Avaxim 80
Brugsanvisning:
- 1. Frigør form og sammensætning
- 2. Indikationer for brug
- 3. Kontraindikationer
- 4. Påføringsmetode og dosering
- 5. Bivirkninger
- 6. Særlige instruktioner
- 7. Lægemiddelinteraktioner
- 8. Analoger
- 9. Vilkår og betingelser for opbevaring
- 10. Betingelser for udlevering fra apoteker
Avaxim 80 er en vaccine til forebyggelse af viral hepatitis A hos børn.
Frigør form og sammensætning
Avaxim 80 produceres i form af en suspension til intramuskulær administration: en uklar hvidlig væske (1 dosis i sprøjter af type 1 med en kapacitet på 1 ml med en fast kanyle i rustfrit stål med en beskyttende hætte og et elastomerstempel, 1 sprøjte i en gennemsigtig lukket cellepakning (blisterpakning), 1 pakke (blister) i en papæske).
Sammensætningen af 1 dosis (0,5 ml) af suspensionen inkluderer:
- Aktivt stof: inaktiveret hepatitis A-virus - 80 U (enheder udtrykt ved hjælp af producentens interne referencestandard);
- Hjælpekomponenter: aluminiumhydroxid - 0,15 mg (i form af aluminium), formaldehyd - 0,0125 mg, 2-phenoxyethanol - 0,0025 ml, Hanke 199 medium (en blanding af aminosyrer, mineralsalte, vitaminer og andre komponenter opløst i vand til injektion) - op til 0,5 ml saltsyre eller natriumhydroxid - i den nødvendige mængde til justering af pH-værdien.
Indikationer til brug
Avaxime 80 bruges til specifik forebyggelse af viral hepatitis A hos børn i alderen 1-15 år (inklusive).
Kontraindikationer
Absolut:
- Sygdomme, der fortsætter med feber, akutte eller kroniske infektiøse sygdomme i forværringsfasen (vaccination er mulig 2-4 uger efter bedring eller under remission eller rekonvalescens; med et mildt forløb af akutte luftvejsinfektioner med akutte tarminfektioner udføres vaccinationer straks efter at temperaturen er vendt tilbage til normal);
- Systemiske overfølsomhedsreaktioner eller livstruende reaktioner på den tidligere administration af Avaxim 80 eller en vaccine indeholdende lignende komponenter;
- Allergi over for lægemiddelkomponenter.
Relativ (brugen af Avaxim 80 er kun mulig med forsigtighed i nærværelse af følgende sygdomme / tilstande):
- Trombocytopeni eller lidelser i blodkoagulationssystemet (på grund af sandsynligheden for blødning efter intramuskulær injektion). Efter injektion skal sådanne patienter påføre et trykforbindelse i mindst 2 minutter. I undtagelsestilfælde er subkutan administration af lægemidlet mulig;
- Overfølsomhed over for formaldehyd, neomycin eller andre antibiotiske lægemidler af denne klasse;
- Graviditet og amning (brug af Avaxim 80 til gravide kvinder anbefales ikke (på grund af manglen på de nødvendige data); beslutningen om vaccination bør kun træffes, hvis der er entydige indikationer efter forholdet mellem fordel og risiko).
Inden vaccination skal sundhedspersonalet træffe alle nødvendige foranstaltninger for at forhindre udvikling af anafylaktoide eller anafylaktiske reaktioner på vaccinationstidspunktet (de nødvendige lægemidler, inklusive adrenalin, skal være tilgængelige).
En svag immunrespons på vaccinen kan være forårsaget af immundefekttilstande eller immunsuppressiv terapi. I disse tilfælde anbefales det at udsætte vaccinationen indtil helbredelse eller behandling slutter. Ikke desto mindre ordineres Avaxim 80 til patienter med kroniske immundefekter, såsom HIV-infektion, selv i tilfælde hvor immunresponset på dets administration kan blive reduceret på grund af den underliggende sygdom.
Indførelsen af en nål kan provokere psykogen besvimelse (i form af svaghed, bevidsthedstab); vaccinationer bør derfor udføres under forhold, der forhindrer personskade fra fald og giver den nødvendige lægehjælp.
Administration og dosering
Lægemidlet injiceres intramuskulært i skulderen deltoid muskel til børn under 2 år - i det øverste ydre område af låret. Suspensionen bør ikke injiceres i glutealområdet eller intradermalt (muligvis svækkelse af immunresponset). Introduktion i den vaskulære seng er strengt forbudt (sørg for at nålen ikke kommer ind i blodkaret).
Sprøjten med Avaxim 80 skal rystes i god tid inden vaccination, indtil der opnås en homogen suspension.
Enkeltdosis - 0,5 ml.
Det er forbudt at blande Avaxim 80 i en sprøjte med andre vacciner!
For at sikre langvarig immunitet bør revaccination udføres med den samme dosis efter 6 måneder eller op til 3 år efter indførelsen af den første dosis.
Hos immunkompetente individer er der ikke behov for genvaccination efter dobbelt vaccination.
Vaccinen bør ikke anvendes i tilfælde af misfarvning eller i nærvær af fremmede partikler. Enhver ubrugt vaccinerest kasseres.
Bivirkninger
Alle lidelser identificeret som et resultat af kliniske forsøg var af mild, kortvarig karakter og løstes alene uden yderligere behandling.
Mulige bivirkninger (> 10% - meget ofte;> 1% og 0,1% og 0,01% og <0,1% - sjældent; <0,01% - meget sjælden; med en ukendt frekvens - hvis det er umuligt at estimere frekvensen udvikling af overtrædelser i henhold til tilgængelige data):
- Nervesystemet: ofte - hovedpine;
- Muskel- og bindevæv: ofte - artralgi, myalgi;
- Mave-tarmkanalen: ofte - diarré, mavesmerter, kvalme, opkastning;
- Hud og subkutant væv: sjældent - udslæt, urticaria;
- Psyke: ofte - irritabilitet, søvnløshed;
- Metabolisme og ernæring: ofte - nedsat appetit;
- Overtrædelser på injektionsstedet og generelle lidelser: ofte - mild ømhed, rødme, induration og hævelse på injektionsstedet, svaghed, moderat stigning i kropstemperatur.
Overtrædelser blev registreret sjældnere efter revaccination end efter primær vaccination. Hos seropositive patienter med hepatitis A tolereredes vaccination lige så godt som hos seronegative patienter.
Reaktionerne hos børn med hæmofili svarer til dem, der ses hos voksne.
Som et resultat af observationer efter markedsføring blev det også fundet, at vasovagal synkope kan udvikle sig (med en ukendt frekvens) som følge af brugen af Avaxim 80.
Med udviklingen af bivirkninger (både beskrevet og ikke beskrevet i instruktionerne), bør du konsultere din læge.
specielle instruktioner
Immunisering anbefales især til følgende grupper af mennesker:
- Bor i regioner, ugunstigt for forekomsten af hepatitis A;
- Rejser til dårligt stillede regioner (lande), hvor der registreres et udbrud af hepatitis A;
- Dem, der er i kontakt med patienter i foci af hepatitis A.
Vaccination kan også gives til børn, der ikke har en øget risiko for infektion, i tilfælde hvor deres juridiske repræsentanter (værger) ønsker at beskytte dem mod hepatitis A.
Avaxim 80 yder ikke beskyttelse mod hepatitis forårsaget af andre patogener (hepatitis B, C, E) såvel som andre kendte patogener, der påvirker leveren.
Seropositivitet for hepatitis A er ikke en kontraindikation for vaccination.
Immunisering er muligvis ikke effektiv hos inficerede patienter, der er vaccineret i løbet af inkubationsperioden for hepatitis A.
Lægen skal advares om den nylige eller sammenfaldende med vaccinationsanvendelsen af ethvert andet lægemiddel, herunder ikke-receptpligtige lægemidler.
Lægemiddelinteraktioner
Avaxime 80 kan administreres samtidigt til forskellige dele af kroppen med vacciner, der er inkluderet i den nationale kalender for forebyggende vaccinationer og indeholder følgende komponenter (en eller flere): toksoider - difteri, stivkrampe; vacciner - mod viral hepatitis B, pertussis (helcelle eller acellulær), mæslinger, hæmofil type b, polio (inaktiveret eller levende), mod endemiske fåresyge og røde hunde.
Da vaccinen er inaktiveret, påvirker den kombinerede anvendelse med andre inaktiverede vacciner som regel ikke effektiviteten af vaccination, forudsat at vacciner administreres til forskellige dele af kroppen.
Lægemidlet kan administreres samtidigt med hepatitis A-immunglobulin (i forskellige dele af kroppen). Dette påvirker ikke hastigheden af serokonversion, men kan føre til produktion af lavere antistoftitere.
Avaxim 80 kan bruges som en boosterdosis i tilfælde, hvor en anden inaktiveret hepatitis A-vaccine blev brugt til den primære vaccination.
Analoger
Analoger til Avaxim 80 er: Avaxim 160, Vakta, Havrix.
Vilkår og betingelser for opbevaring
Opbevares på et mørkt sted uden for børns rækkevidde ved en temperatur på 2-8 ° C. Må ikke fryses.
Holdbarheden er 3 år.
Betingelser for udlevering fra apoteker
Udleveres efter recept
Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!
