Magnevist - Brugsanvisning, Pris, Analoger, Sammensætning, Anmeldelser

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Magnevist

Magnevist: brugsanvisning og anmeldelser

1. 1. Frigør form og sammensætning
2. 2. Farmakologiske egenskaber
3. 3. Indikationer for brug
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Påføringsmetode og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Særlige instruktioner
9. 9. Påføring under graviditet og amning
10. 10. Brug i barndommen
11. 11. I tilfælde af nedsat nyrefunktion
12. 12. Lægemiddelinteraktioner
13. 13. Analoger
14. 14. Vilkår og betingelser for opbevaring
15. 15. Betingelser for udlevering fra apoteker
16. 16. Anmeldelser
17. 17. Pris på apoteker

Latinsk navn: Magnevist

ATX-kode: V08CA01

Aktiv ingrediens: gadopentetic acid (Gadopentetic acid)

Producent: Bayer Pharma, AG (Bayer Pharma, AG) (Tyskland); Medsintez-plante (Rusland)

Beskrivelse og fotoopdatering: 27.11.2018

Magnevist er et kontrastdiagnostisk værktøj til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Frigør form og sammensætning

Magnevist fremstilles i form af en opløsning til intravenøs (iv) administration: en klar, farveløs eller næsten farveløs væske, fri for fremmede partikler (5, 10, 15, 20 eller 30 ml hver i et hætteglas af hydrolytisk klasse I, forseglet med en gummiprop og rullet i en aluminiumshætte; 10, 15 eller 20 ml i en plast- eller glassprøjte, 1 sprøjte i en forseglet PVC-beholder; i en papkasse 1, 5 eller 10 flasker / beholdere og brugsanvisning til Magnevist).

1 ml vandig opløsning indeholder:

• aktivt stof: dimegluminsalt af gadopentetinsyre - 469,01 mg, som svarer til dimeglumingadopentetat i en mængde på 0,5 mmol [osmolalitet af stoffet (Osm / kg H ₂ O) ved 37 ° C er 1,96; viskositet (mPa s) ved 20 ° C - 4,9, ved 37 ° C - 2,9; tæthed (g / ml) ved 20 ° C - 1,21, ved 37 ° C - 1,195; pH - 7-7,9];
• yderligere komponenter: pentesyre (diethylentriaminpentaeddikesyre - DTPA), meglumin, vand til injektionsvæsker.

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik

Magnevist er et paramagnetisk kontrastmiddel til MR. Den kontrasterende effekt, det demonstrerer, skyldes di-N-methylglucaminsaltet af gadopentetat, et kompleks af gadolinium med DTPA. Når der anvendes en passende scanning sekvens (for eksempel T ₁ vægtede spin-ekko metode) til proton magnetisk resonans-billeddannelse, gadoliniumioner forkorte spin-gitter-relaksationstiden for atomkerner i en tilstand af excitation, hvilket fører til en stigning i signalintensitet og en stigning i kontrasten. visse væv.

Dimeglumin gadopentetat har ikke en tendens til at binde til proteiner og hæmmer ikke enzymaktivitet (inklusive myokardie Na ⁺ -K ⁺ -ATPase). Magnevist aktiverer ikke komplementsystemet og har således et meget lavt potentiale til at inducere udviklingen af anafylaktoide reaktioner.

Farmakokinetik

Dimeglumin gadopentetat er en forbindelse med markante paramagnetiske egenskaber, som forkorter afslapningstiden markant, selv når den anvendes i lave koncentrationer.

Farmakokinetikken for det aktive stof svarer til farmakokinetikken for andre biologisk inerte forbindelser med høj hydrofilicitet (inklusive inulin eller mannitol) og afhænger ikke af dosis. Efter intravenøs administration distribueres midlet hurtigt nok i det ekstracellulære rum. Når gadopentetat dimeglumin anvendes i doser under 0,25 mmol / kg legemsvægt (svarende til Magnevist i en dosis på 0,5 ml / kg), efter en hurtig distributionsfase, der varer flere minutter, falder blodkoncentrationsniveauet, halveringstiden (T _1/2) er ca. 90 minutter. Efter introduktionen af det aktive stof i en dosis på 0,1 mmol / kg (svarende til Magnevist i en dosis på 0,2 ml / kg) efter 3 og 60 minutter er dets plasmaniveau i blodet henholdsvis 0,6 og 0,24 mmol.

Lægemidlet krydser ikke blod-testikelbarrieren eller den intakte blod-hjerne-barriere (BBB); i en lille mængde trænger den ind i placentabarrieren og udskilles hurtigt fra fosteret.

Det aktive stof udskilles uændret i nyrerne ved hjælp af glomerulær filtrering, kun en lille del af lægemidlet udsættes for ekstrarenal udskillelse. Efter injektion, efter 6 og 24 timer, elimineres i gennemsnit 83 og 91% af den administrerede dosis henholdsvis mindre end 1% udskilles gennem tarmene på 5 dage. Med et legemsoverfladeareal på 1,73 m2 ^er renal clearance af gadopentetat dimeglumin ca. 120 ml / min.

Indikationer til brug

Magnevist bruges til MR i hjernen og rygmarven (kranial og spinal MR) for at forbedre billedkontrasten i følgende undersøgelser:

• differentieret diagnose i tilfælde af mistanke om neurom i hørselsnerven, meningiom, tumorer med infiltrativ vækst i nærliggende væv (for eksempel gliom);
• påvisning af tumorer, herunder små og dårligt visualiserede tumorer, tumorgenfald efter operation eller strålebehandling, metastaser;
• differentiel diagnose af nogle sjældne tumorer (ependymom, hæmangioblastom, små hypofyseadenomer);
• forbedret visualisering af intrakraniel spredning af ekstracerebrale tumorer.

Yderligere indikationer for anvendelse af Magnevist under spinal MR:

• differentiel diagnose af ekstramedullære og intramedullære tumorer;
• vurdering af prævalensen af intramedullære tumorer;
• fastlæggelse af størrelsen på solide tumorer i rygmarven.

Når man udfører MR af hele kroppen (inklusive når man undersøger nakkeområdet, ansigtsområdet i kraniet, brystkirtler hos kvinder, brysthulen og bughulen, bækkenorganerne, bevægeapparatet, opnåelse af et billede af karene i hele kroppen) for at forbedre billedets kontrast, anvendes Magnevist til følgende formål:

• identifikation og / eller etablering af prævalensen og grænserne for den inflammatoriske proces, tumor, vaskulær skade;
• differentiel diagnose af tumorer og arvæv efter behandling;
• vurdering af blodtilførslen til normalt og patologisk ændret væv;
• differentiel diagnose af strukturen af patologiske ændringer;
• identifikation af gentagelse af intervertebral diskprolaps efter operation;
• samtidig semikvantitativ vurdering af nyrefunktion og visualisering deraf.

Kontraindikationer

Lægemidlet er kontraindiceret til brug med eksisterende overfølsomhed over for dets komponenter.

Et kontrastmiddel bør anvendes med ekstrem forsigtighed under følgende tilstande / sygdomme:

• epilepsi
• alvorlig kredsløbssvigt
• bronkial astma;
• en historie med allergiske reaktioner
• graviditet;
• alvorlig nedsat nyrefunktion med kreatininclearance (CC) under 20 ml / min.

Magnevist, brugsanvisning: metode og dosering

Magnevist er udelukkende beregnet til intravenøs administration. Umiddelbart efter injektion af lægemidlet kan du starte en MR-undersøgelse med kontrast. Midlet anvendes ikke til administration under hjernehinde.

I området fra 0,14 til 1,5 T afhænger de anbefalede doser af lægemidlet ikke af styrken af magnetfeltet.

Det er nødvendigt at samle Magnevist fra et hætteglas i en sprøjte eller tage en fyldt sprøjte ud af en forseglet beholder og frigøre den fra en beskyttende hætte straks inden administration. Det er tilladt at gennembore flaskens gummiprop med opløsningen ikke mere end en gang. Resterne af kontrastmidlet, der ikke er brugt under undersøgelsen, skal bortskaffes.

Det anbefales at bruge et fleksibelt kateter eller en kanyle til intravenøs administration af opløsningen. Det er kun nødvendigt at bruge lægemidlet på et hospital med udstyr designet til at yde nødhjælp i nødsituationer, herunder gennemførelse af genoplivningsforanstaltninger. Under MR er det nødvendigt at overholde de sædvanlige forholdsregler for denne metode (patienter bør ikke have hjertepacemakere, vaskulære klip lavet af ferromagnetiske materialer osv.).

Under den intravenøse administration af opløsningen skal patienten (hvis det er muligt) være vandret, og efter injektionen skal han være under tæt lægeligt tilsyn i mindst 30 minutter.

Hos børn over 2 år og voksne kan intravenøs administration af lægemidlet udføres manuelt eller ved hjælp af en automatisk injektor. Til børn under 2 år, inklusive nyfødte (op til 1 måned), skal opløsningen administreres udelukkende manuelt.

Patienter med moderat nyreskade (CC er 30-60 ml / min) og børn i alderen 1 til 12 måneder, bør brugen af lægemidlet være begrænset til introduktion af en standarddosis (0,1 mmol / kg), mens gentagen administration ikke kan udføres tidligere end 7 dage senere.

Til undersøgelser med brug af kontrastforbedring under scanningen, som regel, T ₁ anvendes vægtede sekvenser.

Anbefalet doseringsregime:

• Kranial og spinal MR: børn (inklusive nyfødte og spædbørn), unge og voksne injiceres med 0,2 ml / kg; hvis der efter undersøgelsen er mistanke om tilstedeværelse af en læsion, for en mere nøjagtig diagnose, er det tilladt at udføre en anden kontrastundersøgelse - 30 minutter efter den første injektion af lægemidlet injiceres det igen i en dosis på 0,2 / 0,4 ml / kg efterfulgt af øjeblikkelig MR;
• Hele kroppen MR: voksne og børn over 2 år injiceres med 0,2 ml / kg, hvis den patologiske dannelse er placeret i et område med en lav grad af vaskularisering og / eller med et ubetydeligt ekstracellulært rum for at opnå en passende kontrasteffekt, kan det være nødvendigt at administrere et lægemiddel i en dosis på 0, 4 ml / kg, især i tilfælde af anvendelse af korte T ₁ vægtede sekvenser ved scanning.

Introduktionen af Magnevist i en dosis på 0,6 ml / kg til voksne patienter kan øge diagnosens pålidelighed i mange patologiske læsioner eller tilbagevendende tumorer. For voksne er den maksimale enkeltdosis 0,6 ml / kg, for børn - 0,4 ml / kg.

For at visualisere karene, afhængigt af undersøgelsesstedet og den anvendte MR-teknik, kan voksne ordineres en maksimal enkeltdosis på 0,6 ml / kg.

Bivirkninger

• hjerte-kar-system: sjældent - blodtryksfald, besvimelse, cyanose, perifer vasodilatation, refleks takykardi, arteriel hypotension, arytmi, hjertestop;
• nervesystem: undertiden - hovedpine, svimmelhed, paræstesi; sjældent - døsighed, asteni, rysten, agitation (agitation), forvirring, taleforstyrrelser, kramper, koma;
• fordøjelsessystemet: undertiden - opkastning, kvalme sjældent - hypersalivering, mundtørhed, smagsforvrængning, mavesmerter, diarré, øget aktivitet af bilirubin og leverenzymer i blodet (forbigående)
• sensoriske organer: sjældent - smerter i ørerne, smerter i øjnene, lakrimation, nedsat syn / hørelse / lugt;
• åndedrætsorganer: sjældent - hoste, åndenød, lungeødem, åndedrætssvigt, åndedrætsstop;
• dermatologiske reaktioner: sjældent - kløe, udslæt, rødme i huden (på grund af vasodilatation), ødem;
• urinsystem: sjældent - hyppig trang til at urinere, urininkontinens; hos patienter med tidligere nyreskade - en stigning i koncentrationen af kreatinin i blodet og akut nyresvigt;
• allergiske reaktioner: sjældent - hudreaktioner (urticaria), konjunktivitis, nysen, rhinitis, hoste, bronkospasme, laryngospasme, larynx / svælgødem, angioødem, arteriel hypotension, shock;
• lokale reaktioner: sjældent i tilfælde af ekstravasation - en følelse af varme / kulde, betændelse, lokal smerte, ødem, flebitis, tromboflebitis, vævsnekrose;
• generelle reaktioner: undertiden - hovedpine, følelse af varme sjældent - øget svedtendens, utilpashed, bryst / ledsmerter, rygsmerter, feber, besvimelse
• andre: sjældent - en forbigående stigning i niveauet af jern i blodserumet.

Overdosis

Symptomer på en overdosis af gadopentetinsyre kan være manifestationer af hyperosmoticitet - en stigning i trykket i lungearterien, hypervolæmi, en stigning i urinproduktionen, dehydrering.

Denne tilstand kræver overvågning af nyrefunktionen, især hos patienter med nyreinsufficiens. Dimeglumin gadopentetat udskilles fra kroppen ved hæmodialyse.

specielle instruktioner

Patienten bør afstå fra at spise to timer før undersøgelsen for at reducere risikoen for aspiration.

Indførelsen af gadopentetinsyre kan føre til alvorlige allergiske reaktioner (inklusive anafylaktisk shock), hvoraf de fleste forekommer inden for 30 minutter efter injektionen, men i nogle tilfælde kan der opstå forsinkede reaktioner, der forekommer flere timer eller dage efter undersøgelsen.

Før ordination af lægemidlet er det nødvendigt at omhyggeligt indsamle en allergisk historie af patienter for tilstedeværelsen af bronkialastma, urticaria, høfeber, allergiske reaktioner på fisk og skaldyr, følsomhed over for kontrastmidler. Patienter fra denne risikogruppe anbefales at foretage præmedicinering med histamin H1-receptorblokkere og / eller glukokortikoider (GCS).

Hos patienter med bronkialastma forværres truslen om bronkospasme eller overfølsomhedsreaktioner, mens de bruger Magnevist.

Hos patienter med intrakranielle tumorer eller metastaser og med epilepsi i anamnesen øges risikoen for hyppigere anfald efter administration af kontrastmedier.

Når niveauet af jern i blodserumet fastlægges ved hjælp af kompleksometriske metoder (for eksempel ved hjælp af batophenanthrolin) i løbet af de første 24 timer, kan den kvantitative indikator reduceres på grund af tilstedeværelsen af et kontrastmiddel DTPK i opløsningen.

Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer

Der blev ikke fundet nogen negativ virkning af gadopentetinsyre på evnen til at føre køretøjer og kontrollere andet komplekst udstyr.

Påføring under graviditet og amning

Sikkerheden ved anvendelse af Magnevist under graviditet er ikke undersøgt. Hvis det er nødvendigt at administrere opløsningen til gravide kvinder, skal der udvises særlig forsigtighed.

Lægemidlet findes i modermælk i meget små mængder - ikke mere end 0,04% af den anvendte dosis. De tilgængelige data indikerer, at der ikke er nogen trussel mod ammende børns sundhed, når kontrastmidlet administreres til mødre.

Pædiatrisk anvendelse

Erfaringen med brugen af kontrastmediumopløsning til fuldkrops-MR hos børn under 2 år er i øjeblikket begrænset. Før der gennemføres undersøgelser med Magnevist hos patienter i denne aldersgruppe, er det nødvendigt at afveje forholdet mellem den forventede fordel og den mulige risiko for at udvikle negative bivirkninger.

Med nedsat nyrefunktion

I tilfælde af moderat og mild nedsat nyrefunktion (CC over 20 ml / min) udskilles dimeglumin gadopentetat næsten fuldstændigt af nyrerne. T _1/2 i plasma stiger i forhold til niveauet af funktionel svækkelse af nyrerne, men der er ingen stigning i ekstrarenal udskillelse.

I nærvær af alvorlig nyresvigt (CC under 20 ml / min) er det nødvendigt at foretage en grundig vurdering af den påtænkte fordel og den potentielle risiko ved administration af den, før udtagelsen af lægemidlet, da udskillelsen af kontrastmidlet i dette tilfælde kan være forsinket. Hvis T _1/2 i denne gruppe af patienter ikke når 30 timer, kan lægemidlet fjernes fra kroppen ved hjælp af ekstrakorporal hæmodialyse.

Lægemiddelinteraktioner

Når du bruger kontrastmidler på baggrund af behandling med β-blokkere, kan der være en stigning i overfølsomhedsreaktioner.

Interaktioner mellem dimeglumingadopentetat og andre lægemidler er ikke klarlagt.

Analoger

Magnevists analoger er Gadopentetic acid-TL, Multichans, Omniscan, Gadovist, Magnilek, Tomovist, OptiMARK, Gadodiamide.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn og beskyttet mod lys.

Lægemidlets holdbarhed i hætteglas og sprøjter er 5 år, i plastik sprøjter - 3 år.

Betingelser for udlevering fra apoteker

Udleveres efter recept.

Anmeldelser om Magnevist

Der er meget få anmeldelser om Magnevist, og de er normalt positive. Eksperter bemærker, at kontrastmidlet til MR har vist sig godt ved diagnosen vaskulære sygdomme, onkologiske læsioner i hjernen og rygmarven såvel som i MR i hele kroppen. Samtidig anbefaler de, at der udvises særlig omhu for patienter, der er tilbøjelige til at udvikle allergier eller med svært nedsat nyrefunktion.

Patienter under brugen af lægemidlet bemærkede ingen alvorlige komplikationer, under diagnosen var der ikke noget ubehag, og bivirkninger var enten fraværende eller var af mild karakter.

Prisen på Magnevist på apoteker

Prisen for Magnevist (opløsning til intravenøs administration af 0,5 mmol / ml) er i gennemsnit: for en pakke indeholdende 10 hætteglas på 15 ml - 25.000 rubler, for en pakke indeholdende 10 hætteglas på 20 ml - 34.000 rubler. til en pakke, der indeholder 10 glassprøjter på 15 ml - 27.000 rubler.

Maria Kulkes Medicinsk journalist Om forfatteren

Uddannelse: Første Moskva State Medical University opkaldt efter I. M. Sechenov, specialitet "General Medicine".

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!