Betaferon
Betaferon: brugsanvisning og anmeldelser
- 1. Frigør form og sammensætning
- 2. Farmakodynamik og farmakokinetik
- 3. Indikationer for brug
- 4. Kontraindikationer
- 5. Påføringsmetode og dosering
- 6. Bivirkninger
- 7. Overdosering
- 8. Særlige instruktioner
- 9. Påføring under graviditet og amning
- 10. Brug i barndommen
- 11. Ansøgning om krænkelser af leverfunktionen
- 12. Ansøgning om nedsat nyrefunktion
- 13. Analoger
- 14. Vilkår og betingelser for opbevaring
- 15. Anmeldelser
- 16. Pris på apoteker
Latinsk navn: Betaferon
ATX-kode: L03AB08
Aktiv ingrediens: Interferon beta-1b (Interferon beta-1b)
Producent: Boehringer Ingelheim Pharma (Tyskland)
Beskrivelse og fotoopdatering: 08-06-2019
Betaferon er et immunmodulatorisk lægemiddel, der anvendes til behandling af multipel sklerose.
Frigør form og sammensætning
Doseringsform - lyofilisat til fremstilling af en opløsning til subkutan administration: lyofiliseret hvid masse (i hætteglas komplet med et opløsningsmiddel (i en sprøjte), i plastbakker, 5 eller 15 bakker i en papkasse).
I 1 flaske:
- Aktivt stof: rekombinant interferon beta-1b - 9,6 millioner IE (0,3 mg);
- Hjælpestoffer: humant albumin, mannitol.
Opløsningsmiddel: natriumchloridopløsning 0,54% (steril).
Farmakodynamik og farmakokinetik
Interferon beta-lb, som er en del af lægemidlet, har immunmodulatorisk og antiviral aktivitet.
Virkningsmekanismen for dette stof i multipel sklerose er ikke endelig fastslået, men det er kendt, at brugen af Betaferon til recidiverende og sekundær progressiv multipel sklerose kan reducere hyppigheden (med 30%) og sværhedsgraden af kliniske forværringer af sygdommen, behovet for behandling med glukokortikosteroider samt reducere antallet af indlæggelser og forlænge varigheden af remission.
Under behandling med Betaferon hos patienter med sekundær progressiv multipel sklerose var der en forsinkelse i yderligere progression af sygdommen og begyndelsen af handicap (inklusive alvorligt handicap, hvor patienter konstant skal bruge en kørestol) i op til 12 måneder. En lignende effekt finder sted hos patienter med sygdomsforværringer eller uden dem såvel som med ethvert handicapindeks (undersøgelsen blev udført med deltagelse af patienter med en vurdering på 3-6,5 point).
Resultaterne af MR i hjernen hos patienter med sekundær progressiv og remitterende multipel sklerose bekræfter det faktum, at lægemiddelbehandling har en positiv effekt på sværhedsgraden af den patologiske proces og reducerer risikoen for dannelsen af nye aktive foci betydeligt.
Akutte toksicitetsundersøgelser af lægemidlet er ikke udført. Toksicitetsundersøgelser ved gentagne doser på rhesusaber indikerer muligheden for at udvikle forbigående hypertermi, hvilket er ledsaget af et markant forbigående fald i antallet af segmenterede neutrofiler og blodplader og en forbigående stigning i koncentrationen af lymfocytter.
Reproduktionstoksicitetsundersøgelser udført på rhesusaber har vist, at Betaferon ikke kun er giftigt for moderen, men også øger hyppigheden af spontane aborter. Samtidig blev der ikke observeret misdannelser hos levende afkom.
Undersøgelser af virkningen af lægemidlet på fertilitet er ikke blevet udført, der er ikke registreret nogen effekt på den østrige cyklus af aber.
En separat undersøgelse af genotoksicitet (Ames-testen) afslørede ingen mutagene virkninger.
Karcinogenicitetsundersøgelser er heller ikke udført, og resultaterne af in vitro-celletransformationstesten viste ikke noget kræftfremkaldende potentiale.
Ved subkutan administration af de anbefalede doser af Betaferon (0,25 mg) er koncentrationerne af interferon beta-lb i blodserumet lave eller slet ikke bestemt. Derfor er der ingen data om lægemidlets farmakokinetik hos patienter med multipel sklerose, der får de anbefalede doser af lægemidlet.
Når en dosis på 0,5 mg administreres subkutant, observeres den maksimale plasmakoncentration 1–8 timer efter injektionen og er ca. 40 IE / ml. Indikatoren for lægemidlets absolutte biotilgængelighed, når den administreres subkutant, er ca. 50%.
Når det administreres intravenøst, er clearance og halveringstid for Betaferon fra serum henholdsvis 30 ml / min / kg og 5 timer.
Betaferon-injektioner hver anden dag forårsager ikke en stigning i koncentrationen af interferon beta-lb i blodplasmaet, og lægemidlets farmakokinetik ændres ikke under hele behandlingsforløbet.
Subkutan administration af lægemidlet hver anden dag i en dosis på 0,25 mg fører til en signifikant stigning i indholdet af biologiske responsmarkører (interleukin-10, neopterin, immunsuppressivt cytokin, beta2-mikroglobulin) sammenlignet med de indledende værdier 6-12 timer efter den første dosis af lægemidlet. Denne indikator nåede sit højdepunkt efter 40-124 timer og forblev forhøjet i hele undersøgelsesperioden (7 dage eller 168 timer).
Indikationer til brug
- Klinisk isoleret syndrom (den eneste kliniske episode af demyelinering, der tillader, med forbehold for udelukkelse af alternative diagnoser, at foreslå multipel sklerose);
- Sekundær progressiv multipel sklerose med et aktivt forløb af sygdommen, herunder forværringer eller alvorlig forringelse af neurologiske funktioner i løbet af de sidste par år (brug af Betaferon gør det muligt at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af sådanne forværringer samt sænke sygdommens progression);
- Afhjælpning af multipel sklerose. Lægemidlet er effektivt til at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af sygdomsforværringer hos ambulante patienter (i stand til at bevæge sig uden hjælp) med en historie med mindst to forværringer af sygdommen i de sidste to år efterfulgt af genopretning (komplet eller ufuldstændig) af neurologiske symptomer.
Kontraindikationer
Brug af lægemidlet er kontraindiceret under graviditet, amning, overfølsomhed over for lægemidlets komponenter.
Forsigtighed kræver udnævnelse af et lægemiddel til patienter med hjertesygdomme såvel som trombocytopeni, anæmi, leverdysfunktion, depression og en historie med selvmordstanker.
Oplevelsen af at bruge Betaferon til børn er begrænset.
Instruktioner til brug af Betaferon: metode og dosering
Behandlingen skal startes under opsyn af en erfaren læge.
Den anbefalede dosis af lægemidlet er 250 μg (1 ml af den tilberedte opløsning). Opløsningen administreres subkutant hver anden dag. Varigheden af behandlingen bestemmes af lægen individuelt.
Bivirkninger
Når du bruger Betaferon, kan der forekomme forskellige bivirkninger. På den del af kroppen som helhed manifesterer de sig normalt som asteni, generel utilpashed, reaktion på injektionsstedet, hovedpine, brystsmerter, feber, kulderystelser, mavesmerter, smerter ved forskellig lokalisering, nekrose på injektionsstedet, et kompleks af influenzalignende symptomer med hvis udvikling lægen kan ordinere ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Lægemidlet kan forårsage nogle dermatologiske reaktioner, normalt manifesteret som udslæt og hudlæsioner.
Derudover kan der under behandling med Betaferon forekomme lidelser i kardiovaskulære, muskuloskeletale, nervøse, fordøjelses-, urinveje, åndedræts- og reproduktionssystemer med varierende hyppighed.
Overdosis
Ved introduktionen af Betaferon i en dosis på 5,5 mg 3 gange om ugen blev der ikke observeret alvorlige bivirkninger hos voksne patienter med onkologiske sygdomme.
specielle instruktioner
Betaferon indeholder humant albumin, så der er meget lille risiko for transmission af virussygdomme.
Patienter under behandlingen rådes ud over standard laboratorietest til regelmæssigt at foretage en detaljeret blodprøve. Patienter med anæmi, leukopeni og trombocytopeni kan også kræve mere omhyggelig overvågning af en detaljeret blodprøve, herunder bestemmelse af antallet af leukocytter, erytrocytter, blodplader og leukocytantal.
Påføring under graviditet og amning
Ifølge instruktionerne er det forbudt at bruge Betaferon under graviditet og amning.
Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge pålidelige præventionsmetoder under behandlingen. Når du planlægger graviditet eller dens forekomst under lægemiddelterapi, skal behandlingsforløbet afbrydes.
Der er ingen data om udskillelse af interferon beta-1b i modermælk, men på grund af den teoretiske mulighed for alvorlige bivirkninger hos ammende spædbørn ved udnævnelse af Betaferon under amning, bør amning afbrydes.
Pædiatrisk anvendelse
Ved behandling af børn og unge under 18 år bruges lægemidlet med forsigtighed.
Ansøgning om krænkelser af leverfunktionen
Ved leversvigt anvendes lægemidlet med forsigtighed.
Ansøgning om nedsat nyrefunktion
Ved nyresvigt anvendes lægemidlet med forsigtighed.
Analoger
Betaferon-analoger er:
- Efter aktivt stof: Ronbetal, Infibeta, Extavia, Interferon beta-1b;
- Ved virkningsmekanismen: Grippferon, Lokferon, Layfferon, Infagel, Alfaferon, Interferal, Diaferon, Reaferon, Avonex, Altevir, Rebif, Pegasis, Inferon, Leikinferon, Sveferon, Genfaxon, Viferon, Ingaron, Algeron.
Vilkår og betingelser for opbevaring
Lægemidlet udleveres efter recept. Opbevares ved temperaturer op til 25 ° C.
Lyofilisatets holdbarhed er 2 år, opløsningsmidlet bevarer sine egenskaber i 3 år.
Anmeldelser om Betaferon
Anmeldelser af Betaferon indikerer effektiviteten af lægemidlet, men mange brugere bemærker udviklingen af bivirkninger af varierende sværhedsgrad.
Prisen på Betaferon på apoteker
Prisen på Betaferon er ca. 27.900–32.000 rubler pr. Pakke med 15 flasker.
Maria Kulkes Medicinsk journalist Om forfatteren
Uddannelse: Første Moskva State Medical University opkaldt efter I. M. Sechenov, specialitet "General Medicine".
Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!
