Gonal-f - Brugsanvisning, Indikationer, Doser, Analoger

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Gonal-f

Brugsanvisning:

1. 1. Frigør form og sammensætning
2. 2. Indikationer for brug
3. 3. Kontraindikationer
4. 4. Påføringsmetode og dosering
5. 5. Bivirkninger
6. 6. Særlige instruktioner
7. 7. Lægemiddelinteraktioner
8. 8. Analoger
9. 9. Vilkår og betingelser for opbevaring
10. 10. Betingelser for udlevering fra apoteker

Priser i onlineapoteker:

fra 1069 gnid.

Købe

Gonal-f er et rekombinant humant follikelstimulerende hormon.

Frigør form og sammensætning

Doseringsformer:

• Lyofilisat til fremstilling af en opløsning til subkutan (s / c) administration: hvidt pulver eller masse (hætteglas på 3 ml, i en kartonæske 1, 3, 5 eller 10 hætteglas komplet med et solvens i sprøjter eller hætteglas 1, 3, 5 eller Henholdsvis 10 stk.);
• Opløsning til subkutan administration: gennemsigtig, farveløs væske, let opalens er mulig (sprøjtepen 0,5 ml, 0,75 ml, 1,5 ml, i en plastbeholder 1 sprøjtepen komplet med 5, 7 eller 14 engangsnåle henholdsvis i en papkasse 1 beholder).

Det aktive stof i Gonala-f er follitropin alfa:

• 1 flaske - 5,5 mcg eller 75 internationale enheder (IE);
• 1 sprøjtepen - 22 μg (300 IE), 33 μg (450 IE), 66 μg (900 IE).

Hjælpestoffer:

• Lyofilisat: natriumhydrogenphosphatdihydrat, saccharose, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid, phosphorsyre, polysorbat 20, methionin;
• Løsning: saccharose, poloxamer 188, methionin, natriumhydrogenphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, m-cresol, natriumhydroxid, phosphorsyre, vand til injektionsvæsker.

Opløsningsmiddel: vand til injektion.

Indikationer til brug

Anvendelsen af Gonala-f er indiceret til behandling af infertilitet hos kvinder:

• Ovariestimulation med ineffektiviteten af clomipheneterapi og fraværet af vækst og modning af follikler, inklusive på baggrund af polycystisk ovariesyndrom;
• Kontrolleret ovarie øget stimulering i et assisteret reproduktivt teknologiprogram;
• Ovariestimulation til hypogonadotrope patologier (i kombination med et luteotropinlægemiddel).

Derudover anvendes lægemidlet til behandling af hypogonadotrop hypogonadisme hos mænd for at stimulere spermatogenese (i kombination med choriongonadotropin).

Kontraindikationer

• Tumorer i hypofysen eller hypothalamus;
• Overfølsomhed over for lægemiddelkomponenter.

Derudover kontraindikationer til brug hos kvinder:

• Voluminøse tumorer eller ovariecyster, ikke forårsaget af polycystisk ovariesyndrom;
• Livmoderhalskræft;
• Ovariecarcinom;
• Brystkræft;
• Uterin blødning af ukendt etiologi;
• Ovarie primær insufficiens;
• Fibromer i livmoderen og kønsanomalier, der er uforenelige med graviditet;
• Perioden af graviditet og amning;
• For tidlig overgangsalder.

Ordinér ikke lægemidlet til mænd med primær testikelinsufficiens.

Administration og dosering

Gonal-F administreres sc, der ændrer injektionsstedet dagligt.

Doseringsregimen og brugsperiode ordineres af lægen baseret på kliniske indikationer.

Anbefalet dosering til kvinder:

• Anovulatorisk infertilitet med en bevaret menstruationscyklus, herunder i tilfælde af krænkelse af dens periodicitet: startdosis er 75-150 IE en gang dagligt, hver 7. eller (helst) 14 dag, dosis skal øges med 37,5-75 IE, indtil den ønskede effekt opnås. Behandlingen skal påbegyndes i de første 7 dage af menstruationscyklussen. Stimulering udføres under tilsyn af ultralyd (ultralyd), der måler niveauet af østrogen i blodet og / eller størrelsen af folliklerne. Dosis af en injektion bør ikke overstige 225 IE. Terapien afbrydes i fravær af positiv dynamik efter 4 ugers brug af lægemidlet og genoptages i den næste cyklus med en højere dosis. Når en optimal respons opnås 24-48 timer efter den sidste SC-injektion af lægemidlet, har patienten brug for en enkelt administration af rekombinant humant choriogonadotropin (r-hCG) i en dosis på 250 μg eller humant choriongonadotropin (hCG) i en dosis på 5-10 tusind IE. På dagen for hCG-administration og den næste dag anbefales kvinden at have samleje. Hvis æggestokken reagerer overdrevent på stimulering, skal hCG seponeres. I den næste cyklus skal stimulering udføres ved en lavere dosis;
• Kontrolleret ovariehyperstimulation i programmet for assisteret reproduktionsteknologi (ART): 150-225 ME en gang dagligt, startende fra 2-3 dage af cyklussen. Den daglige dosis kan variere, men bør ikke overstige 450 IE. Behandlingen fortsætter fra 5 til 20 dage, sædvanligvis den 10. dag med lægemiddeladministration, ifølge ultralydsdata når folliklerne tilstrækkelig størrelse. 24-48 timer efter den sidste injektion følger en enkelt injektion på 250 μg r-hCG eller 5-10 tusind IE hCG for at fremskynde den endelige modning af folliklerne. Undertrykkelse af den endogene frigivelse af luteiniserende hormon (LH) og dets opretholdelse på et lavt niveau opnås ved administration af en agonist eller antagonist af gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) i 2 uger. Derefter fortsættes behandlingen i 7 dage i kombination med Gonal-f i en dosis på 150-225 IE, indtil folliklerne når tilstrækkelig størrelse. I fremtiden kan dosis justeres under hensyntagen til responsen på æggestokkene. Sandsynligheden for vellykket terapi forbliver i de første 4 forsøg;
• Ovariestimulation til hypogonadotrope patologier i kombination med et luteotropinlægemiddel (LH): Dosis og regime vælges individuelt. Normalt er startdosen 75-150 IE 1 gang dagligt i højst 35 dage på samme tid som 75 IE lutropin alfa. Om nødvendigt kan dosis af Gonala-f øges hver 7-14 dage med 37,5-75 IE. Hvis stimuleringen under det angivne forløb ikke giver et tilstrækkeligt svar, stoppes behandlingen og genoptages ved en højere dosis i den næste cyklus. Når folliklerne når deres optimale størrelse 24-48 timer efter den sidste injektion af lægemidlet og lutropin alfa, injiceres 250 μg r-hCG eller 5-10 tusind IE hCG en gang. Samleje er påkrævet på dagen for hCG-injektion og den næste dag, eller alternativt kan der foretages intrauterin insemination. Hvis der er en overdreven ovariereaktion på stimulering, skal behandlingen seponeres og genoptages i den næste cyklus med en lavere dosis Gonal-f.

For mænd ordineres lægemidlet til hypogonadotrop hypogonadisme for at stimulere spermatogenese, 150 IE en gang hver anden dag. Behandlingsforløbet i kombination med hCG er 4 måneder eller mere. Hvis der ikke er nogen klinisk effekt, kan behandlingen forlænges op til 18 måneder.

Bivirkninger

Meget ofte forårsager brugen af Gonala-f lokale reaktioner i form af blå mærker, rødme, smerter, hævelse på injektionsstedet med let til moderat sværhedsgrad.

Hos kvinder kan begge former for lægemidlet forårsage bivirkninger:

• Reproduktionssystem: meget ofte - cyster på æggestokkene; ofte - mild til moderat ovariehyperstimulationssyndrom (OHSS); sjældent - hos kvinder med en historie med æggeledersygdomme - ektopisk graviditet, komplikation af OHSS i form af torsion af æggestokkene, multipel graviditet;
• Fordøjelsessystemet: ofte - mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré
• Kardiovaskulært system: meget sjældent - øget blodpropper (tromboemboli);
• Fra åndedrætssystemet: meget sjældent - hos patienter med bronchial astma, forværring eller forværring af sygdomsforløbet;
• Allergiske reaktioner: meget sjældent - mild rødme i huden, udslæt, hævelse i ansigtet, nældefeber, åndenød, svære allergiske reaktioner inklusive anafylaksi og chok.

Derudover kan uønskede virkninger på baggrund af brugen af lyofilisat hos kvinder være:

• Nervesystemet: ofte - hovedpine;
• Kardiovaskulært system: meget sjældent - iskæmisk slagtilfælde, lungeemboli, myokardieinfarkt;
• Fordøjelsessystemet: ofte - rap, kolik;
• Reproduktionssystem: sjældent - svær OHSS, ovarie apoplexy;
• Andre: artralgi, feber, akut lungeinsufficiens.

Brug af Gonala-f-opløsning hos kvinder kan også forårsage bivirkninger:

• Nervesystemet: meget ofte - hovedpine;
• Fordøjelsessystemet: ofte - ubehag i maven, tyngde;
• Reproduktionssystem: sjældent - alvorlig OHSS.

Hos mænd kan brugen af stoffet forårsage bivirkninger:

• Dermatologiske reaktioner: ofte - acne;
• Endokrine system: ofte - gynækomasti;
• Reproduktionssystem: ofte - varicocele;
• Andre: ofte - en stigning i kropsvægt.

Derudover forårsager brugen af opløsningen hos mænd bivirkninger:

• Immunsystem: meget sjældent - systemiske allergiske reaktioner med let til moderat sværhedsgrad (rødme i huden, nældefeber, hævelse i ansigtet, udslæt, åndenød), anafylaktiske reaktioner, chok;
• Åndedrætsorganer: meget sjældent - forværring af forløbet eller forværring af bronkialastma.

specielle instruktioner

Lægemidlet skal anvendes under tilsyn af en læge med erfaring i infertilitetsbehandling.

Den første injektion af lægemidlet udføres af en kvalificeret specialist. Selvadministration er kun tilladt, hvis patienten er veluddannet, motiveret og i stand til at få specialistrådgivning.

Før behandling påbegyndes, skal det infertile par undersøges for at udelukke binyrebarkinsufficiens, hypothyroidisme, hypotalamus-hypofysenoplasmer, hyperprolactinæmi.

En vurdering af æggeledernes åbenhed er påkrævet.

Med porfyri, herunder hos nære slægtninge, bør behandlingen udføres under nøje overvågning af patientens tilstand. Hvis det forværres, eller de første tegn på sygdom vises, kan behandlingen stoppes.

Brug af lægemidlet kræver en regelmæssig vurdering af æggestokkens tilstand ved hjælp af ultralyd, herunder bestemmelse af østradiol i blodplasmaet.

Behandling af mænd og kvinder skal udføres ved hjælp af den laveste effektive dosis.

Ovariehyperstimulationssyndrom (OHSS) bør differentieres fra ukompliceret ovarieforstørrelse. En signifikant stigning i størrelsen af æggestokkene og vaskulær permeabilitet, et signifikant niveau af kønshormoner forårsager ophobning af væske i bughulen, pleural eller perikardial hulrum, hvilket er karakteristisk for de kliniske symptomer på OHSS.

I svær OHSS er der en følelse af oppustethed og mavesmerter, åndenød, en signifikant stigning i størrelsen på æggestokkene, oliguri, vægtøgning, kvalme, opkastning, diarré, hæmokoncentration, hypovolæmi, elektrolytubalance, hemoperitonium, ascites, pleural effusion, akut åndedrætsbesvær syndrom, hydrothorax. Meget sjældent kan OHSS forårsage ovarietorsion, lungeemboli, iskæmisk slagtilfælde eller myokardieinfarkt.

Høje plasmaniveauer af østradiol og polycystisk ovariesygdom er risikofaktorer for udvikling af OHSS.

Ved nøje overholdelse af doseringsregimen og nøje overvågning af behandlingen minimeres risikoen for at udvikle OHSS og multipel graviditet.

Patienter med overdreven ovarierespons på hCG-stimulering bør ikke gives hCG og bør forbydes fra ubeskyttet samleje i 4 dage.

Med kontrolleret ovariehyperstimulation for ART reduceres risikoen for at udvikle OHSS ved aspiration af alle follikler.

Hyppigheden af multiple graviditeter, spontane aborter og ektopiske graviditeter efter ART- og ægløsningsinduktionsprogrammer er højere end ved naturlig undfangelse. Sandsynligheden for flere graviditeter med ART afhænger af antallet af overførte embryoner, deres levedygtighed og kvindens alder.

Gentagne behandlingsforløb hos kvinder kan forårsage godartede og ondartede tumorer i reproduktionsorganerne, herunder æggestokken.

Da graviditet øger sandsynligheden for tromboemboliske lidelser, skal kvinder, der for nylig har gennemgået eller med nuværende tromboembolisk patologi, afveje fordelene ved behandling med de mulige risici.

Forhøjede serumfollikelstimulerende hormonniveauer hos mænd kan indikere primær testikelinsufficiens. Brugen af Gonal-f er ikke effektiv i dette tilfælde. Sædanalyse til vurdering af respons på stimulering anbefales efter 4-6 måneders behandling.

Inden lægemidlet ordineres, skal lægen informeres om alle patientens allergiske patologier og de anvendte lægemidler, før behandlingen påbegyndes.

Gonal-f påvirker ikke patientens evne til at føre køretøjer og mekanismer.

Lægemiddelinteraktioner

Ovariesvaret forstærkes af kombinationen af lægemidlet med hCG, clomiphencitrat. Når hypofysen desensibiliseres med GnRH-analoger, skal dosis af Gonal-f øges, da æggestokkens respons på stimulering falder.

Analoger

Analoger af lægemidlet Gonal-F er: Follitrop, Follitropin Alpha.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares på et mørkt sted ved en temperatur: frysetørret op til 25 ° C, opløsning - 2-8 ° C, efter åbning af pennsprøjten - ikke mere end 28 dage ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C, må ikke fryses.

Holdbarhed er 2 år.

Betingelser for udlevering fra apoteker

Udleveres efter recept.

Gonal-f: priser på onlineapoteker

Lægemiddelnavn Pris Apotek

Gonal-f 5,5 mcg lyofilisat til fremstilling af en opløsning til subkutan administration komplet med et opløsningsmiddel på 3 ml 1 stk. 1069 RUB Købe

Gonal-f 22 μg / 0,5 ml opløsning til subkutan administration af 0,5 ml 1 stk. RUB 5345 Købe

Gonal-f 33 μg / 0,75 ml opløsning til subkutan administration med 12 nåle 0,75 ml 1 stk. RUB 7895 Købe

Gonal-f 33 μg / 0,75 ml opløsning til subkutan administration 0,75 ml 1 stk. 7939 RUB Købe

Gonal-f 66 μg / 1,5 ml opløsning til subkutan administration 1,5 ml 1 stk. RUB 16210 Købe

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!