Nomider - Instruktioner, Brug Til Børn, 75 Mg, Pris, Anmeldelser, Analoger

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Nominerer

Nomider: brugsanvisning og anmeldelser

1. 1. Frigør form og sammensætning
2. 2. Farmakologiske egenskaber
3. 3. Indikationer for brug
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Påføringsmetode og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Særlige instruktioner
9. 9. Påføring under graviditet og amning
10. 10. Brug i barndommen
11. 11. I tilfælde af nedsat nyrefunktion
12. 12. For krænkelser af leverfunktionen
13. 13. Lægemiddelinteraktioner
14. 14. Analoger
15. 15. Vilkår og betingelser for opbevaring
16. 16. Betingelser for udlevering fra apoteker
17. 17. Anmeldelser
18. 18. Pris på apoteker

Latinsk navn: Nomiderer

ATX-kode: J05AH02

Aktiv ingrediens: oseltamivir (Oseltamivir)

Producent: Pharmasintez, JSC (Irkutsk) (Rusland)

Beskrivelse og fotoopdatering: 2019-27-09

Priser på apoteker: fra 290 rubler.

Købe

Nomides er et antiviralt lægemiddel.

Frigør form og sammensætning

Doseringsform - kapsler: gelatinøst faststof, indeni fyldt med hvidt eller hvidt pulver med en gullig glans; dosis på 30 mg - størrelse nr. 3 med en hvid krop og låg; med en dosis på 45 mg - størrelse nr. 2 med en blå krop og hætte; en dosis på 75 mg - størrelse nr. 1 med en hvid krop og et orange låg (i en papæske 1 eller 2 blisterpakninger indeholdende 5 eller 10 kapsler eller 1 polymerdåse indeholdende 20 eller 30 kapsler samt instruktioner til brug af Nomides) …

Sammensætning af 1 kapsel (henholdsvis 30/45/75 mg):

• aktive stoffer: oseltamivirphosphat - 39,4 / 59,1 / 98,5 mg (svarer til indholdet af oseltamivir - 30/45/75 mg);
• hjælpekomponenter: talkum - 2,64 / 3,96 / 6,6 mg; natriumstearylfumarat - 0,92 / 1,38 / 2,3 mg; croscarmellosenatrium - 1,84 / 2,76 / 4,6 mg; forgelatineret stivelse - 65,6 / 98,4 / 164 mg; copovidon - 3,6 / 5,4 / 9 mg; kolloid siliciumdioxid (aerosil) - 6/9/15 mg.

Sammensætningen af kapelskallen (henholdsvis 30/45/75 mg):

• krop: gelatine - op til 100/100/100 mg; titandioxid - 2,05 / 0,975 24 / 1,500 38 mg; natriumlaurylsulfat - 0,12 / 0,08 / 0,12 mg; renset vand - 14-15 / 14-15 / 14-15 mg; derudover til kapsler med en dosis på 45 mg: strålende blåt farvestof - 0,262 6 mg;
• hætte: gelatine - op til 100/100/100 mg; titandioxid - 2,05 / 0,975 24 / 1,500 38 mg; natriumlaurylsulfat - 0,12 / 0,08 / 0,12 mg; renset vand - 14-15 / 14-15 / 14-15 mg; derudover til kapsler med en dosis på 45 mg: strålende blåt farvestof - 0,262 6 mg; til kapsler med en dosis på 75 mg: crimson dye [Ponso 4R] E124 - 0,240 1 mg; farvestof solnedgang solnedgang gul E110 - 1.275 3 mg.

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik

Nomides er et antiviralt lægemiddel, og dets aktive ingrediens, oseltamivirphosphat, er et prodrug. Den aktive metabolit af oseltamivirphosphat, oseltamivir-carboxylat, er en effektiv og selektiv hæmmer af neuraminidase af influenza A- og B-vira, et enzym, der katalyserer frigivelsen af nydannede virale partikler fra inficerede celler, deres penetration i epitelcellerne i luftvejene og den yderligere spredning af virussen i kroppen. In vitro hæmmer lægemidlet væksten af influenzavirus in vivo - undertrykker patogeniciteten og replikationen af virussen, reducerer frigivelsen af influenza A- og B-vira fra kroppen.

Undersøgelser af kliniske isolater af influenzavirus har vist, at indholdet af oseltamivircarboxylat kræves for at inhibere neuraminidase med 50% (IC ₅₀) varierer fra 0,1 til 1,3 nM for influenza A-virus og er 2,6 nM for viruset influenza B. medianen IC ₅₀ -værdi for influenza B virus ifølge offentliggjorte undersøgelser, er lidt højere og udgør 8,5 nM.

I kliniske forsøg er sandsynligheden for fremkomsten af resistente influenzavirus eller vira med nedsat medikamentfølsomhed blevet undersøgt.

Hos alle patienter med virusresistent over for oseltamivircarboxylat var transporten midlertidig, den påvirkede ikke eliminering af virussen og forårsagede ikke en forværring af den kliniske tilstand.

Afhængig af patientpopulationen var fænotypebestemmelse / geno- og fænotypebetegnelse hos patienter med mutationer, der førte til resistens:

• Børn i alderen 1-12: 4,1% (19 ud af 464) / 5,4% (25 ud af 464)
• unge 12+ og voksne: 0,32% (4 ud af 1.245) / 0,4% (5 ud af 1.245)

Ingen af undersøgelserne udførte fuldstændig genotypebestemmelse.

Udviklingen af resistens hos personer med normal funktion af immunsystemet, når de bruger stoffet med henblik på sæsonbestemt profylakse (inden for 42 dage), profylakse af familiekontakter (inden for 10 dage) og profylakse efter eksponering (inden for 7 dage) blev ikke observeret.

Resistens forekom ikke i den 3-måneders sæsonbestemte profylakseundersøgelse hos immunkompromitterede patienter.

Hos patienter, der ikke tog oseltamivir, blev der fundet naturligt forekommende mutationer af influenza A- og B-vira med nedsat følsomhed over for lægemidlet.

Mere end 99% af 2008 H1N1-virusstammer, der cirkulerer i Europa, viste sig at have en H275Y-substitutionsmutation i 2008, hvilket fører til fremkomsten af resistens. I de fleste tilfælde var svineinfluenza (2009 H1N1 influenzavirus) modtagelig for stoffet. Stammer, der er resistente over for det, er fundet både hos personer med normal immunfunktion og hos immunkompromitterede patienter, der modtager Nomides. Afhængigt af opholdsregionen og sæsonen kan hyppigheden af sådanne vira og graden af fald i lægemiddelfølsomhed variere. Oseltamivir-resistens blev også bemærket ved ordination af lægemidlet til både terapi og profylakse hos patienter med pandemi H1N1 influenza.

Hos patienter med svækket immunforsvar og hos yngre patienter kan forekomsten af resistens være højere end hos andre individer. Influenzavirus fra oseltamivir-behandlede patienter og laboratoriestammer af influenzavirus, der er resistente over for Nomides, bærer N1- og N2-neuraminidasemutationer. Mutationerne, der fører til resistens, er ofte specifikke for neuraminidase-undertypen.

Beslutningen om recept på et lægemiddel bør træffes under hensyntagen til influenzavirusens sæsonbestemte følsomhed over for det (de seneste data leveres af Verdenssundhedsorganisationen).

Ifølge prækliniske data, der blev opnået i løbet af standardundersøgelser til undersøgelse af kronisk toksicitet, genotoksicitet og farmakologisk sikkerhed, blev der ikke identificeret nogen særlig fare for mennesker.

Resultaterne af tre undersøgelser til identifikation af lægemidlets kræftfremkaldende potentiale (et halvårsstudie med transgene Tg: AC-mus for den aktive metabolit og en to-årig undersøgelse af mus og rotter for oseltamivir) var negative.

Standardgenotoksiske tests for både lægemidlet og dets aktive metabolit var negative.

Den reproduktive funktion af hun- og hanrotter forværredes ikke, når man bruger lægemidlet i en dosis på 1,5 g pr. 1 kg kropsvægt pr. Dag.

Ved brug af oseltamivir var der ingen effekt på embryonal udvikling hos rotter (dosis 1,5 g pr. 1 kg kropsvægt pr. Dag) og kaniner (op til 0,5 g pr. 1 kg kropsvægt pr. Dag). Arbejdsperioden hos rotter med introduktionen af lægemidlet i en dosis på 1,5 g pr. 1 kg kropsvægt pr. Dag steg. Sikkerhedsgrænsen mellem eksponering hos mennesker og den maksimale dosis, der ikke har nogen virkning hos rotter (0,5 g pr. 1 kg kropsvægt pr. Dag) er 480 gange højere for lægemidlet og 44 gange for dets aktive metabolit. Fostereksponering varierede fra 15 til 20% af moderens.

Oseltamivir og dets aktive metabolit overføres til ammende rotter og ifølge begrænsede data i modermælk hos mennesker. Deres mængde i modermælk kan ifølge resultaterne af ekstrapolering af data opnået i dyreforsøg være henholdsvis 0,0003 og 0,000 01 g pr. Dag.

Med introduktionen af de maksimale doser af det aktive stof i lægemidlet til marsvin blandt ca. 50% af dem blev der observeret hudsensibilisering, manifesteret i form af erytem. Reversibel øjenirritation blev også fundet hos kaniner.

Oral indgivelse af en enkelt dosis på ≥ 0,657 g oseltamivirphosphat pr. 1 kg legemsvægt havde ingen effekt på voksne rotter, men hos umodne rotteunger i en alder af 7 dage var det toksisk og i nogle tilfælde dødelig. Ingen bivirkninger blev observeret ved konstant administration af lægemidlet i en dosis på 0,5 g pr. 1 kg legemsvægt pr. Dag fra 7 til 21 dage efter den postnatale periode.

Farmakokinetik

• absorption: under virkning af tarm- og leveresteraser af oseltamivir absorberes fosfat let i mave-tarmkanalen (GIT) og omdannes stærkt til en aktiv metabolit (oseltamivir-carboxylat). Inden for 30 minutter bestemmes indholdet af oseltamivircarboxylat i plasma, som overstiger koncentrationen af prolægemidlet mere end 20 gange. Tiden til at nå den maksimale koncentration af den aktive metabolit er fra 2 til 3 timer. I form af oseltamivircarboxylat kommer 75% (minimum) af den indtagne orale dosis af lægemidlet ind i den systemiske cirkulation i form af udgangsstoffet - ikke mere end 5%. Plasmakoncentrationer af prolægemidlet og den aktive metabolit er dosisproportionale og afhænger ikke af fødeindtagelse;
• fordeling: distributionsvolumenet for oseltamivir carboxylat var 23 liter. Ifølge dyreforsøg blev det fundet efter oral indgivelse i alle de vigtigste infektionsfoci (i luftrøret, mellemøret, vaskevand i bronchi, lunger, på slimhinden i næsehulen) i koncentrationer, der giver antiviral virkning. Forbindelsen med plasmaproteiner af oseltamivircarboxylat er 3%, prodrugs - 42%, hvilket ikke er nok til at forårsage signifikante lægemiddelinteraktioner;
• metabolisme: under virkning af esteraser, hovedsageligt i leveren, omdannes oseltamivirphosphat stærkt til oseltamivircarboxylat. Hverken lægemidlet eller dets aktive metabolit er inhibitorer eller substrater for isoenzymer i cytochrom P _450-systemet;
• udskillelse: lægemidlet udskilles hovedsageligt af nyrerne gennem tubulær sekretion og glomerulær filtrering i form af oseltamivir-carboxylat (mere end 90%), som ikke gennemgår yderligere transformation. Renal clearance er 18,8 liter i timen og overstiger den glomerulære filtreringshastighed, som er 7,5 liter i timen. Dette indikerer, at lægemidlet også udskilles ved tubulær sekretion. Mindre end 20% af den indtagne dosis udskilles i tarmene. Halveringstiden for oseltamivircarboxylat varierer fra 6 til 10 timer.

Området under kurven "koncentration af den aktive metabolit i plasma-tid" ved anvendelse af oseltamivir i en dosis på 0,1 g 2 gange dagligt i 5 dage hos patienter med varierende grad af nyreskade er omvendt proportional med faldet i nyrefunktionen.

Farmakokinetikken af Nomides i nyresygdom i slutstadiet [kreatininclearance (CC) <10 ml pr. Minut] hos ikke-dialysepatienter er ikke undersøgt, hvorfor der ikke er nogen dosisanbefalinger i denne patientgruppe.

Data opnået i dyreforsøg og in vitro-undersøgelser indikerer, at der ikke er nogen signifikant stigning i området under koncentrationen-tidskurven for oseltamivirphosphat på baggrund af mild til moderat leverdysfunktion. Disse data er blevet bekræftet af kliniske studier.

Sikkerhed og farmakokinetik af oseltamivirphosphat ved svær leverdysfunktion er ikke fastlagt.

Eksponeringen af oseltamivircarboxylat hos ældre patienter og ældre (fra 65 til 78 år) i en ligevægtstilstand er 25-35% højere end ved brug af lignende doser af Nomides til yngre patienter. Halveringstiden for lægemidlet hos ældre og senile patienter adskiller sig ikke signifikant fra yngre patienter. Det er ikke nødvendigt at korrigere doseringsregimen til behandling og forebyggelse af influenza hos patienter i disse aldersgrupper under hensyntagen til data om eksponering af stoffet og dets tolerance.

Eliminering af prodrug og oseltamivir carboxylat hos børn er hurtigere end hos voksne. Dette fører til, at området under koncentration-tidskurven er lavere i forhold til en bestemt dosis. At tage lægemidlet i en dosis på 0,002 g pr. 1 kg kropsvægt giver det samme areal under koncentrationstidskurven for den aktive metabolit, hvilket opnås efter en enkelt dosis kapsler i en dosis på 0,075 g (svarende til ca. 0,001 g pr. 1 kg kropsvægt) hos voksne …

Nomides farmakokinetik hos børn over 12 år er den samme som hos voksne.

Indikationer til brug

• behandling og forebyggelse af influenza hos børn over 3 år;
• behandling af influenza hos voksne patienter;
• forebyggelse af influenza hos voksne og unge i alderen 12 år og derover, der er i grupper med øget risiko for infektion med virussen (svækkede patienter, ophold i store grupper).

Kontraindikationer

Absolut:

• nyresvigt i slutstadiet (CC ≤ 10 ml pr. 1 minut);
• alvorlig leversvigt
• børn under 3 år;
• individuel intolerance over for lægemidlets komponenter.

Relativ (Nomider er ordineret under lægeligt tilsyn):

• graviditet;
• periode med amning.

Nomider, brugsanvisning: metode og dosering

Kapslerne tages oralt, mellem måltiderne eller sammen med måltiderne.

Af hensyn til behandlingen skal du begynde at tage Nomides senest 2 dage fra det øjeblik tegn på patologi vises.

Anbefalet doseringsregime til influenzabehandling:

• unge over 12 år og voksne: 75 mg 2 gange dagligt (1 kapsel med Nomides 75 mg eller 1 kapsel på 30 mg + 1 kapsel på 45 mg) i 5 dage. Den daglige dosis er 150 mg;
• børn, der vejer> 40 kg eller i en alder af ≥ 8 år (forudsat at indtagelse af kapsler ikke giver dem problemer): 75 mg af lægemidlet 2 gange dagligt (1 kapsel på 75 mg eller 1 kapsel på 30 mg + 1 kapsel på 45 mg) i 5 dage;
• børn i alderen ≥ 3 år: vejer ≤ 15 kg - 30 mg 2 gange dagligt fra 15 til 23 kg - 45 mg 2 gange om dagen fra 23 til 40 kg - 60 mg 2 gange dagligt. Behandlingsvarigheden er 5 dage.

For at forhindre sygdommen er det nødvendigt at begynde at tage Nomides senest 2 dage efter kontakt med patienter.

Anbefalet doseringsregime til forebyggelse af influenza:

• unge over 12 år og voksne: 75 mg en gang dagligt (1 kapsel på 75 mg eller 1 kapsel på 30 mg + 1 kapsel på 45 mg) i 10 dage (i det mindste) efter kontakt med patienten. Under en sæsonbetinget influenzaepidemi - 75 mg 1 gang dagligt i 42 dage. Den profylaktiske virkning fortsætter i hele perioden med kapslerne;
• børn, der vejer> 40 kg eller i en alder af ≥ 8 år (forudsat at det ikke gør dem vanskeligt at synke kapslerne): 75 mg af lægemidlet en gang dagligt (1 kapsel Nominerer 75 mg eller 1 kapsel med 30 mg + 1 kapsel af 45 mg) i 10 dage;
• børn i alderen ≥ 3 år: vejer ≤ 15 kg - 30 mg en gang dagligt; fra 15 til 23 kg - 45 mg en gang dagligt; fra 23 til 40 kg - 60 mg en gang dagligt. Behandlingsvarigheden er 10 dage.

Korrektion af dosisregimen til patienter med CC> 60 ml pr. Minut under behandling af influenza udføres ikke. Med QC fra 30 til 60 ml på 1 minut reduceres dosen af Nomides til 30 mg 2 gange dagligt i 5 dage. Med QC fra 10 til 30 ml pr. Minut reduceres dosis af lægemidlet til 30 mg en gang dagligt i 5 dage.

For patienter i kontinuerlig hæmodialyse kan kapsler i en startdosis på 30 mg ordineres inden procedurens start, hvis der vises tegn på patologi inden for 48 timer mellem dialysesessioner.

For at opretholde plasmakoncentrationen på et terapeutisk niveau anbefales Nomides at blive brugt i en dosis på 30 mg efter hver dialysesession.

Patienter, der er i peritoneal hæmodialyse, skal tage kapsler i en startdosis på 30 mg inden proceduren, derefter 30 mg hver 5. dag.

Oseltamivirs farmakokinetik ved kronisk nyresvigt i slutstadiet (CC ≤ 10 ml pr. Minut) hos patienter, der ikke er i dialyse, er ikke undersøgt, hvorfor der ikke er nogen anbefalinger til dosering af Nomides i denne patientgruppe.

Korrektion af doseringsregimen til patienter med CC> 60 ml pr. 1 minut under forebyggelse af influenza udføres ikke. Med QC fra 30 til 60 ml pr. Minut reduceres dosen af Nomides til 30 mg en gang dagligt. Med QC fra 10 til 30 ml på 1 minut reduceres dosis af lægemidlet til 30 mg 1 gang på 2 dage.

For patienter i kontinuerlig hæmodialyse kan kapsler i en initialdosis på 30 mg ordineres inden proceduren. For at opretholde plasmakoncentrationen på et terapeutisk niveau anbefales Nomides at blive brugt i en dosis på 30 mg efter hver efterfølgende ulige dialysesession.

Patienter, der er i peritonealdialyse, skal tage kapsler i en startdosis på 30 mg inden procedurens start og derefter på 30 mg hver 7. dag.

Oseltamivirs farmakokinetik ved kronisk nyresvigt i slutstadiet (CC ≤ 10 ml pr. Minut) hos patienter, der ikke er i dialyse, er ikke undersøgt, hvorfor der ikke er nogen anbefalinger til dosering Nomider til forebyggelse af influenza hos denne patientgruppe.

Farmakokinetikken for oseltamivir og sikkerheden ved anvendelse ved mild til moderat leverdysfunktion er ikke undersøgt.

Korrektion af doseringsregimet med Nomides til behandling og forebyggelse af patologi hos ældre og senile patienter hos personer med mild / moderat leverdysfunktion samt ved sæsonbetinget influenza-profylakse (i 84 dage) hos patienter med nedsat immunforsvar (efter transplantation) i over 3 år er ikke påkrævet.

Bivirkninger

I igangværende undersøgelser af behandling af influenza hos unge og voksne var hovedpine, kvalme og opkast de mest almindelige bivirkninger. De fleste af dem udviklede sig i løbet af de første 24-48 timer af behandlingen og gik alene inden for 1-2 dage.

I unge og voksne forebyggelsesstudier var smerte, hovedpine, kvalme og opkast de mest almindelige bivirkninger. Den mest almindelige udvikling hos børn var opkastning. I de fleste tilfælde var tilbagetrækning ikke nødvendigt.

Disse bivirkninger, når man tager Nomides i den anbefalede dosis (til behandling - 75 mg 2 gange dagligt i 5 dage, til profylakse - 75 mg 1 gang dagligt med brugsforløb op til 42 dage) forekom hyppigst (≥ 1%) og deres forekomst var mindst 1% højere sammenlignet med placebogruppen. Gruppen af unge og voksne, der deltog i undersøgelsen, inkluderede personer uden samtidig sygdomme og patienter fra risikogruppen med stor sandsynlighed for komplikationer af influenza (patienter med kroniske patologier i åndedrætsorganerne og hjerteorganerne, ældre og senile patienter). Sikkerhedsprofilen i risikogruppen svarede generelt til den gruppe af unge / voksne uden comorbiditeter.

På trods af det længere tidsforløb med at tage Nomides adskilte sikkerhedsprofilen i undersøgelser af forebyggelse af influenza sig ikke hos patienter, der tog kapsler i den anbefalede dosis (75 mg 1 gang dagligt med en varighed på op til 42 dage), i en undersøgelse af influenzabehandling.

Procentdelen af voksne og unge i gruppen med bivirkninger under henholdsvis oseltamivir / placeboterapi (blandt 2647/1977 forsøgspersoner) og oseltamivir / placeboprofylakse (blandt 1945/1588 forsøgspersoner) var:

• Mave-tarmkanalen: kvalme (meget almindelig) - 0/6% og 8/4%; opkastning (ofte) - 8/3% og 2/1%;
• nervesystem: hovedpine (meget almindelig) - 2/1% og 17/16%;
• generelle lidelser: smerte (ofte) - <1 / <1% og 4/3%.

Bivirkninger, der forekom med en hyppighed på ≥ 1% hos unge / voksne, der tog Nominer til behandling og forebyggelse af influenzainfektion inkluderer (oseltamivir / placebo,%):

• Mave-tarmkanalen: terapi - mavesmerter, herunder i den øvre del af maven (2/3%), diarré (6/7%); forebyggelse - dyspepsi (1/1%), smerter i øvre del af maven (2/2%), diarré (3/4%);
• infektioner og invasioner: terapi - herpes simplex (1/1%), bihulebetændelse (1/1%), bronkitis (3/4%); forebyggelse - influenzainfektion (2/3%), øvre luftvejsinfektioner (3/3%), nasopharyngitis (4/4%);
• generelle lidelser: terapi - svimmelhed, herunder svimmelhed (2/3%); forebyggelse - smerter i ekstremiteterne (1/1%), svimmelhed (1/1%), influenzalignende sygdom (1/2%), pyreksi (2/2%), træthed (7/7%);
• nervesystem: terapi - søvnløshed (1/1%); forebyggelse - søvnløshed (1/1%);
• åndedrætsorganer, bryst- og mediastinumorganer: terapi - næsestop (1/1%), hoste (2/2%); forebyggelse - rhinoré (1/1%), hoste (5/6%), halsbetændelse (5/5%), næsestop (7/7%);
• muskel- og bindevæv: forebyggelse - myalgi (1/1%), artralgi (1/2%), rygsmerter (2/3%);
• kønsorganer og brystkirtler: forebyggelse - dysmenoré (3/3%).

Disse bivirkninger var enten mere almindelige i placebogruppen, eller forskellen i hyppighed mellem oseltamivir- og placebogrupperne oversteg ikke 1%.

Der var ingen kliniske forskelle i sikkerhedsprofilen hos ældre og senile patienter (942 forsøgspersoner), der fik oseltamivir / placebo fra dem hos yngre patienter (op til 65 år).

I en igangværende 84-dages influenza-forebyggelsesundersøgelse hos immunkompromitterede individer (475 patienter, inklusive 18 børn 1–12 år), var sikkerhedsprofilen for oseltamivir-gruppen (n = 238) i overensstemmelse med den i sygdomsforebyggelsesundersøgelserne.

I undersøgelser af behandlingen af naturlig influenzainfektion hos børn i alderen 1-12 år, blev bivirkninger af lægemidlet (n = 858), der blev noteret med en hyppighed på over 1%, og forekommer mindst 1% oftere sammenlignet med placebo (n = 622), der var opkast.

Hos børn, der tog Nomides derhjemme som profylakse efter eksponering i den anbefalede dosis en gang dagligt, blev den mest almindelige forekomst af opkast observeret (8% ved indtagelse af lægemidlet og 2% i gruppen, der ikke fik præventiv behandling). Oseltamivir tolereredes godt, og rapporterede bivirkninger var i overensstemmelse med dem, der blev rapporteret til influenzabehandling hos børn.

Bivirkninger, der forekom med en hyppighed på ≥ 1% hos børn, der tog Nomides til behandling (n = 858) og en hyppighed på ≥ 5%, når de tog Nomider til forebyggelse af influenzainfektion (n = 148) inkluderer (oseltamivir / placebo,%):

• Mave-tarmkanalen: terapi - smerter i maven, inklusive i dens øvre del (3/3%), kvalme (4/4%), diarré (9/9%);
• infektioner og invasioner: terapi - bihulebetændelse (1/2%), lungebetændelse (1/3%), bronkitis (2/3%), otitis media (5/8%);
• åndedrætsorganer, organer i brystet og mediastinum: epistaxis (2/2%), astma, inklusive forværring (3/4%); forebyggelse - næsestop (11/20%), hoste (12/26%);
• hud og subkutant væv: terapi - dermatitis, herunder atopisk og allergisk (1/2%);
• høreorgan- og labyrintlidelser: terapi - øresmerter (1/1%);
• synsorgan: terapi - konjunktivitis, herunder smerter i øjnene, udflåd fra øjnene og rødme i øjnene (1 / <1%).

Disse bivirkninger var mest almindelige i placebo / ingen profylakse-gruppen. Forskellen mellem placebo og lægemiddel / ingen profylakse grupper var mindre end 1%.

Også hos børn under behandling med influenza udviklede følgende bivirkninger (oseltamivir / placebo,%):

• blod og lymfesystem: lymfadenopati (<1/1%);
• høreorgan og labyrintiske lidelser: beskadigelse af trommehinden (<1/1%).

I observationer efter markedsføring blev følgende bivirkninger registreret ved brug af oseltamivir:

• hud og subkutant væv: Quinckes ødem, anafylaktoide og anafylaktiske reaktioner, allergier, toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, urticaria, eksem, hududslæt, dermatitis (overfølsomhedsreaktioner);
• lever og galdeveje: gulsot, leversvigt, fulminant hepatitis, inklusive dødelig hepatitis, øget aktivitet af levertransaminaser hos patienter med influenzalignende manifestationer, der fik oseltamivir;
• neuropsykisk sfære: unormal adfærd, delirium, hallucinationer. Nogle gange var disse reaktioner fatale. Deres udseende er mulig både med udvikling af encefalitis eller encefalopati og uden forekomsten af disse patologier. Patienter (for det meste børn og unge), der modtog nominer til influenzabehandling, havde kramper og delirium, herunder mareridt, angst, ophidselse, hallucinationer, vrangforestillinger, unormal adfærd, desorientering i rum og tid og nedsat bevidsthed. I sjældne tilfælde blev de ledsaget af handlinger, der truer patientens liv. Oseltamivirs rolle i fremkomsten af disse effekter er ukendt, da lignende neuropsykiatriske lidelser blev observeret hos patienter med influenza, der ikke tog stoffet;
• Mave-tarmkanalen: gastrointestinal blødning. Forbindelsen mellem fænomenerne hæmoragisk colitis og brugen af Nomides kan ikke udelukkes, da disse fænomener forsvandt både efter, at patienten kom sig efter influenza, og efter at lægemidlet blev afbrudt;
• synsorgan: synshandicap;
• hjerte: arytmi.

Overdosis

I kliniske forsøg og ved anvendelse af Nomides efter markedsføring var en overdosis oseltamivir i de fleste tilfælde ikke ledsaget af bivirkninger. I andre tilfælde var manifestationerne af overdosering i overensstemmelse med lægemidlets bivirkninger.

specielle instruktioner

Hos patienter (hovedsagelig hos unge og børn), der modtog nomider til behandling af influenza, blev kramper og deliriumlignende psyko-neurologiske lidelser registreret. I sjældne tilfælde blev de ledsaget af handlinger, der var livstruende. Lægemidlets rolle i udviklingen af sådanne reaktioner er ukendt, da lignende neuropsykiatriske lidelser blev observeret hos patienter med influenza, der ikke tog oseltamivir. Sandsynligheden for neuropsykiatriske lidelser hos patienter, der bruger stoffet, overstiger ikke den hos mennesker med influenza, der ikke tager antivirale lægemidler.

For at identificere manifestationer af unormal adfærd og vurdere risikoen for fortsat lægemiddelbehandling, når disse lidelser optræder, anbefales omhyggelig overvågning af patienters tilstand og adfærd, især børn og unge.

Der er ingen data om effektiviteten af Nomides til patologier forårsaget af andre patogener end influenza A- og B-vira.

Lægemidlet er ikke en erstatning for vaccination.

Profylaktisk modtagelse af nomider er tilladt til epidemiologiske indikationer.

Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer

Der har ikke været nogen undersøgelser, der undersøger effekten af Nomides på evnen til at køre køretøjer og deltage i potentielt farlige aktiviteter, der kræver hastigheden af psykomotoriske reaktioner og høj koncentration af opmærksomhed. I henhold til sikkerhedsprofilen er oseltamivirs virkning usandsynlig.

Påføring under graviditet og amning

Under graviditet / amning anvendes Nomides med forsigtighed, og kun i de tilfælde, hvor den tilsigtede fordel for moderen opvejer de forventede risici for fosteret / barnet.

Der har ikke været kontrollerede studier af brugen af Nomides under graviditet. Resultaterne af post-marketing og observationsundersøgelser har bekræftet fordelene ved den foreslåede standarddoseringsregime for denne gruppe patienter. Resultaterne af den farmakokinetiske analyse viste en lavere eksponering af oseltamivircarboxylat (med næsten 30% i alle trimestre af graviditeten) hos gravide kvinder sammenlignet med ikke-gravide kvinder. Den beregnede eksponeringsværdi var imidlertid højere end inhiberende koncentrationer (IC-værdi ₉₅) og terapeutiske værdier for mange stammer af influenzavirus.

Når du udfører terapi eller profylakse af en sygdom under graviditet, anbefales det ikke at ændre dosis. Ingen direkte eller indirekte bivirkninger af lægemidlet på graviditet, embryofosteral eller postnatal udvikling blev fundet. Udnævnelsen af Nomides under graviditet skal udføres under hensyntagen til sikkerhedsdata, graviditetsforløbet og patogeniciteten af den cirkulerende stamme af influenzavirus.

Prækliniske undersøgelser har bekræftet, at oseltamivir og oseltamivircarboxylat trænger ind i mælken hos diegivende rotter. Data om udskillelse af lægemidlet i human modermælk og dets anvendelse under amning er begrænsede. Oseltamivir og oseltamivir-carboxylat overføres i modermælk i små mængder, hvilket skaber subterapeutiske koncentrationer i spædbarnets blod. Ved ordinering af Nomides under amning skal samtidig sygdomme og patogeniciteten af den cirkulerende stamme af influenzavirus tages i betragtning.

Pædiatrisk anvendelse

Udnævnelsen af Nomides er kontraindiceret for børn under 3 år.

Med nedsat nyrefunktion

Nomider er kontraindiceret hos patienter med nyresvigt i slutstadiet (CC ≤ 10 ml pr. Minut).

Til krænkelser af leverfunktionen

Nomider er ikke indiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion.

Lægemiddelinteraktioner

Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner ifølge farmakologiske og farmakokinetiske studier er usandsynlige.

Oseltamivirphosphat omdannes stærkt til oseltamivircarboxylat af esteraser, som hovedsageligt er placeret i leveren. Lægemiddelinteraktioner på grund af konkurrence om binding til aktive centre af esteraser er ikke beskrevet. Den lave grad af binding til lægemidlets plasmaproteiner og oseltamivir-carboxylat er ikke et grundlag for antagelsen om tilstedeværelsen af interaktioner, der er forbundet med forskydning af lægemidler fra bindingen med proteiner.

In vitro-undersøgelser viser, at hverken oseltamivirphosphat eller oseltamivircarboxylat er det foretrukne substrat for glucuronyltransferaser eller polyfunktionelle oxidaser af cytochrom P _450-systemet. Der er ingen grund til at interagere med p-piller.

Den uspecifikke hæmmer af isoenzymet i cytochrom P _{450-systemet,} cimetidin, der også konkurrerer med kationer og lægemidler af alkalisk type i processen med tubulær sekretion, påvirker ikke plasmakoncentrationer af oseltamivir og dets aktive metabolit.

Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner forbundet med konkurrence om tubulær sekretion er usandsynlige på grund af sikkerhedsmargenen for de fleste sådanne lægemidler, udskillelsesveje for oseltamivircarboxylat (anionisk tubulær sekretion og glomerulær filtrering) såvel som udskillelseskapaciteten for hver af ruterne.

Probenecid fører til en cirka to gange stigning i arealet under koncentrationstidskurven for oseltamivircarboxylat gennem et fald i aktiv tubulær sekretion i nyrerne. Samtidig er dosisjustering til kombineret brug med probenecid ikke påkrævet i betragtning af sikkerhedsmargenen for den aktive metabolit.

Kombineret anvendelse med amoxicillin påvirker ikke plasmakoncentrationerne af både oseltamivir og dets komponenter, da konkurrencen om udskillelse ved anionisk tubulær sekretion er svag.

Plasmakoncentrationer af oseltamivir, oseltamivir carboxylat og paracetamol ændres ikke, når de tages samtidigt.

Der blev ikke fundet farmakokinetiske interaktioner mellem lægemidlet / dets aktive metabolit og amantadin, remantadin, warfarin, antacida (calciumcarbonat, aluminium og magnesiumhydroxid), cimetidin, acetylsalicylsyre eller paracetamol.

Ved ordination af oseltamivir med almindeligt anvendte lægemidler, såsom ikke-narkotiske analgetika (paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyre), inhalerede bronkodilatatorer, glukokortikosteroider, opiater (codein), sympatomimetika (pseudoephedrin), xanthiner, blokkere) (theophyllin) (theophyllin) (theophyllin) H ₂ histamin-receptorer (cimetidin, ranitidin), antibakterielle midler (doxycyclin, erythromycin, azithromycin, cephalosporiner, penicillin), thiaziddiuretika (bendroflumethiazid) og inhibitorer af angiotensin-omdannende virkninger.

Det er vigtigt at bruge Nomides med forsigtighed i kombination med lægemidler, der har en snæver bredde af terapeutisk virkning (for eksempel butadion, methotrexat, chlorpropamid).

Analoger

Analoger af nomider er Flustop, Oseltamivir-native, Tamiflu, Oseltamivir Avexim, Tamiflu, Influcein, Oseltamivir-Akrikhin osv.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares på et sted beskyttet mod lys og fugt ved temperaturer op til 25 ° C. Opbevares utilgængeligt for børn.

Holdbarheden er 3 år.

Betingelser for udlevering fra apoteker

Udleveres efter recept.

Anmeldelser om Nomides

Ifølge anmeldelser er Nomides et sikkert og effektivt lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af influenza hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne.

Blandt ulemperne med Nomides er tilstedeværelsen af en bred liste over bivirkninger, kapslernes bitre smag og lægemidlets omkostninger.

Pris for nominerede på apoteker

Den omtrentlige pris for Nomides for en pakke med 10 kapsler er: med en dosis på 30 mg - fra 285 til 407 rubler; en dosis på 45 mg - fra 425 til 605 rubler; dosering på 75 mg - fra 626 til 887 rubler.

Nomiderer: priser på onlineapoteker

Lægemiddelnavn Pris Apotek

Nominerer 30 mg kapsel 10 stk. RUB 290 Købe

Nominerer kapsler 30 mg 10 stk. RUB 298 Købe

Nominerer 45 mg kapsel 10 stk. 414 RUB Købe

Nominerer kapsler 45 mg 10 stk. 431 r Købe

Nominerer 75 mg kapsel 10 stk. 646 r Købe

Maria Kulkes Medicinsk journalist Om forfatteren

Uddannelse: Første Moskva State Medical University opkaldt efter I. M. Sechenov, specialitet "General Medicine".

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!