Valavir
Brugsanvisning:
- 1. Frigør form og sammensætning
- 2. Indikationer for brug
- 3. Kontraindikationer
- 4. Påføringsmetode og dosering
- 5. Bivirkninger
- 6. Særlige instruktioner
- 7. Lægemiddelinteraktioner
- 8. Analoger
- 9. Vilkår og betingelser for opbevaring
- 10. Betingelser for udlevering fra apoteker
Valavir er et direktevirkende antiviralt lægemiddel.
Frigør form og sammensætning
Doseringsformen af lægemidlet er filmovertrukne tabletter: aflang, bikonveks, med risiko på den ene side, skallen er næsten hvid med en perlemorfarvet farvetone (6 stk. I blisterpakninger, i en papæske 7 blisterkort; 10 stk. I blisterkort, i pakke pap 1 blister).
1 tablet indeholder:
- aktivt stof: valacyclovir (i form af valacyclovirhydrochlorid) - 0,5 g (0,556 g);
- hjælpekomponenter: povidon, mikrokrystallinsk cellulose, vandfri kolloid siliciumdioxid, magnesiumstearat, crospovidon;
- filmskal: Sepifilm 050 [acetater af estere (acetyleret mono - og diglycerider), mikrokrystallinsk cellulose, methylhydroxypropylcellulose], kandurin.
Indikationer for brug
- herpes zoster (herpes zoster) - til terapi;
- infektion i slimhinder og hud forårsaget af herpes simplex-virus, herunder kønsorganer (primær og tilbagevendende) - til behandling;
- reinfektion af slimhinder og hud forårsaget af herpes simplex-virus, inklusive kønsorganer - til forebyggende terapi / undertrykkelse;
- labial herpes (labial feber, "forkølelse" på læberne) - til terapi;
- kønsherpes - til undertrykkende behandling, forudsat at der anvendes sikker sex, for at reducere sandsynligheden for at overføre virussen til en sund partner;
- tilstand efter organtransplantation - til forebyggelse af cytomegalovirus (CMV) infektion hos voksne patienter og børn over 12 år.
Kontraindikationer
Modtagelse af Valavir er kontraindiceret hos børn og unge under 18 år (når det bruges til forebyggelse af cytomegalovirus, aldersgrænsen er 12 år) og med overfølsomhed over for acyclovir, valacyclovir og en hvilken som helst af komponenterne i lægemidlet.
Da kliniske observationsdata om brugen af lægemidlet under graviditet og amning er begrænsede, og den primære metabolit af valacyclovir, acyclovir, trænger ind i modermælken, ordineres Valavir til gravide og ammende kvinder, hvis den potentielle fordel ved behandlingen signifikant opvejer de mulige risici for fosteret / barnet.
Administration og dosering
Valavir tabletter er beregnet til oral administration, den terapeutiske virkning af lægemidlet afhænger ikke af madindtagelse.
Doseringsregime efter indikationer:
- herpes zoster (Herpes zoster-virus): til behandling ordineres voksne 2 tabletter (1 g valacyclovir) 3 gange om dagen, behandlingsforløbet er 7 dage;
- herpes simplex (Herpes simplex-virus): til behandling af voksne patienter med normal immunitet - 1 tablet (0,5 g) 2 gange / dag, behandlingsforløbet for tilbagefald - 3-5 dage, behandlingsforløbet for den primære sygdom (muligvis mere alvorligt forløb) - op til 10 dage;
- herpes simplex (Herpes simplex-virus): til forebyggende behandling (undertrykkelse) af tilbagevendende infektion hos voksne patienter med normal immunitet - 1 tablet (0,5 g) 1 gang / dag, til voksne patienter med immundefekt - 1 tablet (0,5 g) 2 gange /dag;
- labial herpes (lipfeber, Herpes labialis-virus): til alternativ behandling er den effektive dosis valacyclovir 4 tabletter (2 g) 2 gange om dagen (tager den anden dosis efter den første efter ca. 12, men ikke tidligere end 6 timer), behandlingsforløbet er 1 dag (det er bevist, at længere brug ikke øger den kliniske effekt af behandlingen). Det er nødvendigt at starte behandlingen, når de allerførste symptomer på infektion vises i læbeområdet: kløe, prikken, brændende;
- kønsherpes (Human alphaherpesvirus 2): at reducere sandsynligheden for infektion af en seksuel partner for voksne inficerede heteroseksuelle partnere med normal immunitet med antallet af forværringer pr. år ≤ 9 gange - 1 tablet (0,5 g) 1 gang / dag. Undersøgelsen af virkningen af valacyclovir på transmission af kønsherpesvirus i andre patientgrupper (undtagen heteroseksuelle) er ikke blevet udført;
- cytomegalovirus (human betaherpesvirus 5): til forebyggelse og behandling af voksne patienter og børn over 12 år - 4 tabletter (2 g) 4 gange / dag umiddelbart efter transplantation ifølge indikationer; behandlingsforløbet er 90 dage, det er muligt at øge behandlingsvarigheden for patienter med en høj grad af infektionsrisiko. Patienter med nedsat nyrefunktion kræver dosisjustering nedad.
Dosering af Valavir til nedsat nyrefunktion, afhængigt af kreatininclearance (CC), forudsat at et passende hydratiseringsniveau opretholdes:
- Herpes zoster (behandling af voksne patienter med normal immunitet og patienter med immundefekt): CC ≥ 50 ml / min - 2 tabletter 3 gange / dag, CC 30-49 ml / min - 2 tabletter 2 gange / dag, CC 10-29 ml / min - 2 tabletter 1 gang / dag, CC <10 ml / min - 1 tablet 1 gang / dag;
- Herpes simplex (terapi til voksne patienter med normal immunitet): CC ≥ 30 ml / min - 1 tablet 2 gange / dag, CC <30 ml / min - 1 tablet 1 gang / dag;
- Herpes labialis (terapi til voksne patienter med normal immunitet): CC ≥ 50 ml / min - 4 tabletter 2 gange / dag, CC 30-49 ml / min - 2 tabletter 2 gange / dag, CC 10-29 ml / min - 1 tablet 2 gange / dag, CC <10 ml / min - 1 tablet 1 gang / dag;
- Herpes simplex (profylakse hos voksne patienter med normal immunitet): CC ≥ 30 ml / min - 1 tablet 1 gang / dag, med CC <30 ml / min, skal du vælge et lægemiddel produceret i tabletter med en dosis valacyclovir - 0,25 g, tag - 1 gang / dag
- Herpes simplex (profylakse hos voksne patienter med immundefekt): CC ≥ 30 ml / min - 1 tablet 2 gange / dag, CC <30 ml / min - 1 tablet 1 gang / dag;
- Humant betaherpesvirus 5 (forebyggelse af cytomegalovirusinfektion hos voksne og børn over 12 år): CC ≥ 75 ml / min - 4 tabletter 4 gange / dag, CC 50-74 ml / min - 3 tabletter 4 gange / dag, CC 25-49 ml / min - 3 tabletter 3 gange / dag, CC 10-24 ml / min - 3 tabletter 2 gange / dag, CC <10 ml / min eller patienter i dialyse - 3 tabletter 1 gang / dag …
Patienter i intermitterende hæmodialyse skal bruge Valavir i de samme doser som anbefalet til CC <15 ml / min. Tabletter tages efter hæmodialyse.
Konstant overvågning af QC er påkrævet, især under en hurtig ændring i nyrefunktionsmetoderne (for eksempel umiddelbart efter transplantation) og en tilsvarende dosisjustering af valacyclovir.
Ved let til moderat nedsat leverfunktion er det ikke nødvendigt at justere Valavir-dosis. Klinisk erfaring med lægemidlet hos patienter med svær leverdysfunktion er begrænset.
Ældre patienter har brug for en dosisjustering af lægemidlet under hensyntagen til svækkelsen af nyrefunktionen.
Bivirkninger
De mest alvorlige bivirkninger observeret ved Valavir-behandling er trombotisk trombocytopen purpura / hæmolytisk uræmisk syndrom, akut nyresvigt og neurologiske lidelser.
Bivirkninger fra systemer og organer:
- blod og lymfesystem: trombocytopeni, leukopeni (hovedsagelig med immundefekt);
- immunsystem: anafylaksi;
- nervesystem og psykiske lidelser: hallucinationer, forvirring, hovedpine, svimmelhed, nedsat mental præstation, agitation, ataksi, tremor, dysartri, kramper, symptomer på psykotisk lidelse, encefalopati, koma;
- åndedrætsorganer og brystorganer: åndenød
- fordøjelseskanalen: kvalme / opkastning, ubehag i maven, diarré
- lever, galdeblære og galdegang: en reversibel stigning i leverenzymer, undertiden diagnosticeret som hepatitis;
- hud og subkutant væv: hududslæt, herunder symptomer på lysfølsomhed, urticaria, kløe, Quinckes ødem;
- nyrer og urinveje: nyresvigt (inklusive i akut form), hæmaturi og smerter i nyrerne (kan skyldes nyresvigt), dannelse af acyclovirudfældninger i nyretubuli (isoleret information);
- andre reaktioner: ifølge kliniske studier udvikles alvorlige patienter med immundefekt (især i de sene stadier af HIV-infektion) i lang tid under behandling med høje doser [8 g valacyclovir] dagligt: nyresvigt, hæmolytisk mikroangiopatisk anæmi og trombocytopeni (inklusive kombineret). De samme bivirkninger blev observeret i denne kategori af patienter, der ikke tog valacyclovir.
Konsekvensen af en overdosis af valacyclovir kan være: kvalme / opkastning, akut nyresvigt og øgede neurologiske symptomer såsom hallucinationer, forvirring, agitation, nedsat mental ydeevne og koma. For at undgå utilsigtet overdosering skal der udvises særlig forsigtighed, og dosisjusteringer skal foretages rettidigt, især i nyresvigt og hos ældre patienter.
Under behandlingen kræves omhyggelig medicinsk overvågning af patientens tilstand for at identificere tegn på toksicitet. Da hæmodialyse klinisk fremskynder eliminering af acyclovir fra blodet klinisk, kan den bruges som en optimal terapi til symptomatisk overdosering med valacyclovir.
specielle instruktioner
Det er meget vigtigt med en øget risiko for dehydrering at konsekvent opretholde et passende niveau af væske, som patienten modtager, især i alderdommen.
I tilfælde af nedsat nyrefunktion og hos ældre patienter øges risikoen for at udvikle komplikationer fra psyken og nervesystemet, sådanne patienter kræver omhyggelig overvågning for at identificere bivirkninger. For det meste er disse reaktioner reversible efter afsluttet behandling.
Behandling af herpes simplex-virus (Herpes simplex) bør påbegyndes så tidligt som muligt. Ved tilbagevendende former for herpes simplex-virusinfektioner ville det være ideelt at bruge stoffet i den prodromale periode eller umiddelbart efter de første symptomer optræder. Valavir kan forhindre udvikling af læsioner i tilfælde af gentagelse af infektioner forårsaget af herpes simplex-virus, forudsat at behandlingen påbegyndes straks efter de første symptomer på sygdommen.
Der er ingen data om behandling af patienter med leverinsufficiens med lægemidlet i højere doser på ≥ 8 tabletter Valavir (4 g valacyclovir), og sådanne doser bør derfor ordineres med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion.
Der har ikke været nogen specifikke undersøgelser af anvendelsen af valacyclovir efter levertransplantation. Men når der udføres forebyggende behandling med høje doser acyclovir, blev der fundet et fald i hyppigheden af infektion med cytomegalovirus og et fald i antallet af sygdomme forårsaget af det.
Behandling af herpes zoster, især hos patienter med nedsat immunforsvar, kræver nøje overvågning af det kliniske respons. Hvis der ikke er tilstrækkelig respons på behandlingen, anbefales det at skifte til intravenøse antivirale lægemidler. I tilfælde af kompliceret herpes zoster, for eksempel med beskadigelse af de viscerale organer, spredning af virussen, motorneuropati, encephalitis og cerebrovaskulære lidelser, er intravenøs antiviral terapi også nødvendig.
Behandling af herpetiske læsioner i øjnene hos patienter med svækket immunitet eller med høj risiko for spredning af sygdommen og beskadigelse af de viscerale organer udføres med antivirale midler til intravenøs administration.
Forebyggende terapi (suppression) med Valavir reducerer kun risikoen for transmission af kønsherpes uden at helbrede herpesinfektion og ikke helt eliminere muligheden for transmission af virussen. Ud over behandlingsforløbet skal du overholde reglerne for sikker sex.
Med en høj risiko for cytomegalovirusinfektion har effektiviteten af valacyclovir til profylakse efter organtransplantation vist, at den skal anvendes, hvis valganciclovir eller ganciclovir afbrydes af sikkerhedsmæssige årsager. Anvendelsen af valacyclovir i høje doser, der kræves til forebyggelse af cytomegalovirus, kan forårsage hyppigere bivirkninger, herunder lidelser i psyken og nervesystemet, sammenlignet med brugen af lavere doser af lægemidlet til andre indikationer.
For at vurdere patientens evne til at udføre typer arbejde, der kræver hastigheden af psykomotoriske reaktioner og øget koncentration af opmærksomhed under indflydelse af valaciclovir, er det vigtigt at tage højde for dets kliniske tilstand og profilen af Valavirs bivirkninger.
Lægemiddelinteraktioner
Der er ikke identificeret væsentlige klinisk signifikante former for interaktion mellem valacyclovir og andre lægemidler.
Da den aktive metabolit af valaciclovir - acyclovir - hovedsageligt udskilles uændret fra kroppen i urinen, kan ethvert lægemiddel, der tages samtidigt med Valavir og bruger aktiv tubulær sekretion til udskillelse, øge plasmakoncentrationen af acyclovir. Så cimetidin og probenecid efter indtagelse af 1 g valacyclovir øger området under koncentrationen / tidskurven for acyclovir og nedsætter dets renale clearance. Der er dog ikke behov for dosisjustering, da acyclovir har et bredt terapeutisk indeks.
Ved behandling med højere doser af valacyclovir (≥ 4 g pr. Dag) skal der udvises forsigtighed, når det kombineres med lægemidler, der bruger en eliminationsvej med acyclovir, da dette kan føre til en stigning i plasmakoncentrationen af et eller begge lægemidler, og deres metabolitter. Samtidig brug med det immunsuppressive lægemiddel Mycophenolate Mofetil anvendt efter organtransplantation øger niveauet af acyclovir og den inaktive metabolit af mycophenolatmofetil i blodplasmaet.
Med forsigtighed ordineres lægemidler, der påvirker nyrefunktionen (cyclosporin, tacrolimus) samtidigt med Valavir i doser ≥ 4 g pr. Dag. Om nødvendigt kræves en sådan fælles applikation for at overvåge ændringer i nyrefunktionen.
Analoger
Valavirs analoger er: Valtsikon, Valtrex, Vairova, Valacyclovir, Valvir, Virdel, Valmik.
Vilkår og betingelser for opbevaring
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C i originalemballagen. Opbevares utilgængeligt for børn!
Holdbarheden er 3 år.
Betingelser for udlevering fra apoteker
Udleveres efter recept.
Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!
