed af diabetes mellitus (mindre end 10 år, 10 år eller mere) og basisværdier for denne indikator ikke påvirkede forbedringen af Hb A1c.
Resultaterne af kliniske studier med patienter med type 2-diabetes mellitus har vist en lavere forekomst af svær og / eller bekræftet hypoglykæmi såvel som hypoglykæmi med kliniske symptomer end ved behandling med insulin glargin 100 E / ml.
Med hensyn til at reducere risikoen for at udvikle svær og / eller bekræftet natlig hypoglykæmi blev fordelen ved Tudgeo SoloStar over insulin glargin 100 E / ml påvist i perioden fra den tredje behandlingsmåned til afslutningen af undersøgelsen hos 23% af patienterne, der fik tidligere orale hypoglykæmiske midler og hos 21% af patienterne tager insulin sammen med måltiderne.
Brug af Tudgeo SoloStar medfører et fald i risikoen for hypoglykæmi hos patienter, der tidligere har fået insulinbehandling, og hos patienter, der ikke tidligere har fået insulin.
Hos patienter med type 1-diabetes mellitus er forekomsten af hypoglykæmi under brugen af Tudgeo SoloStar sammenlignelig med den i behandlingen af insulin glargin 100 E / ml. Det skal bemærkes, at forekomsten af alle kategorier af natlig hypoglykæmi i den indledende behandlingsperiode er lavere med lægemiddelbehandling end med insulin glargin 100 E / ml.
Resultaterne af undersøgelserne antydede ikke tilstedeværelsen af forskelle forbundet med dannelsen af antistoffer mod insulin såvel som i effektiviteten, sikkerheden, dosis af basalinsulin ved sammenligning af patienter behandlet med Tudgeo SoloStar og patienter behandlet med insulin glargin 100 E / ml.
Et internationalt, multicenter, randomiseret forsøg med 100 U / ml insulin glargin blev udført hos 12.537 patienter med nedsat glukosetolerance, nedsat fastende glykæmi eller type 2-diabetes mellitus i tidligt stadium og bekræftet kardiovaskulær sygdom. Den ene halvdel af undersøgelsesdeltagerne fik insulin glargin 100 E / ml, hvis dosis blev titreret, indtil en fastende plasmaglucosekoncentration på 5,3 mmol og derunder var nået, den anden halvdel modtog standardbehandling. Undersøgelsen varede ca. 6,2 år.
Median Hb A1c- værdierne ved et resultat på 6,4% under behandlingen varierede fra 5,9-6,4% i insulin glargin-gruppen og 6,2-6,6% i standardterapigruppen.
Sammenlignende resultater af denne undersøgelse viste, at behandling med insulin glargin 100 E / ml ikke ændrer sandsynligheden for kardiovaskulære komplikationer (ikke-dødelig myokardieinfarkt eller ikke-dødelig slagtilfælde, kardiovaskulær død), revaskularisering eller indlæggelse med henblik på udvikling af hjertesvigt, mikrovaskulær komplikationer. Det kombinerede indeks over mikrovaskulære komplikationer tog højde for laserfotokoagulation eller vitrektomi, synstab på grund af diabetisk retinopati, fordobling af blodkreatininkoncentrationen, progression af albuminuri eller behovet for dialyseterapi. Patienternes køn og race påvirker ikke effektivitets- og sikkerhedsindikatorerne for Tudgeo SoloStar.
Generelt er der ingen forskelle i lægemidlets effekt og sikkerhed mellem patienter med type 1 og type 2 diabetes mellitus i alderen 65 år og ældre og yngre patienter. For at undgå hypoglykæmiske reaktioner bør initialdoser og vedligeholdelsesdoser være ældre hos ældre patienter end normalt. Det anbefales at øge dosis langsommere. Hos ældre patienter kan det være svært at bestemme symptomerne på hypoglykæmi, derfor er det nødvendigt nøje at overvåge koncentrationen af glukose i blodet.
Der er ingen data om sikkerheden og effektiviteten af brugen af Tudgeo SoloStar til børn.
Farmakokinetik
I sammenligning med insulin glargin 100 E / ml opnås efter SC-administration af Tudgeo SoloStar seruminsulinkoncentration som et resultat af langsommere og mere langvarig absorption, hvilket resulterer i en fladere koncentrationstidskurve i op til 36 timer. C ss (ligevægtskoncentrationen af lægemidlet i plasma) inden for det terapeutiske område af koncentrationer opnås efter 72-96 timers regelmæssig brug af Tudgeo SoloStar.
Den samme patient har lav variation i systemisk insulineksponering over 24 timer ved steady state.
Insulin glargin metaboliseres hurtigt fra carboxylenden (C-enden) af beta-kæden, som et resultat af biotransformation dannes to aktive metabolitter M1 (21 A- Gly-insulin) og M2 (21 A- Gly-des-30 B- Thr-insulin) … Metabolitten M1 findes overvejende i blodplasma, dens systemiske eksponering stiger i forhold til stigningen i dosis af insulin glargin. Det er blevet fastslået, at lægemidlets terapeutiske virkning hovedsageligt skyldes den systemiske eksponering af M1-metabolitten, da insulin glargin og M2-metabolitten ikke detekteres i den systemiske cirkulation hos langt størstedelen af patienterne. I andre tilfælde var blodkoncentrationer af insulin glargin og M2-metabolit ikke afhængige af den indgivne dosis og dosisformen af insulin glargin.
T ½ (halveringstid) for M1-metabolitten, uanset dosis af insulin glargin, er i området 18-19 timer.
Effekten af patientens race eller køn på farmakokinetikken af Tudgeo SoloStar er ikke klarlagt.
Der er ingen oplysninger om alderens indvirkning på lægemidlets farmakokinetik. For at undgå hypoglykæmiske episoder hos patienter med diabetes mellitus hos ældre anbefales det, at de indledende doser og vedligeholdelsesdoser ordineres ved lavere og langsommere dosisforøgelser.
Farmakokinetikken af Tudgeo SoloStar hos børn er ikke undersøgt.
I studier med humant insulin blev der fundet en stigning i insulinkoncentrationer hos patienter med nyre- og leverinsufficiens. En lignende effekt forventes ved brug af insulin glargin, og det anbefales derfor omhyggeligt at overvåge blodsukkerniveauet i denne kategori af patienter.
Indikationer til brug
Brug af Tudgeo SoloStar er indiceret til voksne patienter med diabetes mellitus, der har behov for insulinbehandling.
Kontraindikationer
Absolut:
- alder under 18 år (da der ikke er data fra kliniske studier, der bekræfter lægemidlets virkning og sikkerhed hos børn og unge)
- overfølsomhed over for lægemidlets komponenter.
Insulin Tudgeo SoloStar skal ordineres med forsigtighed under graviditet, ældre patienter med ukompenserede endokrine lidelser (inklusive insufficiens i binyrebarken og adenohypofyse, hypothyroidisme), svær stenose i hjerneårene eller koronararterier, proliferativ retinopati (især i fravær af fotokoagulation), nyresvigt, alvorlig leversvigt, sygdomme ledsaget af diarré eller opkastning.
Tujeo SoloStar, brugsanvisning: metode og dosering
Opløsningen er beregnet til introduktion i det subkutane fedtvæv i underlivet, skuldre eller lår ved subkutan injektion. Proceduren udføres en gang om dagen på et bestemt tidspunkt. For hver efterfølgende injektion skal der vælges et nyt sted inden for de anbefalede injektionsområder.
Indholdet af insulin glargin enheder i Tudjeo SoloStar (300 enheder i 1 ml opløsning) refererer kun til dette lægemiddel, det svarer ikke til indholdet af enheder, der udtrykker styrken af virkningen af andre insulinanaloger.
Intravenøs administration af opløsningen er kontraindiceret!
Brug ikke en insulinpumpe til at levere løsningen.
Pennepatronen indeholder 80 enheder klar til brug, som aldrig skal trækkes ud i en anden sprøjte eller bruges af flere patienter, selvom nålen udskiftes.
Sprøjtepen er udstyret med en dosistæller med et trin på 1 enhedsforøgelse. Det viser antallet af enheder af insulin glargin, der leveres.
Brug specielle nåle BD Micro-Fine Plus til SoloStar-sprøjtepenne til at injicere lægemidlet. Nåle er kun til engangsbrug. Genbrug af nålen øger risikoen for kanyleblokering og forkert dosering samt forurening og infektion.
Når du bruger sprøjtepennen for første gang, fjernes den fra køleskabet senest 1 time før injektionen, så insulin når stuetemperatur, og dets introduktion ikke er så smertefuld.
Før hver injektion skal du kontrollere navnet på insulinet og udløbsdatoen på etiketten på sprøjtepennen. Det anbefales at angive datoen for obduktionen på den.
Efter at du har taget hætten af pennen, er det nødvendigt at visuelt vurdere gennemsigtigheden af insulin. Hvis indholdet af cylinderampullen er uklar, misfarvet eller indeholder fremmede partikler, skal lægemidlet bortskaffes. Luftbobler i insulin er ikke skadelige.
Når du har sørget for, at opløsningen ligner rent vand, kan du starte proceduren. Først og fremmest tørres gummimembranen på patronen af med en klud gennemblødt med ethylalkohol. Tag en ny nål, og skru den helt ned til sprøjtepen, efter at du har fjernet den beskyttende belægning. Fjern forsigtigt de ydre og derefter de indre hætter fra nålen.
Før hver injektion er det nødvendigt at udføre en sikkerhedstest, hvis resultater skal bekræfte den korrekte funktion af sprøjtepenne, undtagen blokering af nålen eller introduktion af den forkerte dosis insulin.
For at udføre en sikkerhedstest skal du indstille markøren på dosisindikatoren mellem numrene 2 og 4, hvilket svarer til et sæt på 3 enheder. Hvis der efter at have trykket på doseringsknappen hele vejen vises en dråbe insulin på nålens spids, fungerer pennen korrekt. Hvis dette ikke sker, kan du gentage at trykke på enter-knappen. Hvis der ikke er nogen dråbe ved spidsen af nålen efter det tredje forsøg, skal nålen udskiftes og testen gentages. Hvis udskiftningen af nålen ikke gav et positivt resultat, og sikkerhedstesten ikke lykkedes, skal pennen udskiftes med en ny. Det er strengt forbudt at bruge en sprøjte til at trække insulin fra en pen.
Efter sikkerhedstesten skal dosisindikatoren være på "0". For at indstille den ordinerede dosis skal markøren indstilles på linje med den ønskede dosis. Hvis markøren ved et uheld drejes ud over den krævede dosis, skal du dreje den tilbage.
Hvis indholdet af lægemidlet i cylinderampullen er mindre end den dosis, der kræves til administration, skal der foretages to injektioner: den ene fra en fungerende sprøjtepen, den anden indeholder den manglende mængde insulin fra en ny sprøjtepen. Et alternativ er at administrere hele den nødvendige dosis med en ny pen.
Lige tal (antal enheder) i dosisindikatorvinduet vises modsat dosisindikatoren, ulige tal - på linjen mellem de lige.
Patronen indeholder 450 enheder insulin, dosis kan indstilles fra 1 til 80 enheder i intervaller på 1 enhed. Hver pen indeholder mere end en dosis, skalaen på cylinderampullen giver dig mulighed for cirka at bestemme antallet af resterende insulin i den.
For at udføre injektionen skal du vælge et sted og holde sprøjtepen ved kroppen, indsætte nålen og derefter placere tommelfingeren på dosisadministrationsknappen, trykke den hele vejen og holde den i denne position. Du kan ikke trykke på knappen i en vinkel, du skal sørge for, at din tommelfinger ikke blokerer dosisvælgerens rotation. Det er vigtigt at holde knappen nede, indtil “0” vises i dosisvinduet, mens du langsomt tæller til fem. Først da kan indsætningsknappen frigøres og nålen fjernes.
Hvis der er nogen problemer med betjeningen af dosisadministrationsknappen, bør der ikke anvendes nogen kraft for ikke at beskadige sprøjtepennen. Det er nødvendigt at kontrollere nålens åbenhed ved at foretage en ny test for sikkerheden. Hvis knappen fortsætter med at fungere dårligt, skal du udskifte pennen.
Efter injektion skal nålen fjernes ved hjælp af den ydre nålehætte. For at gøre dette skal du tage den brede ende af den ydre hætte med to fingre og indsætte nålen i den. Tryk godt på hætten, og tag godt fat i den brede del af kanylens ydre hætte, og drej pennsprøjten flere gange med den anden hånd.
Bortskaf den brugte nål i en punkteringsbestandig beholder.
Efter fjernelse af nålen skal sprøjtepenne lukkes med en hætte og opbevares et sted beskyttet mod lys og varme. Du kan ikke sætte den brugte sprøjtepen i køleskabet.
Hvis der er tvivl om pennens anvendelighed, eller hvis den er beskadiget, skal du ikke bruge den, du skal ikke prøve at reparere den. Det anbefales at håndtere sprøjtepenne med forsigtighed: fald ikke på hårde overflader, beskyt mod kontakt med våde medier, støv eller snavs, smør ikke. Du kan bruge en fugtig klud til at rengøre ydersiden.
Det anbefales, at du altid har en ekstra pen og ekstra nåle.
Lægen bestemmer dosis og tidspunktet for administration af Tudgeo SoloStar under hensyntagen til målværdierne for koncentrationen af glukose i blodet individuelt.
Korrektion af insulindosis udføres med stor omhu og kun af en læge, der tager højde for de mulige årsager til utilstrækkelig glykæmisk kontrol, herunder ændringer i kropsvægt, patientens livsstil og tidspunktet for administration af insulin.
Tudjeo SoloStar er ikke det valgte lægemiddel til diabetisk ketoacidose, for hvilket det foretrækkes at bruge kortvirkende intravenøs insulin.
Patienter med diabetes mellitus anbefales regelmæssigt at overvåge koncentrationen af glukose i blodet.
Ved ordination af et lægemiddel skal en medicinsk arbejdstager instruere patienten detaljeret om trinvis implementering af de nødvendige trin til subkutan administration af lægemidlet og derefter kontrollere patientens selvadministration af proceduren for at sikre, at insulin administreres korrekt.
Til behandling af type 1-diabetes mellitus ordineres Tudgeo SoloStar i kombination med insulin, der administreres under et måltid og kræver en individuel dosisjustering.
For patienter med type 2-diabetes mellitus anbefales den første daglige dosis af Tudgeo SoloStar at ordineres med en hastighed på 0,2 U pr. 1 kg af patientens vægt med efterfølgende individuel dosisjustering.
Når der skiftes fra behandling med insulin glargin 100 E / ml til Tudgeo SoloStar, eller omvendt, skal man huske på, at lægemidler ikke er bioækvivalente og ikke direkte kan udskiftes.
Efter tidligere behandling med insulin glargin 100 E / ml kan overgangen til Tudgeo SoloStar udføres enhed for enhed. Imidlertid kan en højere dosis insulin glargin på 300 E / ml være nødvendig for at nå målplasmaglucosekoncentrationen.
Når der skiftes fra Tudgeo SoloStar til insulin glargin 100 E / ml, skal dosis af insulin reduceres med ca. 20%, hvis nødvendigt skal dosisjusteringen fortsættes.
Efter skift fra et af disse lægemidler til et andet anbefales tæt metabolisk overvågning i de første 2-3 uger.
Når der skiftes fra insulin med mellemlang eller lang virkningsvarighed til behandlingsregimet med Tudgeo SoloStar, kan det være nødvendigt at ændre dosis af basal insulin og justere doser og tid for samtidigt anvendte kortvirkende insuliner, hurtigvirkende insulinanaloger eller ikke-insulin hypoglykæmiske midler.
Når der skiftes fra introduktion af basal insulin en gang dagligt, kan dosis af Tudgeo SoloStar indstilles på basis af en enhed pr. Enhed tidligere administreret insulin.
Når der skiftes fra introduktionen af basalinsulin 2 gange om dagen, skal lægemidlets startdosis være 80% af den samlede daglige dosis af det tidligere insulin.
Tilstedeværelsen af antistoffer mod humant insulin hos patienter i behandling med høje doser insulin forbedrer responsen på insulin glargin 300 E / ml.
Ændring af behandlingsregimen skal ledsages af omhyggelig metabolisk overvågning.
En stigning i insulinfølsomhed på baggrund af forbedret metabolisk kontrol kan kræve yderligere dosisjusteringer.
En enkelt injektion i løbet af dagen med Tudgeo SoloStar gør det muligt for patienten at have en fleksibel injektionsplan og om nødvendigt injicere 3 timer før procedurens sædvanlige tidspunkt eller 3 timer senere.
Fortynd ikke insulin glargin 300 E / ml eller bland det med andet insulin.
Ved behandling af ældre patienter er det nødvendigt med nøje overvågning af blodglukosekoncentrationer. Når man vælger en dosis i denne kategori af patienter, skal man tage højde for den gradvise forværring af deres nyrefunktion, hvilket kan medføre behovet for et konstant fald i insulindosen.
Til behandling af patienter med nyre- eller leverinsufficiens er der ingen særlige anbefalinger til justering af doseringsregimen. Det skal huskes, at en afmatning i insulinmetabolismen i denne kategori af patienter kan reducere behovet for insulin, så de skal nøje overvåge koncentrationen af glukose i blodet.
Bivirkninger
Bivirkninger præsenteres af organsystemer i overensstemmelse med følgende gradering af hyppighedsforekomst, der anbefales af WHO (Verdenssundhedsorganisationen): meget ofte -> 10%; ofte -> 1% og 0,1% og 0,01% og <0,1%; meget sjældent - <0,01%, inklusive isolerede tilfælde.
- fra siden af stofskiftet: meget ofte - hypoglykæmi (årsagen til forekomsten er en for høj dosis insulin sammenlignet med behovet for det);
- fra synsorganet: midlertidig forringelse af synet (kan forekomme på baggrund af en signifikant forbedring af glykæmisk kontrol, er resultatet af en midlertidig krænkelse af turgor og brydningsindeks i øjenlinsen), midlertidig forværring af forløbet af diabetisk retinopati; hos patienter med proliferativ retinopati (især i fravær af fotokoagulationsbehandling) - episoder med svær hypoglykæmi med mulig forbigående synstab;
- fra bevægeapparatet: meget sjældent - myalgi;
- fra immunsystemet: sjældent - øjeblikkelige allergiske reaktioner, herunder generaliserede hudreaktioner, angioødem, Quinckes ødem, bronkospasme, nedsat blodtryk (BP), chok (inklusive dødelig);
- dermatologiske reaktioner: ofte - lipodystrofi; sjældent - lipoatrofi;
- laboratorieforstyrrelser: sjældent - en stigning i koncentrationen af natrium i kroppen;
- reaktioner på injektionsstedet: ofte - smerter, rødme i huden, kløe, udslæt, urticaria, betændelse, ødem.
Overdosis
Symptomer: hypoglykæmi, herunder alvorlige og langvarige livstruende episoder.
For hurtig lindring af moderat hypoglykæmi er indtagelse af hurtigt fordøjelige kulhydrater normalt tilstrækkelig. Det er muligt at ændre diæt eller fysisk aktivitet, doseringsregimen for Tudgeo SoloStar. Til lindring af mere alvorlige episoder af hypoglykæmi, der manifesteres ved krampeanfald, neurologiske lidelser eller koma, ordineres glucagon (intramuskulært eller s.c.) eller en koncentreret opløsning af dextrose eller glucose (i.v.). Langvarig indtagelse af kulhydrater og nøje overvågning af en specialist kan være nødvendig til rettidig diagnose af mulige tilbagefald af hypoglykæmi.
specielle instruktioner
Patienter med diabetes mellitus skal være i stand til uafhængigt at bestemme niveauet af glukosekoncentration i blodet, udføre s / c-injektioner, stoppe symptomerne på hypoglykæmi eller hyperglykæmi.
Før du fortsætter med korrektionen af doseringsregimen i mangel af tilstrækkelig kontrol med blodsukkerniveauet, skal man sørge for, at den foreskrevne behandlingsregime, overholdelse af kosten, teknikken og stedene for subkutane injektioner følges. Det er nødvendigt at udelukke alle faktorer, der ikke er relateret til dosis af lægemidlet, og som kan forårsage symptomer på hypo- eller hyperglykæmi.
Regelmæssig måling af blodsukkerniveauet kan hjælpe med at overvåge udviklingen af episoder med hypoglykæmi. Alvorlig og hyppig hypoglykæmi kan forårsage neurologisk skade, og episoder med alvorlig og langvarig hypoglykæmi kan true patientens liv.
Ofte som reaktion på hypoglykæmi aktiveres det sympathoadrenale system, der ledsages af hudblekhed, sult, koldsved, hjertebanken, takykardi, urimelig angst, irritabilitet, nervøs spænding eller rysten. Udseendet af disse tilstande hos patienter med diabetes mellitus bør forårsage årvågenhed, da det kan indikere et fald i blodsukkerniveauet, hvilket kræver øjeblikkelig vedtagelse af passende foranstaltninger for at stoppe dem. Sværhedsgraden af symptomerne på adrenerg modregulering er jo stærkere, jo mere alvorlig er hypoglykæmi, og jo hurtigere udvikler den sig. Med forværring af lidelser udvikler mange patienter tegn og symptomer på neuroglykopeni, nemlig svaghed, hovedpine, kvalme, følelse af træthed, døsighed,nedsat koncentrationsevne, utilstrækkelig træthed, synsforstyrrelser, forvirring eller bevidsthedstab, krampeanfald.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, for hvilke episoder af hypoglykæmi er af særlig klinisk betydning. Disse inkluderer patienter med comorbiditeter, såsom svær stenose i koronararterierne eller hjernekarene, proliferativ retinopati, især i fravær af fotokoagulationsbehandling.
Det skal huskes, at nogle tilstande kan reducere sværhedsgraden af symptomer, forløbere for hypoglykæmi, nogle gange helt fjerne dem. Listen over sådanne tilstande inkluderer en mærkbar forbedring i glykæmisk kontrol, langsom udvikling af hypoglykæmi, autonom neuropati, en lang historie med diabetes mellitus, psykiske lidelser, alderdom og samtidig brug af andre lægemidler. Faren ved sådanne tilstande er risikoen for at udvikle alvorlig hypoglykæmi ledsaget af tab af bevidsthed, før patienten føler sine symptomer.
Patientens udgang fra tilstanden af hypoglykæmi kan være noget forsinket på grund af den langvarige virkning af Tudgeo SoloStar.
Hvis indikatorerne for glykosyleret hæmoglobin er på et normalt eller reduceret niveau, øges sandsynligheden for at udvikle tilbagevendende ukendte episoder af hypoglykæmi (især om natten).
Følgende faktorer påvirker stigningen i tendensen til hypoglykæmi:
- ændring af stedet for insulininjektion
- forekomsten af overfølsomhed over for insulin, herunder når eliminering af stressfaktorer;
- øget, langvarig eller usædvanlig fysisk aktivitet
- sammenfaldende sygdomme, der ledsages af opkastning og / eller diarré;
- utilstrækkelig mængde mad
- alkoholforbrug;
- ukompenserede endokrine lidelser, herunder hypothyroidisme, binyreinsufficiens eller anterior hypofyseinsufficiens;
- kombination med lægemidler, der påvirker glukosemetabolismen.
En signifikant reduktion i risikoen for at udvikle hypoglykæmi lettes ved streng overholdelse af patienter til behandlingsregimet for diabetes mellitus, herunder diæt, korrekt administration af insulin samt viden og evne til rettidig at genkende forløberens symptomer på hypoglykæmi. For straks at eliminere de første symptomer på et fald i blodsukkerniveauet, skal patienten altid have mindst 20 g hurtigt fordøjelige kulhydrater (inklusive et stykke sukker).
Et vedvarende fald i insulinbehovet kan forekomme med progression af nyre- eller leversvigt.
Kontrol af blodglukosekoncentrationen i mellemstrømssygdomme bør udføres mere intensivt. I mange tilfælde kan det være nødvendigt at øge insulindosen. En analyse anbefales for tilstedeværelsen af ketonlegemer i urinen. Patienter med type 1-diabetes bør ikke springe over insulin. De har brug for at fortsætte deres kulhydratindtag regelmæssigt, herunder ved at spise små måltider eller, hvis de ikke spiser, hvis de kaster op.
Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer
På grund af den øgede risiko for nedsat koncentrationsevne og hastigheden af psykomotoriske reaktioner som følge af hypoglykæmi, hyperglykæmi eller synshandicap rådes patienter med diabetes mellitus til at konsultere en læge om deres evne til at føre køretøjer. Særlige forholdsregler skal tages, når forekomsten af episoder med hypoglykæmi er høj eller i fravær eller mild sværhedsgrad af symptomer på dens udvikling.
Påføring under graviditet og amning
Patienter med diabetes mellitus skal informere den behandlende læge om den planlagte eller afsluttede undfangelse.
Det anbefales at bruge Tudgeo SoloStar med forsigtighed under graviditet.
Det skal huskes, at behovet for lægemidlet kan falde i graviditetens første trimester og øges i løbet af de næste to trimestre. Umiddelbart efter fødslen falder behovet for insulin hurtigt. For at reducere risikoen for at udvikle hypoglykæmi er det derfor nødvendigt med regelmæssig nøje overvågning af blodglukosekoncentrationer.
Kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus (inklusive historie) skal opretholde tilstrækkelig regulering af metaboliske processer i hele graviditetsperioden, hvilket minimerer sandsynligheden for hyperglykæmi.
Under amning kan der være behov for at korrigere diæt og doseringsregime for Tudgeo SoloStar.
Pædiatrisk anvendelse
Udnævnelsen af Tudjeo SoloStar er kontraindiceret hos patienter under 18 år på grund af manglende information om sikkerheden og effekten af brugen af insulin glargin 300 E / ml i denne alderskategori.
Med nedsat nyrefunktion
Der skal udvises forsigtighed med Tudgeo SoloStar hos patienter med nyreinsufficiens.
Til krænkelser af leverfunktionen
Der skal udvises forsigtighed med Tudgeo SoloStar hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Brug til ældre
Det anbefales at bruge Tudgeo SoloStar med forsigtighed hos ældre patienter. På grund af aldersrelateret progression af forringelse af nyrefunktionen kan der være behov for at reducere dosis af insulin. Det er nødvendigt med nøje overvågning af blodsukkeret.
Lægemiddelinteraktioner
- orale hypoglykæmiske midler, disopyramid, salicylater, angiotensinkonverterende enzymhæmmere, monoaminoxidasehæmmere, fibrater, fluoxetin, pentoxifyllin, propoxyphen, sulfonamidantibiotika: en stigning i den hypoglykæmiske virkning af insulin og en øget risiko for hypoglykæmi;
- glukagon, glukokortikosteroider, sympatomimetika (inklusive adrenalin, terbutalin, salbutamol), danazol, diazoxid, diuretika, isoniazid, væksthormon, østrogener og gestagener (inklusive hormonelle svangerskabsforebyggende midler), skjoldbruskkirtelhormoner, fænotypiske neurozapinderivater (inklusive clotzapin) proteasehæmmere: reducerer den hypoglykæmiske virkning af insulin;
- betablokkere, lithiumsalte, clonidin, ethanol: både stigning og fald i den hypoglykæmiske virkning af insulin er mulig;
- pentamidin: hypoglykæmi kan udvikle sig, som kan erstattes af hyperglykæmi (særlig forsigtighed skal udvises);
- pioglitazon: en stigning i sandsynligheden for at udvikle hjertesvigt, især hos risikopatienter (hvis hjertesymptomer såsom vægtøgning, ødem eller deres forværring forekommer, bør pioglitazon seponeres).
Det skal huskes, at sympatomimetiske midler (betablokkere, clonidin, guanethidin og reserpin) kan reducere manifestationen af tegn på adrenerg modregulering eller skjule dem fuldstændigt.
Analoger
Tudgeo SoloStar-analoger er: Lantus SoloStar, Apidra SoloStar, Biosulin P, Gansulin P, Gensulin P, Rosinsulin P, Vozulim-R, Humodar P, Actrapid NM, Actrapid MS, Monosuinsulin (MK, MP), Insulin Fereyn, NovoRapid Penfill, Insuman Rapid GT, NovoRapid FlexPen, Humalog osv.
Vilkår og betingelser for opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn.
Opbevares ved 2–8 ° C på et mørkt sted. Hold det væk fra frysning.
Holdbarheden er 2,5 år.
Den brugte sprøjtepen skal opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C, på et sted beskyttet mod lys og varme (ikke i køleskab). Lægemidlet er egnet til brug inden for 28 dage fra den dato, der er angivet på etiketten på sprøjtepennen, da den blev åbnet.
Betingelser for udlevering fra apoteker
Udleveres efter recept.
Anmeldelser om Tudgeo SoloStar
Anmeldelser om Tudgeo SoloStar er positive. Patienter angiver lægemidlets effektivitet og brugervenlighed, når de ordinerer høje doser insulin. Det rapporteres, at administration af Tudjeo SoloStar 1 gang dagligt ikke ledsages af skarpe spring i blodsukkerniveauet, god tolerance, en signifikant reduktion i risikoen for natlig hypoglykæmi.
Prisen på Tudgeo SoloStar på apoteker
Prisen på Tudgeo SoloStar for en pakke, der indeholder 3 sprøjtepenne, kan være fra 3283 rubler, 5 sprøjtepenne - fra 5365 rubler.
Tujeo SoloStar: priser i onlineapoteker
|
Lægemiddelnavn Pris Apotek |
|
Tudjeo SoloStar 300 IE / ml opløsning til subkutan administration 1,5 ml 3 stk. 2727 RUB Købe |
|
Tudjeo SoloStar 300 IE / ml opløsning til subkutan administration 1,5 ml 5 stk. RUB 2928 Købe |
Maria Kulkes Medicinsk journalist Om forfatteren
Uddannelse: Første Moskva State Medical University opkaldt efter I. M. Sechenov, specialitet "General Medicine".
Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!
