Teberif

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Teberif: brugsanvisning og anmeldelser

1. Frigør form og sammensætning
2. Farmakologiske egenskaber
3. Indikationer for brug
4. Kontraindikationer
5. Påføringsmetode og dosering
6. Bivirkninger
7. Overdosering
8. Særlige instruktioner
9. Påføring under graviditet og amning
10. Brug i barndommen
11. I tilfælde af nedsat nyrefunktion
12. For krænkelser af leverfunktionen
13. Brug til ældre
14. Lægemiddelinteraktioner
15. Analoger
16. Vilkår og betingelser for opbevaring
17. Betingelser for udlevering fra apoteker
18. Anmeldelser
19. Pris på apoteker

Latinsk navn: Teberif

ATX-kode: L03AB07

Aktiv ingrediens: interferon beta-1a (Interferon beta-1a)

Producent: CJSC "Biocad" (Rusland)

Beskrivelse og fotoopdatering: 2019-10-07

Opløsning til subkutan administration Teberif

Teberif - interferon beta-1a; et lægemiddel med immunmodulerende, antivirale og antiproliferative virkninger til behandling af multipel sklerose.

Frigør form og sammensætning

Doseringsform - opløsning til subkutan administration: gennemsigtig, farveløs [0,5 ml i sprøjter lavet af farveløst glas, 1 sprøjte i en blisterpakning, i en papæske 3 eller 12 pakker komplet med spritservietter (henholdsvis 3 eller 12 stk.) og instruktioner til brug af Teberif].

Sammensætning af 1 ml opløsning:

aktivt stof: rekombinant humant interferon beta-1a - 22 eller 44 μg;
hjælpekomponenter: iseddikesyre, natriumacetattrihydrat, polysorbat-20, lysinhydrochlorid, vand til injektionsvæsker.

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik

Interferoner tilhører gruppen af endogene glycoproteiner, der har antiproliferative, immunmodulatoriske og antivirale egenskaber.

Proteinstrukturen af rekombinant humant interferon beta-1a er den naturlige aminosyresekvens af human interferon beta opnået ved genteknologi ved anvendelse af en kinesisk hamster ovariecellekultur, derfor rekombinant interferon beta-1a, ligesom det naturlige protein, glycosyleres.

Efter en enkelt dosis af lægemidlet inden for 24 timer øges serumkoncentrationen af beta-2-mikroglobulin og neopterin såvel som serum og den intracellulære aktivitet af 2 ', 5'-oligoadenylatsyntetase (2', 5'OAS) i løbet af de næste 2 dage disse indikatorer begynder at falde gradvist. Den terapeutiske virkning på introduktionen af Teberif ved den subkutane (s / c) og intramuskulære (i / m) vej er ens. Efter 4 på hinanden følgende s / c-injektioner med intervaller på 48 timer forbliver den biologiske respons forhøjet, mens der ikke er nogen tegn på afhængighed.

Hos raske frivillige og patienter med multipel sklerose er der efter SC-administration af lægemidlet en stigning i niveauet af markører for biologisk respons (aktivitet 2 ', 5'OAS, plasmaniveauer af neopterin og beta-2-mikroglobulin). Efter en enkelt subkutan injektion af Teberif opnås den maksimale koncentration (_Cmax) på 2 ', 5'OAS, neopterin og beta-2-mikroglobulin inden for 24-48 timer, oligoadenylatsyntetase 1 (OAS1) og oligoadenylatsyntetase 2 (OAS2) - 24 timer, MXI - 12 timer For de fleste af disse markører observeres sådanne koncentrationstoppe efter den første og sjette injektion.

Hos patienter med multipel sklerose forstås ikke virkningen af Teberif fuldt ud. Det har vist sig, at lægemidlet begrænser skaden på centralnervesystemet (demyeliniseringsproces), der ligger til grund for denne sygdom.

Første episode af demyelinisering

Interferon beta-1a er effektiv til behandling af den første episode af demyelinering, formodentlig på grund af multipel sklerose, ifølge et toårigt kontrolleret klinisk forsøg. Patienter, der deltog i undersøgelsen, havde mindst to asymptomatiske læsioner på T2-vægtede MR-billeder (magnetisk resonansbilleddannelse) på mindst 3 mm, hvor mindst en læsion var oval, infratentoriel eller periventrikulær. Enhver anden sygdom, der matchede de nuværende symptomer mere end multipel sklerose, blev udelukket.

Brug af lægemidlet 44 μg 3 gange om ugen hæmmede sygdommens progression hos patienter med den første episode af demyelinering. Sammenlignet med placebogruppen var reduktionen i den samlede risiko for progression af multipel sklerose 52%.

Afhjælpning af multipel sklerose

Effekten og sikkerheden af interferon beta-1a er blevet undersøgt hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose. Lægemidlet blev administreret subkutant i doser fra 11 til 44 μg 3 gange om ugen. Det blev konstateret, at med en dosis på 44 mcg reducerer lægemidlet hyppigheden (med 30% inden for 2 år) og sværhedsgraden af eksacerbationer hos patienter med en score på 0 til 5 på den udvidede handicapvurderingsskala (EDSS), inden behandlingen påbegyndes, og med to eller flere forværringer i i løbet af de sidste to år.

Forløbet af handicap faldt signifikant fra 39% (placebo) til 30 og 27% (ved brug af interferon beta-1a i en dosis på henholdsvis 22 μg og en dosis på 44 μg). Efter 4 års regelmæssig brug af lægemidlet i en dosis på 22 μg og en dosis på 44 μg var faldet i antallet af forværringer i gennemsnit henholdsvis 22 og 29% sammenlignet med gruppen, hvor patienter fik placebo i 2 år, og derefter interferon beta-1a i en dosis på 22 μg og i en dosis på 44 mcg.

Ifølge data fra en tre-årig undersøgelse, der undersøgte lægemidlets virkning på patienter med sekundær progressiv multipel sklerose (3-6,5 point på EDSS-skalaen) med en signifikant progression af handicap i løbet af de foregående 2 år og ingen forværringer i løbet af de sidste 8 uger, var der ingen signifikant indvirkning på handicap blev der dog registreret et fald i antallet af forværringer med 30%.

Undersøgelsen sammenlignede også to grupper af patienter - med forværringer og uden forværring af sygdommen i de foregående 2 år. I gruppen uden forværringer blev effekten af interferon beta-1a på udviklingen af handicap ikke afsløret. I gruppen med eksacerbationer af sygdommen i slutningen af undersøgelsen blev der registreret et fald i forekomsten af sygdomsprogression fra 70% (placebo) til 57% (interferon beta-1a i en dosis på 22 μg og en dosis på 44 μg).

Primær progressiv multipel sklerose

Hos patienter med primær progressiv sklerose er effekten af lægemidlet ikke undersøgt.

Farmakokinetik

Efter intravenøs administration af interferon beta-la til raske frivillige gennemgik koncentrationen af lægemidlet et kraftigt eksponentielt fald, mens dets serumindhold var proportionalt med dosen.

Efter gentagne s / c-injektioner af Teberif i en dosis på 22 og 44 μg noteres C _max efter 8 timer, men denne værdi varierer meget hos forskellige patienter.

I den menneskelige krop metaboliseres interferon beta-1a, udskilles af nyrerne og leveren.

Efter gentagne sc-injektioner af Teberif er en stigning i basale farmakokinetiske parametre, såsom AUC (areal under koncentrationstidskurven) og C _max, proportional med stigningen i dosis fra 22 til 44 μg.

Halveringstiden (T _½) af lægemidlet er 50-60 timer, hvilket korrelerer med den kumulationsproces, der observeres efter flere injektioner af Teberif.

Indikationer til brug

den første episode af demyelinering, som er baseret på en akut inflammatorisk proces, hos patienter med høj risiko for at udvikle klinisk signifikant multipel sklerose efter udelukkelse af andre diagnoser;
remitting multipel sklerose hos patienter med to eller flere forværringer i de foregående to år.

Kontraindikationer

Absolut:

alvorlige depressive lidelser og / eller selvmordsadfærd;
graviditet;
amning;
børn under 12 år
overfølsomhed over for naturlig eller rekombinant interferon beta såvel som enhver hjælpekomponent i Teberif.

I forhold:

myelosuppression;
alvorlig nyresvigt
alvorlig nedsat leverfunktion i historien;
aktiv leversygdom
niveauet af alaninaminotransferase (ALT) er 2,5 gange højere end normens øvre grænse;
alkohol misbrug;
depressive tilstande, herunder en historie
en historie med epileptiske anfald, især hos patienter med krampeanfald, som ikke kan kontrolleres fuldstændigt med antiepileptiske lægemidler;
patologiske ændringer i skjoldbruskkirtlen
rytmeforstyrrelser, angina pectoris;
kongestiv hjertesvigt.

Teberif, brugsanvisning: metode og dosering

Behandlingen udføres under tilsyn af en medicinsk specialist med relevant erfaring. Teberif administreres som en subkutan injektion. Lægemidlet skal administreres på bestemte ugedage med et minimumsinterval på 48 timer på samme tid på dagen (helst om aftenen).

Hvis formålet med brugen af lægemidlet er at forhindre udvikling af takyphylaxis og reducere uønskede reaktioner, anbefales følgende behandlingsregime:

1 og 2 uger - 8,8 mcg 3 gange om ugen;
3 og 4 uger - 22 mcg 3 gange om ugen;
5 uger og derover - 44 mcg 3 gange om ugen.

For at reducere sværhedsgraden af influenzalignende symptomer forbundet med introduktionen af Teberif anbefales det at tage et antipyretisk middel på tærsklen til hver injektion og inden for 24 timer efter det.

Patienter med den første episode af demyelinering ordineres 44 mcg af lægemidlet 3 gange om ugen.

Ved recidiverende-remitterende multipel sklerose administreres voksne og unge fra 16 år 44 mcg 3 gange om ugen. I tilfælde af dårlig tolerance reduceres en enkelt dosis til 22 μg.

Effekten og sikkerheden af interferon beta-1a hos unge 12-16 år med tilbagevendende-remitterende multipel sklerose er endnu ikke fuldt ud fastslået. Derfor er det ikke muligt i dag at give nøjagtige anbefalinger om doseringsregimen for lægemidlet til børn i denne alder. Baseret på de tilgængelige offentliggjorte data kan det ikke desto mindre antages, at sikkerhedsprofilen for Teberif hos unge 12-16 år, der modtager interferon beta-1a s / c i en dosis på 22 μg tre gange om ugen, svarer til den hos voksne.

For at behandlingen skal være effektiv og sikker, skal patienter overholde følgende grundlæggende regler:

anvende Teberif under opsyn af en erfaren læge;
følg nøje instruktionerne til administration af lægemidlet for at forhindre udvikling af nekrose. I tilfælde af udvikling af lokale reaktioner inden for injektionsområdet skal du kontakte en læge;
afbryd ikke behandlingen selv;
ændre ikke dosis af lægemidlet selv;
inden du starter behandlingen, skal du advare lægen om intolerance over for medicin (hvis nogen);
under behandlingen underrette lægen om eventuelle sundhedsmæssige problemer.

Der er ingen klare anbefalinger om behandlingens varighed. Mindst en gang hvert andet år i løbet af de første 4 år af brugen af Teberif vurderes patientens tilstand, og der træffes en beslutning om behovet for at fortsætte behandlingen.

Selvadministreret subkutan injektion

Teberif kommer i form af en fyldt injektionssprøjte, så den kan bruges sikkert derhjemme - alene eller med andres hjælp. Når det er muligt, anbefales den første injektion under tilsyn af en kvalificeret sundhedsperson.

Regler for lægemiddeladministration:

Vælg et passende tidspunkt på dagen, helst om aftenen inden sengetid.
Vask hænderne grundigt med sæbe og vand.
Tag en blisterstrimmel ud af køleskabet, og opbevar den i flere minutter, så lægemidlet opvarmes til stuetemperatur (der må ikke være nogen kondens på sprøjten). Hvis det ikke er muligt at opbevare stoffet i køleskabet, er engangsopbevaring på et mørkt sted ved temperaturer op til 25 ° C i højst 30 dage tilladt, i dette tilfælde er det nødvendigt at markere datoen for begyndelsen af opbevaring ved stuetemperatur på emballagen.
Undersøg sprøjten for misfarvning eller udfældning i opløsningen eller beskadigelse af sprøjten. Du kan kun bruge en klar eller let opaliserende opløsning, der ikke indeholder urenheder. Hvis der opstår skum i opløsningen (muligvis ved kraftig rysten eller rystning), skal du vente, indtil det lægger sig.
Vælg et legemssted til injektion. Du bør vælge steder med løst fedtvæv (fedtlag mellem huden og muskelvævet), væk fra blodkar, led, nerver og steder hvor huden strækkes. Dette kan være den øvre ydre kvadrant af balderne, skulderens ydre overflade, underlivet (undtagen navlestrengen og midterlinjen) og låret (frontoverfladen undtagen lysken og knæet). Injicer ikke stoffet i ømme pletter, rødme eller misfarvede områder af huden eller områder med knuder og klumper. For at mindske ubehag og smerte skal du konstant skifte injektionssteder og skifte injektionssteder inden for et bestemt område.
Desinficér injektionsstedet.
Tag sprøjten med lægemidlet i hånden (for at lette administrationen er det nødvendigt at injicere med den hånd, der er involveret i skrivningen), fjern beskyttelseshætten fra nålen.
Afhængig af den ordinerede dosis, fjern eventuelt overskydende opløsning fra sprøjten ved langsomt at trykke på sprøjtestemplet, indtil den når det ønskede mærke på etiketten.
Saml huden let i en krøll med tommelfingeren og pegefingeren.
Anbring sprøjten vinkelret på injektionsstedet, og indsæt nålen i huden i en vinkel på 90 ° til en dybde på ca. 6 mm (den vælges individuelt afhængigt af kropstypen og tykkelsen af det subkutane væv).
Injicér stoffet ved forsigtigt at trykke på stemplet.
Fjern sprøjten med nålen i lodret opadgående bevægelse, og bevar den samme hældningsvinkel.
Påfør en tør steril bomuldspude på injektionsstedet, dæk om nødvendigt med et gips. Masser ikke eller gnid ikke injektionsområdet.
Smid den brugte sprøjte væk.

Hvis den næste injektion savnes, bør dosis ikke fordobles, lægemidlet skal administreres, så snart det huskes, og derefter skal injektioner gives med intervaller på mindst 48 timer.

Stop ikke behandlingen uden at konsultere en læge.

I tilfælde af en stigning i den øvre grænse for det normale niveau for ALT, bør dosis af Teberif reduceres. Efter normalisering kan dosis gradvist øges.

En midlertidig dosisreduktion kan også være påkrævet hos patienter med svære influenzalignende symptomer.

Bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger forbundet med brugen af interferon beta-la skyldes udviklingen af influenzalignende syndrom. Symptomer udtales normalt i begyndelsen af behandlingen og aftager, når behandlingen fortsætter. I de første seks måneder efter påbegyndelse af brugen af Teberif kan der forventes et typisk influenzalignende syndrom hos 70% af patienterne.

I ca. 30% af tilfældene er der reaktioner på injektionsstedet, oftere er det erytem eller moderat irritation.

Et fald i antallet af leukocytter og en asymptomatisk stigning i laboratorieparametre for leverfunktion er også hyppige.

Følgende bivirkninger blev observeret hos patienter med multipel sklerose både i kliniske forsøg og i perioden efter registrering (markeret med *). Deres hyppighed er klassificeret som følger: meget ofte - ≥ 1/10 tilfælde, ofte - fra ≥ 1/100 til <1/10, sjældent - fra ≥ 1/1000 til <1/100, sjældent - fra ≥ 1/10 000 til <1/1000), meget sjældent - <1/10 000, ukendt frekvens - baseret på de tilgængelige data kan frekvensen ikke fastlægges:

fra den del af blodet og lymfesystemet: meget ofte - anæmi, leukopeni, lymfopeni, trombocytopeni, neutropeni; sjældent - pancytopeni *, trombotisk mikroangiopati, inklusive trombotisk trombocytopenisk purpura og hæmolytisk uræmisk syndrom * (er klasseeffekten af interferoner);
fra det endokrine system: sjældent - dysfunktion i skjoldbruskkirtlen (normalt hypo- eller hyperthyroidisme);
fra lever og galdeveje: meget ofte - en asymptomatisk stigning i aktiviteten af levertransaminaser i blodet; ofte - en signifikant stigning i aktiviteten af transaminaser i blodet; sjældent - hepatitis * (inklusive med gulsot); sjældent - leversvigt *, autoimmun hepatitis *;
fra mave-tarmkanalen: ofte - diarré, kvalme, opkastning;
fra nyrerne og urinsystemet: sjældent - glomerulosklerose *, nefrotisk syndrom *;
fra det vaskulære system: sjældent - tromboembolisme *;
fra huden og subkutant væv: ofte - udslæt (inklusive erytematøs og makulopapulær), kløe, alopeci *; sjældent - urticaria *; sjældent - en hudreaktion, der ligner erythema multiforme *, erythema multiforme *, Quinckes ødem *, Stevens-Johnsons syndrom *;
fra åndedrætssystemet: sjældent - åndenød *; ukendt frekvens - arteriel pulmonal hypertension (er klasseeffekten af interferoner);
fra nervesystemet: meget ofte - hovedpine; sjældent - kramper *; ukendt frekvens - forbigående neurologiske symptomer (gangbesvær, muskelkramper, muskelstivhed, hypæstesi, paræstesi), der kan simulere forværring af multipel sklerose *;
psykiske lidelser: ofte - søvnløshed, depression; sjældent - selvmordsforsøg
på den del af bindevæv og muskuloskeletalt væv: ofte - myalgi, artralgi; sjældent, medicinsk lupus erythematosus *;
fra immunsystemet: sjældent - anafylaktiske reaktioner *;
fra synsorganet: sjældent - beskadigelse af retinale kar * ("bomuldspletter" på nethinden, retinopati, obstruktion af retinal ven eller arterie);
generelle lidelser og lidelser på injektionsstedet: meget ofte - influenzalignende symptomer, reaktioner på injektionsstedet (for eksempel hævelse, rødme, ødem, blå mærker, betændelse); ofte - træthed, feber, kulderystelser, smerter på injektionsstedet; sjældent - øget svedtendens *, hævelse, byld og nekrose på injektionsstedet, infektion på injektionsstedet *; sjældent - phlegmon på injektionsstedet *.

Patienter bør advares om behovet for at informere den behandlende læge om alle mulige bivirkninger, selvom de ikke er angivet i brugsanvisningen til Teberif. Hvis bivirkningerne vedvarer i lang tid eller er alvorlige, kan lægen anbefale midlertidigt at nedsætte dosis af lægemidlet eller afbryde behandlingen.

Børnesikkerhedsprofil

Der er ikke udført separate farmakokinetiske og kliniske undersøgelser af brugen af interferon beta-1a hos børn og unge. Der er dog offentliggjorte data, der rapporterer brugen af stoffet hos unge 12-16 år gamle s / c 22 mcg 3 gange om ugen. Disse resultater antyder, at sikkerhedsprofilen for Teberif i denne gruppe svarer til den i gruppen af voksne patienter.

Klasseffekter

Interferonbehandling er forbundet med følgende symptomer: appetitløshed, svimmelhed, angst, hjertebanken, arytmier, dilaterede blodkar, metrorragi, menorragi.

I løbet af terapiperioden er øget dannelse af antistoffer mulig.

Arteriel pulmonal hypertension

Der er kendte tilfælde af udvikling af pulmonal arteriel hypertension hos patienter, der modtager interferonpræparater og på forskellige behandlingsstadier, herunder flere år efter behandlingsstart.

Overdosis

Til dato er der ikke rapporteret om noget tilfælde af overdosering af Teberif. Patienter, der har injiceret en for høj dosis af lægemidlet, rådes til straks at informere deres læge. Hvis det er nødvendigt, indlægges patienten, overvåges nøje og understøttes.

specielle instruktioner

Ud over standard laboratorietest, der altid udføres hos patienter med multipel sklerose, anbefales det 1, 3 og 6 måneder efter start af behandlingen såvel som periodisk, i mangel af kliniske symptomer, at bestemme antallet af blodplader, at gennemføre en generel blodprøve med en leukocytformel og en biokemisk blodprøve. herunder funktionelle leverprøver.

Kvinder med frugtbart potentiale

Kvinder i den reproduktive alder skal bruge pålidelige præventionsmetoder under behandlingen. Patienter, der planlægger en graviditet eller bliver gravide, mens de bruger stoffet, bør informere deres behandlende læge om dette for at overveje at annullere Teberif. Patienter med en høj tilbagefaldsrate skal afvejes mod risikoen for alvorligt tilbagefald på grund af tilbagetrækning af lægemidlet på grund af graviditet og en mulig stigning i sandsynligheden for spontan abort, hvis lægemidlet fortsættes.

Trombotisk mikroangiopati (TMA)

Tilfælde af udvikling af trombotisk mikroangiopati er rapporteret under lægemiddelterapi. Det manifesterede sig med trombotisk / trombocytopenisk purpura eller hæmolytisk uræmisk syndrom, op til døden. Blev registreret i forskellige behandlingsperioder - fra flere uger til flere år fra begyndelsen af brugen af interferon beta-1a. I denne henseende anbefales det at overvåge de tidlige symptomer på disse komplikationer: nyligt opståede tilfælde af hypertension, nedsat nyrefunktion, feber, trombocytopeni, lidelser i centralnervesystemet (for eksempel parese eller forvirring).

Hvis der er mistanke om TMA, er test for blodplader og serumlactatdehydrogenase (LDH), blodprøver til vurdering af nyrefunktion indikeret. Ifølge testresultaterne er et fald i antallet af blodplader og en stigning i serum LDH-aktivitet forårsaget af hæmolyse og skizocytter i en blodudstrygning mulig. Hvis diagnosen bekræftes, stoppes behandlingen med Teberif, og passende behandling ordineres hurtigst muligt, om nødvendigt foretages plasmatransfusion.

Dysfunktion i nyrerne og urinvejene

Der er kendte tilfælde af udvikling af nefrotisk syndrom med forskellige nefropatier, herunder fokal segmental glomerulosklerose, membranglomerulopati og membranoproliferativ glomerulonephritis. Overtrædelser udviklede sig både i behandlingsperioden med interferon beta-1a og flere år efter dens ophør. Det anbefales at være opmærksom på det mulige udseende af tidlige tegn, såsom nedsat nyrefunktion, proteinuri, ødem, især hos patienter med høj risiko for at udvikle nyresygdom.

Hvis der påvises nefrotisk syndrom, annulleres Teberif, og passende behandling ordineres straks.

Leverdysfunktion

I kliniske forsøg er der rapporteret om tilfælde af asymptomatisk forøgelse af aktiviteten af levertransaminaser, især ALAT. På samme tid oversteg niveauet hos 1-3% af patienterne de øvre grænser for normen (ULN) med fem eller flere gange.

Hvis der ikke er nogen klinisk symptomatologi, skal ALT-indikatoren overvåges inden udnævnelsen af Teberif efter 1, 3 og 6 måneder og derefter periodisk gennem hele behandlingsperioden.

Hvis ALT-aktiviteten er 5 gange højere end VGN, bør dosis af lægemidlet reduceres, indtil den er normaliseret, hvorefter en gradvis stigning i dosis tillades.

Patienter med leversygdom (inklusive historie) og et oprindeligt forhøjet ALT-niveau kræver forsigtighed og mere omhyggelig monitorering.

I tilfælde af et klinisk symptom, der indikerer en funktionsnedsættelse i leveren eller gulsot, skal administrationen af Teberif seponeres.

Alle interferoner beta har potentialet til at forårsage alvorlig leverskade, herunder akut leversvigt. Alvorlige lidelser bemærkes normalt i de første seks måneder af behandlingen. Hidtil er hverken risikofaktorer eller mekanismen for disse betingelser blevet identificeret.

Kardiovaskulære sygdomme

I den indledende fase af behandlingen er det nødvendigt med nøje overvågning af patienter med hjerte-kar-sygdomme, såsom arytmier, kongestiv hjertesvigt, angina pectoris, for at detektere mulig forringelse i tiden.

Influenza-lignende symptomer forbundet med brugen af interferon beta-1a kan være en alvorlig byrde for patienter med hjertesygdomme.

Sygdomme i skjoldbruskkirtlen

På baggrund af lægemiddelterapi er det muligt at udvikle eller forværre eksisterende patologiske ændringer i skjoldbruskkirtlen.

Før behandling påbegyndes og hver 6-12 måned under behandlingen anbefales det at vurdere tilstanden af skjoldbruskkirtlen, især hvis der vises tegn på skjoldbruskkirtelfunktion.

Depression og selvmordstanker

Hos patienter med multipel sklerose, der tager interferon, observeres depressive og selvmordstilstande med en øget frekvens.

Patienter skal advares om straks at informere deres læge om tegn på depression og / eller selvmordstanker.

Hos patienter med depression er brugen af Teberif kun mulig under tæt lægeligt tilsyn. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at annullere stoffet.

Nekrose på injektionsstedet

Der er isolerede tilfælde af nekrose på injektionsstedet. Denne risiko kan minimeres ved nøje overholdelse af reglerne for asepsis ved injektion af lægemidlet og den konstante ændring af injektionsstedet. Læger bør regelmæssigt evaluere patientens teknik til selvadministrering af Teberif.

Patienter bør se en læge, hvis de opdager hudlæsioner med væske og hævelse på injektionsstedet. Hvis der opstår flere hudlæsioner, anbefales det at annullere lægemidlet, før de heler. Hvis læsionen er enkel og moderat, kan behandlingen fortsættes.

Neutraliserende antistoffer

Hos ca. 13-14% af patienterne, der får en dosis på 44 mcg, og 24% af patienterne, der får en dosis på 22 mcg, findes neutraliserende antistoffer mod interferon beta-1a i blodserum efter 1-2 års brug af Teberif. Dette er forbundet med et fald i terapiens effektivitet, hvilket bekræftes af kliniske parametre og MR-undersøgelser.

Den fulde kliniske betydning af et sådant fænomen som produktion af neutraliserende antistoffer er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt til dato. Formentlig skyldes dette reaktionen på tilstedeværelsen af forskellige former for interferon beta.

I tilfælde af utilstrækkelig god reaktion på administrationen af Teberif på grund af den vedvarende tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer er det nødvendigt at overveje muligheden for at fortsætte behandlingen.

Evnen til at sammenligne immunogeniciteten af forskellige lægemidler er begrænset af anvendelsen af forskellige metoder til påvisning og karakterisering af antistoffer i serum.

Andre former for multipel sklerose

Der er kun begrænsede data tilgængelige om sikkerheden og effekten af Teberif hos ikke-ambulerende patienter med multipel sklerose. Brug af lægemidlet til behandling af primær progressiv multipel sklerose er ikke undersøgt, så det er ikke ordineret til denne sygdom.

Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer

Teberif kan forårsage bivirkninger, som kan påvirke reaktionshastigheden og koncentrationsevnen negativt. Graden af begrænsninger for udførelsen af potentielt farlige aktiviteter bestemmes individuelt.

Påføring under graviditet og amning

Under graviditet er det kontraindiceret at starte behandling med lægemidlet. Der er tegn på, at interferon beta-1a kan bidrage til spontan abort.

Der er ingen data om udskillelse af lægemidlet i modermælk, men det antages, at der er risiko for alvorlige bivirkninger hos nyfødte. I denne henseende anbefales det at stoppe med at fodre barnet, hvis kvinden har brug for behandling med interferon beta-1a.

Pædiatrisk anvendelse

Teberif bruges ikke til behandling af børn under 12 år, da data om dets anvendelse i denne aldersgruppe er meget begrænsede.

Effekten og sikkerheden af interferon beta-1a hos unge 12-16 år med tilbagevendende-remitterende multipel sklerose er endnu ikke fuldt ud fastslået. Det er ikke muligt i dag at give præcise anbefalinger om doseringsregimen til børn i denne alder. Baseret på de tilgængelige offentliggjorte data kan det ikke desto mindre antages, at sikkerhedsprofilen for Teberif hos unge 12-16 år, der modtager interferon beta-1a s / c i en dosis på 22 μg tre gange om ugen, svarer til den hos voksne.

Med nedsat nyrefunktion

Patienter med alvorlig nyresvigt bør bruge Teberif med forsigtighed.

Til krænkelser af leverfunktionen

Det er nødvendigt at overholde forholdsregler ved behandling af lægemidlet hos patienter med aktiv leversygdom, alvorlig leversvigt i historien, høje ALAT-niveauer (2,5 gange højere end ULN) såvel som alkoholmisbrugere.

Brug til ældre

Der er ingen information om ændringer i farmakokinetikken af interferon beta-1a hos ældre patienter.

Lægemiddelinteraktioner

Der er ikke udført specielle kontrollerede undersøgelser for at undersøge interferonerne mellem interferon beta-1a og andre lægemidler. Imidlertid er det med sikkerhed kendt, at interferoner i kroppen af dyr og mennesker reducerer aktiviteten af cytochrom-P450-afhængige leverenzymer. I denne henseende anbefales det at anvende andre lægemidler med et snævert terapeutisk indeks med forsigtighed, hvis clearance i vid udstrækning afhænger af cytochrom P450-systemet i leveren, herunder antiepileptiske lægemidler og nogle antidepressiva.

Ifølge kliniske studier kan patienter med multipel sklerose under forværring af sygdommen samtidig ordineres adrenokortikotropisk hormon (ACTH) eller kortikosteroider.

Analoger

Analogerne til Teberif er: Betaferon, Genfaxon, Infibeta, Rebif, SinnoVex, Interferon beta1-B osv.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares på et mørkt sted med en temperatur på 2-8 ° C. Opbevares utilgængeligt for børn. Må ikke fryses.

Holdbarhed er 2 år.

Betingelser for udlevering fra apoteker

Udleveres efter recept.

Anmeldelser om Teberife

Lægemidlet optrådte på det farmaceutiske marked relativt for nylig, så der er ingen anmeldelser om Teberif. Dette værktøj er en komplet indenlandsk analog af det italienske lægemiddel Rebif, hvis anmeldelser er positive. I denne henseende forsøger patienter i specialiserede fora hovedsageligt at finde ud af effektiviteten og tolerabiliteten af Teberif, men meddelelser fra brugere, der allerede modtager behandling med dette lægemiddel, findes ikke i øjeblikket.

Prisen på Teberif på apoteker

Prisen på Teberif for en pakke med 3 sprøjter med en opløsning til subkutan administration i en dosis på 22 mcg er ca. 8300 rubler.

Anna Kozlova Medicinsk journalist Om forfatteren

Uddannelse: Rostov State Medical University, specialitet "General Medicine".

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!