Sindroxocin - Brugsanvisning, 50 Mg, Pris, Anmeldelser, Analoger

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Syndroxocin

Sindroxocin: brugsanvisning og anmeldelser

1. 1. Frigør form og sammensætning
2. 2. Farmakologiske egenskaber
3. 3. Indikationer for brug
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Påføringsmetode og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Særlige instruktioner
9. 9. Påføring under graviditet og amning
10. 10. For krænkelser af leverfunktionen
11. 11. Lægemiddelinteraktioner
12. 12. Analoger
13. 13. Vilkår og betingelser for opbevaring
14. 14. Betingelser for udlevering fra apoteker
15. 15. Anmeldelser
16. 16. Pris på apoteker

Latinsk navn: Sindroxocin

ATX-kode: L01DB01

Aktiv ingrediens: doxorubicin (Doxorubicin)

Producent: Sindan-Pharma S. K S.r. L. (Sindan-Pharma SCSRL) (Rumænien) Timurgan Pharmacy GmbH & Co. KG (Thymoorgan Pharmazie GmbH & Co. KG (Tyskland); Actavis Italy SpA (Italien)

Beskrivelse og fotoopdatering: 2019-12-25

Sindroxocin er et antineoplastisk antibakterielt lægemiddel.

Frigør form og sammensætning

Lægemidlet produceres i form af et lyofilisat til fremstilling af en opløsning til intravesikal og intravaskulær administration: en porøs masse af rød farve (10 og 50 mg hver i hætteglas, instruktioner til brug af Sindroxocin og 1 hætteglas i en papæske).

Sammensætningen af lægemidlet til 1 flaske:

• aktivt stof: doxorubicinhydrochlorid - 10 eller 50 mg;
• hjælpekomponenter: methylparahydroxybenzoat, vandfri lactose (i form af lactosemonohydrat).

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik

Sindroxocin er et antracyclinantibiotikum med antitumoraktivitet. Dets aktive stof er isoleret fra kulturen af Streptomyces peucetius var. caesius.

Det har antimitotiske og antiproliferative egenskaber. Virkningsmekanismen for Sindroxocin er baseret på dens evne til at interagere med DNA, danne frie radikaler, direkte påvirke cellemembraner og undertrykke syntesen af nukleinsyrer.

Celler er følsomme over for doxorubicin i S- og G2-faser.

Farmakokinetik

Efter administration af Sindroxocin absorberes doxorubicin hurtigt og fordeles relativt jævnt i kroppen. Har ikke evnen til at trænge igennem blod-hjerne-barrieren. Ca. 75% af den administrerede dosis binder til plasmaproteiner.

Det gennemgår metabolisme i leveren, som et resultat af biotransformation dannes den aktive metabolit doxorubicinol. Under virkningen af reduktaser, oxidaser og dehydrogenaser forekommer enzymatisk reduktion af doxorubicin, hvilket forårsager dannelsen af frie radikaler, hvilket kan føre til en manifestation af kardiotoksisk virkning.

Efter intravenøs (IV) administration forlader lægemidlet hurtigt blodet og koncentreres i nyrerne, leveren, lungerne, milten og myokardiet.

Halveringstiden for doxorubicin og doxorubicinol er 20-48 timer.

Det udskilles: 40% med galde i uændret form inden for 7 dage, 5-12% med urin i uændret form og i form af metabolitter i 5 dage.

Indikationer til brug

• trofoblastiske tumorer;
• kræft i mave og spiserør
• kræft i bugspytkirtlen;
• Wilms tumor (nefroblastom);
• primært hepatocellulært carcinom;
• mesotheliom;
• småcellet lungekræft;
• carcinoid;
• Kaposis sarkom;
• brystkræft;
• livmoderhalskræft;
• livmoderhalskræft;
• endometriecancer;
• livmoder sarkom
• kimcelletumorer i testiklen;
• prostatakræft;
• insulinoma;
• akut myeloid / lymfoblastisk leukæmi;
• kræft i skjoldbruskkirtlen
• blærekræft (inklusive forebyggelse af tilbagefald efter operationen);
• myelomatose;
• Hodgkins sygdom og ikke-Hodgkins lymfomer;
• sarkom af blødt væv, herunder rhabdomyosarcoma;
• kræft i hoved og hals;
• osteosarkom;
• neuroblastom;
• ondartet thymom;
• kronisk lymfocytisk leukæmi;
• Ewings sarkom.

Kontraindikationer

Absolutte kontraindikationer for alle metoder til lægemiddeladministration:

• graviditet og amning
• overfølsomhed over for enhver bestanddel af Sindroxocin, andre antracycliner eller antracendioner.

Yderligere absolutte kontraindikationer for introduktionen af lægemidlet i blæren:

• blærebetændelse
• urinvejsinfektioner;
• invasive tumorer med penetration i blærevæggen.

Yderligere absolutte kontraindikationer til intravenøs administration af Sindroxocin:

• herpes zoster;
• skoldkopper;
• nylig myokardieinfarkt
• arytmier;
• alvorlig hjertesvigt
• alvorlig myelosuppression
• alvorlig leversvigt
• tidligere behandling med andre antracendioner eller antracycliner i begrænsende samlede doser.

Sindroxocin skal anvendes med forsigtighed til patienter med hjertesygdomme (ved lave samlede doser kan den kardiotoksiske virkning af lægemidlet forekomme), hyperbilirubinæmi, leversvigt, gastrisk mavesår og sår i tolvfingertarmen, infiltration af tumorceller i knoglemarven, urat nefrolithiasis (inklusive), i anamnese og også efter stråling eller kemoterapi.

Sindroxocin, brugsanvisning: metode og dosering

Sindroxocin anvendes som monopræparat eller som en del af kombinationsbehandling i kombination med cytostatika, hvis dosis afhænger af det valgte behandlingsregime.

Intravenøs administration

Med i / v-indgivelsesvejen injiceres opløsningen fremstillet af lyofilisatet af Sindroxocin langsomt (inden for 3-5 minutter) i en strøm. Der skal udvises forsigtighed for at undgå ekstravasation og reducere risikoen for trombose. Det anbefales, at lægemidlet administreres gennem det intravenøse systemrør under infusionen af 5% dextroseopløsning eller 0,9% natriumchloridopløsning.

Anbefalede doser:

• monoterapi: 60-75 mg / m ² hver 3-4 uger. Hvis det er nødvendigt, er det tilladt at opdele den samlede cykliske dosis i flere injektioner under cyklussen (for eksempel i lige store dele dagligt i de første 3 dage eller i lige store dele på den første og ottende dag i cyklussen). For at reducere den toksiske virkning af Sindroxocin (især den kardiotoksiske virkning) er det muligt at administrere opløsningen dagligt ved 10-20 mg / m ²;
• kompleks terapi: cyklusdosis er 30-60 mg / m ², cyklusser gentages med intervaller på 3-4 uger.

For patienter med hyperbilirubinæmi reduceres dosen af Sindroxocin afhængigt af niveauet af total bilirubin i blodserumet:

• bilirubin 12-30 mg / l: dosis af doxorubicin reduceres med 50%;
• bilirubin mere end 30 mg / l: dosis af doxorubicin reduceres med 75%.

Børn, ældre, overvægtige, patienter med tumorinfiltration i knoglemarven og patienter, der tidligere har modtaget massiv anticancerbehandling, bør øge intervallerne mellem cyklusser eller reducere dosis af Sindroxocin.

Den maksimale samlede dosis af Sindroxocin er 550 mg / m ², og for patienter, der tidligere har fået andre kardiotoksiske lægemidler eller strålebehandling til mediastinum og lungeareal, 400 mg / m ².

Intra-arteriel administration

I hepatocellulær kræft kan en mere intens lokal effekt med et samtidigt fald i toksisk effekt opnås ved at introducere Sindroxocin i den vigtigste leverarterie.

Dosis af lægemidlet kan være fra 30 til 150 mg / m ², intervallet mellem injektioner er 3-12 uger. Ved højere doser må doxorubicin kun anvendes, hvis samtidig ekstrakorporal eliminering af lægemidlet er sikret.

Denne metode er potentielt farlig, da der er risiko for at udvikle avanceret vævsnekrose. Intra-arteriel administration kan kun udføres af en læge, der behersker denne teknik.

Introduktion til blæren

Ved intravesikal indgivelse er dosis pr. Instillation 30-50 mg, hyppigheden af anvendelse af Sindroxocin er 1-4 uger afhængigt af formålet med behandlingen (behandling eller forebyggelse af tilbagefald). Koncentrationen af opløsningen holdes sædvanligvis i forholdet mellem 1 ml af lægemidlet og 1 ml injektionsvand eller 0,9% natriumchloridopløsning. Efter administration, hvert 15. minut i 1-2 timer, skal patienten dreje fra side til side for at sikre en ensartet virkning af doxorubicin på blærens slimhinde. Derefter skal blæren tømmes.

I løbet af de 12 timer forud for instillation af Sindroxocin bør patienten begrænse indtagelsen af væsker for at undgå overdreven fortynding af lægemidlet i urinen.

I tilfælde af udvikling af en lokal toksisk virkning (udtrykt ved kemisk blærebetændelse, der manifesterer sig som ubehag i blæreområdet, smertefuld vandladning, polyuri, hæmaturi, dysuri, nokturi, nekrose i blærevæggen) opløses den dosis, der er beregnet til instillation, i 50-100 ml natriumchloridopløsning 0, ni%. Der lægges særlig vægt på problemer forbundet med kateterisering (for eksempel hos patienter med urinvejsobstruktion på grund af massive intravesikale tumorer).

Bivirkninger

• fra immunsystemet: rødmen af såler og håndflader, urticaria, dermatitis, hududslæt, bronkospasme; sjældent - anafylaksi;
• fra urinsystemet: urinfarvning rød (observeret de første 12 dage efter administration af Sindroxocin);
• fra det kardiovaskulære system: sinustakykardi og / eller abnormiteter på elektrokardiogrammet (ikke-specifikke ændringer i ST - T-bølger) som manifestationer af tidlig akut kardiotoksicitet af lægemidlet; mulig bradykardi, ventrikulær for tidlig rytme, takyarytmier (inklusive ventrikulær takykardi), grenblok, atrioventrikulær blokade - disse bivirkninger har sjældent klinisk betydning, derfor bør Sindroxocin ikke seponeres. Subakutte hændelser som myocarditis eller pericarditis kan forekomme. Symptomer på forsinket (sen) myokardisk beskadigelse: nedsat venstre ventrikulær ejektionsfraktion uden kliniske manifestationer og / eller tegn på kongestiv hjertesvigt (perifert ødem, lungeødem, ascites, dyspnø, ekssudativ pleurisy, hepatomegali, kardiomegali, galoprytme, oliguri). Der er en risiko for at udvikle livstruende hjertesvigt. Nogle gange opstår flebitis, tromboflebitis og tromboemboliske komplikationer, herunder lungeemboli (i nogle tilfælde med fatalt udfald);
• fra reproduktionssystemet: amenoré hos kvinder (ægløsning genoprettes efter afslutningen af doxorubicinbehandling, men for tidlig overgangsalder er mulig); oligospermi og azoospermi hos mænd (hos nogle patienter er sædtalene i stand til at komme sig normalt, dette kan ske flere år efter afslutningen af behandlingen);
• fra fordøjelsessystemet: mavesmerter, colitis, diarré, hyperpigmentering af mundslimhinden, stomatitis, kvalme, opkastning, anoreksi, blødning fra mave-tarmkanalen, øsofagitis (i alvorlige tilfælde med sårdannelse i slimhinderne i fordøjelseskanalen), øget aktivitet leverenzymer og total serum bilirubin;
• fra de hæmatopoietiske organers side: dosisafhængig reversibel neutropeni og leukopeni (leukopeni af den laveste værdi når normalt 10-14 dage efter administration af Sindroxocin, blodbilledet gendannes hovedsageligt på dag 21), anæmi, trombocytopeni;
• fra sanserne: lakrimation, konjunktivitis, keratitis;
• fra hudens og hudens vedhæng: fuldstændig alopeci (reversibel, hårvækst genoptages normalt 2-3 måneder efter seponering af Sindroxocin), kløe, udslæt, urticaria, lysfølsomhed, hyperpigmentering af hud og negle; hos patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling steder, der svarer til strålingsfelterne, i 4-7 dage efter administration af doxorubicin, er alvorlige smerter, ødemer, erytem med dannelse af bobler, overfølsomhed over irriteret hud, fugtig epidermis mulig;
• lokale reaktioner: erytematøs striering langs den vene, som Sindroxocin blev injiceret i, med den videre udvikling af lokal flebitis eller tromboflebitis, flebosklerose (især hos patienter, som Sindroxocin blev injiceret gentagne gange i en lille vene); hvis doxorubicin kommer ind i det omgivende væv, er lokal ømhed, alvorlig betændelse i det subkutane væv og derefter vævsnekrose mulig;
• yderligere reaktioner på grund af intra-arteriel administration: indsnævring af galdegangene på grund af skleroserende cholangitis forårsaget af sindroxocin, gastrisk og tolvfingertarmsår;
• yderligere reaktioner på grund af intravesikal administration: blærebetændelse;
• andre: utilpashed, kulderystelser, feber, asteni, hedeture i ansigtet, hyperurikæmi eller nefropati på grund af øget produktion af urinsyre, akut lymfocytisk eller myelocytisk leukæmi.

Overdosis

Overdosering af Doxorubicin er fyldt med udviklingen af alvorlig myelosuppression (udtrykt hovedsageligt ved trombocytopeni og leukopeni), akut kardiotoksicitet og toksiske effekter fra fordøjelsessystemet.

Ingen modgift er etableret. Behandling af forgiftning er symptomatisk.

specielle instruktioner

Anticancer-antibiotikabehandling udføres under streng overvågning af en læge med passende kvalifikationer.

For at reducere sandsynligheden for toksisk skade på hjertet, før udnævnelsen af Sindroxocin og regelmæssigt under dets anvendelse, bør hjertesystemets funktioner overvåges, herunder vurderingen af venstre ventrikulær udstødningsfraktion ved hjælp af ekkokardiografi eller flerkanals radioisotopangiografi samt overvågning ved hjælp af et elektrokardiogram. Når hjertesvigt udvikler sig på baggrund af doxorubicinbehandling, er tidlig diagnose yderst vigtig. Etableret kronisk kardiotoksicitet kræver øjeblikkelig seponering af Sindroxocin.

Akut kardiotoksicitet er overvejende reversibel og er normalt ikke en indikation for seponering af Sindroxocin. Forsinket kardiomyopati afhænger af den samlede dosis af lægemidlet. Funktionsforstyrrelsesinfarkt kan forekomme med en sandsynlighed på 12% ved administreret total dosis på 300 mg / m ², risikoen stiger langsomt, når den anvendes dosis på 450-550 mg / m ², derefter med stigende doser øges signifikant og anbefales derfor ikke at overstige den samlede dosis 550 mg / m ².

Yderligere risikofaktorer for udvikling af kardiotoksicitet er: en historie med hjertesygdomme, samtidig brug af andre lægemidler med en potentiel kardiotoksisk virkning (cyclophosphamid eller 5-fluorouracil), tidligere strålebehandling i mediastinumområdet, tidligere behandling med antracycliner eller antracencer osv. Hos sådanne patienter er udviklingen af toksiske handlinger ved lavere samlede doser af Sindroxocin, derfor bør monitorering af hjertemusklens funktion være særlig omhyggelig.

Kardiotoksicitet forbundet med brugen af doxorubicin forekommer ofte under et terapeutisk forløb eller inden for to måneder efter dets afslutning. Der er dog en risiko for at udvikle forsinkede bivirkninger flere måneder (og nogle gange endda år) efter afslutningen af behandlingen.

Før starten af hver cyklus af lægemiddelbehandling og periodisk under implementeringen er det nødvendigt at vurdere hæmatologiske parametre, herunder bestemmelse af antallet af blodlegemer, blodplader, leukocytter og hæmoglobin og udførelse af leverfunktionstest.

Hvis der vises symptomer på ekstravasation (smerte eller forbrænding på injektionsstedet) under indgivelsen af lægemidlet, skal infusionen stoppes med det samme. Indtil den fulde dosis er modtaget, fortsættes Sindroxocin i en anden vene. Virkningerne af ekstravasation håndteres af lokale aktiviteter, herunder brug af ispakker.

Det anbefales at undgå, hvis det er muligt, doxorubicin-infusion i venerne over leddene og venerne i ekstremiteterne med nedsat lymfatisk eller venøs dræning.

Hurtig lysering af tumorceller kan bidrage til udviklingen af hyperurikæmi; Derfor er det nødvendigt at kontrollere koncentrationen af urinsyre, calcium, kalium, kreatinin. For at minimere risikoen for komplikationer forbundet med tumorlysesyndrom tillader foranstaltninger til forebyggelse af hyperurikæmi, såsom profylaktisk administration af allopurinol, øget hydrering og alkalisering af urin. Patienter med hyperurikæmi og gigt med en stigning i urinsyrekoncentrationen kan have behov for dosisjustering af gigtmidlet.

Omhyggelig observation er nødvendig hos patienter med udvikling af neutropeni eller leukopeni for at opdage tegn på infektion i tide.

Hvis der ikke er nogen hastende indikationer for immunisering, anbefales det at afstå fra vaccination i perioden 3 til 12 måneder efter brug af Sindroxocin. Familiemedlemmer til den patient, der bor sammen, bør ikke vaccineres med den orale polio-vaccine. Patienten og hans familiemedlemmer bør undgå kontakt med personer, der har modtaget denne vaccine, eller bære en beskyttelsesmaske, der dækker mund og næse.

Patienter i den reproduktive alder (både kvinder og mænd) skal anvende pålidelige præventionsmetoder i hele behandlingsperioden med Sindroxocin og mindst i de næste 3 måneder.

Medicinsk personale, der arbejder med Sindroxocin, skal følge reglerne for håndtering af cytotoksiske stoffer. Hvis en overflade er forurenet af præparatet, skal den behandles med en fortyndet natriumhypochloritopløsning (med 1% klorindhold). Hvis stoffet kommer på huden, skal du straks vaske det med en stor mængde natriumbicarbonatopløsning eller sæbevand; i tilfælde af kontakt med øjet, træk øjenlåget af og skyl øjnene med rigeligt vand (mindst 15 minutter).

Påføring under graviditet og amning

Syndroxocin er kontraindiceret hos kvinder under graviditet og amning.

Til krænkelser af leverfunktionen

I tilfælde af alvorlig leverinsufficiens er det kontraindiceret at administrere lægemidlet intravenøst.

Ved let til moderat nedsat leverfunktion skal Sindroxocin anvendes med forsigtighed.

Lægemiddelinteraktioner

Med den kombinerede anvendelse af andre kræftlægemidler er det muligt at øge deres toksicitet, især toksiske virkninger på fordøjelsessystemet og myelotoksicitet.

Der skal udvises særlig forsigtighed ved samtidig administration af andre cytotoksiske stoffer med potentiel kardiotoksicitet (såsom cyclophosphamid, 5-fluorouracil). Under hele behandlingsforløbet er det nødvendigt nøje at overvåge hjertets funktioner.

Syndroxocin kan øge hæmoragisk blærebetændelse, der udvikles under indtagelse af cyclophosphamid, øge levertoksiciteten af 6-mercaptopurin, øge den toksiske effekt af strålebehandling på slimhinder, lever, myokardium og hud.

Halveringstiden for doxorubicin øges med samtidig brug af streptozotocin.

Syndroxocin forbedrer replikationen af virussen givet i form af en viral vaccine og dens bivirkninger eller nedsætter produktionen af antistoffer som reaktion på vaccinen.

Når du bruger urikosuriske lægemidler mod gigt, øges risikoen for at udvikle nefropati.

Hepatotoksiske lægemidler kan øge toxiciteten af doxorubicin.

For at undgå hydrolyse må Sindroxocin ikke blandes med andre lægemidler. Undgå kontakt med alkaliske opløsninger.

Doxorubicin er farmaceutisk uforenelig med 5-fluorouracil, natriumsuccinat, cephalothin, hydrocortison, dexamethason, heparin, aminophyllin og andre antineoplastiske midler.

Analoger

Analoger af sindroxocin er hurtigopløsende Adriblastin, Bleomycetin, Blenamax, Bleocin, Vero-Mitomycin, Vero-Epirubicin, Dactinomycin, Doxorubicin, Ixempra, Cosmegen, Kelix, Maltin, Rubida, Nicorubin, Rubomitsycin-Epir

Vilkår og betingelser for opbevaring

Holdbarhed er 2 år.

Opbevares utilgængeligt for børn ved temperaturer op til 25 ° C.

Opløsningen fremstillet af lyofilisatet er stabil i 24 timer ved 25 ° C og 48 timer ved 2–8 ° C. Det anbefales at bruge det straks efter fortynding, men om nødvendigt kan det opbevares ved en temperatur på 2–8 ° C i højst 24 timer.

Betingelser for udlevering fra apoteker

Udleveres efter recept.

Anmeldelser af Syndroxocin

Som med andre kræftlægemidler med et lignende aktivt stof er der praktisk talt ingen anmeldelser af Sindroxocin, hvilket sandsynligvis skyldes de alvorlige specifikationer for dets anvendelse.

Doxorubicin bruges oftest som en del af kompleks terapi, så dens effektivitet er vanskelig at vurdere. Derudover er typen af onkologisk sygdom, patientens generelle tilstand, tilstedeværelsen af samtidig patologier osv. Af stor betydning. Det er pålideligt kendt, at Sindroxocin forårsager mange bivirkninger, herunder hårtab, dannelse af sår på injektionsstederne og beskadigelse af indre organer.

Pris for Sindroxocin på apoteker

Prisen på Sindroxocin 50 mg i form af et lyofilisat til fremstilling af en opløsning til intravesikal og intravaskulær administration er 510-569 rubler. til 1 flaske.

Anna Kozlova Medicinsk journalist Om forfatteren

Uddannelse: Rostov State Medical University, specialitet "General Medicine".

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!