Simgal
Simgal: brugsanvisning og anmeldelser
- 1. Frigør form og sammensætning
- 2. Farmakologiske egenskaber
- 3. Indikationer for brug
- 4. Kontraindikationer
- 5. Påføringsmetode og dosering
- 6. Bivirkninger
- 7. Overdosering
- 8. Særlige instruktioner
- 9. Påføring under graviditet og amning
- 10. Brug i barndommen
- 11. I tilfælde af nedsat nyrefunktion
- 12. For krænkelser af leverfunktionen
- 13. Brug til ældre
- 14. Lægemiddelinteraktioner
- 15. Analoger
- 16. Vilkår og betingelser for opbevaring
- 17. Betingelser for udlevering fra apoteker
- 18. Anmeldelser
- 19. Pris på apoteker
Latinsk navn: Simgal
ATX-kode: C10AA01
Aktiv ingrediens: Simvastatin (Simvastatin)
Producent: IVAX Pharmaceuticals sro, Teva Czech Industries sro (Tjekkiet)
Beskrivelse og fotoopdatering: 08-05-2019
Simgal er et hypolipidæmisk lægemiddel, der hæmmer HMG-CoA-reduktase-handling.
Frigør form og sammensætning
Simgal fås i form af filmovertrukne tabletter:
- 10 mg: bikonveks, rund, lyserød (7 stykker i blisterpakninger, i en papæske 1 blisterkort, 14 stykker i blisterkort, i en papkasse 1, 2 eller 6 blisterpakninger);
- 20 mg: bikonveks, rund, lyserød, på den ene side er der en risiko (7 stykker i blisterpakninger, i en papkasse 1 blisterkort, 14 stykker i blisterkort, i en papkasse 1, 2 eller 6 blisterpakninger);
- 40 mg: bikonveks, rund, mørk lyserød, på den ene side er der en risiko (7 stykker i blisterpakninger, i en papæske 1 blisterkort, 14 stykker i blisterpakninger, i en papkasse 1, 2 eller 6 blisterpakninger).
Sammensætning af 1 tablet:
- aktivt stof: simvastatin - 10, 20 eller 40 mg;
- hjælpekomponenter: citronsyre, forgelatineret majsstivelse, ascorbinsyre, magnesiumstearat, butylhydroxyanisol, lactosemonohydrat;
- filmskal (Opadrai pink OY-B-34915 - dosis 10 mg, Opadrai pink OY-B-34917 - dosis 20 mg, Opadrai brun AMB 80W36564 - dosis 40 mg): talkum, xanthangummi, polyvinylalkohol, lecithin, farvestof jernoxid rød, titandioxid, farvestof gul jernoxid; Sammensætningen af skallen Opadrai pink OY-B-34915 indeholder desuden indigo carmine, og sammensætningen af hylstrene Opadrai brown AMB 80W36564 og Opadrai pink OY-B-34917 indeholder sort jernoxid.
Farmakologiske egenskaber
Farmakodynamik
Simvastatin er et lipidsænkende middel, der syntetisk er fremstillet af fermenteringsproduktet fra Aspergillus terreus. I kroppen gennemgår den hydrolyse, hvilket resulterer i dannelsen af et hydroxysyrederivat. Denne aktive metabolit er i stand til at hæmme enzymet HMG-CoA-reduktase (3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-CoA-reduktase), som katalyserer startreaktionen af mevalonatsyntese fra HMG-CoA. Da omdannelsen af HMG-CoA til mevalonat sker i de tidlige stadier af kolesteroldannelse, fører brugen af lægemidlet ikke til ophobning af potentielt toksiske steroler i kroppen. HMG-CoA metaboliseres til acetyl-CoA, som er involveret i mange synteseprocesser i kroppen.
Simvastatin reducerer indholdet af lipoproteiner med lav densitet, lipoproteiner med meget lav densitet, triglycerider og total kolesterol i blodplasma (med blandet hyperlipidæmi og heterozygot ikke-familiær og familiær hyperkolesterolæmi, når højt plasmakolesterol er en risikofaktor).
Lægemidlet øger også niveauet af lipoproteiner med høj densitet og reducerer forholdet mellem total cholesterol / lipoprotein med høj densitet og lipoprotein med lav densitet / lipoprotein med høj densitet.
Virkningen vises 2 uger efter starten af Simgal, og den maksimale terapeutiske virkning opnås efter 4-6 uger. Med fortsat terapi fortsætter effekten. I tilfælde af seponering af behandlingen sker der en gradvis tilbagevenden af kolesterolindholdet til den oprindelige værdi.
Farmakokinetik
Simvastatin absorberes hurtigt i mave-tarmkanalen. Den maksimale koncentration nås 1,3-2,4 timer efter indtagelse af lægemidlet, og efter 12 timer falder det med 90%. Simvastatin er ca. 95% bundet til plasmaproteiner.
Lægemiddelmetabolismen forekommer i leveren, hvilket resulterer i dannelsen af aktive og inaktive metabolitter. T 1/2 (halveringstid) for aktive metabolitter af simvastatin er 1,9 timer.
Cirka 60% af lægemidlet udskilles i form af metabolitter med afføring. Ca. 10-15% af simvastatin udskilles i en inaktiv form af nyrerne.
Indikationer til brug
Simgal ordineres til hyperkolesterolæmi og koronar hjertesygdom (IHD).
Med hyperkolesterolæmi er indikationer for anvendelse:
- primær hyperkolesterolæmi type 2a og 2b ifølge Fredrickson (ud over diætterapi og andre behandlingsmetoder, for eksempel korrektion af kropsvægt og stigning i generel fysisk aktivitet);
- kombineret hypertriglyceridæmi og hyperkolesterolæmi, ildfast til behandling med fysisk aktivitet og en særlig diæt;
- arvelig homozygot hyperkolesterolæmi (ud over diæt og andre metoder til at sænke lipidniveauer, hvis de ikke er effektive nok).
Ved iskæmisk hjertesygdom bruges Simgal til at nå følgende mål:
- reducere risikoen for den samlede dødelighed ved at reducere antallet af dødsfald i IHD
- reduktion af risikoen for farlige koronar og vaskulære komplikationer (slagtilfælde, ikke-dødelig hjerteinfarkt, revaskulariseringskirurgi, pludselig koronardød)
- reduktion af antallet af tilfælde, hvor kirurgi er påkrævet for at genoprette perifer blodgennemstrømning
- reducerer risikoen for behovet for kirurgi for at genoprette koronar blodgennemstrømning (koronar bypass-podning, koronar angioplastik osv.).
Kontraindikationer
Absolut:
- aktiv leversygdom eller øget aktivitet af leverenzymer i serum, af ukendt oprindelse;
- markant reduktion i blodtrykket
- myopati;
- alvorlige akutte infektionssygdomme
- trauma;
- planlagt kirurgisk indgreb
- alvorlige metaboliske lidelser
- samtidig anvendelse med itraconazol, ketoconazol, clarithromycin, nefazodon, erythromycin, telithromycin, HIV-proteasehæmmere og andre CYP3A4-hæmmere;
- lactasemangel, lactoseintolerance eller glucose-galactose malabsorptions syndrom (lægemidlet indeholder lactose);
- børn og unge op til 18 år (sikkerhed og virkning ved brug af Simgal til børn er ikke klarlagt)
- graviditetsperiode
- periode med amning
- overfølsomhed over for hoved- eller hjælpekomponenterne såvel som andre statinlægemidler.
Relativ (Simgal bruges med forsigtighed):
- tilstande, hvor udviklingen af alvorlig nyresvigt er mulig (akutte infektiøse sygdomme i et alvorligt forløb, forstyrrelser i vandet og elektrolytbalancen, arteriel hypotension, alvorlige endokrine lidelser osv.);
- tilstedeværelsen af risikofaktorer for udvikling af rabdomyolyse / myopati [ukontrolleret hypothyroidisme, nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 30 ml / min), avanceret alder over 65 år, rabdomyolyse / myopati forbundet med at tage fibrater og statiner (historie), anvendelse hos kvinder, alkoholisme, familiehistorie af muskelsygdom];
- epilepsi
- øget eller nedsat tone i skeletmuskler af ukendt oprindelse
- postoperativ periode hos patienter efter transplantation, der modtager immunsuppressiva;
- drikker alkohol i store mængder;
- samtidig anvendelse med gemfibrozil, danazol, cyclosporin og andre fibrater (undtagen fenofibrat), amiodaron, diltiazem, verapamil, fusidinsyre, grapefrugtjuice og nikotinsyre (i lipidsænkende doser på ≥ 1 g pr. dag).
Instruktioner til brug af Simgal: metode og dosering
Simgal-tabletter tages oralt en gang dagligt (om aftenen), skylles ned med vand i tilstrækkelig mængde.
Den anbefalede dosis af lægemidlet varierer i området 5-80 mg pr. Dag. Dosisjustering udføres gradvist med et interval på mindst 1 måned. Den maksimale daglige dosis på 80 mg ordineres kun til patienter, der ikke har opnået den ønskede terapeutiske effekt, når de tager simvastatin i en dosis på 40 mg dagligt, såvel som dem, der tager samtidig med Simgal diltiazem. Resten af patienterne bør ikke tage mere end 40 mg af lægemidlet om dagen.
Ved hyperkolesterolæmi er den indledende daglige dosis af simvastatin 10-20 mg. I tilfælde hvor det er nødvendigt at reducere koncentrationen af LDL (low density lipoprotein) med 45% eller mere, kan du øge den indledende dosis til 20-40 mg pr. Dag.
Med homozygot arvelig hypercholesterolæmi ordineres Simgal i en dosis på 40 mg en gang dagligt eller 80 mg dagligt i tre doser (20 mg om morgenen og om eftermiddagen og 40 mg om aftenen).
Inden behandlingen påbegyndes, ordineres patienten en hypocholesterol diæt, som han skal overholde i hele behandlingsforløbet.
I IHD er den indledende dosis af simvastatin 20 mg en gang dagligt (om aftenen), hvorefter dosis om nødvendigt øges til 40 mg dagligt (gradvist hver 4. uge).
Ved samtidig brug med gemfibrozil, danazol, cyclosporin, andre fibrater (undtagen fenofibrat) og nikotinsyre i en daglig dosis på mindst 1 g, bør dosis af Simgal ikke overstige 10 mg pr. Dag. Når det kombineres med verapamil eller amiodaron, ordineres Simgal 20 mg.
Simvastatin bør tages adskilt fra galdesyresekvestranter (cholestyramin og colestipol) - 2 timer før de tages eller 4 timer efter indtagelse af disse lægemidler.
Ældre patienter og patienter med mild til moderat nyreinsufficiens behøver ikke dosisjustering. Ved svær nyreinsufficiens er dosis af lægemidlet ikke mere end 10 mg pr. Dag, og behandlingen udføres under tilsyn af en læge.
Bivirkninger
- mave-tarmkanalen, lever og galdeveje: sjældent - kvalme, akut pancreatitis, opkastning, mavesmerter, hepatitis, diarré eller forstoppelse, gulsot, flatulens; meget sjældent - leversvigt
- åndedrætssystem: meget sjældent (ved langvarig behandling) - interstitiel lungesygdom
- nervesystem: meget ofte - søvnløshed; sjældent - paræstesi, svimmelhed, perifer neuropati, hovedpine; meget sjældent - mareridt, søvnforstyrrelser, depression, hukommelsessvigt
- hæmatopoietisk system: sjældent - anæmi;
- laboratorieindikatorer: sjældent - øget aktivitet af kreatinfosfokinase, alkalisk fosfatase og leverenzymer;
- muskuloskeletale system: sjældent - muskelkramper, muskelsmerter, rabdomyolyse, myopati;
- hud: sjældent - skaldethed;
- allergiske reaktioner: sjældent - urticaria, kløe og udslæt på huden, overfølsomhed (eosinofili, trombocytopeni, polymyalgi rheumatica, artralgi, feber, angioødem, gigt, rødmen i ansigtets hud, utilpashed, lupuslignende hudsyndrom, hyperensitisering åndenød, øget erytrocytsedimenteringshastighed);
- andre reaktioner: sjældent - akut nyresvigt, asteni, nedsat styrke, hjertebanken.
Overdosis
I tilfælde af overdosering af lægemidlet blev der ikke registreret specifikke symptomer (flere tilfælde er kendt, da Simgal blev taget i en dosis på 450 mg).
Behandling er standard: det er nødvendigt at fremkalde opkastning og give patienten aktivt kul. Om nødvendigt ordineres symptomatisk behandling. Serumniveauer af kreatinfosfokinase og nyre- og leverfunktion skal også overvåges.
Med udviklingen af akut nyresvigt og forekomsten af myopati med rabdomyolyse skal lægemidlet straks seponeres, og patienten skal gives natriumbicarbonat som en intravenøs infusion og et diuretikum. Om nødvendigt udføres hæmodialyse.
Hyperkalæmi, som kan være forårsaget af rabdomyolyse, elimineres ved intravenøs indgivelse af calciumgluconat eller calciumchlorid, infusion af glukose og insulin, anvendelse af kaliumionbyttere og i alvorlige tilfælde hæmodialyse.
specielle instruktioner
Hvis der under behandling med Simgal forekommer muskelsvaghed eller sløvhed, muskelsårhed, uforklarlig smerte, især ledsaget af feber og utilpashed, er det nødvendigt straks at konsultere en læge, da de anførte symptomer kan være tegn på at udvikle myopati.
I henhold til instruktionerne skal Simgal annulleres et par dage før den planlagte kirurgiske indgreb (inklusive tandkirurgi) og ikke anvendes i den postoperative periode.
Før behandling påbegyndes, regelmæssigt under behandlingen såvel som ved hver dosisforøgelse, anbefales det at undersøge leverfunktionen.
Hos patienter med nefrotisk syndrom og visse andre nyresygdomme såvel som hos patienter med hypothyroidisme behandles den underliggende sygdom først.
Simgal er ikke indiceret til hypertriglyceridæmi af type 1, 4 og 5.
Når patienten har glemt at tage den næste dosis, skal den tages hurtigst muligt, men hvis det er tid til den næste dosis, bør dosis ikke fordobles.
Kursets varighed bestemmes af den behandlende læge.
Under behandling med Simgal skal der udvises forsigtighed, når man kører bil og betjener andet potentielt farligt maskineri.
Påføring under graviditet og amning
Simgal er kontraindiceret til brug under graviditet. Børn, hvis mødre tog stoffet, kan udvikle uregelmæssigheder (der er tegn på flere sådanne tilfælde).
Kvinder i reproduktiv alder, der tager simvastatin, skal bruge pålidelig prævention og undgå undfangelse.
På trods af at der ikke er data om udskillelse af simvastatin i modermælk, anbefales det ikke at bruge Simgal under amning.
Pædiatrisk anvendelse
Lægemidlet er kontraindiceret til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og effektiviteten af dets anvendelse i denne alder ikke er fastlagt.
Med nedsat nyrefunktion
For patienter med kronisk nyresvigt (med kreatininclearance på 30 ml / min) eller patienter, der får fibrater, cyclosporin og nicotinamid, ordineres Simgal med en startdosis på 5 mg (den daglige dosis bør ikke overstige 10 mg).
Til krænkelser af leverfunktionen
Lægemidlet er kontraindiceret i aktive leversygdomme og en vedvarende stigning i aktiviteten af leverenzymer af ukendt oprindelse.
Brug til ældre
Hos ældre patienter er det ikke nødvendigt med en ændring i dosis af simvastatin.
Lægemiddelinteraktioner
Risikoen for at udvikle myopati øges med samtidig brug af Simgal med svampedræbende lægemidler, immunsuppressiva, hiv-proteasehæmmere, cytostatika, høje doser nikotinsyre, clarithromycin, nefazodon, gemfibrozil og andre fibrater (med undtagelse af fenofibrat), erythromycin og telithromycin.
Når danazol, cyclosporin, verapamil, amiodaron, diltiazem eller amlodipin administreres sammen med høje doser simvastatin, øges sandsynligheden for rabdomyolyse / myopati.
Simgal forstærker virkningen af indirekte antikoagulantia og øger risikoen for blødning. øger plasmakoncentrationen af digoxin.
I perioden med behandling med simvastatin bør du undgå at indtage store mængder grapefrugtjuice.
Analoger
Simgala-analoger er: Aterostat, Atrolin, Aldesta, Vasilip, Vasta, Vabadin, Vasostat-Health, Vastatin, Cardac, Zosta, Zokor, Simvageksal, Simvakol, Simvostat, Simvastatin, Simvastatin Zentiva, Simvakardvali, Simmitva Tad.
Vilkår og betingelser for opbevaring
Opbevares på et mørkt sted ved en temperatur på 10-25 ° C. Opbevares utilgængeligt for børn.
Holdbarheden er 4 år.
Betingelser for udlevering fra apoteker
Udleveres efter recept.
Anmeldelser om Simgal
De tilgængelige anmeldelser om Simgala vidner om lægemidlets gode tolerabilitet og den sjældne forekomst af bivirkninger (underlagt anbefalingerne i brugsanvisningen til stoffet).
Pris for Simgal på apoteker
Omkostningerne ved lægemidlet varierer afhængigt af dosering og emballage. Til dato er de gennemsnitlige priser for Simgal på apoteker som følger:
- tabletter 10 mg, 28 stk. i pakken - 217-224 rubler;
- tabletter 10 mg, 84 stk. i pakken - 591-611 rubler;
- tabletter 20 mg, 28 stk. i pakken - 282-392 rubler;
- tabletter 20 mg, 84 stk. i pakken - 593-880 rubler;
- tabletter 40 mg, 28 stk. i pakken - 584-650 rubler;
- tabletter 40 mg, 84 stk. i pakken - 1357 rubler.
Anna Kozlova Medicinsk journalist Om forfatteren
Uddannelse: Rostov State Medical University, specialitet "General Medicine".
Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!
