Pegasis - Instruktioner Til Brug Af Injektioner, Pris, Anmeldelser, Analoger

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Pegasis

Pegasis: brugsanvisning og anmeldelser

1. 1. Frigør form og sammensætning
2. 2. Farmakologiske egenskaber
3. 3. Indikationer for brug
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Påføringsmetode og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Særlige instruktioner
9. 9. Påføring under graviditet og amning
10. 10. Brug i barndommen
11. 11. I tilfælde af nedsat nyrefunktion
12. 12. For krænkelser af leverfunktionen
13. 13. Brug til ældre
14. 14. Lægemiddelinteraktioner
15. 15. Analoger
16. 16. Vilkår og betingelser for opbevaring
17. 17. Betingelser for udlevering fra apoteker
18. 18. Anmeldelser
19. 19. Pris på apoteker

Latinsk navn: Pegasys

ATX-kode: L03AB11

Aktiv ingrediens: peginterferon alfa-2a (peginterferon alfa-2a)

Producent: Roche Diagnostics (Tyskland), CATALENT BELGIUM (Belgien), F. Hoffmann-La Roche (Schweiz)

Beskrivelse og fotoopdatering: 2019-08-23

Priser på apoteker: fra 5870 rubler.

Købe

Pegasis er et antiviralt immunmodulatorisk lægemiddel, der anvendes til behandling af kronisk hepatitis.

Frigør form og sammensætning

Pegasis frigives i form af en opløsning til subkutan administration: en klar væske, fra lysegul til farveløs (0,5 eller 0,6 ml hver i sprøjterør med en nål (er), 1 sprøjterør i en papkasse; 0, 5 ml sprøjterør med en indbygget beskyttet nål i ProClick-autoinjektoren, 1 autoinjektor i en papkasse; 1 ml hver i hætteglas (flasker), 1 eller 4 flasker i en papkasse).

Sammensætningen af 0,5 ml opløsning inkluderer:

• Aktiv ingrediens: peginterferon alpha-2a (40 kDa) - 0,135 eller 0,18 mg;
• Yderligere komponenter: benzylalkohol - 5 mg; natriumchlorid - 4 mg; natriumacetattrihydrat - 1,3085 mg; iseddikesyre - 0,0231 mg; polysorbat 80 - 0,025 mg; 10% eddikesyre - op til pH 6,0; 10% natriumacetatopløsning - op til pH 6,0; vand til injektion - op til 0,5 ml.

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik

Pegyleret interferon alfa-2a (Pegasys) er et PEG (bis-monomethoxypolyethylenglycol) konjugat med interferon alfa-2a. Interferon alfa-2a produceres ved rekombinant DNA-teknologi ved anvendelse af en biosyntetisk metode og er et derivat af det klonede humane leukocytinterferongen, introduceret og udtrykt i Escherichia coli-celler.

Som en del af Pegasis er interferon alfa-2a konjugeret med bis-monomethoxy polyethylenglycol med graden af substitution af en mol polymer med en mol protein.

Strukturen af PEG påvirker direkte de kliniske og farmakologiske egenskaber ved Pegasis, især graden af forgrening og størrelsen af PEG med en molekylvægt på 40 kDa bestemmer graden af absorption, distribution og udskillelse af peginterferon alfa-2a.

Aktiviteten af Pegasis bør ikke sammenlignes med andre ikke-pegylerede eller pegylerede proteiner af samme terapeutiske klasse.

Svarende til interferon alfa-2a har Pegasys antivirale og antiproliferative egenskaber in vitro.

Når man reagerer på behandling med Pegasis i en dosis på 0,18 mg, sker faldet i niveauet af virus af virus hos patienter med kronisk hepatitis C i to faser. Den første observeres 24–36 timer efter den første indgivelse af lægemidlet, den anden fase forekommer hos patienter med et vedvarende virologisk respons i løbet af de næste 4–16 uger.

Hos patienter, der får kombinationsbehandling med ribavirin og pegyleret interferon alfa-2a eller interferon alfa, påvirker ribavirin ikke signifikant kinetikken for virussen i de første 4-6 uger.

Farmakokinetik

Efter en enkelt injektion af Pegasis i en dosis på 0,18 mg bestemmes lægemidlet i blodserumet efter 3-6 timer. Efter 24 timer når serumniveauet af peginterferon alfa-2a 80% af det maksimale. Absorption er langvarig, maksimale plasmakoncentrationer observeres 72-96 timer efter lægemiddeladministration. Den absolutte biologiske aktivitet af peginterferon alfa-2a svarer til interferon alfa-2a og er 84%.

Ved intravenøs administration af lægemidlet er fordelingsvolumenet i ligevægtstilstand 6-14 liter. Peginterferon alpha-2a findes primært i blod og ekstracellulær væske. Ifølge data fra massespektrometri og autoradioluminografiundersøgelser udført på rotter i forhold til stoffets fordeling i væv findes peginterferon alfa-2a i høje koncentrationer i blod, knoglemarv, nyrer og lever.

Specificiteten af metabolismen af peginterferon alpha-2a er ikke blevet undersøgt fuldt ud, men i studier på rotter viste det sig, at det radioaktivt mærkede lægemiddel hovedsageligt udskilles af nyrerne.

Den systemiske clearance af peginterferon alfa-2a hos mennesker er 100 gange lavere end interferon alfa-2a. Den terminale eliminationshalveringstid (T _½) efter intravenøs administration af lægemidlet til raske frivillige var 60-80 timer (for almindeligt interferon - 3-4 timer) efter subkutan administration - ca. 160 timer (84–353 timer). Terminal T _½ efter subkutan administration kan indikere ikke udskillelse, men varighed af absorption af peginterferon alfa-2a.

I tilfælde af introduktion af Pegasis 1 gang om ugen er der en dosisafhængig stigning i systemisk eksponering hos raske frivillige og patienter med kronisk hepatitis B eller C (CHB eller CHC). Hos patienter med CHB eller CHC opnås en ligevægtskoncentration, der overstiger den efter en enkelt administration af peginterferon alfa-2a 2-3 gange, efter 6-8 ugers behandling med lægemidlet en gang om ugen. I fremtiden (efter 8 ugers behandling) sker der ikke ophobning af stoffet. Efter 48 ugers behandling er forholdet mellem den maksimale og mindste koncentration 1,5-2. Serumkoncentrationer af lægemidlet opretholdes i en uge (168 timer) efter administration.

Farmakokinetik i særlige tilfælde:

• nedsat nyrefunktion: der er et let fald i clearance (CL / F) og en stigning i perioden T _½. Med en kreatininclearance på 20-40 ml / min falder clearance af peginterferon alfa-2a med 25% sammenlignet med patienter uden nedsat nyrefunktion med kronisk nyresvigt i slutstadiet hos patienter, der får hæmodialyse - med 25-45%. Når Pegasis administreres i en dosis på 0,135 mg til patienter med nyresvigt i sluttrinnet, og lægemidlet administreres i en dosis på 0,18 mg til patienter uden nedsat nyrefunktion, er farmakokinetikken for peginterferon alfa-2a ens;
• levercirrose: lægemidlets farmakokinetiske parametre hos raske frivillige og patienter med CHB eller CHC er de samme. Med kompenseret skrumpelever svarer farmakokinetikken til dem hos patienter uden skrumpelever (klasse A på Child-Pugh-skalaen);
• køn: efter en enkelt subkutan injektion af lægemidlet er de farmakokinetiske parametre for Pegasis hos mænd og kvinder sammenlignelige;
• ældre alder: hos patienter over 62 år nedsættes absorptionen af peginterferon alfa-2a efter en enkelt subkutan administration i en dosis på 0,18 mg (tiden til at nå den maksimale koncentration er 115 timer versus 82 timer hos raske unge frivillige), AUC-indikatoren (område under kurven "koncentration - tid ") øges let (1663 vs. 1295 ng. h / ml), men den maksimale koncentration ændres ikke signifikant. I betragtning af dataene om lægemidlets tolerabilitet, eksponering og farmakodynamiske respons er det ikke nødvendigt med en reduktion i den indledende dosis til ældre patienter;
• injektionssted: stedet for subkutan injektion af Pegasis bør være begrænset til området for den forreste abdominalvæg og lår, fordi graden af absorption af peginterferon alfa-2a ifølge AUC er 20-30% højere, når den injiceres på disse steder. I undersøgelser med indførelsen af lægemidlet subkutant i skulderområdet var koncentrationen af lægemidlet lavere.

Indikationer til brug

• Kronisk hepatitis C (CHC): hos voksne med positivt HCV-RNA, med eller uden kompenseret skrumpelever, inkl. og med klinisk stabil HIV-infektion. I kombination med ribavirin ordineres Pegasis til patienter med CHC, som ikke tidligere har fået behandling, eller til patienter, hvor tidligere monoterapi med interferon alfa (ikke-pegyleret eller pegyleret) eller kombineret behandling med ribavirin var ineffektiv. Som monoterapi ordineres Pegasis til intolerance eller kontraindikationer over for ribavirin;
• Kronisk hepatitis B (CHB): HBeAg-positiv og HBeAg-negativ hos voksne med kompenseret leverskade og symptomer på viral replikation, øget alaninaminotransferaseaktivitet og histologisk bekræftet leverfibrose og / eller inflammation.

Kontraindikationer

• Autoimmun hepatitis;
• Leversvigt i svær forløb
• Dekompenseret levercirrhose;
• Skrumpelever på Child-Pugh-skalaen - med en score på ≥6 hos patienter med HIV-CHC co-infektion, forudsat at stigningen i denne indikator ikke er forbundet med indirekte hyperbilirubinæmi på grund af brugen af lægemidler såsom indinavir og atazanavir;
• Alvorlige hjerte-kar-sygdomme i dekompensationsstadiet, inkl. med dårligt kontrolleret ustabilt kursus i løbet af de foregående 6 måneder;
• Alder op til 3 år (på grund af benzylalkohol, som er en del af Pegasis);
• Graviditet og amning
• Overfølsomhed over for genetisk manipulerede lægemidler opnået med E. coli, alfa-interferoner, polyethylenglycol eller andre Pegasis-komponenter.

Ved ordination af en kombineret behandling med ribavirin skal kontraindikationer for de to lægemidler tages i betragtning.

Instruktioner til brug af Pegasis: metode og dosering

Pegasis-injektioner skal injiceres subkutant i låret eller den forreste mavevæg.

Terapi skal udføres under opsyn af en erfaren læge.

Når der ordineres en kombinationsbehandling med ribavirin, skal brugsanvisningen også tages i betragtning.

Med standarddoseringsregimen ordineres Pegasis en gang om ugen i en dosis på 0,18 mg. Før introduktionen skal opløsningen inspiceres for farveændringer og fravær af urenheder.

Ved behandling af HBeAg-positiv og HBeAg-negativ CHB er varigheden af løbet af monoterapi 48 uger.

Hos CHC-patienter, der ikke tidligere har fået behandling, ordineres Pegasis alene eller i kombination med oral ribavirin (sammen med måltider).

Anbefalet doseringsregime til hurtig virologisk respons (ribavirindosis (ved kropsvægt) / kursvarighed; lav viral belastning (NVH) - ≤ 800.000 IE / ml, høj virusbelastning (VVL) -> 800.000 IE / ml):

• Genotype 1: HBH - 1000 mg (<75 kg) eller 1200 mg (≥75 kg) / 24 eller 48 uger; BBH - 1000 mg (<75 kg) eller 1200 mg (≥75 kg) / 48 uger;
• Genotype 2 eller 3: HBH - 800 mg / 16 eller 24 uger; BBH - 800 mg / 24 uger;
• Genotype 4: 1000 mg (<75 kg) eller 1200 mg (≥75 kg) / 24 eller 48 uger.

Anbefalet doseringsregime uden hurtig virologisk respons (dosis af ribavirin (med kropsvægt) / kursusvarighed):

• Genotype 1 eller 4: 1000 mg (<75 kg) eller 1200 mg (≥75 kg) / 48 uger
• Genotype 2 eller 3: 800 mg / 24 uger.

Uanset den indledende virale belastning, skal forløbet hos patienter med genotype 1, hvor HCV-RNA bestemmes ved 4 ugers brug af Pegasis, være 48 uger.

En 24-ugers behandling kan være forbundet med en større sandsynlighed for tilbagefald end en 48-ugers behandling.

Kliniske data hos patienter med genotyper 5 og 6 er begrænsede, derfor anbefales det i dette tilfælde at udføre kombinationsbehandling med ribavirin (1000/1200 mg) i 48 uger.

Den anbefalede varighed af monoterapi er 48 uger.

For patienter, der tidligere har modtaget behandling, ordineres de normalt: Pegasis - en gang om ugen, 0,18 mg, ribavirin - 1000/1200 mg pr. Dag (kropsvægt <75 / ≥75 kg).

Hvis virussen opdages efter 12 ugers behandling, afbrydes lægemidlet.

Den anbefalede samlede kursusvarighed er 48 uger. Når man beslutter om udnævnelse af terapi til patienter med genotype 1, der ikke reagerede på tidligere behandling med pegyleret interferon med ribavirin, øges forløbets varighed til 72 uger.

I tilfælde af samtidig infektion med HIV-HCV anvendes Pegasis i en standarddosis alene eller samtidigt med ribavirin (800 mg). Kursets varighed, uanset genotype, er 48 uger.

Hvis en dosisjustering er nødvendig på grund af laboratorie- eller kliniske reaktioner af moderat til svær sværhedsgrad, er det normalt tilstrækkeligt at reducere dosis til 0,135 mg. I nogle tilfælde er det dog nødvendigt med en dosisreduktion til 0,09 eller 0,045 mg. Efter forbedring af tilstanden er det muligt at øge dosis op til standard.

Med et fald i antallet af neutrofiler mindre end 750 celler / pi anbefales en dosisreduktion. Hvis det absolutte neutrofiltal (ANC) er mindre end 500 celler / pi, bør behandlingen afbrydes, indtil denne indikator overstiger 1000 celler / pi. Anvendelsen af Pegasis i en dosis på 0,09 mg kan genoptages under periodisk overvågning af antallet af neutrofiler.

En dosisreduktion til 0,09 mg vises, når blodpladetallet er mindre end 50.000 celler / pi. Hvis antallet af blodplader er mindre end 25.000 celler / pi, annulleres Pegasys. Hvis der opstår anæmi under behandlingen, anbefales det:

• Et fald i den daglige dosis af ribavirin til 600 mg (200/400 mg om morgenen og om aftenen) anbefales i en af følgende situationer: et fald i hæmoglobin mindre end 10 g / dl, men mere end 8,5 g / dl hos patienter uden samtidig kardiovaskulær patologi; et fald i hæmoglobin på 2 g / dl eller mere i løbet af 4 ugers behandling i nærværelse af stabil kardiovaskulær sygdom. Det anbefales ikke at øge ribavirindosis til startdosis.
• Seponering af ribavirin er indiceret i en af følgende situationer: et fald i hæmoglobin mindre end 8,5 g / dl hos patienter uden samtidig kardiovaskulær patologi; vedligeholdelse af hæmoglobin i et niveau på mindre end 12 g / dL efter 4 uger på trods af en dosisreduktion i nærvær af stabil hjerte-kar-sygdom. Efter en læges skøn er det efter en forbedring af ydeevnen muligt at genoptage at tage ribavirin i en daglig dosis på 600 mg efterfulgt af en stigning til 800 mg. Det anbefales ikke at øge dosis til standarddosis (1000/1200 mg). I tilfælde af intolerance over for ribavirin udføres yderligere monoterapi med Pegasis.

Under behandlingen er der en stigning i aktiviteten af alaninaminotransferase (ALT), der er højere end indikatoren før behandling, inklusive patienter med virologisk respons. Med en progressiv stigning i ALT-aktivitet sammenlignet med indikatorerne før behandling reduceres dosis først til 0,135 mg. Hvis ALT-indikatoren på trods af dette fortsætter med at stige, eller behandlingen fortsætter med en stigning i koncentrationen af bilirubin eller symptomer på leverdekompensation, annulleres behandlingen.

Hos patienter med CHB er en forbigående stigning i ALT-aktivitet mulig, i nogle tilfælde overstiger normens øvre grænse ti gange, hvilket kan indikere immunclearance (terapi er ikke ordineret). Efter normalisering af ALT-aktivitet er det muligt at genoptage behandlingsforløbet.

Ved kompenseret levercirrhose (på Child-Pugh-skalaen - klasse A) betragtes brugen af Pegasis som sikker og effektiv. I tilfælde af dekompenseret cirrose (på Child-Pugh-skalaen - klasse B / C eller blødning fra spiserørsknuder) er sikkerhedsprofilen for Pegasis ikke undersøgt.

Til patienter med nyresygdom i slutstadiet ordineres Pegasis i en dosis på 0,135 mg. Sådanne patienter har brug for omhyggelig overvågning af tilstanden og i tilfælde af bivirkninger yderligere dosisjustering.

Ældre patienter behøver ikke dosisjustering.

For børn 3-18 år er lægemidlets sikkerhedsprofil ikke undersøgt.

Under behandling med Pegasis (monoterapi eller kombineret brug med ribavirin) er der registreret tilfælde af afstødning af nyre- og levertransplantationer.

Bivirkninger

Ved behandling af CHC udtrykkes de mest almindelige lidelser som regel i en mild eller moderat grad, og der kræves ingen dosisjustering eller seponering af behandlingen. Sikkerhedsprofilen for Pegasis ved behandling af CHB svarer til den i CHC, men med CHB udvikles bivirkninger med en meget lavere frekvens bortset fra forekomsten af feber.

Mulige overtrædelser under brugen af Pegasis (meget ofte (≥1 / 10), ofte (≥1 / 100 og <1/10), sjældent (≥1 / 1000 og <1/100), sjældent (≥1 / 10.000 og <1/1000), meget sjældent (<1/10 000)):

• Kardiovaskulært system: ofte - hjertebanken, takykardi, perifert ødem; sjældent - arteriel hypertension sjældent - kardiomyopati, kongestiv hjertesvigt, angina pectoris, myokardieinfarkt, arytmi, hjerneblødning, supraventrikulær takykardi, atrieflimren, perikarditis, vaskulitis;
• Muskuloskeletale system: meget ofte - artralgi, myalgi; ofte - smerter (i knogler, ryg, nakke), muskelsvaghed, gigt, muskelkramper, smerter i bevægeapparatet; sjældent - myositis;
• Åndedrætsorganer: meget ofte - dyspnø, hoste; ofte - næseblod, dyspnø under træning, nasopharyngitis, ondt i halsen, næsestop, hævelse af sinus, betændelse i næseslimhinden sjældent - hvæsen sjældent - lungeemboli, interstitiel pneumonitis;
• Lever og galdeveje: sjældent - funktionelle leverforstyrrelser; sjældent - kolangitis, leversvigt, fedtdegeneration i leveren;
• Fordøjelsessystemet: meget ofte - kvalme, diarré, mavesmerter; ofte - blødende tandkød, opkastning, dysfagi, dyspepsi, sår i mundslimhinden, glossitis, flatulens, stomatitis, tørhed i mundslimhinden sjældent - gastrointestinal blødning sjældent - pancreatitis, mavesår;
• Immunsystem: sjældent - Benier-Beck-Schaumann sygdom, thyroiditis; sjældent - systemisk lupus erythematosus, anafylaksi, reumatoid arthritis; meget sjældent - trombotisk eller idiopatisk trombocytopen purpura, angioødem;
• Urinvejene: sjældent - nyresvigt;
• Lymfesystem og blod: ofte - anæmi, trombocytopeni, lymfadenopati; sjældent - panhemocytopeni; meget sjældent - aplastisk anæmi;
• Reproduktionssystem: ofte - impotens;
• Endokrine system: ofte - hyperthyroidisme, hypothyroidisme; sjældent - diabetes mellitus; sjældent diabetisk ketoacidose
• Nervesystemet: meget ofte - svimmelhed, hovedpine, nedsat koncentration; ofte - synkope, nedsat hukommelse, svaghed, mareridt, migræne, hyperæstesi, hypæstesi, paræstesi, nedsat smag, rysten, døsighed; sjældent - perifer neuropati; sjældent - kramper, koma, neuritis i ansigtsnerven;
• Infektioner: ofte - herpes simplex, bronkitis, infektioner i øvre luftveje, candidiasis i mundslimhinden, infektioner i svampe- og bakteriel ætiologi; sjældent - hudinfektioner, lungebetændelse; sjældent - otitis externa, endocarditis;
• Neoplasmer (godartede og ondartede): sjældent - leverneoplasma;
• Metabolisme: meget ofte - anoreksi; sjældent - dehydrering;
• Psyke: meget ofte - angst, depression, søvnløshed; ofte - humørsvingninger, nedsat libido, følelsesmæssige lidelser, nervøsitet, aggressivitet; sjældent - selvmordstanker, hallucinationer; sjældent - psykiske lidelser, selvmord;
• Syn: ofte - xerophthalmia, smerter i øjeæblet, sløret syn, øjensygdomme ved inflammatorisk etiologi; sjældent - retinal blødning; sjældent - retinal vaskulære læsioner, neuritis og ødem i papilla i synsnerven, retinopati, hornhindeulcus; meget sjældent - synstab
• Hørelse: ofte - øre smerter, svimmelhed; sjældent - høretab
• Hud og dens vedhæng: meget ofte - kløe, alopeci, dermatitis, tør hud; ofte - lysfølsomhedsreaktioner, øget svedtendens, udslæt, psoriasis, eksem, urticaria, hudreaktioner, nattesved; meget sjældent - Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme;
• Kroppen som helhed: meget ofte - feber, irritabilitet, kulderystelser, smerter, asteni, svaghed, reaktioner på injektionsstedet; ofte - sløvhed, vægttab, influenzalignende syndrom, brystsmerter, utilpashed, tørst, hedeture.

Som et resultat af observationer efter markedsføring blev følgende bivirkninger registreret:

• Hæmatopoietisk system: meget sjældent, når det anvendes sammen med ribavirin, delvis røde blodlegemer i knoglemarven;
• Nervesystemet: med ukendt frekvens - iskæmisk slagtilfælde;
• Muskuloskeletalsystem: med ukendt hyppighed - rabdomyolyse;
• Psyke: meget sjældent, når det bruges sammen med ribavirin - drabende ideer;
• Synsorgan: med ukendt frekvens - retinal løsrivelse;
• Andet: afvisning af nyre- og levertransplantationer.

Under brug af Pegasis kan sådanne ændringer i laboratorietestdata observeres:

• Laboratorieindikatorer: øget aktivitet af alaninaminotransferase, hypertriglyceridæmi, hyperbilirubinæmi, elektrolytforstyrrelser (hypocalcæmi, hypokalæmi, hypophosphatemia), hyper- og hypoglykæmi;
• Hæmatologiske indikatorer: et fald i hæmatologiske indikatorer (i form af leukopeni, neutropeni, lymfopeni, trombocytopeni og et fald i hæmoglobin). Forbedring ses med dosisændringer. I 1-2 måneder efter afslutning af behandlingen vender indikatorerne tilbage til det normale;
• Antistoffer mod interferon: dannelsen af neutraliserende antistoffer mod interferon (oftere med CHB);
• Laboratorieindikatorer for skjoldbruskkirtelfunktion: klinisk signifikante ændringer, der kræver medicinsk intervention;
• Laboratorieindikatorer for samtidig infektion med HIV-CHC: fænomener med hæmatologisk toksicitet (trombocytopeni, neutropeni, anæmi). Typisk justeret efter dosisvariation og anvendelse af vækstfaktorer. For tidlig seponering af behandlingen er sjældent påkrævet.

Overdosis

Der er kendte tilfælde af overdosering med daglig administration af Pegasis (uden at observere ugentlige intervaller) i 2 på hinanden følgende dage og i 7 på hinanden følgende dage (ugentlig dosis - 1,26 mg). Ingen usædvanlige eller alvorlige bivirkninger blev rapporteret.

I kliniske studier blev lægemidlet administreret til patienter med nyrekræft og kronisk myeloid leukæmi i ugentlige doser på op til 0,54 og 0,63 mg. Følgende tegn på toksicitet blev bemærket, hvilket begrænsede den yderligere anvendelse af Pegasis i de samme doser: svaghed, trombocytopeni, neutropeni, øget aktivitet af leverenzymer. Det er dog værd at bemærke, at disse symptomer også er mulige med konventionelle interferoner.

Der er ingen specifik modgift mod peginterferon alpha-2a. Hæmodialyse og peritonealdialyse er ineffektive.

specielle instruktioner

I nogle tilfælde er der under behandlingen og i seks måneder efter afslutningen alvorlige bivirkninger fra centralnervesystemet i form af depression, selvmordsstemning og selvmordsforsøg. I denne henseende, uanset alder, har patienter brug for omhyggelig overvågning af deres tilstand. Hvis der opstår farlige symptomer, er aflysning af behandlingen mulig.

Det skal huskes, at progressionen af fibrose hos patienter med et normalt niveau af ALT-aktivitet normalt er langsommere end med et øget niveau af ALT-aktivitet.

Inden anvendelse af Pegasis påbegyndes, anbefales det at alle patienter gennemgår almindelige generelle kliniske og biokemiske blodprøver. Kurset er ordineret til følgende indikatorer: absolut neutrofiltal ≥1500 celler / pi; trombocyttal ≥90.000 celler / pi; kompenseret skjoldbruskkirtelfunktion (TSH og T4 skal være inden for normale grænser); antallet af CD4 ⁺ lymfocytter er ≥200 celler / pi eller CD4 ⁺ er i området ≥100- <200 celler / pi hos patienter med HIV-CHC co-infektion - HIV-1 RNA er <5000 kopier / ml. Hvis hæmoglobin er mindre end 12 g / dL, skal Pegasys (alene eller i kombination med ribavirin) anvendes med forsigtighed.

Efter start af behandlingsforløbet skal den biokemiske blodprøve gentages efter 4 uger, den generelle kliniske - efter 2 og 4 uger. Også under terapi er periodiske laboratorietest indikeret.

I henhold til instruktionerne ordineres Pegasis med forsigtighed i kombination med andre myelotoksiske stoffer.

Under brug af stoffet kan skjoldbruskkirteldysfunktion eller forværring af allerede eksisterende skjoldbruskkirtelsygdomme forekomme. Hvis niveauet af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) inden for det normale interval kan opretholdes med medicin, fortsættes behandlingen.

Hvis der udvikles hypoglykæmi, hyperglykæmi eller diabetes mellitus under brug af Pegasis, bør behandlingen annulleres.

Patienter med kardiovaskulære patologier rådes til at have EKG, inden behandlingen påbegyndes. Hvis tilstanden forværres, afbrydes behandlingen. Pegasis annulleres også i tilfælde af leversvigt, alvorlige øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner, respiratoriske dysfunktioner eller vedvarende (vedvarende) infiltrater eller infiltrater af ukendt oprindelse.

Patienter med symptomer svarende til autoimmune sygdomme bør gennemgå en grundig undersøgelse, før de ordinerer et kursus.

Feber under brugen af Pegasis kan være forbundet med influenzalignende syndrom, som ofte udvikler sig med interferonbehandling, men andre årsager skal udelukkes, herunder alvorlige infektioner i svampe-, viral- og bakterietiologi, især hos patienter med neutropeni.

Alle patienter skal gennemgå en oftalmologisk undersøgelse for at opdage funduspatologi, før de ordinerer et behandlingsforløb. I tilfælde af klager over forringet synsstyrke eller indsnævring af dets felter kræves en komplet oftalmologisk undersøgelse, i nærværelse af samtidige sygdomme i synsorganet under behandlingen udføres yderligere undersøgelser.

I tilfælde af forværring eller induktion af sarkoidose og psoriasis ordineres Pegasis med forsigtighed, og i tilfælde af forværring eller tegn på udvikling af disse sygdomme kan terapi annulleres.

På grund af den høje sandsynlighed for anæmi anbefales ikke kombineret anvendelse af ribavirin og zidovudin.

Patienter med samtidig infektion bør overvåges nøje for tegn på leverdekompensation (inklusive encefalopati, ascites, åreknuderblødning).

Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer

Med udviklingen af svaghed, døsighed, svimmelhed og forvirring anbefales det at nægte at køre køretøjer i den periode, hvor Pegasis bruges.

Påføring under graviditet og amning

Virkning af peginterferon alfa-2a på fosteret: kategori C.

Effekten af Pegasis på fertilitet hos kvinder er ikke undersøgt. Hos dyr, der fik peginterferon alfa-2a (som andre alfa-interferoner), forlængedes menstruationscyklussen (normaliserede efter tilbagetrækning af lægemidlet), faldt eller senere nåede maksimale koncentrationer af progesteron og 17β-østradiol.

Effekten af Pegasis på mandlig fertilitet er heller ikke undersøgt. Hos dyr, der fik interferon alfa-2a i 5 måneder, blev der ikke observeret nogen bivirkninger.

Undersøgelser af udviklingen af teratogene virkninger er ikke udført. Anvendelsen af interferon alpha-2a i rhesusaber øgede antallet af spontane aborter signifikant. Hos afkom født ved sigt blev der ikke observeret nogen teratogene virkninger.

Pegasis er kontraindiceret under graviditet. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge pålidelige svangerskabsforebyggende midler under lægemiddelbehandling.

Det vides ikke, om peginterferon alfa-2a og dets komponenter trænger ind i modermælken. Af sikkerhedsmæssige årsager anbefales Pegasys ikke til brug under amning. Hvis behandling er nødvendig, anbefales det at stoppe amningen.

Virkning på fosteret af kombinationsbehandling af peginterferon alfa-2a med ribavirin: kategori X.

Dyreforsøg har afsløret en udtalt teratogen effekt af ribavirin og dets evne til at forårsage fosterdød. Ribavirin er kontraindiceret hos gravide kvinder og mænd, hvis partnere er gravide. Det kan kun ordineres efter modtagelse af en negativ graviditetstest, der udføres umiddelbart før behandlingen påbegyndes. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, hvis partnere er i reproduktiv alder, bør informeres om de teratogene virkninger af ribavirin og behovet for at anvende pålidelige svangerskabsforebyggende metoder (mindst to) under behandlingen og i 6 måneder efter, at den er afsluttet.

Pædiatrisk anvendelse

Effekten og sikkerheden af peginterferon alfa-2a hos pædiatriske og unge patienter (under 18 år) er ikke klarlagt. Opløsningen indeholder benzylalkohol, som hos små børn kan forårsage neurologiske og andre komplikationer, som nogle gange fører til døden. I denne henseende er Pegasis strengt kontraindiceret hos børn under 3 år.

Med nedsat nyrefunktion

Patienter med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodialyse, anbefales at reducere dosis af Pegasis til 0,135 mg.

Uanset sværhedsgraden af nyresvigt og den indledende dosis af lægemidlet, bør patienter være under tæt lægeligt tilsyn. I tilfælde af bivirkninger bør dosis af Pegasis reduceres.

Til krænkelser af leverfunktionen

Med kompenseret levercirrhose (klasse A i henhold til Child-Pugh-klassifikationen) er der ikke behov for at justere dosis af Pegasis.

Anvendelsen af Pegasis i dekompenseret levercirrhose (klasse B / C ifølge Child-Pugh eller blødning fra spiserørsknuder) er ikke undersøgt, og lægemidlet er derfor kontraindiceret hos patienter med denne patologi.

Alvorlig leversvigt er en kontraindikation for ordination af et lægemiddel.

Med en klinisk signifikant eller progressiv stigning i niveauet af alaninaminotransferase (ALT) under behandling med lægemidlet reduceres dosen af peginterferon alfa-2a til 0,135 mg. Hvis enzymets aktivitet på trods af dosisreduktion fortsætter med at stige, eller der er en stigning i niveauet af direkte bilirubin, eller der er tegn på dekompensation af leverprocessen, annulleres Pegasis-injektioner.

Hos patienter med CHB er en forbigående stigning i ALT-niveauer mulig, hvilket i nogle tilfælde overskrider normens øvre grænse 10 gange og kan indikere immunclearance. I denne henseende kræver brugen af Pegasis omhyggelig og hyppig overvågning af niveauet af dette enzym. I tilfælde af et fald i dosis af lægemidlet eller dets midlertidige annullering kan behandlingen genoptages efter normaliseringen af ALT-aktivitet.

I alle tilfælde anbefales det at overvåge leverfunktionen oftere.

Sikkerheden og effekten af Pegasis som monoterapi eller i kombination med ribavirin hos patienter efter levertransplantation er ikke undersøgt.

Brug til ældre

Ældre patienter behøver ikke at justere den anbefalede dosis (0,18 mg en gang om ugen).

Lægemiddelinteraktioner

Ved kombineret brug af Pegasis eller en kombination af Pegasis med ribavirin med visse lægemidler / stoffer kan følgende virkninger forekomme:

• Theophyllin: en stigning i AUC (kontrol er nødvendig, især efter 4 ugers brug af Pegasis);
• Methadon: en stigning i de gennemsnitlige niveauer af dets metabolitter (omhyggelig overvågning af symptomer på forgiftning er påkrævet) ved høje doser - en stigning i sandsynligheden for forlængelse af QTc-intervallet;
• Didanosin og dets aktive metabolit (interaktion med ribavirin): udvikling af pancreatitis, dødelig leversvigt, perifer neuropati, symptomatisk hyperlaktatæmi / mælkesyreose;
• Zidovudin (interaktion med ribavirin): forværret anæmi; samtidig brug anbefales ikke, især hvis der tidligere har været data om anæmi forårsaget af zidovudin;
• Telbivudin (i en daglig dosis på 600 mg): en stigning i sandsynligheden for at udvikle perifer neuropati;
• Azathioprin: forstærkning af dets myelotoksiske virkning; samtidig administration er mulig efter forholdet mellem fordel og risiko, mens omhyggelig overvågning af blodsammensætningen for udvikling af myelotoksicitet er nødvendig, i tilfælde af dets udvikling annulleres kombinationsbehandling.

På grund af manglen på data kan Pegasys ikke blandes med andre stoffer.

Analoger

Pegasis-analoger er: Pegferon Peg, Alfaferon, Blastopheron, Genferon, Viferon, Peg-Interferon, Rebif, Silatron, PegIntron, Algeron.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares på et mørkt sted uden for børns rækkevidde ved en temperatur på 2-8 ° C. Må ikke fryses. Transport udføres under de samme betingelser.

Lægemidlets holdbarhed i ProClick autoinjektor er 2 år, sprøjterør - 3 år.

Betingelser for udlevering fra apoteker

Udleveres efter recept.

Anmeldelser om Pegasis

På specialiserede medicinske websteder og fora kan du finde forskellige anmeldelser om Pegasis. Imidlertid beskriver patienterne i det overvældende flertal af rapporterne, hvis ikke en kur, så en betydelig forbedring.

Negative meninger om Pegasys skyldes normalt udviklingen af bivirkninger, herunder kvalme, vægttab, irritabilitet. Nogle patienter klager over manglende effekt af terapi. Læger bemærker også, at dette blandt andet kan afhænge af patientens individuelle egenskaber, virusets genotype og tilstedeværelsen af coinfektion.

Prisen på Pegasys på apoteker

Prisen på Pegasys i form af en opløsning til subkutan administration med en dosis på 0,18 mg / 0,5 ml er i gennemsnit 5500-6350 rubler. til 1 sprøjterør.

Pegasis: priser i onlineapoteker

Lægemiddelnavn Pris Apotek

Pegasis 0,36 mg / ml opløsning til subkutan administration 0,5 ml 1 stk. RUB 5870 Købe

Pegasis 180 μg / 0,5 ml opløsning til subkutan administration 0,5 ml 1 stk. RUB 6754 Købe

Anna Kozlova Medicinsk journalist Om forfatteren

Uddannelse: Rostov State Medical University, specialitet "General Medicine".

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!