Miacaltsik
Miacaltsik: brugsanvisning og anmeldelser
- 1. Frigør form og sammensætning
- 2. Farmakologiske egenskaber
- 3. Indikationer for brug
- 4. Kontraindikationer
- 5. Påføringsmetode og dosering
- 6. Bivirkninger
- 7. Overdosering
- 8. Særlige instruktioner
- 9. Påføring under graviditet og amning
- 10. Brug i barndommen
- 11. Lægemiddelinteraktioner
- 12. Analoger
- 13. Vilkår og betingelser for opbevaring
- 14. Betingelser for udlevering fra apoteker
- 15. Anmeldelser
- 16. Pris på apoteker
Latinsk navn: Miacalcic
ATX-kode: H05BA01
Aktiv ingrediens: calcitonin (calcitonin)
Producent: Novartis Pharma Stein AG (Schweiz), Novartis Pharma (Frankrig), Delpharm Yuning S. A. S. (Frankrig)
Beskrivelse og foto opdateret: 28.08.
Miacalcic er et lægemiddel, der påvirker calcium-fosformetabolisme og bruges til behandling af osteoporose.
Frigør form og sammensætning
Miacalcic fås i to doseringsformer:
- Injektionsvæske, opløsning: farveløs, gennemsigtig (i 1 ml ampuller, 5 ampuller i en papkasse);
- Næsespray: farveløs, gennemsigtig, lugtfri (i hætteglas (flasker) på 2 ml (14 doser), 1 eller 2 flasker i en papæske).
Hver pakke indeholder også instruktioner til brug af Miacaltsik.
Sammensætningen af 1 ml opløsning til injektion inkluderer:
- Aktiv ingrediens: syntetisk laksecalcitonin - 100 ME * (internationale enheder);
- Hjælpekomponenter: eddikesyre, natriumacetattrihydrat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Sammensætningen af 1 ml næsespray inkluderer:
- Aktiv ingrediens: syntetisk laksecalcitonin - 200 ME *;
- Hjælpekomponenter: benzalkoniumchlorid, natriumchlorid, saltsyre, renset vand.
* 1 IE svarer til ca. 0,2 μg aktiv ingrediens.
Farmakologiske egenskaber
Farmakodynamik
Calcitonin - det aktive stof i Miacalcic, er et hormon produceret af C-celler i skjoldbruskkirtlen, en antagonist af parathyroideahormon og deltager samtidig i reguleringen af calciummetabolisme i kroppen.
Strukturen af alle calcitoniner er en kæde på 32 aminosyrer og en ring med syv aminosyrerester ved N-terminalen; deres sekvens er ikke den samme i forskellige arter. Laksecalcitonin har en højere affinitet for receptorer (i sammenligning med pattedyrcalcitoniner), derfor er dens virkning mest udtalt med hensyn til varighed og styrke.
På grund af virkningen på specifikke receptorer undertrykkes aktiviteten af osteoklaster, på grund af hvilken laksecalcitonin signifikant reducerer hastigheden af knoglevævsmetabolisme til et normalt niveau på baggrund af tilstande med en øget resorptionshastighed, især i osteoporose.
Det er blevet fastslået, at Miacalcic har smertestillende aktivitet for knoglesmerter, som efter al sandsynlighed er forbundet med en direkte virkning på centralnervesystemet.
Efter en enkelt påføring af Miacalcic observeres et klinisk signifikant biologisk respons, som manifesterer sig i form af en stigning i udskillelsen af fosfor, natrium og calcium i urinen (på grund af et fald i deres rørformede reabsorption) og et fald i udskillelsen af hydroxyprolin.
I tilfælde af langvarig (over 5 år) brug af Miacalcic opnås et signifikant og vedvarende fald i niveauet af biokemiske markører for knoglemetabolisme - knogleisozymer af alkalisk phosphatase og serum C-telopeptider (sCTX).
Terapien resulterer i en statistisk signifikant stigning (med 1-2%) i knoglemineraltæthed i lændehvirvlerne, som bestemmes allerede i løbet af det første behandlingsår og varer op til 5 år. Takket være brugen af Miacalcic sikres opretholdelsen af mineraltætheden i lårbenet.
Ved behandling i en daglig dosis på 200 IE er der et statistisk og klinisk signifikant fald (med 36%) i sandsynligheden for nye vertebrale frakturer i gruppen af patienter, der fik Miacalcic (i kombination med calcium- og vitamin D-præparater) sammenlignet med gruppen af patienter, der fik placebo (i kombination med de samme stoffer). Under kombineret behandling er der også et fald på 35% i hyppigheden af multiple vertebrale frakturer.
Calcitonin hjælper med at reducere gastrisk og eksokrin pancreas sekretion.
Farmakokinetik
Næsespray
De farmakokinetiske parametre for intranasalt administreret laksecalcitonin er vanskelige at kvantificere.
Stoffet absorberes hurtigt gennem næseslimhinden, C max (maksimal koncentration af stoffet) i plasma nås inden for 60 minutter. Til intranasal administration er biotilgængeligheden fra 3 til 5% i forhold til lægemidlets biotilgængelighed, som administreres parenteralt. Når du bruger Miacalcic i doser, der overstiger de anbefalede, er koncentrationen af det aktive stof i blodet højere, men den relative biotilgængelighed øges ikke.
Bestemmelse af plasmakoncentrationen af laksecalcitonin er af ringe værdi, da det er umuligt at forudsige lægemidlets terapeutiske virkning med denne værdi. Det er således nødvendigt at evaluere aktiviteten af Miacalcic spray i henhold til kliniske præstationsindikatorer.
Laks calcitonin trænger ikke ind i placentabarrieren. Der er ingen oplysninger, der bekræfter / tilbageviser indtrængning af stoffet i modermælk.
T 1/2 (halveringstid) varierer fra 16 til 43 minutter. Ved gentagne udnævnelser af Miacalcic bemærkes ikke akkumuleringen af det aktive stof.
Indsprøjtning
Biotilgængeligheden af laksecalcitonin efter intramuskulær eller subkutan administration er ca. 70%.
Tiden til at nå C max i plasma er 60 minutter. Tilsyneladende V d (distributionsvolumen) - 0,15-0,3 l / kg. Binder til plasmaproteiner i et niveau på 30-40%.
Op til 95% af calcitonin og dets metabolitter udskilles uændret i urinen - kun 2% af dem. T 1/2 er ca. 1 time eller 1-1,5 timer til henholdsvis intramuskulær og subkutan administration.
Indikationer til brug
- Knoglesmerter forbundet med osteopeni og / eller osteolyse;
- Neurodystrofiske sygdomme (manifesteret i form af algoneurodystrofi, Zudecks atrofi) forårsaget af forskellige prædisponerende og etiologiske faktorer, herunder lægemiddelneurotrofiske lidelser, posttraumatisk smertefuld osteoporose, refleksdystrofi, kausalgi, skulder-scapular syndrom;
- Osteitis deformans (Pagets sygdom)
- Postmenopausal osteoporose (tidlige og sene stadier).
Derudover ordineres Miacalcic injektionsopløsning til behandling af følgende sygdomme / tilstande:
- Hyperkalcæmisk krise og hypercalcæmi forårsaget af faktorer som: osteolyse forårsaget af ondartede tumorer (myelom, lungecancer, bryst, nyrer), immobilisering, hyperparatyreoidisme, vitamin D-forgiftning (til lindring af nødsituationer og langvarig behandling af kronisk hyperkalcæmi - indtil da indtil effekten af specifik behandling af den underliggende sygdom vises);
- Primær osteoporose: senil osteoporose hos mænd og kvinder;
- Sekundær osteoporose associeret med glukokortikoidterapi eller immobilisering;
- Akut pancreatitis (samtidig med andre lægemidler).
Kontraindikationer
En kontraindikation for brugen af Miacalcic er overfølsomhed over for lægemidlets komponenter.
På grund af manglen på de nødvendige data bør gravide ikke bruge stoffet. Det anbefales at afbryde amning under amning.
Miacalcic i enhver doseringsform er ikke ordineret til børn på grund af manglen på tilstrækkelige data om sikkerheden og effektiviteten af dets anvendelse i denne aldersgruppe.
Miacaltsik, brugsanvisning: metode og dosering
Indsprøjtning
Miacalcic opløsning administreres subkutant, intramuskulært og intravenøst.
Doseringsregimen bestemmes af indikationerne:
- Osteoporose: subkutant eller intramuskulært; den daglige dosis er 50 eller 100 IE dagligt eller hver anden dag (bestemt af sygdommens sværhedsgrad). Til forebyggelse af progressivt knogletab anbefales det sammen med Miacalcic at ordinere passende doser af D-vitamin og calcium;
- Knoglesmerter associeret med osteopeni og / eller osteolyse: intravenøst, dryp (i saltvand), subkutant eller intramuskulært; daglig dosis - 100-200 ME i flere injektioner dagligt. Terapien udføres, indtil en tilfredsstillende klinisk effekt er opnået. Dosisjustering er mulig under hensyntagen til patientens reaktion på behandlingen. Det kan tage flere dage at opnå fuld analgetisk effekt. Ved langvarig behandling reduceres den indledende daglige dosis normalt, og / eller intervallet mellem injektioner øges;
- Pagets sygdom: subkutant eller intramuskulært; den daglige dosis er 100 ME, dagligt eller hver anden dag. Kursets varighed er mindst 3 måneder, hvis nødvendigt er længere behandling mulig. Dosisjusteringer foretages undertiden baseret på patientens reaktion på behandlingen;
- Hyperkalcæmisk krise (akut behandling): intravenøst dryp i mindst 6 timer; den daglige dosis er 5-10 IE / kg i 500 ml saltvand. Intravenøs jet-langsom indgivelse er også mulig, i dette tilfælde er den daglige dosis opdelt i 2-4 injektioner;
- Kronisk hyperkalcæmi (langtidsbehandling): subkutant eller intramuskulært; den daglige dosis er 5-10 IE / kg, en gang eller i 2 indgivelser. Ordningen til brug af Miacaltsik skal justeres under hensyntagen til dynamikken i biokemiske parametre og patientens kliniske tilstand. Hvis den daglige dosis er mere end 2 ml, foretrækkes intramuskulær administration af lægemidlet, opløsningen skal injiceres forskellige steder;
- Neurodystrofiske sygdomme: subkutant eller intramuskulært; daglig dosis - 100 ME, kursusvarighed - 2-4 uger. Afhængig af dynamikken i patientens tilstand i fremtiden kan Miacalcic administreres hver anden dag i samme dosis i højst 1,5 måneder. Det anbefales at starte behandlingen straks efter bekræftelse af diagnosen;
- Akut pancreatitis (sammen med andre lægemidler): intravenøs dryp; daglig dosis - 300 ME (i fysiologisk opløsning), dagligt i højst 6 dage.
Næsespray
Spray Miacalcic anvendes intranasalt, fortrinsvis - skiftevis i den ene og den anden nasal passage.
Doseringsregimen bestemmes af indikationerne:
- Osteoporose: daglig dosis - 200 ME. For at forhindre progressivt knogletab anbefales anvendelse af passende doser af D-vitamin og calcium samtidig med behandlingen. Behandlingen er som regel lang;
- Knoglesmerter forbundet med osteopeni og / eller osteolyse: daglig dosis på 200-400 IE, i 1 (200 IE) eller flere injektioner (højere doser), dagligt. Det er muligt at justere ordningen med brug af Miacalcic under hensyntagen til patientens individuelle behov. Ved langvarig behandling er det muligt at reducere dosis eller øge intervallet mellem injektioner af lægemidlet;
- Pagets sygdom daglig dosis - 200 IE, nogle gange er det muligt at øge op til 400 IE (i flere injektioner) dagligt. Behandlingsvarigheden er mindst 3 måneder (om nødvendigt kan den øges til flere år). Det er muligt at justere ordningen med brug af Miacalcic under hensyntagen til patientens individuelle behov. Under behandlingen kan der være et signifikant fald i koncentrationen af alkalisk phosphatase i blodet og udskillelsen af hydroxyprolin i urinen, i nogle tilfælde - til normale værdier. Nogle gange kan værdierne for disse indikatorer stige igen efter det første fald. Spørgsmålet om aflysning eller fortsættelse af behandlingen afgøres af lægen individuelt. Hvis der en eller flere måneder efter afslutningen af behandlingen forekommer forstyrrelser i knoglemetabolisme igen, kan det være nødvendigt med et andet forløb;
- Neurodystrofiske sygdomme: den indledende daglige dosis er 200 IE (i en administration) dagligt i 2-4 uger. Hvis det er nødvendigt, anvendes Miacalcic i fremtiden hver anden dag i den samme dosis i højst 6 uger (afhængigt af dynamikken i patientens tilstand). Behandlingen skal startes straks efter diagnosen er bekræftet.
Ældre patienter og patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion bør ikke justere dosis af Miacalcic i nogen doseringsform.
Næsesprayflasken bør aldrig rystes, da dette kan medføre dannelse af luftbobler inde i opløsningen, hvilket kan føre til forkert dosering.
Ved første brug skal flasken holdes strengt lodret. For at presse luft ud af røret skal du trykke på stemplet 3 gange. Derefter ændres farven på dosistællervinduet fra rød til grøn, hvilket betyder, at enheden er klar til drift. Efter hver brug ændres figuren i dosistællervinduet. Hætteglasset indeholder 14 doser, takket være den medfølgende restopløsning er det muligt at modtage yderligere 2 doser.
Når du bruger en spray, skal flaskens spids være på linje med næsepassagen. Dette vil sikre en mere jævn distribution af lægemidlet.
For at forhindre, at opløsningen strømmer ud, skal der tages flere kraftige næsebånd efter sprøjtning. Det anbefales ikke at rense næsen umiddelbart efter introduktionen af Miacalcic. Når der ordineres 2 doser, indgives de i forskellige næsepassager.
Forsøg ikke at forstørre sprøjtens åbning med en nål eller andre skarpe genstande, da dette kan forårsage funktionsfejl i dispenseringsenheden.
Bivirkninger
Under brugen af alle doseringsformer af Miacalcic var der rapporter om udvikling af sådanne uønskede handlinger som svimmelhed, opkastning, kvalme, artralgi, mindre rødmen i ansigtet ledsaget af en følelse af varme. Dyspeptiske lidelser, hedeture og svimmelhed afhænger af den anvendte dosis; med intravenøs administration af lægemidlet udvikler de sig oftere end med subkutan eller intramuskulær administration. Under behandlingen kan der forekomme polyuria og kulderystelser, som som regel forsvinder alene og kun i nogle tilfælde kræver et midlertidigt fald i dosis af Miacalcic.
Forekomsten af bivirkninger, muligvis forbundet med terapi, vurderes som følger (≥1 / 10 - meget ofte; ≥1 / 100, <1/10 - ofte; ≥1 / 1000, <1/100 - undertiden; ≥1 / 10.000, <1/1000, inklusive isolerede meddelelser - sjældent):
- Nervesystemet: ofte - svimmelhed, hovedpine;
- Kardiovaskulært system: ofte - hedeture; undertiden - arteriel hypertension
- Immunsystem: sjældent - overfølsomhed; meget sjældent - anafylaktisk chok, anafylaktoid eller anafylaktisk reaktion;
- Mave-tarmkanalen: ofte - dyspeptiske lidelser (i form af mavesmerter, kvalme, diarré) undertiden opkastning
- Urinvejene: sjældent - polyuri;
- Muskuloskeletale system og bindevæv: ofte - artralgi; undertiden - smerter i muskler og knogler;
- Hud og subkutant væv: sjældent - generaliseret udslæt;
- Sanseorganer: ofte - smagsforstyrrelser; undertiden - synshandicap;
- Organismen som helhed og lokale reaktioner: ofte - øget træthed; undertiden - ansigtsødem, influenzalignende syndrom, generaliseret og perifert ødem; sjældent - reaktioner på injektionsstedet, kulderystelser, kløe.
Når du bruger Miacalcic næsespray, kan der desuden udvikle luftvejssygdomme: meget ofte - en ubehagelig lugt, overbelastning, ømhed i næsehulen, hævelse af næseslimhinden, rhinitis, nysen, tørhed i næsehulen, erytem i næseslimhinden, allergisk rhinitis, irritation, dannelsen af excoriation i næsehulen ofte - bihulebetændelse, næseblod, faryngitis, ulcerøs rhinitis; undertiden hoste.
Overdosis
Der er ingen rapporter om alvorlige bivirkninger på grund af en overdosis Miacalcic.
De vigtigste symptomer er:
- injektionsopløsning: kvalme, opkastning, svimmelhed, hedeture, hypokalcæmi kan udvikle sig (manifesteret i form af paræstesier, muskeltrækninger);
- næsespray: lidelser svarende til dem, der opstår ved parenteral administration. Der er rapporter om tilfælde, hvor Miacalcic blev anvendt en gang i en dosis på op til 1600 IE og i tre dage ved en daglig dosis på 800 IE, mens der ikke udviklede sig alvorlige bivirkninger.
Terapi: symptomatisk, i tilfælde af hypokalcæmi anbefales introduktion af calciumgluconat.
specielle instruktioner
Ampullen med injektionsopløsningen bør ikke beskadiges, opløsningen skal være farveløs, gennemsigtig uden udenlandske indeslutninger. Den ubrugte opløsning i ampullen efter engangsbrug skal bortskaffes. Inden intramuskulær og subkutan administration skal opløsningen af Miacalcic opvarmes til stuetemperatur.
Ved langvarig behandling kan patienter udvikle antistoffer mod calcitonin, som som regel ikke påvirker klinisk effekt. Oftest observeres fænomenet "flugt" i Pagets sygdom, efter en pause i behandlingen genoprettes den terapeutiske effekt normalt.
Laks calcitonin tilhører peptider, så der er mulighed for at udvikle systemiske allergiske reaktioner. Hvis du har mistanke om en øget følsomhed for patienten over for det aktive stof, skal der udføres hudtest ved hjælp af en fortyndet steril opløsning af Miacaltsik, før behandlingen påbegyndes.
Den injicerbare opløsning indeholder praktisk taget intet natrium (mindre end 23 mg).
Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer
Under terapi er det nødvendigt at tage højde for muligheden for udvikling af nogle bivirkninger af Miacaltsik (synsforstyrrelser, svimmelhed), som negativt påvirker evnen til at køre og udføre potentielt farlige typer arbejde, der kræver øget koncentration af opmærksomhed og hurtige psykomotoriske reaktioner.
Påføring under graviditet og amning
Miacalcic ordineres ikke under graviditet / amning.
Pædiatrisk anvendelse
Patienter under 18 år ordineres ikke Miacalcic.
Lægemiddelinteraktioner
Når du bruger Miacaltsik samtidigt med lithiumpræparater, er et fald i plasmakoncentrationen af lithium mulig, hvilket kan føre til behovet for at justere doserne af disse lægemidler.
Analoger
Analoger af Miacaltsik er: Alostin, Veprina, Osteover, Calcitrin.
Vilkår og betingelser for opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn ved 2-8 ° C. Må ikke fryses.
Opbevaringstid:
- Næsespray - 3 år;
- Injektionsopløsning - 5 år.
Efter åbning af sprayflasken kan næsepræparatet bruges i 4 uger, forudsat at det opbevares ved stuetemperatur, så pludselige temperaturændringer undgås.
Betingelser for udlevering fra apoteker
Udleveres efter recept.
Anmeldelser om Miakaltsik
Anmeldelser om Miacaltsik er forskellige. I mange tilfælde var patienterne tilfredse med lægemidlets effektivitet og tolerabilitet. Det ordineres ofte som en del af en omfattende behandling. Andre brugere rapporterer udviklingen af bivirkninger, der hovedsagelig manifesteres i form af rødmen i ansigtet, kvalme. Når de bruger en injektionsopløsning, indikerer de også udtalt lokale reaktioner på injektionsstedet.
Prisen på Miacalcic på apoteker
Den omtrentlige pris for Miacalcic i form af en injektionsopløsning (5 ampuller) er 1032–1111 rubler.
Anna Kozlova Medicinsk journalist Om forfatteren
Uddannelse: Rostov State Medical University, specialitet "General Medicine".
Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!
