Influcein - Brugsanvisning, Pris, Anmeldelser, Kapselanaloger

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Influcein

Influcein: brugsanvisning og anmeldelser

1. 1. Frigør form og sammensætning
2. 2. Farmakologiske egenskaber
3. 3. Indikationer for brug
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Påføringsmetode og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Særlige instruktioner
9. 9. Påføring under graviditet og amning
10. 10. Brug i barndommen
11. 11. I tilfælde af nedsat nyrefunktion
12. 12. For krænkelser af leverfunktionen
13. 13. Brug til ældre
14. 14. Lægemiddelinteraktioner
15. 15. Analoger
16. 16. Vilkår og betingelser for opbevaring
17. 17. Betingelser for udlevering fra apoteker
18. 18. Anmeldelser
19. 19. Pris på apoteker

Latinsk navn: Inflyucein

ATX-kode: J05AH02

Aktiv ingrediens: oseltamivir (Oseltamivir)

Producent: CJSC "Kanonfarma produktion" (Rusland)

Beskrivelse og fotoopdatering: 07-05-2019

Priser på apoteker: fra 520 rubler.

Købe

Influcein er et antiviralt middel.

Frigør form og sammensætning

Doseringsform - kapsler: størrelse nr. 1, hård gelatinøs, med en gul hætte og en hvid krop; indhold - en blanding af granuler og pulver eller en komprimeret masse, der smuldrer, når den er let presset, næsten hvid i farve (i en papæske 1 blister indeholdende 10 kapsler, og instruktioner til brug af Influcein).

Sammensætning af 1 kapsel:

• aktivt stof: oseltamivir (i form af fosfat) - 75 mg;
• hjælpekomponenter: natriumstearylfumarat, forgelatineret majsstivelse, croscarmellosenatrium, talkum, calciumhydrogenphosphat;
• kapselskal: krop - gelatine, titandioxid; låg - gelatine, titandioxid, farvestoffer solnedgangsgul og kinolingul.

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik

Den aktive ingrediens i Influcein er et antiviralt middel.

Oseltamivirphosphat er et prodrug: under påvirkning af lever- og tarmesteraser omdannes det til oseltamivircarboxylat. Denne aktive metabolit er en effektiv selektiv hæmmer af neuraminidase af influenza A- og B-vira, et enzym, der fremskynder frigivelsen af nydannede virale partikler fra inficerede celler, deres penetration i epitelcellerne i luftvejene og yderligere spredning af virussen i kroppen.

In vitro hæmmer lægemidlet væksten af influenzavirus in vivo - undertrykker replikationen af virussen og dens patogenicitet. Reducerer også udskillelsen af influenza A- og B-vira fra kroppen.

I undersøgelser af kliniske isolater af influenzavirus, blev det konstateret, at koncentrationen (IC ₅₀) af oseltamivircarboxylat kræves for at undertrykke neuraminidase med 50% er: for influenza A-virus - 0,1-1,3 nM, for influenza B-virus - 2,6 nM. Ifølge nogle offentliggjorte undersøgelser, medianen IC ₅₀ værdier for influenza B virus er højere ved 8,5 nM.

I løbet af kliniske undersøgelser blev det afsløret, at oseltamivir ikke påvirker dannelsen af anti-influenza-antistoffer, herunder produktionen af antistoffer som reaktion på administrationen af en inaktiveret influenzavaccine.

Forskning i naturlig influenzainfektion

Kliniske undersøgelser blev udført under sæsonbetinget influenzainfektion. Patienter begyndte at tage oseltamivir senest 40 timer efter, at de første tegn på infektion dukkede op. 97% af patienterne blev diagnosticeret med influenza A-virus, 3% med influenza B.

Oseltamivir reducerede perioden med kliniske manifestationer af influenzainfektion signifikant (med 32 timer).

Alvorligheden af influenza, udtrykt som arealet under kurven for det kumulative symptomindeks, var 38% lavere hos oseltamivirbehandlede patienter end hos placebobehandlede patienter. Derudover reducerede Influcein hos unge patienter uden andre comorbiditeter forekomsten af komplikationer af influenza, der krævede antibiotika (otitis media, bihulebetændelse, bronkitis, lungebetændelse) ca. 2 gange. I disse kliniske fase III-studier blev der opnået stærke beviser med hensyn til sekundære kriterier for et lægemiddels antivirale virkning: et fald i tiden for virusisolering fra kroppen, et fald i området under viraltitertidskurven.

Hos ældre og senile patienter, der fik oseltamivir 75 mg 2 gange dagligt i 5 dage, var der et fald i medianen, der bestemmer perioden med kliniske manifestationer af influenzainfektion sammenlignet med den hos yngre patienter, men forskellene er ikke statistisk signifikante.

En anden undersøgelse observerede patienter med influenza over 13 år med samtidig kroniske sygdomme i luftvejene og / eller det kardiovaskulære system. En gruppe forsøgspersoner tog oseltamivir i samme doseringsregime, og den anden tog placebo. Der var ingen forskelle mellem grupperne i medianen, som bestemmer perioden, indtil de kliniske manifestationer af influenzainfektion falder. I oseltamivir-gruppen blev temperaturstigningsperioden imidlertid forkortet med ca. 1 dag. Procentdelen af patienter, der udskiller virussen den anden og fjerde dag, faldt markant. Oseltamivirs sikkerhedsprofil adskiller sig ikke fra den i den almindelige population af voksne patienter.

Influenza behandling hos børn

I en dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse blev børn i alderen 1 til 12 år med feber (> 37,8 ° C) og et af symptomerne på luftvejene (rhinitis eller hoste) observeret under cirkulationen af influenzavirus. 67% blev diagnosticeret med influenza A-virus, 33% med influenza B.

Sammenlignet med placebo reducerede oseltamivir (hvis det blev taget inden for 48 timer efter de første tegn på sygdom) signifikant (med 35,8 timer) varigheden af influenzainfektion, som blev defineret som tiden indtil næsestop, hoste og feber forsvandt, og aktivitet. I oseltamivir-gruppen var forekomsten af akut otitis media 40% lavere end i placebogruppen, og bedring fandt sted næsten 2 dage tidligere.

En anden undersøgelse involverede børn i alderen 6 til 12 år med astma i bronkierne. Influensainfektion blev påvist i 53,6%, hvilket blev bekræftet serologisk og / eller i kultur. I oseltamivir-gruppen blev den gennemsnitlige sygdomsvarighed ikke signifikant reduceret. Imidlertid steg den tvangsudåndingsvolumen i 1 sek (OFB ₁) med den sidste, sjette dag af behandlingen med lægemidlet med 10,8% sammenlignet med 4,7% i placebogruppen.

Forebyggelse af influenza hos voksne og unge

Den profylaktiske virkning af influenza mod naturlig influenza A- og B-infektion er blevet bevist i tre separate fase III kliniske forsøg. I oseltamivir-gruppen blev ca. 1% af patienterne syge af influenza med et fald i hyppigheden af virusudskillelse og hyppigheden af overførsel af virussen fra et familiemedlem til et andet.

Patienter, der havde kontakt med et sygt familiemedlem, begyndte at tage oseltamivir senest 2 dage efter de første symptomer på sygdommen hos et familiemedlem og fortsatte med at tage det i 7 dage. Det er pålideligt fastslået, at Influcein reducerede forekomsten af influenza med 92%.

Hos uvaccinerede og generelt raske voksne i alderen 18 til 65 år, der tog oseltamivir under influenzaepidemien i 42 dage, faldt forekomsten med 76%.

Hos ældre og senile patienter, der var på plejehjem, hvoraf 80% blev vaccineret inden sæsonen, da undersøgelsen blev gennemført, var forekomsten af influenza signifikant lavere med 92%. I den samme undersøgelse blev der observeret en signifikant (86%) reduktion i forekomsten af komplikationer: bihulebetændelse, bronkitis og lungebetændelse. Patienterne tog oseltamivir i 42 dage.

Forebyggelse af influenza hos børn

Den profylaktiske virkning af influenza mod naturlig influenzainfektion, bestemt af hyppigheden af laboratoriebekræftet sygdom, hos børn i alderen 12 til 12 år efter kontakt med en syg person er blevet bekræftet i undersøgelser. Børn, der ikke oprindeligt udviklede virussen, modtog lægemidlet i form af en suspension i doser på 30 til 75 mg en gang dagligt i 10 dage. Som et resultat faldt forekomsten af laboratorie-bekræftet influenza til 4% (2/47) sammenlignet med 21% (15/70) i placebogruppen.

Forebyggelse af influenza hos immunkompromitterede individer

Med den profylaktiske anvendelse af oseltamivir blev der observeret et fald i forekomsten af laboratorie-bekræftet influenza ledsaget af kliniske symptomer under epidemien hos immunkompromitterede patienter, der ikke oprindeligt havde virussen, til 0,4% (1/232) sammenlignet med 3% (7/231) i placebogruppen.

Influensainfektion med kliniske symptomer, bekræftet af laboratorium, blev diagnosticeret, når en patient blev diagnosticeret med akut rhinitis, hoste og / eller en stigning i kropstemperatur i mundhulen til> 37,2 ° C, samt når et positivt resultat af revers transkriptase-polymerasekædereaktion for RNA-virus blev opnået influenza.

Modstand

Hos alle patienter, der var bærere af virusresistent over for oseltamivircarboxylat, var transporten midlertidig, påvirkede ikke virussudskillelsen og bidrog ikke til forværringen af den kliniske tilstand.

Patienter med mutationer, der fører til resistens:

• fænotypebestemmelse *: voksne og unge - 0,32% (4/1245), børn 1–12 år - 4,1% (19/464);
• geno - og fænotypebestemmelse *: voksne og unge - 0,4% (5/1245), børn 1–12 år - 5,4% (25/464).

* Komplet genotypebestemmelse blev ikke udført i nogen af undersøgelserne.

Når du bruger Influcein til profylakse efter eksponering (inden for 7 dage), profylakse af familiekontakter (inden for 10 dage) og sæsonbestemt profylakse (inden for 42 dage), er der ikke identificeret nogen tilfælde af resistens over for oseltamivir hos personer med normal immunsystemfunktion. En lignende situation blev bemærket i 12-ugers undersøgelsen om sæsonbestemt forebyggelse.

Udvalgte kliniske tilfælde og observationsstudier

Hos patienter, der ikke tog oseltamivir, blev der identificeret naturligt forekommende mutationer af influenzavirus type A og B, som havde en nedsat følsomhed over for oseltamivir. I 2008 viste det sig, at mere end 99% af de 2008 H1N1-virusstammer, der cirkulerede i Europa, havde en resistensinduceret H275Y-substitutionsmutation. 2009 H1N1 influenzavirus (kendt som “svineinfluenza”) var i de fleste tilfælde modtagelig for oseltamivir.

Oseltamivir-resistente stammer er fundet hos både immunkompromitterede patienter og hos dem med normal immunfunktion behandlet med Influcein. Graden af desensibilisering og hyppigheden af forekomst af disse vira kan variere fra region til region og fra sæson til sæson. Modstand mod oseltamivir er blevet identificeret hos patienter med pandemi H1N1 influenza, der tog lægemidlet til behandling eller forebyggelse.

Hos immunkompromitterede og yngre patienter kan forekomsten af resistens være højere.

Resistente laboratoriestammer af influenzavirus og influenzavirus fra oseltamivir-behandlede patienter bærer neuraminidase N1- og N2-mutationer. Resistente mutationer er ofte specifikke for neuraminidase-undertypen.

Når der træffes beslutning om udnævnelse af oseltamivir, skal der tages hensyn til oplysninger om influenzavirusens sæsonbestemte følsomhed over for det (på Verdenssundhedsorganisationens websted).

Prækliniske data

I de prækliniske data opnået fra resultaterne af standardundersøgelser udført for at undersøge farmakologisk sikkerhed, kronisk toksicitet og genotoksicitet er der ikke identificeret nogen særlig fare for mennesker.

Der var negative resultater fra tre studier til bestemmelse af kræftfremkaldende potentiale: to 2-årige undersøgelser af oseltamivir hos mus og rotter, en 6-måneders undersøgelse af oseltamivir-carboxylat i transgene Tg: AC-mus.

Standardgenotoksiske tests til bestemmelse af mutageniciteten af oseltamivir og dets aktive metabolit var negative.

I studier på rotter, der anvendte lægemidlet i en daglig dosis på 1500 mg / kg, var der ingen effekt på den generative funktion hos både hanner og hunner.

Influcein-teratogenicitet blev undersøgt hos rotter (ved anvendelse af en daglig dosis på op til 1500 mg / kg) og kaniner (ved anvendelse af en daglig dosis på op til 500 mg / kg): der blev ikke fundet nogen effekt på embryofetal udvikling.

I undersøgelser på rotter med antenatal og postnatal udviklingsperiode, hvor oseltamivir blev administreret i en daglig dosis på 1500 mg / kg, blev der observeret en stigning i arbejdstid. Sikkerhedsmargenen mellem human eksponering og den maksimale ikke-effektive dosis til rotter (500 mg / kg / dag) er 480 gange højere for oseltamivir og 44 gange højere for dets aktive metabolit. Fostereksponering var ca. 15-20% af kvindens.

Oseltamivir og dets aktive metabolit overføres til mælk hos ammende rotter og ifølge begrænset information til human modermælk. Overførsel af data opnået i dyreforsøg til mennesker kan antages, at deres koncentrationer i modermælk vil være henholdsvis 0,01 mg / dag og 0,3 mg / dag.

Ca. 50% af de testede marsvin, der blev injiceret med de maksimale doser af det aktive stof oseltamivir, udviklede hudoverfølsomhed i form af erytem. Reversibel øjenirritation blev fundet hos kaniner.

Administration af meget høje orale enkeltdoser (fra 657 mg / kg) oseltamivirphosphat påvirkede ikke voksne rotter. Samtidig havde dette en toksisk virkning på umodne 7 dage gamle rotteunger, inklusive deres død. Ingen uønskede virkninger blev observeret ved kronisk administration af daglige doser på 500 mg / kg fra den 7. til den 21. dag i den postnatale periode.

Farmakokinetik

Fosfat absorberes hurtigt fra mave-tarmkanalen i oseltamivir. Under påvirkning af hepatiske (overvejende) esteraser er det stærkt biotransformeret til AM (aktiv metabolit), hvis plasmakoncentration er ca. 20 gange højere end selve oseltamivirphosphat. I plasma bestemmes AM efter ca. 30 minutter og når et maksimum inden for 2-3 timer.

Mindst 75% af den modtagne dosis kommer ind i den systemiske cirkulation i form af AM og ikke mere end 5% i form af det oprindelige lægemiddelstof. Plasmakoncentrationer af prolægemidlet og dets AM afhænger ikke af fødeindtagelse og er proportionale med dosis af influluin.

Fordelingsvolumen (V _d) AM er 23 liter. Ifølge forskningsresultaterne findes oseltamivir og dets AM i alle større infektionsfoci (i slimhinden i næsehulen, mellemøret, luftrøret, bronkialskylning, lungerne) i koncentrationer, der sikrer udviklingen af en antiviral effekt.

AM binder sig til plasmaproteiner med ca. 3%, prodrug - med 42%. Denne forbindelse er ikke nok til, at Influcein indgår i betydelige lægemiddelinteraktioner.

Hverken oseltamivirphosphat eller dets AM er substrater eller hæmmere af isoenzymer i cytochrom P _450-systemet.

Lægemidlet udskilles hovedsageligt (mere end 90%) fra kroppen i urinen i form af AM. I fremtiden transformeres AM ikke og næsten fuldstændigt (mere end 99% af det samlede cirkulerende stof) udskilles af nyrerne gennem tubulær sekretion og glomerulær filtrering. Renal clearance er 18,8 l / t, glomerulær filtreringshastighed er 7,5 l / h. Dette indikerer den overvejende udskillelse af lægemidlet ved tubulær sekretion. Mindre end 20% af den modtagne dosis udskilles gennem tarmene.

Halveringstiden (T _½) af oseltamivir-carboxylat er 6-10 timer.

Farmakokinetik i særlige tilfælde:

• nyreskade: hos patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion, der tog oseltamivir 100 mg 2 gange dagligt i 5 dage, var området under koncentrationstidskurven (AUC) omvendt proportionalt med faldet i nyrefunktionen. Farmakokinetikken til Influcein er ikke undersøgt hos patienter med nyresygdom i sluttrinnet [kreatininclearance (CC) ≤ 10 ml / min];
• leverskade: med let og moderat nedsat leverfunktion er der ingen signifikant stigning i AUC for oseltamivirphosphat, som fastlagt i dyreforsøg in vitro og bekræftet i kliniske studier. Lægemidlets farmakokinetik og sikkerhed hos patienter med svær leverdysfunktion er ikke undersøgt;
• avanceret alder: når der anvendes lige doser til patienter i alderen 65-78 år, er eksponeringen for AM i ligevægtstilstand ca. 25-35% højere end hos yngre patienter, mens T _½ adskiller sig ubetydeligt. Der kræves ingen dosisjustering til behandling og forebyggelse af influenza i denne kategori af patienter;
• Barndom: Influceinparametre blev undersøgt hos et stort antal børn fra 1 til 16 år i et farmakokinetisk studie med en enkelt dosis oseltamivir og hos et lille antal børn fra 3 til 12 år i et klinisk studie med flere doser oseltamivir. Udskillelseshastigheden for AM, justeret til kropsvægt, hos små børn er større end hos voksne, hvilket resulterer i, at AUC-værdierne er lavere i forhold til en specifik dosis. Hos børn giver den samme AUC som hos voksne efter en enkelt dosis på 75 mg (ca. 1 mg / kg) influenza i en dosis på 2 mg / kg eller i en enkelt dosis på 30 eller 45 mg afhængigt af kropsvægt. Hos børn over 12 år ligner oseltamivirs farmakokinetiske egenskaber dem hos voksne.

Indikationer til brug

• influenzabehandling hos voksne og børn over 1 år;
• forebyggelse af influenza hos børn over 1 år;
• forebyggelse af influenza hos voksne og unge over 12 år, der er i grupper med øget risiko for infektion (for eksempel hos svækkede patienter, hos patienter i store grupper eller militære enheder osv.).

Kontraindikationer

Absolut:

• alvorlig leversvigt
• nyresvigt i slutstadiet (CC ≤ 10 ml / min);
• børns alder op til 1 år
• overfølsomhed over for enhver komponent i lægemidlet.

Efter at have vurderet fordele og risici anvendes Influcein med forsigtighed under graviditet og amning.

Influcein, brugsanvisning: metode og dosering

Influcein kapsler skal tages oralt. Tidspunktet for måltider påvirker ikke stoffets virkning, men dets tolerance forbedres, når det tages sammen med måltiderne.

Hvis der vises tegn på "ældning" af kapslen (eventuelle forstyrrelser i den fysiske tilstand, for eksempel øget skrøbelighed), og der er vanskeligheder med at sluge den, kan kapslen åbnes og en suspension fremstilles ud fra indholdet. For at skjule den bitre smag anbefales det at blande pulveret med sødet mad såsom yoghurt, chokoladesirup (normal eller intet sukker), sødet kondenseret mælk, sød dessert, honning, æbleauce og bord- eller lysebrunt sukker opløst i vand. Rør blandingen grundigt og tag den hele. En sådan blanding kan ikke opbevares, derfor skal den tilberedes umiddelbart inden den tages.

Regler for ekstremporal præparation af en suspension ved ordination af en dosis Influcein 75 mg:

1. Tag 1 kapsel, åbn den forsigtigt, hold den over en lille beholder, og hæld alt pulver fra kapslen i beholderen.
2. Tilsæt ikke mere end 1 tsk af en egnet madvare (angivet ovenfor).
3. Bland godt og tag blandingen med det samme. Hvis der er noget produkt tilbage i beholderen, skal du skylle det med en lille mængde vand og drikke straks.

Regler for det ekstremporale præparat af en suspension ved ordination af en dosis Influcein 30-60 mg:

1. Tag 1 kapsel, åbn den forsigtigt, hold den over en lille beholder, og hæld alt pulver fra kapslen i beholderen.
2. Tilsæt 5 ml vand med en sprøjte og bland grundigt (inden for 2 minutter).
3. Træk den krævede dosis af lægemidlet ind i sprøjten: 2 ml af blandingen = 30 mg (til patienter, der vejer ≤ 15 kg); 3 ml = 45 mg (til patienter, der vejer 16-23 kg); 4 ml = 60 mg (til patienter, der vejer 24-40 kg).
4. Tryk på sprøjtens stempel og før suspensionen i den anden beholder. Den resterende væske kan ikke opbevares og skal kasseres.
5. Tilsæt ikke mere end 1 tsk egnet sødet mad i den anden beholder.
6. Bland den resulterende blanding grundigt og tag straks. Hvis der er noget produkt tilbage i beholderen, skal du skylle det med en lille mængde vand og drikke straks.

Ved behandling af influenza anbefales det at begynde at tage Influcein senest den anden dag efter symptomdebut. Behandlingsforløbet er 5 dage. Anbefalede doser:

• voksne og unge fra 12 år: 75 mg 2 gange dagligt;
• børn 8-12 år med kropsvægt> 40 kg: 75 mg 2 gange dagligt;
• børn 1–8 år og børn, der vejer <40 kg: Influcein anvendes i form af en suspension fremstillet som beskrevet ovenfor i doser afhængigt af barnets vægt: 24-40 kg - 60 mg, 16-23 kg - 45 mg, ≤ 15 kg - 30 mg.

Når det tages profylaktisk, anbefales følgende doseringsregimer:

• voksne og unge fra 12 år: 75 mg en gang dagligt i mindst 10 dage i tilfælde af kontakt med en syg person eller i 6 uger under en sæsonbetinget influenzaepidemi;
• børn 8-12 år med en kropsvægt> 40 kg: 75 mg en gang dagligt i 10 dage;
• børn 1–8 år og børn, der vejer <40 kg: lægemidlet anvendes i form af en suspension fremstillet efter metoden beskrevet ovenfor i doser afhængigt af barnets vægt.

Til forebyggende formål anbefales det at begynde at tage Influcein senest den anden dag efter kontakt med en syg person. Virkningen af stoffet varer så længe det varer.

Dosering i særlige tilfælde

Hos patienter med svækket immunitet (for eksempel efter transplantation) over 1 år, med sæsonbestemt profylakse af influenza i en periode på op til 12 uger, er der ikke behov for at ændre doseringsregimen.

Ældre og senile patienter, patienter med mild og moderat nedsat leverfunktion, behøver ikke at justere dosis både ved behandling af influenza og forebyggelse heraf.

I tilfælde af nedsat nyrefunktion skiftes behandlingsregimet med Influcein afhængigt af CC.

Anbefalede doseringsregimer til patienter med nedsat nyrefunktion i tilfælde af ordination af et lægemiddel til behandling af influenza:

• CC 30-60 ml / min: 30 mg 2 gange dagligt i 5 dage;
• CC 10-30 ml / min: 30 mg 1 gang dagligt i 5 dage.

For patienter i kontinuerlig hæmodialyse, hvis influenzasymptomer optræder inden for 2 dage mellem dialysebehandlinger, kan den første dosis på 30 mg tages inden starten af sessionen. For at opretholde den terapeutiske plasmakoncentration af oseltamivir skal der tages Influcein 30 mg efter hver procedure. For patienter i peritonealdialyse skal den indledende dosis på 30 mg tages inden sessionen og derefter 30 mg hver 5. dag.

Anbefalede doser til patienter med nyreinsufficiens i tilfælde af ordination af et lægemiddel til forebyggelse af influenza:

• CC 30-60 ml / min: 30 mg 1 gang dagligt;
• CC 10-30 ml / min: 30 mg hver anden dag.

For patienter i kontinuerlig hæmodialyse kan den første dosis på 30 mg tages inden sessionens start. For at opretholde en terapeutisk plasmakoncentration af oseltamivir skal der tages Influcein 30 mg efter hver ulige dialysebehandling. For patienter i peritonealdialyse skal den indledende dosis på 30 mg tages inden sessionen, derefter - 30 mg hver 7. dag.

Bivirkninger

Kliniske undersøgelser

I kliniske undersøgelser af behandling af influenza hos voksne og unge forekom der ofte bivirkninger som kvalme, opkastning og hovedpine. De udviklede sig normalt på den første eller anden dag efter indtagelse af Influcein og gik væk alene inden for en til to dage.

I kliniske forsøg med forebyggelse af influenza hos voksne og unge var de mest almindelige bivirkninger kvalme, opkastning, smerte inklusive hovedpine. Opkast dominerede blandt unge. I de fleste tilfælde krævede de beskrevne fænomener ikke afskaffelse af Influcein.

Behandling og forebyggelse af influenza hos unge og voksne, ældre og senile patienter hos patienter med svækket immunitet

Undersøgelserne involverede patienter uden samtidig patologier og patienter med høj risiko for at udvikle komplikationer af influenza (med kroniske sygdomme i luftvejene eller hjertet i gammel eller senil alder).

Influceins sikkerhedsprofil er nogenlunde sammenlignelig i grupperne uden samtidig patologi og med tilstedeværelsen af risiko. Lignende data blev opnået i de grupper, der modtog lægemidlet til behandling (inden for 5 dage) og til profylakse (inden for 6 uger), på trods af en længere administrationsperiode. Det samme gælder for patienter med nedsat immunforsvar, ældre og senile patienter sammenlignet med patienter med normal immunitet eller yngre alder.

Rapporterede lidelser i influenzabehandling (hyppighed er angivet i% for to grupper: oseltamivir; placebo):

• fra mave-tarmkanalen: kvalme (10%; 6%), opkastning (8%; 3%), diarré (6%; 7%), mavesmerter, inklusive i den øvre del af maven (2%; 3 %);
• fra nervesystemet: hovedpine (2%; 1%), søvnløshed (1%; 1%);
• fra luftvejene: hoste (2%; 2%), næsestop (1%; 1%);
• infektioner og invasioner: bronkitis (3%; 4%), bihulebetændelse (1%; 1%), herpes simplex (1%; 1%);
• generelle lidelser: smerte (<1%; <1%), svimmelhed (2%; 3%).

Identificerede krænkelser til forebyggelse af influenza (hyppighed er angivet i% for to grupper: oseltamivir; placebo):

• fra mave-tarmkanalen: kvalme (8%; 4%), opkastning (2%; 1%), diarré (3%; 4%), smerter i øvre del af maven (2%; 2%), dyspepsi (1 %; 1%);
• fra nervesystemet: hovedpine (17%; 16%), søvnløshed (1%; 1%);
• fra luftvejene: rhinoré (1%; 1%), næsestop (7%; 7%), hoste (5%; 6%), halsbetændelse (5%; 5%);
• fra bevægeapparatet og bindevæv: rygsmerter (2%; 3%), artralgi (1%; 2%), myalgi (1%; 1%);
• fra kønsorganer og brystkirtler: dysmenoré (3%; 3%);
• infektioner og invasioner: nasopharyngitis (4%; 4%), øvre luftvejsinfektioner (3%; 3%), influenzainfektion (2%; 3%);
• generelle lidelser: smerte (4%; 3%), træthed (7%; 7%), pyreksi (2%; 2%), influenzalignende sygdom (1%; 2%), svimmelhed (1%; 1%), smerte i lemmerne (1%; 1%).

Behandling og forebyggelse af influenza hos børn 1-12 år uden samtidig sygdomme og patienter med bronchial astma

Opkastning var en bivirkning, der ved behandling og forebyggelse af influenzainfektion hos børn mellem 1 og 12 år forekom med en hyppighed på ≥ 1% og mindst 1% oftere sammenlignet med placebo.

Til forebyggelse af influenza blev følgende lidelser i luftvejene også bemærket (hyppighed er angivet i% for to grupper: oseltamivir; placebo): næsestop (11%; 20%), hoste (12%; 26%).

Andre bivirkninger observeret ved behandling af influenza (hyppigheden er angivet i% for to grupper: oseltamivir; placebo):

• fra mave-tarmkanalen: diarré (9%; 9%), kvalme (4%; 4%), mavesmerter, inklusive i den øvre del af maven (3%; 3%);
• infektioner og invasioner: otitis media (5%; 8%), bronkitis (2%; 3%), lungebetændelse (1%; 3%), bihulebetændelse (1%; 2%);
• fra åndedrætssystemet: astma, inklusive forværring (3%; 4%), epistaxis (2%; 2%);
• fra huden og subkutant væv: dermatitis, inklusive allergisk og atopisk (1%; 2%);
• fra den del af blodet og lymfesystemet: lymfadenopati (<1%; 1%);
• på den del af høreorganet: smerter i øret (1%; 1%), skade på trommehinden (<1%; 1%);
• fra synsorganet: konjunktivitis, herunder rødme og smerter i øjnene, udflåd fra øjet (1%; <1%).

Overvågning efter markedsføring

Hyppigheden af bivirkningerne beskrevet nedenfor og / eller en årsagssammenhæng med brugen af oseltamivir er ikke fastslået, da det virkelige antal klager er ukendt på grund af rapporternes frivillige karakter:

• fra synsorganet: nedsat synsopfattelse;
• fra hjertets side: hjertearytmi;
• fra leveren og galdevejen: en stigning i aktiviteten af leverenzymer (til behandling af influenza), gulsot, hepatitis, fulminant hepatitis, leversvigt;
• fra mave-tarmkanalen: gastrointestinal blødning (muligvis forbundet med hæmoragisk colitis);
• fra huden og subkutant væv: overfølsomhedsreaktioner - urticaria, eksem, hududslæt, dermatitis, anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner, Quinckes ødem, allergier, toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, eksudativ erythema multiforme;
• fra den neuropsykiatriske sfære *: kramper, delirium, herunder symptomer som hallucinationer, delirium, agitation, mareridt, unormal adfærd, nedsat bevidsthed, angst, desorientering i tid og rum (primært hos børn og unge). Disse sager blev sjældent ledsaget af livstruende handlinger. Lignende neuropsykiatriske lidelser observeres også undertiden hos patienter med influenza, som ikke får oseltamivir.

* Influenzainfektion i sig selv kan være forbundet med en række adfærdsmæssige ændringer og neurologiske symptomer, herunder hallucinationer, unormal adfærd, vrangforestillinger. I nogle tilfælde kan de være fatale. De kan forekomme både på baggrund af udviklingen af encefalitis eller encefalopati og uden manifestation af disse sygdomme.

Overdosis

I de fleste af de kendte tilfælde var overdosering ikke ledsaget af bivirkninger. Hos nogle patienter adskilte symptomerne sig ikke fra de bivirkninger, der kan opstå, når de tager Influcein i sædvanlige doser.

Overdosering er symptomatisk.

specielle instruktioner

Influcein er ikke en erstatning for vaccination. Profylaktisk administration af lægemidlet er mulig til epidemiologiske indikationer.

Der er ingen data, der viser oseltamivirs effektivitet for nogen sygdom forårsaget af andre patogener end influenza A og B.

Der er kendte tilfælde af udvikling af krampeanfald, delirium og andre lignende neurologiske lidelser hos nogle patienter (hovedsageligt hos børn og unge), der fik influenza for at forhindre influenza. Livstruende komplikationer var sjældne. Oseltamivirs rolle i udviklingen af disse reaktioner er ikke pålideligt fastslået. Disse neuropsykiatriske lidelser blev også identificeret hos patienter med influenza, som ikke fik oseltamivir, så risikoen for deres forekomst er sammenlignelig. I denne henseende anbefales det i behandlingsperioden nøje at overvåge patienternes tilstand, især børn og unge, for unormal adfærd. Hvis der opstår sådanne lidelser, anbefales det at konsultere en læge for at vurdere muligheden for at fortsætte med at tage Influcein.

Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer

Undersøgelser af oseltamivirs virkning på menneskers psykofysiske og kognitive funktioner er ikke udført. I betragtning af lægemidlets sikkerhedsprofil er det usandsynligt, at Influcein vil påvirke reaktionshastighed og koncentrationsevne negativt.

Påføring under graviditet og amning

Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af oseltamivir om dets virkning på graviditet. Ifølge resultaterne af observations- og postmarketingundersøgelser viser lægemidlet dog fordele for denne population underlagt det anbefalede doseringsregime. Der er ikke identificeret nogen direkte eller indirekte bivirkninger i løbet af graviditet, embryofosteral eller postnatal udvikling. I den farmakologiske analyse blev der konstateret en lavere eksponering for den aktive metabolit (med ca. 30% i alle måneder af graviditeten) end hos ikke-gravide kvinder. Imidlertid forbliver den beregnede eksponeringsværdi over hæmmende koncentrationer og terapeutiske værdier for mange stammer af influenzavirus, så der kræves ingen ændring i dosis af influenza til gravide kvinder. Imidlertid bør lægen, når han ordinerer lægemidlet, tage højde for de særlige forhold i løbet af graviditeten og patogeniciteten af den cirkulerende stamme.

I prækliniske studier på rotter viste det sig, at oseltamivir og dets aktive metabolit trænger ind i mælk. Oplysninger om udskillelse af lægemidlet i modermælk hos mennesker er begrænsede. Oseltamivir trænger ind i mælk i små mængder og skaber subterapeutiske koncentrationer i et spædbarns blod. Ved ordinering af influluin bør lægen også tage hensyn til den samtidig sygdom og patogeniciteten af den cirkulerende stamme af influenzavirus.

Under graviditet og amning skal lægemidlet anvendes, hvis den forventede fordel opvejer de potentielle risici.

Pædiatrisk anvendelse

Influcein anvendes ikke til behandling og forebyggelse af influenza hos børn under 1 år.

Med nedsat nyrefunktion

Ved nyresvigt justeres dosis afhængigt af QC.

Influcein er kontraindiceret hos patienter med nyresvigt i slutstadiet (CC ≤ 10 ml / min).

Til krænkelser af leverfunktionen

Ved let og moderat leverfunktionsfejl er dosisjustering ikke påkrævet.

Farmakokinetikken og sikkerheden af oseltamivir hos patienter med svært nedsat leverfunktion er ikke undersøgt, og det er derfor kontraindiceret at tage Influcein-kapsler hos sådanne patienter.

Brug til ældre

Ældre og senile patienter behøver ikke dosisjustering hverken til behandling af influenza eller til forebyggelse heraf.

Lægemiddelinteraktioner

Ifølge farmakologiske og farmakokinetiske undersøgelser er udvikling af klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner usandsynlig.

Under påvirkning af esteraser, der hovedsageligt er placeret i leveren, omdannes oseltamivirphosphat stærkt til en aktiv metabolit. Litteraturkilder har begrænsede data om lægemiddelinteraktioner på grund af konkurrence om binding med aktive centre af esteraser. I betragtning af den lave grad af binding af oseltamivir og dets aktive metabolit til plasmaproteiner er der ingen grund til at antage udviklingen af interaktioner på grund af forskydning af lægemidler fra forbindelsen med proteiner.

Under in vitro betingelser er oseltamivir og dets aktive metabolit ikke de foretrukne substrater til polyfunktionelle oxidaser i cytochrom P _450-systemet og til glucuronyltransferaser. Disse forskningsresultater afviser mulige interaktioner med orale svangerskabsforebyggende midler.

Cimetidin, som er en ikke-specifik hæmmer af isozymer i cytochrom P _450-systemet, der konkurrerer med kationer og alkaliske lægemidler i processen med tubulær sekretion, har ingen effekt på koncentrationen af oseltamivir og dets aktive metabolit.

Udviklingen af klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner associeret med konkurrence om tubulær sekretion er usandsynlig, hvilket skyldes sikkerhedsmargenen for de fleste sådanne lægemidler, udskillelsesveje for den aktive metabolit af oseltamivir (anionisk tubulær sekretion og glomerulær filtrering) såvel som udskillelseskapaciteten for hver af banerne.

Paracetamol har ingen virkning på plasmakoncentrationen af oseltamivir.

Oseltamivir interagerer ikke med acetylsalicylsyre, paracetamol, rimantadin, amantadin, warfarin, cimetidin, antacida (calciumcarbonat, magnesium og aluminiumhydroxid).

Amoxicillin påvirker ikke plasmakoncentrationen af oseltamivir, da det svagt konkurrerer om udskillelse ved anionisk tubulær sekretion.

På grund af et fald i aktiv tubulær sekretion i nyrerne fordobler probenecid omtrent AUC for den aktive metabolit af oseltamivir. I betragtning af sikkerhedsmargenen er dosisjustering imidlertid ikke påkrævet.

I fase III kliniske forsøg oseltamivir taget i forbindelse med de følgende almindeligt anvendte lægemidler: antibiotika (penicillin, erythromycin, doxycyclin, azithromycin, cephalosporiner), thiaziddiuretika (bendroflumethiazid), betablokkere (propranolol), blokkere af H ₂ histaminreceptor (cimetidin, ranitidin), angiotensinkonverterende enzymhæmmere (enalapril, captopril), inhalerede bronchodilatatorer, kortikosteroider, sympatomimetika (pseudoephedrin), xanthiner (theophyllin), ikke-narkotiske analgetika (paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyre), op Ændringer i arten eller hyppigheden af bivirkninger blev ikke observeret ved kombineret behandling.

Influcein bør anvendes med forsigtighed i kombination med lægemidler med en snæver terapeutisk virkning, for eksempel samtidig med methotrexat, chlorpropamid eller butadion.

Analoger

Influceinanaloger er: Nomides, Relenza, Tamiflu, Antigrippin-Maximum, Kagocel, Triazavirin, Ergoferon, Orvitol NP og andre.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares i originalemballagen ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C, uden for børns rækkevidde.

Holdbarhed er 2 år.

Betingelser for udlevering fra apoteker

Udleveres efter recept.

Anmeldelser om Influcein

Ifølge anmeldelser er Influcein et godt antiviralt lægemiddel, der hjælper både til behandling af influenza og til forebyggelse. En vigtig betingelse er at begynde at tage det senest den anden dag efter sygdommens symptomer eller efter kontakt med en syg person. De fleste patienter vælger oseltamivir, fordi det er et af de få, der har vist sig at være effektivt, i modsætning til de fleste markedsførte antivirale lægemidler. Brugere påpeger, at influenza hjælper med at undgå influenza i epidemisæsonen, og når den er inficeret, forhindrer den udviklingen af hyppige komplikationer, der kræver antibiotikabehandling.

Af de uønskede reaktioner nævnes oftest kvalme og hovedpine.

På samme tid finder nogle patienter vaccination mere passende end at tage et lægemiddel. Dette forklares med det faktum, at Influcein "ikke virker", hvis modtagelsen ikke startes til tiden, mens den ikke er billig, og vaccinationen, hvis der er en vaccine i ambulante klinikker, kan gøres gratis.

Indflydelsespris på apoteker

Afhængig af salgsregionen og apotekskæden kan prisen på Influcein for 10 kapsler på 75 mg hver variere fra 450 til 730 rubler.

Influcein: priser på onlineapoteker

Lægemiddelnavn Pris Apotek

Influcein 0,075 g 10 stk. RUB 520 Købe

Maria Kulkes Medicinsk journalist Om forfatteren

Uddannelse: Første Moskva State Medical University opkaldt efter I. M. Sechenov, specialitet "General Medicine".

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!