Bevacizumab
Bevacizumab: brugsanvisning og anmeldelser
- 1. Frigør form og sammensætning
- 2. Farmakologiske egenskaber
- 3. Indikationer for brug
- 4. Kontraindikationer
- 5. Påføringsmetode og dosering
- 6. Bivirkninger
- 7. Overdosering
- 8. Særlige instruktioner
- 9. Påføring under graviditet og amning
- 10. Brug i barndommen
- 11. I tilfælde af nedsat nyrefunktion
- 12. For krænkelser af leverfunktionen
- 13. Brug til ældre
- 14. Lægemiddelinteraktioner
- 15. Analoger
- 16. Vilkår og betingelser for opbevaring
- 17. Betingelser for udlevering fra apoteker
- 18. Anmeldelser
- 19. Pris på apoteker
Latinsk navn: Bevacizumab
ATX-kode: L01XC07
Aktiv ingrediens: bevacizumab (bevacizumab)
Producent: Biocad (Rusland)
Beskrivelse og fotoopdatering: 2018-11-21
Bevacizumab er et antitumormedicin.
Frigør form og sammensætning
Doseringsformen af Bevacizumab er et koncentrat til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning: lysebrun eller farveløs, opaliserende eller gennemsigtig (0,5; 4 eller 16 ml hver i hætteglas / hætteglas; i en papæske 1 glasflaske / flaske, i en blisterpakning eller uden det).
Sammensætning af 1 ml koncentrat:
- aktivt stof: bevacizumab - 25 mg;
- hjælpekomponenter: polysorbat 20 - 0,4 mg; a, a-trehalose dihydrat - 60 mg; natriumhydrogenphosphat - 1,2 mg; natriumdihydrogenphosphatmonohydrat - 5,8 mg; vand til injektion - op til 1 ml.
Farmakologiske egenskaber
Farmakodynamik
Bevacizumab er et lægemiddel mod kræft. Dens aktive stof, bevacizumab, er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, der binder selektivt og derved neutraliserer den biologiske aktivitet af human vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF).
Bevacizumab indeholder humane stilladsregioner med komplementære bestemte regioner af et humaniseret museantistof, der binder til VEGF. Bevacizumab produceres ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster. Den består af 214 aminosyrer og har en molekylvægt på ca. 149.000 dalton.
Hæmmer bindingen af VEGF på overfladen af endotelceller med dets receptorer, Flt-1 og KDR. Neutralisering af VEGF-bioaktivitet reducerer tumorvaskularisering og hæmmer dermed dens vækst.
Farmakokinetik
De farmakokinetiske parametre for bevacizumab (baseret på resultaterne fra kliniske studier) er lineære dosisafhængige i dosisområdet 1-10 mg / kg.
Evaluering af stoffets stofskifte i eksperimentelle studier med kaniner efter en enkelt intravenøs administration af bevacizumab viste, at dets metaboliske profil svarer til den forventede for et nativt IgG-molekyle, som ikke binder VEGF.
Stoffets clearance er henholdsvis 0,207 og 0,262 liter dagligt for kvinder og mænd.
Indikationer til brug
- lokalt tilbagevendende / metastatisk brystkræft: som den første behandlingslinje samtidig med paclitaxel;
- metastatisk kolorektal cancer: sammen med kemoterapi baseret på fluorpyrimidinderivater;
- avanceret og / eller metastatisk nyrecellekarcinom: som den første behandlingslinje sammen med interferon alfa-2a;
- almindelig inoperabel, metastatisk eller tilbagevendende ikke-squamous celle ikke-småcellet lungekræft: som en første behandlingslinje som et supplement til kemoterapi (platinlægemidler);
- epitelcancer i æggelederen, æggestokken, primær kræft i bukhinden: i avanceret (i henhold til FIGO klassifikation - III B, III C og IV faser) epitelcancer i æggestokken, æggelederen og primær kræft i bukhinden - som den første behandlingslinje samtidigt med carboplatin og paclitaxel; med tilbagevendende epitelcancer i æggestokken, æggelederen og primær kræft i bukhinden, følsom over for virkningen af platinlægemidler, hos patienter, der ikke tidligere havde fået Bevacizumab eller andre VEGF-hæmmere - samtidig med gemcitabin og carboplatin; med tilbagevendende, platinresistent epitelcancer i æggestokken, æggelederen og primær kræft i bughinden hos patienter, der tidligere fik op til to kemoterapiregimer - samtidigt med paclitaxel eller topotecan eller pegyleret liposomalt doxorubicin;
- glioblastom (i henhold til WHO-klassifikationen - grad IV gliom): for nydiagnosticeret glioblastom - samtidig med strålebehandling og temozolomid; i tilfælde af tilbagefald / progression af sygdommen - som monoterapi eller samtidig med irinotecan.
Kontraindikationer
Absolut:
- lever- / nyresvigt
- metastatisk læsion i centralnervesystemet
- alder op til 18 år
- graviditet og ammeperioden
- individuel intolerance over for lægemidlets komponenter såvel som lægemidler baseret på ovarieceller fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane eller tæt på humane antistoffer.
Relativ (Bevacizumab ordineres under lægeligt tilsyn):
- belastet historie af arteriel tromboembolisme;
- medfødt hæmoragisk diatese og erhvervet koagulopati;
- antikoagulantbehandling til behandling af tromboembolisme inden starten af Bevacizumab;
- arteriel hypertension
- klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme (iskæmisk hjertesygdom eller kronisk hjertesvigt i historien);
- venøs tromboembolisme;
- blødning / hæmoptyse
- periode med sårheling
- posterior reversibel encefalopati syndrom;
- belastet historie med gastrointestinal perforering;
- diabetes;
- proteinuria;
- neutropeni
- alder over 65 år.
Instruktioner til brug af Bevacizumab: metode og dosering
Doseringsregimen for Bevacizumab bestemmes individuelt.
Bivirkninger
- kardiovaskulært system: blødning, dyb venetrombose, hjertesvigt, arteriel hypertension, supraventrikulær takykardi, arteriel tromboembolisme;
- åndedrætssystem: perforering af næseseptum, lungeemboli, dyspnø, rhinitis, epistaxis, hypoxi, dyspnø;
- fordøjelsessystemet: stomatitis, obstruktion af tyndtarmen, kvalme, diarré, gastrointestinale lidelser, mavesmerter, perforering i mave-tarmkanalen, forstoppelse, rektal blødning;
- nervesystem: reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom, hovedpine, sløvhed, smagsforstyrrelser, iskæmisk slagtilfælde, perifer sensorisk neuropati, synkope, døsighed, hypertensiv encefalopati (muligvis dødelig);
- hæmatopoietisk system: febril neutropeni, neutropeni, leukopeni, anæmi;
- blodkoagulationssystem: udvikling af arteriel tromboembolisme, blødning (inklusive lungehæmoptyse / blødning);
- urinveje: urinvejsinfektioner, proteinuri;
- dermatologiske reaktioner: tør hud, eksfolierende dermatitis, palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom, misfarvning af huden;
- stofskifte: anoreksi, dehydrering;
- kroppen som helhed: ofte - feber, smerte, asteni / træthed, bylder, sepsis, infektioner
- andre: myasthenia gravis, synsforstyrrelser.
Overdosis
Der er ingen data.
specielle instruktioner
Brug af lægemidlet bør kun udføres under tilsyn af en læge, der har erfaring med kræftbehandling.
Bevacizumab kan interferere med sårheling. Behandlingen bør ikke startes tidligere end 28 dage efter operationen, eller indtil kirurgiske sår er helet fuldstændigt. Hvis der udvikles komplikationer under behandlingen, der er forbundet med sårheling, bør Bevacizumab midlertidigt annulleres indtil fuldstændig heling. Terapi afbrydes også i tilfælde af valgfri kirurgi.
Bevacizumab kan kun bruges efter præ-kompenseret hypertension og under blodtrykskontrol.
Ved arteriel hypertension anbefales det at afbryde behandlingen midlertidigt, indtil der opnås tilstrækkelig blodtryksregulering. Normalisering af indikatorer opnås ved hjælp af angiotensinkonverterende enzyminhibitorer, calciumkanalblokkere og diuretika. Hvis blodtrykket ikke er vendt tilbage til det normale, eller hvis der opstår en hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati, afbrydes Bevacizumab.
En øget risiko for at udvikle proteinuri observeres med en belastet historie med arteriel hypertension.
Hvis der opstår blødning af grad III eller IV, seponeres Bevacizumab.
Patienter med erhvervet koagulopati, medfødt hæmoragisk diatese eller efter at have modtaget en fuld dosis antikoagulantia til tromboembolisme kræver forsigtighed ved ordination af lægemidlet.
Patienter med ikke-småcellet lungekræft har en øget risiko for alvorlig og i nogle tilfælde dødelig lungeblødning / hæmoptyse med Bevacizumab.
Bevacizumab bør ikke anvendes med tidligere blødning / hæmoptyse (mere end 2,5 ml blod). Antikoagulantia, antiinflammatoriske / antirheumatiske lægemidler, forudgående strålebehandling, central tumorplacering, aterosklerose og dannelse af hulrum før / under behandling er alle mulige risikofaktorer for lungeblødning / hæmoptyse. Pålidelig forbindelse mellem disse symptomer og udviklingen af blødning er kun bevist for pladecelle lungekræft.
I kolorektal cancer er blødning i mave-tarmkanalen forbundet med tumoren, inklusive rektal blødning og melena, mulig.
Udviklingen af slimhindeblødning blev observeret i 20-40% af tilfældene. I de fleste tilfælde blev næseblod observeret, der ikke oversteg klasse I og varede mindre end 5 minutter. Mindre almindeligt blev vaginal blødning eller blødning fra tandkødet observeret.
Når det blev kombineret med kemoterapi, var forekomsten af arteriel tromboemboli, inklusive slagtilfælde, forbigående iskæmisk angreb og hjerteinfarkt, højere end med kemoterapi alene. Alder over 65 år eller en historie med arteriel tromboemboli er forbundet med en øget sandsynlighed for at udvikle arteriel tromboemboli. Brug af Bevacizumab til sådanne patienter kræver særlig pleje.
Hvis der opstår arteriel / venøs tromboemboli, skal lægemidlet seponeres.
I tilfælde af reversibel sen leukoencefalopati, bør symptomatisk behandling ordineres. Omhyggelig blodtryksovervågning og seponering af Bevacizumab er påkrævet. Sikkerheden ved gentagen brug af lægemidlet hos disse patienter er ikke fastlagt.
Kongestiv hjertesvigt forekommer oftest hos patienter med metastaserende brystkræft, der har modtaget antracykliner / bryststrålebehandling i historien, såvel som andre risikofaktorer for kongestiv hjertesvigt, såsom koronararteriesygdom eller samtidig lægemiddelbehandling med kardiotoksicitet. Dette gælder for både asymptomatiske fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion og kongestiv hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling. Der skal udvises forsigtighed, når Bevacizumab ordineres til patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller tidligere har haft kongestiv hjertesvigt.
Oftest udviklede fistler i mave-tarmkanalen i metastatisk kolorektal cancer, sjældnere hos patienter med andre tumorlokaliseringer. I sjældne tilfælde registreres fisteldannelser af andre lokaliseringer (urogenital, bronchopleural, galde). Fisteldannelse observeres oftere i de første seks måneder af brug af Bevacizumab, men de kan også forekomme både efter 7 dage og 1 år eller senere efter behandlingsstart. Med udviklingen af en tracheøsofageal fistel eller fistel med en hvilken som helst lokalisering af IV-sværhedsgraden annulleres Bevacizumab. Hvis der opstår en indre fistel, der ikke trænger ind i mave-tarmkanalen, beslutter lægen om annullering af behandlingen på individuel basis.
I tilfælde, hvor Bevacizumab anvendes i kombination med kemoterapimedicin med myelotoksicitet, er der en stigning i forekomsten af febril neutropeni, svær neutropeni eller infektioner med svær neutropeni (muligvis dødelig).
Hos patienter over 65 år ledsages brugen af Bevacizumab af en øget risiko for arteriel tromboembolisme (inklusive slagtilfælde, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald), grad III - IV leukopeni og trombocytopeni samt neutropeni (al sværhedsgrad), kvalme, diarré, asteni, hovedpine.
Påføring under graviditet og amning
I henhold til instruktionerne anvendes Bevacizumab ikke under graviditet / amning.
Pædiatrisk anvendelse
Bevacizumab-behandling er kontraindiceret hos patienter under 18 år.
Med nedsat nyrefunktion
Bevacizumab er ikke ordineret til nedsat nyrefunktion.
Til krænkelser af leverfunktionen
Bevacizumab er ikke ordineret til nedsat leverfunktion.
Brug til ældre
For ældre patienter ordineres lægemidlet med forsigtighed.
Lægemiddelinteraktioner
Ved kombineret brug af bevacizumab med sunitinib (50 mg dagligt) hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom, er der rapporteret om tilfælde af mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi (tilhører undergruppen af hæmolytiske anæmi, kan manifestere sig med symptomer som fragmentering af erytrocytter, trombocytopeni og anæmi). I nogle tilfælde bemærkes også neurologiske lidelser, arteriel hypertension (inklusive hypertensiv krise) og øgede kreatininniveauer. Symptomerne er reversible (gå væk alene efter at have afbrudt begge stoffer).
Analoger
Analoger af Bevacizumab er: Avastin, Avegra BIOCAD.
Vilkår og betingelser for opbevaring
Opbevares på et sted beskyttet mod lys ved en temperatur på 2-8 ° C. Må ikke fryses. Opbevares utilgængeligt for børn.
Udløbsdato - 1 år.
Betingelser for udlevering fra apoteker
Udleveres efter recept.
Anmeldelser om Bevacizumab
Anmeldelser af Bevacizumab er få, da stoffet i de fleste tilfælde bruges i kombination med andre lægemidler.
Pris for Bevacizumab på apoteker
Den omtrentlige pris for Bevacizumab er: for 1 flaske 4 ml - 8000 rubler; til 1 flaske 16 ml - 30.000-30.067 rubler.
Anna Kozlova Medicinsk journalist Om forfatteren
Uddannelse: Rostov State Medical University, specialitet "General Medicine".
Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!
