Aklasta - Brugsanvisning, Indikationer, Doser, Analoger

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Aklasta

Brugsanvisning:

1. 1. Frigør form og sammensætning
2. 2. Indikationer for brug
3. 3. Kontraindikationer
4. 4. Påføringsmetode og dosering
5. 5. Bivirkninger
6. 6. Særlige instruktioner
7. 7. Lægemiddelinteraktioner
8. 8. Analoger
9. 9. Vilkår og betingelser for opbevaring
10. 10. Betingelser for udlevering fra apoteker

Priser i onlineapoteker:

fra 13 400 gnid.

Købe

Aklasta er et lægemiddel, der hæmmer knogleresorption.

Frigør form og sammensætning

Doseringsformen for Aklasta er en opløsning til infusion: en gennemsigtig, farveløs væske (i polyethylenflasker på 100 ml, 1 flaske i en papæske).

Sammensætningen af 1 flaske (100 ml) inkluderer:

• Aktiv ingrediens: zoledronsyre (vandfri) - 5 mg (zoledronsyremonohydrat - 5,33 mg);
• Hjælpekomponenter: mannitol - 4950 mg; natriumcitrat - 30 mg; vand til injektion - op til 100 ml.

Indikationer til brug

• Postmenopausal osteoporose (for at reducere risikoen for frakturer i hvirvler, lårben og ekstravertebrale frakturer samt for at øge knoglemineraltætheden);
• Osteoporose forårsaget af brugen af glukokortikosteroider (behandling og forebyggelse)
• Postmenopausal osteoporose hos kvinder med osteopeni (forebyggelse);
• Pagets knoglesygdom
• Forebyggelse af nye (efterfølgende) osteoporotiske frakturer hos kvinder og mænd med frakturer i den proksimale lårben;
• Osteoporose hos mænd.

Kontraindikationer

Absolut:

• Forstyrrelser af mineralsk metabolisme i svær forløb, herunder hypokalcæmi;
• Funktionelle nyresygdomme i svær forløb (med kreatininclearance <35 ml / min)
• Graviditet og amning
• Alder op til 18 år (Aklasta's sikkerhedsprofil i denne kategori af patienter er ikke undersøgt)
• Overfølsomhed over for lægemidlets komponenter såvel som for eventuelle bisphosphonater.

Relativt, Aklasta bruges med forsigtighed i nærvær af følgende sygdomme / tilstande:

• Historie om "Aspirin" bronkial astma;
• Funktionelle nyresygdomme med moderat og mild sværhedsgrad;
• Samtidig kræft og historie med kemoterapi;
• Alvorlig dehydrering
• Kombineret anvendelse med lægemidler, der kan have en signifikant effekt på nyrefunktionen (for eksempel aminoglykosidantibiotika eller diuretika, der forårsager dehydrering).

Administration og dosering

Aklastas opløsning administreres som en intravenøs infusion ved hjælp af et ventilinfusionssystem, der giver en konstant infusionshastighed i mindst 15 minutter.

Tilstrækkelig hydrering af kroppen skal sikres inden infusion. Dette er især vigtigt for ældre patienter (≥65 år) såvel som for patienter, der får diuretika.

Anbefalet ansøgningsskema:

• Behandling af osteoporose hos mænd og postmenopausal osteoporose hos kvinder samt osteoporose forårsaget af brugen af glukokortikosteroider: 100 ml opløsning (5 mg) en gang om året. I tilfælde hvor indtagelse af D-vitamin og calcium i kroppen fra mad ikke er nok, ordineres der desuden stoffer til at dække denne mangel;
• Forebyggelse af efterfølgende frakturer hos patienter med frakturer i den proksimale lårben: 100 ml opløsning (5 mg) en gang om året. Ved nylige (op til 3 måneder) frakturer i den proksimale lårben anbefales en enkelt administration af høje doser D-vitamin (50.000-125.000 IE oralt eller intramuskulært) 2 uger før den første infusion. Ved en enkelt administration af Aklasta anbefales patienter at tage dagligt oral calcium (1000 mg pr. Dag) og vitamin D (800 IE pr. Dag) i 14 dage før infusionen. Disse lægemidler skal tages inden for et år efter infusionen. Den første infusion skal udføres 2 eller flere uger efter operationen;
• Forebyggelse af postmenopausal osteoporose: 100 ml opløsning (5 mg) en gang hvert andet år. For at kunne beslutte, om de skal infusere igen, skal risikoen for brud og den kliniske respons på behandlingen vurderes årligt. I tilfælde, hvor indtagelsen af D-vitamin og calcium fra mad er utilstrækkelig, får kvinder desuden medicin, der dækker denne mangel;
• Behandling af Pagets knoglesygdom: 100 ml opløsning (5 mg) en gang. Forbigående hypokalcæmi kan udvikle sig i løbet af de første 10 dage efter infusionen. Under brug af Aklasta anbefales det at tage en tilstrækkelig dosis D-vitamin og en passende dosis calcium (ikke mindre end 500 mg elementært calcium 2 gange om dagen) i mindst de første 10 dage efter indgivelse af lægemidlet;
• Genbehandling af Pagets knoglesygdom: Genadministration af 100 ml opløsning (5 mg) efter 1 år eller mere fra behandlingsstart (pausens varighed bestemmes individuelt baseret på lægemidlets effektivitet og resultaterne af undersøgelsen af niveauet af alkalisk phosphatase (skal udføres hver 6-12 måneder). tegn på forværring (i form af knoglesmerter og kompressionssymptomer) og / eller radiologiske tegn på sygdomsprogression er fraværende, den næste infusion kan udføres tidligst 12 måneder efter den første.

Med kreatininclearance ≥35 ml / min, nedsat leverfunktion og ældre patienter er dosisjustering ikke påkrævet.

Aklast bør ikke blandes eller administreres sammen med andre lægemidler. Tillad ikke kontakt med opløsninger, der indeholder calcium eller andre divalente kationer.

Til introduktionen af Aklasta er det altid nødvendigt at bruge et separat infusionssystem.

Det tilrådes at bruge opløsningen umiddelbart efter åbning af flasken. Hvis opløsningen afkøles, anbefales det at holde den indendørs, indtil den når stuetemperatur inden administration.

Bivirkninger

Bivirkninger ved behandling af osteoporose hos mænd, postmenopausal osteoporose hos kvinder, Pagets knoglesygdom, forebyggelse af efterfølgende frakturer hos patienter med frakturer i den proksimale lårben, behandling og forebyggelse af osteoporose forbundet med brugen af glukokortikosteroider er som regel mild til moderat.

Oftest blev udviklingen af lidelser, der varede ikke længere end 3 dage, bemærket i form af feber, myalgi, influenzalignende syndrom, artralgi og hovedpine. Ved gentagen administration af Aklasta faldt sværhedsgraden af bivirkninger signifikant.

Hyppigheden af udviklingen af lidelser kan vurderes på en skala: meget ofte (≥ 1/10); ofte (≥1 / 100, <1/10); sjældent (≥1 / 1.000, <1/100); sjældent (≥1 / 10.000, <1 / 1.000) meget sjælden (<1/10 000); med en ukendt frekvens (ifølge separate rapporter fra klinisk praksis).

Overtrædelser, muligvis forbundet (efter de behandlende læger) med introduktionen af Aklasta i behandlingen af Pagets knoglesygdom, forskellige typer osteoporose, forebyggelse af nye frakturer hos patienter med frakturer i den proksimale lårben:

• Fordøjelsessystemet: ofte - opkastning, kvalme, diarré sjældent - smerter i den øvre del af maven, dyspepsi, anoreksi, appetitløshed, mavesmerter, spiserør, mundtørhed, gastroøsofageal tilbagesvaling, forstoppelse, tandpine, gastritis (på baggrund af behandling med glukokortikosteroid);
• Muskuloskeletale system og bindevæv: ofte - myalgi, artralgi, smerter i knogler, lemmer og ryg; sjældent - smerter i nakken, muskelspasmer, hævelse i leddene, smerter i skulderbæltet og brystet (af muskuloskeletal oprindelse), muskelsvaghed, stivhed i led og muskler, muskuloskeletale smerter, gigt; med en ukendt frekvens - osteonekrose i kæben
• Urinsystem: sjældent - pollakiuri, øget kreatinin i blodet, proteinuri; med en ukendt frekvens - nyresvigt
• Åndedrætsorganer: sjældent - hoste, åndenød
• Nervesystemet: ofte - hovedpine, svimmelhed sjældent - sløvhed, besvimelse, paræstesi, tremor, døsighed, dysgeusi;
• Hæmatopoietisk system: sjældent - anæmi;
• Kardiovaskulært system: ofte - atrieflimren; sjældent - pludselig rødmen i ansigtet, forhøjet blodtryk, hjertebanken; med en ukendt frekvens - et udtalt fald i blodtrykket (i nærværelse af risikofaktorer)
• Subkutant væv og hud: sjældent - udslæt, kløe, hyperhidrose, erytem;
• Sanseorganer: ofte - hyperæmi i sclera; sjældent - øjensmerter, konjunktivitis, svimmelhed; sjældent - uveitis, episcleritis, iritis; med en ukendt frekvens - betændelse i kredsløb og sclera;
• Invasioner og infektioner: sjældent - influenza, nasopharyngitis;
• Psyke: sjældent - søvnløshed;
• Kroppen som helhed og lidelser på injektionsstedet: meget ofte - en stigning i kropstemperaturen; ofte - reaktioner på infusionsstedet, kulderystelser, influenzalignende syndrom, øget træthed, smerte, asteni, generel utilpashed; sjældent - en følelse af tørst, perifert ødem, akutte fase reaktioner, brystsmerter (ikke forbundet med hjertesygdomme) med en ukendt hyppighed - dehydrering (forekommer sekundært efter symptomer efter infusion som opkastning, feber og diarré).

Ved udførelse af separate undersøgelser blev følgende uønskede fænomener registreret, hvor hyppigheden i Aklastas gruppe var lavere end hos patienter, der ikke modtog lægemidlet: hypokalcæmi, reaktioner på injektionsstedet, rødme i øjnene, gastritis, øget indhold af C-reaktivt protein, tandpine, dysgeusi, følelse af hjerterytme.

Ved brug af Aklasta til kvinder med postmenopausal osteoporose blev udviklingen af atrieflimren bemærket (denne overtrædelse er ikke bekræftet af andre kliniske studier af zoledronsyre).

Den generelle sikkerhedsprofil ved anvendelse af Aklasta til postmenopausal osteoporose (til profylaktiske formål) er sammenlignelig med den til behandling af postmenopausal osteoporose, bortset fra bivirkninger observeret inden for 3 dage efter infusion (i form af smerte, feber, kulderystelser, myalgi, kvalme, hovedpine, øget træthed, artralgi), hvis hyppighed var højere hos patienter, der brugte lægemidlet til profylakse. Disse bivirkninger var oftest milde til moderate og forsvandt alene inden for 3 dage efter indtræden. Ved gentagen brug af Aklasta blev sværhedsgraden af disse bivirkninger reduceret betydeligt.

Bivirkninger, der muligvis er forbundet med brugen af Aklasta til forebyggelse af postmenopausal osteoporose (ifølge de behandlende læger):

• Fordøjelsessystemet: meget ofte - kvalme; ofte - anoreksi, forstoppelse, smerter i maven og øvre del af maven
• Nervesystemet: meget ofte - hovedpine; ofte - sløvhed, tremor; sjældent - dysgeusi, nedsat følsomhed;
• Muskuloskeletalsystemet og bindevæv: meget ofte - myalgi; ofte - smerter i brystområdet af muskuloskeletal oprindelse, muskelspasmer, smerter i kæbe og nakke; sjældent - smerter i siden
• Psyke: sjældent - angst;
• Hud og subkutant væv: ofte - øget sved om natten;
• Synsorgan: ofte - øjensmerter, konjunktivitis, iritis; sjældent - sløret syn;
• Kroppen som helhed og lidelser på injektionsstedet: meget ofte - kulderystelser, smerter; ofte - reaktioner på injektionsstedet, perifert ødem, ikke-hjertesmerter i brystet.

I postmenopausal osteoporose under behandlingen har der været tilfælde af et fald i serumkalciumkoncentrationen uden kliniske tegn på hypokalcæmi. I behandlingen af Pagets knoglesygdom blev udviklingen af forbigående hypokalcæmi ledsaget af kliniske manifestationer noteret i ca. 1% af tilfældene.

Under brugen af zoledronsyre blev der konstateret tilfælde af nedsat nyrefunktion med en stigning i koncentrationen af kreatinin i blodet, som undertiden var ledsaget af akut nyresvigt (der skal udvises forsigtighed ved brug af Aklasta til patienter med samtidig kræft og kemoterapi).

Tilfælde af osteonekrose (i de fleste episoder - kæben) opstod hovedsageligt hos kræftpatienter efter tandekstraktion eller andre tandbehandlinger. Som regel viste de symptomer på en lokal infektiøs og inflammatorisk proces, herunder osteomyelitis.

Også under behandlingen blev følgende bivirkninger bemærket (et årsagssammenhæng med brugen af Aklasta er ikke fastslået): Overfølsomhedsreaktioner, herunder i sjældne tilfælde urticaria, bronchokonstriktion, angioødem, anafylaktiske reaktioner / shock.

I nogle tilfælde blev der i klinisk praksis observeret udviklingen af funktionelle nyresygdomme, herunder nyresvigt, som krævede hæmodialyse eller dødsfald, især hos patienter med yderligere risikofaktorer (for eksempel samtidig behandling med diuretika og nefrotoksiske lægemidler, avanceret alder eller svær dehydrering) eller en historie med nyresygdom.

specielle instruktioner

Patienter har brug for at kende de vigtigste manifestationer af hypokalcæmi. Patienterne i risikotilstand bør overvåges regelmæssigt.

Patienter med Pagets knoglesygdom bør kun ordineres af kvalificerede specialister med erfaring i behandling af denne sygdom.

For at reducere forekomsten af bivirkninger, der opstår inden for 3 dage efter administration af Aklasta, er det muligt at bruge paracetamol eller ibuprofen kort efter infusionen.

I tilfælde af hypokalcæmi bør der udføres behandling med tilstrækkelige doser calcium og vitamin D, inden der påbegyndes brug af lægemidlet. Ved andre lidelser i mineralsk stofskifte (for eksempel udviklet efter operationer på biskjoldbruskkirtlen og skjoldbruskkirtlen med hypoparathyroidisme eller nedsat absorption af calcium i tarmen), bør behandlingen også udføres.

For at reducere sandsynligheden for nyrefunktion skal du følge disse retningslinjer:

1. Aklasta bør ikke ordineres til patienter med svært nedsat nyrefunktion (på grund af begrænsede data om sikkerhed ved behandling i denne kategori af patienter);
2. Når det kombineres med stoffer / stoffer, der kan have en signifikant effekt på nyrefunktionen, skal der udvises forsigtighed;
3. Før introduktionen af Aklasta skal kreatininclearance bestemmes. Når du bruger lægemidlet til patienter, der har risikofaktorer for udvikling af nedsat nyrefunktion, er det nødvendigt at bestemme serumkreatininindholdet regelmæssigt;
4. Før introduktionen af opløsningen er det nødvendigt at sikre tilstrækkelig hydrering af kroppen, især for patienter over 65 år såvel som patienter, der får diuretikabehandling;
5. En enkelt dosis bør ikke overstige 5 mg. Lægemidlet skal administreres i mindst 15 minutter.

Risikofaktorer for osteonekrose inkluderer kræft, samtidig behandling (fx strålebehandling, kemoterapi, glukokortikosteroidbehandling) og andre comorbiditeter (fx infektioner, anæmi, koagulopatier, en historie med tandsygdom). Før introduktionen af Aklasta er det nødvendigt at gennemføre en tandundersøgelse og, hvis der er risikofaktorer, udføre de nødvendige forebyggende procedurer på forhånd.

Der er tegn på tilfælde af atypiske diafyseale og subtrochanteriske lårbenbrud hos patienter, der får langvarige bisphosphonater. Disse frakturer udvikler sig normalt spontant eller efter mindre traumer og kan ledsages af dårlig helbredelse. Beslutningen om at afbryde brugen af Aklasta hos patienter med mistanke om atypiske lårbensbrud bør træffes individuelt af lægen på baggrund af en vurdering af forholdet mellem fordel og risiko.

Der skal udvises forsigtighed, når der udføres potentielt farlige typer arbejde, da der kan udvikle sig svimmelhed under brugen af stoffet.

Lægemiddelinteraktioner

Der er ikke udført særlige undersøgelser for at undersøge interaktionen mellem zoledronsyre og andre lægemidler.

Der skal udvises forsigtighed ved brug af Aklasta i kombination med lægemidler / stoffer, der i væsentlig grad påvirker nyrefunktionen.

I tilfælde af funktionelle lidelser i nyrerne kan kombinationen af Aklasta med lægemidler, der hovedsageligt udskilles af nyrerne, føre til en stigning i den systemiske virkning af disse lægemidler.

Aklastas opløsning er uforenelig med opløsninger, der indeholder calcium eller andre divalente kationer (for eksempel i det samme system til intravenøs dryp).

Analoger

Analogerne til Aklasta er: Zoledronate-Teva, Blaztera, Zoledrex, Zolerix, Zometa, Rezoklastin FS.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn ved temperaturer op til 25 ° C.

Holdbarheden er 3 år.

Opløsningen efter åbning af flasken forbliver stabil i 24 timer, når den opbevares ved en temperatur på 2-8 ° C.

Betingelser for udlevering fra apoteker

Udleveres efter recept.

Aklasta: priser på onlineapoteker

Lægemiddelnavn Pris Apotek

Aklasta 50 μg / ml infusionsvæske, opløsning 100 ml 1 stk. 13 400 RUB Købe

Aklasta rr d / inf. 5 mg / 100 ml nr. 1 13719 RUB Købe

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!