Walcite
Brugsanvisning:
- 1. Frigør form og sammensætning
- 2. Indikationer for brug
- 3. Kontraindikationer
- 4. Påføringsmetode og dosering
- 5. Bivirkninger
- 6. Særlige instruktioner
- 7. Lægemiddelinteraktioner
- 8. Analoger
- 9. Vilkår og betingelser for opbevaring
- 10. Betingelser for udlevering fra apoteker
Valcyte er et lægemiddel, der tilhører gruppen af antivirale midler.
Frigør form og sammensætning
Det produceres i form af filmovertrukne tabletter (i polyethylenflasker på 60 stykker, 1 flaske i en papkasse).
Den aktive ingrediens er valganciclovirhydrochlorid, 450 mg i 1 tablet.
Hjælpekomponenter: mikrokrystallinsk cellulose - 47,8 mg; crospovidon - 23,9 mg; povidon K30 - 23,9 mg; stearinsyre - 6 mg.
Fyldstoffer til filmskallen: titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), hydroxypropylmethylcellulose, polysorbat, polyethylenglycol, renset vand.
Indikationer til brug
Valcyte ordineres til behandling af cytomegalovirus retinitis hos patienter med AIDS såvel som til forebyggelse af cytomegalovirusinfektion efter organtransplantation.
Kontraindikationer
- Blodpladeantallet er mindre end 25.000 celler / pi;
- Kreatininclearance mindre end 10 ml / min;
- Det absolutte antal neutrofiler er mindre end 500 celler / pi;
- Hæmoglobinkoncentration under 80 g / l;
- Patientens overfølsomhed over for ganciclovir, valganciclovir såvel som over for en hvilken som helst af komponenterne i lægemidlet (krydsfølsomhedsreaktioner på Valcyte, valacyclovir og acyclovir er mulige, hvilket forklares med den lignende kemiske struktur af disse lægemidler);
- Graviditet og amning
- Alder under 12 år.
Lægemidlet ordineres med forsigtighed til patienter med nyreinsufficiens såvel som til ældre (effekt og sikkerhed for denne aldersgruppe er ikke fastlagt).
Administration og dosering
Det anbefales, at lægemidlet tages oralt sammen med måltiderne.
For at undgå overdosering skal du strengt overholde det doseringsregime, der anbefales i instruktionerne:
- Induktionsterapi til patienter med aktiv cytomegalovirus retinitis - tag 900 mg 2 gange dagligt i 3 uger. Ved langvarig induktionsterapi øges risikoen for myelotoksicitet;
- Støttende terapi efter induktionsterapi hos patienter med inaktiv cytomegalovirus retinitis - 900 mg en gang dagligt. Hvis forløbet af retinitis forværres, er det tilladt at gentage forløbet af induktionsterapi;
- Forebyggelse af cytomegalovirusinfektion efter organtransplantation - tage fra 10 til 100 dage efter transplantation, 1 gang dagligt, 900 mg.
Under behandlingen af patienter med nyresvigt skal serumkreatininniveauer eller kreatininclearance (CC) overvåges nøje. For mænd beregnes kreatininclearance afhængigt af serumniveauet ved hjælp af følgende formel: (140 - alder (år)) × kropsvægt (kg)) / 72 × 0,011 × serumkreatinin, μmol / L. For kvinder er CC = 0,85 × indikator for mænd. Følgende er beregningen for mænd:
- Med CC 10-24 ml / min er dosis til induktionsterapi 450 mg hver anden dag til vedligeholdelsesbehandling - 450 mg 2 gange om ugen;
- Med CC 25-39 ml / min er dosis til induktionsterapi 450 mg 1 gang dagligt til vedligeholdelsesbehandling - 450 mg hver anden dag;
- Med CC 40-59 ml / min er dosis til induktionsterapi 450 mg 2 gange dagligt til vedligeholdelsesbehandling - 450 mg en gang dagligt;
- Med CC fra 60 ml / min er dosis til induktionsterapi 900 mg 2 gange dagligt, til vedligeholdelsesbehandling - 900 mg 1 gang dagligt.
Du bør ikke ordinere Valcyte til patienter i hæmodialyse (CC mindre end 10 ml / min).
I tilfælde af neutropeni, trombocytopeni, knoglemarvsundertrykkelse, svær leukopeni, anæmi, pancytopeni, aplastisk anæmi, anbefales det ikke at starte behandling, hvis blodpladekoncentrationen er mindre end 25.000 celler / μL eller neutrofilindholdet er mindre end 500 celler / μL, såvel som hvis hæmoglobinniveauet er under 80 g / l.
Bivirkninger
Data fra kliniske forsøg:
Hos patienter efter organtransplantation er de mest almindelige bivirkninger, der opstår under indtagelse af Valcyte: rystelser, hævelse i underekstremiteterne, rygsmerter, hovedpine, søvnløshed, afstødning af transplantation, kvalme, opkastning, diarré og hypertension. De fleste af de anførte manifestationer er moderat eller svagt udtrykt.
Blandt de mest almindelige bivirkninger ved indtagelse af lægemidlet af patienter med AIDS og cytomegalovirus retinitis er: neutropeni, feber, svaghed og hovedpine, oral candidiasis, diarré.
Blandt patienter efter transplantation med en hyppighed på ≥2% blev der observeret bivirkninger, der ikke blev observeret hos patienter med cytomegalovirus retinitis: leverdysfunktion, hypertension, hyperkalæmi, hypercreatinininæmi.
Bivirkninger rapporteret hos mere end 5% af patienterne efter organtransplantation og med cytomegalovirus retinitis:
- På kroppen som helhed: svaghed, perifert ødem, ødem i underekstremiteterne, feber, anoreksi, nedsat appetit, dehydrering, kakeksi, vægttab, afstødning af transplantat;
- Infektiøse komplikationer: oral candidiasis, faryngitis, nasopharyngitis, infektion i øvre luftveje, bihulebetændelse, lungebetændelse, urinvejsinfektioner;
- Dermatologiske reaktioner: øget svedtendens (om natten), acne, dermatitis, kløe;
- Fra siden af synsorganet: sløret syn, retinal løsrivelse;
- Fra urinvejene: dysuri, nyresvigt, urinvejsinfektioner;
- Fra fordøjelsessystemet: kvalme og opkastning, forstoppelse, dyspepsi, diarré, ascites, mavesmerter, unormal leverfunktion;
- Fra det hæmatopoietiske system: anæmi, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni;
- Fra siden af det centrale og perifere nervesystem: søvnløshed, rysten, paræstesier, hovedpine og svimmelhed, perifer neuropati, depression;
- Fra åndedrætssystemet: produktiv hoste, pleural effusion, nasopharyngitis, pharyngitis, nasal udflåd, bihulebetændelse, lungebetændelse, pneumocystis lungebetændelse, infektioner i øvre luftveje, åndenød;
- Fra bevægeapparatet: artralgi, muskelkramper, rygsmerter, smerter i lemmerne;
- Fra det kardiovaskulære system: arteriel hypotension, arteriel hypertension;
- Laboratorieindikatorer: hyperkaliæmi, hypokalæmi, hyperglykæmi, hypocalcæmi, hypercreatinininemia, hypomagnesemia, hypophosphatemia;
- Andre: i den postoperative periode kan der opstå komplikationer, øget sårdrænering, dårlig sårheling, infektiøse komplikationer af et postoperativt sår, smerter efter operation.
Alvorlige bivirkninger forårsaget af indtagelse af Valcyte, der forekommer med en hyppighed på mindre end 5%:
- Fra urinsystemet: hypercreatinininæmi, nedsat kreatininclearance;
- Fra siden af det centrale og perifere nervesystem: psykiske lidelser, forvirring, hallucinationer, agitation, kramper
- Fra siden af det hæmatopoietiske system: hæmning af knoglemarvsfunktion, pancytopeni, aplastisk anæmi;
- Fra siden af blodkoagulationssystemet: livstruende blødning;
- Andre: overfølsomhed over for valganciclovir.
Valcyte syntetiseres hurtigt til ganciclovir, derfor kan bivirkninger, der er typiske for ganciclovir, forekomme under behandlingen.
specielle instruktioner
Lægemidlet anbefales ikke til ordination til børn, da dets effektivitet, sikkerhed og farmakologiske egenskaber ikke er fastlagt for denne aldersgruppe.
I løbet af terapien er det nødvendigt regelmæssigt at overvåge det udvidede blodtal med blodplader. Patienter, der lider af neutropeni, trombocytopeni, leukopeni, anæmi, ordineres vækstfaktorer og / eller lægemidlet afbrydes.
Ganciclovir kan ikke erstattes af Valcyte i forholdet 1: 1, da biotilgængeligheden af ganciclovir fra Valcyte er 10 gange større end ganciclovirkapslerne. Patienter, der overføres fra ganciclovirkapsler, bør informeres om risikoen for overdosering, hvis de tager Valcin i doser, der overstiger de anbefalede.
Eksperimentelle undersøgelser på dyr har vist den teratogene, kræftfremkaldende, mutagene, spermatocide virkning af ganciclovir. Valcyte betragtes som et potentielt kræftfremkaldende og teratogen for mennesker, hvis anvendelse er forbundet med risikoen for kræft og medfødte misdannelser. Der er en mulighed for, at lægemidlet permanent eller midlertidigt kan undertrykke spermatogenese.
Evnen til at køre bil og bruge mekanismer kan blive forringet, hvis patienten udvikler bivirkninger som sedation, forvirring, ataksi eller svimmelhed.
Det er ikke tilladt at bryde eller knuse tabletten, da Valcyte er et potentielt kræftfremkaldende og teratogen for mennesker. Tillad ikke direkte kontakt af tabletten, hvis integritet er blevet krænket, med slimhinder og hud. Hvis en sådan kontakt opstår, skal huden straks vaskes med sæbe og vand (øjnene skal vaskes grundigt med vand).
Lægemiddelinteraktioner
Da Valcyte syntetiseres til ganciclovir, kan der forventes interaktioner, der er specifikke for ganciclovir, med Valcyte.
Samtidig brug af ganciclovir og cilastatin / imipenem bør kun tillades, hvis fordelene ved en sådan behandling opvejer den potentielle risiko - den kombinerede brug af disse lægemidler kan forårsage kramper.
AUC for zidovudin kan øges let, men statistisk signifikant (op til 17%) ved samtidig oral administration af ganciclovir. Der kan også være en tendens (statistisk ubetydelig) til at nedsætte koncentrationen af ganciclovir. Nogle patienter tåler ikke fulde doser af begge lægemidler på samme tid, da ganciclovir og zidovudin kan forårsage anæmi og neutropeni.
Samtidig administration af mycophenolatmofetil og ganciclovir kan øge indholdet af ganciclovir og mycophenolsyre phenolglucuronid.
Hos patienter, der gennemgik cyclosporinbehandling, blev der efter påbegyndelsen af ganciclovir påvist en let stigning i det maksimale serumkreatininniveau.
Når man tager Valcyte og probenecid på samme tid, anbefales det, at patienter undersøges for ganciclovir-toksicitet.
Koncentrationen af didanosin ved samtidig brug med ganciclovir øges støt, derfor bør patienter med sådan behandling overvåges for tegn på toksiske virkninger af didanosin.
Samtidig behandling med ganciclovir med andre lægemidler, der nedsætter nyrefunktionen eller har en myelosuppressiv virkning, kan øge deres toksiske virkning, så en sådan behandling kan kun ordineres i tilfælde, hvor den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko.
Analoger
Valcite-analoger er: Tsivalgan, Valganciclovir.
Vilkår og betingelser for opbevaring
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C uden for børns rækkevidde.
Holdbarheden er 3 år.
Betingelser for udlevering fra apoteker
Udleveres efter recept.
Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!
