Bondronat - Brugsanvisning, Indikationer, Doser

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Bondronat

Brugsanvisning:

1. 1. Frigør form og sammensætning
2. 2. Indikationer for brug
3. 3. Kontraindikationer
4. 4. Påføringsmetode og dosering
5. 5. Bivirkninger
6. 6. Særlige instruktioner
7. 7. Lægemiddelinteraktioner
8. 8. Vilkår og betingelser for opbevaring

Bondronat - en hæmmer af knogleresorption, reducerer forekomsten af skeletkomplikationer ved ondartede sygdomme.

Frigør form og sammensætning

Doseringsformer:

• koncentrat til fremstilling af en opløsning til infusion: farveløs gennemsigtig væske (2 eller 6 ml i en flaske, i en papkasse 1 flaske);
• overtrukne tabletter: næsten hvide eller hvide, aflang i form, indgraveret på den ene side "L2", på den anden - "IT" (7 stk. i en blisterpakning, i en papæske 4 blisterpakninger; 28 stk. i en flaske, i en papkasse 1 flaske).

1 ml koncentrat indeholder:

• aktivt stof: natriumibandronatmonohydrat - 1,125 mg, hvilket svarer til 1 mg ibandronsyre;
• hjælpekomponenter: 99% eddikesyre, natriumacetat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.

1 tablet indeholder:

• aktivt stof: natriumibandronatmonohydrat - 56,25 mg, hvilket svarer til 50 mg ibandronsyre;
• hjælpekomponenter: stearinsyre, lactosemonohydrat, kolloid vandfri silicagel, povidon (K 25), crospovidon, mikrokrystallinsk cellulose;
• skal-sammensætning: opadry 00A28646 [titandioxid (E 171), hypromellose, talkum].

Indikationer til brug

• hyperkalcæmi hos patienter med ondartede svulster;
• metastatiske knogellæsioner - for at reducere smerte, reducere risikoen for patologiske frakturer og hyperkalcæmi for at reducere behovet for strålebehandling i tilfælde af trussel om brud og smertesyndrom.

Kontraindikationer

• alder op til 18 år
• Under graviditet og amning
• individuel overfølsomhed over for lægemidlets komponenter.

Bondronat skal ordineres med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion [kreatininclearance (CC) mindre end 30 ml / min], overfølsomhed over for andre bisfosfonater.

Derudover anbefales det at ordinere piller med forsigtighed ved samtidig behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).

Administration og dosering

Koncentrer til infusionsvæske, opløsning

Den færdige opløsning af koncentratet er beregnet til intravenøs (IV) dryp på hospital.

For at fremstille infusionsopløsningen kan koncentratet blandes med 5% dextroseopløsning eller 0,9% natriumchloridopløsning.

Anbefalet doseringsregime:

• metastatiske knoglesår i brystkræft: 6 mg 1 gang i 3-4 uger. Lægemidlet blandes med 100 ml 0,9% natriumchloridopløsning eller 5% dextroseopløsning og injiceres i løbet af 15 minutter. En 15-minutters infusion kan kun udføres med normal nyrefunktion eller let nedsat funktion (CC større end 50 ml / min). Hos patienter med CC mindre end 50 ml / min er sikkerheden og effektiviteten af denne procedure ikke fastlagt;
• hypercalcæmi i ondartede neoplasmer: svær form (med albuminkorrigeret serumcalcium 12 mg / dl eller mere eller 3 mmol / l og mere) - 4 mg en gang; moderat (med albuminkorrigeret serumcalcium mindre end 12 mg / dl eller 3 mmol / l) - 2 mg. Til intravenøs infusion opløses koncentratet i 500 ml 0,9% natriumchloridopløsning eller 5% dextroseopløsning i 60-120 minutter. Bondronat anvendes efter tilstrækkelig hydrering med 0,9% natriumchloridopløsning. En enkelt dosis bør ikke overstige 6 mg, det øger ikke den terapeutiske effekt. Genindføring er mulig i fravær af tilstrækkelig effekt efter den første injektion eller i tilfælde af gentagelse af hyperkalcæmi.

Med varierende grad af sværhedsgrad af nyrefunktion forringer en stigning i lægemidlets systemiske koncentration ikke dets tolerance hos patienter. Imidlertid kræves korrektion af infusionens varighed og volumenet af 0,9% natriumchloridopløsning eller 5% dextroseopløsning hos patienter med brystkræft med metastatiske knogellæsioner.

Anbefalet dosering under hensyntagen til CC for patienter med brystkræft med metastatiske knoglesår:

• CC mere end 50 ml / min: 6 mg af koncentratet opløses i 100 ml 0,9% natriumchloridopløsning eller 5% dextroseopløsning, varigheden af infusionen er 15 minutter;
• CC 30-50 ml / min: 6 mg, infusion under anvendelse af 500 ml 0,9% natriumchloridopløsning eller 5% dextroseopløsning i 60 minutter;
• CC mindre end 30 ml / min: 2 mg, infusion med 500 ml 0,9% natriumchloridopløsning eller 5% dextroseopløsning i 60 minutter.

Infusionen udføres en gang hver 3-4 uge.

Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter og med nedsat leverfunktion.

Filmovertrukne tabletter

Tabletterne tages oralt, mens de sidder eller står, synker hele, skylles ned med rent almindeligt vand (180-240 ml) 30 minutter før morgenmaden eller tager anden væske end vand eller anden medicin og kosttilskud (BAA) til mad. Efter at have taget pillen, bør patienten ikke tage en vandret position i 60 minutter. Brug af calciumberiget mineralvand er kontraindiceret.

Anbefalet dosis: 50 mg en gang dagligt.

Korrektion af doseringsregimen for nedsat nyrefunktion:

• CC fra 50 til 80 ml / min: sædvanlig dosis;
• CC fra 30 til 50 ml / min: 50 mg 1 gang på to dage;
• CC mindre end 30 ml / min: 50 mg en gang om ugen.

Hvis leverfunktionen er nedsat og hos ældre patienter, er dosisjustering ikke nødvendig.

Sikkerheden ved at bruge tabletterne hos patienter, der ikke kan sidde eller stå i 60 minutter, er ikke fastlagt.

Bivirkninger

Brug af Bondronat kan forårsage uønskede virkninger fra laboratorieparametre: ofte - hypophosphatemia (kræver ikke terapeutisk indgriben), et fald i calciumudskillelsen i nyrerne; undertiden - hypokalcæmi; meget sjældent - osteonekrose i kæben.

Derudover er bivirkninger af lægemidlet, der er karakteristiske for hver af doseringsformerne:

• koncentrat: feber, hovedpine, asteni; undertiden - overfølsomhedsreaktioner, influenzalignende syndrom (ossalgi, feber, kulderystelser, myalgi); sjældent - diarré, dyspepsi med aspirinbronkialastma - bronkospasme;
• tabletter: ofte - dyspepsi, hypokalcæmi.

specielle instruktioner

Inden behandling med Bondronate påbegyndes, skal patienten gennemgå behandling med det formål at eliminere hypokalcæmi og andre lidelser i elektrolytbalance og knoglemetabolisme. Patienter ordineres tilstrækkelige mængder calcium og D-vitamin, herunder i form af kosttilskud.

Koncentratopløsningen bør ikke anvendes til intraarteriel administration eller få lov til at komme ind i det omgivende væv.

Behandlingen skal udføres under regelmæssig nøje overvågning af nyrefunktionen, serumkalcium-, magnesium- og fosforindholdet.

Når det administreres intravenøst, bør overhydrering ikke tillades hos patienter, der er disponeret for udvikling af hjertesvigt.

På grund af den høje risiko for oropharyngeal ulceration er det strengt forbudt at tygge eller opløse tabletter.

At tage tabletterne skal ske i nøje overensstemmelse med de anbefalede regler, hvilket reducerer risikoen for at få synkeforstyrrelser, spiserør og sårdannelse i spiserøret og maven. Symptomer på skader på spiserøret inkluderer halsbrand, smerter ved synkning, udseende eller intensivering af dysfagi og smerter i brystet. Når disse forhold vises, skal du stoppe med at tage pillerne og konsultere en læge.

Brugen af Bondronat er forbundet med risikoen for at udvikle osteonekrose i kæben. Tilfælde af osteonekrose i kæben er mere almindelige med onkologiske patologier under tandbehandling, sjældnere med postmenopausal osteoporose eller andre sygdomme. Risikofaktorer inkluderer diagnosticeret kræft, samtidig kemoterapi og strålebehandling, kortikosteroidbehandling, tyggegummisygdom, anæmi, koagulopati og infektioner. Ved intravenøs administration af lægemidlet er risikoen for at udvikle osteonekrose i kæben større end ved oral administration.

Hvis kirurgisk tandbehandling er nødvendig på baggrund af lægemidlets anvendelse, skal den behandlende læge træffe beslutning om muligheden for behandling for hver patient individuelt efter forholdet mellem den potentielle risiko og den forventede fordel.

Udviklingen af tegn på influenzalignende syndrom (feber, kulderystelser, ossalgi, myalgi) med IV-administration af Bondronat kræver normalt ikke specifik behandling, symptomerne forsvinder efter et par timer eller dage alene.

Effekten på patientens evne til at føre køretøjer og mekanismer er ikke blevet fastslået.

Lægemiddelinteraktioner

Ibandronsyre binder svagt til blodplasma-proteiner, biotransformeres ikke, bortset fra nyrerne, dets udskillelsesrute inkluderer ikke transportsystemerne, der er involveret i udskillelsen af andre lægemidler, så sandsynligheden for Bondronat-interaktion er ubetydelig.

Lægemidlet påvirker ikke virkningen af de vigtigste isoenzymer i cytochrom P _450-systemet.

Der er ingen interaktion med tamoxifen, østrogenpræparater.

For ikke at forstyrre absorptionen af lægemidlet bør du tage mad, inklusive mælk og andre drikkevarer udover almindeligt vand, tidligst 30 minutter efter at have taget tabletterne.

NSAID'er og bisfosfonater kan irritere mave-tarmslimhinden.

Lægemiddelopløsningen bør ikke blandes med calciumholdige opløsninger.

Ved samtidig administration af ranitidin øges biotilgængeligheden af ibandronsyre, når det administreres ved infusion, med 20%.

Når det kombineres med H ₂ histaminreceptoraktivitet blokkere eller andre lægemidler, som øger mavesurhed, er dosisjustering ikke nødvendig.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares tørt ved temperaturer op til 30 ° C.

Holdbarheden er 5 år.

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!