Cosentix - Instruktioner Til Brug Af Stoffet, Pris, Anmeldelser, Analoger

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Cosentix

Cosentix: brugsanvisning og anmeldelser

1. 1. Frigør form og sammensætning
2. 2. Farmakologiske egenskaber
3. 3. Indikationer for brug
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Påføringsmetode og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Særlige instruktioner
9. 9. Påføring under graviditet og amning
10. 10. Brug i barndommen
11. 11. I tilfælde af nedsat nyrefunktion
12. 12. For krænkelser af leverfunktionen
13. 13. Brug til ældre
14. 14. Lægemiddelinteraktioner
15. 15. Analoger
16. 16. Vilkår og betingelser for opbevaring
17. 17. Betingelser for udlevering fra apoteker
18. 18. Anmeldelser
19. 19. Pris på apoteker

Latinsk navn: Cosentyx

ATX-kode: L04AC10

Aktiv ingrediens: secukinumab (Secukinumab)

Producent: Novartis Pharma, AG (Novartis Pharma, AG) (Schweiz)

Beskrivelse og fotoopdatering: 02-06-2019

Cosentix er en interleukin-hæmmer.

Frigør form og sammensætning

Doseringsformer af Cosentix:

• opløsning til subkutan (s / c) administration: gennemsigtig eller opaliserende, fra farveløs til lysegul [1 ml hver i fyldte sprøjter i autoinjektorer (sprøjtepenne) eller fyldte sprøjter med en anordning til passiv kanylebeskyttelse i en papæske 1–2 sprøjtepenne eller 1 blister indeholdende 1–2 sprøjter med en anordning til passiv kanylebeskyttelse];
• lyofilisat til fremstilling af en opløsning til subkutan administration: pulver eller amorf hvid masse (150 mg hver i farveløse hætteglas med et volumen på 6 ml, i en kartonæske 1 hætteglas).

Hver pakke indeholder også instruktioner til brug af Cosentix.

Sammensætning af 1 ml opløsning:

• aktivt stof: secukinumab - 150 mg;
• hjælpekomponenter: polysorbat-80, methionin, vand til injektionsvæsker, trehalose dihydrat, histidin eller histidin hydrochlorid monohydrat.

Sammensætning af 1 flaske lyofilisat:

• aktivt stof: secukinumab - 150 mg;
• hjælpekomponenter: polysorbat-80, saccharose, histidin eller histidinhydrochloridmonohydrat.

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik

Secukinumab er et fuldt humant antistof, immunglobulin G1 (IgGl). Binder selektivt til og neutraliserer det proinflammatoriske cytokin interleukin-17A (IL-17A), der udtrykkes af forskellige typer celler, herunder synoviocytter og keratinocytter. IL-17A er involveret i de normalt forløbende reaktioner af inflammation og immunrespons, spiller en nøglerolle i patogenesen af udviklingen af plaque psoriasis, ankyloserende spondylitis og psoriasisgigt. Med disse sygdomme hos patienter i blodet og de berørte områder af huden afsløredes en øget koncentration af IL-17A produceret af medfødte immunceller og lymfocytter.

I hud påvirket af plaque psoriasis er IL-17A produktionen højere end i intakt hud. I synovialvæsken hos patienter med psoriasisgigt i den subchondrale knoglemarv af facetledsknoglerne hos patienter med ankyloserende spondylitis findes en høj koncentration af celler, der producerer IL-17A.

IL-17A fremmer også udviklingen af inflammatoriske processer i væv, neutrofil infiltration, ødelæggelse af væv og knogler. Fremmer vævsomdannelse, herunder fibrose og angiogenese.

Secukinumab har en målrettet virkning på IL-17 og hæmmer dets interaktion med IL-17 receptoren, hvilket resulterer i, at det undertrykker frigivelsen af proinflammatoriske cytokiner, formidlere af vævsskade og kemokiner og reducerer IL-17A's bidrag til udviklingen af inflammatoriske og autoimmune sygdomme.

I klinisk signifikante koncentrationer når stoffet huden, hvor det reducerer indholdet af lokale inflammatoriske markører, som et resultat, sværhedsgraden af rødme, afskalning og fortykning af psoriasislæsioner falder.

Mens du bruger Cosentix i 2-7 dage, øges koncentrationen af total IL-17A (fri og associeret med secukinumab) på grund af et fald i clearance af IL-17A forbundet med secukinumab. Dette indikerer, at secukinumab selektivt fanger fri IL-17A.

Ifølge resultaterne af undersøgelsen reduceres den øgede infiltration af epidermale neutrofiler og forskellige neutrofilbundne markører i huden beskadiget af plaque psoriasis efter 1-2 ugers behandling med lægemidlet.

Hos patienter med psoriasisgigt og ankyloserende spondylitis observeres et fald i koncentrationen af C-reaktivt protein (en markør for betændelse) efter 1-2 uger med anvendelse af secukinumab.

Farmakokinetik

Efter en enkelt SC-administration af Cosentix i en dosis på 150 eller 300 mg til patienter med plaque psoriasis nås den maksimale plasmakoncentration (C _max) inden for 5-6 dage og er 13,7 ± 4,8 eller 27,3 ± 9,5 μg / ml henholdsvis.

Efter den første indgivelse af lægemidlet en gang om ugen i 1 måned var tiden til at nå _Cmax 31-34 dage.

I ligevægtstilstand, der nås efter 20 uger med et månedligt administrationsregime, var _Cmax efter en subkutan injektion af en dosis på 150 eller 300 mg henholdsvis 27,6 eller 55,2 μg / ml.

Ved langvarig vedligeholdelsesbehandling med en månedlig administration af Cosentix blev der observeret en 2-gangs stigning i _Cmax og AUC (areal under koncentrationstidskurven) sammenlignet med eksponering efter en enkelt administration af secukinumab.

Efter en enkelt intravenøs (IV) injektion var det gennemsnitlige distributionsvolumen i terminalfasen (Vz) hos patienter med plaque psoriasis mellem 7,1 og 8,6 L. Dette indikerer sandsynligvis den begrænsede distribution af lægemidlet i periferien.

Hos patienter med plaque psoriasis var den gennemsnitlige systemiske clearance (CL) 0,19 l / dag. Clearance var dosisafhængig og dosisafhængig som forventet for et terapeutisk monoklonalt IgG1-antistof, der interagerer med et opløseligt cytokinmål, såsom IL-17A.

Halveringstiden (T _½) hos patienter med plaque psoriasis var i gennemsnit 27 dage, hos nogle patienter varierede den fra 17 til 41 dage.

Ved enkelt og flere gange brug af Cosentix til patienter med plaque psoriasis blev de farmakokinetiske parametre bestemt i separate studier med intravenøs administration fra en dosis på 0,3 mg / kg til tre doser på 10 mg / kg og ved subkutan administration fra en dosis på 25 mg op til flere doser på 300 mg. For alle doseringsregimer var secukinumab-eksponering dosisproportional.

I psoriasisgigt, ankyloserende arthritis og plaque psoriasis er de farmakokinetiske egenskaber ved secukinumab de samme.

Der er ingen tilgængelige data om Cosentix farmakokinetik hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion.

Ifølge en befolkningsanalyse af secukinumabs farmakokinetik er clearance af lægemidlet hos personer over 65 år den samme som hos patienter i yngre alder.

Indikationer til brug

• moderat til svær psoriasis, hvis systemisk terapi eller fototerapi er påkrævet;
• aktiv psoriasisgigt med utilstrækkelig respons på tidligere behandling med basiske lægemidler (som et enkelt lægemiddel eller i kombination med methotrexat);
• aktiv ankyloserende spondylitis med utilstrækkelig respons på standardbehandling.

Kontraindikationer

Absolut:

• klinisk signifikante infektioner i det akutte stadium (for eksempel aktiv tuberkulose);
• graviditet og ammeperioden
• vaccination med levende vacciner;
• alder op til 18 år
• alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for enhver komponent i lægemidlet.

Med forsigtighed bør Cosentix anvendes i det aktive stadium af Crohns sygdom, kroniske infektioner på nuværende tidspunkt eller i historien.

På fyldte sprøjter og sprøjter i autoinjektorer indeholder den aftagelige hætte derivater af naturgummilatex, som bør tages i betragtning af patienter med individuel latexintolerance.

Cosentix, brugsanvisning: metode og dosering

Lægemidlet Cosentix er beregnet til subkutan administration. Til injektion anbefales det at vælge et sted i området foran lårene. Det er også muligt at injicere opløsningen i den nedre tredjedel af maven og undgå 5 cm-området omkring navlen. Hvis en anden injicerer stoffet i patienten, er det tilladt at injicere i den ydre overflade af skulderen. Injektionsstederne skal skiftes hver gang.

Cosentix bør ikke injiceres i områder, hvor huden påvirkes: der er fortykning eller udtynding, skrælning, irritation, rødme. Det er også nødvendigt at undgå injektion på steder, hvor der er strækmærker eller ar, og i hudområder, der er ramt af psoriasis.

Anbefalede doseringsregimer:

• moderat til svær psoriasis: 300 mg (som to injektioner på 150 mg) efter 0, 1, 2 og 3 uger. Fra den 4. uge udføres vedligeholdelsesbehandling yderligere med introduktionen af Cosentix i den samme dosis 1 gang om måneden;
• aktiv psoriasisgigt: 150 mg ved 0, 1, 2 og 3 uger; startende fra 4. uge - 150 mg en gang om måneden. Patienter med et utilstrækkeligt respons på anti-TNFa-behandling (tumornekrosefaktor alfa) anbefales at øge dosis til 300 mg (i form af to injektioner på hver 150 mg), administrationen udføres i henhold til et lignende skema;
• aktiv ankyloserende spondylitis: 150 mg ved 0, 1, 2 og 3 uger; startende fra 4. uge - 150 mg en gang om måneden.

Efter at have lært teknikken til administration af lægemidlet, kan lægen overlade patienten selvadministrationen af Cosentix, men skal sikre passende tilsyn under hele behandlingen.

Til injektionen har du brug for:

• et lægemiddel
• spritserviet;
• gaze eller vatpind;
• beholder til bortskaffelse af skarpe.

Vigtige oplysninger om sikkerhed og opbevaring:

• Opbevares utilgængeligt for børn.
• aldrig forlade steder tilgængelige for andre;
• åbn ikke den forseglede pakke indtil det øjeblik, du bruger stoffet;
• må ikke bruges i tilfælde af krænkelse af pakningens eller blisterens integritet, da dette kan være farligt;
• ryst ikke sprøjter med opløsning;
• Rør ikke ved beskyttelsesbenene på sprøjten inden introduktionen, da dette for tidligt kan aktivere sprøjtens automatiske beskyttelsesanordning;
• Fjern ikke hætten fra nålen umiddelbart inden injektionen.
• altid undersøge forberedelsen til konsistens i farve og gennemsigtighed. Brug ikke opløsningen i tilfælde af uklarhed, misfarvning eller synlige indeslutninger, eller hvis sprøjtens integritet er brudt. Det er normalt, at der er en lille luftboble i opløsningen;
• genbrug ikke sprøjter, bortskaf brugte sprøjter i en speciel beholder til skarpe dele.
• opbevar lægemidlet i køleskab ved en temperatur på 2-8 ° С, frys ikke;
• Brug ikke Cosentix efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten eller kartonen på sprøjten.

Påføring af Cosentix i en fyldt injektionssprøjte med en anordning til passiv kanylebeskyttelse

1. Tag lægemidlet ud af køleskabet, og lad det stå i 15-30 minutter for at varme opløsningen til stuetemperatur.
2. Vask hænderne grundigt med sæbe og vand.
3. Aftør stedet for den fremtidige injektion med en alkoholopløsning.
4. Fjern sprøjten fra pakningen og blisterpakningen.
5. Undersøg præparatet til konsistens af farve og gennemsigtighed.
6. Fjern forsigtigt hætten fra nålen. En dråbe opløsning kan være til stede i enden af nålen, dette er normalt.
7. Saml forsigtigt hudfolden mellem fingrene, og indsæt nålen i en 45 ° vinkel.
8. Mens du holder i sprøjten, skal du langsomt skubbe stemplet, indtil bunden er mellem sidebeskyttelsestappene.
9. Hold sprøjten med stemplet nede i 5 sekunder.
10. Uden at frigøre stemplet skal du fjerne nålen, derefter frigøre stemplet langsomt og vente på, at den automatiske sikkerhedsanordning skjuler nålen.
11. I tilfælde af blødning skal du anvende en gasbind / vatpind på injektionsstedet i 10 sekunder. Gnid ikke injektionsområdet. Dæk om nødvendigt med et gips.
12. Anbring den brugte sprøjte i en særlig beholder.

Påføring af Cosentix i en fyldt injektionssprøjte i en autoinjektor

1. Tag lægemidlet ud af køleskabet, og lad det stå i 15-30 minutter for at varme opløsningen til stuetemperatur.
2. Vask hænderne grundigt med sæbe og vand.
3. Tør stedet for den fremtidige injektion med en alkoholopløsning og lad det tørre.
4. Fjern hætten fra sprøjten, og kassér den.
5. Tag sprøjten i en vinkel på 90 ° til injektionsstedet.
6. Tryk sprøjten godt mod huden. Under injektionen af lægemidlet lyder der to klik: det første betyder starten på injektionen, det andet (vil blive hørt efter et par sekunder) indikerer, at injektionen næsten er slut. Det er nødvendigt at holde sprøjten tæt mod huden, mens du venter på, at den grønne indikator fylder synsvinduet og holder op med at bevæge sig.
7. Fjern sprøjten.
8. I tilfælde af blødning skal du anvende en gasbind / vatpind på injektionsstedet i 10 sekunder. Gnid ikke injektionsområdet. Dæk om nødvendigt med et gips.
9. Anbring den brugte sprøjte i en særlig beholder.

Påføring af Cosentix i form af et lyofilisat til fremstilling af en opløsning til injektion

1. Varm hætteglasset med lægemidlet og sterilt injektionsvand til stuetemperatur.
2. Træk 1 ml injektionsvand op i en engangssprøjte.
3. Fjern plastikhætten fra hætteglasset med frysetørret.
4. Indsæt nålen i midten af hætteglassets gummiprop, og injicér langsomt injektionsvandet, og led strømmen til lyofilisatet.
5. Vip flasken i en vinkel på ca. 45 °. Mens du holder den med fingerspidserne, skal du dreje den forsigtigt i ca. 1 minut. Ryst eller vend ikke flasken.
6. Lad flasken stå lodret i mindst 10 minutter for at opløse lyofilisatet fuldstændigt.
7. Tag flasken igen i en vinkel på 45 ° og drej i yderligere 1 minut uden at ryste eller vende.
8. Lad flasken stå lodret i 5 minutter. Den færdige opløsning skal være fra farveløs til lysegul, gennemsigtig eller opaliserende. Brug ikke lægemidlet, hvis lyofilisatet ikke er helt opløst, eller opløsningen indeholder synlige indeslutninger, bliver uklar eller har skiftet farve.
9. Når du ordinerer en dosis på 300 mg, skal du forberede den anden flaske som beskrevet ovenfor.
10. Vip flasken i en vinkel på ca. 45 °, og placer nålens spids på bunden af flasken. Vend ikke flasken.
11. Træk forsigtigt lidt mere end 1 ml opløsning i en engangssprøjte med en nål i en passende størrelse (f.eks. "21G × 2"). Når du ordinerer en dosis på 300 mg, skal du forberede en anden sprøjte.
12. Løft sprøjten med nålen op og bank let på den, så luftboblerne bevæger sig op.
13. Udskift nålen med en anden størrelse “27G × 1/2”. Fjern luftbobler fra sprøjten, og flyt stemplet til mærket 1 ml.
14. Desinficér injektionsstedet med en spritserviet.
15. Injicér stoffet.
16. Bortskaf sprøjten, kanylerne og den resterende opløsning i hætteglasset.

Bivirkninger

• infektiøse og parasitære sygdomme: meget ofte (≥ 1/10) - nasopharyngitis, infektion i øvre luftveje; ofte (fra ≥ 1/100 til <1/10) - herpesinfektion i mundslimhinden, faryngitis, rhinitis; sjældent (fra ≥ 1/1000 til <1/100) - candidal infektion i mundhulen, halsbetændelse, bihulebetændelse, betændelse i det ydre øre, svampe hudlæsioner;
• på den del af huden og subkutant væv: ofte - urticaria; sjældent (fra ≥ 1/10 000 til <1/1000) - anafylaktiske reaktioner;
• fra mave-tarmkanalen: ofte - diarré
• fra luftvejene: ofte - rhinoré;
• fra den del af blodet og lymfesystemet: sjældent - neutropeni;
• fra synsorganerne: sjældent - konjunktivitis.

Ifølge de kliniske studier af Cosentix viste mindre end 1% af patienterne dannelsen af antistoffer mod secukinumab, men dette påvirkede ikke de farmakokinetiske parametre og effektiviteten af behandlingen.

Overdosis

Der er ingen rapporter om tilfælde af overdosering af stoffer. I kliniske studier blev doser på op til 30 mg / kg (ca. 2000–3000 mg) administreret intravenøst, dosebegrænsende toksicitet blev ikke observeret.

I tilfælde af en overdreven dosis Cosentix indikeres omhyggelig overvågning af patientens tilstand, hvis nødvendigt udføres symptomatisk behandling.

specielle instruktioner

Der er ingen tilgængelige oplysninger om virkningen af Cosentix på fertilitet. Hos dyr blev der ikke observeret et fald i reproduktiv funktion. Kvinder i den reproduktive alder rådes dog til at bruge pålidelige svangerskabsforebyggende metoder under behandling med dette lægemiddel og i mindst 20 uger efter dets afslutning.

Under behandling med secukinumab blev der observeret en øget risiko for at udvikle infektioner. I kliniske studier blev der observeret tilfælde af infektiøse sygdomme, i de fleste tilfælde af mild til moderat karakter. Patienter med kroniske infektioner og tilbagevendende infektioner i forvejen bør ordineres Cosentix efter en omhyggelig vurdering af balance mellem fordele og potentielle risici.

Patienter bør advares om mulige symptomer, der giver anledning til mistanke om en infektion, hvor de straks skal søge læge. I alvorlige infektiøse processer kræves omhyggelig overvågning. Brug af Cosentix bør annulleres indtil fuldstændig genopretning.

I kliniske studier blev der ikke observeret en øget modtagelighed for tuberkulose, men med en aktiv form er udnævnelsen af Cosentix kontraindiceret. Før ordination af lægemidlet anbefales behandling mod tuberkulose til patienter med latente former for sygdommen.

Der er kendte tilfælde af forværring af Crohns sygdom hos patienter, der får secukinumab. I tilfælde af en forværring af sygdommen er det nødvendigt med omhyggelig medicinsk kontrol.

Lægemidlet Cosentix er kontraindiceret til brug sammen med levende vacciner. Hvis det er nødvendigt, skal patienter vaccineres i løbet af behandlingsperioden med inaktiverede / dræbte vacciner. Hos patienter, der fik secukinumab, blev der efter immunisering med inaktiveret meningokok- og influenzavacciner observeret et passende immunrespons i form af mindst en 4 gange stigning i antistoftiter, hvilket indikerer, at Cosentix ikke havde nogen undertrykkende virkning mod disse typer af vacciner.

I tilfælde af alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, bør Cosentix straks annulleres, og passende behandling bør påbegyndes.

Den aftagelige hætte på den fyldte sprøjte indeholder latexderivater af naturgummi. Selvom den naturlige latex ikke er indeholdt i hætten, er sikkerheden ved brug af lægemidlet i denne pakke hos patienter med overfølsomhed over for latex ikke fastlagt.

Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer

Der er ingen data om Cosentixs negative indflydelse på koncentrationsevnen og reaktionshastigheden.

Påføring under graviditet og amning

Dyreforsøg har ikke afsløret en direkte eller indirekte negativ effekt på graviditetsforløbet, den embryonale og fostrets udvikling såvel som på fødslen og den postnatale udvikling. Der er dog ingen erfaring med at bruge secukinumab til gravide kvinder, derfor er kvinder, der bærer et barn, kontraindiceret i ordination af Cosentix.

Det vides ikke, om secukinumab udskilles i modermælken (det er imidlertid blevet fastslået, at immunglobuliner udskilles i modermælken), og Cosentix er derfor kontraindiceret under amning.

Pædiatrisk anvendelse

På grund af manglende data om sikkerhed og effekt af secukinumab-behandling hos børn og unge under 18 år anvendes Cosentix ikke til børn.

Med nedsat nyrefunktion

Der er ingen tilgængelige data om lægemidlets farmakokinetik hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Til krænkelser af leverfunktionen

Der er ingen tilgængelige data om Cosentix farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion.

Brug til ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.

Lægemiddelinteraktioner

Cosentix er kontraindiceret til brug sammen med levende vacciner. Patienter i behandlingsperioden kan vaccineres med inaktiverede vacciner.

Cosentix bør ikke blandes med andre lægemidler. Lyofilisatet kan kun fortyndes med vand til injektion.

Hos patienter med psoriasisgigt og ankyloserende spondylitis blev der ikke fundet nogen interaktioner med samtidig brug af methotrexat og / eller glukokortikosteroider.

Der er ingen direkte data om IL-17A's deltagelse i ekspressionen af isoenzymer i cytochrom CYP450-systemet. Et øget niveau af cytokiner i en kronisk inflammatorisk proces hæmmer dannelsen af nogle isoenzymer i cytokromsystemet. I denne henseende kan secukinumab normalisere aktiviteten af cytochrom CYP450-isoenzymer, hvilket er ledsaget af et fald i eksponeringen af samtidigt anvendte lægemidler, som metaboliseres med deltagelse af disse isoenzymer. Det kan således ikke udelukkes, at secukinumab vil have en klinisk signifikant virkning på lægemidler, der er substrater for isoenzymer i cytochrom-systemet, som har et snævert terapeutisk indeks, hvis dosis vælges individuelt (for eksempel warfarin). I sådanne situationer anbefales omhyggelig overvågning af kombinationsbehandlingen.

Analoger

Der er ingen oplysninger om analogerne til Cosentix.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn, beskyttet mod lys ved en temperatur på 2-8 ° C. Må ikke fryses.

Holdbarheden af injektionsopløsningen er 2 år, lyofilisatet til fremstilling af en injektionsopløsning er 3 år.

Efter fjernelse fra køleskabet skal lægemidlet bruges inden for 1 time.

Opløsningen fremstillet af lyofilisatet kan opbevares i højst 24 timer ved en temperatur på 2–8 ° C.

Betingelser for udlevering fra apoteker

Udleveres efter recept.

Anmeldelser om Cosentix

Lægemidlet dukkede op på det indenlandske farmaceutiske marked relativt for nylig, så der er få anmeldelser om Cosentix. Patienter bemærker, at tilstanden efter et par injektioner forbedres markant: små psoriasisudslæt forsvinder, og store falder markant. Ulemperne inkluderer de høje omkostninger ved lægemidlet.

Pris for Cosentix på apoteker

Den anslåede pris for Cosentix er: 1 sprøjtepen (1 ml injektionsvæske, opløsning) - 46.800 rubler, 1 flaske lyofilisat til fremstilling af en injektionsopløsning (150 mg) - 44.000 rubler.

Maria Kulkes Medicinsk journalist Om forfatteren

Uddannelse: Første Moskva State Medical University opkaldt efter I. M. Sechenov, specialitet "General Medicine".

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!