Anfibra

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Brugsanvisning:

1. Frigør form og sammensætning
2. Indikationer for brug
3. Kontraindikationer
4. Påføringsmetode og dosering
5. Bivirkninger
6. Særlige instruktioner
7. Lægemiddelinteraktioner
8. Analoger
9. Vilkår og betingelser for opbevaring
10. Betingelser for udlevering fra apoteker

Anfibra er et antikoagulerende lægemiddel.

Frigør form og sammensætning

Anfibra doseringsform - injektionsopløsning: gennemsigtig, med et gulligt skær eller farveløst (i ampuller på 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 eller 1 ml, i en papæske 2, 5, 10 ampuller inkluderet med en ampulkniv; i sprøjter på 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 eller 1 ml, 2 sprøjter i blisterpakninger, i en papæske 1 eller 5 pakninger).

Sammensætningen af injektionsopløsningen i 1 ampul / sprøjte:

aktivt stof: enoxaparinnatrium - 20, 40, 60, 80 eller 100 mg (2000, 4000, 6000, 8000, 10.000 anti-Xa ME (internationale enheder));
hjælpekomponent (20/40/60/80/100 mg): vand til injektion - op til 0,2 / 0,4 / 0,6 / 0,8 / 1 ml.

Indikationer til brug

venøs trombose og tromboembolisme hos sengelejepatienter (dekompensation af kronisk hjertesvigt (CHF) ifølge NYHA-klassifikation - III- eller IV-klasse, akut hjerte / respirationssvigt, infektioner eller reumatiske sygdomme i akut forløb i kombination med mindst en af tilstande / sygdomme som er en risikofaktor for venøs trombose, nemlig: ondartede svulster, alder fra 75 år, tromboembolisme og trombose i historien, fedme, hjertesvigt, hormonbehandling, kronisk respirationssvigt) (til forebyggelse);
venøs trombose og tromboembolisme under kirurgiske indgreb (især under generelle kirurgiske / ortopædiske operationer (til forebyggelse);
dyb venetrombose, inklusive i kombination med lungeemboli (til behandling);
trombedannelse i det kunstige cirkulationssystem under hæmodialyse i op til 4 timer (til forebyggelse)
akut myokardieinfarkt med forhøjelse af ST-segmentet hos patienter, der er indiceret til lægemiddelbehandling eller efterfølgende perkutan koronar intervention (til behandling);
ustabil angina og akut hjerteinfarkt uden Q-bølge på EKG (kombinationsbehandling med acetylsalicylsyre (ASA)) (til behandling).

Kontraindikationer

Absolut:

sygdomme / tilstande ledsaget af stor sandsynlighed for blødning: truet abort, dissekering af aortaaneurisme eller cerebral aneurisme (undtagen kirurgiske indgreb), mistænkt / etableret hæmoragisk slagtilfælde, ukontrolleret blødning, enoxaparin- / heparininduceret trombocytopeni i svær forløb (i flere sidste måneder)
alder op til 18 år (sikkerhedsprofilen for denne kategori af patienter er ikke undersøgt)
graviditet hos kvinder med en kunstig hjerteventil (i andre tilfælde er det nødvendigt at vurdere forholdet mellem fordele og risici) og ammeperioden;
tilstedeværelsen af overfølsomhed over for lægemidlets komponenter, heparin eller dets derivater, herunder fraktionerede hepariner.

Relativ (Anfibra ordineres med forsigtighed under følgende tilstande / sygdomme):

lidelser i blodkoagulationssystemet, herunder hæmofili, trombocytopeni, hypokoagulation, von Willebrands sygdom osv.
udførelse af epidural / spinalbedøvelse (på grund af tilstedeværelsen af en risiko for hæmatom);
nylig iskæmisk slagtilfælde;
nylig fødsel
subakut / akut bakteriel endokarditis;
diabetes mellitus i svær forløb;
intrauterin prævention
mavesår i maven eller tolvfingertarmen eller andre erosive og ulcerative læsioner i mave-tarmkanalen;
perikardial effusion, perikarditis;
mistænkt / for nylig udsat neurologisk eller oftalmisk operation
nedsat nyre- / leverfunktion
nylig strålebehandling
lændepunktur, overført for nylig;
hæmoragisk / diabetisk retinopati;
åbne sår på store hudområder;
alvorlige skader (især centralnervesystemet)
aktiv tuberkulose;
arteriel hypertension (ukontrolleret)
svær vaskulitis;
aktive sygdomme i luftvejene og urinvejene;
kombineret brug med lægemidler, der påvirker hæmostase.

Administration og dosering

Anfibra injiceres subkutant i de inferolaterale / overlegne laterale dele af den forreste abdominalvæg (skiftevis i venstre eller højre). Intramuskulær administration er kontraindiceret. Patienten skal lægge sig under injektionen. Nålen skal rettes lodret, den skal indsættes i hele sin længde i huden, som er fastspændt i en krøll mellem to (pegefinger og tommelfinger) fingre. Indtil slutningen af injektionen rettes hudfolden ikke ud. Gnid ikke injektionsstedet efter proceduren.

Det anbefalede doseringsregime til forebyggelse af venøs trombose og tromboembolisme (bestemt af graden af risiko for deres udvikling):

moderat risiko (generel kirurgisk, ortopædisk operation): 1 gang dagligt, 20-40 mg (første injektion - 2 timer før operationen);
høj risiko (ortopædkirurgi): 1 gang dagligt, 40 mg (første injektion - 12 timer før operation) eller 2 gange dagligt, 30 mg (første injektion - 12-24 timer før operation). Brugsvarighed - 7-10 dage (samtidig med at risikoen for trombose og tromboembolisme opretholdes, er længere brug mulig; i ortopædi - i 5 uger (40 mg 1 gang dagligt)).

For perkutan koronar angioplastik, epidural / spinalbedøvelse er det bedre at installere / fjerne et kateter for at reducere sandsynligheden for blødning, hvis den antikoagulerende virkning af enoxaparinnatrium er lav.

Til forebyggelse af dyb venetrombose installeres / fjernes et kateter 10-12 timer efter administration af Anfibra i profylaktiske doser. I tilfælde, hvor patienten modtager lægemidlet i højere doser (2 gange dagligt med 1 mg / kg eller en gang dagligt ved 1,5 mg / kg), bør disse procedurer udsættes i 24 timer. Den efterfølgende introduktion af Anfibra udføres tidligst 2 timer efter fjernelse af kateteret.

Ved ordination af lægemidlet under epidural / spinalbedøvelse kræves der konstant omhyggelig overvågning af tilstanden for at identificere symptomer af neurologisk karakter (i form af rygsmerter, nedsat motorisk / sensorisk funktion, funktionelle lidelser i tarmen / blæren). I tilfælde af forekomsten af tegn på hjernestammens hæmatom er det nødvendigt med hurtig diagnose og behandling, herunder om nødvendigt spinal dekompression.

Til forebyggelse af venøs trombose og tromboembolisme hos sengelejepatienter ordineres Anfibra 1 gang dagligt, 40 mg i 6-14 dage.

Behandling af dyb venetrombose (med / uden lungeemboli): en gang dagligt 1,5 mg / kg eller 2 gange dagligt ved 1 mg / kg med komplicerede tromboemboliske lidelser - 2 gange dagligt ved 1 mg / kg. Brugsvarighed - 10 dage. Terapi skal udføres i kombination med orale antikoagulantia, indtil den ønskede effekt er opnået (INR (internationalt normaliseret forhold) - 2-3).

Ved behandling af ustabil angina pectoris og myokardieinfarkt uden Q-bølge administreres Anfibra 2 gange dagligt (med et interval på 12 timer) ved 1 mg / kg i kombination med ASA (1 gang dagligt ved 100-325 mg). Kursets gennemsnitlige varighed er 2-8 dage (terapi udføres indtil tilstanden er stabiliseret).

Behandling af ST-segment forhøjet hjerteinfarkt (medicinsk eller ved hjælp af perkutan koronar intervention) bør begynde med en intravenøs bolus på 30 mg enoxaparinnatrium, efterfulgt af subkutan administration af 1 mg / kg enoxaparinnatrium (inden for 15 minutter) (maksimum for de første to subkutan injektion kan administreres i 100 mg Anfibra). Derefter injiceres lægemidlet subkutant med 1 mg / kg 2 gange om dagen med regelmæssige intervaller.

Patienter over 75 år får ikke en første IV-bolus. Enoxaparinnatrium injiceres hver 12. time subkutant i en dosis på 0,75 mg / kg (maksimalt 75 mg Anfibra kan administreres under de første to subkutane injektioner). Derefter administreres lægemidlet subkutant med 0,75 mg / kg 2 gange om dagen med regelmæssige intervaller.

Når det kombineres med trombolytika (fibrin-specifikt / uspecifikt), bør enoxaparinnatrium indgives inden for 15 minutter inden start af trombolytisk behandling og op til 30 minutter efter det. Så hurtigt som muligt efter påvisning af akut myokardieinfarkt med ST-segmenthøjde ordineres ASA samtidigt (terapi, i fravær af kontraindikationer, udføres i mindst 30 dage, dagligt ved 75-325 mg).

Den anbefalede kursusvarighed er 8 dage. Bolusopløsningen administreres gennem et kateter indsat i venen. Det er umuligt at blande / injicere Anfibra samtidigt med andre lægemidler (kateteret skal vaskes med 0,9% natriumchloridopløsning eller 5% dextroseopløsning før og efter administration af enoxaparinnatrium, administration af Anfibra med disse opløsninger er tilladt).

Ved behandling af akut myokardieinfarkt med ST-segmenthøjde til bolusadministration af lægemidlet i en dosis på 30 mg fra store volumen glassprøjter fjernes den overskydende mængde opløsning, så den krævede dosis forbliver i dem. Det kan administreres intravenøst.

Ved intravenøs bolusadministration af Anfibra gennem et venøst kateter er det muligt at bruge større sprøjter (60/80/100 mg hver). Det anbefales at bruge 60 mg sprøjter. I dette tilfælde anvendes ikke sprøjter på 20 mg på grund af utilstrækkeligt volumen af lægemidlet, 40 mg - på grund af manglende opdeling og manglende evne til at dosere lægemidlet korrekt.

Ved udførelse af perkutan koronar intervention, i tilfælde hvor den sidste subkutane injektion blev udført mindre end 8 timer før ballonkateteret indsat i indsnævring af kranspulsåren, blev der ikke behov for yderligere Anfibra-injektion. Ved en længere pause administreres en intravenøs bolus yderligere i en dosis på 0,3 mg / kg.

For at øge nøjagtigheden af små volumener til bolusinjektion i et venekateter anbefales det at fortynde lægemidlet til en koncentration på 3 mg / ml umiddelbart før administration - ved hjælp af en fyldt 60 mg sprøjte, brug en beholder med 0,9% natriumchloridopløsning eller 5% dextroseopløsning med et volumen på 50 ml. Fjern den og fjern 30 ml opløsning ved hjælp af en konventionel sprøjte. Enoxaparinnatrium tilsættes til de 20 ml infusionsopløsning, der er tilbage i beholderen, og blandes forsigtigt. Den krævede mængde Anfibra skal fjernes med en sprøjte. Beregningen udføres som følger: volumen af det fortyndede lægemiddel = patientvægt (kg) x 0,1.

Til forebyggelse af trombedannelse i det kardiopulmonale bypass-system under hæmodialyse ordineres lægemidlet med en hastighed på 1 mg pr. 1 kg patientvægt. I tilfælde, hvor der er stor sandsynlighed for blødning, reduceres dosis: med dobbelt vaskulær adgang - med 50%, med enkelt adgang - med 25%. I hæmodialyse skal Anfibra injiceres i begyndelsen af hæmodialysesessionen i shuntens arterielle sted. Som regel er en dosis tilstrækkelig til en 4-timers session, men i tilfælde af påvisning af fibrinringe med længere hæmodialyse er en yderligere dosis på 0,5-1 mg / kg mulig.

For patienter med alvorlig nyreinsufficiens justeres dosis: med kreatininclearance mindre end 30 ml / min: behandling - 1 mg / kg en gang dagligt, profylakse - 20 mg en gang dagligt (doseringsregimen gælder ikke for hæmodialysetilfælde). Dosisjustering er ikke nødvendig ved let / moderat nedsat nyrefunktion.

Hos ældre patienter uden nedsat nyrefunktion er dosisregimet ikke justeret undtagen til behandling af ST-segment forhøjet myokardieinfarkt.

Doseringsegenskaber med endogen kreatininclearance mindre end 30 ml / min (subkutan administration): 1 mg / kg 2 gange dagligt eller 1,5 mg / kg 1 gang dagligt (normal behandling) / 1 mg / kg 1 gang dagligt (regime med nyresvigt i svær forløb).

Akut myokardieinfarkt i ST-segmentet (behandling af patienter afhængigt af alder):

under 75 år: intravenøs bolus på 30 mg og subkutan 1 mg / kg efterfulgt af subkutan administration af 1 mg / kg 2 gange (normalt regime) eller 1 gang (regime for svær nyresvigt) pr. dag;
over 75 år: subkutant 0,75 mg / kg 2 gange dagligt (normalt regime) eller 1 mg / kg 1 gang dagligt (regime for svær nyresvigt) uden indledende bolusadministration.

Ved profylakse er følgende doseringsregime indiceret: 20 eller 40 mg en gang dagligt (normalt regime) / 20 mg en gang dagligt (regime for svær nyresvigt).

Bivirkninger

Mulige overtrædelser (≥1 / 10 - meget ofte; ≥1 / 100- <1/10 - ofte; ≥1 / 1000- <1/100 - sjældent; ≥1 / 10.000- <1/1000 - sjældent; <1 / 10.000 - meget sjældent):

blødning (den mest almindelige lidelse, især i tilfælde af risikofaktorer): meget ofte - til behandling af dyb venetrombose med / uden tromboembolisme og forebyggelse af venøs trombose hos kirurgiske patienter; ofte - til forebyggelse af venøs trombose hos sengelejepatienter og til behandling af angina pectoris, myokardieinfarkt uden Q-bølge / med ST-segmenthøjde; sjældent - retroperitoneal / intrakraniel til behandling af dyb venetrombose med / uden tromboembolisme, myokardieinfarkt med ST-segmenthøjde; sjældent - retroperitoneal til forebyggelse af venøs trombose hos kirurgiske patienter til behandling af myokardieinfarkt uden Q-bølge, angina pectoris;i sjældne tilfælde (med epidural / spinalbedøvelse og brug af gennemtrængende katetre i den postoperative periode) - dannelse af neuraksiale hæmatomer (udvikling af neurologiske lidelser af varierende sværhedsgrad er mulig, inklusive irreversibel / langvarig lammelse);
trombocytose og trombocytopeni: meget ofte - trombocytose til forebyggelse af venøs trombose hos kirurgiske patienter og til behandling af dyb venetrombose med / uden tromboembolisme; ofte - trombocytopeni til forebyggelse af venøs trombose hos kirurgiske patienter og til behandling af dyb venetrombose med / uden tromboembolisme ved ST-segment elevation myokardieinfarkt; sjældent - trombocytopeni til forebyggelse af venøs trombose hos sengelejepatienter og til behandling af angina pectoris, myokardieinfarkt uden Q-bølge; meget sjældent - trombocytopeni af autoimmun oprindelse i myokardieinfarkt med forhøjelse af ST-segmentet; i nogle tilfælde - autoimmun trombocytopeni i kombination med trombose (trombose kan kompliceres af iskæmi i lemmerne eller organinfarkt);
andre: meget ofte - en stigning i levertransaminaser; ofte - allergiske reaktioner, kløe, urticaria, rødme i huden, smerte / hæmatom på injektionsstedet; sjældent - bulløse udslæt, reaktioner på injektionsstedet (betændelse / nekrose i huden) sjældent - anafylaktoide / anafylaktiske reaktioner, hyperkalæmi; i tilfælde af udvikling af hudnekrose (efter forekomsten af purpura eller erytematøse smertefulde papler) annulleres behandlingen. Inflammatoriske faste knuder-infiltrater på injektionsstedet forsvinder af sig selv efter et par dage; de er ikke grund til at annullere behandlingen.

specielle instruktioner

Risikoen for heparininduceret trombocytopeni kan fortsætte i flere år. Hvis der er en indikation af en historie med trombocytopeni, er udnævnelsen af Anfibra kun mulig efter konsultation af en specialist. Den udviklende trombocytopeni påvises som regel i perioden fra 5 til 21 dage fra behandlingsstart (det anbefales regelmæssigt at overvåge antallet af blodplader før / under behandlingen). Med et bekræftet signifikant fald i antallet af blodplader (med 30-50% sammenlignet med baseline) annulleres terapi.

For at reducere sandsynligheden for blødning forbundet med invasiv vaskulær manipulation ved behandling af ustabil angina pectoris og myokardieinfarkt uden en Q-bølge, bør kateteret ikke fjernes i 6-8 timer efter subkutan administration af lægemidlet. Den næste dosis kan indgives efter en pause på 6-8 timer fra det øjeblik kateteret fjernes (observation af injektionsstedet for Anfibra vises for at kunne opdage tegn på blødning og dannelse af hæmatom rettidigt).

Der er tegn på sjældne tilfælde af rygmarvshæmatom med efterfølgende forekomst af irreversibel / vedvarende lammelse, når lægemidlet anvendes under epidural / spinalbedøvelse. Sandsynligheden for disse fænomener falder ved brug af Anfibra i en dosis på op til 40 mg, stiger med en stigning i dosis såvel som på grund af brugen af gennemtrængende epidurale katetre i den postoperative periode eller når det kombineres med lægemidler, der påvirker hæmostase. Når symptomer, der er typiske for et hjernestammens hæmatom, vises, ordineres diagnose og behandling.

Den profylaktiske udnævnelse af Anfibra er kun berettiget i tilfælde af udvikling af en akut infektion, når forlængelsen af den aktiverede partielle tromboplastintid og koagulationstid kombineres med sådanne sygdomme / tilstande som: hormonbehandling, alder fra 75 år, fedme, ondartede neoplasmer, anamnestiske data om tromboembolisme / trombose, hjerte / kronisk respirationssvigt.

Det er ikke nødvendigt at skifte anvendelse af Anfibra og andre hepariner med lav molekylvægt.

Lægemiddelinteraktioner

Det er umuligt at blande Anfibra i en sprøjte med andre stoffer / medicin.

Når det kombineres med lægemidler som salicylater med systemisk virkning, ASA, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, dextrin med en molekylvægt på 40 kDa, clopidogrel, ticlopidin, systemiske glukokortikosteroider, trombolytika eller antikoagulantia, andre antiblodplademediciner, er der en stigning i sandsynligheden for blødning.

Analoger

Analoger af Anfibra er: Clexan, Gemapaksan, Eniksum.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares ved temperaturer op til 25 ° C, beskyttet mod lys og utilgængeligt for børn.

Holdbarhed er 2 år.

Betingelser for udlevering fra apoteker

Udleveres efter recept.

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!