Pulmozyme
Pulmozyme: brugsanvisning og anmeldelser
- 1. Frigør form og sammensætning
- 2. Farmakologiske egenskaber
- 3. Indikationer for brug
- 4. Kontraindikationer
- 5. Påføringsmetode og dosering
- 6. Bivirkninger
- 7. Overdosering
- 8. Særlige instruktioner
- 9. Påføring under graviditet og amning
- 10. Brug i barndommen
- 11. Lægemiddelinteraktioner
- 12. Analoger
- 13. Vilkår og betingelser for opbevaring
- 14. Betingelser for udlevering fra apoteker
- 15. Anmeldelser
- 16. Pris på apoteker
Latinsk navn: Pulmozyme
ATX-kode: R05CB13
Aktiv ingrediens: dornase alfa (Dornase alfa)
Producent: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (F. Hoffmann-La Roche, Ltd.) (Schweiz)
Beskrivelse og fotoopdatering: 2019-09-07
Pulmozyme er et mucolytisk lægemiddel, der anvendes til cystisk fibrose.
Frigør form og sammensætning
Lægemidlet produceres i form af en opløsning til inhalation: en farveløs eller let gullig gennemsigtig opløsning (2,5 ml hver i en farveløs plastampulle, 6 ampuller i en beskyttende beholder lavet af flerlags aluminiumsfolie, 1 beskyttende beholder i en papkasse og instruktioner til brug af Pulmozyme).
2,5 ml opløsning til inhalation (1 ampul) indeholder:
- aktivt stof: dornase alfa * - 2,5 mg;
- yderligere komponenter: calciumchloriddihydrat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
* 1 mg dornase alpha svarer til 1000 aktionsenheder (U).
Farmakologiske egenskaber
Farmakodynamik
Dornase alpha (deoxyribonuclease), en rekombinant human DNase, er en genetisk manipuleret version af et humant naturligt enzym, der spalter ekstracellulær deoxyribonukleinsyre (DNA).
Akkumuleringen af viskøs purulent sekretion i luftvejene har en mærkbar virkning på dysfunktionen af ekstern åndedræt og i løbet af forværringer af den infektiøse proces hos patienter med cystisk fibrose. I den purulente sekretion findes et meget højt indhold af ekstracellulært DNA - en tyktflydende polyanion, der frigøres fra forfaldne leukocytter, der akkumuleres som reaktion på infektion.
I in vitro-studier hydrolyserer dornase alfa DNA i sputum og reducerer viskositeten af udskillede sekreter signifikant på baggrund af cystisk fibrose.
Farmakokinetik
Systemisk absorption af det mucolytiske middel efter inhalation er ubetydelig. Normalt findes naturlig DN-ase i humant serum. Når det aktive stof blev inhaleret i 6 dage i doser, der ikke overstiger 40 mg, var der ingen signifikant stigning i serumkoncentrationen af DNase i blodet sammenlignet med normale endogene niveauer. DNase-serumindholdet oversteg ikke 10 ng / ml.
Efter brug af Pulmozyme 2 gange dagligt, 2,5 mg (2500 E) i 24 uger, adskiller de gennemsnitlige serumniveauer af DNase sig ikke fra gennemsnitsværdierne før behandlingsstart, lig med 3,5 ± 0,1 ng / ml, hvilket er bevis lav systemisk absorption og / eller svag kumulation. Den gennemsnitlige koncentration af det aktive stof hos patienter med cystisk fibrose 15 minutter efter inhalation i en dosis på 2,5 mg er ca. 3 μg / ml. Derefter falder koncentrationen af midlet i blodserum hurtigt.
Det antages, at den metaboliske transformation af Pulmozyme udføres ved virkningen af proteaser til stede i biologiske væsker.
Efter intravenøs (iv) injektion af dornase alfa er serumhalveringstiden (T 1/2) 3-4 timer. Inden for 2 timer reduceres indholdet af DN-ase i sputum mere end 2 gange sammenlignet med det, der observeres umiddelbart efter inhalation, mens effekten på sputumreologi observeres i over 12 timer.
Indikationer til brug
Inhalationsopløsning Pulmozyme anbefales til symptomatisk behandling i kombination med standardbehandling for cystisk fibrose hos patienter med tvungen vital kapacitet (FVC) på mindst 40% af normen.
Lægemidlet kan også bruges til behandling af patienter med kroniske lungesygdomme, såsom kronisk lungebetændelse, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), bronkiektase, medfødt misdannelse i lungerne hos børn, immundefekttilstande, der opstår med lungeskader, i tilfælde af når en læges vurdering af den mucolytiske virkning af dornase alfa giver fordele for patienterne.
Kontraindikationer
Brugen af Pulmozyme er kontraindiceret i nærvær af overfølsomhed over for nogen af dets komponenter.
Lægemidlet skal anvendes med forsigtighed til børn under 5 år såvel som under graviditet og amning.
Pulmozyme, brugsanvisning: metode og dosering
Pulmozyme anvendes ved indånding.
Opløsningen indeholdt i 1 ampul er kun beregnet til indgift til enkelt inhalation.
Den terapeutiske dosis er 2,5 mg deoxyribonuklease (hvilket svarer til 2,5 ml af en ufortyndet opløsning, 2500 U - indholdet af 1 ampul) administreret uden fortynding ved inhalation 1 gang dagligt ved hjælp af en stråleforstøver.
Hos nogle patienter over 21 år kan brugen af lægemidlet være mere effektiv med indførelsen af en daglig dosis 2 gange om dagen. Hos langt de fleste patienter er det muligt at opnå den optimale behandlingseffekt med konstant daglig brug af Pulmozyme. Undersøgelser, hvor dornase alfa blev brugt intermitterende, viste ingen forbedring i lungefunktionen efter afslutningen af behandlingen. Derfor rådes patienter til at bruge stoffet dagligt uden afbrydelse.
På baggrund af mucolytisk behandling er det nødvendigt at fortsætte kompleks terapi, herunder fysioterapi på brystet.
I tilfælde af en forværring af luftvejsinfektionen under inhalation af Pulmozyme kan brugen af sidstnævnte fortsættes uden risiko for forværring af patientens tilstand.
Før inhalation skal opløsningen i 1 ampul hældes i en beholder med en jetnebulisator (kompressor) såsom Hudson T Up-draft II / Pulmo-Aide, Airlife Misty / Pulmo-Aide, ændringer Respigard / Pulmo-Aide eller Acorn II / Pulmo -Aide. Pulmozyme kan administreres ved hjælp af en genanvendelig jet-forstøver (kompressor) såsom Pari LL / Inhalierboy, Pari LC / Inhalierboy eller Master, Aiolos / 2 Aiolos, Side Stream / CR50, Mobil Air eller Porta-Neb.
Hvis patienten ikke kan trække vejret gennem munden i hele indåndingsperioden af stoffet gennem en forstøver, kan en Pari Baby-enhed med en maske, der passer tæt på ansigtet, anvendes.
Det er nødvendigt nøje at følge producentens anvisninger til betjening og vedligeholdelse af forstøver og kompressor.
Bivirkninger
Registreret på baggrund af Pulmozyme-terapi var bivirkninger fra systemer og organer [forekom sjældent (mindre end 1/1000) som regel milde, var midlertidige og krævede ikke dosisændringer]:
- åndedrætsorganer, bryst- og mediastinumorganer: hoste (inklusive produktiv hoste), øgede bronkiale sekreter, alveolitis, rhinitis, faryngitis, stemmeforandringer (hæshed), laryngitis, åndenød, luftvejsinfektioner (inklusive dem, der er begejstrede for Pseudomonas), bronkitis, lungebetændelse, larynxpolyp, forringelse af lungefunktion, respirationssvigt, pneumothorax, hæmoptyse, lungeblødning, bronkospasme, hypoxi;
- nervesystem: migræne, epileptiske anfald;
- hæmatopoietisk system: aplastisk anæmi, akut lymfocytisk leukæmi;
- hjerte-kar-system: bradykardi, takykardi, hjertestop;
- sanseorganer: ubalance, konjunktivitis;
- fordøjelsessystemet: mavesmerter, dyspepsi, leversvigt, blodig opkastning;
- reproduktionssystem: komplikationer af graviditet, for tidlig fødsel, medicinsk abort, spontan abort;
- dermatologiske reaktioner: kløe, udslæt, urticaria, dermatitis, purpura, angioødem;
- laboratorie- og instrumentstudier: fald i respiratoriske funktionsindikatorer;
- generelle lidelser: utilpashed, svaghed, brystsmerter (pleural / ikke-kardiogen), feber, pyreksi, død.
I tilfælde, hvor der var uønskede virkninger svarende til symptomerne på cystisk fibrose, var yderligere brug af Pulmozyme normalt tilladt. Bivirkninger, der førte til fuldstændig seponering af lægemiddelterapi, blev observeret hos et lille antal patienter, og hyppigheden af behandlingsafbrydelser var den samme med både placebo (2%) og dornase alfa (3%). Antistoffer mod sidstnævnte blev påvist hos mindre end 5% af patienterne, men hos ingen af disse individer tilhørte de klassen immunoglobulin E (IgE). En forbedring i lungefunktionsindikatorer blev registreret selv efter påvisning af antistoffer mod dornase alfa.
Overdosis
Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering af dornase alfa.
Enkelt inhalationer af pulmozyme til dyr i doser, der var signifikant højere end de, der normalt blev ordineret til mennesker (næsten 180 gange), tolereredes godt. I kliniske studier anvendte patienter med cystisk fibrose lægemidlet ved inhalation i en dosis på 20 mg 2 gange dagligt i 6 dage og i en dosis på 10 mg 2 gange dagligt i 168 dage i henhold til et intermitterende skema (2 ugers behandling efter 2 ugers fri). Under undersøgelsen tolereredes begge doseringsregimer godt.
Lægemidlets systemiske toksicitet er ikke identificeret og forventes ikke på grund af dets lave absorptionsgrad og korte T 1/2, og derfor er systemisk terapi ikke påkrævet i tilfælde af en utilsigtet overdosis af Pulmozyme.
specielle instruktioner
I løbet af brugen af et mucolytisk middel skal patienterne være under regelmæssig lægelig kontrol.
Efter at være begyndt at bruge Pulmozyme, som enhver aerosol, kan lungefunktionen forringes let, og sputumproduktionen kan øges.
Sikkerheden og effekten af dornase alfa-anvendelse er ikke blevet bestemt hos patienter med FVC, der er mindre end 40% af normen.
En enkelt kortvarig handling (højst 24 timer) ved forhøjede temperaturer - op til 30 ° C påvirker ikke stabiliteten af opløsningen til inhalation.
Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer
Der er ingen rapporter om effekten af Pulmozyme på patientens evne til at køre bil eller andet potentielt farligt maskineri i bevægelse.
Påføring under graviditet og amning
Sikkerheden ved brug af Pulmozyme inhalationsopløsning under graviditet er ikke fastlagt. I dyreforsøg blev der ikke afsløret nogen teratogene egenskaber, fertilitetsforstyrrelser eller negative virkninger af dornase alfa på fosterudvikling. Under graviditet skal lægemidlet ordineres med ekstrem forsigtighed, kun i tilfælde, hvor den forventede fordel for kvinden opvejer den mulige risiko for fosteret.
Det er også nødvendigt at bruge Pulmozyme under amning med forsigtighed, da det ikke vides, om dornase alfa udskilles i human mælk hos mennesker. I betragtning af den minimale systemiske absorption af den aktive ingrediens i lægemidlet under overholdelse af det anbefalede doseringsregime, må man ikke forvente målbare niveauer af lægemidlet i modermælk hos kvinder. I ammende makaker, der i løbet af undersøgelserne fik høje doser dornase alfa, viste det sig at have lave koncentrationer i modermælk (mindre end 0,1% af serumniveauerne).
Pædiatrisk anvendelse
I løbet af kliniske forsøg blev Pulmozyme brugt til børn i alderen 3 måneder til 9 år med cystisk fibrose i form af inhalationer 1 gang dagligt i en dosis på 2,5 mg i 2 uger. Inden for 90 minutter efter indførelsen af den første inhalationsdosis blev der udført bronchoalveolær skylning (BAL). I BAL-væskeopløsningen nåede koncentrationen af DN-ase hos alle patienter et påviseligt niveau, men varierede signifikant - fra 0,007 til 1,8 μg / ml. Efter brug af lægemidlet i ca. 14 dage steg serumkoncentrationen af DNase i blodet (gennemsnit ± standardafvigelse) hos børn i alderen 3 måneder til 5 år og fra 5 til 9 år med 1,1 ± 1, 6 og 0, 8 ± 1,2 ng / ml. Forholdet mellem niveauet af DNase i BAL-væske eller serum med forekomsten af uønskede tilstande eller effektiviteten af behandlingen er ikke blevet bestemt.
De rapporterede bivirkninger svarede til dem, der blev noteret i andre studier med børn. I gruppen af børn fra 3 måneder til 5 år sammenlignet med ældre patienter blev hoste oftest observeret (som en uønsket virkning), inklusive i svær / moderat sværhedsgrad, såvel som rhinitis og udslæt. Erfaringerne med at bruge Pulmozyme til børn under 5 år er begrænsede, og effektiviteten af behandlingen er ikke undersøgt. Ordination af lægemidlet til patienter i denne aldersgruppe er kun tilladt, hvis den forventede forbedring i lungefunktionen opvejer risikoen for infektion.
Lægemiddelinteraktioner
Pulmozyme er kompatibelt med sådanne standardlægemidler / lægemidler til behandling af cystisk fibrose som bronkodilatatorer, antibiotika, fordøjelsesenzymer, inhalation og systemiske glukokortikosteroider (GCS), analgetika, vitaminer.
Pulmozyme er en vandig opløsning uden buffrende egenskaber. Lægemidlet må ikke fortyndes eller blandes med andre lægemidler eller opløsninger i forstøverbeholderen, da en sådan blanding kan forårsage uønskede strukturelle og / eller funktionelle ændringer i Pulmozyme eller en anden ingrediens i blandingen.
Analoger
Pulmozyme-analoger er Ambroben, Lazolvan, Orvis Broncho, ACC, Bromhexin, Bronkhoval, AcetylCystein, Fluditec, Halixol osv.
Vilkår og betingelser for opbevaring
Opbevares på et sted, der er beskyttet mod lys, ved en temperatur på 2-8 ° C.
Holdbarhed er 2 år.
Betingelser for udlevering fra apoteker
Udleveres efter recept.
Anmeldelser om Pulmozyme
I de fleste tilfælde efterlader patienter positive anmeldelser om Pulmozyme. De bemærker dens høje effektivitet, når de anvendes som et middel til symptomatisk behandling af cystisk fibrose og kroniske lungesygdomme. Når du bruger et mucolytisk middel, reduceres sputums viskositet betydeligt, lægemidlet bidrager til dets normale udledning, hvilket forbedrer lungefunktionen. Efter mange inhalationer forsvandt åndenød hos mange patienter, og hoste faldt markant. Imidlertid bemærker patienterne, at Pulmozyme kun bør anvendes som anvist og under lægeligt tilsyn.
Ulemperne ved Pulmozyme er dens høje pris og tilstedeværelsen af bivirkninger.
Pris for Pulmozyme på apoteker
Prisen på Pulmozyme, opløsning til inhalation (2,5 mg / 2,5 ml) kan være 1500-6500 rubler. pr. pakke indeholdende 6 ampuller på 2,5 ml.
Maria Kulkes Medicinsk journalist Om forfatteren
Uddannelse: Første Moskva State Medical University opkaldt efter I. M. Sechenov, specialitet "General Medicine".
Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!
