SMOFlipid
SMOFlipid: brugsanvisning og anmeldelser
- 1. Frigør form og sammensætning
- 2. Farmakologiske egenskaber
- 3. Indikationer for brug
- 4. Kontraindikationer
- 5. Påføringsmetode og dosering
- 6. Bivirkninger
- 7. Overdosering
- 8. Særlige instruktioner
- 9. Påføring under graviditet og amning
- 10. Brug i barndommen
- 11. I tilfælde af nedsat nyrefunktion
- 12. For krænkelser af leverfunktionen
- 13. Lægemiddelinteraktioner
- 14. Analoger
- 15. Vilkår og betingelser for opbevaring
- 16. Betingelser for udlevering fra apoteker
- 17. Anmeldelser
- 18. Pris på apoteker
Latinsk navn: SMOFlipid
ATX-kode: B05BA02
Aktiv ingrediens: fedtemulsioner til parenteral ernæring
Producent: Fresenius Kabi Austria, GmbH (Østrig)
Beskrivelse og fotoopdatering: 2019-12-25
Priser på apoteker: fra 3496 rubler.
Købe
SMOFlipid - midler til parenteral ernæring; fedtemulsion.
Frigør form og sammensætning
Lægemidlet fremstilles i form af en emulsion til infusion: en homogen suspension af hvid farve (100, 250 eller 500 ml hver i en farveløs glasflaske forseglet med en gummiprop, rullet i en aluminiumshætte, udstyret med en plasthætte til kontrol af den første åbning; i en papæske 10 flasker med eller uden holdere dem og instruktioner til brug af SMOFlipid).
1000 ml emulsion indeholder:
- aktive ingredienser: middelkædede triglycerider (MCT) - 60 g; sojaolie (raffineret) - 60 g; olivenolie (raffineret) - 50 g; raffineret fiskeolie - 30 g;
- yderligere komponenter: glycerol (vandfri) - 25 g; æggeblomme phospholipider - 12 g; d, l-a-tocopherol - 0,16-0,23 g; natriumhydroxid - qs til pH 8 (til pH-korrektion); natriumoleat - 0,3 g; vand til injektion - op til 1000 ml.
Indikatorer: pH - 7,5-9; energiværdi - 8,4 MJ / l (2000 kcal / l); teoretiske osmolaritet - 380 mOsm / kg H 2 O.
Farmakologiske egenskaber
Farmakodynamik
Lægemiddelets partikelstørrelse og dets biologiske egenskaber er identiske med endogene chylomikroner. De aktive komponenter i SMOFlipid har foruden forskelle i energiværdi og sammensætning deres egne individuelle farmakodynamiske egenskaber:
- mellemkædede fedtsyrer: forsyne kroppen med let tilgængelig energi, da de er kendetegnet ved deres evne til at fremskynde oxidationsreaktionen;
- sojaolie: indeholder et stort antal essentielle fedtsyrer (EFA'er), blandt hvilke linolsyre, som er en ω (omega) -6 fedtsyre, tegner sig for ca. 55-60%, og α-linolensyre, der hører til ω-3 fedtsyrefamilien syre - ca. 8% af sammensætningen af sojabønneolie; dette aktive stof forsyner kroppen med den nødvendige mængde EFA'er
- olivenolie: leverer energi i form af enumættede fedtsyrer, som gennemgår meget mindre oxidation end den samme mængde flerumættede fedtsyrer;
- fiskeolie: indeholder store mængder eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) syrer; DHA er en vigtig strukturel komponent i cellemembraner, EPA henviser til forløberne for eicosanoider, herunder prostaglandiner, leukotriener, thromboxaner;
- vitamin E (d, l-α-tocopherol): beskytter umættede fedtsyrer mod peroxideringsreaktioner.
Farmakokinetik
Forskellige triglycerider inkluderet i SMOFlipid er kendetegnet ved forskellige clearancehastigheder, men selve lægemidlet elimineres i gennemsnit (som en blanding) med en højere hastighed end langkædede triglycerider (LCT). Af alle ingredienserne har olivenolie den laveste clearance (lidt lavere end LCT), og den højeste er MCT. Fiskeolien i LCT-blandingen har samme clearance som den rene LCT.
Indikationer til brug
- delvis eller total parenteral ernæring som energikilde og EFA'er, herunder ω-3 fedtsyrer, i tilfælde hvor oral / enteral ernæring ikke er mulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret;
- behandling og forebyggelse af mangel på EFA'er, herunder ω-3 fedtsyrer.
Kontraindikationer
Absolut:
- alvorlige blodpropper
- svær hyperlipidæmi;
- alvorlig nyresvigt i fravær af muligheden for hæmofiltrering eller dialyse;
- alvorlig leversvigt
- chok;
- hyperhydrering, dekompenseret hjertesvigt, lungeødem og andre generelle kontraindikationer for infusionsterapi;
- en ustabil tilstand, såsom hypoton dehydrering, dekompenseret diabetes mellitus, traumatisk chok, metabolisk acidose, slagtilfælde, emboli, akut myokardieinfarkt, svær sepsis;
- overfølsomhed over for proteiner fra æg, jordnødder, sojabønner, fisk eller over for andre komponenter i SMOFlipid-emulsionen.
Relativt (produktet skal anvendes med ekstrem forsigtighed på grund af en mulig overtrædelse af fedtstofskiftet):
- Nyresvigt;
- nedsat leverfunktion
- pancreatitis;
- diabetes mellitus (klinisk erfaring med brug er utilstrækkelig);
- hypothyroidisme;
- sepsis.
SMOFlipid, brugsanvisning: metode og dosering
SMOFlipid-emulsionen administreres som en intravenøs (IV) infusion i en central eller perifer vene.
Dosis og infusionshastighed justeres ud fra patientens evne til at eliminere IV lipider. Der er erfaring med at bruge en fedtemulsion i mere end 14 dage, behandlingsforløbet bestemmes ud fra patientens individuelle egenskaber og kliniske tilstand.
Det anbefalede doseringsregime for SMOFlipid afhængigt af patienternes alder:
- voksne: standarddosis er 5-10 ml / kg / dag, som er i forhold til lipider i en dosis på 1-2 g / kg / dag, den maksimale daglige dosis af lægemidlet bør ikke overstige 10 ml / kg / dag, hvilket er svarende til lipider i en dosis på 2 g / kg / dag infusionshastigheden kan være 0,63-0,75 ml / kg / h, hvilket svarer til lipider i en dosis på 0,125-0,15 g / kg / h; maksimal infusionshastighed - 0,75 ml / kg / h;
- børn: hos nyfødte og børn under 1 år skal den indledende dosis lipider være 0,5-1 g / kg / dag fedt; yderligere er en gradvis stigning i dosis med 0,5-1 g / kg / dag til maksimalt 3 g / dag tilladt. kg / dag fedt lægemidlet bør ikke administreres i en dosis, der overstiger 15 ml / kg / dag, hvilket er proportionalt med lipider ved en maksimal dosis på 3 g / kg / dag fedt; den daglige dosis SMOFlipid bør øges gradvist i den første behandlingsuge, den maksimale infusionshastighed er 0,125 g / kg / t fedt; Lav fødselsvægt og præmature spædbørn kræver SMOFlipid som en kontinuerlig infusion over 24 timer.
Bivirkninger
Med infusion parenteral ernæring ved hjælp af SMOFlipid kan følgende bivirkninger udvikle sig fra siden af systemer og organer:
- åndedrætsorganer, brystorganer og mediastinum: sjældent - åndenød
- hjerte-kar-system: sjældent - fald / stigning i blodtryk (BP)
- fordøjelseskanalen: sjældent - kvalme, nedsat appetit, opkastning
- generelle lidelser og lidelser på injektionsstedet: ofte - en let stigning i kropstemperaturen; sjældent - kulderystelser; sjældent - bleghed, følelse af varme / kulde, smerter i brystet, ryggen, nakken, lænden; cyanose, overfølsomhedsreaktioner (hyperæmi, urticaria, hududslæt, hovedpine, anafylaktoide og anafylaktiske reaktioner);
- kønsorganer og brystkirtler: ekstremt sjælden - priapisme.
I tilfælde af disse bivirkninger eller en stigning i plasmatriglyceridindholdet på mere end 3 mmol / l skal infusionen af emulsionen afbrydes, eller om nødvendigt fortsætte infusionen ved at reducere hastigheden.
SMOFlipid bør altid administreres som en del af et parenteralt ernæringstilskud, der inkluderer aminosyrer og glukose.
Hyperglykæmi, kvalme og opkastning kan være symptomer på en sygdom, der får parenteral ernæring og kan også være forårsaget af parenteral ernæring.
Da dette kan være farligt for patienter, anbefales det at monitorere deres blodniveauer for at forhindre en stigning i koncentrationen af triglycerider og glukose.
Overdosis
Med nedsat evne til at fjerne triglycerider fra kroppen øges risikoen for fedtoverbelastningssyndrom som følge af en overdosis af eventuelle fedtemulsioner. I denne forbindelse er det nødvendigt at rettidigt identificere mulige symptomer på metabolisk overbelastning. Processerne med fedtmetabolisme kan påvirkes af tidligere eller aktuelle sygdomme eller en individuel forskel i metabolismen af genetisk etiologi. Denne komplikation kan forekomme på baggrund af svær hypertriglyceridæmi, selv med den anbefalede infusionshyppighed, og ledsages af en skarp ændring i tilstanden, fx tilføjelse af en infektion eller udvikling af nyresvigt. Manifestationer af fedtoverbelastningssyndrom kan være: feber, hyperlipæmi, fedtinfiltration, splenomegali, hepatomegali med eller uden gulsot, trombocytopeni, leukopeni, hæmolyse,koagulationsforstyrrelser, reticulocytose, unormale leverprøveresultater og koma.
Stop af infusionen af SMOFlipid fører til fjernelse af alle symptomer.
specielle instruktioner
Hver patients evne til at metabolisere lipider er individuel, derfor skal indikatorerne for fedtmetabolisme konstant overvåges ved dagligt at bestemme niveauet af triglycerider. Patienter med trussel om hyperlipidæmi, for eksempel når de ordinerer høje doser fedtemulsion, tilstedeværelsen af svær sepsis og nyfødte med meget lav fødselsvægt, kræver særlig opmærksomhed. Hvis plasma / serum triglyceridindholdet under eller efter SMOFlipid-infusionen er mere end 3 mmol / L, bør muligheden for at reducere dosis eller afbryde behandlingen overvejes.
Emulsionen indeholder ægphospholipider, sojabønneolie og fiskeolie, som i nogle tilfælde kan fremkalde allergiske reaktioner. Allergier over for jordnødder og soja kan tværbindes.
Med indførelsen af mellemkædede fedtsyrer alene forværres risikoen for at udvikle metabolisk acidose. Truslen om denne komplikation reduceres betydeligt ved samtidig brug af langkædede fedtsyrer indeholdt i SMOFlipid såvel som når de kombineres med et kulhydratpræparat. Således, samtidig med infusionen af fedtemulsionen, bør infusionen af en kulhydratopløsning eller kulhydratholdige aminosyreopløsninger udføres.
Det kræves regelmæssigt at udføre laboratorieundersøgelser relateret til overvågning af parenteral ernæring, herunder en komplet blodtælling, bestemmelse af blodsukkerniveauer, leveraktivitetsindikatorer, elektrolytkomposition, syrebasetilstand og hydrobalance.
Hvis der opstår et symptom på en anafylaktisk reaktion (åndenød, feber, kulderystelser, udslæt), skal infusionen af SMOFlipid straks stoppes.
Høje plasmalipider kan påvirke resultaterne af nogle laboratorietest, især hæmoglobinniveauer.
Det er tilladt kun at bruge en homogen emulsion.
Før infusionen af SMOFlipid, inklusive efter blanding af emulsionen med andre midler til parenteral ernæring, er det nødvendigt at sikre sig, at der ikke er faseseparation i opløsningen.
Hætteglasset med SMO Flipid-emulsionen er beregnet til engangsbrug. Ubrugt emulsion eller resten af blandingen skal bortskaffes.
Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer
Der er ingen rapporter om virkningen af parenteral ernæring på koncentrationsevnen og hastigheden af psykomotoriske reaktioner.
Påføring under graviditet og amning
Særlige tilstrækkeligt kontrollerede undersøgelser af brugen af lægemidlet under graviditet og under amning er ikke udført. Som et resultat er brugen af SMOFlipid i denne kategori af patienter kun mulig, hvis den forventede fordel for kvinden væsentligt overstiger den mulige trussel mod fosteret eller barnet.
Pædiatrisk anvendelse
Det er nødvendigt at bruge SMOFlipid med ekstrem forsigtighed hos nyfødte, herunder for tidlige spædbørn med pulmonal hypertension eller hyperbilirubinæmi. Sådanne børn, som har haft parenteral ernæring i lang tid, har brug for regelmæssig optælling af blodplader, overvågning af leverfunktionsindikatorer og serumtriglycerider.
Med nedsat nyrefunktion
For patienter med alvorlig nyresvigt, som ikke er i stand til at gennemgå hæmodialyse eller hæmofiltrering, er brugen af SMOFlipid kontraindiceret.
Ved moderat nedsat nyrefunktion skal en fedtemulsion anvendes med forsigtighed, da klinisk erfaring med brugen af den er begrænset.
Til krænkelser af leverfunktionen
I nærvær af alvorlig leversvigt er brugen af lægemidlet kontraindiceret.
Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion skal SMOFlipid anvendes med forsigtighed.
Lægemiddelinteraktioner
Mulig interaktion mellem SMOFlipid og andre lægemidler, når de anvendes sammen:
- heparin (i kliniske doser): der er en forbigående stigning i produktionen af lipoproteinlipase i blodbanen, som først kan forårsage en stigning i plasmalipolyse og derefter et midlertidigt fald i triglyceridclearance;
- indirekte antikoagulantia - coumarinderivater: der bemærkes ingen effekt på koagulationsprocessen, da naturligt vitamin K 1 er indeholdt i sojabønneolie i ekstremt lave mængder og ikke påvirker blodkoagulation signifikant;
- vandopløselige vitaminer (Soluvit), fedtopløselige vitaminer (Vitalipid): blanding med en emulsion er tilladt;
- opløsninger af glucose, aminosyrer og elektrolytter: det er muligt at blande SMOFlipid med disse midler for at opnå en opløsning til parenteral ernæring "Alt i en".
Når SMOFlipid ordineres med aminosyreopløsninger, glucoseopløsninger og andre infusionsmedier gennem et konventionelt system til intravenøs infusion, skal fuld kompatibilitet mellem de anvendte opløsninger og emulsioner garanteres.
Analoger
Analoger af SMOFlipid er Lipofundin MCT / LST 10%, Lipoplus 20, Lipofundin MCT / LST 20%, Intralipid, Omegaven osv.
Vilkår og betingelser for opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn ved en temperatur på ikke over 25 ° C uden frysning.
Holdbarhed er 2 år.
Betingelser for udlevering fra apoteker
Udgivet til hospitaler.
Anmeldelser om SMOFlipid
Inden for rammerne af det euro-asiatiske neonatale forum, der blev afholdt i Jekaterinburg i 2018, blev SMOFlipid medtaget på listen over komplet parenteral ernæring inden for neonatologi. Ifølge nogle eksperter giver en blanding af lipider, olier og fiskeolie i den tidlige graviditet ernæring og moderkage hos kvinder med svangerskabsproblemer, hvilket reducerer sandsynligheden for fosterafstødning.
Der er ikke nok andre anmeldelser om SMOFlipid, der giver mulighed for pålideligt at vurdere dens effektivitet og sikkerhed i øjeblikket.
Pris for SMOFlipid på apoteker
Prisen på SMOFlipid, en emulsion til infusion 20%, for 10 flasker i en pakke kan være: 100 ml flasker - 3450 rubler; flasker på 500 ml - 6000 rubler.
SMOFlipid: priser i onlineapoteker
|
Lægemiddelnavn Pris Apotek |
|
Smoflipid 20% emulsion til infusion 100 ml 10 stk. 3496 RUB Købe |
|
Smoflipid 20% emulsion til infusion 500 ml 10 stk. 6101 RUB Købe |
Anna Kozlova Medicinsk journalist Om forfatteren
Uddannelse: Rostov State Medical University, specialitet "General Medicine".
Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!
