NovoNorm
NovoNorm: brugsanvisning og anmeldelser
- 1. Frigør form og sammensætning
- 2. Farmakologiske egenskaber
- 3. Indikationer for brug
- 4. Kontraindikationer
- 5. Påføringsmetode og dosering
- 6. Bivirkninger
- 7. Overdosering
- 8. Særlige instruktioner
- 9. Påføring under graviditet og amning
- 10. Brug i barndommen
- 11. I tilfælde af nedsat nyrefunktion
- 12. For krænkelser af leverfunktionen
- 13. Brug til ældre
- 14. Lægemiddelinteraktioner
- 15. Analoger
- 16. Vilkår og betingelser for opbevaring
- 17. Betingelser for udlevering fra apoteker
- 18. Anmeldelser
- 19. Pris på apoteker
Latinsk navn: NovoNorm
ATX-kode: A10BX02
Aktiv ingrediens: repaglinid (repaglinid)
Producent: Boehringer Ingelheim Pharma (Tyskland); Novo Nordisk, A / S (Danmark)
Beskrivelse og fotoopdatering: 09.10.2019
NovoNorm er et hypoglykæmisk lægemiddel til oral administration.
Frigør form og sammensætning
NovoNorm fås i form af tabletter i forskellige doser:
- 0,5 mg tabletter: bikonvekse, runde, hvide, på den ene side mærket med Company-symbolet (bull Apis);
- tabletter 1 mg: bikonvekse, runde, gule, på den ene side markeret med firmaets symbol (bull Apis);
- 2 mg tabletter: bikonvekse, runde, brun-lyserøde i farven, på den ene side markeret med firmaets symbol (bull Apis).
Alle tabletter, uanset dosering, er pakket i blisterpakninger på 15 stk. I en papkasse 2 eller 6 blærer og instruktioner til brug af NovoNorm.
Sammensætning til 1 tablet:
- aktivt stof: repaglinid - 0,5; 1 eller 2 mg;
- hjælpekomponenter: povidon, majsstivelse, vandfrit calciumhydrogenphosphat, glycerin 85%, poloxamer 188, meglumin, mikrokrystallinsk cellulose, kaliumpolyacrylat, magnesiumstearat, gult jernoxid (til 1 mg tabletter) og rødt jernoxid (til 2 mg tabletter).
Farmakologiske egenskaber
Farmakodynamik
NovoNorm refererer til kortvirkende orale hypoglykæmiske midler. Ved at stimulere udskillelsen af insulin i bugspytkirtlen sænker det hurtigt blodsukkerniveauet. Repaglinid binder til et specifikt receptorprotein på β-cellemembranen, hvilket fører til depolarisering af cellemembranen og blokering af ATP-afhængige kaliumkanaler, og dette medfører igen åbning af calciumkanaler. På grund af tilstrømningen af calcium til β-cellerne i bugspytkirtlen stimuleres insulinudskillelsen.
Hos patienter med type 2-diabetes mellitus manifesteres reaktionen på lægemidlet inden for 30 minutter efter indtagelse af pillen, hvilket sikrer et fald i blodsukkerniveauet gennem hele måltidet. Plasmakoncentrationen af repaglinid falder hurtigt, og allerede 4 timer efter indtagelse af NovoNorm i plasma hos patienter med ikke-insulinafhængig diabetes mellitus type 2 findes et lavt indhold af lægemidlet.
Når doser i området 0,5-4 mg ordineres, observeres et dosisafhængigt fald i glukosekoncentrationen i patienternes blod. Ifølge resultaterne af kliniske studier blev det afsløret, at NovoNorm skulle tages før måltider.
Farmakokinetik
Absorptionen af repaglinid er hurtig. Den maksimale plasmakoncentration nås inden for 1 time efter indtagelse af lægemidlet, og derefter falder dets plasmaindhold hurtigt.
Der var ingen klinisk signifikante forskelle i farmakokinetikken for NovoNorm, når den blev taget på tom mave, 15 minutter før et måltid, 30 minutter før et måltid eller umiddelbart før et måltid.
Lægemidlets farmakokinetik er kendetegnet ved en gennemsnitlig absolut biotilgængelighed på 63%. I kliniske studier er der vist en høj (ca. 60%) interindividuel variation i plasmakoncentrationen af repaglinid. Variationen inden for arter er gennemsnitligt 35% (varierer fra lav til moderat). Da valget af NovoNorm-dosis udføres afhængigt af reaktionen på behandlingen, påvirker interindividuel variation ikke terapiens effektivitet på nogen måde.
Distributionsvolumenet af repaglinid er lavt (30 l), og forbindelsen med plasmaproteiner er høj (mere end 98%). Halveringstiden er ca. 1 time. Lægemidlet udskilles fuldstændigt fra kroppen på 4-6 timer. Repaglinidmetabolismen er komplet, det udføres hovedsageligt af isoenzymet CYP2C8 og til en vis grad af CYP3A4. De resulterende metabolitter har ingen signifikant hypoglykæmisk virkning.
Den vigtigste eliminationsvej for lægemidlet er gennem tarmen (det meste af repaglinid udskilles i form af metabolitter og mindre end 2% - uændret). Cirka 8% af den dosis, der tages, findes i form af metabolitter i urinen.
Ved nyresvigt af mild og moderat sværhedsgrad er værdierne for den maksimale plasmakoncentration og AUC (område under koncentrationstidskurven) næsten de samme som hos patienter med normal nyrefunktion. Ved svært nedsat nyrefunktion steg C max med ca. 1,5 gange og AUC - 2 gange. I de gennemførte undersøgelser blev der imidlertid kun fundet en svag sammenhæng mellem kreatininclearance og koncentrationen af repaglinid i plasma. Hos patienter med nedsat nyrefunktion anvendes NovoNorm i sædvanlige startdoser, men en efterfølgende stigning i dosis, især ved svært nedsat nyrefunktion, der kræver hæmodialyse, udføres med forsigtighed.
Hos personer med kroniske leversygdomme (moderat og svær) øges den maksimale plasmakoncentration af repaglinid mere end 2 gange og AUC - mere end 3,5 gange. Ingen forskelle i glukosekoncentration blev fundet. Hos patienter med nedsat leverfunktion anvendes NovoNorm med forsigtighed, hvilket øger intervallerne mellem dosisforøgelser (for en mere nøjagtig vurdering af responset på behandlingen).
I dyreforsøg blev det vist, at repaglinid ikke har teratogenicitet, men hos embryoner og nyfødte rotteunger født til kvinder, der fik høje doser af lægemidlet i den sidste tredjedel af graviditeten, og under amning blev der afsløret anomalier af lemmerudvikling, der ikke havde en teratogen karakter. Repaglinid udskilles i modermælken.
Indikationer til brug
NovoNorm bruges til type 2-diabetes mellitus i tilfælde af ineffektivitet af ikke-medikamentelle behandlingsmetoder (motion, vægttab, diætbehandling).
Det er muligt at bruge NovoNorm i kombinationsbehandling med metformin og thiazolidindioner. Den fælles administration af flere antidiabetika er indiceret i tilfælde, hvor monoterapi med thiazolidindioner, metformin eller repaglinid ikke giver tilfredsstillende glykæmisk kontrol.
Kontraindikationer
Absolut:
- type 1 diabetes mellitus;
- alvorlig leverdysfunktion
- diabetisk precoma og koma;
- diabetisk ketoacidose;
- infektiøse sygdomme
- tilstande, der kræver insulinbehandling (inklusive større kirurgiske indgreb);
- samtidig modtagelse af gemfibrozil;
- samtidig administration med inducere af CYP3A4-isoenzymet (phenytoin, rifampicin osv.);
- perioden med graviditet og amning
- børn og unge op til 18 år;
- avanceret alder over 75 år
- overfølsomhed over for hoved- eller en hvilken som helst af hjælpekomponenterne i det hypoglykæmiske middel.
Relativ (NovoNorm tabletter anvendes med forsigtighed): mild og moderat leverdysfunktion, kronisk nyresvigt, febersyndrom, alkoholisme, underernæring, generel alvorlig tilstand.
NovoNorm, brugsanvisning: metode og dosering
NovoNorm tabletter er beregnet til oral administration. Deres indtagelse skal være tidsbestemt til at falde sammen med måltiderne.
Lægemidlet ordineres for at sænke blodsukkerniveauet ud over motion og diæt. Lægemidlet tages 2, 3 eller 4 gange om dagen (før hovedmåltiderne). Det anbefales at tage NovoNorm 0-30 minutter før måltiderne (optimalt 15 minutter før måltiderne). Patienter, der springer over måltider eller tværtimod modtager yderligere måltider, skal instrueres i at springe over eller tage yderligere repaglinid.
Dosisvalget udføres individuelt. Kontrollen af glukoseniveauet i blodet og / eller urinen udføres ikke kun af patienten selv, men også af lægen (med jævne mellemrum), der indstiller den mindste effektive dosis af NovoNorm for en bestemt patient. Indholdet af glykosyleret hæmoglobin er også en indikator for respons på behandlingen. Periodisk overvågning af blodsukkerniveauet er nødvendig for at detektere primær resistens hos patienten (utilstrækkeligt fald i blodsukker ved den første indgivelse af lægemidlet ved den maksimale anbefalede dosis) og sekundær resistens (svækkelse af det hypoglykæmiske respons på behandlingen efter tidligere effektiv behandling).
Hos patienter med type 2-diabetes mellitus kontrolleres blodsukkerniveauet normalt godt med diæt, og derfor er en kort behandlingsforløb med repaglinid i en periode med midlertidigt tab af glykæmisk kontrol normalt tilstrækkelig.
Den indledende dosis af NovoNorm bestemmes af lægen. For patienter, der aldrig tidligere har fået orale hypoglykæmiske midler, ordineres lægemidlet i en indledende enkeltdosis på 0,5 mg. Derefter justeres dosen en gang om ugen eller en gang hver anden uge (det vigtigste referencepunkt for responset på behandlingen er blodsukkerniveauet). For patienter, der skifter til repaglinid fra et andet oralt hypoglykæmisk middel, er den indledende enkeltdosis 1 mg (overførsel fra et lægemiddel til et andet kan ske med det samme).
Den maksimale enkeltdosis er 4 mg, og den daglige dosis er ikke mere end 16 mg.
Når NovoNorm anvendes i kombinationsbehandling med thiazolidindioner eller metformin, afviger dets startdosis ikke fra monoterapi. Derefter justeres doserne af de anvendte lægemidler under hensyntagen til det opnåede blodsukkerniveau.
Bivirkninger
- mave-tarmkanalen: ofte - løs afføring, mavesmerter; meget sjældent - forstoppelse, opkastning frekvens ukendt - kvalme;
- lever- og galdeveje: meget sjældent - leverdysfunktion, øget aktivitet af leverenzymer (normalt ubetydelig og forbigående)
- stofskifte og ernæring: ofte - hypoglykæmi (manifesteret af svimmelhed, sult, angst, rysten, koncentrationsbesvær og øget svedtendens); ukendt frekvens - hypoglykæmi med bevidsthedstab, hypoglykæmisk koma;
- sanseorganer: meget sjældent - forbigående synsforstyrrelser (især i begyndelsen af behandlingen);
- hud og subkutant fedt: hyppigheden er ukendt - kløe, rødme i huden, nældefeber, udslæt;
- immunsystem: meget sjældent - allergiske reaktioner (for eksempel vaskulitis, anafylaktiske reaktioner).
Overdosis
I tilfælde af en overdosis af NovoNorm er et overdrevent fald i blodsukkerniveauet og udseendet af tegn på hypoglykæmi (hovedpine, svimmelhed, rysten, øget sved osv.) Mulig.
Hvis disse symptomer opstår, skal der træffes passende foranstaltninger til at øge blodsukkeret (tage kulhydratrige fødevarer eller dextrose). Hvis hypoglykæmi er forbundet med bevidsthedstab og koma, anbefales intravenøs dextrose.
specielle instruktioner
Risikoen for hypoglykæmi ved brug af repaglinid øges i tilfælde af at tage NovoNorm som en del af kombinationsbehandling med andre orale hypoglykæmiske midler.
Forringelse af glykæmisk kontrol hos patienter med opnået stabilisering af tilstanden kan forekomme under påvirkning af stressfaktorer (traume, kirurgi, feber, infektion). I sådanne situationer kan det være nødvendigt at annullere NovoNorm og midlertidig administration af insulin.
Hos mange patienter aftager effekten af at sænke plasmaglucose fra orale hypoglykæmiske stoffer over tid. Årsagen er både svækkelsen af reaktionen på lægemidlet (den såkaldte sekundære resistens) og sygdommens progression. Sekundær modstand skal skelnes fra primær modstand, når NovoNorm allerede er ineffektiv ved den første påføring.
Hos patienter med underernærede og underernærede patienter skal der udvises forsigtighed ved valg af startdosis og vedligeholdelsesdoser for at undgå hypoglykæmi.
Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer
Patienter bør advares om den mulige udvikling af hypoglykæmi under behandling med NovoNorm. Mens du kører bil eller andre mekanismer, er det nødvendigt at træffe de nødvendige foranstaltninger for at forhindre denne tilstand (dette er især vigtigt for de mennesker, der ikke har nogen eller milde forløbersymptomer på at udvikle hypoglykæmi, såvel som for patienter med hyppige episoder med hypoglykæmi). Inden du begynder at udføre et sådant arbejde, skal du evaluere gennemførligheden af sådanne aktiviteter direkte i behandlingsperioden.
Påføring under graviditet og amning
Der er ingen data om sikkerheden af repaglinid hos gravide og ammende kvinder; brug af NovoNorm anbefales derfor ikke under graviditet og amning.
Pædiatrisk anvendelse
NovoNorm er ikke ordineret til børn og unge under 18 år, da der ikke er udført kliniske studier af repaglinid i denne aldersgruppe.
Med nedsat nyrefunktion
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion vælges NovoNorm-dosis med ekstrem forsigtighed.
Til krænkelser af leverfunktionen
NovoNorm er kontraindiceret hos personer med svært nedsat leverfunktion.
Ved mild til moderat leverfunktion ordineres lægemidlet med forsigtighed.
Brug til ældre
Hos ældre patienter over 75 år er der ikke udført kliniske studier af repaglinid (NovoNorm anbefales ikke til brug).
Lægemiddelinteraktioner
Ikke-selektive betablokkere, salicylater, anabolske steroider, monoaminoxidasehæmmere, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, angiotensinkonverterende enzymhæmmere, ethanol og octreotid kan forbedre den hypoglykæmiske virkning af NovoNorm.
Thiaziddiuretika, skjoldbruskkirtelhormoner, orale hormonelle præventionsmidler, glukokortikosteroider, sympatomimetika og danazol er i stand til at reducere den hypoglykæmiske virkning af NovoNorm (når det anvendes samtidigt med de anførte lægemidler, er det nødvendigt nøje at overvåge blodsukkerniveauet).
Der er et potentiale for en potentiel interaktion mellem repaglinid og lægemidler, der primært udskilles i galden.
Hæmmere af CYP3A4-isoenzymet (erythromycin, mibefradil, ketoconazol, fluconazol, itraconazol) kan bremse stofskiftet, øge plasmakoncentrationen og inducere CYP3A4-isoenzymet (phenytoin, rifampicin osv.) - fremskynde koncentrationen af stofskifte, reducere isoenzym CYP3A4 er kontraindiceret).
Analoger
Analogerne til NovoNorm er Astrozone, Amalvia, Glykambi, Diaglinid, Jardins, Iglinid, Invokana, Pioglar, Pioglit, Forsiga osv.
Vilkår og betingelser for opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn. Opbevares på et tørt sted ved en temperatur på + 15 … + 25 ° C.
Tablettenes holdbarhed er 5 år.
Betingelser for udlevering fra apoteker
Udleveres efter recept.
Anmeldelser om NovoNorm
Der er ikke mange anmeldelser om NovoNorm, men næsten alle er positive. Lægemidlet er godt til at sænke blodsukkeret og er en fremragende tilføjelse til kosten. Repaglinid udskilles hovedsageligt gennem tarmene, derfor har det næsten ingen virkning på nyrefunktionen, hvilket er meget vigtigt for patienter med diabetes mellitus. Omkostningerne ved lægemidlet er lave.
Pris for NovoNorm på apoteker
Prisen på NovoNorm afhænger af doseringen af tabletter og 30 stk pr. Pakke. er:
- 0,5 mg tabletter - 90-130 rubler;
- tabletter 1 mg - 100-190 rubler;
- tabletter 2 mg - 170-210 rubler.
Maria Kulkes Medicinsk journalist Om forfatteren
Uddannelse: Første Moskva State Medical University opkaldt efter I. M. Sechenov, specialitet "General Medicine".
Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!
