Puregon
Puregon: brugsanvisning og anmeldelser
- 1. Frigør form og sammensætning
- 2. Farmakologiske egenskaber
- 3. Indikationer for brug
- 4. Kontraindikationer
- 5. Påføringsmetode og dosering
- 6. Bivirkninger
- 7. Overdosering
- 8. Særlige instruktioner
- 9. Påføring under graviditet og amning
- 10. Lægemiddelinteraktioner
- 11. Analoger
- 12. Vilkår og betingelser for opbevaring
- 13. Betingelser for udlevering fra apoteker
- 14. Anmeldelser
- 15. Pris på apoteker
Latinsk navn: Puregon
ATX-kode: G03GA06
Aktiv ingrediens: Follitropin beta (Follitpopin beta)
Producent: Organon (Holland)
Beskrivelse og foto opdateret: 26-07-2018
Priser på apoteker: fra 950 rubler.
Købe
Puregon er et lægemiddel med en follikelstimulerende virkning.
Frigør form og sammensætning
Doseringsformer for frigivelse:
- Opløsning til intramuskulær og subkutan injektion: farveløs, gennemsigtig (i farveløse glasflasker på 0,5 ml, 1, 5 eller 10 flasker i en papæske);
- Opløsning til subkutan administration: farveløs, gennemsigtig (i farveløse glaspatroner på 0,36, 0,72 eller 1,08 ml (300/600/900 IE), 1 cylinderampul i en papæske komplet med nåle - 6 stk. (300/600 IE) eller 9 stk. (900 IE)).
Sammensætningen af en flaske (0,5 ml) inkluderer:
- Aktivt stof: rekombinant follitropin beta - 100, 150 eller 200 IE (internationale enheder);
- Hjælpekomponenter: polysorbat 20 - 0,1 mg, saccharose - 25 mg, natriumcitratdihydrat - 7,35 mg, methionin - 0,25 mg, natriumhydroxid 0,1 N eller saltsyre 0,1 N - op til pH 7, vand til injektion - op til 0,5 ml.
Sammensætningen af 1 patron inkluderer:
- Aktivt stof (0,36 / 0,72 / 1,08 ml): rekombinant follitropin beta - 300, 600 eller 900 IE;
- Hjælpekomponenter (0,36 / 0,72 / 1,08 ml): polysorbat 20 - 0,105 / 0,177 / 0,234 mg, saccharose - 21/39 / 58,5 mg, natriumcitratdihydrat - 6,17 / 11,5 / 17,2 mg, methionin - 0,21 / 0,39 / 0,59 mg, natriumhydroxid 0,1 N eller saltsyre 0,1 N - op til pH 7, benzylalkohol - 4,2 / 7,8 / 11, 7 mg, vand til injektionsvæsker - op til 0,42 / 0,78 / 1,17 ml.
Farmakologiske egenskaber
Farmakodynamik og farmakokinetik
Puregon indeholder rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) produceret ved rekombinant DNA-teknologi. Det bruger en kinesisk hamstercellekultur, der integrerer generne til underenheder af human FSH. Den primære syresekvens af det rekombinante DNA er den samme som for naturlig human FSH. Imidlertid blev der fundet små forskelle i strukturen af carbonhydridkæden.
FSH er ansvarlig for produktionen af kønssteroidhormoner, normal vækst og modning af follikler. Koncentrationen af dette stof i kvindernes krop er en faktor, der bestemmer begyndelsen og varigheden af follikulær udvikling såvel som deres antal og modningstid. Af denne grund bruges Puregon til at stimulere østrogensyntese og follikulær dannelse i nogle ovariedysfunktioner. Lægemidlet ordineres også til at inducere udviklingen af flere follikler under kunstig insemination (for eksempel med intracytoplasmatisk sædinjektion, intrauterin insemination, in vitro befrugtning / embryooverførselsteknikker).
Efter lægemiddelterapi til induktion af den sidste fase af follikelmodning, genoptagelse af meiose og ægløsning, administreres normalt choriongonadotropin (hCG) normalt.
I nogle tilfælde ordineres Puregon til mænd til behandling af FSH-mangel, hvilket fører til nedsat spermatogenese. Med sådanne indikationer til brug anbefales det at kombinere lægemidlet med administrationen af hCG, og varigheden af behandlingsforløbet bør ikke være mindre end 4 måneder.
Efter subkutan eller intramuskulær administration af Puregon registreres det maksimale niveau af FSH i blodplasmaet efter 12 timer. Hos mænd, efter intramuskulær injektion af lægemidlet, nås det maksimale niveau af FSH i blodet hurtigere end hos kvinder. På grund af den gradvise indtagelse af rekombinant follitropin beta i kroppen fra injektionsstedet og den lange halveringstid (12-70 timer, gennemsnittet er 40 timer), forbliver FSH-koncentrationen forhøjet i 24-48 timer. I fremtiden forårsager gentagen administration af den samme dosis af hormonet en yderligere stigning i niveauet af FSH i blodet 1,5-2 gange sammenlignet med en enkelt administration. Dette gør det muligt at opnå den krævede koncentration af FSH i blodet.
Ved intramuskulær og subkutan administration af Puregon forbliver de farmakokinetiske parametre praktisk talt de samme. I begge tilfælde er lægemidlets biotilgængelighed ca. 77%. Rekombinant FSH er biokemisk identisk med FSH fundet i human urin og distribueres, metaboliseres og udskilles på lignende måde fra kroppen.
Indikationer til brug
Puregon ordineres til behandling af kvindelig infertilitet i nærværelse af følgende indikationer:
- Superovulationsinduktion - til induktion af multipel follikulær udvikling under kunstig insemination (for eksempel in vitro befrugtning / embryotransfer (IVF / ET), intrauterin insemination (IUI) og sædinjektion i cytoplasmaet (ICSI));
- Anovulation, herunder polycystisk ovariesyndrom (PCOS) med clomiphene-ufølsomhed.
Kontraindikationer
- Anatomiske lidelser i kønsorganerne, der er uforenelige med graviditet;
- Alvorlige funktionelle lidelser i leveren / nyrerne;
- Blødning (vaginal / livmoder) af ukendt oprindelse;
- Tumorer i livmoderen, brystet, æggestokkene, hypothalamus, hypofysen;
- Ovariecyster / forstørrelse, der ikke er forbundet med polycystisk ovariesyndrom;
- Uterine fibroids uforenelig med graviditet;
- Primær ovariesvigt
- Dekompenserede sygdomme i det endokrine system (for eksempel lidelser i skjoldbruskkirtlen, hypofysen eller binyrerne);
- Graviditet og ammeperioden;
- Overfølsomhed over for lægemidlets komponenter.
Instruktioner til brug af Puregon: metode og dosering
Terapi skal ordineres af en læge med erfaring i fertilitetsbehandling.
Dosen skal vælges individuelt baseret på responsen fra æggestokkene under kontrol af koncentrationen af østradiol og ultralyd.
Puregon fungerer ved en lavere total dosis og et kortere behandlingsforløb, der kræves til modning, sammenlignet med urinafledt follikelstimulerende hormon (FSH), hvilket minimerer sandsynligheden for ovariehyperstimulation.
Succesen med behandlingen er højst sandsynligt i de første 4 kurser, derefter falder den gradvist.
Til anovulation anbefales et sekventielt behandlingsregime, der starter med den daglige administration af Puregon i en dosis på 50 IE i mindst 7 dage. I mangel af respons fra æggestokkene vises en gradvis stigning i den daglige dosis, indtil follikelvækst og / eller en stigning i koncentrationen af østradiol i plasma er opnået, hvilket indikerer opnåelsen af en optimal farmakodynamisk respons - en daglig signifikant (med 40-100%) stigning i koncentrationen af østradiol i plasma.
Derefter opretholdes den daglige dosis, indtil præovulationstilstanden er nået, hvilket bestemmes af tilstedeværelsen af en dominerende follikel med en diameter på mindst 0,18 cm (ifølge ultralyd) og / eller koncentrationen af østradiol i blodplasma 1000-3000 pmol / l (300-900 pg / ml).
I de fleste tilfælde er et behandlingsforløb på 1-2 uger nødvendigt for at opnå denne tilstand.
Efter at have nået den ønskede tilstand stoppes administrationen af Puregon, og ægløsning induceres ved administration af choriongonadotropin (CG). Hvis koncentrationen af østradiol øges for hurtigt (mere end 2 gange dagligt over flere på hinanden følgende dage), eller antallet af follikler er for stort, reduceres den daglige dosis. Da hver follikel med en diameter på 0,14 cm eller mere er præovulatorisk, øger tilstedeværelsen af flere sådanne follikler sandsynligheden for at udvikle flere graviditeter. I dette tilfælde bør gonadotropin ikke administreres. For at forhindre flere graviditeter skal du også træffe foranstaltninger for at forhindre graviditet.
For at inducere superovulation under kunstig insemination er det muligt at bruge forskellige ordninger til stimulering af ægløsning med Puregon. I mindst de første 4 dage anbefales det at administrere 150-225 IE af lægemidlet. I fremtiden vælges dosis individuelt baseret på reaktion fra æggestokkene. Som regel er vedligeholdelsesdoser på 75-375 IE tilstrækkelige i 6-12 dage, men nogle gange er der behov for længere behandlingskurser.
Puregon bruges som monoterapi eller i kombination med andre lægemidler (gonadoliberinagonist eller antagonist (GnRH)) for at forhindre for tidlig ægløsningstop. I tilfælde, hvor GnRH-analoger anvendes, kan højere totale doser Puregon ordineres.
Overvågning af æggestokkens reaktion udføres ved hjælp af ultralyd og bestemmelse af koncentrationen af østradiol i plasma. I nærværelse af mindst 3 follikler med en diameter på 0,16-0,20 cm ifølge ultralydsdata og en god reaktion af æggestokkene (ved en koncentration af østradiol i blodplasma på 1000-1300 pmol / l (300-400 picogram / ml) for hver follikel med en diameter større end 0,18 cm) ved indførelse af hCG inducerer den sidste fase af follikelmodning. Ægaspiration udføres efter 34-35 timer.
For at forhindre smertefulde fornemmelser, når opløsningen injiceres, og for at minimere dens lækage fra injektionsstedet, bør Puregon injiceres langsomt intramuskulært eller subkutant. På grund af den eksisterende risiko for at udvikle fedtatrofi bør subkutane injektionssteder skiftes. Den ubrugte løsning ødelægges.
Du kan indtaste lægemidlet subkutant alene efter at have modtaget detaljerede instruktioner fra din læge.
Opløsningen, der produceres i patroner, er beregnet til subkutan injektion ved hjælp af Puregon Pen-injektorpen, i hætteglas - til injektion med en sprøjte.
Abdominalområdet omkring navlen er det mest egnede sted til subkutan administration af lægemidlet. Injektionsstedet skal skiftes med hver injektion. Det er muligt at injicere opløsningen i andre dele af kroppen.
Når lægemidlet injiceres, indsættes nålen under hudoverfladen i en vinkel på 90 °. Inden du bruger det, skal du sørge for, at nålen ikke har gennemboret en arterie eller ven.
Blid massage på injektionsstedet (med konstant tryk) fremmer en jævn fordeling af opløsningen og hjælper med at reducere risikoen for ubehagelige fornemmelser.
Bivirkninger
Under brugen af Puregon kan lokale reaktioner udvikles i form af hæmatom, smerte, hyperæmi, ødem, kløe (observeret hos 3% af patienterne). I de fleste tilfælde er disse overtrædelser af kortvarig og moderat karakter.
I 1% af tilfældene blev udviklingen af systemiske allergiske reaktioner observeret - erytem, urticaria, udslæt og kløe.
Under behandlingen blev udviklingen af sådanne sygdomme / tilstande også bemærket:
- Ovariehyperstimulationssyndrom (ca. 4% af tilfældene). De vigtigste kliniske symptomer på denne lidelse (med moderat forløb): diarré, kvalme, oppustethed og mavesmerter (forbundet med nedsat venøs cirkulation og irritation af bughinden), forstørrelse af æggestokkene på grund af cyster. I nogle tilfælde udvikles et livstruende alvorligt ovariehyperstimulationssyndrom. Det er kendetegnet ved ascites, store, briste ovariecyster, hydrothorax og vægtøgning (på grund af væskeretention). På baggrund af ovariehyperstimulationssyndrom blev der i sjældne tilfælde bemærket udviklingen af tromboembolisme (venøs eller arteriel);
- Spontan abort;
- Ømhed, fordøjelse og / eller smerter i brystkirtlerne
- Øget sandsynlighed for at udvikle flere og ektopiske graviditeter.
I sjældne tilfælde kan der udvikles tromboemboli ved kombinationsbehandling i kombination med hCG eller andre gonadotrope hormoner.
Overdosis
Der er ingen data om akut overdosering. Introduktion af FSH i kroppen i høje doser kan forårsage ovariehyperstimulation. I dette tilfælde annulleres stoffet, og der træffes foranstaltninger for at forhindre graviditet, hvilket er uønsket i denne situation. Om nødvendigt ordineres symptomatisk behandling.
specielle instruktioner
Før du bruger Puregon, skal tilstedeværelsen af endokrine sygdomme udelukkes.
Når du udfører induktion af ægløsning ved hjælp af gonadotrope lægemidler, øges risikoen for at udvikle flere graviditeter. Udviklingen af flere follikler forhindres ved passende dosisjustering af FSH. Ved flere graviditeter er der en højere risiko for komplikationer under graviditet og i den perinatale periode. Inden behandlingen påbegyndes, bør kvinder advares om muligheden for at udvikle flere graviditeter.
Den første indgivelse af lægemidlet skal udføres under direkte tilsyn af en specialist.
Ved kunstig befrugtning er risikoen for tidlig afslutning af graviditeten såvel som forekomsten af medfødte misdannelser højere (sammenlignet med naturlig undfangelse).
Under kunstig befrugtning (især IVF) er der ofte abnormiteter i æggelederne, hvilket øger sandsynligheden for at udvikle en ektopisk graviditet. Derfor er det vigtigt at få tidlig ultralydsbekræftelse af fosterets intrauterine position.
Før ægløsningsstimulering med Puregon og regelmæssigt under behandlingen er det nødvendigt at udføre ultralyd for at overvåge udviklingen af follikler og bestemme koncentrationen af østradiol i plasma. Diagnosen af ovariehyperstimulation kan bekræftes ved hjælp af ultralyd. Forbigående abnormiteter i resultaterne af leverfunktionstest kan indikere funktionelle abnormiteter i leveren, som kan være ledsaget af morfologiske ændringer i leverbiopsi (der er oplysninger om forholdet mellem denne lidelse og ovariehyperstimulationssyndrom).
Kvinderne i de anerkendte risikogrupper med hensyn til trombose (med en passende personlig eller familiehistorie, alvorlig fedme med et kropsmasseindeks> 30 kg / m 2 eller diagnosticeret med trombofili) risikoen for arteriel eller venøs tromboembolisme ovenfor (selv uden samtidig ovariehyperstimuleringssyndrom under behandling). I denne henseende skal sådanne patienter, inden de ordinerer Puregon, sammenligne sandsynligheden for vellykket induktion af ægløsning med den mulige risiko for komplikationer. Det skal huskes, at graviditet i sig selv ledsages af en øget risiko for trombose.
Puregon kan indeholde spor af neomycin og / eller streptomycin, som kan forårsage en overfølsomhedsreaktion.
Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer
Ifølge instruktionerne påvirker Puregon ikke væsentligt evnen til at køre bil, andre køretøjer og arbejde med mekanismer med øget kompleksitet.
Påføring under graviditet og amning
Det er forbudt at bruge Puregon under graviditet. På grund af manglen på en tilstrækkelig mængde kliniske data vedrørende udnævnelsen af lægemidlet i denne periode, i tilfælde af utilsigtet administration af lægemidlet til en gravid kvinde, kan den teratogene effekt af rekombinant FSH på fosteret ikke udelukkes fuldstændigt.
På trods af en række kliniske undersøgelser og dyreforsøg er der i øjeblikket ingen pålidelige oplysninger om penetrering af follitropin beta i modermælk. Det er usandsynligt, at dette stof udskilles i modermælk på grund af dets høje molekylvægt. Hvis dette sker, er det sandsynligt, at follitropin beta nedbrydes i babyens mave-tarmkanalen. Puregon kan også påvirke mælkesekretionen.
Lægemiddelinteraktioner
Puregon er farmaceutisk uforenelig med andre lægemidler.
Når det kombineres med clomifen, kan ovarieresponsen stige.
For at opnå en tilstrækkelig ovariereaktion efter desensibilisering af hypofysen med GnRH-agonister kan lægen ordinere højere doser Puregon.
Analoger
Der er ingen oplysninger om Puregon-analoger.
Vilkår og betingelser for opbevaring
Opbevares på et mørkt sted uden for børns rækkevidde ved en temperatur på 2-8 ° C uden frysning.
Holdbarheden er 3 år.
Opløsningens maksimale holdbarhed efter indsættelse af kanylen i cylinderampullen er 28 dage.
Betingelser for udlevering fra apoteker
Udleveres efter recept.
Anmeldelser om Puregon
De fleste kvinder, der har gennemgået det passende behandlingsforløb, giver positive anmeldelser om Puregon. Lægemidlet har hjulpet mange patienter, tolereres godt, praktisk og let at bruge. Patienter bemærker, at stoffet med succes aktiverer processen med follikulær vækst og øger sandsynligheden for undfangelse og graviditet.
Negative meninger er sjældne, og klager over de høje omkostninger ved stoffet dominerer.
Pris for Puregon på apoteker
Prisen på Puregon i form af en opløsning til subkutan og intramuskulær administration af 100 IE er ca. 9.700–11.000 rubler med en dosis på 600 IE - 11.400–11.600 rubler og med en dosis på 900 IE - 16.000–17.000 rubler.
Puregon: priser på onlineapoteker
|
Lægemiddelnavn Pris Apotek |
|
Puregon Peng injektionspenn til lægemiddeladministration 1 stk. RUB 950 Købe |
|
Puregon 300 IE opløsning til subkutan administration 0,36 ml 1 stk. 5045 RUB Købe |
|
Puregon 100 IE opløsning til intramuskulær og subkutan administration 0,5 ml 5 stk. RUB 8174 Købe |
|
Puregon 600 IE opløsning til subkutan administration 0,72 ml 1 stk. 10373 RUB Købe |
|
Puregon 900 IE opløsning til subkutan administration 1,08 ml 1 stk. 15345 RUB Købe |
Anna Kozlova Medicinsk journalist Om forfatteren
Uddannelse: Rostov State Medical University, specialitet "General Medicine".
Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!
