Orsoten - Instruktioner Til Brug Af Stoffet, Anmeldelser, Pris, Analoger

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Orsoten

Orsoten: brugsanvisning og anmeldelser

1. 1. Frigør form og sammensætning
2. 2. Farmakologiske egenskaber
3. 3. Indikationer for brug
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Påføringsmetode og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Særlige instruktioner
9. 9. Påføring under graviditet og amning
10. 10. Brug i barndommen
11. 11. I tilfælde af nedsat nyrefunktion
12. 12. For krænkelser af leverfunktionen
13. 13. Brug til ældre
14. 14. Lægemiddelinteraktioner
15. 15. Analoger
16. 16. Vilkår og betingelser for opbevaring
17. 17. Betingelser for udlevering fra apoteker
18. 18. Anmeldelser
19. 19. Pris på apoteker

Latinsk navn: Orsoten

ATX-kode: A08AB01

Aktiv ingrediens: orlistat (orlistat)

Producent: KRKA-RUS (Rusland)

Beskrivelse og foto opdateret: 2018-11-26

Priser på apoteker: fra 492 rubler.

Købe

Orsoten er et lægemiddel til behandling af fedme, der har en hæmmende virkning på gastrointestinale lipaser.

Frigør form og sammensætning

Orsoten produceres i form af kapsler: fra hvid med en gul farvetone til hvid; indhold af kapsler - mikrogranuler eller en blanding af mikrogranuler og pulver, næsten hvidt eller hvidt, muligvis tilstedeværelsen af kagede agglomerater, der let smuldrer, når de presses (7 stykker i en blisterstrimmel, 3, 6 eller 12 pakker i en papæske; 21 stykker i en kontur celleemballage, 1, 2 eller 4 pakker i en papkasse).

Sammensætning til 1 kapsel:

• aktivt stof: orsoten halvfabrikat * - 225,6 mg (svarende til det aktive stof orlistat i en mængde på 120 mg)
• yderligere komponent: mikrokrystallinsk cellulose;
• kapselhætte og krop: hypromellose, vand, titandioxid (E171).

* 100 mg halvfabrikat indeholder: orlistat - 53,1915 mg, mikrokrystallinsk cellulose - 46,8085 mg.

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik

Orlistat er en specifik, reversibel hæmmer af gastrointestinale lipaser med langvarig virkning. Stoffet har en terapeutisk virkning i lumen i maven og tyndtarmen gennem kovalent binding til den aktive serinrest i gastrisk og bugspytkirtel lipaser. Som et resultat af inaktivering kan enzymet ikke nedbryde fedt fra mad i form af triglycerider såvel som monoglycerider og absorberede frie fedtsyrer. Takket være orlistats virkning absorberes de ufordøjede triglycerider ikke fra fordøjelseskanalen, færre kalorier kommer ind i kroppen, og som et resultat reduceres kropsvægten. Den terapeutiske virkning af Orsoten udføres uden systemisk absorption af orlistat.

24-48 timer efter indtagelse af stoffet stiger fedtindholdet i afføringen, og efter at have stoppet brugen af medikamentet - efter 48-72 timer - vender det tilbage til det oprindelige niveau.

I løbet af kliniske studier havde overvægtige patienter behandlet med Orsoten et mere udtalt vægttab sammenlignet med patienter, der fik ordineret diætbehandling. Faldet i kropsvægt blev bemærket allerede inden for de første 2 uger efter kursets start og varede i 6-12 måneder, selv hos dem der ikke reagerede på diætbehandling. Inden for 2 år var der en statistisk signifikant forbedring i profilen for metaboliske risikofaktorer forbundet med fedme. Derudover var der en markant reduktion i kropsfedtaflejringer sammenlignet med placebo. Lægemidlet har også vist sig at være effektivt, når det bruges til at forhindre genforøgelse af kropsvægt. I gennemsnit viste halvdelen af patienterne en vægtøgning på højst 25% af den tabte vægt,og den anden halvdel af disse patienter fik ikke eller oplevede endda yderligere vægttab.

Ifølge resultaterne af kliniske studier udført over 6-12 måneder havde overvægtige eller overvægtige patienter med type 2-diabetes mellitus et mere signifikant vægttab sammenlignet med patienter, der kun havde diætbehandling. Tabet af kropsvægt skyldtes hovedsageligt et fald i kropsfedt. Det skal bemærkes, at på trods af brugen af antidiabetika, patienter ofte havde utilstrækkelig glykæmisk kontrol, før undersøgelsen startede. Imidlertid blev der opnået signifikant forbedring af glykæmisk kontrol med orlistat. Desuden blev det bemærket muligheden for eller behovet for at reducere doserne af hypoglykæmiske lægemidler (for eksempel sulfonylurinstofderivater) hos patienter med type 2-diabetes mellitus under behandling med Orsoten.der blev også observeret et fald i plasmainsulinniveauer og et fald i insulinresistens.

I en klinisk undersøgelse, der varede 4 år, blev det påvist, at orlistat signifikant reducerer risikoen for at udvikle type 2-diabetes mellitus - med ca. 37% sammenlignet med at tage placebo. I nærværelse af en indledende svækkelse af glukosetolerance blev denne trussel reduceret med ca. 45%.

Orlistat-gruppen oplevede mere signifikant vægttab sammenlignet med placebogruppen. Det nye niveau af kropsvægt blev opretholdt gennem de fire år af undersøgelsesperioden. Patienterne behandlet med orlistat viste også en markant forbedring i den metaboliske risikofaktorprofil sammenlignet med placebo.

I et klinisk studie, der varede 1 år, viste overvægtige unge med orlistat et fald i kropsmasseindeks (BMI), kropsfedt og talje- og hofteomkreds sammenlignet med gruppen af unge, der fik placebo. Der var et signifikant fald i diastolisk blodtryk sammenlignet med placebogruppen.

Farmakokinetik

Orsoten er kendetegnet ved minimal systemisk handling. 8 timer efter en enkelt oral dosis på 360 mg blev der ikke påvist uændret orlistat i blodplasmaet, hvilket bekræfter, at dets niveau er under 5 ng / ml. Efter anvendelse af terapeutiske doser af lægemidlet var det kun i nogle tilfælde muligt at påvise uændret orlistat i plasma, og dets koncentrationer var mindre end 10 ng / ml eller 0,02 μmol. Ingen tegn på kumulation blev fundet, hvilket bekræfter den ekstremt lave absorption af Orsoten.

Distributionsvolumenet kan ikke fastslås, da det aktive stof absorberes meget dårligt. Orlistat binder sig til plasmaproteiner (hovedsageligt albumin og lipoproteiner) med mere end 99% in vitro. Lægemidlet kan trænge ind i erytrocytter i minimale mængder.

Orlistat metaboliseres i henhold til data opnået i et eksperiment på dyr, hovedsagelig i tarmvæggen. Når der blev gennemført undersøgelser med deltagelse af overvægtige, blev det fundet, at ca. 42% af den mindste fraktion af det aktive stof, der gennemgår systemisk absorption, falder på 2 hovedmetabolitter: M1 (fireleddet hydrolyseret lactonring) og M3 (M1 med en spaltet N-formylleucinrest) …

Molekyler М1 og МЗ har en åben β-lactonring og undertrykker lipase i meget ubetydelig grad (svagere end orlistat henholdsvis 1000 og 2500 gange). Efter brug af terapeutiske doser af Orsoten betragtes disse metaboliske produkter som farmakologisk inaktive på grund af deres ekstremt svage hæmmende virkning og lave plasmakoncentrationer (henholdsvis ca. 26 og 108 ng / ml).

Cirka 97% af den orale dosis orlistat udskilles gennem tarmene, med 83% i uændret form.

Den kumulative renale udskillelse af alle stoffer, der er strukturelt relateret til orlistat, er mindre end 2% af den indtagne dosis. Perioden, der kræves for fuldstændig eliminering af stoffet via nyrerne og gennem tarmene, kan variere fra 3 til 5 dage. Hos frivillige med normale og overvægtige kroppe var forholdet mellem lægemiddeludskillelsesveje det samme. Orlistat og dets to hovedmetabolitter kan udskilles i galden.

Indikationer til brug

I henhold til instruktionerne anbefales Orsoten til langvarig behandling af overvægtige patienter med BMI ≥ 30 kg / m2 eller patienter med overvægt (BMI ≥ 28 kg / m2) i nærvær af risikofaktorer forbundet med fedme i kombination med moderat hypokalorisk kost.

Lægemidlet Orsoten kan ordineres til patienter med type 2-diabetes mellitus med fedme eller overvægt i kombination med hypoglykæmiske midler og / eller en diæt med lavt kalorieindhold.

Kontraindikationer

• kolestase;
• kronisk malabsorptionssyndrom
• graviditet og amning;
• alder op til 18 år
• overfølsomhed over for orlistat eller andre komponenter i lægemidlet.

Orsoten bør anvendes med forsigtighed under behandling med cyclosporin og orale antikoagulantia (inklusive warfarin).

Instruktioner til brug af Orsoten: metode og dosering

Orsoten tages oralt.

Den anbefalede enkeltdosis er 1 kapsel (120 mg orlistat). Kapsler skal tages umiddelbart før hvert hovedmåltid, under eller efter det, men senest 1 time efter afslutningen. I tilfælde af at der ikke var noget måltid eller måltidet ikke indeholdt fedt, kan kapselindtaget springes over. Behandlingsvarigheden er ikke mere end 2 år.

Når du bruger stoffet mere end 3 gange om dagen, 120 mg, forbedres dets terapeutiske virkning ikke.

Modtagelse af Orsoten bør kombineres med en afbalanceret, moderat hypokalorisk diæt, inklusive i form af fedt, ikke mere end 30% af det samlede kalorieindtag. Det daglige indtag af protein, kulhydrater og fedt bør fordeles på 3 hovedmåltider. Det anbefales at inkludere frugt og grøntsager i kosten dagligt.

Bivirkninger

Ifølge kliniske undersøgelser er følgende bivirkninger af Orsoten blevet identificeret:

• nyrer og urinveje: ofte - urinvejsinfektioner;
• Mave-tarmkanalen: meget ofte - ubehag / smerter i underlivet, luft i maven, gas med en vis udflåd, fedtet udflåd fra endetarmen, trang til afføring, øget hyppighed af afføring, steatorré (indeslutning af fedt i afføringen), løs afføring; ofte - ubehag / smerter i endetarmen, fækal inkontinens, oppustethed, blød afføring, tandkød / tandskader
• infektiøse og parasitære sygdomme: meget ofte - influenza;
• nervesystem: meget ofte - hovedpine;
• psykiske lidelser: ofte - angst;
• stofskifte: meget ofte - hypoglykæmi;
• kønsorganer og brystkirtler: ofte - uregelmæssig menstruation;
• åndedrætsorganer, bryst- og mediastinumorganer: meget ofte - øvre luftvejsinfektioner; ofte - infektioner i nedre luftveje
• generelle lidelser: ofte - svaghed.

Mens du tog Orsoten, forekom bivirkninger hovedsageligt fra fordøjelseskanalen og var forårsaget af en overdreven mængde fedt i afføringen. Sandsynligheden for at udvikle disse effekter faldt med en fedtfattig diæt.

Hyppigheden og arten af bivirkninger hos patienter med type 2-diabetes mellitus var sammenlignelig med dem hos patienter med overvægt og fedme, der ikke havde denne sygdom. Registrerede forstyrrelser var som regel milde og forbigående; deres forekomst blev bemærket på et tidligt stadium af behandlingen i de første tre måneder, men ikke mere end en episode. Ved langvarig brug af Orsoten faldt hyppigheden af forekomst af bivirkninger.

Bivirkninger registreret med spontane meddelelser efter registrering (frekvens ukendt):

• lever og galdeveje: cholelithiasis, isolerede tilfælde af leverskader, undertiden alvorlige, hvilket fører til behovet for transplantation eller død;
• fordøjelsessystemet: diverticulitis, rektal blødning (hvis der opstår alvorlige og / eller vedvarende symptomer, er yderligere undersøgelse nødvendig), pancreatitis;
• nyrer og urinveje: oxalat nefropati med mulig udvikling af nyresvigt (forværring af risikoen for denne komplikation blev observeret hos patienter med kronisk nyresvigt og / eller dehydrering);
• immunsystem: overfølsomhedsreaktioner (hududslæt, kløe, urticaria, bronkospasme, angioødem, anafylaksi);
• hud og subkutant væv: bulløs udslæt;
• laboratoriedata: en stigning i aktiviteten af hepatiske transaminaser og alkalisk phosphatase, et fald i plasmakoncentrationen af protrombin, en stigning i værdierne af det internationale normaliserede forhold (INR) og tilfælde af ubalanceret behandling med antikoagulantia, der forårsager en ændring i hæmostatiske parametre, hyperoxaluri.

Overdosis

Når orlistat blev taget i en enkelt dosis på 800 mg, eller når det blev brugt 3 gange dagligt, 400 mg i 15 dage, blev der ikke observeret nogen udtalt bivirkning. Derudover, når Orsoten blev ordineret til overvægtige patienter i 6 måneder 3 gange dagligt med 240 mg, var der ingen signifikant stigning i hyppigheden af bivirkninger.

I tilfælde af en overdosis af orlistat var bivirkningerne enten fraværende, eller de adskilte sig ikke fra dem, der blev registreret, når Orsoten blev brugt i terapeutiske doser. I tilfælde af overdosering anbefales det at overvåge patienten i 24 timer.

specielle instruktioner

Hvis det under 12 ugers behandling med Orsoten ikke var muligt at opnå et fald i kropsvægt med mindst 5% sammenlignet med den oprindelige vægt, bør lægemidlet seponeres.

Ifølge kliniske undersøgelser førte brugen af Orsoten til patienter med type 2-diabetes mellitus til mindre vægttab sammenlignet med resultaterne af at tage lægemidlet til patienter uden diabetes mellitus.

Orsoten demonstrerer effektivitet i langvarig kontrol af kropsvægt - det reducerer kropsvægt, opretholder det på det opnåede niveau og forhindrer genvægtforøgelse. Lægemiddelterapien hjælper med at forbedre profilen af risikofaktorer og sygdomme forbundet med fedme, såsom hyperkolesterolæmi, hyperinsulinæmi, type 2-diabetes mellitus, nedsat glukosetolerance, arteriel hypertension. Orlistat hjælper med at reducere mængden af visceralt fedt, og også hos patienter med type 2-diabetes fører til en yderligere forbedring i kompensationen af kulhydratmetabolisme, hvilket muliggør et fald i dosis af hypoglykæmiske midler.

I det overvældende antal patienter, mens de brugte Orsoten, gik niveauet af vitamin D, A, E, K og beta-caroten ifølge kliniske studier ikke ud over det normale interval. For at sikre tilstrækkelig indtagelse af alle næringsstoffer i kroppen i behandlingsperioden kan du tage multivitaminer.

Ved anvendelse af Orsoten blev der i sjældne tilfælde observeret udviklingen af hypothyroidisme og / eller en krænkelse af dets kontrol. Mekanismen ved dette fænomen er uklar, men kan være forbundet med et fald i absorptionen af iodiseret salt og / eller natriumlevothyroxin.

Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer

Orsoten påvirker ikke evnen til at føre køretøjer og betjene andet komplekst og potentielt farligt udstyr.

Påføring under graviditet og amning

I løbet af undersøgelser af reproduktionstoksicitet hos dyr blev de embryotoksiske og teratogene virkninger af orlistat ikke afsløret. Der er imidlertid ingen pålidelige kliniske data vedrørende brugen af Orsoten til gravide kvinder, derfor er brugen under graviditet kontraindiceret.

Hvorvidt orlistat udskilles i modermælk er ikke blevet fastslået, og derfor er behandling med Orsoten under amning kontraindiceret.

Pædiatrisk anvendelse

Der er ingen oplysninger, der bekræfter effektiviteten og sikkerheden ved behandling med orlistat hos børn under 18 år. Orsoten er derfor kontraindiceret hos patienter i denne aldersgruppe.

Med nedsat nyrefunktion

I nærvær af funktionelle nyresygdomme er dosisjustering af Orsoten ikke nødvendig.

Til krænkelser af leverfunktionen

I nærværelse af funktionelle lidelser i leveren er dosisjustering af Orsoten ikke påkrævet.

Brug til ældre

Når Orsoten anvendes til ældre patienter, er der ikke behov for dosisjustering.

Lægemiddelinteraktioner

• amitriptylin, digoxin, biguanider, atorvastatin, fibrater, fluoxetin, phenytoin, losartan, p-piller, pravastatin, phentermin, langsom frigivelse nifedipin og nifedipin GITS (gastrointestinale lægemiddelinteraktioner - ingen data, ethanolamin), sibanol
• orale antikoagulantia (inklusive warfarin) - niveauet af protrombin falder, og INR-indikatoren stiger, hvilket kan forårsage ændringer i hæmostatiske parametre (overvågning af INR-indikatoren er nødvendig);
• cyclosporin - plasmakoncentrationen af dette stof falder, hvilket kan provokere et fald i dets immunsuppressive virkning; om nødvendigt kræver denne kombination hyppig overvågning af plasmacyclosporinniveauet under samtidig behandling med orlistat såvel som efter dets afslutning;
• beta-caroten, vitamin D og E - absorptionen af disse biologisk aktive stoffer er svækket, ved kombineret brug skal de anvendes tidligst 2 timer efter indtagelse af Orsoten eller inden sengetid;
• amiodaron - når det tages oralt, er et fald i niveauet af dets indhold i blodplasmaet muligt, i forbindelse med hvilket klinisk observation og EKG-overvågning er påkrævet;
• antidepressiva, antipsykotika (inklusive lithiumpræparater), antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV - effekten af disse lægemidler kan falde; inden behandling med Orsoten påbegyndes, er det nødvendigt med en omhyggelig vurdering af den potentielle risiko for eksponering for orlistat hos sådanne patienter;
• acarbose - samtidig administration bør undgås på grund af manglende farmakokinetiske interaktionsundersøgelser;
• antiepileptika - anfald kan udvikle sig; årsagsforholdet mellem udseendet af denne komplikation og administrationen af orlistat er ikke blevet fastslået, men på trods af dette bør patientens tilstand overvåges for mulige ændringer i sværhedsgraden og hyppigheden af anfald;
• orale svangerskabsforebyggende midler - der er en mulighed for forringelse af deres effektivitet på grund af den indirekte virkning af Orsoten, hvilket øger risikoen for at udvikle en ikke-planlagt graviditet; yderligere præventionsmetoder bør anvendes, især hvis der opstår svær diarré.

Analoger

Orsotens analoger er: Xsenalten, Alli, Xenalten Light, Xenical, Listata, Xsenalten Slim, Listata Mini, Orlimax, Orliksen 60, Orliksen 120, Orlistat.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn. Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.

Holdbarheden er 3 år.

Betingelser for udlevering fra apoteker

Udleveres efter recept.

Anmeldelser om Orsoten

Der er mange anmeldelser om Orsoten på medicinske websteder, og de er ret forskellige. De fleste patienter og læger anser lægemidlet for at være et effektivt middel til at reducere volumen og kropsvægt til 5-7 kg på en måned (afhængigt af graden af fedme). Samtidig indikerer alle positive anmeldelser, at for at opnå den ønskede terapeutiske effekt er det nødvendigt at kombinere Orsotens indtag med en kaloriefattig diæt og en udvidelse af motorregimet. Mange læger overvejer fordelen ved lægemidlet, at det ikke akkumuleres i kroppen og praktisk talt ikke kommer ind i den systemiske cirkulation.

Ulemperne ved Orsoten inkluderer forekomsten af bivirkninger, normalt fra mave-tarmkanalen, såsom løs afføring, ubehag i maven efter indtagelse af kapsler, øget gasdannelse og ufrivillig afføring. For at reducere sværhedsgraden af disse lidelser anbefaler patienter ikke at misbruge fede fødevarer. Der er også anmeldelser, hvor utilfredshed med lægemiddelbehandlingen udtrykkes, da det efter dets prima ikke var muligt at reducere vægten. Det bemærkes undertiden, at ved at justere din diæt og reducere det sædvanlige indtag af fedt og kulhydrater, kan du reducere overvægt uden at ty til stofbehandling.

Pris for Orsoten på apoteker

Prisen for Orsoten (kapsler 120 mg) kan være for en pakke, der indeholder 21 stykker, 640-840 rubler, 42 stykker. - 1280-1700 rubler, 84 stk. - 2299-2580 rubler.

Orsoten: priser på onlineapoteker

Lægemiddelnavn Pris Apotek

Orsoten Slim 60 mg kapsler 42 stk. 492 RUB Købe

Bedømmelser Orsoten Slim 492 RUB Købe

Orsoten Slim Caps. 60 mg n42 669 r Købe

Orsoten 120 mg kapsler 21 stk. RUB 682 Købe

Orsoten kapsler 120 mg 21 stk. 774 RUB Købe

Orsoten Slim 60 mg kapsel 84 stk. 868 RUB Købe

Orsoten 120 mg kapsler 42 stk. RUB 980 Købe

Orsoten Slim 60 mg kapsler 84 stk. 1194 RUB Købe

Orsoten kapsler 120 mg 42 stk. 1306 RUB Købe

Orsoten 120 mg kapsler 84 stk. 2296 RUB Købe

Orsoten kapsler 120 mg 84 stk. 2315 RUB Købe

Se alle tilbud fra apoteker

Anna Kozlova Medicinsk journalist Om forfatteren

Uddannelse: Rostov State Medical University, specialitet "General Medicine".

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!