Neohepatect
Neohepatect: brugsanvisning og anmeldelser
- 1. Frigør form og sammensætning
- 2. Farmakologiske egenskaber
- 3. Indikationer for brug
- 4. Kontraindikationer
- 5. Påføringsmetode og dosering
- 6. Bivirkninger
- 7. Overdosering
- 8. Særlige instruktioner
- 9. Påføring under graviditet og amning
- 10. I tilfælde af nedsat nyrefunktion
- 11. Brug til ældre
- 12. Lægemiddelinteraktioner
- 13. Analoger
- 14. Vilkår og betingelser for opbevaring
- 15. Betingelser for udlevering fra apoteker
- 16. Anmeldelser
- 17. Pris på apoteker
Latinsk navn: Neohepatect
ATX-kode: J06BB04
Aktiv ingrediens: humant immunglobulin mod hepatitis B-virus (immunglobulin humant hepatitis B-virus)
Producent: Biotest Pharma, GmbH (Tyskland)
Beskrivelse og fotoopdatering: 09.10.2019
Neohepatect er et medicinsk immunobiologisk præparat (MIBP) mod hepatitis B, der indeholder humant immunglobulin.
Frigør form og sammensætning
Lægemidlet produceres i form af en opløsning til infusion: en lysegul eller farveløs, let opaliserende eller gennemsigtig væske (2, 10 eller 40 ml hver i en farveløs glasflaske, forseglet med en prop med en aluminiumshætte; i en papkasse 1 flaske og instruktioner til brug af Neohepatect) …
1 ml opløsning indeholder:
- aktive ingredienser: humane plasmaproteiner - 50 mg, inklusive immunglobulin G (IgG) - mindst 96% (fordeling af IgG-underklasser: IgG1 - 59%, IgG2 - 35%, IgG3 - 3%, IgG4 - 3%); immunoglobulin A (IgA) - ikke mere end 2 mg (4%); indholdet af antistoffer mod hepatitis B-virus - 50 internationale enheder (IE)
- yderligere stoffer: vand til injektion - op til 1 ml, glycin - 300 μmol.
Farmakologiske egenskaber
Farmakodynamik
Neohepatect er et immunoglobulin (Ig) præparat fremstillet af donorplasma, der har en høj antiterantistof mod hepatitis B. IgG-underklasser fordeles i overensstemmelse med deres tilpasning i plasmaet hos raske donorer.
MIBP har antivirale og immunmodulatoriske farmakologiske virkninger.
Farmakokinetik
Biotilgængelighed af Neohepatect med intravenøs (IV) infusion er 100%. Lægemidlet fordeles hurtigt nok mellem plasma og ekstravaskulær væske, mens der efter 3-5 dage er en balance mellem det intra- og ekstravaskulære rum.
Halveringstiden (T 1/2) af lægemidlet er ca. 22 dage. Anvendelse af immunglobulin G- og IgG-komplekser udføres af celler i makrofagsystemet.
Indikationer til brug
Neohepatect anbefales til brug ved immunoprofylakse af hepatitis B i følgende grupper af patienter:
- nyfødte født af mødre, der bærer hepatitis B overfladeantigen;
- patienter, der ikke er vaccineret mod hepatitis B, eller som ikke har dokumenteret vaccinationer, og som er i risiko for at få hepatitis B-virus på grund af kontakt med materiale, for hvilket der er mistanke om infektion (herunder tilfælde af skade på hudens integritet på grund af injektion med en injektionsnål eller direkte kontakt med membranen slimhinde); I dette tilfælde skal introduktionen af Neohepatect udføres samtidigt med vaccinationen mod hepatitis B (kombineret aktiv og passiv immunisering), den startede vaccination skal fortsættes i henhold til brugsanvisningen til vaccinen; hvis en patient med risiko for at få hepatitis blev vaccineret i henhold til det fulde skema, og han udviklede et tilstrækkeligt antal antistoffer - mindst 10 IE / L serum, er administration af immunglobulin ikke indiceret;hvis antallet af antistoffer mod HBs-antigenet ikke kan fastslås inden for 24 timer efter kontakt med forurenet materiale, er det under alle omstændigheder nødvendigt at udføre kombineret profylakse (vaccine og Ig);
- personer med tendens til blødning, der har brug for øjeblikkelig forebyggelse af hepatitis B, da introduktion af intramuskulære (IM) lægemidler kan føre til lokale blødninger.
Introduktionen af Neohepatect er også angivet i følgende tilfælde:
- tilstedeværelsen af en øget risiko for infektion med hepatitis B-virus før eller samtidig med vaccination mod hepatitis B (før operation, hæmodialyse, re-blodtransfusion);
- forebyggelse af reinfektion med hepatitis B-virus efter levertransplantation på grund af leversvigt, som blev induceret af hepatitis B-virus;
- manglende immunrespons (et tilstrækkeligt antal antistoffer mod hepatitis B) efter vaccination hos mennesker, der har behov for konstant profylakse på grund af den igangværende trussel om hepatitis B.
Kontraindikationer
Absolutte kontraindikationer for brugen af Neohepatect er overfølsomhed over for humant Ig og andre blodprodukter (især i sjældne tilfælde af IgA-mangel i blodet og tilstedeværelsen af antistoffer mod IgA) samt overfølsomhed over for andre komponenter i det immunobiologiske middel.
MIBP bør anvendes med ekstrem forsigtighed under graviditet.
Neohepatect, brugsanvisning: metode og dosering
Inden du bruger Neohepatect, skal du visuelt kontrollere lægemidlet for mulig tilstedeværelse af urenheder og sediment. Det er kun tilladt at introducere en gennemsigtig eller let opaliserende opløsning. Før introduktionen skal den opvarmes ved at holde den i flere minutter ved stuetemperatur.
Neohepatect administreres intravenøst ved infusion. Det er ikke nødvendigt at fortynde opløsningen. Infusion skal udføres med en indledende hastighed på 0,1 ml / kg / t. I tilfælde af god tolerance for lægemidlet 10 minutter efter infusionens start kan hastigheden gradvist øges til 1 ml / kg / t.
Personer i fare, primært ældre og patienter med nedsat nyrefunktion, skal injicere Neohepatect-opløsning med en minimal hastighed.
Baseret på klinisk erfaring er det fastslået, at Neohepatect hos nyfødte født til mødre, der bærer HBs-antigen, tolereres godt, når det administreres i en dosis på 2 ml i 5-15 minutter.
Det er ikke tilladt at blande Neohepatect-opløsning med andre lægemidler.
En åbnet flaske skal anvendes med det samme, den ubrugte rest af produktet kan ikke opbevares på grund af truslen om bakteriel forurening.
Anbefalet doseringsregime for Neohepatect (hvis der ikke er andre recept):
- forebyggelse af hepatitis B hos nyfødte, hvis mødre er inficeret med hepatitis B-virus: Injicér straks efter fødslen en gang i en dosis på 30-100 ME (0,6-2 ml) pr. 1 kg kropsvægt; i dette tilfælde kræves hurtig vaccination mod hepatitis B, den første vaccineadministration kan udføres samme dag som IV-infusionen af Neohepatect, kun i forskellige dele af kroppen;
- forebyggelse af hepatitis B hos ikke-immuniserede personer efter kontakt med materiale, hvor der er mistanke om tilstedeværelse af hepatitis B-virus: i betragtning af kontaktens art administreres opløsningen så tidligt som muligt i en dosis på mindst 500 IE (10 ml), helst senest 72 timer efter kontakt;
- forebyggelse med høj risiko for hepatitis B-infektion (især i hæmodialyseenheder): ordineret en gang i en dosis på 8-12 IE (0,16-0,24 ml) / kg, men ikke over 500 IE (10 ml) hver anden måned indtil dannelsen af serokonversion efter vaccination
- manglende immunrespons efter vaccination - et målbart antal antistoffer mod hepatitis B hos personer, der har brug for konstant profylakse: udpeg en dosis på 500 IE (10 ml) til voksne og 8 IE (0,16 ml) / kg til børn hver anden måned; det mindste beskyttende antistoftiter er 10 mIU / ml;
- forebyggelse af reinfektion med hepatitis B-virus efter levertransplantation associeret med hepatitis B: voksne anbefales i en dosis på 10.000 ME / dag på transplantationsdagen perioperativt, derefter i 7 dage ved 2.000-10.000 ME / dag (40-200 ml / dag); hvis det er nødvendigt at opretholde et antistofniveau på mere end 100-150 IE / L hos HBV-DNA-negative patienter og over 500 IE / L hos HBV-DNA-positive patienter; børn har brug for at justere dosen for kropsoverfladeareal baseret på formlen: 10.000 IE / 1,73 m².
Bivirkninger
Mulige bivirkninger fra systemer og organer:
- immunsystem: sjældent - overfølsomhed; ekstremt sjælden - anafylaktisk chok;
- nervesystem: sjældent - hovedpine;
- hjerte-kar-system: sjældent - arteriel hypotension, takykardi;
- fordøjelseskanalen: sjældent - kvalme, opkastning
- hud og subkutant væv: sjældent - kløe i huden (kløe), erytem, hudreaktioner;
- muskel- og bindevæv: ekstremt sjælden - artralgi;
- generelle forstyrrelser og tilstanden af opløsningens injektionssteder: sjældent - utilpashed, kulderystelser, feber.
Under brugen af Neohepatect er der også rapporteret om tilfælde af reversibel hæmolytisk anæmi / hæmolyse, reversibel aseptisk meningitis, forhøjede serumkreatininniveauer og / eller akut nyresvigt.
I perioden med forebyggelse af infektion i det transplanterede organ kan der registreres isolerede tilfælde af intolerance muligvis på grund af et stigning i intervallet mellem injektioner.
Der er rapporter om tromboemboliske reaktioner hos ældre, patienter med hjerte- eller cerebral iskæmi samt med svær hypovolæmi eller overdreven kropsvægt.
Overdosis
De kliniske manifestationer af overdosering med Neohepatect er ukendte.
specielle instruktioner
Når du bruger Neohepatect, er der mulighed for tromboemboliske komplikationer. Som et resultat heraf skal personer med risikofaktorer for disse komplikationer være forsigtige.
Patienter bør regelmæssigt overvåges for serumantistoffer mod HBs-antigen fra hepatitis B-virus (HBsAg).
Nogle bivirkninger kan udvikle sig oftere med for høj infusionshastighed såvel som med hypo- eller agammaglobulinæmi med eller uden IgA-mangel. Derfor, når du indfører Neohepatect, er det nødvendigt nøje at overholde de anbefalinger, der er specificeret i afsnittet "Administration og dosering".
Patienten skal være under lægeligt tilsyn under hele infusionen og efter afslutningen i mindst 20 minutter på grund af den mulige udvikling af uønskede bivirkninger. Specifikke allergiske reaktioner registreres i meget sjældne tilfælde.
Lægemidlet indeholder IgA, hvilket resulterer i, at dannelse af antistoffer mod dette Ig hos patienter med IgA-mangel i blodet sandsynligvis desuden har de en øget risiko for anafylaktoide reaktioner. Før du bruger Neohepatect, er det nødvendigt at vurdere balancen mellem fordelene ved brugen og truslen om mulig udvikling af overfølsomhedsreaktioner.
I nogle tilfælde er Neohepatect i stand til at indlede et fald i blodtrykket med den efterfølgende udvikling af en anafylaktoid reaktion, selv hos de personer, der tidligere har tolereret brugen normalt.
Det er nødvendigt straks at stoppe infusionen, hvis der er mistanke om en allergisk / anafylaktisk reaktion. I tilfælde af chok er det nødvendigt at udføre anti-chokterapi, styret af moderne anbefalinger til dets implementering.
Neohepatect, der forårsager en forbigående stigning i blodniveauer af forskellige passivt overførte antistoffer, kan fremkalde falske positive serologiske resultater. Passiv overførsel af antistoffer til erytrocytantigener, for eksempel A, B, D, kan ændre resultaterne af individuelle serologiske tests for antistoffer mod disse cellulære komponenter i blodet, især den direkte antiglobulin-test (DAT, direkte Coombs-test).
Yderligere data om præparater, der indeholder humant immunglobulin fra donorplasma
Standardforanstaltninger, der sigter mod at forhindre udviklingen af infektion på grund af brugen af lægemidler opnået fra blodceller eller blodplasma fra en person (inklusive donorer) inkluderer overvågning af blodet fra individuelle donorer og plasmapuljer for specifikke markører og tilstedeværelsen af stadier i produktionsprocessen. inaktivering / eliminering af vira. På trods af dette kan risikoen for overførsel af smitsomme stoffer ikke udelukkes fuldstændigt, når du bruger stoffer fremstillet af blod eller blodplasma. Dette gælder også ukendte eller nyopdagede vira og andre patogener.
Interventionerne betragtes som effektive mod indhyllede vira, såsom human immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus, og mindre effektive mod ikke-indhyllede vira - hepatitis A og parvovirus B19.
Ifølge den tilgængelige kliniske erfaring, der indikerer fravær af transmission af hepatitis A-virus eller parvovirus B19 med Ig, kan det antages, at indholdet af antistoffer er af stor betydning for at sikre antiviral sikkerhed.
Hver gang Neohepatect infunderes, anbefales det stærkt at registrere batchnummeret på lægemidlet for at være i stand til om nødvendigt at etablere en sammenhæng mellem patientens tilstand og batchen af lægemidlet.
Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer
Der er ingen data, der indikerer, at Neohepatect kan have en negativ effekt på patientens psykofysiske tilstand, herunder evnen til at køre bil eller til at opretholde komplekse mekanismer.
Påføring under graviditet og amning
Under graviditet skal Neohepatect anvendes med ekstrem forsigtighed, da sikkerheden ved anvendelse af den hos gravide kvinder ikke er fastslået under kontrollerede kliniske forsøg. På samme tid indikerer langvarig klinisk erfaring med Ig-brug fraværet af en negativ effekt af disse midler på graviditetsforløbet eller på fosteret og nyfødte.
Injiceret Ig udskilles i modermælk og kan fremme transmission af beskyttende antistoffer til nyfødte.
Ingen skadelige virkninger af Neohepatect på fertiliteten er blevet identificeret.
Med nedsat nyrefunktion
I nærværelse af nedsat nyrefunktion anbefales Neohepatect at administrere med en minimal hastighed.
Brug til ældre
Ældre mennesker skal infunderes med Neohepatect i den laveste grad.
Lægemiddelinteraktioner
Det er forbudt at tilføje andre lægemidler til Neohepatect-opløsningen, da ændringer i elektrolytindholdet eller pH-værdien kan forårsage udfældning eller denaturering af proteinet.
Efter administration af Ig over en periode på 6 uger til 3 måneder kan effektiviteten af anvendelse af levende svækkede (svækkede) vacciner mod følgende virussygdomme reduceres: røde hunde, mæslinger, skoldkopper og fåresyge. Vaccination mod disse virale læsioner bør foretages tidligst 3 måneder efter administration af Neohepatect.
Intervallet mellem Ig og mæslingevaccine kan forlænges op til 1 år, så patienter, der skal vaccineres mod mæslinger, skal først testes for specifikke antistoffer.
Analoger
Analogen af Neohepatect er Antihep.
Vilkår og betingelser for opbevaring
Opbevares et sted beskyttet mod lys og fugt ved en temperatur på 2–8 ° C uden frysning.
Holdbarhed er 2 år.
Betingelser for udlevering fra apoteker
Udleveres efter recept.
Anmeldelser om Neohepatect
På specialiserede websteder og fora er anmeldelser om Neohepatect meget sjældne, men som regel er de positive. Patienter rapporterer om positive resultater af behandlingen efter brug af lægemidlet i overensstemmelse med det anbefalede doseringsregime.
Der er ingen klager over forekomsten af uønskede fænomener.
Pris for Neohepatect på apoteker
Prisen på Neohepatect, infusionsvæske, opløsning (50 IE / ml) kan være 8.200 rubler pr. Flaske med et volumen på 2 ml og 36.700 rubler pr. Flaske med et volumen på 10 ml.
Maria Kulkes Medicinsk journalist Om forfatteren
Uddannelse: Første Moskva State Medical University opkaldt efter I. M. Sechenov, specialitet "General Medicine".
Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!
