Daxas
Brugsanvisning:
- 1. Frigør form og sammensætning
- 2. Indikationer for brug
- 3. Kontraindikationer
- 4. Påføringsmetode og dosering
- 5. Bivirkninger
- 6. Særlige instruktioner
- 7. Lægemiddelinteraktioner
- 8. Analoger
- 9. Vilkår og betingelser for opbevaring
- 10. Betingelser for udlevering fra apoteker
Daksas - PDE4-hæmmer; antiinflammatorisk stof.
Frigør form og sammensætning
Doseringsform - filmovertrukne tabletter: D-formede, gule, indgraveret med "D" på den ene side; ved bruddet er en hvid kerne synlig (10 stk. i blisterpakninger, i en papæske med 1, 3 eller 9 blisterpakninger).
Aktiv ingrediens: roflumilast, 1 tablet - 0,5 mg.
Yderligere komponenter:
- hjælpestoffer: majsstivelse, magnesiumstearat, lactosemonohydrat, povidon K90;
- kappe: titandioxid (E171), macrogol 4000, hypromellose 2910, gul jernoxid (E172).
Indikationer til brug
Daxas anvendes til vedligeholdelsesbehandling af svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (i tilfælde af postbronkodilaterende FEV1 på mindre end 50% af den beregnede korrekte indikator) hos voksne patienter med hyppige forværringer i historien.
Kontraindikationer
Absolutte kontraindikationer:
- moderat og alvorlig nedsat leverfunktion (klasse B og C i henhold til Child-Pugh klassifikationen)
- graviditet;
- amning;
- alder op til 18 år
- overfølsomhed over for lægemiddelkomponenter.
Kontraindikationer på grund af manglende data om applikationens sikkerhed og effektivitet på grund af utilstrækkelig erfaring med brugen:
- kræft (med undtagelse af den langsomt voksende type hudkræft og basalcellekarcinom);
- sjældne arvelige sygdomme såsom glukose-galactosemalabsorption, galactoseintolerance og lactasemangel;
- alvorlige akutte infektionssygdomme (for eksempel tuberkulose og akut hepatitis);
- alvorlige immundefektsygdomme (såsom progressiv multifokal leukoencefalopati, multipel sklerose, systemisk lupus erythematosus, HIV-infektion);
- depression forbundet med fremkomsten af selvmordstanker og selvmordsadfærd;
- kronisk hjertesvigt i 3 og 4 funktionelle klasser i henhold til NYHA klassifikation;
- samtidig brug af immunsuppressive lægemidler (såsom infliximab, methotrexat, etanercept, azathioprin);
- anvendelse af orale glukokortikosteroider som vedligeholdelsesbehandling (med undtagelse af kortvarige forløb af systemiske kortikosteroider).
Relative kontraindikationer (tilstande / sygdomme, hvor Daxas skal anvendes med ekstrem forsigtighed på grund af risikoen for komplikationer):
- historie med psykiske lidelser
- mild form for leversvigt (klasse A i henhold til Child-Pugh klassifikationen)
- samtidig anvendelse af en hæmmer af isoenzymet CYP1A2 fluvoxamin eller to hæmmere af CYP3A4 / 1A2 cimetidin og enoxacin.
Det anbefales ikke at ordinere Daxas til kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger pålidelige præventionsmetoder.
Administration og dosering
Daksas skal tages oralt en gang dagligt, omtrent på samme tid, hvor de sluges tabletterne hele og drikker vand, uanset måltider.
Enkeltdosis til voksne - 1 tablet.
Behandlingens varighed bestemmes individuelt. For nogle patienter er flere ugers kontinuerlig brug af lægemidlet nok til at opnå en terapeutisk virkning for andre - op til et år.
Ældre og patienter med nyresygdom behøver ikke at justere dosis.
Bivirkninger
De mest almindelige bivirkninger er: diarré (5,9%), vægttab (3,4%), kvalme (2,9%), mavesmerter (1,9%), hovedpine (1,7%) - disse reaktioner forekommer normalt i de første uger af behandlingen, er ofte milde eller moderate og går som regel væk alene, når behandlingen fortsætter.
Mulige bivirkninger:
- fra nervesystemet og psyken: ofte (fra ≥ 1/100 til <1/10) - hovedpine, søvnløshed; sjældent (fra ≥ 1/1000 til <1/100) - svimmelhed, rysten, angst; sjældent (fra ≥ 1/10 000 til <1/1000) - nervøsitet, dysgeusi, depression; meget sjældent (<1/10 000) - selvmordstænkning og -adfærd (inklusive selvmord)
- fra fordøjelsessystemet: ofte - diarré, mavesmerter, kvalme; sjældent - dyspepsi, opkastning, gastritis, gastroøsofageal reflukssygdom; sjældent - forstoppelse, hæmatochezia, øget aktivitet af gamma-glutamyltransferase, aspartataminotransferase;
- fra luftvejene: sjældent - luftvejsinfektioner (med undtagelse af lungebetændelse)
- fra det kardiovaskulære systems side: sjældent - takykardi;
- fra metabolisme og ernæring: ofte - nedsat appetit, vægttab;
- fra det endokrine system: sjældent - gynækomasti;
- fra bevægeapparatet: sjældent - rygsmerter, muskelspasmer, myalgi, muskelsvaghed; sjældent - en stigning i kreatinfosfokinase i blodet;
- dermatologiske og allergiske reaktioner: sjældent - udslæt, overfølsomhedsreaktioner; sjældent - urticaria, Quinckes ødem;
- andre: sjældent - asteni, utilpashed, træthed.
specielle instruktioner
I den almindelige population af KOL dominerer patienter over 40 år. I denne henseende, når Daksas ordineres til patienter under 40 år, er spirometrisk bekræftelse af diagnosen KOL nødvendig. I dette tilfælde skal indikatoren for FEV1 efter bronkodilatator være mindre end 50% af den beregnede korrekte indikator.
Roflumilast er ikke beregnet til eller effektiv til behandling af akut bronkospasme (dyspnøanfald). Lægen skal advare patienterne: For at lindre anfald skal de altid have det foreskrevne passende lægemiddel med sig.
Hos undervægtige patienter skal vægten overvåges ved hvert besøg hos lægen. Patienten bør også rådes til konstant at overvåge deres kropsvægt. I tilfælde af klinisk signifikant eller uforklarligt vægttab bør Daxas annulleres, og dynamikken skal overvåges.
Erfaringen med patienter med latente infektioner (f.eks. Viral hepatitis, tuberkulose, viral herpes, herpes zoster) er begrænset.
Anvendelsen af roflumilast er forbundet med en øget risiko for forstyrrelser som nervøsitet, angst, søvnløshed og depression. Der er isolerede tilfælde af selvmordstanker og -adfærd. Af denne grund, med ekstrem forsigtighed, efter en grundig vurdering af fordele / risici, ordineres lægemidlet til patienter med symptomer fra psyken (inklusive en historie) og mennesker, der samtidig ordineres eller planlægges at ordinere andre lægemidler med en mulig effekt på psyken og nervesystemet. Patienter bør advares om behovet for at se en læge, hvis de har ændringer i adfærd eller humør, hvis de har selvmordstanker.
På grund af manglen på kliniske data om sikkerheden ved samtidig anvendelse af theophyllin som vedligeholdelsesbehandling, anbefales samtidig administration af theophyllin ikke.
Bivirkninger såsom kvalme, diarré, mavesmerter og hovedpine forekommer oftest i de første uger af behandlingen og forsvinder normalt af sig selv, når behandlingen fortsætter. Hvis disse symptomer vedvarer, er det nødvendigt at konsultere en læge for at afgøre, om det er tilrådeligt at bruge Daxas yderligere.
Roflumilast-intolerance er mulig i visse patientpopulationer, især hos ikke-rygende sorte kvinder og patienter, der får CYP1A2-isoenzymhæmmeren fluvoxamin eller to CYP3A4 / 1A2-hæmmere cimetidin og enoxacin.
På grund af risikoen for bivirkninger fra nervesystemet og psyken i perioden med behandling med Daksas, skal der udvises forsigtighed under kørsel og udførelse af arbejde, der kræver stor opmærksomhed og reaktionshastighed.
Lægemiddelinteraktioner
- hæmmere af CYP3A4-isoenzymketoconazol og erythromycin, en hæmmer af CYP1A2-isoenzymfluvoxamin og hæmmere af CYP3A4 og CYP31A2 enoxacin og cimetidin: den samlede hæmmende aktivitet af PDE4 stiger med henholdsvis 9, 59, 25 og 47%, hvilket resulterer i, at en effekt i ro er;
- phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, rifampicin: den samlede hæmmende aktivitet falder med ca. 60%, hvilket resulterer i, at den terapeutiske virkning af roflumilast kan falde;
- theophyllin og orale svangerskabsforebyggende midler indeholdende gestoden og ethinyløstradiol: den totale hæmmende aktivitet af PDE4 stiger med henholdsvis 8 og 17%.
Interaktionsreaktioner forekommer ikke, når roflumilast kombineres med inhalationsmidler (budesonid, formoterol og salbutamol) såvel som med orale lægemidler (midazolam, warfarin, digoxin, montelukast, sildenafil).
Ved samtidig anvendelse af antacida præparater (indeholdende en kombination af aluminiumhydroxid og magnesiumhydroxid) ændres absorptionen og farmakologiske egenskaber af roflumilast og dets aktive metabolit ikke.
Analoger
Daksas-analoger er: Insanovin, Epistat, Erespal, Erispirus.
Vilkår og betingelser for opbevaring
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C uden for børns rækkevidde.
Holdbarheden er 3 år.
Betingelser for udlevering fra apoteker
Udleveres efter recept.
Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!
