Interferon Beta-1b - Brugsanvisning, Pris, Anmeldelser, Injektioner

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Interferon beta-1b

Interferon beta-1b: brugsanvisning og anmeldelser

1. 1. Frigør form og sammensætning
2. 2. Farmakologiske egenskaber
3. 3. Indikationer for brug
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Påføringsmetode og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Særlige instruktioner
9. 9. Påføring under graviditet og amning
10. 10. Brug i barndommen
11. 11. I tilfælde af nedsat nyrefunktion
12. 12. For krænkelser af leverfunktionen
13. 13. Lægemiddelinteraktioner
14. 14. Analoger
15. 15. Vilkår og betingelser for opbevaring
16. 16. Betingelser for udlevering fra apoteker
17. 17. Anmeldelser
18. 18. Pris på apoteker

Latinsk navn: Interferon beta-1b

ATX-kode: L03AB08

Aktiv ingrediens: interferon beta-1b (Interferon beta-1b)

Producent: Biocad, CJSC (Rusland)

Beskrivelse og fotoopdatering: 2019-10-07

Interferon beta-1b er et lægemiddel med antivirale, antiproliferative, immunmodulatoriske effekter, der anvendes til behandling af multipel sklerose.

Frigør form og sammensætning

Doseringsform - opløsning til subkutan administration: gennemsigtig, gullig eller farveløs (dosering 8 millioner IE / 1 ml: i en papæske 1-3 eller 6 blisterpakninger indeholdende 5 hætteglas à 1 ml hver; en ekstra pakke med hætteglas kan suppleres med 5, 10, 15 eller 30 engangssprøjter med nål og medicinske injektionsnåle med / uden 10, 20, 30 og 60 spritservietter; dosering 8 millioner IE / 0,5 ml: i en papkasse 1, 5 eller 15 blisterpakninger indeholdende tre-komponent steril sprøjte på 0,5 ml og instruktioner til brug af Interferon beta-1b).

Sammensætning af 1 ml opløsning:

• aktivt stof: humant rekombinant interferon β-1b - 8 eller 16 millioner IE (internationale enheder);
• hjælpekomponenter: polysorbat-80 - 0,04 mg; natriumacetattrihydrat - 0,408 mg; dextran (gennemsnitlig molekylvægt 50-70 tusind) - 15 mg; dinatriumedetat-dihydrat - 0,055 5 mg; mannitol - 50 mg; iseddikesyre - op til pH 4; vand til injektion - op til 1 ml.

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik

Det aktive stof i Interferon beta-1b - rekombinant interferon β-1b (IFN-β-1b) - isoleres fra Escherichia coli-celler. Genet fra human interferon beta introduceres i genomet i disse celler, som koder for aminosyren i serien i den 17. position. IFN-β-1b er et ikke-glycosyleret protein med 165 aminosyrer og en molekylvægt på 18.500 Dalton.

Efter deres struktur er interferoner proteiner og tilhører cytokinfamilien. Deres molekylvægt varierer fra 15.000 til 21.000 Dalton. Interferoner fra de tre hovedklasser (alfa, beta og gamma) har en lignende virkningsmekanisme med forskellige biologiske effekter bemærket. Interferonernes aktivitet er artsspecifik; derfor kan deres virkning kun undersøges hos mennesker eller i humane cellekulturer.

IFN-β-1b har immunmodulatorisk og antiviral aktivitet. I MS (multipel sklerose) forstås ikke mekanismen for dens virkning fuldt ud. Imidlertid har det vist sig, at den biologiske virkning af IFN-β-1b er baseret på interaktion med specifikke receptorer, der findes på overfladen af humane celler. Når IFN-β-1b binder til disse receptorer, induceres ekspressionen af et antal stoffer, der anses for at være formidlere af de biologiske virkninger af IFN-β-1b. Nogle af disse stoffer påvises i serum- og blodcellefraktioner hos patienter behandlet med IFN-β-1b. Dens anvendelse hjælper med at reducere interferon-gammareceptorens bindingskapacitet og derved øge dens nedbrydning og internalisering. IFN-β-1b styrker også suppressoraktiviteten af perifere mononukleære blodceller.

Undersøgelser, der har til formål at undersøge effekten af IFN-β-1b på det kardiovaskulære systems, endokrine og respiratoriske systems funktion er ikke udført.

Ifølge resultaterne af en kontrolleret klinisk undersøgelse reducerer IFN-β-1b-behandling hos patienter med tilbagevendende MS, der er i stand til at gå uafhængigt (EDSS fra 0 til 5,5), hyppigheden af forværringer med 30% samt et fald i sværhedsgraden af forværringer og antal indlæggelser på grund af underliggende sygdom.

I fremtiden var der en stigning i intervallet mellem forværringer og en tendens til at bremse sygdommens progression.

I to kontrollerede kliniske forsøg med patienter med sekundær progressiv MS, der er i stand til at gå uafhængigt (EDSS 3 til 6.5), hvis hovedendepunkt var tid til at bekræfte progression, var der modstridende data.

En undersøgelse fandt en statistisk signifikant afmatning i handicappets progression og en stigning i tidsintervallet indtil det øjeblik, hvor evnen til at bevæge sig uafhængigt, dvs. ved hjælp af en kørestol eller EDSS 7.0, blev fundet blandt patienter, der tog IFN-β-1b. Den terapeutiske virkning af brugen af Interferon beta-1b vedvarede gennem den efterfølgende observationsperiode, uanset hyppigheden af forværringer.

I den anden undersøgelse blev der ikke vist nogen opbremsning af progressionen af sekundær progressiv MS. Imidlertid havde de patienter, der var inkluderet i denne undersøgelse, mindre sygdomsaktivitet end patienter i andre undersøgelser. En retrospektiv metaanalyse af data fra begge undersøgelser viste en statistisk signifikant effekt.

Ifølge resultaterne af en retrospektiv analyse blev der observeret en mere udpræget effekt på MS-progressionen i gruppen af patienter med høj sygdomsaktivitet inden behandlingsstart. Efter analyse af de tilgængelige data kan det konkluderes, at i betragtning af hyppigheden af tilbagefald og den hurtige progression af EDSS kan det være lettere at identificere patienter med et aktivt sygdomsforløb. Også i disse undersøgelser blev der registreret et fald i hyppigheden af forværringer (30%). Virkningen af IFN-β-1b på varigheden af forværringsperioden er ikke vist.

Hos patienter med CIS (klinisk isoleret syndrom) blev der udført et kontrolleret klinisk forsøg med IFN-β-1b, hvilket tyder på tilstedeværelsen af en enkelt klinisk episode af demyelinering og / eller mindst to læsioner, der klinisk ikke manifesterede sig på T2-vægtede MR-billeder (magnetisk resonansbilleddannelse).), som ikke er nok til diagnosticering af klinisk pålidelig MS. Det blev fundet, at CIS sandsynligvis i fremtiden vil føre til udvikling af MS. Undersøgelsen omfattede patienter med en eller to eller flere kliniske foci på MR. I dette tilfælde bør alle alternative sygdomme, der kan være den mest sandsynlige årsag til de eksisterende symptomer, undtagen MS, udelukkes.

Undersøgelsen bestod af to faser: en placebokontrolleret fase og en opfølgningsfase. Den første fase varede i to år eller indtil patientens overgang til KDRS (klinisk signifikant multipel sklerose). Han blev derefter overført til opfølgningsfasen med IFN-β-1b-terapi. For at vurdere den tidlige / forsinkede effekt af ordination af lægemidlet blev grupperne af patienter, der oprindeligt blev randomiseret til IFN-β-1b og placebo, sammenlignet (henholdsvis gruppe med øjeblikkelig og forsinket behandling).

I den placebokontrollerede fase af undersøgelsen blev det statistisk pålideligt bekræftet, at IFN-β-1b forhindrer overgangen af CIS til CDRS. I gruppen af patienter, der fik IFN-β-1b, var der en forsinkelse i transformation til signifikant MS ifølge MacDonalds kriterier.

Afhængig af basislinjefaktorer viste undergruppeanalyser effekten af IFN-β-1b til at forhindre transformation til MDRS i alle undergrupper. Sandsynligheden for transformation til KDRS i to år var højere i gruppen af patienter med monofokalt CIS med foci på T2-vægtede billeder i en mængde på 9 eller mere eller med foci, der akkumulerer kontrast, ifølge MR-data i begyndelsen af undersøgelsen. I gruppen af patienter med multifokale kliniske manifestationer var effektiviteten af IFN-β-1b ikke afhængig af baseline-MR-parametrene. Dette er bevis for, at patienter i denne gruppe har en høj risiko for transformation af CIS til CDRS.

Der er i øjeblikket ingen generelt accepteret definition af høj risiko, men patienter med monofokalt CIS (med klinisk manifestation af en læsion i centralnervesystemet) og mindst 9 læsioner på MR i T2-tilstand og / eller akkumulerende kontrastmiddel. Patienter med multifokalt CIS med kliniske manifestationer af en eller flere foci i centralnervesystemet anses for at have høj risiko for at udvikle KDRS, uanset antallet af foci på MR. Under alle omstændigheder træffes beslutningen om at ordinere IFN-β-1b på baggrund af den konklusion, at patienten har høj risiko for at udvikle CDRS.

IFN-β-1b-behandling tolereres generelt godt af patienter, hvilket fremgår af den lave frafaldsrate (93% afsluttede undersøgelsen).

For at forbedre tolerabiliteten af behandlingen blev dosis af Interferon beta-1b titreret; i begyndelsen af behandlingen blev ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler anvendt. Også de fleste patienter brugte en autoinjektor gennem hele undersøgelsen.

Efterfølgende, efter 3 og 5 års opfølgning, forblev IFN-β-1b meget effektiv i sin evne til at forhindre udviklingen af EDMS, på trods af at størstedelen af patienterne, der fik placebo, begyndte behandling med IFN-β-1b to år efter undersøgelsens start. Bekræftet progression af EDSS var lavere i den umiddelbare gruppe. I de fleste tilfælde var der ingen progression af handicap i begge grupper i en femårsperiode. Der er ingen overbevisende beviser for at understøtte dette resultat med øjeblikkelig IFN-β-1b. Effekten af øjeblikkelig behandling med IFN-β-1b på patienternes livskvalitet er ikke blevet vist.

Effekten af IFN-β-1b blev præsenteret i alle kliniske forsøg for evnen til at reducere aktiviteten af remitterende, sekundær progressiv MS og CIS, vurderet ved MR. På nuværende tidspunkt er forholdet mellem den kliniske aktivitet af MS og sygdommens aktivitet ved hjælp af MR-parametre ikke fuldt etableret.

Farmakokinetik

Efter subkutan administration af den anbefalede dosis (8 millioner IE) påvises IFN-β-1b i lave serumkoncentrationer, eller detekteres stoffet slet ikke. Der er derfor ingen data om lægemidlets farmakokinetiske processer hos MS-patienter, der modtager IFN-β-1b i den anbefalede dosis. De maksimale plasmaniveauer af lægemidlet efter administration på 16 millioner IE 1–8 timer efter injektion er ca. 40 IE / ml.

Clearance af IFN-β-1b og dets T _1/2 (halveringstid) fra serum, ifølge resultaterne af adskillige kliniske studier, er henholdsvis 30 ml / min / kg og 5 timer. Den absolutte biotilgængelighed er ca. 50%.

Med introduktionen af IFN-β-1b hver anden dag sker der ikke en stigning i plasmaniveauet i blodet; i løbet af behandlingen ændres farmakokinetikken sandsynligvis ikke.

Når de blev administreret subkutant hver anden dag, IFN-β-1b 0,25, steg niveauerne af biologiske responsmarkører (neopterin, immunsuppressivt cytokin interleukin-10 og β2-mikroglobulin) signifikant sammenlignet med baselineværdierne 6-12 timer efter den første dosis. De toppede ved 40-124 timer og forblev forstørrede i løbet af undersøgelsesperioden på syv dage (168 timer). Forholdet mellem plasmaniveauet af IFN-β-1b eller niveauet af markører induceret af det og virkningsmekanismen for IFN-β-1b i MS er ikke blevet fastslået.

Indikationer til brug

• CIS (tilstedeværelsen af en enkelt klinisk episode af demyelinering, som antyder MS i tilfælde, hvor alternative diagnoser er udelukket) med en tilstrækkelig udtalt inflammatorisk proces til administration af intravenøse kortikosteroider: Interferon beta-1b ordineres for at bremse overgangen til EDRS hos patienter med høj risiko for dets udvikling;
• remitterende MS: Interferon beta-1b bruges til at reducere sværhedsgraden og hyppigheden af forværring af sygdommen hos patienter, der kan gå uden hjælp, i tilfælde hvor der tidligere har været mindst to forværringer af sygdommen i de sidste 2 år, efterfulgt af fuldstændig / delvis genopretning af neurologisk underskud;
• Sekundær progressiv MS i et aktivt forløb, der er kendetegnet ved forværringer eller alvorlig forringelse af neurologiske funktioner i løbet af de sidste to år: terapi udføres for at reducere sværhedsgraden og hyppigheden af kliniske forværringer af sygdommen samt for at bremse hastigheden af sygdomsprogression.

Kontraindikationer

Absolut:

• leversygdom i dekompensationsstadiet
• epilepsi (i mangel af tilstrækkelig kontrol med tilstanden)
• belastet historie med svær depressiv sygdom og / eller selvmordstanker
• graviditet og amning
• alder op til 18 år
• individuel intolerance over for lægemidlets komponenter.

Relativ (Interferon beta-1b er ordineret under lægeligt tilsyn):

• belastet historie med depression eller anfald
• alvorlig nyresvigt
• hjertesvigt trin III - IV ifølge NYHA klassifikation;
• kardiomyopati;
• dysfunktion i knoglemarven;
• trombocytopeni;
• anæmi
• kombineret brug med antikonvulsiva.

Interferon beta-1b, brugsanvisning: metode og dosering

Interferon beta-1b-behandling bør initieres under opsyn af en læge med erfaring i MS-behandling. Lægemidlet administreres subkutant.

Den anbefalede voksendosis af IFN-β-1b er 8 millioner IE hver anden dag.

Dosis titrering anbefales normalt i starten af behandlingen. Terapi begynder med 2 millioner IE IFN-β-1b hver anden dag og gradvist øger dosis til 8 millioner IE, også administreret hver anden dag (med 2 millioner IE hver 3. injektion). Titreringsperioden kan variere afhængigt af lægemidlets individuelle tolerance.

Den anbefalede kursusvarighed er ikke fastlagt på dette tidspunkt. Der er resultater fra kliniske studier, hvor varigheden af brugen af interferon beta-1b hos patienter med sekundær progressiv og remitterende MS nåede henholdsvis 3 og 5 år. I gruppen af patienter med tilbagevendende MS blev der registreret høj effektivitet i løbet af de første to år. Yderligere observation i løbet af 3 år afslørede bevarelsen af effektindikatorer i hele perioden med stofbrug. Hos patienter med CIS var der en signifikant forsinkelse i transformation til signifikant MS over en periode længere end fem år.

Brug af IFN-β-1b til patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS), der har haft færre end to forværringer i de sidste to år, eller patienter med sekundær progressiv MS, der ikke har udviklet sig de sidste to år, er ikke indiceret …

Patienter, der ikke har stabiliseret sygdomsforløbet (for eksempel med vedvarende progression af sygdommen på EDSS-skalaen i seks måneder, eller hvis der kræves 3 eller flere behandlingsforløb med glukokortikosteroider eller kortikotropin) inden for 12 måneder, annulleres brugen af Interferon beta-1b.

Det tilrådes at injicere om aftenen inden sengetid. Før proceduren skal du grundigt vaske dine hænder med sæbe og vand.

En blisterstrimmel med en fyldt sprøjte / flaske fra en papæske skal tages ud af køleskabet og opbevares ved stuetemperatur i nogen tid. Dette tillader præparatets temperatur at svare til den omgivende temperatur. Hvis der opstår kondens på overfladen af sprøjten / hætteglasset, skal du vente et par minutter mere, indtil den fordamper.

Før opløsningen injiceres, skal den inspiceres for misfarvning eller tilstedeværelsen af suspenderede partikler. Du skal også sørge for, at sprøjten / hætteglasset er integreret. Hvis der opstår skum (muligvis ved at ryste eller ryste sprøjten / flasken), skal du vente, indtil det lægger sig.

IFN-β-1b skal injiceres i det subkutane fedtvæv; til injektion skal du bruge steder med løs fiber væk fra områder med hudstrækning, placeringen af blodkar, led og nerver. Interferon beta-1b kan injiceres i de forreste lår (undtagen knæ og lyske), underlivet (undtagen midterlinjen og navlestrengen), den ydre overflade af skuldrene og den øvre ydre kvadrant af bagdelene.

Det anbefales ikke at bruge ømme pletter, rødme, misfarvede hudområder eller områder med knuder og klumper til injektioner. For en injektion er det hver gang det er nødvendigt at vælge et nyt sted, som reducerer smerte og ubehag på hudområdet på injektionsstedet. Inden for et bestemt område skal injektionspunkterne konstant ændres.

Mængden af Interferon beta-1b-opløsning, der skal administreres, bestemmes af den dosis, som lægen anbefaler. Du kan ikke opbevare lægemidlet, der er tilbage i sprøjten / hætteglasset efter injektion til genbrug.

Før introduktionen af hver dosis er det nødvendigt at desinficere det hudområde, hvor Interferon beta-1b injiceres. Når huden er tør, skal du samle den let ind i en fold med tommelfingeren og pegefingeren. Sprøjten er placeret vinkelret på injektionsstedet. Den anbefalede dybde af indsættelse af nåle fra hudoverfladen er 6 mm. Dybde kan variere afhængigt af kropstypen og tykkelsen af det subkutane fedt.

Hvis en dosis går glip af, skal den indgives hurtigst muligt. Intervallet indtil næste injektion af Interferon beta-1b skal være 48 timer. Indførelsen af en dobbelt dosis af lægemidlet er uacceptabelt.

Du bør ikke afbryde behandlingsforløbet uden lægehjælp.

Bivirkninger

Bivirkninger observeres ofte i de indledende faser af brugen af Interferon beta-1b, men med yderligere anvendelse af lægemidlet falder deres intensitet og frekvens.

Oftest blev udviklingen af et influenzalignende symptomkompleks (i form af feber, kulderystelser, svedtendens, utilpashed, hovedpine, ledsmerter eller muskelsmerter) og reaktioner på injektionsstedet bemærket, hvilket stort set skyldes de farmakologiske egenskaber af IFN-β-1b.

De mest almindelige reaktioner på injektionsstedet: ødem, rødme, misfarvning, nekrose, betændelse, overfølsomhed, smerte, uspecifikke reaktioner.

For at forbedre tolerancen anbefales det at starte behandling med dosistitrering. Influenza-lignende syndrom kan korrigeres med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Forekomsten af reaktioner på injektionsstedet kan reduceres ved hjælp af en autoinjektor.

Erfaringen med IFN-β-1b i MS er begrænset, så bivirkninger, som udvikler sig i meget sjældne tilfælde, er muligvis endnu ikke identificeret.

Bivirkninger, der forekommer med en frekvens på> 10% sammenlignet med hyppigheden af den tilsvarende hændelse med placebo, såvel som signifikante bivirkninger forbundet med terapi <10% (CIS; sekundær progressiv MS ifølge de europæiske / nordamerikanske studier; tilbagefaldende MS):

• lymfesystem og blod: leukopeni (11%; 13% / 13%; 16%); lymfopeni (79%; 53% / 88%; 82%); neutropeni (11%; 18% / 4%; 18%); lymfadenopati (1%; 3% / 11%; 14%);
• infektiøse læsioner: infektioner (6%; 13% / 11%; 14%); byld (0%; 4% / 4%; 1%);
• psyke: angst (3%; 6% / 10%; 15%); depression (10%; 24% / 44%; 25%);
• stofskifte: hypoglykæmi (3%; 27% / 5%; 15%);
• sanseorgan: konjunktivitis (1%; 2% / 6%; 12%); øre smerter (0%; <1% / 6%; 16%); synshandicap (3%; 11% / 11% 7%)
• nervesystem: paræstesier (16%; 35% / 40%; 19%); hovedpine (27%; 47% / 55%; 84%); migræne (2%; 4% / 5%; 12%); svimmelhed (3%; 14% / 28%; 35%); søvnløshed (8%; 12% / 26%; 31%;);
• åndedrætsorganer: hoste (2%; 5% / 11%; 31%); infektioner i øvre luftveje (18%; 3% / 0%; 0%); bihulebetændelse (4%; 6% / 16%; 36%); åndenød (0%; 3% / 8%; 8%);
• hjerte-kar-system: hjertebanken (1%; 2% / 5%; 8%); vasodilatation (0%; 6% / 13%; 18%); arteriel hypertension (2%; 4% / 9%; 7%);
• reproduktionssystem: dysmenoré (2%; <1% / 6%; 18%); krænkelse af menstruationscyklussen (1%; 9% / 10%; 17%); impotens (1%; 7% / 10%; 2%); metrorrhagia (2%; 12% / 10%; 15%);
• fordøjelsessystemet: diarré (4%; 7% / 21%; 35%); opkastning (5%; 4% / 10%; 21%); forstoppelse (1%; 12% / 22%; 24%); kvalme (3%; 13% / 32%; 48%); mavesmerter (5%; 11% / 18%; 32%);
• hud og subkutant fedt: udslæt (11%; 20% / 26%; 27%); hudreaktioner (1%; 4% / 19%; 6%);
• lever og galdeveje: øget aspartataminotransferase (6%; 4% / 2%; 4%); øget alaninaminotransferase (18%; 14% / 4%; 19%);
• urinsystem: urinretention (1%; 4% / 15%; 0%); øget vandladning (1%; 6% / 12%; 3%); urininkontinens (1%; 8% / 20%; 2%); proteinuria (25%; 14% / 5%; 5%); tvingende trang (1%; 8% / 21%; 4%);
• muskuloskeletale system: hypertonicitet (2%; 41% / 57%; 26%); myasthenia gravis (2%; 39% / 57%; 13%); rygsmerter (10%; 26% / 31%; 36%); myalgi (8%; 23% / 19%; 44%); lemmer smerter (6%; 14% / 0%; 0%);
• reaktioner på injektionsstedet og generelle reaktioner: asteni (22%; 63% / 64%; 49%); utilpashed (0%; 8% / 6%; 15%); kulderystelser (5%; 23% / 22%; 46%); svedtendens (2%; 6% / 10%; 23%); brystsmerter (1%; 5% / 15%; 15%); perifert ødem (0%; 7% / 21%; 7%); reaktioner på injektionsstedet af forskellige typer (52%; 78% / 89%; 85%); nekrose på injektionsstedet (1%; 55% / 6%; 5%); influenzalignende syndrom (44%; 61% / 43%; 52%); feber (13%; 40% / 29%; 59%); smerte (4%; 31% / 59%; 52%).

Mulige bivirkninger (> 10% - meget almindelig;> 1% og 0,1% og 0,01% og <0,1% - sjældent; <0,01% - meget sjælden):

• immunsystem: sjældent - anafylaktiske reaktioner; meget sjældent - syndrom med øget kapillærpermeabilitet i nærvær af monoklonal gammopati;
• blod og lymfesystem: ofte - anæmi; sjældent - trombocytopeni; sjældent - blødning
• stofskifte: ofte - vægtøgning / tab; sjældent - øgede triglyceridniveauer i blodet; sjældent - anoreksi;
• endokrine system: ofte - hypothyroidisme; sjældent - hyperthyreoidisme, skjoldbruskkirtelsygdom
• hjerte-kar-system: ofte - takykardi; sjældent - hypertension; sjældent - sænkning af blodtryk, kardiomyopati;
• nervesystem: sjældent - kramper
• fordøjelsessystemet: sjældent - pancreatitis;
• reproduktive system: ofte - menorragi
• muskuloskeletale system: meget ofte - artralgi;
• hepatobiliær system: ofte - forhøjede bilirubinniveauer i blodet; sjældent - hepatitis, øgede niveauer af gamma-glutamyl-transpeptidase; sjældent - leversvigt, leversygdomme (inklusive hepatitis)
• hud og subkutant fedt: ofte - kløe, urticaria, alopecia; sjældent - misfarvning af huden;
• åndedrætsorganer: sjældent - bronkospasme;
• psyke: ofte - forvirret bevidsthed; sjældent - selvmordsforsøg, følelsesmæssig labilitet.

Overdosis

IFN-β-1b hos voksne patienter med ondartede tumorer, når de blev administreret intravenøst i doser op til 176 millioner IE tre gange om ugen, førte ikke til udviklingen af alvorlige bivirkninger.

specielle instruktioner

Anvendelsen af cytokiner hos patienter med monoklonal gammopati var i nogle tilfælde ledsaget af fremkomsten af et syndrom med systemisk stigning i kapillærpermeabilitet i kombination med stødlignende symptomer og død.

På baggrund af brugen af Interferon beta-1b blev der i sjældne tilfælde bemærket udviklingen af pancreatitis, der ofte var forbundet med tilstedeværelsen af hypertriglyceridæmi.

Patienter skal informeres om, at selvmordstanker og depression kan være en bivirkning af IFN-β-1b. Hvis de vises, skal du straks konsultere en læge.

Ved ordination af Interferon beta-1b skal patienter med en historie med depressive lidelser og selvmordstanker være forsigtige (på trods af manglen på et pålideligt bekræftet forhold mellem lægemiddelterapi og udviklingen af disse lidelser). Hvis sådanne fænomener opstår i løbet af brugen af Interferon beta-1b, bør spørgsmålet om seponering af lægemidlet overvejes.

På baggrund af skjoldbruskkirteldysfunktion anbefales det regelmæssigt at kontrollere dens tilstand (kontrol af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, skjoldbruskkirtelhormoner) og i andre tilfælde - ifølge kliniske indikationer.

Ud over standard laboratorietest, der er ordineret til behandling af patienter med MS, bør der udføres en detaljeret blodprøve (inklusive bestemmelse af antallet af blodplader, leukocytantal) og en biokemisk blodprøve før brug af Interferon beta-1b og også regelmæssigt i behandlingsperioden. og overvåger leverfunktion (inklusive alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og gamma-glutamyltransferase-aktivitet).

I tilfælde af behandling af patienter med anæmi, leukopeni, trombocytopeni (individuelt eller i kombination) kan det være nødvendigt at foretage en mere nøje overvågning af en detaljeret blodprøve, herunder bestemmelse af antallet af erytrocytter, blodplader, leukocytter og leukocytformel.

Ifølge de udførte kliniske undersøgelser observeres ofte på baggrund af IFN-β-1b-terapi en asymptomatisk stigning i aktiviteten af levertransaminaser, som oftest er af forbigående ikke-udtrykt karakter. Som med anden interferon-β-behandling er alvorlig leverskade (inklusive leversvigt) sjælden ved brug af Interferon beta-1b. De mest alvorlige tilfælde blev observeret hos patienter, der blev udsat for hepatotoksiske stoffer / lægemidler såvel som i nogle samtidige sygdomme (herunder alkoholisme, ondartede svulster med metastase, sepsis, svære infektioner).

Ved brug af Interferon beta-1b kræves overvågning af leverfunktion (inklusive vurdering af det kliniske billede). Med en stigning i serumaktiviteten af transaminaser i blodet er det nødvendigt med omhyggelig observation og undersøgelse. I tilfælde af en signifikant stigning i disse indikatorer eller når der vises tegn på leverskade (især gulsot), annulleres stoffet. Genoptagelse af terapi under overvågning af leverfunktion er mulig i fravær af kliniske tegn på leverdysfunktion eller efter aktiviteten af leverenzymer er genoptaget.

Patienter med hjertesygdomme (iskæmisk hjertesygdom, rytmeforstyrrelser, hjertesvigt) ordineres Interferon beta-1b med forsigtighed under overvågning af det kardiovaskulære systems funktion, især i begyndelsen af behandlingen.

Der er ingen beviser for en direkte kardiotoksisk virkning af IFN-β-1b, mens det influenzalignende syndrom forbundet med brugen af lægemidlet kan være en signifikant stressfaktor for patienter med eksisterende signifikant kardiovaskulær sygdom. Under observation efter markedsføring blev der i meget sjældne tilfælde registreret en forringelse af det kardiovaskulære systems tilstand hos patienter med en eksisterende signifikant sygdom, som målt i udviklingstid var forbundet med indledningen af brugen af IFN-β-1b.

Der er sjældne rapporter om forekomsten af kardiomyopati på baggrund af brugen af Interferon beta-1b. Hvis der er mistanke om en sammenhæng mellem denne tilstand og terapi, annulleres stoffet.

I perioden med behandling med IFN-β-1b kan der udvikles alvorlige allergiske reaktioner (sjældent, men i en alvorlig og akut form, kan der forekomme lidelser som bronkospasme, urticaria og anafylaksi). Der er også oplysninger om tilfælde af nekrose på injektionsstedet for Interferon beta-1b. Det kan dække store områder og spredes til muskelfascia såvel som fedtvæv, hvilket fører til ardannelse. Nogle patienter kan kræve fjernelse af døde områder eller i mere sjældne tilfælde en hudtransplantation. I dette tilfælde kan helingsprocessen vare op til 6 måneder.

Hvis der er tegn på skade på hudens integritet (inklusive lækage fra injektionsstedet), bør patienten se en læge, inden han fortsætter med injektionen.

Hvis der opdages flere foci af nekrose, annulleres Interferon beta-1b, indtil de beskadigede områder er helet fuldstændigt. I nærværelse af et ikke-omfattende fokus kan terapi fortsættes, da der er tegn på heling af det nekrotiske område ved injektionsstedet ved anvendelse af IFN-β-1b. For at reducere sandsynligheden for at udvikle denne lidelse anbefales det at give injektioner af Interferon beta-1b med nøje overholdelse af reglerne for asepsis, hver gang injiceres opløsningen på et nyt sted og strengt subkutant.

Regelmæssigt, især når der forekommer lokale reaktioner, skal korrektheden af at udføre selvinjektioner overvåges.

Som i tilfælde af behandling med andre lægemidler med et proteinindhold er der en mulighed for antistofdannelse, når der anvendes Interferon beta-1b. I nogle kontrollerede kliniske forsøg blev blodserum analyseret hver 3. måned for at detektere dannelsen af antistoffer mod IFN-β-1b. Det blev vist, at neutraliserende antistoffer mod IFN-β-1b forekom hos 23-41% af patienterne, hvilket blev bekræftet af mindst to efterfølgende positive laboratorietestresultater. I efterfølgende laboratorieundersøgelser viste 43-55% af disse patienter et stabilt fravær af antistoffer mod IFN-β-1b.

I undersøgelser, der involverede patienter med CIS, hvilket tyder på MS, blev neutraliserende aktivitet målt hver sjette måned under de respektive besøg observeret hos 16,5-25,2% af patienterne, der fik IFN-β-1b.

Udviklingen af neutraliserende aktivitet i den to-årige undersøgelsesperiode var ikke forbundet med et fald i klinisk effekt.

Det er ikke bevist, at tilstedeværelsen af neutraliserende antistoffer har nogen indvirkning på kliniske resultater. Forholdet mellem udseendet af bivirkninger og udviklingen af neutraliserende aktivitet er ikke fastslået.

Beslutningen om at fortsætte behandlingen eller afbryde behandlingen bør ikke baseres på status for neutraliserende aktivitet, men på indikatorerne for sygdommens kliniske aktivitet.

Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer

Når du kører køretøjer i behandlingsperioden, er det nødvendigt at tage højde for sandsynligheden for bivirkninger fra centralnervesystemet.

Påføring under graviditet og amning

Interferon beta-1b er ikke ordineret under graviditet / amning.

Om IFN-β-1b kan forårsage fosterskader ved behandling af gravide kvinder eller påvirke menneskelig reproduktionsfunktion er ukendt.

I kontrollerede kliniske forsøg er der rapporteret om spontane aborter hos patienter med MS. I studier med rhesusaber var humant IFN-β-1b embryotoksisk og førte, når det blev brugt ved højere doser, til en stigning i abortfrekvensen.

I behandlingsperioden skal kvinder i den reproduktive alder bruge passende prævention. Når en kvinde planlægger / bliver gravid, skal den tage den potentielle risiko i betragtning. Hun rådes til at stoppe med at bruge Interferon beta-1b.

Der er ingen beviser, der understøtter eller afviser, at IFN-β-1b udskilles i mælk under amning, så den potentielle risiko for alvorlige bivirkninger af IFN-β-1b hos ammende babyer bør overvejes.

Pædiatrisk anvendelse

Der er ikke udført nogen formelle kliniske og farmakokinetiske undersøgelser i den pædiatriske og unge befolkning. Baseret på de begrænsede offentliggjorte data kan det antages, at sikkerhedsprofilen for IFN-β-1b i en dosis på 8 millioner IE administreret hver anden dag i en gruppe patienter 12-16 år sammenlignet med behandling hos voksne kan antages. Der er ingen data om brugen af Interferon beta-1b til patienter under 12 år.

På grund af den begrænsede (manglende) information om sikkerheden ved brugen af IFN-β-1b til pædiatriske patienter og uprøvet effekt ordineres Interferon beta-1b ikke til patienter under 18 år.

Med nedsat nyrefunktion

Forsigtighed er påkrævet ved ordination af Interferon beta-1b til patienter med svært nedsat nyrefunktion.

Til krænkelser af leverfunktionen

Interferon beta-1b er kontraindiceret til patienter med leversygdom i dekompensationsstadiet.

Lægemiddelinteraktioner

Der er ikke udført specielle undersøgelser, der har til formål at undersøge interaktionen mellem IFN-β-1b og andre lægemidler / stoffer.

Effekten af at bruge Interferon beta-1b hver anden dag i en dosis på 8 millioner IE på lægemiddelmetabolisme hos MS-patienter er ukendt. ACTH (adrenokortikotropisk hormon) og glukokortikosteroider ordineret i op til 28 dage ved behandling af forværringer tolereres godt på baggrund af behandlingen med Interferon beta-1b. Brugen af IFN-β-1b i kombination med andre immunmodulatorer (undtagen ACTH eller glukokortikosteroider) er ikke undersøgt.

Interferoner reducerer aktiviteten af mikrosomale leverenzymer i cytochrom P _450-systemet hos dyr og mennesker.

Ved ordination af IFN-β-1b i kombination med lægemidler med et snævert terapeutisk indeks, hvis clearance i væsentlig grad afhænger af aktiviteten af disse enzymer (inklusive antidepressiva, antiepileptika), skal der udvises forsigtighed. Det er også nødvendigt med lægeligt tilsyn, når det anvendes samtidigt med lægemidler / stoffer, der påvirker det hæmatopoietiske system.

Undersøgelser, der bestemmer kompatibiliteten af IFN-β-1b og lægemidler med antiepileptisk virkning, er ikke udført.

Analoger

Interferon beta-1b-analoger er Betaferon, Extavia, Ronbetal, Infibeta.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares ved 2-8 ° C. Opbevares utilgængeligt for børn.

Holdbarhed er 2 år.

Inden for den specificerede holdbarhed er det tilladt at opbevare et uåbnet hætteglas / sprøjte ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C i en måned.

Betingelser for udlevering fra apoteker

Udleveres efter recept.

Anmeldelser af Interferon beta-1b

Anmeldelser af Interferon beta-1b fra patienter indikerer dets effektivitet. Imidlertid peger mange på udviklingen af udtalt bivirkninger, læger og patienter bemærker, at det blandt analoger har den værste tolerance. Den største fordel er, at lægemidlet kan fås gratis efter bekræftelse af diagnosen MS.

Pris for Interferon beta-1b på apoteker

Den omtrentlige pris for Interferon beta-1b (5 sprøjter på 8 millioner IE / 0,5 ml) er 7.000-15.950 rubler.

Anna Kozlova Medicinsk journalist Om forfatteren

Uddannelse: Rostov State Medical University, specialitet "General Medicine".

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!