Coagil-VII
Coagil-VII: brugsanvisning og anmeldelser
- 1. Frigør form og sammensætning
- 2. Farmakologiske egenskaber
- 3. Indikationer for brug
- 4. Kontraindikationer
- 5. Påføringsmetode og dosering
- 6. Bivirkninger
- 7. Overdosering
- 8. Særlige instruktioner
- 9. Påføring under graviditet og amning
- 10. Lægemiddelinteraktioner
- 11. Analoger
- 12. Vilkår og betingelser for opbevaring
- 13. Betingelser for udlevering fra apoteker
- 14. Anmeldelser
- 15. Pris på apoteker
Latinsk navn: Coagil-VII
ATX-kode: B02BD08
Aktiv ingrediens: eptacog alfa (aktiveret)
Producent: Generium CJSC (Rusland)
Beskrivelse og foto opdateret: 29-11-2018
Coagil-VII er et hæmostatisk middel.
Frigør form og sammensætning
Producer lægemidlet i form af et lyofilisat til fremstilling af en opløsning til intravenøs (iv) administration: amorf hvid masse [lyofilisat: 1,2; 2,4 eller 4,8 mg i et hætteglas, forseglet med en gummiprop og en aluminium-plasthætte til indkørsel, med første åbningskontrol opløsningsmiddel - vand til injektion (vand til injektion): 5 ml i en glasampul med en ring eller et brudpunkt eller 2, 4, 5, 8 eller 10 ml i en glasflaske forseglet med en kombineret hætte indeholdende elastomere elementer; 1 hætteglas med frysetørret og 1 ampul med solvens (til 1,2 og 2,4 mg) eller 2 ampuller med solvens (til 4,8 mg) eller 1 hætteglas med lyofilisat og 1 hætteglas med solvens i en blisterpakning eller uden det, komplet med 1 eller 2 fortyndingsnåle, sprøjte uden nål, perifert vene kateter,et indsprøjtningsfilter og 2 spritservietter i en papæske med etiketter til at kontrollere den første åbning ved krydset af bunden og låget med for- og bagkanter; hver pakke indeholder også instruktioner til brug af Coagil-VII].
1 flaske med lægemidlet indeholder:
- aktivt stof: eptacog alpha (aktiveret) - 1,2 mg [60 KED / 60 tusind internationale enheder (ME)]; 2,4 mg (120 KED / 120 tusind IE); 4,8 mg (240 KED / 240 tusind IE);
- yderligere komponenter: calciumchloriddihydrat, natriumchlorid, polysorbat 80, glycylglycin, mannitol.
1 ml af den tilberedte opløsning indeholder eptacog alpha (aktiveret) i en mængde på 0,6 mg.
Farmakologiske egenskaber
Eptacog alfa (aktiveret) er en rekombinant koagulationsfaktor VIIa afledt af hamsternyreceller (BHK-celler) gennem genteknologi. Molekylvægten er ca. 50.000 dalton (Da).
Farmakodynamik
Virkningsmekanismen for Coagil-VII bestemmer bindingen af koagulationsfaktor VIIa til vævsfrigivet faktor på skadestedet. Det dannede kompleks stimulerer processen med at omdanne blodkoagulationsfaktorer IX og X til den aktive form IXa og Xa, hvilket resulterer i initiering af de indledende reaktioner ved omdannelsen af protrombin (II) til thrombin. Ved at omdanne fibrinogen til fibrin fører thrombin til fremkomsten af en hæmostatisk prop og aktivering af blodplader og blodkoagulationsfaktorer V og VIII, lokaliseret på skadestedet.
I farmakologiske doser konverterer Coagil-VII direkte uden virkningen af vævsfaktor på overfladen af aktiverede blodplader placeret på skadestedet, koagulationsfaktoren X til den aktive form Xa, hvilket forårsager dannelsen af en stor mængde thrombin fra protrombin. Den farmakodynamiske effekt af eptacog alpha (aktiveret) manifesteres således i den intensive lokale dannelse af blodkoagulationsfaktoren Xa med yderligere accelereret produktion af thrombin og fibrin.
I perioden med anvendelse af rekombinant blodkoagulationsfaktor VIIa hos patienter med sygdomme, der bidrager til udviklingen af dissemineret intravaskulært koagulationssyndrom (DIC), kan truslen om systemisk aktivering af blodkoagulation ikke udelukkes fuldstændigt.
Farmakokinetik
Ifølge offentliggjorte data varierer halveringstiden (T 1/2) for rekombinant koagulationsfaktor VIIa hos voksne fra 2 til 2,5 timer, hos børn er denne periode kortere.
Den gennemsnitlige clearance af eptacog alfa er 31,8 ml / t / kg, hos børn er værdien af denne indikator ca. 2 gange højere
Indikationer til brug
Coagil-VII anbefales til brug for at stoppe blødning og forhindre udvikling af sidstnævnte under kirurgiske indgreb og procedurer i nærværelse af følgende sygdomme / tilstande:
- medfødt mangel på blodkoagulationsfaktor VII;
- hæmofili (arvelig / erhvervet) med en høj titer af en hæmmer til koagulationsfaktorer VIII eller IX;
- Glanzmans thrombastenia med eksisterende antistoffer mod glykoproteiner IIb-IIIa og ildfasthed (tidligere eller nuværende) mod blodpladetransfusioner.
Kontraindikationer
Anvendelsen af Coagil-VII er kontraindiceret i tilfælde af diagnosticeret overfølsomhed over for proteiner fra hamstere, mus eller køer såvel som enhver komponent i lægemidlet.
Med ekstrem forsigtighed er det nødvendigt at bruge et hæmostatisk middel til følgende tilstande / sygdomme:
- udbredt aterosklerose;
- knuste sår;
- sepsis
- trombotiske komplikationer
- nylig operation på grund af en mulig forværring af risikoen for trombotiske komplikationer eller formidlet intravaskulær koagulation.
Coagil-VII, brugsanvisning: metode og dosering
Coagil-VII opløsning er beregnet til intravenøs administration.
Anbefalet doseringsregime:
- blødning af mild og moderat sværhedsgrad (inklusive ambulant behandling): I behandlingsregime - den indledende dosis er 90 μg / kg; for at sikre hæmostase, før blødning stoppes, ordineres 1-3 doser med intervaller mellem injektioner på 3 timer. For at opretholde den terapeutiske effekt er det muligt at indføre en anden dosis; II behandlingsregime - lægemidlet bruges en gang i en dosis på 270 μg / kg; varigheden af ambulant behandling bør ikke overstige 24 timer tidlig administration af opløsningen gør det muligt mere effektivt at kontrollere blødning af mild til moderat sværhedsgrad i hud, led, muskler og slimhinder;
- svær blødning: dosis er 90 μg / kg, Coagil-VII kan administreres under patientens transport til klinikken, det efterfølgende behandlingsregime afhænger af sværhedsgraden og typen af blødning, opløsningen injiceres hver anden time, indtil blødningen stopper; hvis det er nødvendigt at fortsætte behandlingen, kan intervallerne mellem injektioner i 1-2 dage øges til 3 timer, og derefter kan intervallerne i løbet af løbet øges sekventielt til 4, 6, 8 eller 12 timer; behandlingsvarighed - 2-3 uger eller mere (under hensyntagen til kliniske indikationer);
- hæmmende hæmofili A eller B eller erhvervet hæmofili: hvis der opstår blødning, skal opløsningen indgives så tidligt som muligt, dosen indstilles individuelt, lægemidlet administreres i 2-5 minutter intravenøst bolus, initialdosis er i de fleste tilfælde 90 μg / kg efter den første injektion indtil hæmostase er opnået, injektioner kan gentages hver 2-3 timer; med de tilgængelige indikationer til fortsat behandling kan tiden mellem injektioner øges til 4, 6, 8 eller 12 timer; forløbet afhænger af sværhedsgraden af blødning, arten af invasive indgreb eller kirurgisk behandling;
- faktor VII-mangel: For at stoppe blødning og forhindre dens forekomst under operation og procedurer administreres Coagil-VII hver 4.-6. time i en dosis på 15-30 μg / kg, indtil hæmostase er opnået;
- Glanzman-trombasteni: For at kontrollere blødning og forhindre dens forekomst på baggrund af invasive indgreb eller kirurgiske operationer administreres Coagil-VII hver anden time i en dosis på 90 μg (80-120 μg), injektioner udføres mindst 3 gange; i nærværelse af Glanzmans trombastheni uden ildfasthed er brugen af blodplademasse den vigtigste behandlingsmetode;
- invasive interventioner / kirurgiske operationer: Coagil-VII i en dosis på 90 mcg / kg administreres umiddelbart før interventionen eller operationen, derefter efter 2 timer og derefter i de første 24-48 timer med intervaller på 2-3 timer; i store operationer varer terapien 6-7 dage med intervaller mellem injektioner på 2-4 timer; i de næste 2 uger kan intervallerne øges til 6–8 timer, det generelle forløb er 2-3 uger.
Regler for forberedelse og administration af Coagil-VII injektionsopløsningen (underlagt streng overholdelse af reglerne for asepsis):
- Varm hætteglasset op med lyofilisat og (afhængigt af konfigurationen) ampullen eller hætteglasset med opløsningsmidlet - vand d / og (for eksempel at holde det i dine hænder) til stuetemperatur, men ikke højere end 37 ° C.
- Fjern beskyttelseshætten fra lyofilisatflasken og fra solvensflasken, hvis sidstnævnte er inkluderet i sættet.
- Behandl hætteglassets gummiprop med lægemidlet og hætteglasset med opløsningsmidlet eller ampulens eller ampullens hals med opløsningsmidlet med spritservietter, lad dem tørre inden brug.
- Åbn sprøjtepakken, og åbn derefter kanylepakken ved at trække papirdækslet tilbage.
- Sæt en steril nål på sprøjten uden at fjerne beskyttelseshætten og uden at røre spidsens spids til din hånd eller andre overflader. Åbn ampullen (e) med vand d / og (når den er udstyret med et opløsningsmiddel i ampuller) under overholdelse af reglerne for asepsis og forholdsregler. Frigør nålen fra beskyttelseshætten.
- Træk opløsningsmidlet fra den (de) åbnede ampul (er) eller fra flasken ind i sprøjten ved at indsætte nålen i gummiproppen i den nødvendige mængde til injektion: til 1,2 mg - 2 ml; til 2,4 mg - 4 ml; til 4,8 mg - 8 ml.
- Læg sprøjten til side, når du fylder vand d / og i hætteglasset uden at fjerne nålen fra kork, og åbn derefter blisterpakningen med den anden sterile nål, frakobl sprøjten fra den første nål, lad den være i hætteglassets kork, og læg den på sprøjten uden at fjerne beskyttelseshætten. med vand d / og den anden nål, fjern derefter hætten fra den.
- Indsæt det krævede volumen vand d / i i hætteglasset med lægemidlet ved langsomt at trykke på sprøjtens stempelstang. Samtidig skal sprøjten vippes let; det er nødvendigt ikke at falde direkte på lyofilisatet med en vandstrøm, da dette kan føre til skumdannelse.
- Ryst forsigtigt flasken uden at ryste den, indtil stoffet er helt opløst.
- Træk opløsningen fra hætteglasset, hold den i en let skråtstillet position, ind i sprøjten, hæv gradvis stemplet. Efter at have sørget for, at al den tilberedte opløsning er i sprøjten, skal du lægge den sidste til side uden at fjerne nålen fra flaskehætten, indtil næste manipulation.
- Åbn emballagen til det perifere venekateter og emballagen til injektionsfilteret.
- Fjern sprøjten fra nålen, efter at du har fjernet luft fra den uden at ændre stemplets position, anbring injektionsfilteret på sprøjten med den åbne ende, så sidstnævnte ikke kommer i kontakt med fremmede overflader.
- Fjern beskyttelsesproppen fra kateterrøret, og fastgør den frie ende af filteret til røret ved at dreje det med uret, indtil det stopper.
- Fjern hætten fra kateternålen, fjern luft fra sprøjten og det vedhæftede system til intravenøs administration. Injicér den klargjorte opløsning i / i en stråle (bolus) i 2-5 minutter.
Hvis administration af Coagil-VII ordineres i en mængde, der overstiger dosis indeholdt i et hætteglas, skal opløsningen fremstilles på samme måde i det andet hætteglas med lyofilisat ved hjælp af det medfølgende vand til injektion. Derefter skal de resulterende opløsninger kombineres i en større sprøjte (medfølger ikke i sættet) og injiceres som normalt. Det anbefales at administrere Coagil-VII opløsning straks efter tilberedning.
Bivirkninger
- kardiovaskulært system: i nogle tilfælde (især hos disponerede patienter med samtidig risikofaktorer): venøs trombose - dyb venetrombose og tilhørende komplikationer, tromboflebitis, lungeemboli; arteriel trombose - angina pectoris, cerebrovaskulære cirkulationsforstyrrelser (cerebral iskæmi, cerebral infarkt), tarminfarkt, myokardieinfarkt;
- blodkoagulationssystem: sjældent - et fald i antallet af blodplader og et fald i niveauet af fibrinogen, en stigning i koncentrationen af D-dimer, protrombin;
- allergiske reaktioner: sjældent - rødme i huden, kløe, hududslæt
- fordøjelsessystemet: sjældent - opkastning, kvalme, øgede niveauer af alkalisk phosphatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT), lactatdehydrogenase (LDH);
- andre: feber, kulderystelser, svaghed, hovedpine, øget svedtendens, smerter (inklusive på injektionsstedet).
Der har været isolerede tilfælde af antistoffer mod faktor VII efter brug af eptacog alfa (aktiveret) hos patienter med faktor VII-mangel. Tidligere blev disse patienter transfunderet med humant plasma og / eller plasmafaktor VII.
Overdosis
Med introduktionen af Coagil-VII i doser, der overstiger den anbefalede 10-20 gange, forværres truslen om arteriel og / eller venøs trombose. Som et resultat, hvis der er mistanke om overdosering, er det nødvendigt nøje at overvåge patientens kliniske tilstand og overvåge koagulogramindikatorerne.
specielle instruktioner
I tilfælde af anvendelse af Coagil-VII derhjemme skal patienten informeres om hver indgivelse af det hæmostatiske middel til den behandlende læge eller klinik. Hvis det ikke er muligt at stoppe blødningen, skal patienten indlægges uden fejl. Behandlingsforløbet på ambulant basis bør ikke overstige 24 timer.
I nærværelse af en øget risiko for at udvikle DIC-syndrom skal patientens tilstand overvåges nøje, og koagulogramindikatorer skal også overvåges.
Før og efter injektioner af Coagil-VII skal patienter med mangel på koagulationsfaktor VII overvåge aktiviteten af denne koagulationsfaktor og protrombintid. Hvis koagulationsfaktorens aktivitet på trods af behandling med lægemidlet i de foreskrevne doser ikke når et tilstrækkeligt niveau, eller blødningen fortsætter, kan det antages, at dannelsen af antistoffer finder sted. I sådanne tilfælde er det nødvendigt at teste for tilstedeværelsen og bestemme niveauet af antistoffer.
Hvis der er en trussel om venøs trombose på grund af samtidige sygdomme, en historie med trombose, venekateterisering eller immobilisering i perioden efter operationen, skal patienter overvåges nøje.
Hvis der findes udenlandske indeslutninger i den forberedte opløsning, må den ikke bruges.
Påføring under graviditet og amning
Under graviditet og amning er brugen af Coagil-VII kun tilladt på strenge indikationer.
Lægemiddelinteraktioner
Coagil-VII bør ikke blandes med andre lægemidler i samme sprøjte.
Brug ikke stoffet samtidigt med aktiverede eller ikke-aktiverede protrombinkomplekskoncentrater.
Hos patienter med hæmofili med indførelsen af antifibrinolytika reduceres intraoperativt blodtab, især på baggrund af ortopædiske operationer eller operationer udført på væv med høj fibrinolytisk aktivitet, for eksempel i mundhulen. Imidlertid er muligheden for kombineret brug af Coagil-VII og antifibrinolytika ikke blevet undersøgt.
Analoger
Analoger af Coagil-VII er NovoSeven, Adveit, Aimfix, Hemoktin, Ditsinon, Cryoprecipitate, Octofactor, Refacto AF, Troxaminate, Etamzilat osv.
Vilkår og betingelser for opbevaring
Opbevares ved 2-8 ° C (må ikke fryses), uden for børns rækkevidde.
Opbevaringstid: frysetørret - 2 år; solvens i hætteglas - 2,5 år; opløsningsmiddel i ampuller - 4 år.
Betingelser for udlevering fra apoteker
Udleveres efter recept.
Anmeldelser om Coagil-VII
Ifølge de få anmeldelser af Coagil-VII stoppede lægemidlet effektivt blødning og forhindrede dets udvikling under operationen, en mangel i kroppen af koagulationsfaktorer, øget blødning og korrigerede også effektivt hæmostaseforstyrrelser.
Ulemperne ved Coagil-VII inkluderer udvikling af allergiske reaktioner under dets anvendelse (hududslæt, urticaria) og høje omkostninger.
Pris for Coagil-VII på apoteker
Prisen for Coagil-VII kan være for 1 flaske med lyofilisat til fremstilling af en opløsning til intravenøs administration:
- dosering 1,2 mg - 30.400 rubler;
- dosering 2,4 mg - 63.900 rubler;
- dosering 4,8 mg - 118 600 rubler.
Anna Kozlova Medicinsk journalist Om forfatteren
Uddannelse: Rostov State Medical University, specialitet "General Medicine".
Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!
