Vinorelbin
Brugsanvisning:
- 1. Frigør form og sammensætning
- 2. Indikationer for brug
- 3. Kontraindikationer
- 4. Påføringsmetode og dosering
- 5. Bivirkninger
- 6. Særlige instruktioner
- 7. Lægemiddelinteraktioner
- 8. Analoger
- 9. Vilkår og betingelser for opbevaring
- 10. Betingelser for udlevering fra apoteker
Vinorelbine er et alkaloid, antineoplastisk lægemiddel.
Frigør form og sammensætning
Doseringsform - koncentrat til fremstilling af infusionsvæske, opløsning: klar væske fra lysegul til farveløs (1 ml eller 5 ml i en glasflaske, i en papæske med 1 eller 10 flasker).
1 ml koncentrat indeholder:
- aktivt stof: vinorelbinditartrat - 13,85 mg, hvilket svarer til 10 mg vinorelbin;
- hjælpekomponent: vand til injektion.
Indikationer til brug
Anvendelsen af Vinorelbine er indiceret til monoterapi og i kombination med andre antineoplastiske midler:
- ikke-småcellet lungekræft i et fælles inoperabelt stadium
- ildfast eller avanceret brystkræft efter kemoterapi med antracykliner.
Kontraindikationer
- indholdet af blodplader i blodet er mindre end 75.000 celler / pi, neutrofiler er mindre end 1.500 celler / pi;
- en alvorlig sygdom af infektiøs oprindelse, herunder perioden inden for to uger efter bedring
- alvorlig leversvigt, ikke forbundet med den onkologiske proces;
- graviditetsperiode
- amning
- alder op til 18 år
- overfølsomhed over for vincaalkaloider.
Vinorelbine skal ordineres med forsigtighed til patienter med respirationssvigt, hæmning af knoglemarvshæmatopoiesis (inklusive på baggrund af tidligere stråling eller kemoterapi), en historie med tarmobstruktion, en historie med neuropati, med forstoppelse, samtidig behandling med hæmmere af isoenzymet CYP3A4.
Administration og dosering
Den færdige opløsning af lægemidlet er udelukkende beregnet til intravenøs (iv) langsom jet (5-10 minutter) eller dryp (inden for 20-30 minutter) injektion.
Koncentratet skal fortyndes i 0,9% natriumchloridopløsning eller 5% dextroseopløsning for at opnå en opløsning indeholdende 1,5–3 mg vinorelbin i 1 ml.
Lægen bestemmer dosis og indgivelsesmåde for hver patient individuelt.
Anbefalede dosering for monoterapi: med en hastighed på 25-30 mg pr 1 m2 af kroppens overflade gang hver 7 dage. Efter hver indgivelse af lægemidlet skal der administreres yderligere 250 ml 0,9% natriumchloridopløsning for at skylle patientens vene.
Den maksimale enkeltdosis er 60 mg inklusive patienter med et legemsoverfladeareal på mere end 2 m 2.
Doseringsregimen skal justeres baseret på hæmatologiske parametre opnået som et resultat af undersøgelser dagen for den næste indgivelse af lægemidlet. Niveauet af dosisreduktion af Vinorelbine afhænger af antallet af neutrofiler i blodet:
- 1500 celler / pi og derover: 100% af den sædvanlige dosis;
- 1499-1000 celler / pi: 50% af den sædvanlige dosis;
- under 1000 celler / pi: proceduren annulleres. Efter 7 dage udføres en anden analyse for at bestemme antallet af neutrofiler. Med den successive annullering af tre ugentlige procedurer bør brugen af stoffet annulleres.
Hvis patienten udvikler feber og / eller sepsis i løbet af behandlingsperioden på baggrund af neutropeni, eller to ugentlige indgivelsesprocedurer i træk blev savnet på grund af et lavt neutrofilindhold, bør dosis af efterfølgende injektioner reduceres. Fra den foregående dosis i procent skal den være:
- 1500 celler / pi og derover: 75%;
- 1499-1000 celler / pi: 37,5%;
- under 1000 celler / pi: lægemidlet annulleres.
Hvis patienten udvikler hyperbilirubinæmi under behandlingen, skal dosis af efterfølgende injektioner reduceres afhængigt af niveauet af den samlede bilirubinkoncentration.
Anbefalet procentvis reduktion fra startdosis vinorelbin:
- mindre end 34,2 μmol / l: 100%
- 35,9-51,3 μmol / L: 50%;
- mere end 51,3 μmol / l: 25%.
Hos ældre patienter er dosisjustering ikke påkrævet.
Bivirkninger
- fra de hæmatopoietiske organer: anæmi, neutropeni, trombocytopeni; med undertrykkelse af knoglemarvshæmatopoiesis - udvikling af sekundære infektioner, en stigning i kropstemperatur over 38 ° C, septikæmi, sepsis; ekstremt sjælden - kompliceret septikæmi (inklusive dødelig)
- fra fordøjelsessystemet: kvalme, opkastning, stomatitis, anoreksi, diarré, forstoppelse, forbigående stigning i niveauet af bilirubinkoncentration, pancreatitis, øget aktivitet af leverenzymer;
- fra immunsystemet: sjældent - angioødem, anafylaktisk chok;
- fra nervesystemet: hovedpine, paræstesi, hyperæstesi, smerter i kæbeområdet, prolaps eller nedsat dybe sene reflekser, autonom neuropati, perifer neuropati, tarmparese, svaghed i benene; sjældent - forbigående alvorlige paræstesier med motoriske og sensoriske symptomer, paralytisk tarmobstruktion
- fra luftvejene: bronkospasme, åndenød, akut åndedrætssyndrom; på baggrund af kombinationsbehandling med mitomycin - interstitiel lungebetændelse;
- fra det kardiovaskulære system: et fald eller stigning i blodtrykket, rødmen i ansigtet, kolde ekstremiteter, svær hypotension, iskæmisk hjertesygdom (myokardieinfarkt, angina pectoris), lungeødem, kollaps; ekstremt sjælden - hjertebanken, hjerterytmeforstyrrelser, takykardi;
- dermatologiske reaktioner: hududslæt, alopeci;
- lokale reaktioner: ved injektionsstedet - smerte, brændende og / eller rødme, flebitis, misfarvning af venen; i tilfælde af ekstravasation, betændelse i det subkutane fedt med mulig nekrose i tilstødende væv;
- andre: feber, svaghed, smerter ved forskellige lokaliseringer (inklusive mavesmerter, smerter i led, muskler, knogler, smerter i brystet, ryg, i området med svulster), allergiske reaktioner, hyponatræmi, øgede kreatininniveauer, hæmoragisk blærebetændelse, syndrom med uhensigtsmæssig antidiuretisk hormonsekretion.
specielle instruktioner
Udnævnelse og behandling af Vinorelbin skal udføres af en onkolog med erfaring i at arbejde med kræftmedicin.
Før hver procedure til administration af lægemidlet til en patient er det nødvendigt at bestemme hæmoglobinniveauet, antallet af neutrofiler, leukocytter, blodplader, da brugen af cytostatika skal udføres under streng hæmatologisk kontrol.
På trods af at indholdet af hætteglasset efter at have brudt tætheden eller den færdige opløsning af lægemidlet bevarer den fysiske og kemiske stabilitet ved stuetemperatur i 24 timer, skal koncentratet anvendes umiddelbart efter åbning af pakningen.
Patienter med symptomer på andengrads neurotoksicitet og højere afbrydes lægemiddelterapi.
I tilfælde af alvorlig leverdysfunktion skal dosis reduceres.
Udseendet af dyspnø, hypoxi og hoste med ukendt etiologi under behandlingen kan være et symptom på lungetoksicitet, og derfor kræves en grundig undersøgelse for at bestemme årsagen til utilpashed.
I behandlingsperioden og inden for tre måneder efter afslutningen af lægemidlet skal patienter i den fødedygtige alder bruge pålidelige prævention.
Der var ingen stigning i hæmatotoksicitet, antallet af neutrofiler genoprettes inden for 5-7 dage efter deres maksimale fald.
Patienter med nedsat nyrefunktion har brug for øget lægeligt tilsyn.
I tilfælde af ekstravasation skal administrationen af lægemidlet stoppes med det samme, den resterende dosis skal injiceres i en anden vene.
Lad ikke opløsningen komme i øjnene; i tilfælde af utilsigtet kontakt skal de straks skylles grundigt med vand.
Lægemiddelinteraktioner
Med samtidig brug af Vinorelbine:
- cytostatika bidrager til den gensidige forværring af bivirkninger, især udviklingen af myelosuppression;
- mitomycin øger risikoen for at udvikle akut respirationssvigt;
- paclitaxel øger sandsynligheden for neurotoksicitet;
- hæmmere og induktorer af cytochrom P 450 forårsager forstyrrelse af vinorelbins farmakokinetik;
- strålebehandling fører til radiosensibilisering.
Brug af lægemidlet efter strålebehandling kan medføre udvikling af gentagne strålingsreaktioner.
Analoger
Vinorelbin-analoger er: Velbin, Navelbin, Tsituvin, Vinelbin.
Vilkår og betingelser for opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn.
Opbevares ved 2-8 ° C på et mørkt sted.
Holdbarhed er 2 år.
Betingelser for udlevering fra apoteker
Udleveres efter recept.
Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!
