Enbrel - Instruktioner Til Brug, Pris, Anmeldelser, Lægemiddelanaloger

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Enbrel

Enbrel: brugsanvisning og anmeldelser

1. 1. Frigør form og sammensætning
2. 2. Farmakologiske egenskaber
3. 3. Indikationer for brug
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Påføringsmetode og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Særlige instruktioner
9. 9. Påføring under graviditet og amning
10. 10. Brug i barndommen
11. 11. I tilfælde af nedsat nyrefunktion
12. 12. For krænkelser af leverfunktionen
13. 13. Brug til ældre
14. 14. Lægemiddelinteraktioner
15. 15. Analoger
16. 16. Vilkår og betingelser for opbevaring
17. 17. Betingelser for udlevering fra apoteker
18. 18. Anmeldelser
19. 19. Pris på apoteker

Latinsk navn: Enbrel

ATX-kode: L04AB01

Aktiv ingrediens: etanercept (Etanercept)

Producent: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG) (Tyskland); Vetter Pharma-Fertigung GmbH (Tyskland); Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Irland); Wyeth Pharmaceuticals (UK); Pfizer MFG. Belgien N. V. (Pfizer MFG. Belgium, NV) (Belgien)

Beskrivelse og fotoopdatering: 27.11.2018

Priser på apoteker: fra 11323 rubler.

Købe

Enbrel er et immunsuppressivt middel med antiinflammatorisk virkning.

Frigør form og sammensætning

• frysetørret til fremstilling af en opløsning til subkutan (s / c) administration: hvid porøs masse eller frysetørret pulver (10/25 mg hver i et farveløst hætteglas, forseglet med en gummiprop og rullet op med en aluminiumshætte, udstyret med en plastisk afrivningsskive af typen FLIP OFF). Sættet med frysetørret indeholder: opløsningsmiddel - en gennemsigtig farveløs væske (1 ml i en engangssprøjte lavet af farveløst glas), en injektionsnål - 1 stk., Alkoholservietter - 2 stk., En adapter til en flaske - 1 stk. Sættet placeres i en plastikpose og forsegles med selvklæbende papir; i en papæske 4 pakker;
• opløsning til subkutan administration: let opaliserende eller gennemsigtig, lysegul eller farveløs væske med mulig tilstedeværelse af små amorfe proteinindeslutninger, gennemsigtig farveløs eller hvid [1 ml (50 mg) eller 0,5 ml (25 mg) i en engangssprøjte lavet af farveløst glas udstyret med en rustfri stålnål, lukket med en dobbeltlagshætte; et sæt med 4 sprøjter og 4 spritservietter i en plastfolie forseglet med papir; i en papæske 1, 2 eller 6 pakninger (til 25 mg) eller 1, 2 eller 3 pakker (til 50 mg); 1 ml (50 mg) i en engangssprøjtepen med en hvid plastikhætte og en lilla beskyttelsesafskærmning, inde i pennen er der en farveløs sprøjte af glas udstyret med en kanyle i rustfrit stål; et sæt med 4 sprøjtepenne og 4 spritservietter i en plastikpose, forseglet med papir;i en papkasse 1 pakke].

Hver pakke indeholder også instruktioner til brug af Enbrel.

1 flaske med lyofilisat indeholder:

• aktivt stof: etanercept - 10 eller 25 mg;
• yderligere komponenter: saccharose, mannitol, trometamol (i form af en blanding af trometamolhydrochlorid og trometamol, indtil en pH-værdi på 7,4 er nået).

Opløsningsmiddel: vand til injektionsvæsker - 1 ml.

1 ml opløsning indeholder:

• aktivt stof: etanercept - 50 mg;
• yderligere komponenter: natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid, argininhydrochlorid, natriumhydrogenphosphatdihydrat, saccharose, vand til injektionsvæsker.

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik

Etanercept er en tumornekrosefaktor [TNF; TNF-α (tumornekrosefaktor-α)], som er det vigtigste cytokin, der understøtter den inflammatoriske proces i reumatoid arthritis. Et forøget niveau af TNF blev også påvist i psoriasisplader og synoviale membraner på baggrund af psoriasisgigt såvel som i synovialvæv og blodplasma med ankyloserende spondylitis.

Som en konkurrerende hæmmer af binding af TNF til dens cellulære receptorer inhiberer etanercept som et resultat den biologiske aktivitet af TNF. Lymphotoxin og TNF er proinflammatoriske cytokiner, der danner en binding med to tydeligt skelne TNF-receptorer (TNF) placeret på celleoverfladen: 75 kilodalton (p75) og 55 kilodalton (p55). Begge disse FNOR'er findes i kroppen i frie og membranbundne former. Den biologiske aktivitet af TNF styres af opløselig TNF.

Lymphotoxin og TNF findes hovedsageligt i form af homotrimerer, deres biologiske aktivitet afhænger af tværbinding af TNF'er lokaliseret på celleoverfladen. Etanercept og andre dimereopløselige receptorer har en højere affinitet for TNF end monomere receptorer, og som et resultat er de signifikant mere potente konkurrerende inhibitorer af TNF's binding til deres cellulære receptorer. Derudover forlænger anvendelsen af Fc-fragmentet af immunglobulin som et bindende element i strukturen af den dimere receptor halveringstiden (T _1/2) fra blodserum.

De fleste af ledforstyrrelser associeret med reumatoid arthritis og ankyloserende spondylitis såvel som hudændringer såsom psoriasisplader dannes som et resultat af eksponering for pro-inflammatoriske molekyler, der er en del af det TNF-regulerede system.

Formentlig består etanercepts virkningsmekanisme i den konkurrenceprægede undertrykkelse af binding af TNF til TNF på celleoverfladen, hvilket forhindrer den cellulære respons medieret af TNF og fremmer den biologiske inaktivering af sidstnævnte. Enbrel har også evnen til at modulere biologiske reaktioner kontrolleret af yderligere molekyler såsom cytokiner, adhæsionsmolekyler eller proteinaser (nedstrøms). Og disse svar er i stand til enten at kontrollere eller stimulere TNF.

Enbrel hjælper med at forbedre fysisk aktivitet, reducere risikoen for perifer ledskade og reducere væksten af strukturelle skader hos patienter med psoriasisgigt.

Efter afslutning af lægemiddelterapi kan en forværring af sygdommen forekomme i en måned. Effekten af gentagen behandling inden for 24 måneder efter afslutningen af den tidligere behandling er sammenlignelig med den for patienter, der bruger Enbrel uden afbrydelse.

Farmakokinetik

Etanercept absorberes langsomt fra stedet for subkutan injektion og når sin maksimale koncentration (_Cmax) ca. 48 timer efter administration af en enkelt dosis. Den absolutte biotilgængelighed er 76%. I tilfælde af administration af Enbrel to gange om ugen er det muligt at opnå ligevægtskoncentrationer 2 gange højere end dem, der opnås efter brug af en enkelt dosis.

Efter en enkelt injektion af s / c etanercept i en dosis på 25 mg var det gennemsnitlige C _max i plasmaet hos raske frivillige 1,65 ± 0,66 μg / ml, og området under koncentrationstidskurven (AUC) nåede 235 ± 96,6 μg × h / ml. Der var ingen tilsyneladende mætning af clearance inden for dosisområdet. Tidsafhængigheden af etanerceptkoncentration er beskrevet af en bieksponentiel kurve. Den gennemsnitlige værdi af fordelingsvolumen (V _d) er 7,6 liter, og når en ligevægtstilstand er nået, denne indikator er 10,4 liter.

Etanercept fjernes langsomt fra kroppen, T _1/2 er cirka 70 timer. I nærvær af reumatoid arthritis hos patienter er clearance af stoffet ca. 0,066 l / h, hvilket er lidt mindre end hos raske frivillige, hvilket er 0,11 l / h. De farmakokinetiske parametre for etanercept hos patienter med ankyloserende spondylitis, reumatoid arthritis og psoriasis er ens.

Den administrerede enkeltdosis Enbrel 50 mg, bioækvivalent med dosis, der opnås ved to injektioner på 25 mg, produceres næsten samtidigt.

Selvom det radioaktive mærke udskilles hos patienter og raske frivillige efter injektion af mærket etanercept, i nærvær af akut nyre- eller leversvigt, blev der ikke observeret nogen stigning i plasmakoncentrationen i blodet. Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat lever- / nyrefunktion.

Der er ikke identificeret klare forskelle i farmakokinetikken af etanercept hos mænd og kvinder.

Hos børn med juvenil idiopatisk polyarthritis svarer stoffets serumkoncentrationsprofil til den hos voksne patienter med reumatoid arthritis. Baseret på modelleringen af farmakokinetiske processer kan det antages, at etanerceptniveauet i serum i børn i alderen 10-17 år omtrent svarer til det hos voksne patienter, og hos små børn vil stoffets koncentration være signifikant lavere.

Stationære koncentrationer af etanercept i blodplasma hos patienter i alderen 4-17 år med psoriasis og hos patienter i samme aldersgruppe med juvenil idiopatisk polyarthritis, som fik henholdsvis Enbrel, 0,8 mg / kg en gang om ugen og 0,4 mg / kg 2 gange om ugen (den maksimale ugentlige dosis i begge tilfælde - ikke mere end 50 mg) i 48 og 12 uger, var ens og udgjorde 1,6-2,1 μg / ml. Disse værdier svarede til dem hos voksne patienter med psoriasis, der brugte Enbrel to gange ugentligt i en dosis på 25 mg.

Indikationer til brug

Alle former for frigivelse af Enbrel anbefales til behandling af følgende sygdomme / tilstande:

• aktiv juvenil idiopatisk polyarthritis (seropositiv og seronegativ til lyofilisat 25 mg og opløsning til subkutan administration) til børn og unge i alderen 2-17 år (til opløsning til subkutan administration - over 12 år og vejer mere end 62,5 kg) med utilstrækkelig effektivitet eller intolerance over for methotrexat;
• kronisk psoriasis med svær sværhedsgrad hos børn fra 6 år og ældre (til en opløsning til subkutan administration - over 12 år og vejer mere end 62,5 kg) med intolerance over for anden systemisk behandling eller fototerapi såvel som i tilfælde af utilstrækkelig respons på deres adfærd.

Yderligere indikationer for Enbrel lyofilisat i en dosis på 25 mg og en opløsning til subkutan administration:

• reumatoid arthritis: aktiv reumatoid arthritis af moderat og høj sværhedsgrad hos voksne, i tilfælde hvor reaktionen på basale antiinflammatoriske lægemidler (DMARDs), inklusive methotrexat, var utilstrækkelig eller som et monoterapi-lægemiddel mod methotrexatintolerance; svær, aktiv og progressiv reumatoid arthritis hos voksne, der ikke tidligere har modtaget methotrexatbehandling;
• juvenil idiopatisk polyarthritis: almindelig oligoarthritis hos børn og unge over 2 år (til opløsningen - over 12 år og vejer mere end 62,5 kg) med utilstrækkelig effektivitet eller intolerance over for methotrexat; psoriasisgigt hos unge over 12 år (til opløsningen - vejer også mere end 62,5 kg) med utilstrækkelig effektivitet eller intolerance over for methotrexat; enthesitis-associeret arthritis hos unge over 12 år (til opløsning - også vejer mere end 62,5 kg) med utilstrækkelig effekt eller intolerance over for standardbehandling;
• psoriasisgigt (aktiv og progressiv) hos voksne, i tilfælde hvor reaktionen på behandling med DMARDs var utilstrækkelig;
• aksial spondyloarthritis: svær aktiv ankyloserende spondylitis hos voksne uden nogen signifikant forbedring efter konventionel behandling; præ-røntgenstadie af svær aksial spondyloarthritis hos voksne patienter, der havde utilstrækkelig respons eller resistens over for standardbehandling såvel som objektive tegn på læsionsaktivitet, bekræftet af en stigning i koncentrationen af C-reaktivt protein (CRP) og / eller ved MR-scanningsdata;
• psoriasis (moderat til svær) hos voksne med kontraindikationer eller intolerance over for anden systemisk behandling, der inkluderer behandling med methotrexat, cyclosporin eller PUVA.

Kontraindikationer

Absolut:

• aktiv infektion, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner;
• sepsis eller risikoen for sepsis
• graviditet og ammeperioden
• alder under 12 år og kropsvægt mindre end 62,5 kg - til en opløsning til subkutan administration
• overfølsomhed over for nogen af Enbrels bestanddele.

Relativ (brug et immunsuppressivt middel med ekstrem forsigtighed):

• kronisk hjertesvigt (CHF)
• demyeliniserende sygdomme;
• tilstand af immundefekt;
• læsioner, der prædisponerer for udvikling / aktivering af infektioner (hepatitis, diabetes mellitus);
• hepatitis C;
• moderat / svær alkoholisk hepatitis;
• nervesygdomme (optisk neuritis, multipel sklerose, tværgående myelitis);
• blod dyscrasia.

Enbrel, brugsanvisning: metode og dosering

Enbrel skal injiceres i det subkutane fedtvæv i hudfolden.

Lægemiddelterapi bør ordineres og overvåges af en læge med erfaring i diagnose og behandling af juvenil idiopatisk polyarthritis, reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, psoriasisartritis eller psoriasis.

Enbrel i form af en færdiglavet opløsning af 25/50 mg i en engangssprøjte indeholdende henholdsvis 0,5 / 1 ml opløsning eller 50 mg i en sprøjtepen indeholdende 1 ml opløsning skal anvendes til patienter, der vejer mere end 62,5 kg. Med en kropsvægt på mindre end 62,5 kg (inklusive børn) er det nødvendigt at bruge et frysetørringsmiddel til at fremstille en opløsning, der giver dig mulighed for at indtaste en dosis under 25 mg.

Før du administrerer lægemidlet, skal du omhyggeligt studere instruktionerne.

Det er forbudt at blande Enbrel med andre stoffer i samme sprøjte eller flaske!

Anbefalet doseringsregime til voksne:

• psoriasisgigt, reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, præ-radiologisk stadium af den aksiale form for spondyloarthritis: det anbefales at bruge Enbrel 25 mg to gange om ugen med et interval på 3-4 dage; alternativt tillades det, at midlet anvendes en gang om ugen i en dosis på 50 mg, som kan administreres ved hjælp af 1 s / c injektion på 50 mg eller 2 injektioner på 25 mg, foretaget næsten samtidigt;
• psoriasis: det anbefales at bruge lægemidlet 2 gange om ugen ved 25 mg med et interval på 3-4 dage, det er også tilladt at bruge lægemidlet en gang om ugen i en dosis på 50 mg, som kan administreres med 1 s.c. injektion på 50 mg eller 2 injektioner på 25 mg produceret næsten samtidigt; alternativt er det muligt at injicere 50 mg 2 gange om ugen i højst 12 uger; hvis det er nødvendigt at fortsætte behandlingen, skal stoffet bruges 2 gange om ugen i en dosis på 25 mg eller en gang om ugen på 50 mg; Enbrel bruges indtil remission er opnået og som regel ikke længere end 24 uger; hvis der 12 uger efter kursets start ikke er noget positivt svar på behandlingen, bør behandlingen seponeres.

I nogle tilfælde kan varigheden af Enbrel-behandlingen være mere end 24 uger.

Afhængig af helbredstilstanden og som ordineret af lægen kan lægemiddelbehandling udføres kontinuerligt eller intermitterende hos voksne patienter. Hvis genudnævnelse er påkrævet, skal behandlingsvarigheden angivet ovenfor overholdes. Det anbefales at bruge produktet 2 gange om ugen ved 25 mg eller 1 gang om ugen ved 50 mg.

Hos børn indstilles dosis af etanercept baseret på kropsvægt. Patienter over 12 år og med en legemsvægt på 62,5 kg eller derover kan bruge Enbrel i form af en opløsning til subkutan administration i sprøjter eller sprøjtepenne til engangsbrug.

Anbefalet doseringsregime til børn:

• juvenil idiopatisk polyarthritis, almindelig oligoarthritis (lyofilisat - til børn over 2 år, opløsning - til teenagere over 12 år med en vægt over 62,5 kg); psoriasisgigt eller gigt forbundet med enthesitis (til teenagere over 12 år, derudover til en opløsning - der vejer mere end 62,5 kg): det anbefales at bruge Enbrel 2 gange om ugen med et interval på 3-4 dage, en enkelt dosis til lyofilisat er 0,4 mg / kg til opløsning - 25 mg; den maksimale enkeltdosis bør ikke være højere end 25 mg; terapi skal afsluttes, hvis det 4 måneder efter starten ikke er muligt at opnå positive dynamiske symptomer; det er tilladt at administrere en dosis en gang om ugen, som er 0,8 mg / kg for et lyofilisat og 50 mg for en opløsning; den maksimale enkeltdosis er 50 mg;
• psoriasis (lyofilisat - til børn fra 6 år; opløsning - til unge over 12 år med en vægt på mere end 62,5 kg): det anbefales at injicere en gang om ugen, en enkelt dosis til et lyofilisat - 0,8 mg / kg, til en opløsning - 50 mg; den maksimale enkeltdosis er ikke mere end 50 mg, behandlingsvarigheden bør ikke overstige 24 uger; hvis der 12 uger efter kursets start ikke observeres nogen terapeutisk virkning, bør behandlingen med lægemidlet afbrydes; hvis det er nødvendigt at gentage forløbet, er det nødvendigt at observere behandlingsvarigheden angivet ovenfor ved at indføre Enbrel 1 gang om ugen i en dosis på 0,8 mg / kg med en maksimal enkeltdosis på 50 mg.

Hvis en dosis er gået glip af, skal Enbrel anvendes hurtigst muligt, forudsat at den næste injektion skal udføres tidligst hver anden dag. Ellers skal du springe den glemte dosis over og give den næste injektion som normalt.

Det anbefales at injicere lægemidlet i følgende områder af kroppen: den forreste overflade af den midterste tredjedel af låret, maven (undtagen 5 cm-området omkring navlen), skulderens ydre overflade. Hver introduktion skal foretages et nyt sted i en afstand af mindst 3 cm fra den forrige. Injicér ikke i områder, hvor der er ømhed, rødme, blå mærker, induration eller ar / strækmærker. Hvis Enbrel administreres til et barn med psoriasis, er det nødvendigt at undgå injektioner i områder, der er hævet over overfladen af huden, rødme, fortykkede eller i læsioner med skalering.

Som forberedelse til proceduren skal du vaske dine hænder grundigt og vælge en godt oplyst, ren, flad arbejdsflade. Plastemballagen til administration af en dosis lyofilisat skal indeholde: 1 hætteglas med pulver, 1 sprøjte med vand til injektionsvæske (solvens), 1 injektionsnål, 1 adapter til hætteglasset og 2 spritservietter. Når du introducerer Enbrel, skal du kun bruge de emner, der er inkluderet i dette sæt. På mærkningen af sprøjten og hætteglasset skal du kontrollere udløbsdatoen (måned og år).

Inden injektionen skal du tage indholdet af pakken ud og fjerne plastikhætten fra hætteglasset med lyofilisatet uden at fjerne aluminiumringen og gummiproppen rundt om halsen. Efter at have behandlet kork med en spritserviet, lad det ikke komme i kontakt med nogen overflade, og rør heller ikke med hænderne. Placer hætteglasset lodret på en ren overflade, og fjern papirovertrækket fra hætteglasadapterens emballage. Derefter skal adapteren placeres på hætteglasset med lægemidlet, så adapterens spids er placeret i midten af den hævede cirkel på flaskehætten uden at fjerne adapteren fra plastemballagen. Hold flasken godt fast på arbejdsfladen med den ene hånd, med den anden, tryk lige ned på emballagen med adapteren, indtil spidsen helt passerer gennem flaskens låg og fælgen falder på plads.

Når plastfolien er fjernet fra adapteren, skal du fjerne beskyttelseshætten på opløsningsmiddelsprøjten langs den perforerede linie uden at fjerne resten af den hvide hætte på sprøjten. Hold adapteren i den ene hånd og sprøjtens glaskolbe i den anden, tilslut adapteren til sprøjten ved at indsætte spidsen i hullet og dreje med uret, indtil den er helt tilsluttet. Tilsætning af opløsningsmiddel kræver meget langsomt tryk på stemplet (for at forhindre dannelse af skum), indtil alt opløsningsmidlet er kommet ind i hætteglasset. Derefter er det nødvendigt at dreje hætteglasset omhyggeligt uden at frakoble sprøjten, indtil frysetørret opløses helt (ca. 10 minutter). Den tilberedte opløsning skal være farveløs, gennemsigtig og fri for klumper, flager eller andre synlige partikler. En lille mængde hvidt skum er tilladt i flasken.

For at trække opløsningen fra hætteglasset uden at afbryde sprøjten fra adapteren skal du hæve hætteglasset på hovedet til øjenhøjde og trykke på stemplet, så det kommer helt ind i sprøjten. Træk langsomt i stemplet og absorber den krævede dosis opløsning, hold flasken på hovedet, og skru sprøjten ud af adapteren ved at dreje den mod uret.

Sæt derefter nålen på sprøjten, bryd forseglingen på plastemballagen og fjern den korte, brede del. Når du holder nålen og beholderen i den ene hånd, skal du indsætte spidsen af sprøjten i nålens hul og dreje sidstnævnte med uret, indtil den er helt forbundet. Fjern forsigtigt hætten fra nålen uden at bøje eller vride den, tryk langsomt på stemplet, fjern luftbobler fra sprøjten.

Når du forbereder en injektion af Enbrel i form af en opløsning til subkutan administration i en sprøjte eller pen, anbefales det at fjerne en fyldt injektionssprøjte / pen fra kassen i køleskabet uden at ryste. Lad den stå på arbejdsfladen uden at fjerne nålehætten ved stuetemperatur i 15-30 minutter. Det er forbudt at opvarme opløsningen på anden måde! Efter visuel vurdering af opløsningens tilstand og sikring af dens egnethed kan du forberede injektionsstedet og fortsætte med injektionen.

Det hudområde, hvor Enbrel injiceres, skal tørres med en cirkulær bevægelse med en ren spritserviet og derefter ikke røre ved dette område før proceduren. Når huden på stedet er tørret, skal du samle det i en fold med tommelfingeren og pegefingeren på den ene hånd og holde den, indtil stoffet injiceres. Den anden hånd er påkrævet, efter at hætten er fjernet fra nålen, skal du holde sprøjten som en blyant og derefter med en hurtig kort bevægelse rette nålen ind i huden i en vinkel på 45-90 °. Når det kommer helt ind i huden, skal du frigøre folden, skubbe stemplet og injicere opløsningen med en langsom konstant hastighed.

Når du bruger en opløsning fra en sprøjtepen, vil en lilla beskyttende skærm efter fjernelse af kanylehætten være synlig i enden af pennen, mens selve nålen forbliver beskyttet og er inde i sprøjtepennen indtil aktiveringstidspunktet. Under proceduren skal sprøjtepennen trykkes fast mod det forberedte injektionssted med den åbne ende, så beskyttelsesskærmen er helt skjult inde i sprøjten. For at injicere opløsningen er det nødvendigt at trykke på og med det samme frigive den grønne aktiveringsknap øverst på sprøjtepen. Efter at knappen er sluppet, høres der et klik, hvorefter sprøjtepennen skal presses tæt mod huden i ca. 10 sekunder, indtil det andet klik, hvilket indikerer, at injektionen er afsluttet, hvorefter beskyttelsesskærmen automatisk strækker sig og lukker nålen. Hold knappen ikke nede for at få den komplette introduktion.

Efter introduktionen af Enbrel skal injektionsstedet presses med en vatpind (uden at gnides) i 10 sekunder. Der kan være en let blødning, som får lov til at påføre et bandage.

Sprøjten / pennen og nåle er kun til engangsbrug. De kan ikke genbruges.

Bivirkninger

• infektiøse og parasitære sygdomme: meget ofte - infektioner (herunder bronkitis, infektioner i øvre luftveje, blærebetændelse,); sjældent - svære infektioner (herunder lungebetændelse, sepsis, phlegmon, septisk arthritis, parasitiske invasioner); sjældent - mycobakterielle infektioner (inklusive tuberkulose), opportunistiske infektioner (inklusive bakterielle, invasive svampe, atypiske mycobakterielle, protozoale, atypiske virusinfektioner og sygdomme forårsaget af Legionella) isolerede tilfælde - aktivering af hepatitis B, infektioner på grund af Listeria;
• immunsystem: ofte - dannelse af autoimmune antistoffer, allergiske reaktioner; sjældent - systemisk vaskulitis (inklusive ANCA-associeret vaskulitis); sjældent - sarkoidose, alvorlige allergiske / anafylaktiske reaktioner (inklusive angioødem, bronkospasme), nogle tilfælde - makrofagaktiveringssyndrom; øget sværhedsgrad af symptomer på dermatomyositis (for 10 mg lyofilisat);
• hæmatopoietiske organer og lymfesystem: sjældent - trombocytopeni; sjældent - leukopeni, anæmi, pancytopeni, neutropeni; ekstremt sjælden - aplastisk anæmi;
• uspecificerede, godartede, maligne neoplasmer (inklusive cyster og polypper): sjældent - hudkræft, der ikke er relateret til melanom (PKHM); sjældent - melanom, lymfom isolerede tilfælde - Merkels karcinom, leukæmi;
• nervesystem: sjældent - kramper, demyeliniseringsfænomener i centralnervesystemet (CNS) svarende til dem, der er observeret i tilstande med lokal demyelinering eller multipel sklerose (inklusive tværgående myelitis, optisk neuritis); ekstremt sjældent - perifere demyeliniserende sygdomme, herunder kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati, Guillain-Barré syndrom; multifokal motorneuropati (MMN) demyeliniserende polyneuropati (til opløsning);
• hud og subkutant væv: ofte - kløende hud; sjældent - udslæt, psoriasislignende udslæt, urticaria, psoriasis (inklusive sygdomsudbrud eller forværring og pustulære læsioner, hovedsageligt i håndflader og såler), angioødem; sjældent - erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, kutane former for vaskulitis; ekstremt sjælden - toksisk epidermal nekrolyse
• hjerte-kar-system: sjældent - forværring af CHF-forløbet;
• åndedrætsorganer, organer i brystet og mediastinum: sjældent - interstitiel lungesygdom (inklusive lungefibrose, pneumonitis);
• synsorgan: sjældent - skleritis, uveitis;
• hepatobiliary system: sjældent - øget aktivitet af leverenzymer, autoimmun hepatitis;
• bevægeapparatet og bindevæv: sjældent - discoid lupus erythematosus, kutane manifestationer af subakut lupus erythematosus, lupuslignende syndrom;
• generelle lidelser og reaktioner på injektionsstedet: meget ofte - på injektionsstedet, hævelse, smerte, kløe, subkutan hæmatomdannelse, blødning, erytem; ofte feber.

Ifølge resultaterne af kliniske studier var reaktioner på stedet for Enbrel-injektionen mest almindelige under behandling hos voksne. Den maksimale hyppighed af disse overtrædelser blev observeret i den første måned, hvor lægemidlet blev brugt, og faldt derefter gradvist. Disse uønskede virkninger var i de fleste tilfælde forbigående og blev observeret i ca. 4 dage. I nogle tilfælde opstod reaktioner under deres udvikling på injektionsstedet også på stedet for tidligere injektioner.

Hyppigheden og typerne af bivirkninger af Enbrel hos børn var overvejende ens de, der blev observeret hos voksne patienter. De mest almindelige lidelser var infektioner. I kliniske undersøgelser hos børn med juvenil idiopatisk polyarthritis i alderen 2-18 år, blev bivirkningerne af moderat / mild sværhedsgrad og den type, der svarer til dem, der normalt findes hos børn behandlet på ambulant basis, afsløret. I sjældne tilfælde har patienter under 18 år haft alvorlige reaktioner såsom skoldkopper, symptomer på aseptisk meningitis (passeret uden komplikationer), gastroenteritis, esophagitis / gastritis, blindtarmsbetændelse, septisk shock (forårsaget af gruppe A streptokokker), depression / personlighedsforstyrrelser, infektioner i blødt væv og postoperative sår, hudsår, type 1 diabetes mellitus.

Overdosis

I tilfælde af en overdosis af Enbrel, skal du straks kontakte din læge eller apotek. Kartonen skal opbevares fra det injicerede lægemiddel, selvom den er tom.

Den maksimale dosis Enbrel er ikke bestemt. I løbet af en klinisk undersøgelse modtog raske frivillige lægemidlet en gang i en dosis på 60 mg / m², hvilket ikke forårsagede udviklingen af toksiske virkninger, der krævede dosisbegrænsning. Ved behandling af patienter med reumatoid arthritis var der ingen tilfælde af overskridelse af den maksimale toksiske dosis. Den maksimale dosis administreret intravenøst var 32 mg / m² med yderligere subkutan administration 2 gange om ugen ved 16 mg / m².

Enbrels specifikke modgift er ukendt.

specielle instruktioner

Inden brug af lægemidlet Enbrel, i behandlingsperioden og efter afslutningen, bør patienter undersøges for infektioner, da T _{1/2 af} etanercept er ca. 70 timer (7–300 timer). Undersøgelsen kræver, at der tages højde for risikoen for at udvikle opportunistiske infektioner, såsom endemiske mykoser. Patienter, der udvikler nye infektioner i behandlingsperioden, har brug for omhyggelig overvågning. Hvis der udvikles en alvorlig infektion, bør behandlingen afbrydes.

Effekten og sikkerheden af Enbrel hos patienter med kroniske infektiøse læsioner og hos patienter med immunsuppression er ikke blevet evalueret.

Under behandlingen blev tilfælde af udvikling af aktiv tuberkulose, inklusive miliær tuberkulose og ekstrapulmonal tuberkulose, registreret. Udseendet af disse læsioner kan skyldes reaktivering af en latent infektion eller udviklingen af en ny infektion. Før behandling med lægemidlet skal alle patienter undersøges for både aktiv og latent tuberkulose. Det er også nødvendigt at tage højde for sandsynligheden for en falsk-negativ tuberkulintest, især hos patienter med nedsat immunitet eller i alvorlig tilstand.

I nærvær af aktiv tuberkulose bør Enbrel ikke anvendes. I tilfælde af eksisterende inaktiv tuberkulose er det nødvendigt, før behandlingen påbegyndes, at udføre standardbehandling mod tuberkulose i henhold til lokale anbefalinger. I dette tilfælde er det nødvendigt at omhyggeligt analysere forholdet mellem fordele og risici ved at bruge Enbrel. Hvis du oplever vægttab, vedvarende hoste, lavgradig feber og andre symptomer, der er karakteristiske for tuberkulose under behandling med et lægemiddel, skal du bestemt konsultere en læge.

Der er rapporter om aktivering af hepatitis B-virus hos patienter med bærere, der fik TNF-hæmmere. De fleste af disse tilfælde blev observeret ved kombineret brug af Enbrel med andre lægemidler, der undertrykker immunsystemet, hvilket også kan føre til reaktivering af hepatitis B-virus.

Under behandling med TNF-hæmmere er der observeret tilfælde af leukæmi. Risikoen for leukæmi og lymfom forværres af tilstedeværelsen af reumatoid arthritis, som er en langvarig læsion præget af aktiv betændelse, hvilket i sig selv vanskeliggør risikovurderingen.

Hos patienter, der fik Enbrel, blev der registreret isolerede tilfælde af pancytopeni og aplastisk anæmi, inklusive med dødelig udgang. Hvis der er en historie med blodsygdomme, skal der udvises særlig forsigtighed i løbet af brugen af lægemidlet. Hvis patienten under behandlingen udvikler tegn og symptomer, der er typiske for infektion eller hæmatologiske lidelser (halsbetændelse, langvarig feber, blødning, blå mærker, bleghed), er det nødvendigt straks at modtage lægehjælp og foretage en undersøgelse, herunder en komplet blodtælling. Hvis en hæmatologisk lidelse bekræftes, skal behandlingen afbrydes.

Sikkerheden ved langvarig behandling med Enbrel i kombination med andre DMARDs er ikke fastlagt. Brug af lægemidlet i kombination med anden systemisk terapi eller fototerapi til psoriasis er ikke blevet undersøgt.

Under behandling hos patienter, der tog antidiabetika, var der tilfælde af hypoglykæmi, hvilket krævede en ændring i dosis af disse lægemidler.

Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer

Da effekten af etanercept på evnen til at føre køretøjer og komplekst udstyr ikke er undersøgt, bør patienter være forsigtige, når de udfører denne type arbejde på baggrund af behandling med Enbrel.

Påføring under graviditet og amning

Der er ingen erfaring med at bruge Enbrel til gravide kvinder, og derfor er dets anvendelse under graviditet såvel som hos kvinder, der planlægger graviditet, kontraindiceret.

Det vides, at etanercept passerer gennem moderkagen, den kliniske betydning af denne kendsgerning er ikke blevet fastslået. Børn, hvis mødre brugte stoffet under graviditeten, kan dog have en øget følsomhed over for infektioner. Nyfødte bør ikke modtage levende vacciner i 16 uger, efter at deres mødre modtog den sidste dosis Enbrel.

Kvinder i den reproduktive alder skal anvende pålidelige svangerskabsforebyggende metoder i løbet af behandlingen med Enbrel såvel som inden for tre uger efter dens afslutning.

Efter SC-injektion passerer etanercept i modermælken. Hvis det er nødvendigt at bruge stoffet under amning, skal du stoppe med at amme.

Pædiatrisk anvendelse

Sikkerheden og effekten ved at bruge Enbrel til behandling af juvenil idiopatisk polyartritis og avanceret oligoarthritis hos børn under 2 år er ikke undersøgt.

Sikkerheden og effekten af Enbrel-behandling til psoriasis hos børn under 6 år såvel som gigt forbundet med enthesitis og psoriasisgigt hos børn under 12 år er ikke undersøgt.

Med nedsat nyrefunktion

Hos patienter med nedsat nyrefunktion er der ikke behov for at ændre Enbrel-dosen.

Til krænkelser af leverfunktionen

Hos patienter med nedsat leverfunktion er det ikke nødvendigt at ændre Enbrel-dosen.

Brug til ældre

V _d og etanercept clearanceværdier i en alder 65-87 år svarer til dem i patienter under 65 år. Det er ikke nødvendigt at justere Enbrels doseringsregime i alderdommen.

Lægemiddelinteraktioner

• abatacept: øget risiko for øget hyppighed af alvorlige bivirkninger; denne kombination anbefales ikke;
• anakinra: forekomsten af neutropeni og alvorlige infektioner steg væsentligt sammenlignet med brugen af disse lægemidler i form af lægemidler til monoterapi; da denne kombination ikke har vist klinisk fordel, anbefales det ikke;
• sulfasalazin: der var et fald i antallet af leukocytter sammenlignet med patienter, der kun fik etanercept eller kun sulfasalazin;
• glukokortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, salicylater (undtagen sulfasalazin), methotrexat, analgetika: ingen uønskede interaktioner blev påvist hos patienter med reumatoid arthritis;
• methotrexat: der var ingen effekt på de farmakokinetiske processer af etanercept, virkningen på methotrexats farmakokinetik blev ikke undersøgt;
• warfarin, digoxin: der var ingen klinisk signifikant effekt på etanercepts farmakokinetik.

Levende vacciner bør ikke administreres under lægemiddelterapi. Der er ingen data, der bekræfter den sekundære transmission af infektion gennem den levende vaccine under brugen af Enbrel. Børn og unge bør, hvis det er muligt, modtage alle nødvendige vaccinationer i henhold til den nuværende nationale immuniseringsplan inden behandling påbegyndes. I det overvældende antal patienter med psoriasisgigt blev der ved anvendelse af lægemidlet observeret en stigning i B-celleimmunresponsen mod pneumokok-polysaccharidvaccinen, mens titrene generelt var noget lavere. Hos et signifikant mindre antal patienter var antistoftitre dobbelt så høje sammenlignet med dem hos patienter, der ikke fik Enbrel.

Analoger

Enbrels analoger er: Infliximab, Remicade, Simponi, Humira, Actemra, Orensia, Efalizumab, Rituxan.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevar lægemidlet ved 2-8 ° C uden frysning. Opløsningsmidlet opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.

Holdbarheden er 3 år.

Opløsningen fremstillet af lyofilisatet skal anvendes inden for 6 timer.

Betingelser for udlevering fra apoteker

Udleveres efter recept.

Anmeldelser om Enbrel

Ifølge mange anmeldelser er Enbrel et effektivt middel, der inaktiverer tumornekrosefaktor og dæmper den inflammatoriske proces signifikant på baggrund af autoimmune sygdomme. Lægemidlet fører ikke til afhængighed, hvilket gør det muligt at gentage kurser efter en pause i behandlingen. Patienter indikerer et godt resultat af brugen af lægemidlet til behandling af reumatoid arthritis hos voksne og juvenil reumatoid arthritis hos børn.

Ulemperne ved Enbrel inkluderer udvikling af uønskede reaktioner og dens høje omkostninger.

Prisen på Enbrel på apoteker

Prisen for Enbrel kan være:

• lyofilisat til fremstilling af en opløsning til subkutan administration pr. sæt indeholdende 4 flasker: 10 mg - 12800-15800 rubler, 25 mg - 22000-28800 rubler;
• opløsning til subkutan administration af 50 mg / ml pr. sæt indeholdende 4 sprøjter: 53.100 rubler.

Enbrel: priser på onlineapoteker

Lægemiddelnavn Pris Apotek

Enbrel 10 mg lyofilisat til fremstilling af opløsning til subkutan administration 4 stk. RUB 11323 Købe

Enbrel 25 mg lyofilisat til fremstilling af opløsning til subkutan administration komplet med opløsningsmiddel 4 stk. RUB 23.000 Købe

Enbrel 50 mg / ml opløsning til subkutan administration 1 ml 4 stk. 38.000 RUB Købe

Maria Kulkes Medicinsk journalist Om forfatteren

Uddannelse: Første Moskva State Medical University opkaldt efter I. M. Sechenov, specialitet "General Medicine".

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!