Tamoxifen HEXAL - Brugsanvisning, Anmeldelser, Pris På Tabletter

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Tamoxifen HEXAL

Tamoxifen HEXAL: brugsanvisning og anmeldelser

1. 1. Frigør form og sammensætning
2. 2. Farmakologiske egenskaber
3. 3. Indikationer for brug
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Påføringsmetode og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Særlige instruktioner
9. 9. Påføring under graviditet og amning
10. 10. Brug i barndommen
11. 11. I tilfælde af nedsat nyrefunktion
12. 12. Lægemiddelinteraktioner
13. 13. Analoger
14. 14. Vilkår og betingelser for opbevaring
15. 15. Betingelser for udlevering fra apoteker
16. 16. Anmeldelser
17. 17. Pris på apoteker

Latinsk navn: Tamoxifen HEXAL

ATX-kode: L02BA01

Aktiv ingrediens: tamoxifen (Tamoxifen)

Producent: Salutas Pharma, GmbH (Tyskland)

Beskrivelse og fotoopdatering: 2019-09-07

Priser på apoteker: fra 130 rubler.

Købe

Tamoxifen HEXAL er et antineoplastisk antiøstrogenlægemiddel.

Frigør form og sammensætning

Lægemidlet fås i form af overtrukne tabletter: hvide eller gullige, runde, bikonvekse, med en glat ensartet overflade, i doser på 20 og 40 mg, der påføres en skillelinje på den ene side (10 stk. I blærer, i en papæske 3 eller 10 pakker og instruktioner til brug af Tamoxifen HEXAL).

1 tablet indeholder:

• aktivt stof: tamoxifencitrat - 15,2; 30,4; 45,6 eller 60,8 mg, hvilket svarer til henholdsvis 10, 20, 30 eller 40 mg tamoxifen;
• hjælpekomponenter: natriumstivelsesglycolat, lactose 1H ₂ O, povidon, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose;
• skal sammensætning: hvid opadry farvestof (lactose, polyethylenglycol 4000, titandioxid, hypromellose).

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik

Tamoxifen HEXAL er et antineoplastisk hormonalt lægemiddel. Dens aktive ingrediens, tamoxifen, er et ikke-steroide middel i triphenylethylengruppen, som har antiøstrogen og svag østrogen. Den kombinerede farmakologiske virkning af tamoxifen strækker sig til forskellige væv. I brystkræft interfererer det med bindingen af østrogener til østrogenreceptorer i neoplastiske celler og udviser hovedsagelig en antiøstrogen virkning. I tumorer med et højt indhold af østrogenreceptorer konkurrerer væv i livmoderen, vagina, bryst og forreste hypofyse, tamoxifen og dets metabolitter med østradiol om bindingssteder med cytoplasmatiske østrogenreceptorer. I modsætning til østrogenreceptorkomplekset stimulerer tamoxifen-receptorkomplekset ikke syntesen af DNA (deoxyribonukleinsyre) i kernen. Det undertrykker processen med celledeling, hvilket forårsager regression af tumorceller og deres død.

Adjuverende terapi med tamoxifen til østrogen-positive eller ikke-specificerede brysttumorer reducerer antallet af gentagelser af sygdommen betydeligt og øger forventet levetid op til 10 år. Behandling med lægemidlet i fem år giver dig mulighed for at opnå en mere udtalt effekt end med et behandlingsforløb, der varer et eller to år. Alder, overgangsalder, dosis tamoxifen eller adjuverende kemoterapi påvirker ikke den kliniske virkning.

Anvendelsen af tamoxifen i den postmenopausale periode fører til et fald i koncentrationen af total kolesterol og lipoproteiner med lav densitet i blodplasmaet hos ca. 10-20% af kvinderne og hjælper med at bevare knoglemineraltætheden.

Inkonsekvensen af det kliniske respons på tamoxifenbehandling kan skyldes polymorfisme af CYP2D6-isoenzymet. Det skal huskes, at ved en lav metabolisk hastighed af tamoxifen kan det terapeutiske respons reduceres betydeligt. Der er ingen specifikke anbefalinger til behandling af patienter med langsom metabolisme af CYP2D6-isoenzymet.

Farmakokinetik

Efter oral administration absorberes tamoxifen ganske godt. Dens maksimale koncentration i serum efter en enkelt dosis nås inden for 4-7 timer. På baggrund af regelmæssig brug af tamoxifen i en daglig dosis på 20-40 mg i 21-28 dage opnås en ligevægtskoncentration af tamoxifen i serum.

Plasmaproteinbinding - 98%.

Tamoxifen-metabolisme forekommer i leveren ved hjælp af CYP3A4-isoenzymet med dannelsen af det primære serummetabolit af N-desmethyltamoxifen, som med deltagelse af CYP2D6-isoenzymet metaboliseres til en anden aktiv metabolit - endoxifen og flere efterfølgende metabolitter, der har antiøstrogen egenskaber identiske med moderstoffet. Sammenlignet med patienter med normal CYP2D6-aktivitet er endoxifenkoncentrationen ca. 75% lavere hos patienter med CYP2D6-enzymmangel. I samme omfang påvirkes niveauet af fald i koncentrationen af endoxifen i blodet af samtidig brug af stærke hæmmere af isoenzymet CYP2D6.

Akkumuleringen af tamoxifen og dets metabolitter forekommer i lever, bugspytkirtel, lunger, hud, hjerne og knogler.

Tamoxifen er karakteriseret ved to faser af halveringstiden (T _1/2). Den indledende T _1/2 er 7-14 timer, den efterfølgende terminal T _1/2 varer op til 7 dage.

Lægemidlet udskilles i form af konjugater hovedsageligt gennem tarmene, resten gennem nyrerne.

Indikationer til brug

• tidlig brystkræft med østrogen-positive receptorer som adjuverende terapi;
• brystkræft;
• lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft med østrogen-positive receptorer;
• brystkræft hos mænd efter kastration;
• faste neoplasmer med overekspression af østrogenreceptorer, resistente over for standardterapi.

Kontraindikationer

Absolut:

• graviditetsperiode
• amning;
• alder op til 18 år
• overfølsomhed over for lægemidlets komponenter.

Det anbefales at bruge Tamoxifen HEXAL tabletter med forsigtighed i tilfælde af nyresvigt, grå stær og andre øjensygdomme, diabetes mellitus, dyb venetrombose og tromboembolisk sygdom (inklusive historie), leukopeni, trombocytopeni, hyperlipidæmi, hyperkalcæmi, samtidig behandling med indirekte antikoagulanter hos patienter med laktosetolerance., lactasemangel eller glucose-galactose malabsorptionssyndrom.

Tamoxifen HEXAL, brugsanvisning: metode og dosering

Tamoxifen HEXAL tabletter tages oralt, synker hele (uden at krænke filmskalens integritet) og drikker en lille mængde væske.

Lægen indstiller doseringsregimen og behandlingsvarighed individuelt under hensyntagen til kliniske indikationer.

Den ordinerede dosis tamoxifen tages om morgenen eller opdeles i to doser - morgen og aften.

Anbefalet dosis: standarddosis er 20 mg pr. Dag. Den maksimale daglige dosis er 40 mg.

Langvarig terapi er normalt påkrævet. Så med adjuverende behandling mod brystkræft anbefales det at fortsætte behandlingen med tamoxifen i 5 år.

Tamoxifen HEXAL bør seponeres, hvis der vises tegn på sygdomsprogression.

Bivirkninger

Uønskede lidelser er klassificeret som følger: meget almindelig - ≥ 1/10; ofte - ≥ 1/100 og <1/10; sjældent - ≥ 1/1000 og <1/100; sjældent - ≥ 1/10 000 og <1/1000; meget sjældent - <1/10 000; hyppighed ikke fastlagt - baseret på de tilgængelige data er det ikke muligt at fastslå hyppigheden af bivirkninger:

• fra lymfesystemet og blodet: ofte - anæmi; sjældent - trombocytopeni, leukopeni; sjældent - neutropeni, agranulocytose; meget sjældent - pancytopeni;
• fra nervesystemet: ofte - svimmelhed, hovedpine; hyppighed ikke etableret - døsighed, forvirring, depression, fotofobi
• fra det endokrine system: ofte - hyperkalcæmi (oftere med knoglemetastaser i begyndelsen af behandlingen)
• fra immunsystemet: overfølsomhedsreaktioner;
• fra metabolisme og ernæring: meget ofte - væskeretention i kroppen; ofte - en stigning i plasmatriglyceridniveauer; meget sjældent - en signifikant stigning i koncentrationen af triglycerider i plasma, inklusive i kombination med pancreatitis; hyppighed ikke fastlagt - vægtøgning, anoreksi;
• fra synsorganet: ofte - synshandicap (inklusive grå stær, ændringer i hornhinden, retinopati, undertiden reversibel); sjældent - optisk neuritis (inklusive med udvikling af blindhed), neuropati i synsnerven;
• på den vaskulære side: ofte - forbigående iskæmiske anfald, tromboembolisme (inklusive tromboembolisme i lungearterierne), dyb venetrombose og kramper i underekstremiteterne; sjældent - slagtilfælde;
• fra det hepatobiliære system: ofte - fedtdegeneration i leveren, øget aktivitet af levertransaminaser; sjældent - levercirrose; meget sjældent - hepatitis, gulsot, kolestase, leversvigt (op til døden), levercellennekrose
• fra mave-tarmkanalen: meget ofte - kvalme; ofte - diarré, forstoppelse, opkastning
• dermatologiske reaktioner: meget ofte - udslæt; ofte - alopeci, overfølsomhedsreaktioner, angioødem, urticaria; sjældent - vaskulitis; meget sjældent - polymorf erytem, systemisk lupus erythematosus, bulløs pemphigoid, Stevens-Johnson syndrom;
• fra kønsorganerne og brystkirtlerne: meget ofte - udflåd, vaginal blødning, menstruations uregelmæssigheder hos kvinder i præmenopausal periode - amenoré; ofte - en kløende fornemmelse i kønsområdet, proliferative ændringer i endometrium (polypper, hyperplasi, neoplasi, mindre ofte endometriose), en stigning i livmoderfibre; sjældent - endometriecancer sjældent - vaginal polypose, livmoder sarkom (ofte ondartet blandet tumor i Muller), polycystisk ovarie hos mænd - impotens, nedsat libido;
• fra åndedrætsorganerne, brystet og mediastinumorganerne: sjældent - interstitiel pneumonitis;
• fra bevægeapparatet: ofte - myalgi; meget sjældent - knoglesmerter
• andre: meget ofte - hedeture (paroxysmal udseende af en følelse af varme); sjældent - smerter i det berørte væv (især i begyndelsen af behandlingen); meget sjældent - sen kutan porfyri; hyppighed er ikke fastslået - øget træthed, øget kropstemperatur.

Derudover kan indtagelse af Tamoxifen HEXAL forstærke sygdommens forværring, manifesteret af en stigning i størrelsen af bløddelsformationer, udtalt erytem i de berørte og tilstødende områder. Det forsvinder normalt inden for to uger efter påbegyndelse af behandlingen.

Overdosis

Symptomer på en akut overdosis af tamoxifen er ikke fastslået. Mulige øgede bivirkninger af lægemidlet, forlængelse af QT-intervallet.

Behandling: udnævnelse af symptomatisk behandling. Der er ingen specifik modgift.

specielle instruktioner

Brug af Tamoxifen HEXAL skal ledsages af regelmæssig overvågning af blodbilledet, indikatorer for leukocytter, blodplader og blodpropper, niveauet af calcium i blodet, leverfunktion, blodtryk, syn.

I behandlingsperioden rådes kvinder til at gennemgå regelmæssige gynækologiske undersøgelser for at bestemme endometriecancer eller uterinsarkom (inklusive Mullers ondartede blandede tumor). Dette skyldes en stigning i forekomsten af disse patologier på baggrund af brugen af Tamoxifen HEXAL. En omfattende undersøgelse er også påkrævet, når vaginal blødning eller blødning opstår, mens du stopper p-piller.

Det skal huskes, at samtidig behandling med andre cytotoksiske midler øger risikoen for tromboemboliske komplikationer hos patienter.

Efter behandling af brystkræft med tamoxifen kan patienter udvikle yderligere foci i den primære tumor, som ikke er lokaliseret i endometrium eller i brystet overfor den berørte. Årsagsforholdet mellem disse neoplasmer er ikke fastslået.

I begyndelsen af brugen af Tamoxifen HEXAL til patienter med knoglemetastaser, bør niveauet af calciumkoncentration i blodserumet overvåges. Hvis der er en markant afvigelse af disse indikatorer fra de oprindelige parametre, skal indtagelse af tabletterne midlertidigt stoppes.

Smerter eller hævelse i benene under behandling med Tamoxifen HEXAL indikerer udviklingen af venøs trombose i underekstremiteterne, åndenød - lungeemboli, så hvis de optræder, er det nødvendigt med øjeblikkelig seponering af lægemidlet.

Hos patienter med svær leukopeni, trombocytopeni eller hypercalcæmi bør Tamoxifen HEXAL ordineres efter en nøje vurdering af den potentielle risiko og den forventede terapeutiske effekt af behandlingen.

Med hyperlipidæmi er det nødvendigt nøje at overvåge niveauet af koncentration i kolesterol og triglycerider i blodserum.

Patienten skal gennemgå en oftalmisk undersøgelse, inden han starter behandlingen med tamoxifen. Hvis synsforstyrrelser opstår i behandlingsperioden, skal du straks kontakte en øjenlæge. Diagnostisering af et tidligt stadium af grå stær eller retinopati giver dig mulighed for at eliminere de resulterende lidelser ved at annullere Tamoxifen HEXAL.

Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer

Der er en risiko for uønskede fænomener, der har en negativ indvirkning på koncentrationen og hastigheden af psykomotoriske reaktioner, derfor skal man i den periode, man tager Tamoxifen HEXAL, udvises forsigtighed, og hvis der opstår svimmelhed, synshandicap eller døsighed, skal man afholde sig fra at køre og udføre andre potentielt farlige aktiviteter.

Påføring under graviditet og amning

Udnævnelsen af Tamoxifen HEXAL under graviditet og amning er kontraindiceret.

Brug af lægemidlet under graviditet kan forårsage spontan abort, medfødte misdannelser og fosterdød.

Da tamoxifen hæmmer amning, er amning ikke mulig under lægemiddelbehandling. Mælkeproduktionen starter ikke i flere måneder efter ophør af brugen på grund af lægemidlets terapeutiske virkning. Hvis det er nødvendigt, skal udnævnelsen af Tamoxifen HEXAL under amning afbrydes.

På grund af det faktum, at lægemidlet forstærker ægløsning og øger risikoen for uønsket undfangelse, anbefales det at anvende barriere eller ikke-hormonel prævention til kvinder i den fødedygtige alder under hele behandlingsperioden og ca. tre måneder efter seponering af Tamoxifen HEXAL.

Pædiatrisk anvendelse

Udnævnelsen af Tamoxifen HEXAL til behandling af patienter under 18 år er kontraindiceret.

Med nedsat nyrefunktion

Tamoxifen HEXAL bør tages med forsigtighed hos patienter med nyreinsufficiens.

Lægemiddelinteraktioner

• bupropion, paroxetin, fluoxetin, antidepressiva i den selektive serotonin-genoptagelsesinhibitorgruppe, quinidin, cinacalcet og andre potente hæmmere af CYP2D6-isoenzymet: det er muligt at reducere plasmakoncentrationen af tamoxifen og dets kliniske effekt (fælles brug bør undgås);
• cytostatika: risikoen for dannelse af blodpropper øges;
• warfarin og andre coumarin-lægemidler: deres antikoagulerende virkning forbedres (omhyggelig monitorering er påkrævet for at korrigere dosis af disse lægemidler i tide);
• thiaziddiuretika: mens du tager medicin, der bremser udskillelsen af calcium, øges risikoen for hyperkalcæmi;
• tegafur: risikoen for aktiv kronisk hepatitis, levercirrhose øges;
• hormonelle stoffer: når de kombineres med tamoxifen, svækker de hinanden hinandens handlinger;
• rifampicin og andre lægemidler, der metaboliseres af isoenzymet CYP3A4: kan reducere koncentrationen af tamoxifen i blodplasma;
• bromocriptin: niveauet af plasmakoncentration af tamoxifen og dets vigtigste metabolit øges;
• anastrozol: dets farmakokinetiske virkning er svækket.

Analoger

Tamoxifen HEXAL-analoger er: Tamoxifen, Vero-Tamoxifen, Tamoxifen Lahema, Tamoxifen-Ebeve, Tamoxifen-Ferein, Fazlodeks, Fareston osv.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares ved temperaturer op til 25 ° C.

Holdbarheden er 5 år.

Betingelser for udlevering fra apoteker

Udleveres efter recept.

Anmeldelser om Tamoxifen HEXAL

Anmeldelser om Tamoxifen HEXAL er positive. Sammenlignet med lignende lægemidler indikerer patienter en mindre udtalt manifestation af bivirkninger og foretrækker dette lægemiddel.

Prisen på Tamoxifen HEXAL på apoteker

Prisen på Tamoxifen HEXAL for en pakke indeholdende 30 tabletter i en dosis på 20 mg kan være 155–194 rubler.

Tamoxifen HEXAL: priser i onlineapoteker

Lægemiddelnavn Pris Apotek

Tamoxifen Hexal 20 mg filmovertrukne tabletter 30 stk. 130 RUB Købe

Anna Kozlova Medicinsk journalist Om forfatteren

Uddannelse: Rostov State Medical University, specialitet "General Medicine".

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!