Gadovist
Brugsanvisning:
- 1. Frigør form og sammensætning
- 2. Indikationer for brug
- 3. Kontraindikationer
- 4. Påføringsmetode og dosering
- 5. Bivirkninger
- 6. Særlige instruktioner
- 7. Lægemiddelinteraktioner
- 8. Analoger
- 9. Vilkår og betingelser for opbevaring
- 10. Betingelser for udlevering fra apoteker
Gadovist er et lægemiddel, der anvendes til magnetisk resonansbilleddannelse for at øge kontrasten.
Frigør form og sammensætning
Doseringsformen af Gadovist er en opløsning til intravenøs administration af 1 mmol / ml: gennemsigtig, ingen fremmede indeslutninger (i farveløse glassprøjter, 5 eller 7,5 ml hver, 1 sprøjte i en blisterpakning, i en papæske 5 blisterkort; 15 eller 30 ml hver farveløse hætteglas, i en papkasse 1 eller 5 flasker; 15 eller 30 ml hver i plastikpatroner med en kapacitet på 65 ml, i en papæske 5 patroner).
Sammensætning af 1 ml opløsning:
- aktivt stof: gadobutrol - 604,72 mg (svarende til 1 mmol);
- hjælpekomponenter: natriumcalcobutrol - 0,513 mg; saltsyre 0,1 M - op til pH 7,2 ± 0,2; trometamol - 1,211 mg; vand til injektion - op til 1 ml.
Yderligere egenskaber ved opløsningen ved 37 ° C:
- osmolaritet: 1603 mOsm / kg H 2 O; 1117 mOsm / L opløsning;
- viskositet: 4,96 mPa × s.
Indikationer til brug
Gadovist anvendes kun til diagnostiske formål hos patienter over 7 år for at øge kontrasten i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i hele kroppen, herunder følgende undersøgelser:
- kranial / spinal MR;
- MR i hoved, nakke, bryst, underliv (inklusive bugspytkirtel, lever og milt), lille bækken (inklusive prostata, blære og livmoder) samt retroperitoneal rum (inklusive nyrer), brystkirtler, lemmer og muskuloskeletale motorisk system, hjerte (inklusive billeddannelse med det formål at diagnosticere vævets levedygtighed "forsinket kontrast" og vurdering af myokardieperfusion under betingelser med farmakologisk stress);
- magnetisk resonansangiografi (MRA).
Særlige indikationer for spinal MR:
- differentieret diagnose mellem intra- og ekstramedullære tumorer;
- bestemmelse i rygmarvskanalen af grænserne for faste tumorer og prævalensen af intramedullære tumorer.
Gadovist har særlige fordele i tilfælde, hvor der er indikationer for anvendelse af højdosis magnetiske resonansmidler, for eksempel hvis identifikation / udelukkelse af yderligere læsioner kan påvirke behandlingen eller medicinsk praksis såvel som til visualisering af læsioner, der er vanskelige at kontrastere med konventionelle midler, eller når identificere mindre skader.
Det er også muligt at anvende Gadovists opløsning til perfusionsundersøgelser for at vurdere blodtilførslen til tumoren, diagnosticere slagtilfælde og genkende fokal cerebral iskæmi.
Kontraindikationer
Absolut:
- alder op til 2 år (på grund af manglen på kliniske data om lægemidlets sikkerhed / effektivitet);
- amning (på grund af manglende kliniske data om lægemidlets sikkerhed / effektivitet; i tilfælde af brug af Gadovist bør amning afbrydes i mindst 24 timer).
Relativ (sygdomme / tilstande, hvor administration af lægemidlet kræver forsigtighed):
- funktionelle lidelser i nyrerne i svær forløb;
- lav tærskel for krampagtig beredskab
- alvorlig hjerte-kar-sygdom
- alder 2-7 år (på grund af manglen på kliniske data om lægemidlets sikkerhed / effektivitet);
- graviditet (på grund af manglende kliniske data om lægemidlets sikkerhed / effektivitet; anvendelse af Gadovist er kun mulig, når det er absolut nødvendigt);
- individuel intolerance over for lægemidlets komponenter.
Administration og dosering
Gadovist gives som en intravenøs bolus.
Magnetisk resonansbilleddannelse kan startes umiddelbart efter lægemiddeladministration (afhængigt af undersøgelsesprotokollen og den anvendte pulssekvens).
Optimal kontrastforbedring observeres normalt i følgende situationer:
- MRA med kontrastforbedring: under arteriefasen;
- andre undersøgelser: over en periode, der måles i minutter (afhænger af typen af skade / væv).
Før administration er det nødvendigt at vurdere opløsningens tilstand og emballagen til misfarvning, tilstedeværelsen af synlige partikler eller krænkelser af emballagens integritet.
Opløsningen skal trækkes ind i sprøjten umiddelbart inden administration. Gennemtræng ikke gummiproppen på flasken mere end 1 gang.
Gadovist i en sprøjte skal klargøres til injektion, inklusive fjernelse fra pakningen, umiddelbart før administration.
Opløsningen i patronerne skal administreres af en specialist i overensstemmelse med instruktionerne, der følger med udstyret til brug af patronerne.
Bland ikke Gadovist med andre løsninger, hvilket skyldes manglende kompatibilitetsdata.
Doseringsregimen for voksne bestemmes af indikationen. Som regel er en enkelt dosis på 0,1 ml / kg tilstrækkelig.
Den maksimale dosis er 0,3 ml / kg.
Ved udførelse af spinal / kranial MR, i tilfælde hvor der er mistanke om tilstedeværelsen af læsioner, eller hvis der kræves mere nøjagtige oplysninger om størrelse, antal og prævalens af læsioner, er yderligere administration af 0,1–0,2 ml / kg opløsning mulig inden for 30 minutter efter den første dosis.
For at udelukke metastaser eller tilbagefald af tumorer vises en stigning i dosis til 0,3 ml / kg, hvilket normalt hjælper med at øge den diagnostiske effektivitet af undersøgelsen.
Når der gennemføres perfusionsundersøgelser af hjernen, anbefales det at bruge en injektor. Dosen af Gadovist er 0,3 ml / kg, indgivelseshastigheden er fra 3 til 5 ml / sek.
Ved udførelse af MRA ordineres dosis normalt som følger (patientvægt op til / fra 75 kg):
- et scanningsområde: 7,5 / 10 ml;
- mere end et område: 15/20 ml.
For børn fra 7 år administreres Gadovist til alle doser i en dosis på 0,1 ml / kg.
Bivirkninger
Ofte (≥ 0,5% af tilfældene), når man bruger Gadovist, observeres følgende lidelser: svimmelhed, hovedpine, kvalme.
De alvorligste bivirkninger er hjertestop, anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner i alvorlige tilfælde.
Udviklingen af allergiske reaktioner efter nogle få timer / dage (forsinkede reaktioner) observeres i sjældne tilfælde.
Som regel er bivirkningerne milde / moderate i sværhedsgrad.
Mulige overtrædelser (> 10% - meget ofte;> 1% og 0,1% og 0,01% og <0,1% - sjældent; <0,01% - meget sjælden):
- fordøjelsessystemet: ofte - kvalme; sjældent - opkastning sjældent - mundtørhed
- nervesystem: ofte - hovedpine; sjældent - dysgeusi, svimmelhed, paræstesi; sjældent - kramper, bevidstløshed (besvimelse), parosmi
- immunsystem: sjældent - overfølsomhed / anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner (bleghed, åndedrætsstop, anafylaktisk chok, kardiovaskulær insufficiens, hoste, nysen, hedeture, larynxødem, bronkospasme, cyanose, nedsat kropstemperatur, forhøjet blodtryk, brystsmerter, Quinckes ødem, hævelse af ansigt / øjenlåg, øget svedtendens, følelse af varme)
- åndedrætsorganer: sjældent - åndenød
- hjerte-kar-system: sjældent - takykardi, hjertebanken; med en ukendt frekvens - hjertestop;
- hud og subkutane strukturer: sjældent - erytem, udslæt (inklusive makulopapulært udslæt med kløe), kløe (inklusive generaliseret form); med en ukendt frekvens - nefrogen systemisk fibrose;
- generelle forstyrrelser og ændringer på injektionsstedet: sjældent - reaktioner på injektionsstedet (inklusive blødninger, forbrænding, følelse af varme / kulde, smerte, blå mærker, erytem og udslæt), følelser af varme; sjældent - kulderystelser, utilpashed.
specielle instruktioner
I nærvær af en kendt overfølsomhed over for komponenterne i opløsningen er det nødvendigt før den introduceres nøje at korrelere fordelene med den mulige risiko for anvendelse.
Indførelsen af Gadovist kan forekomme med overfølsomhed, anafylaktoide reaktioner og andre manifestationer af idiosynkrasi, som er karakteriseret ved reaktioner fra forskellige kropssystemer (kardiovaskulære, respiratoriske) eller hudreaktioner. Deres overgang til alvorlige forhold, herunder chok, er mulig.
Sandsynligheden for disse overtrædelser øges i følgende tilfælde:
- tilstedeværelsen af en reaktion på et kontrastmiddel med en tidligere administration;
- bronkial astma;
- belastet historie af allergiske sygdomme.
Disse reaktioner forekommer typisk inden for 30-60 minutter efter introduktionen af Gadovist.
Efter afslutningen af den diagnostiske procedure anbefales det at overvåge patientens tilstand.
Når du gennemfører undersøgelser, er det nødvendigt at have medicin og udstyr, der bruges til genoplivningsforanstaltninger.
Det skal huskes, at der på baggrund af brugen af betablokkere med udvikling af overfølsomhedsreaktioner kan observeres modstandsdygtighed over for virkningen af beta-adrenerge agonister, som normalt bruges i sådanne tilfælde.
Før introduktionen af Gadovist hos alle patienter er det nødvendigt at kontrollere nyrernes funktionelle tilstand (indsamling af anamnestiske data, laboratorieundersøgelser).
Inden udnævnelsen af Gadovist skal patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion omhyggeligt afveje den mulige fordel med risikoen, da udskillelsen af kontrastmiddel i disse tilfælde bremses.
For at fremskynde eliminering af lægemidlet anbefales det til patienter i hæmodialyse at overveje tilrådelighed for straks at starte hæmodialyse efter administration af lægemidlet.
Der er tegn på udvikling af nefrogen systemisk fibrose (NSF) på grund af administration af gadoliniumholdige kontrastmedier, inklusive Gadovist, til patienter med følgende sygdomme / tilstande:
- akut nyresvigt af enhver sværhedsgrad, som er forårsaget af hepatorenal syndrom;
- nyresvigt i akut eller kronisk forløb (med en glomerulær filtrationshastighed <30 ml / min / 1,73 m 2);
- periode før / efter levertransplantation.
Lægemiddelinteraktioner
Gadovists lægemiddelinteraktion med andre lægemidler / stoffer er ikke identificeret.
På grund af manglen på data om kompatibilitet bør Gadovist ikke blandes med andre lægemidler.
Analoger
Der er ingen oplysninger om analoger.
Vilkår og betingelser for opbevaring
Opbevares ved temperaturer op til 30 ° C. Opbevares utilgængeligt for børn.
Holdbarheden er 3 år.
Efter åbning af flasken forbliver Gadovists opløsning stabil i 8-24 timer, når den opbevares i området fra 20 til 25 ° C.
Betingelser for udlevering fra apoteker
Udleveres efter recept.
Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!
