ADASEL - Instruktioner Til Brug Af Vaccinen, Anmeldelser Af Vaccination, Pris

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

ADASEL

ADASEL: brugsanvisning og anmeldelser

1. 1. Frigør form og sammensætning
2. 2. Farmakologiske egenskaber
3. 3. Indikationer for brug
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Påføringsmetode og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Særlige instruktioner
9. 9. Påføring under graviditet og amning
10. 10. Brug i barndommen
11. 11. Brug til ældre
12. 12. Lægemiddelinteraktioner
13. 13. Analoger
14. 14. Vilkår og betingelser for opbevaring
15. 15. Betingelser for udlevering fra apoteker
16. 16. Anmeldelser
17. 17. Pris på apoteker

Latinsk navn: ADACEL

ATX-kode: J07AJ52

Aktiv ingrediens: vaccine til forebyggelse af difteri (med reduceret antigenindhold), stivkrampe og kighoste (acellulær), kombineret, adsorberet (tetanustoxoid, reduceret difteritoksoid og acellulær kighoste-vaccine, adsorberet)

Producent: Sanofi Pasteur Limited (Canada)

Beskrivelse og foto opdateret: 29-11-2018

Priser på apoteker: fra 1990 rubler.

Købe

ADASEL [Vaccine til forebyggelse af difteri (med reduceret antigenindhold), stivkrampe og kighoste (acellulær), kombineret, adsorberet] - MIBP (medicinsk immunobiologisk medicin) til forebyggelse af difteri, stivkrampe, kighoste.

Frigør form og sammensætning

Doseringsform - suspension til intramuskulær administration: uklar, hvidlig, homogen væske (i en papkasse 1 eller 5 hætteglas på 2 ml, indeholdende 1 dosis 0,5 ml vaccine og instruktioner til brug af ADASEL).

Aktive stoffer i 1 dosis (0,5 ml):

• adsorberet tetanus toxoid - 5 Lf * [mere end 20 IE (internationale enheder)];
• adsorberet difteritoksoid - 2 Lf (mere end 2 IE);
• acellulær pertussis-vaccine indeholdende: adsorberet filamentøs hæmagglutinin - 5 μg; adsorberet pertussis toxoid - 2,5 μg; adsorberet pertactin - 3 μg; adsorberede agglutinogener (fimbria) af type 2 og 3-5 μg.

Hjælpekomponenter: aluminium (i form af aluminiumphosphat) - 0,000 33 μg; 2-phenoxyethanol - 0,6% (total); vand til injektion - op til 0,5 ml.

* Lf - Limes flocculationis (flokkuleringstærskel), mængden af toksoid, der kommer ind i flokkulationsreaktionen med 1 enhed antitoxin.

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik

Stivkrampe

Forsvarsmekanismen mod stivkrampe er forbundet med produktionen af neutraliserende antistoffer mod stivkrampetoksin. I dette tilfælde bør den laveste beskyttende serumkoncentration af tetanus antitoksiske antistoffer, som bestemmes ved hjælp af neutraliseringsmetoden, være mindst 0,01 IE / ml.

I kliniske forsøg med ADASEL blev den beskyttende koncentration af tetanus antitoksiske antistoffer bestemt som 0,1 IE / ml, og en stigning i koncentrationen af antitoksiske antistoffer til 1,0 IE / ml er forbundet med langvarig beskyttelse. Målingerne blev udført under anvendelse af ELISA-metoden (Enzyme Linked Immunoadsorbent Assay) - bestemmelse ved anvendelse af immunosorbenter associeret med enzymer.

Efter vaccineadministration når immunresponset mod tetanustoksin et niveau, der tidligere var defineret som beskyttende (≥ 0,1 IE / ml). Dette bekræfter den immunologiske virkning af tetanustoxoid anvendt i ADASEL.

Difteri

Mekanismen til beskyttelse mod difteri tilvejebringes af antistoffer, der neutraliserer difteritoksinet. Den laveste serumkoncentration af antitoksiske antistoffer mod difteri, der beskytter mod sygdom, er 0,01 IE / ml.

En antidifteri antistofkoncentration ≥ 0,1 IE / ml betragtes som beskyttende, og ≥ 1,0 IE / ml betragtes som en langvarig beskyttelse.

Efter administration af ADASEL når immunresponset til difteritoksin det niveau, der tidligere var defineret som beskyttende (≥ 0,1 IE / ml). Dette bekræfter den immunologiske effektivitet af difteritoksoid anvendt i vaccinen.

Kighoste

Effektiviteten af pertussis-antigenerne, der udgør ADASEL, blev bekræftet ved at sammenligne koncentrationen af antistoffer med disse antigener, som blev opnået i ADASEL med en enkelt dosis, med koncentrationen af antistoffer til de samme antigener, som blev opnået hos børn under et år, der modtog tredobbelt immunisering med vaccinen til børn under 12 måneder. indeholdende tetanustoxoid, AbCDS (en lignende acellulær pertussis-komponent) og difteritoxoid (sammenligning blev udført i undersøgelsen af den epidemiologiske effektivitet af ADASEL, udført i 1992-1995 i Sverige - Sverige I).

Værdien af indikatoren for den epidemiologiske effektivitet af AbCDS er 84,9% mod bekræftet kighoste (en sygdom med krampeanfald af hoste, der varer mindst 21 dage med frigivelsen af patogenet Bordetella pertussis eller med en etableret epidemiologisk forbindelse med et laboratorie-bekræftet tilfælde af sygdommen). Og den epidemiologiske effektivitet af vaccinen i forhold til kighoste, som er mild (mindst en dag med hosteanfald, med frigivelse af Bordetella pertussis) er 77,9%.

De acellulære pertussis-komponenter, der er inkluderet i ADASEL og ABCD, adskiller sig udelukkende i antallet af CA'er (i ADASEL - 2,5 μg, i ABCD - 10 μg). Ved udførelse af kliniske studier af det humorale respons på pertussis-antigener hos voksne og børn, blev det fundet, at genvaccination med en dosis ADASEL fører til udtalt dannelse af antistoffer mod alle pertussis-antigener, der er inkluderet i vaccinen, mens niveauet efter vaccination af antistoffer er 2-5 gange højere end niveauet beskyttelse registreret i Sverige I.

Effekten af vacciner til forebyggelse af stivkrampe, difteri (lavt antigen) og kighoste (acellulær) (AdSbq), inklusive ADASEL, der anvendes til at forhindre kighoste, er blevet bekræftet i forskellige undersøgelser. Hos unge, der blev immuniseret mod kighoste med hele cellevaccinen i barndommen / den tidlige barndom, var effektiviteten af AdSbq-vaccinerne under kighosteudbrud i intervallet 66-75%. På samme måde varierede effektiviteten af AdSbq-vacciner under pertussisudbrud i det første år efter vaccination fra 73 til 75% hos unge, der fik primær immunisering med acellulær kighoste-vaccine.

Immunogenicitet i forskellige aldersgrupper af patienter

Følgende patientgrupper deltog i sammenlignende undersøgelser: børn 4-6 år; unge 11-17 år gamle; voksne 18–64 år.

Koncentrationen af antistoffer i disse undersøgelser blev bestemt en måned (28-35 dage) efter påføring af ADASEL.

Det blev fundet:

• stivkrampe: i 100% af tilfældene med vaccineanvendelse i alle patientgrupper blev koncentrationen af antistoffer mod stivkrampetoxoid i beskyttelsesniveauet (≥ 0,1 U / ml) opnået;
• difteri: beskyttende koncentration af antistoffer mod difteritoksoid (≥ 0,1 U / ml) blev observeret hos 94,1% af voksne, 99,8% af unge og 100% af børn;
• pertussis: Når man vurderede niveauet af immunresponset mod pertussis-antigener i alle aldersgrupper af patienter, blev det bemærket, at revaccination fører til en markant stigning i niveauet af antitoksiske antistoffer mod pertussis-toksin, hvilket overstiger det beskyttelsesniveau, der blev observeret i Sweden I-studiet 2–5 gange.

Varighed af beskyttende handling ADASEL

I løbet af en langvarig (over 10 år) observation af persistensen af niveauet af antistoffer mod vaccineantigener hos voksne og unge, der blev vaccineret i den tidlige barndom mod stivkrampe, difteri og pertussis (ved hjælp af en vaccine, der omfattede en helcelle pertussis-komponent) og en gang genvaccineret ADASEL, det blev vist, at beskyttelsesindikatorerne for stivkrampe og difteritoksoider blev bevaret 10 år efter vaccination (henholdsvis i 99,2 og 92,6%).

Koncentrationen af pertussis-antistoffer i 5 år forblev 2-9 gange højere end den oprindelige værdi, 10 år efter vaccination, dette niveau faldt til den indledende (før vaccination). Undersøgelser af varigheden af immuniteten efter vaccinationen og data om undersøgelsen af gentagne indgivelser af ADASEL bekræfter muligheden for dets anvendelse med et interval på 10 år i stedet for vacciner, der kun indeholder difteri og tetanustoxoider.

Indikationer til brug

ADASEL-vaccinen anvendes til personer i alderen 4–64 år med henblik på genvaccination mod stivkrampe, difteri og kighoste.

Kontraindikationer

Absolut:

• børn under 4 år, ældre over 64 år;
• encephalopati (for eksempel bevidsthedssvækkelse, koma, gentagne kramper) inden for syv dage efter administrationen af vaccinen, som omfattede pertussis-komponenten, medmindre en anden årsag er fastslået;
• progressiv neurologisk sygdom, progressiv encefalopati eller ukontrolleret epilepsi;
• akutte sygdomme ved infektiøs / ikke-infektiøs etiologi, forværring af kroniske sygdomme (er midlertidige kontraindikationer; i dette tilfælde kan vaccination udføres efter bedring eller under remission). I tilfælde af akutte tarmsygdomme, milde akutte luftvejsinfektioner og andre tilstande er vaccination mulig straks efter normalisering af kropstemperaturen;
• belastet historie af anafylaktiske reaktioner på lægemidler indeholdende difteri, stivkrampe toxoid og kikhoste vaccine.

Relativ (ADASEL ordineres under lægeligt tilsyn):

• graviditet;
• amningsperiode.

ADASEL, brugsanvisning: metode og dosering

ADASEL-vaccinen injiceres intramuskulært i skulderens deltamuskulatur. Du kan ikke injicere vaccinen intra- eller subkutant i gluteusmusklen og den vaskulære seng.

Dosis ADASEL til revaccination er 0,5 ml en gang.

Baseret på nationale retningslinjer kan ADASEL, hvis det er nødvendigt, anvendes til voksne og ældre børn i stedet for difteri og stivkrampe vaccine til boostervaccinationer mod difteri, kighoste og stivkrampe.

I behandlingsrummet, hvor immunisering udføres, skal der være anti-shock-behandling (epinephrinhydrochloridopløsning til injektion 1 ÷ 1000, glukokortikosteroider og andre passende lægemidler). Den anbefalede varighed af observation af patientens tilstand efter lægemiddeladministration er mindst 30 minutter.

Før administration af ADASEL skal indholdet af hætteglasset vurderes for misfarvning og / eller tilstedeværelsen af fremmede indeslutninger. Hvis der findes abnormiteter, kan vaccinen ikke administreres.

Ryst flasken før administration, indtil der opnås en uklar homogen suspension.

Hætteglassets kork skal desinficeres med et antiseptisk middel, inden vaccinedosis tages.

Proppen og metalhætten, der holder den, bør ikke fjernes fra flasken.

Introduktionen af vaccinen skal udføres i overensstemmelse med reglerne for asepsis.

Bivirkninger

Smerter på injektionsstedet er ifølge resultaterne af kliniske studier af ADASEL hos personer i alderen 4–64 år den mest almindelige lokale reaktion forårsaget af injektionsmetoden til lægemiddeladministration.

I de fleste tilfælde blev udviklingen af lokale reaktioner forbundet med introduktionen af suspensionen bemærket inden for tre dage fra tidspunktet for vaccinationen, deres gennemsnitlige varighed er mindre end 3 dage.

Erytem / ødem på injektionsstedet ≥ 35 mm 3 dage efter vaccination blev noteret (henholdsvis):

• børn: 11,7 / 10,1%
• unge: 5,9 / 6,2%
• voksne: 4,8 / 5,2%

De mest almindelige generelle reaktioner: hos børn - øget træthed, hos unge og voksne - hovedpine. En stigning i kropstemperatur> 38 ° C blev observeret i mindre end 10% af tilfældene. Disse forstyrrelser var kortvarige og kendetegnet ved mild til moderat intensitet. En stigning i kropstemperatur> 39,5 ° C tre dage efter vaccination blev observeret hos børn og unge (i 0,3 og 0,1% af tilfældene) og blev ikke registreret hos voksne.

Mulige bivirkninger (> 10% - meget almindelig;> 1% og 0,1% og 0,01% og <0,1% - sjældent; <0,01% - meget sjælden):

• systemiske reaktioner (1 - børn, 2 - unge, 3 - voksne): meget ofte - hævelse i leddene ^2,3, hovedpine, kvalme ², anoreksi ¹, diarré, myalgi ^2,3, muskelsmerter eller muskelsvaghed ^{2, 3}, generel utilpashed, kulderystelser ²; ofte - kvalme ¹, feber, opkastning, myalgi ¹, forstørrede aksillære lymfeknuder, hududslæt, muskelsmerter eller muskelsvaghed ¹, kulderystelser ^1.3, hævelse i leddene ¹;
• lokale reaktioner på injektionsstedet: meget ofte - hævelse, smerte, rødme.

Oplysninger om følgende bivirkninger blev modtaget som spontane rapporter i løbet af perioden efter markedsføring af ADASEL-brug, mens det er umuligt at vurdere deres årsagsforhold til brugen af vaccinen og hyppigheden af forekomst.

Mulige overtrædelser registreret under brug af vaccinen efter registrering:

• nervesystem: besvimelse, hypæstesi, Guillain-Barré-syndrom, paræstesi, neuritis i brakialnerven, lammelse i ansigtsnerven, kramper, myelitis;
• immunsystem: overfølsomhedsreaktion (anafylaktisk) - udslæt, ødem, angioødem, hypotension;
• hjerte-kar-system: myocarditis;
• bevægeapparatet: muskelkramper, myositis;
• hud og subkutant væv: udslæt, kløe;
• reaktioner på vaccineinjektionsstedet og generelle reaktioner: aseptisk byld, hæmatom på injektionsstedet, udbredte reaktioner på injektionsstedet (mere end 50 mm), omfattende hævelse af lemmen, der spredes fra ADASEL-injektionsstedet ud over et / to led.

Overdosis

Ikke anvendelig.

specielle instruktioner

ADASEL, som enhver anden vaccine, kan ikke yde 100% beskyttelse for alle vaccinerede personer.

Da enhver intramuskulær injektion kan forårsage et hæmatom på injektionsstedet, i nærvær af blodpropper, f.eks. I hæmofili eller trombocytopeni, såvel som hos patienter, der bruger antikoagulantia, bør ADASEL ikke vaccineres, medmindre fordelene opvejer risiciene. Hvis der træffes en beslutning om at administrere vaccinen til den angivne gruppe personer intramuskulært, skal lægemidlet anvendes med ekstrem forsigtighed i overensstemmelse med foranstaltninger, der har til formål at forhindre dannelsen af hæmatom efter injektion.

Udviklingen af overfølsomhedsreaktioner over for en hvilken som helst af vaccinekomponenterne er mulig efter administration af ADASEL, selv hos personer uden tidligere overfølsomhedsreaktioner over for lægemidlets komponenter.

På baggrund af nedsat immunitet (for eksempel på grund af immunsuppressiv behandling) dannes immunresponset muligvis ikke efter vaccination. Af denne grund, hvis det er muligt, bør vaccination ikke udføres før slutningen af brugen af immunsuppressive lægemidler. Denne anbefaling gælder ikke for patienter med kroniske immundefektforstyrrelser, især dem med hiv-infektion.

Ved progressive / ustabile neurologiske lidelser, ukontrolleret epilepsi eller progressiv encefalopati gives vaccination ikke, før 3 betingelser er opfyldt:

1. Behandlingsregimen for disse sygdomme er blevet bestemt.
2. Staten er stabiliseret.
3. Fordelene ved ADASEL-administration opvejer klart risiciene.

I tilfælde, hvor Guillain-Barré-syndrom udvikler sig inden for 6 uger efter administration af en vaccine indeholdende tetanustoxoid, skal beslutningen om at bruge ADASEL eller en anden vaccine, der indeholder tetanus toxoid, træffes på baggrund af en omhyggelig vurdering af forholdet mellem den forventede fordel og den mulige risiko.

Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer

Effekten af ADASEL på evnen til at føre køretøjer er ikke undersøgt.

Påføring under graviditet og amning

ADASEL under graviditet / amning kan kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko.

Lægemidlets reproduktionstoksicitet såvel som dets virkning på fostrets og fostrets udvikling er ikke undersøgt.

Vaccination anbefales ikke under graviditet, medmindre der er en åbenbar risiko for at få kighoste. Vaccinen er inaktiveret, så risikoen for fosteret / fosteret er usandsynlig. Lægen bør omhyggeligt vurdere fordelingsbalancen med risikoen for at bruge ADASEL på individuel basis i tilfælde af et infektionsudbrud i samfundet eller i nærvær af en høj sandsynlighed for infektion fra et sygt familiemedlem.

Virkningen af lægemidlet under amning er ikke undersøgt. Vaccinen er inaktiveret, så risikoen for uønskede virkninger på mor og baby er usandsynlig. Spørgsmålet om muligheden / nødvendigheden af at administrere ADASEL afgøres dog kun individuelt af lægen.

Pædiatrisk anvendelse

For patienter under 4 år er ADASEL kontraindiceret.

Brug til ældre

Denne genvaccination er kontraindiceret for personer over 64 år.

Lægemiddelinteraktioner

Samtidig brug af ADASEL med trivalent inaktiveret influenzavaccine og hepatitis B-vaccine er mulig.

Resultaterne med hensyn til immunogenicitet og sikkerhed hos voksne er sammenlignelige både med samtidig administration af ADASEL og den trivalente inaktiverede influenzavaccine, og når disse vacciner gives med en måneds mellemrum.

Hos unge sammenlignedes ADASELs immunogenicitet og sikkerhed og vaccinen til forebyggelse af hepatitis B administreret samtidigt og med et interval på 1 måned. I begge tilfælde blev der under dannelsen af immunresponsen ikke observeret nogen gensidig indflydelse på nogen af antigenerne.

Ved samtidig anvendelse af ADASEL med andre vacciner, bør hver vaccine injiceres med forskellige sprøjter i forskellige dele af kroppen, fortrinsvis i forskellige lemmer.

Dannelsen af et immunrespons kan påvirkes af immunsuppressive midler, der anvendes samtidigt med ADASEL. Immunsuppressiv behandling, herunder strålebehandling, anvendelse af alkylerende lægemidler, antimetabolitter, cytotoksiske lægemidler og glukokortikosteroider (i doser, der overstiger terapeutiske lægemidler), kan føre til et fald i immunresponset på vaccinen.

Det er forbudt at blande ADASEL i en sprøjte med præparater beregnet til parenteral administration.

Analoger

ADASEL-analoger er Adsorberet pertussis-difteri-tetanus-vaccine (DTP-vaccine), Infanrix [Vaccine til forebyggelse af difteri, tetanus, pertussis (acellulær) tre-komponent adsorberet væske].

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares ved 2–8 ° C, må ikke fryses. Suspension, der er frossen, må ikke bruges. Opbevares utilgængeligt for børn.

Holdbarheden er 3 år.

Betingelser for udlevering fra apoteker

Udleveres efter recept.

Anmeldelser om ADASEL

Anmeldelser af ADASEL er få, da stoffet er blevet registreret for nylig. De fleste af svarene er relateret til forventningen om vaccinen på markedet, da det tillader kikhoste-profylakse ikke kun hos børn fra 4 år, men også hos voksne patienter.

Pris for ADASEL på apoteker

Den omtrentlige pris for ADASEL (1 flaske) er 2050-2602 rubler.

ADASEL: priser på onlineapoteker

Lægemiddelnavn Pris Apotek

Adacel Vaccine til forebyggelse af difteri 0,5 ml / dosis suspension til intramuskulær administration af 0,5 ml 1 stk. 1990 RUB Købe

Anna Kozlova Medicinsk journalist Om forfatteren

Uddannelse: Rostov State Medical University, specialitet "General Medicine".

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!