Monofer

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Monofer: brugsanvisning og anmeldelser

1. Frigør form og sammensætning
2. Farmakologiske egenskaber
3. Indikationer for brug
4. Kontraindikationer
5. Påføringsmetode og dosering
6. Bivirkninger
7. Overdosering
8. Særlige instruktioner
9. Påføring under graviditet og amning
10. Brug i barndommen
11. For krænkelser af leverfunktionen
12. Lægemiddelinteraktioner
13. Analoger
14. Vilkår og betingelser for opbevaring
15. Betingelser for udlevering fra apoteker
16. Anmeldelser
17. Pris på apoteker

Latinsk navn: Monofer

ATX-kode: B03AC06

Aktiv ingrediens: jern (III) hydroxidoligoisomaltosat [Ferri (III) hydroxidoligogisomaltosat]

Producent: Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH (Tyskland); Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH (Tyskland)

Beskrivelse og fotoopdatering: 30.08.2019

Priser på apoteker: fra 9000 rubler.

Købe

Opløsning til intravenøs administration Monofer

Monofer - antianæmisk middel; jernforberedelse til parenteral brug.

Frigør form og sammensætning

Lægemidlet produceres i form af en opløsning til intravenøs (iv) administration: en mørkebrun væske [1, 2, 5 eller 10 ml i ampuller eller hætteglas (afhængigt af producenten) fra gennemsigtigt farveløst glas i en papæske 2 ampuller / hætteglas med 5 eller 10 ml eller 10 ampuller / hætteglas med 1 eller 2 ml eller 5 ampuller / hætteglas med 1, 2, 5 eller 10 ml og brugsanvisning til Monofer].

1 ml opløsning indeholder:

aktivt stof: jern (III) hydroxidoligoisomaltosat - 417 mg, hvilket svarer til jern i en mængde på 100 mg;
yderligere komponenter: afhængigt af producenten - enten 25% saltsyre / natriumhydroxidopløsning 10 M eller 1 M saltsyreopløsning / 1 M natriumhydroxidopløsning - op til pH 5,5; vand til injektion - op til 1 ml.

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik

Monofer er et kompleks, der indeholder jern, der er tæt bundet til kulhydratdele. Jernet placeret i midten af komplekset er omgivet af en amorf skal bestående af oligoisomaltosatmolekyler med en molekylvægt på ca. 1000 Da. Oligoisomaltosekomplekset af jern (III) hydroxid ligner strukturelt ferritin (jernprotein), der beskytter kroppen mod de toksiske virkninger af ubundet jern (III) af uorganisk karakter, da det giver en langsom og kontrolleret frigivelse af biotilgængeligt jern på baggrund af en let risiko for fri jerndannelse. På grund af dets lave toksicitet kan Monofer bruges i høje doser.

Monofer-effekten registreres allerede flere dage efter starten af behandlingsforløbet, hvilket fremgår af en stigning i niveauet af reticulocytter i blodet. Efter en enkelt intravenøs injektion af lægemidlet i gennemsnit efter 7-9 dage observeres den maksimale koncentration (_Cmax) af ferritin i blodplasmaet, og derefter vender niveauet af dets indhold langsomt tilbage til det oprindelige i løbet af 3 uger.

Farmakokinetik

Med en enkelt intravenøs indgivelse af jern (III) monofer fanges oligoisomaltosathydroxid kraftigt af cellerne i reticuloendotel-systemet (RES), hovedsagelig milten og leveren, som derefter langsomt fjerner jern i blodet. Halveringstiden (T _1/2) er 5 timer for jern, der cirkulerer i den systemiske cirkulation, og 20 timer i alt for bundet jern, der er kommet ind i den systemiske cirkulation.

Jern anvendes af RES-cellerne fra det vaskulære leje gennem spaltningen af oligoisomaltosekomplekset af jern (III) hydroxid i dets bestanddele, jern og oligoisomaltose. Jern binder straks til endogene proteiner, der transporterer (transferrin) og opbevarer det (hæmosiderin og ferritin), hvilket betyder, at metabolismen af jern i kroppen er fysiologisk kontrolleret. Som et resultat af denne proces genoprettes plasmakoncentrationen af hæmoglobin (Hb) i blodet, og jernlagrene i depotet genopfyldes.

På grund af kompleksets store størrelse udskilles Monofer ikke uforandret af nyrerne. Små mængder jern elimineres af tarmene og nyrerne. Oligoisomaltosat gennemgår også metabolisk transformation og udskilles.

Indikationer til brug

Monofer anbefales til behandling af absolutte eller funktionelle jernmangeltilstande i tilfælde af ineffektiv anvendelse af orale jernpræparater, eller hvis hurtig jernudskiftning er påkrævet.

Kontraindikationer

Absolut:

anæmi ikke forårsaget af jernmangel (hæmolytisk anæmi);
eksisterende tegn på jernoverbelastning (hæmosiderose, hæmokromatose) eller nedsat jernudnyttelse
reumatoid arthritis med symptomer på en aktiv inflammatorisk proces;
hepatitis og levercirrhose i dekompensationsstadiet;
bakteriæmi;
Jeg graviditet trimester;
alder op til 18 år
overfølsomhed over for enhver komponent i produktet.

Relativ (behandling med Monofer er påkrævet med forsigtighed på grund af den øgede risiko for allergiske eller anafylaktoide reaktioner, inklusive anafylaktisk shock):

bronkial astma;
polyvalent allergi;
eksem;
II - III trimester af graviditet (forudsat at den forventede fordel ved lægemiddelbehandling for moderen opvejer den mulige trussel mod fostrets sundhed);
en historie med allergiske reaktioner på andre parenterale jernpræparater;
immunsystemlidelser såsom systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, akutte / kroniske infektioner.

Monofer, brugsanvisning: metode og dosering

Monofer administreres til voksne, inklusive ældre patienter, intravenøst: stråle eller som en infusion af en fuld dosis af opløsningen eller dryp samt stråle gennem dialysesystemet.

Brug af lægemidlet er kun tilladt i et hospitalsmiljø i nærværelse af personale, der er i stand til i rette tid at identificere anafylaktiske reaktioner og give anti-shock-behandling. Patienter skal være under tæt lægeligt tilsyn under hver administration af lægemidlet og i 1 time umiddelbart efter det.

Substitutionsterapi hos patienter med kronisk jernmangelanæmi

Dosen af monofer og indgivelsesplanen vælges for hver patient individuelt under hensyntagen til bestemmelsen af den generelle jernmangel. Det optimale mål for Hb-niveauer kan variere fra patient til patientgruppe, så de officielle retningslinjer skal følges nøje.

Dosen af Monofer udtrykkes i mg elementært jern.

Den samlede jerndosis beregnes ved hjælp af nedenstående Ganzoni-formel: total jernmangel (mg) = kropsvægt ¹ (kg) × (patientens mål Hb - Hb-koncentration) ² (g / L) × 0,24 ³ + deponeret jern ⁴ (mg).

¹ Det anbefales at bruge patientens ideelle kropsvægt eller vægt før graviditet.

² For at konvertere Hb (mmol) til Hb (g / L) skal du gange Hb (mmol) med en faktor på 1.611 45.

³ Koefficient 0,24 = 0,003 4 × 0,07 × 1000, hvor 0,003 4 er jernindholdet i Hb (er 0,34%); 0,07 - blodvolumen 70 ml / kg (ca. 7% af kropsvægt); 1000 - omdannelsesfaktor (1 g / l = 1000 mg / l).

⁴ For en patient, der vejer mere end 35 kg, er jernlageret ca. 500 mg.

Behandling med monofer bør give både en stigning i jernindholdet i Hb og genopfyldning af jernlagre i depotet. Efter at den generelle jernmangel er korrigeret, kan patienter kræve yderligere lægemiddelbehandling for at opretholde det krævede plasmahæmoglobinniveau i blodet samt værdierne for andre indikatorer, der indikerer jernkoncentrationen.

Jernerstatning for blodtab

Efter blodtab skal udskiftning af jernmangel med jerntilskud svare til mængden af tabt jern. Hvis Hb-niveauet sænkes, skal den foregående formel anvendes, forudsat at der ikke er behov for at gendanne jerndepotet: samlet jerndosis (mg) = kropsvægt (kg) × (krævet Hb-niveau - patientens nuværende Hb-niveau) (g / l) × 0, 24.

Hvis mængden af blodtab ikke er fastslået, fører brugen af Monofer i en dosis på 200 mg til en stigning i Hb svarende til 1 enhed blodtab. Jernindhold, der skal genopfyldes (mg) = antal mistede blodenheder x 200.

Fortynd kun monofer i 0,9% steril natriumchloridopløsning.

Anbefalet doseringsregime:

IV-jetinjektion: i en dosis på 100-200 mg op til 3 gange om ugen med en hastighed på op til 50 mg / min; fortynd produktet i 10-20 ml opløsningsmiddel;
infusion af den fulde dosis af lægemidlet: i form af en enkelt infusion er det tilladt at injicere hele dosis; med en enkelt intravenøs drop infusion kan Monofer anvendes i en dosis på op til 20 mg jern / kg; doser mindre end 10 mg / kg administreres i mere end 30 minutter, doser på 11-20 mg / kg - mere end 60 minutter; hvis den samlede dosis jern overstiger 20 mg / kg, skal den opdeles i 2 administrationssessioner med et interval på mindst 7 dage; lægemidlet blandes med 100-500 ml opløsningsmiddel;
intravenøst drop: bør anvendes en gang om ugen i doser på 200-1000 mg, indtil hele den nødvendige (fulde) dosis jern er administreret: i en dosis på op til 5 mg / kg - i mindst 15 minutter, i en dosis på 6-10 mg / kg - mindst 30 minutter, i en dosis på 11-20 mg / kg - mindst 60 minutter; Monofer fortyndes i 100-500 ml opløsningsmiddel;
administration gennem dialysesystemet: det er muligt at injicere opløsningen direkte i dialysatorens venøse sted med nøje overholdelse af den intravenøse injektionsteknik.

Bivirkninger

Oplysninger om bivirkninger af Monofer er begrænsede. Formentlig kan bivirkninger registreres hos mere end 1% af patienterne.

På baggrund af parenteral administration af jernholdige stoffer er overfølsomhedsreaktioner mulige. I løbet af kliniske forsøg med lægemidlet blev der ikke registreret allergiske reaktioner.

Bivirkninger observeret under behandling med Monofer:

nervesystem: sjældent (> 1/1000 - 1/10 000 - <1/1000) - øget træthed, agitation, svimmelhed, rysten, nedsat tænkeevne, kramper, bevidsthedstab; ekstremt sjælden (<1/10 000) - paræstesi, hovedpine;
blod og lymfesystem: ekstremt sjælden - hæmolyse;
kardiovaskulær system: sjældent - sænkning af blodtrykket (BP), takykardi, hjerterytmeforstyrrelser; ekstremt sjældent - forhøjet blodtryk, hjertebanken, føtal bradykardi;
åndedrætsorganer: sjældent - åndenød sjældent - brystsmerter
synsorgan: sjældent - nedsat klarhed i den visuelle opfattelse;
høreorgan: ekstremt sjælden - kortvarigt høretab;
fordøjelseskanalen: ofte (> 1/100 - <1/10) - diarré sjældent - kvalme, mavesmerter, opkastning, forstoppelse
hud: sjældent - udslæt, kløe, hedeture sjældent - øget sved, ødem;
immunsystem: sjældent - anafylaktoide reaktioner; ekstremt sjælden - anafylaktisk chok;
muskuloskeletale system: sjældent - muskelkramper; sjældent - artralgi, myalgi;
generelle lidelser og reaktioner på injektionsstedet for Monofer: sjældent - kulderystelser, en følelse af varme, rødmen i huden, en følelse af utilpashed, hævelse og smerter på injektionsstedet, tromboflebitis.

Overdosis

Monofer er kendetegnet ved lav toksicitet og god tolerance, risikoen for overdosering af lægemidler er minimal. Jernakkumulering eller akut jernoverbelastning kan forårsage en overdosis, manifesteret af symptomer på hæmosiderose. Jernniveauer i kroppen overvåges ved at måle ferritinniveauer. Behandlingen er symptomatisk, og der anvendes om nødvendigt chelater - stoffer, der binder jern.

specielle instruktioner

Monofer skal kun anvendes til de patienter, i hvilke diagnosen jernmangelanæmi blev bekræftet af data fra passende laboratorietest, såsom serumferritin, hæmoglobin og hæmatokrit, antallet af erytrocytter og deres parametre - det gennemsnitlige volumen af erytrocytter, den gennemsnitlige koncentration af hæmoglobin i erytrocyten.

I en sprøjte kan stoffet kun blandes med sterilt saltvand. Det er forbudt at tilføje andre opløsninger til intravenøs administration og terapeutiske lægemidler til sprøjten, da der er en trussel om udfældningsreaktion og / eller andre farmaceutiske interaktioner.

Opløsningens kompatibilitet med beholdere fremstillet af andre materialer end polyethylen, polyvinylchlorid og glas er ikke undersøgt.

Jernpræparater administreret intravenøst kan fremkalde forekomsten af allergiske eller anafylaktoide reaktioner, som kan være livstruende.

Det er nødvendigt nøje at overvåge indgivelseshastigheden for lægemidlet, da det med for hurtig indgivelse er muligt tilfælde af et pludselig markant fald i blodtrykket. En højere hyppighed af bivirkninger (især et fald i blodtrykket), som også kan være ret alvorlig, er forbundet med en stigning i dosis. Som et resultat skal varigheden af administrationen af den opløsning, der anbefales i denne instruktion, overholdes nøje, selv i det tilfælde, hvor patienten ikke modtager midlet i den maksimalt tolererede enkeltdosis.

Det er nødvendigt at være opmærksom på injektionen af opløsningen i det perineøse rum, da dens indgang uden for karret kan forårsage brun farvning af huden og føre til vævsnekrose. Hvis opløsningen alligevel trænger ud over beholderens grænser, anbefales det at anvende heparinholdige præparater - en gel eller salve på injektionsstedet (påføres med omhyggelige bevægelser uden at gnide) for at fremskynde udskillelsen af jern og forhindre, at det efterfølgende trænger ind i det tilstødende væv.

Efter blanding af lægemidlet med 0,9% steril natriumchloridopløsning til injektion kan den tilberedte opløsning opbevares i højst 24 timer ved stuetemperatur.

Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer

Der er ingen data om virkningen af Monofer på reaktionshastigheden ved kørsel eller arbejde med andet komplekst udstyr. Patienter, der deltager i potentielt farlige aktiviteter, skal dog tage højde for risikoen for nedsat synsklarhed samt bivirkninger fra nervesystemet under behandlingen.

Påføring under graviditet og amning

I processen med undersøgelser af dyr med introduktion af lægemidlet i enkeltdoser på mere end 125 mg / kg blev teratogene og embryotoksiske effekter afsløret. Der er ikke udført tilstrækkelige og strengt kontrollerede undersøgelser af brugen af lægemidlet til gravide kvinder. Behandling med Monofer under graviditet er kun mulig, når det er absolut nødvendigt efter en omhyggelig vurdering af fordel / risiko-forholdet. Til klinisk brug bør den maksimale anbefalede dosis ikke overstige 20 mg / kg.

I tilfælde, hvor den forventede fordel ved lægemiddelterapi for moderen overstiger den mulige trussel mod fostrets sundhed, kan Monofer kun bruges i graviditetens II - III trimester. Det anbefales ikke at bruge Monofer i første trimester.

I betragtning af det faktum, at udskillelsen af monofer med modermælk ikke er fastslået, er det tilladt at anvende det antianæmiske middel under amning.

Pædiatrisk anvendelse

Terapi med lægemidlet til patienter under 18 år er kontraindiceret på grund af utilstrækkelige data om sikkerheden og effektiviteten af dets anvendelse hos børn og unge.

Til krænkelser af leverfunktionen

I nærvær af hepatitis og dekompenseret levercirrhose er brugen af Monofer kontraindiceret.

Lægemiddelinteraktioner

Monofer bør ikke anvendes samtidigt med orale doseringsformer af jern, da deres kombination kan reducere absorptionen af jern fra fordøjelseskanalen. Behandling med orale jernpræparater kan påbegyndes tidligst 5 dage efter sidste administration af Monofer.

Analoger

Monofer-analoger er Maltofer, Fer-Rompharm, Ferrum LEK osv.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.

Holdbarheden er 3 år.

Betingelser for udlevering fra apoteker

Udleveres efter recept.

Anmeldelser om Monofer

Anmeldelser af Monofer, der er efterladt af patienter på medicinske steder, er normalt positive. Patienter, der modtager lægemiddelterapi, bemærker, at efter 5-7 injektioner af opløsningen steg deres hæmoglobin- og ferritinniveauer markant, som oprindeligt var ret lave.

Ulemperne ved Monofer i anmeldelserne inkluderer dens høje pris og undertiden dens fravær i apotekskæden.

Pris for monofer på apoteker

Prisen på Monofer, opløsning til intravenøs administration (100 mg / ml), pr. Pakke indeholdende 5 stk., Kan være: 1 ml ampuller - 8900-10 600 rubler, 2 ml - 9000-11000 rubler.

Monofer: priser på onlineapoteker

Lægemiddelnavn

Pris

Apotek

Monofer 100 mg / ml opløsning til intravenøs administration 2 ml 5 stk.

RUB 9.000

Købe

Maria Kulkes Medicinsk journalist Om forfatteren

Uddannelse: Første Moskva State Medical University opkaldt efter I. M. Sechenov, specialitet "General Medicine".

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!