Zemplar - Brugsanvisning, Kapsler, Pris, Anmeldelser, Analoger

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Zemplar

Zemplar: brugsanvisning og anmeldelser

1. 1. Frigør form og sammensætning
2. 2. Farmakologiske egenskaber
3. 3. Indikationer for brug
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Påføringsmetode og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Særlige instruktioner
9. 9. Påføring under graviditet og amning
10. 10. Brug i barndommen
11. 11. I tilfælde af nedsat nyrefunktion
12. 12. For krænkelser af leverfunktionen
13. 13. Brug til ældre
14. 14. Lægemiddelinteraktioner
15. 15. Analoger
16. 16. Vilkår og betingelser for opbevaring
17. 17. Betingelser for udlevering fra apoteker
18. 18. Anmeldelser
19. 19. Pris på apoteker

Latinsk navn: Zemplar

ATX-kode: H05BX02

Aktiv ingrediens: Paricalcitol (Paricalcitol)

Producent: AbbVi LLC (Rusland)

Beskrivelse og fotoopdatering: 10.07.2018

Priser på apoteker: fra 5300 rubler.

Købe

Zemplar er et lægemiddel, der regulerer metabolisme af calcium-fosfor.

Frigør form og sammensætning

• kapsler: blød gelatinøs, oval, fyldt med en farveløs eller gullig væske uden synlige indeslutninger; i en dosis på 1 mcg - grå med ZA-præget og producentens logo; i en dosis på 2 μg - lysebrun med ZF-præget og producentens logo; i en dosis på 4 mcg - lysegul med ZK-overtryk og producentens logo (7 eller 14 stk. i blisterpakninger, i en papkasse 1, 2 eller 4 blisterpakninger);
• opløsning til intravenøs (iv) administration: klar, farveløs væske uden synlige indeslutninger (i en dosis på 5 μg, 1 eller 2 ml, i en dosis på 2 μg, 1 ml hver i farveløse glasampuller med et brudpunkt; 5 ampuller i en plastbakke, 1 palle i en papkasse eller 5 ampuller i en papkasse med skillevægge).

Sammensætning af 1 kapsel:

• aktivt stof: paricalcitol - 1, 2 eller 4 mcg;
• hjælpestoffer: gelatine, butylhydroxytoluen, glycerol, ethanol, titandioxid, middelkædede triglycerider, renset vand; til en dosis på 1 mcg - jernoxid sort oxid; til en dosis på 2 μg - jernfarvestof gul oxid, jernfarvestof rød oxid; til en dosis på 4 μg - gul jernoxid;
• sort blæk Opakod WB: isopropanol, polyvinylacetatphthalat, propylenglycol, macrogol 400, jernfarvestof sort oxid, ammoniumhydroxid (28%), ethanol, vand.

Sammensætning af 1 ml opløsning:

• aktivt stof: paricalcitol - 2 eller 5 mcg;
• hjælpestoffer: ethanol (95%), propylenglycol, vand til injektionsvæsker.

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik

Paricalcitol er en syntetisk analog af calcitriol (biologisk aktivt D-vitamin). Dens struktur indeholder ændringer af ringen A (19-nor) og sidekæden (D2), som bestemmer paricalcitols væv og organselektivitet. På grund af dette aktiverer paricalcitol selektivt vitamin D-receptorer (PBD) i parathyroidea uden at øge deres aktivitet i tarmen og har en svagere effekt på knogleresorption.

Ved at aktivere receptorer i parathyroidea kirtler, der er følsomme over for calcium, reducerer paricalcitol niveauet af parathyroideahormon (PTH), hæmmer parathyroideaproliferation og hæmmer syntesen og udskillelsen af PTH. Lægemidlet har en minimal effekt på niveauerne af fosfor og calcium, kan virke direkte på knogleceller. Korrektion af patologiske niveauer af PTH og normalisering af fosfor og calcium homeostase på grund af brugen af paricalcitol bidrager til terapi og forebyggelse af knoglevævssygdomme forbundet med metaboliske lidelser på grund af kronisk nyresygdom (CKD).

Sekundær hyperparatyreoidisme er kendetegnet ved en stigning i PTH-indholdet på grund af en utilstrækkelig stigning i niveauet af aktivt D-vitamin syntetiseret i huden såvel som at komme ind i kroppen med mad. D-vitamin omdannes gennem sekventiel hydroxylering i leveren og nyrerne til en aktiv form, der interagerer med D-vitaminreceptorer. D-vitamin i en aktiv form stimulerer D-vitaminreceptorernes arbejde i tarmene, parathyroidea, nyrerne og knoglevævet (derved opretholder funktionen af parathyroidea og fosforhomeostase og calcium), i mange andre væv, herunder i immunceller, prostata og endotel. Receptoraktivering er påkrævet for tilstrækkelig osteogenese. I tilfælde af nyresvigt undertrykkes vitamin D-aktivering, hvilket fører til en stigning i PTH-niveauer,udviklingen af sekundær hyperparatyreoidisme og nedsat homeostase af fosfor og calcium. Fald i den aktive form af D-vitamin set i de tidlige stadier af CKD kombineret med en stigning i PTH-aktivitet, ofte forud for ændringer i serumfosfor- og calciumniveauer, kan forårsage ændringer i knogleomsætningshastigheden med efterfølgende udvikling af renal osteodystrofi.

Nedsatte PTH-niveauer i CKD har en positiv effekt på knoglemetabolisme, ALP-aktivitet (bone alkaline phosphatase) og knoglefibrose. Samtidig brug af aktivt D-vitamin kan øge niveauet af fosfor og calcium. På grund af sin selektive virkning på vitamin D-receptorer reducerer paricalcitol effektivt niveauet af PTH, normaliserer stofskiftet i knoglevæv, forhindrer og eliminerer konsekvenserne af mangel på aktivering af D-vitaminreceptorer uden væsentligt at påvirke niveauet af fosfor og calcium.

Farmakokinetik

Zemplar kapsler absorberes godt i fordøjelseskanalen. Når det tages oralt i en dosis på 0,24 μg / kg hos raske frivillige, er den absolutte biotilgængelighed af paricalcitol ~ 72%, den maksimale plasmakoncentration (C _max) er 0,63 ng / ml, tiden til at nå den maksimale koncentration (T _max) er 3 timer, området under den farmakokinetiske kurve "koncentrationstid" AUC (0 → ∞) - 5,25 ng × h / ml. Hos patienter i hæmodialyse og peritonealdialyse er den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af paricalcitol henholdsvis 79% og 86%. Ifølge forskningsresultaterne blev det bestemt, at indikatorerne C _max og AUC (0 → ∞), når paricalcitol tages sammen med fede fødevarer i sammenligning med at tage det på tom mave, ændres ikke, så Zemplar kapsler kan tages uanset diæt.

C _max og AUC (0 → ∞) i raske frivillige proportionalt øges, hvis lægemidlet anvendes i doser fra 0,06 til 0,48 ug / kg. Gentaget indtagelse af Zemplar dagligt eller 3 gange om ugen i 7 dage, en konstant koncentration af paricalcitol opnås og ændres ikke i fremtiden. Ved gentagen daglig paricalcitolindtagelse hos patienter med fase 4 CKD var AUC-niveauet (0 → ∞) også lidt lavere end efter en enkelt dosis.

Inden for 2 timer efter intravenøs administration af Zemplar-opløsningen i form af en bolus i doser fra 0,04 til 0,24 μg / kg falder koncentrationen af det aktive stof hurtigt, yderligere falder det lineært med en gennemsnitlig halveringstid (T½) ~ 15 timer I tilfælde af gentagne infusioner er der ingen tegn på ophobning af paricalcitol.

De vigtigste farmakokinetiske egenskaber ved lægemidlet Zemplar:

• fordeling:> 99% af paricalcitol binder til plasmaproteiner. Det gennemsnitlige distributionsvolumen af paricalcitol, når det tages oralt: i en dosis på 0,24 μg / kg hos raske frivillige - 34 liter; efter at have taget 4 mcg hos patienter med trin 3 CKD og 3 mcg hos patienter med trin 4 CKD ~ 44-46 liter. Fordelingsvolumenet af paricalcitol med intravenøs bolusadministration af opløsningen i ligevægtstilstand hos raske mennesker er ~ 23,8 liter. Hos patienter med CKD trin 5, som er i hæmodialyse eller peritonealdialyse, er distributionsvolumenet af paricalcitol i en dosis på 0,24 mcg / kg i gennemsnit 31–35 liter;
• metabolisme: når det tages oralt (dosis 0,48 μg / kg) metaboliseres paricalcitol stort set, kun 2% af den dosis, der tages, udskilles uændret gennem tarmen, tilstedeværelsen af det originale lægemiddel i urinen bestemmes ikke. Når det administreres intravenøst, metaboliseres paricalcitol under påvirkning af forskellige lever- og ekstrahepatiske enzymer; flere metabolitter af det originale lægemiddel findes i urin og afføring; uændret paricalcitol påvises ikke i urinen;
• udskillelse: paricalcitol udskilles hovedsageligt ved hepatobiliær udskillelse, T½ hos raske frivillige er i gennemsnit 5-7 timer; oral administration - op til 70% af metabolitterne udskilles i fæces og 18% i urinen; bolus intravenøs injektion - ~ 63% af lægemidlet udskilles i fæces og 19% i urinen.

Indikationer til brug

• kapsler: forebyggelse og behandling af sekundær hyperparatyreoidisme, der udvikler sig i fase 3–4 CKD såvel som hos patienter med stadium 5 CKD, der er i hæmodialyse eller peritonealdialyse;
• opløsning til intravenøs administration: forebyggelse og behandling af sekundær hyperparathyroidisme, som udvikler sig i trin 5 CKD.

Kontraindikationer

Absolut:

• hyperkalcæmi;
• hypervitaminose D;
• kompleks anvendelse med derivater af D-vitamin og / eller fosfater;
• amningsperiode (amning)
• børn og unge op til 18 år;
• øget individuel følsomhed over for nogen af komponenterne.

Med forsigtighed anbefales Zemplar at blive brugt sammen med hjerteglykosider.

Instruktioner til brug af Zemplar: metode og dosering

Kapsler

Zemplar tages oralt, lægemiddelindtagelsen afhænger ikke af kosten.

Til behandling af trin 3-4 CKD tages paricalcitol kapsler en gang dagligt, dagligt eller 3 gange om ugen (ikke mere end 1 dag senere). På samme tid er de gennemsnitlige ugentlige doser for begge behandlingsregimer de samme. På trods af lignende doseringsregimer foretrækkes daglig administration af lægemidlet, da det reducerer risikoen for utilsigtet forstyrrelse af lægemiddelregimet og fremmer større patientoverholdelse af behandlingen.

Den indledende dosis af Zemplar på niveauet for den indledende koncentration af PTH:

• ≤ 500 pg / ml (56 pmol / l): med daglig indtagelse - 1 μg, med indtagelse 3 gange om ugen - 2 μg;
• > 500 pg / ml (56 pmol / l): med daglig indtagelse - 2 μg, med indtagelse 3 gange om ugen - 4 μg.

Dosis titrering udføres på individuel basis og afhænger af baseline plasma / serum PTH koncentration og monitoreringsdata for serum fosfor og calcium niveauer.

Serumniveauet af fosfor og calcium skal overvåges nøje i perioden efter starten af paricalcitol kapsler, under dosistitrering og i tilfælde af samtidig administration med potente hæmmere af P450 3A. Hvis der påvises hyperkalcæmi eller i tilfælde af en stabil forøgelse af produktet af Ca (calcium) × P (fosfor), er det nødvendigt at reducere dosis af calciumholdige fosfatbindende lægemidler eller stoppe med at tage dem. Alternativt er en reduktion i dosis af paricalcitol i kapsler eller en midlertidig afbrydelse af behandlingsforløbet tilladt. Ved afslutningen af pausen genoptages lægemidlet med en lavere dosis efter at have nået serum-serumniveauerne af fosfor og calcium samt produktet af Ca × P.

Med CKD trin 5 tages Zemplar kapsler 3 gange om ugen, men ikke oftere end efter 1 dag. Startdosis af paricalcitol i kapsler bestemmes med formlen: paricalcitol (μg) = IPTH (baseline parathyroideahormon niveau) (pg / ml) / 60 eller IPTH (pmol / L) / 7.

Titreringen af dosen af paricalcitol i kapsler udføres individuelt og afhænger af niveauet af iPTH samt serumniveauer af fosfor og calcium. Det anbefales at vælge dosis efter følgende formel: titreret dosis (μg) = IPTH i henhold til den sidste måling (pg / ml) / 60.

Serumniveauet af fosfor og calcium skal monitoreres omhyggeligt efter initiering af behandlingen under dosistitrering og i tilfælde af samtidig administration med potente P450 3A-hæmmere. Med en stigning i serumkalciumniveauet eller produktet af Ca × P, mens du modtager calciumholdige fosfatbindere, skal dosis af sidstnævnte reduceres eller seponeres. Brug af fosfatbindende lægemidler, der ikke indeholder calcium, er tilladt. Hvis serumkalciumniveauet er> 11 mg / dl eller produktet Ca × P> 70 mg / dl, skal dosis af lægemidlet reduceres med 2-4 mcg fra den sidst beregnede IPTH / 60-formel. Hvis det er nødvendigt yderligere at justere dosis af paricalcitol i kapsler, er det tilladt at reducere det eller stoppe med at tage stoffet i perioden med normalisering af indikatorer. Når PTH-niveauet nærmer sig det krævede niveau, kan det være nødvendigt med lette individuelle dosisjusteringer for at opnå et stabilt PTH-niveau. Hvis PTH-, fosfor- eller calciumniveauer overvåges mindre end en gang om ugen, er en lavere startdosis og en mindre dosisændring under titrering acceptabel.

Ifølge kliniske undersøgelser var den gennemsnitlige dosis ved brug af Zemplar 3 gange om ugen: i den første uge - 11,2 μg; gennemsnitlig valutakurs - 6,3 mcg; maksimal sikkerhed - 32 mcg.

Løsning

Zemplar-opløsning injiceres normalt i en vene gennem et hæmodialysekateter. Hvis patienten ikke har et hæmodialysekateter, kan opløsningen injiceres intravenøst langsomt (mindst 30 sekunder) for at minimere smerter fra infusionen.

Før introduktionen af ampullen med lægemidlet skal Zemplar inspiceres for udenlandske indeslutninger og misfarvning. Du kan kun bruge en klar, farveløs opløsning uden synlige urenheder. Den ubrugte rest af lægemidlet skal bortskaffes.

Startdosis, beregningsmuligheder (administreret som en bolus under dialyse, men ikke oftere end en gang hver anden dag):

• efter kropsvægt: 0,04–0,1 μg / kg, svarende til værdien af en enkelt dosis i området 2,8–7 μg;
• ifølge iPTG (anden generationsmetoden anvendes til patienter med trin 5 CKD): ifølge formlen - iPTG (pg / ml) / 80.

Den maksimale sikre dosis nåede ifølge kliniske studier 40 μg.

De generelt accepterede målværdier for PTH hos dialysepatienter med slutstadiet nyresvigt overstiger den øvre grænse for normalt (ULN) hos patienter uden uræmi med ikke mere end 1,5-3 gange (150-300 pg / ml). For at opnå sådanne indikatorer er det nødvendigt nøje at overvåge PTH-niveauerne og titrere doserne individuelt.

Eventuelle dosisændringer kræver hyppig bestemmelse af serumfosfor- og calciumkoncentrationer (korrigeret for hypoalbuminæmi). I tilfælde af en vedvarende stigning i koncentrationen af fosfor (> 6,5 mg / dl) eller en stigning i det justerede niveau af calcium (> 11,2 mg / dl), bør dosis af lægemidlet reduceres, indtil disse indikatorer er normaliseret. I nærværelse af en vedvarende stigning i Ca × P (> 75) eller hyperkalcæmi, bør dosis af lægemidlet reduceres eller seponeres, indtil disse parametre normaliseres. Det anbefales at genoptage behandlingen med paricalcitol med en lavere dosis. Hvis patienten modtager calciumholdige lægemidler, der binder fosfater, tilrådes det at reducere deres dosis, midlertidigt annullere eller skifte til analoger, der ikke indeholder calcium. Da PTH-niveauer falder som reaktion på terapi, kan det være nødvendigt med en dosisreduktion af paricalcitol.

Når det ikke er muligt at opnå en tilstrækkelig respons, kan dosis af Zemplar øges hver 2-4 uge med 2-4 mikrogram. Hvis PTH-niveauet falder <150 pg / ml, kræves en dosisreduktion.

Bivirkninger

Skalaen for hyppigheden af forekomst af bivirkninger: meget ofte - ≥ 0,1; ofte - 0,01-0,1; sjældent - 0,001-0,01; sjældent - 0,0001-0,001; ekstremt sjælden - <0,00001, inklusive individuelle meddelelser.

Kapsler

Bivirkninger fra organer og systemer hos patienter med fase 3–4 CKD ifølge kliniske studier:

• immunsystem: sjældent - overfølsomhed;
• nervesystem: sjældent - svimmelhed, smagsforvrængning (dysgeusi);
• mave-tarmkanalen (GIT): ofte - ubehag i den epigastriske region; sjældent - tørhed i mundslimhinden, forstoppelse
• hud og subkutant væv: ofte - udslæt; sjældent - urticaria, kløende hud;
• muskuloskeletalsystem: sjældent - muskelspasmer;
• data fra laboratorie- og instrumentstudier: sjældent - afvigelse fra normen for indikatorer for leverenzymernes aktivitet.

Bivirkninger fra organer og systemer hos patienter med fase 5 CKD ifølge kliniske studier:

• stofskifte: ofte - hypokalcæmi, hyperkalcæmi;
• nervesystem: ofte - svimmelhed
• Mave-tarmkanalen: ofte - nedsat appetit, GERD (gastroøsofageal reflukssygdom), diarré
• hud og subkutant væv: ofte - acne;
• brystkirtel og kønsorganer: ofte - ømhed i brystet.

Løsning

Bivirkninger fra organer og systemer, muligvis forbundet med brugen af Zemplar-opløsning:

• infektioner: sjældent - nasopharyngitis, influenza, lungebetændelse, infektioner i øvre luftveje, vaginale infektioner, sepsis;
• hæmatopoietisk system: sjældent - anæmi, lymfadenopati, leukopeni;
• immunsystem: sjældent - overfølsomhedsreaktioner; ukendt frekvens - urticaria, larynxødem, angioødem;
• hjerte-kar-system: sjældent - en følelse af hjertebanken, atrieflimren, stigning / fald i blodtrykket, arytmi, hjertestop;
• endokrine system: ofte - hypoparathyroidisme; sjældent - hyperparatyreoidisme;
• stofskifte: ofte - hyperphosphatemia, hypercalcemia; sjældent - hyperkaliæmi, hypokalcæmi;
• neoplasmer: sjældent - brystkræft;
• nervesystem: ofte - hovedpine, smagsforvrængning (dysgeusi); sjældent - svimmelhed, akutte lidelser i hjernecirkulationen, hypæstesi, paræstesi, myoklonus, besvimelse, forvirring, agitation, nervøsitet, rastløshed, søvnløshed, forbigående iskæmisk angreb, delirium; ukendt frekvens - manglende respons på stimuli;
• sanseorganer: sjældent - ubehag i ørerne, glaukom, konjunktivitis; ukendt frekvens - rødme i øjnene
• Mave-tarmkanalen: ofte - forstoppelse, diarré, gastrointestinal blødning sjældent - mundtørhed, kvalme / opkastning, colitis, ubehag i den epigastriske region, gastritis, intestinal iskæmi, dysfagi, rektal blødning;
• hud og subkutant væv: ofte - kløe; sjældent - udslæt, blærer, hirsutisme, alopeci, nattesved, kløende udslæt, brændende fornemmelse i huden;
• muskuloskeletalsystem: sjældent - ledstivhed, myalgi, artralgi, muskeltrækninger;
• brystkirtler og kønsorganer: sjældent - erektil dysfunktion, ømhed i brystet;
• laboratoriedata: sjældent - en stigning i aktiviteten af alaninaminotransferase (ACT), en afvigelse af laboratorieparametre fra normen, en stigning i blødningstid, et fald i kropsvægt;
• andre reaktioner: ofte - smerter ved injektionsstedet, kulderystelser, feber; sjældent - træthed, asteni, utilpashed, tørst, ødem (inklusive perifer), gangforstyrrelser, ubehag / smerter i brystet, blå mærker på injektionsstedet, smerter.

Overdosis

Ingen tilfælde af overdosering af paricalcitol med parenteral administration er rapporteret.

Symptomer på overdosering med paricalcitol, når det tages oralt (kapsler) er: hypercalcæmi, hypercalciuria, hyperphosphatemia og overdreven undertrykkelse af PTH-sekretion. Symptomer forekommer generelt svarende til symptomer på en overdosis af D-vitamin: svaghed, hovedpine, døsighed, kvalme / opkastning, mundtørhed, forstoppelse, muskelsmerter, smerter i knoglerne og i maven, metallisk smag i munden, anoreksi, epigastrisk ubehag.

I tilfælde af overdosering er det nødvendigt at overvåge manifestationen af tegn og symptomer på hyperkalcæmi ved at overvåge niveauet af calciumkoncentration i blodet. Og kun hvis det er nødvendigt med klinisk signifikant hypercalcæmi, bør behandlingen påbegyndes.

Til behandling af tilstanden anbefales det straks:

• nedsætte dosis eller stoppe med at tage paricalcitol
• følg en diæt med lavt calciumindhold
• stop med at tage kosttilskud, der inkluderer calcium;
• øge fysisk aktivitet
• overvåge vand- og elektrolytbalancen og elektrokardiogrammet (EKG), hvilket er især vigtigt for patienter, der tager hjerteglykosider;
• til at udføre hæmodialyse eller peritonealdialyse ved hjælp af dialysat uden calciumindhold (ifølge indikationer). Lille paricalcitol udskilles under hæmodialyse.

Efter normalisering af serumkalciumkoncentration kan terapi med Zemplar i kapsler genoptages, men ved en lavere dosis. Ved vedvarende eller alvorlige forhøjelser af serumcalcium anbefales flere alternative behandlingsmuligheder, herunder fosfater, glukokortikosteroider (GCS) og diurese-stimulanser.

I henhold til instruktionerne indeholder Zemplar i form af en opløsning til intravenøs administration et hjælpestof - propylenglycol (30% vol.). Med introduktionen af opløsningen i høje doser blev der observeret isolerede tilfælde af depression i centralnervesystemet, mælkesyreacidose og hæmolyse. Der forventes ikke udvikling af disse bivirkninger underlagt doseringsregimen, da propylenglycol udskilles under dialyse, men risikoen for at udvikle sådanne bivirkninger skal tages i betragtning i tilfælde af en overdosis af Zemplar-opløsning.

specielle instruktioner

Overdreven hæmning af PTH-sekretion kan forårsage en stigning i serumkalciumniveauer og et fald i hastigheden af metaboliske processer i knoglevæv. For at opnå fysiologiske indikatorer er det derfor nødvendigt konstant at overvåge patientens tilstand og individuelt vælge og titrere doser.

Hvis patienten udvikler klinisk signifikant hypercalcæmi på grund af indtagelse af calciumholdige fosfatbindende lægemidler, bør dosis af sidstnævnte reduceres eller afbrydes.

Til den indledende valg af dosis af Zemplar i kapsler såvel som for enhver ændring i den er det nødvendigt at bestemme serumniveauet af fosfor, calcium, serum eller plasmaniveauer af iPTH mindst en gang hver anden uge i 3 måneder fra starten af behandlingen. Yderligere udføres en sådan kontrol månedligt i yderligere 3 måneder. Hvis der er behov for yderligere behandling, overvåges laboratorieparametre hver 3. måned.

Laboratorietest i tilfælde af anvendelse af Zemplar i form af en opløsning til intravenøs indgivelse under titrering af paricalcitoldosis kan være nødvendigt at udføre oftere. Når dosis er justeret, anbefales serumkalcium- og fosforniveauer at måles mindst en gang om måneden, og serum / plasma-PTH-niveauer bør overvåges hver 3. måned.

For at opnå mere pålidelige data om analysen af biologisk aktiv PTH hos patienter med trin 5 CKD foretrækkes det at anvende metoden i anden eller efterfølgende generationer.

Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer

Undersøgelsen af effekten af paricalcitol på patienters evne til at køre bil og arbejde med komplekse mekanismer er ikke blevet udført. Men i betragtning af muligheden for sådanne bivirkninger som svimmelhed og besvimelse anbefales det under behandling med Zemplar at afstå fra at engagere sig i aktiviteter, der kræver øget koncentration af opmærksomhed og hastighed af psykomotoriske reaktioner.

Påføring under graviditet og amning

På grund af det faktum, at studier af effekten af paricalcitol ikke er udført hos gravide kvinder, anbefales Zemplar kun at blive anvendt i henhold til indikationer, forudsat at moderens potentielle fordele overstiger de mulige risici for fosteret.

Der er ingen oplysninger om eliminering af paricalcitol i modermælk under amning. Hvis det er nødvendigt at bruge stoffet under amning, skal amning afbrydes.

Pædiatrisk anvendelse

I barndommen og ungdommen (op til 18 år) er brugen af Zemplar kontraindiceret, da kliniske undersøgelser af effektiviteten og sikkerheden af lægemiddelterapi i denne aldersgruppe ikke er udført.

Med nedsat nyrefunktion

I tilfælde af nedsat nyrefunktion anvendes Zemplar ifølge indikationer.

Til krænkelser af leverfunktionen

Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (i henhold til Child-Pugh klassificering) er dosisjustering ikke påkrævet.

Da paricalcitols farmakokinetik ikke er undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion, er brugen af Zemplar kontraindiceret for dem.

Brug til ældre

Der var ingen forskelle i effektivitet og sikkerhed ved brug af paricalcitol hos ældre over 65 år sammenlignet med yngre patienter.

Lægemiddelinteraktioner

Separat er interaktionen mellem Zemplar i form af en opløsning til injektion med andre lægemidler ikke specifikt undersøgt.

Paricalcitol lægemiddelinteraktioner:

• ketoconazol: forårsager en stigning i AUC (0 → ∞) af paricalcitol efter oral administration af sidstnævnte med ca. 2 gange, T½ af paricalcitol stiger fra 9,8 til 17 timer; Da paricalcitol delvist metaboliseres af CYP3A-isoenzymet, og ketoconazol er en potent hæmmer af dette isoenzym, skal der udvises forsigtighed ved brug af paricalcitol og ketoconazol såvel som andre potente CYP3A-hæmmere;
• fosfater eller medicinske præparater indeholdende vitamin D: deres anvendelse med paricalcitol er kontraindiceret på grund af den øgede risiko for hyperkalcæmi og en stigning i værdien af Ca × P-produktet;
• calciumholdige lægemidler i høje doser, thiaziddiuretika: risikoen for hyperkalcæmi kan øges; den kombinerede anvendelse af Zemplar med thiaziddiuretika er kontraindiceret;
• præparater indeholdende magnesium (antacida): brug med paricalcitol og vitamin D-analoger er kontraindiceret på grund af risikoen for hypermagnesæmi;
• præparater indeholdende aluminium (nogle antacida og fosfatbindende lægemidler): Langvarig kombineret brug med paricalcitol og vitamin D-analoger er kontraindiceret på grund af risikoen for en stigning i serumaluminiumkoncentrationen og dens toksiske virkning på knogler;
• lægemidler metaboliseret af isoenzymer CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A: paricalcitol bør ikke hæmme deres clearance (data fra in vitro-studier);
• lægemidler, der er biotransformeret under påvirkning af isoenzymer CYP2B6, CYP2C9, CYP3A: paricalcitol bør ikke inducere deres clearance (data fra in vitro-undersøgelser);
• hjerteglykosider: da hyperkalcæmi af enhver etiologi forværrer forgiftning, skal der udvises forsigtighed, når de anvendes sammen med paricalcitol.

Analoger

Zemplar har ingen strukturelle analoger, lægemidlet Mimpara har en lignende virkning.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares ved 15-25 ° C, må ikke fryses. Opbevares utilgængeligt for børn.

Holdbarhed er 2 år.

Betingelser for udlevering fra apoteker

Udleveres efter recept.

Anmeldelser om Zemplar

Ifølge et par anmeldelser er Zemplar et effektivt lægemiddel, selvom det er ret dyrt, især forudsat at det i nogle former for sygdommen skal tages for livet.

Prisen på Zemplar på apoteker

Zemplar pris:

• opløsning til intravenøs administration (5 μg / ml, 1 ml i ampuller, 5 ampuller i en papkasse) ~ 8000 rubler;
• kapsler (1 μg, 7 stk i en pakke, 4 pakker i en papæske) ~ 6500 rubler

Zemplar: priser på onlineapoteker

Lægemiddelnavn Pris Apotek

Zemplar 5 μg / ml opløsning til intravenøs administration 1 ml 5 stk. RUB 5300 Købe

Anna Kozlova Medicinsk journalist Om forfatteren

Uddannelse: Rostov State Medical University, specialitet "General Medicine".

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!